Paclitaxel Accord

Prospecto: Información para el paciente

Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Paclitaxelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Este medicamento se denomina «Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión»,
aunque en el resto del prospecto se denominará simplemente «Paclitaxelum Accord».
Índice del prospecto:

1. Qué es Paclitaxelum Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paclitaxelum Accord
3. Cómo usar Paclitaxelum Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paclitaxelum Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paclitaxelum Accord y para qué se utiliza

El paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos antineoplásicos denominados «taxanos».
Estos medicamentos inhiben el crecimiento de las células tumorales.
Paclitaxelum Accord se utiliza en el tratamiento de los siguientes tumores:

Cáncer de ovario:

• como tratamiento de primera línea (tras cirugía previa, en combinación con un medicamento que contiene platino, cisplatino).
• cuando otros tratamientos con medicamentos tradicionales que contienen platino han fracasado.

Cáncer de mama:

• como tratamiento de primera línea en enfermedad avanzada o con diseminación a otras partes del cuerpo (metástasis). Paclitaxelum Accord se utiliza en combinación con una antraciclina (por ejemplo, doxorrubicina) o con un medicamento llamado trastuzumab (en pacientes en quienes no se puede utilizar tratamiento con antraciclinas y en quienes las células tumorales presentan proteínas del receptor HER2 en su superficie; véase el prospecto de trastuzumab para pacientes).
• tras cirugía previa, como terapia complementaria tras tratamiento con antraciclinas y ciclofosfamida (AC).
• como tratamiento de segunda línea en pacientes en quienes el tratamiento estándar con antraciclinas ha fracasado o en quienes el tratamiento con antraciclinas no es adecuado.

Cáncer de pulmón no microcítico avanzado:

• en tratamiento combinado con cisplatino en pacientes que no son candidatos a cirugía y/o radioterapia.

Sarcoma de Kaposi asociado al SIDA:

• en pacientes en quienes otros tratamientos (por ejemplo, tratamiento con formas liposomales de antraciclinas) no han sido eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paclitaxelum Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paclitaxelum Accord
si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a paclitaxel o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento, especialmente el aceite de ricino polioxietilenado (indicados en el apartado
6.1);
durante el período de lactancia;
en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos en sangre. El médico realizará un análisis de sangre para
comprobar si el paciente tiene un número adecuado de glóbulos blancos;
en caso de infección grave e incontrolada, en pacientes que reciben Paclitaxelum Accord para el tratamiento del
sarcoma de Kaposi.
Si el paciente presenta alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar al médico antes de
iniciar el tratamiento con Paclitaxelum Accord.
No se recomienda el uso de Paclitaxelum Accord en niños (menores de 18 años).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Paclitaxelum Accord, debe hablar con su médico.
Para prevenir reacciones alérgicas, el paciente recibirá otros medicamentos antes de iniciar la terapia con
Paclitaxelum Accord.
Si el paciente presenta:
reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aire, opresión en el pecho,
disminución de la presión arterial, mareos, desmayos, reacciones cutáneas como erupción o hinchazón);
fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca
(síntomas de supresión de la médula ósea);
entumecimiento u hormigueo en manos y pies
(síntomas de neuropatía periférica);
puede ser necesario reducir la dosis de Paclitaxelum Accord;
si el paciente tiene trastornos hepáticos graves; en tal caso, no se recomienda el uso de Paclitaxelum Accord;
si el paciente tiene trastornos de conducción cardíaca;
si el paciente presenta diarrea grave o crónica, acompañada de fiebre y dolor abdominal, durante o poco después del
tratamiento con Paclitaxelum Accord. Puede desarrollarse colitis (colitis pseudomembranosa);
en pacientes que han recibido radioterapia previa en el tórax (ya que puede aumentar el riesgo de neumonitis);
en pacientes con dolor o enrojecimiento en la cavidad bucal (síntomas de mucositis),
tratados por el sarcoma de Kaposi. Puede ser necesaria una dosis menor.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presenta alguna de las condiciones anteriores.
El medicamento Paclitaxelum Accord debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa. La administración
arterial de Paclitaxelum Accord puede causar inflamación arterial, lo que puede provocar dolor, hinchazón, enrojecimiento y
ardor.

Paclitaxelum Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como
de cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieren receta médica. Esto es importante
porque Paclitaxelum Accord o cualquier otro medicamento podrían no funcionar como se espera o podría aumentar el riesgo de
efectos adversos.
La interacción significa que diferentes medicamentos pueden influirse mutuamente.
Debe tener precaución e informar a su médico si paclitaxel se administra simultáneamente con alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para infecciones (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, rifampicina, etc.; si no está seguro de si un medicamento es un antibiótico, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico);
• medicamentos para mejorar el estado de ánimo, a veces llamados antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina);
• medicamentos para tratar convulsiones (epilepsia) (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína);
• medicamentos para reducir los niveles de lípidos en sangre (por ejemplo, gemfibrozilo);
• medicamentos para tratar acidez o úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina);
• medicamentos para tratar infecciones por VIH y en el curso del SIDA (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
• un anticoagulante llamado clopidogrel;
• un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis llamado rifampicina. Puede ser necesario aumentar la dosis de Paclitaxelum Accord;
• vacunas: si el paciente ha sido vacunado recientemente o planea vacunarse, debe informar a su médico. La administración de paclitaxel junto con ciertas vacunas puede provocar complicaciones graves;
• cisplatino (utilizado en el tratamiento del cáncer): Paclitaxelum Accord debe administrarse antes del cisplatino. Puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la función renal;
• doxorubicina (utilizada en el tratamiento del cáncer): Paclitaxel Accord debe administrarse 24 horas después de la doxorubicina para evitar concentraciones elevadas de doxorubicina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Si existe riesgo de embarazo, durante el tratamiento debe utilizar un método anticonceptivo eficaz y seguro.
No se recomienda el uso de Paclitaxelum Accord durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. Los pacientes (mujeres y hombres) en edad reproductiva y/o sus parejas deben utilizar anticoncepción durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento con paclitaxel.
Los hombres sometidos a tratamiento deben consultar sobre la posibilidad de conservar el semen recolectado antes del tratamiento con paclitaxel, debido al riesgo de infertilidad irreversible.
Las mujeres que amamantan deben informar a su médico. Debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con Paclitaxelum Accord. No se debe reanudar la lactancia hasta que el médico indique lo contrario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento contiene alcohol. Por ello, no se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria inmediatamente después de un ciclo de tratamiento. En ningún caso debe conducir si el paciente tiene mareos o se siente inestable.

Información importante sobre algunos componentes de Paclitaxelum Accord
Paclitaxelum Accord contiene aceite de ricino (aceite de ricino polioxietilenado al 50% 35), que puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves. Si el paciente es alérgico al aceite de ricino, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxelum Accord.
Paclitaxelum Accord contiene alcohol
Este medicamento contiene 391 mg de alcohol (etanol) por cada ml. La cantidad de alcohol en el medicamento (a la dosis máxima de 220 mg/m²) equivale a 646 ml de cerveza o 258 ml de vino.
El alcohol presente en este medicamento puede influir en la acción de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Paclitaxelum Accord

• Para minimizar las reacciones de hipersensibilidad, antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxelum Accord, el paciente recibirá otros medicamentos. Estos medicamentos pueden administrarse en forma de comprimidos, por perfusión intravenosa o en ambas formas.
• Paclitaxelum Accord se administra mediante infusión intravenosa en una vena, a través de un filtro incluido en el sistema. Paclitaxelum Accord es administrado por un profesional sanitario. Este profesional preparará la solución para perfusión antes de la administración. La dosis del medicamento también dependerá de los resultados de los análisis de sangre del paciente. Dependiendo del tipo y grado de gravedad del tumor, Paclitaxelum Accord se puede utilizar en monoterapia o en combinación con otro agente antineoplásico.
• Paclitaxelum Accord debe administrarse siempre mediante infusión intravenosa durante 3 o 24 horas. Habitualmente, el medicamento se administra cada 2 o 3 semanas, salvo que el médico indique lo contrario. El médico informará al paciente sobre el número de ciclos de tratamiento con Paclitaxelum Accord que debe recibir.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Paclitaxelum Accord
No se conoce antídoto en caso de sobredosis con Paclitaxelum Accord. El paciente será tratado sintomáticamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de reacción alérgica,
como uno o más de los siguientes:

• sofocos,
• reacciones cutáneas,
• picor,
• opresión en el pecho,
• dificultad para respirar o trastornos respiratorios,
• hinchazón. Todos estos síntomas podrían indicar efectos adversos graves.

Debe informar inmediatamente a su médico:

• si el paciente presenta fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (síntomas de supresión de la médula ósea);
• si el paciente presenta entumecimiento o debilidad en manos y pies (síntomas de neuropatía periférica); los síntomas de neuropatía pueden persistir durante más de 6 meses tras finalizar el tratamiento;
• si el paciente presenta diarrea grave o crónica acompañada de fiebre y dolor abdominal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Reacciones alérgicas leves como sofocos, erupciones cutáneas y picor.
• Infecciones: principalmente de las vías respiratorias superiores, infecciones del tracto urinario.
• Sensación de falta de aire.
• Dolor de garganta o úlceras en la boca, dolor o enrojecimiento en la boca, diarrea, náuseas, vómitos.
• Caída del cabello (la mayoría de los casos de caída del cabello se produjeron en un período inferior a un mes tras iniciar el tratamiento con paclitaxel. En la mayoría de los pacientes la pérdida de cabello es significativa (superior al 50%)).
• Dolor muscular, calambres, dolor articular.
• Fiebre, escalofríos intensos, dolor de cabeza, mareos, fatiga, palidez de la piel, hemorragias, mayor tendencia a la aparición de hematomas.
• Entumecimiento, hormigueo o debilidad en manos y pies (todos ellos son síntomas de neuropatía periférica).
• Los análisis pueden mostrar: disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos o glóbulos rojos, así como hipotensión arterial.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Cambios transitorios y leves en las uñas y alteraciones cutáneas, reacciones en el lugar de inyección (hinchazón local, dolor, enrojecimiento de la piel).
• Los análisis pueden mostrar: disminución de la frecuencia cardíaca, aumento significativo de la actividad de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y aspartato aminotransferasa).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Shock provocado por infección (conocido como «shock séptico»).
• Palpitaciones, alteración del funcionamiento del corazón (bloqueo auriculoventricular), taquicardia, infarto de miocardio, insuficiencia respiratoria.
• Fatiga, sudoración, desmayos, reacciones alérgicas graves, inflamación de las venas causada por coágulos sanguíneos (flebitis trombótica), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.
• Dolor de espalda, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, dolor abdominal.
• Los análisis pueden mostrar: aumento significativo de la bilirrubina (ictericia), hipertensión arterial, coágulos sanguíneos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos con fiebre y mayor riesgo de infección (fiebre neutropénica).
• Enfermedades de los nervios, incluyendo debilidad muscular en brazos y piernas (neuropatía motora).
• Sensación de falta de aire, embolia pulmonar, fibrosis pulmonar, neumonitis intersticial, disnea, derrame pleural.
• Obstrucción intestinal, perforación intestinal, colitis isquémica, pancreatitis.
• Picor, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema).
• Infección de la sangre (septicemia), peritonitis.
• Fiebre, deshidratación, debilidad, edemas y malestar general.
• Reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida (reacciones anafilácticas).
• Los análisis pueden mostrar: aumento de la creatinina en sangre, lo que indica alteración de la función renal.
• Insuficiencia cardíaca.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Ritmo cardíaco irregular y acelerado (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular).
• Trastornos repentinos de las células formadoras de sangre (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico).
• Alteraciones del nervio óptico y/o de la visión (destellos luminosos).
• Pérdida o alteraciones auditivas (otoxicidad), zumbidos en los oídos, mareos de origen vestibular.
• Tos.
• Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del abdomen e intestinos (trombosis mesentérica), colitis, a veces con diarrea persistente y grave (colitis pseudomembranosa, colitis asociada a neutropenia), ascitis, esofagitis, estreñimiento.
• Reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor articular y/o inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson), desprendimiento localizado de la piel (necrólisis epidérmica), enrojecimiento con manchas rojas irregulares (exudados) (eritema multiforme), dermatitis con ampollas y descamación (dermatitis exfoliativa), urticaria, separación de la uña del lecho ungueal (los pacientes deben aplicar crema protectora solar en manos y pies durante el tratamiento).
• Pérdida de apetito (anorexia).
• Reacciones graves de hipersensibilidad con shock que ponen en peligro la vida (shock anafiláctico).
• Alteraciones de la función hepática (necrosis hepática, encefalopatía hepática [en ambos casos se han notificado casos de fallecimiento]).
• Estado de confusión.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Se han notificado casos de coagulación intravascular diseminada (DIC, disseminated intravascular coagulation); se trata de una enfermedad grave que provoca tendencia al sangrado, a la formación de coágulos o ambas alteraciones simultáneamente.
• Engrosamiento de la piel (esclerodermia).
• Complicaciones metabólicas tras el tratamiento oncológico (síndrome de lisis tumoral).
• Enfermedades oculares, como engrosamiento e hinchazón de la mácula (edema macular), destellos de luz (fotopsia) y puntos, manchas, partículas y "arañas" que flotan en el campo visual (opacidades del vítreo), lagrimeo excesivo.
• Inflamación de la vena.
• Enfermedad autoinmune con múltiples síntomas, como manchas rojas y descamativas en la piel, dolores articulares o fatiga (lupus eritematoso sistémico) o erupciones rojas, gruesas y frecuentemente descamativas y lesiones que pueden escocer o picar (lupus eritematoso cutáneo).
• Reacción inflamatoria aguda limitada a áreas previamente irradiadas, provocada por la administración de medicamentos sistémicos que inducen una reacción tras radioterapia (fenómeno de "recall").
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis).

Debe informar a su médico si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paclitaxelum Accord

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, tras la
indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de la apertura
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco en su envase exterior
para protegerlo de la luz.
La congelación no afecta a la calidad del producto.
Después de la apertura, antes de la dilución (condiciones de conservación)
Desde un punto de vista microbiológico, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a una temperatura de 25°C tras la apertura. El usuario será responsable de otras condiciones y del tiempo de conservación del medicamento.
Después de la dilución (condiciones de conservación)
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en nevera (entre 2 y 8°C). El período de conservación no debe superar las 24 horas, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y autorizadas. Para obtener información detallada sobre la estabilidad tras la dilución, consulte la sección destinada a los profesionales sanitarios.
No utilizar el medicamento Paclitaxelum Accord si se observan signos de turbidez o si aparece un precipitado insoluble.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paclitaxelum Accord
La sustancia activa es paclitaxel.
Cada mililitro del concentrado para preparar solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel.
Cada vial contiene 5, 16,7, 25, 50 ml o 100 ml (lo que equivale a 30, 100, 150, 300 mg y 600 mg de paclitaxel).
Además, el medicamento contiene macrogolglicerol ricinoleato 35 y etanol anhidro.

Aspecto del medicamento Paclitaxelum Accord y contenido del envase
Paclitaxelum Accord es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
El medicamento está disponible en viales de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml y 100 ml de concentrado para preparar solución para perfusión.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercialmente disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
Km 64, Carretera Nacional Atenas
32009 Lamia
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Preparación de las soluciones para perfusión:

• Los envases y sistemas de perfusión utilizados con el medicamento Paclitaxel Accord no deben contener DEHP. Esto reducirá la exposición del paciente al DEHP [ftalato de di-(2-etilhexilo)], que puede lixiviarse desde envases o sistemas de perfusión fabricados con PVC. La utilización de dispositivos filtrantes (por ejemplo, IVEX-2) equipados con cortos segmentos de entrada y/o salida fabricados con PVC no tuvo un impacto significativo sobre la lixiviación de DEHP.
• Al igual que con otros medicamentos antineoplásicos, se debe tener precaución al manipular el medicamento Paclitaxelum Accord. Siempre se deben usar guantes protectores adecuados al tocar viales que contengan paclitaxel. La dilución debe realizarse en condiciones estériles por personal capacitado y en un lugar designado para ello. En caso de contacto del líquido con la piel, la zona debe lavarse con agua y jabón. Si el medicamento entra en contacto con membranas mucosas, estas deben enjuagarse abundantemente con agua.
• No se debe utilizar el dispositivo tipo «Chemo-Dispensing Pin» ni ningún dispositivo similar para extraer la dosis del vial, ya que podrían provocar la expulsión del tapón del vial, comprometiendo así la esterilidad.

Paso 1: Dilución del concentrado
Antes de la administración, el medicamento Paclitaxelum Accord debe diluirse en:

• solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, o
• solución inyectable de glucosa al 5%, o
• solución inyectable de glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%, o
• solución de glucosa al 5% en solución de Ringer para inyección.

La concentración final del paclitaxel en la solución debe estar comprendida entre 0,3 y 1,2 mg/ml.
Se deben utilizar envases y sistemas de perfusión que no contengan DEHP.
Tras la dilución, la solución puede presentar turbidez, fenómeno causado por el vehículo presente en el medicamento, que no se elimina mediante filtración. No se ha observado pérdida significativa de actividad tras la simulación de administración de la solución a través de un sistema de perfusión con filtro.

Paso 2: Administración de la perfusión
Antes de la administración del medicamento, los pacientes deben recibir corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas de los receptores H.
No se debe volver a administrar el medicamento Paclitaxelum Accord hasta que el recuento de neutrófilos alcance un valor ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ en pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento de plaquetas sea ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ en pacientes con sarcoma de Kaposi).
Para reducir el riesgo de precipitación de la solución de perfusión:

• debe administrarse lo más rápidamente posible tras la dilución,
• debe evitarse la agitación excesiva, vibraciones y turbulencias,
• antes de su uso, los sistemas de perfusión deben enjuagarse cuidadosamente,
• debe controlarse regularmente el aspecto de la solución, y en caso de precipitación, debe interrumpirse la perfusión.

La solución diluida mantiene su estabilidad química y física a una temperatura de 5°C y 25°C durante 7 días cuando se diluye en solución de glucosa al 5%, y durante 14 días cuando se diluye en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente o almacenarse a una temperatura de 2 a 8°C durante un máximo de 24 horas.
El medicamento Paclitaxelum Accord debe administrarse a través de un filtro adecuado, situado en el sistema, con una membrana microporosa con un tamaño de poro ≤ 0,2 micrómetros. Los envases y sistemas de perfusión no deben contener DEHP. La utilización de dispositivos filtrantes equipados con cortos segmentos de entrada y/o salida plastificados no tuvo un impacto significativo sobre la lixiviación de DEHP.

Paso 3: Eliminación
Todos los restos del producto no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente para medicamentos citotóxicos.

Dosis:
Las dosis recomendadas del medicamento Paclitaxelum Accord en forma de perfusión intravenosa son las siguientes:

No se debe volver a administrar el medicamento Paclitaxelum Accord hasta que el recuento de neutrófilos alcance un valor ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ en pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento de plaquetas sea ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ en pacientes con sarcoma de Kaposi).
En pacientes con neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 500/mm³ durante una semana o más) o neuropatía periférica grave, en los ciclos posteriores del tratamiento se debe reducir la dosis del medicamento en un 20% (en un 25% en pacientes con sarcoma de Kaposi) (véase la Característica del Producto Medicinal).
Los datos disponibles son insuficientes para recomendar un ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática. No se recomienda el uso de la terapia con Paclitaxelum Accord en pacientes con alteraciones graves de la función hepática (véase la Característica del Producto Medicinal).
No se recomienda el uso del medicamento Paclitaxelum Accord en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.