Оксодил комбо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Оксодил Комбо, (160 микрограмм + 4,5 микрограмм)/доза, доставленная,
порошок для ингаляции, дозированный
Будесонид + Формотерола фумарат дигидрат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Оксодил Комбо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Оксодил Комбо
3. Как применять лекарственное средство Оксодил Комбо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Оксодил Комбо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оксодил Комбо и для чего оно применяется

Оксодил Комбо — это препарат в ингаляторе, применяемый для лечения:

• астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет.
• симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Оксодил Комбо содержит два активных вещества: будесонид и формотерола фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами. Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.
• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых длительно действующими агонистами β-адренергических рецепторов или бронходилататорами. Его действие заключается в расслаблении мышц дыхательных путей. Препарат облегчает дыхание.

Астма
Препарат Оксодил Комбо может быть назначен для лечения астмы двумя различными способами:
а) некоторым пациентам врач назначает два препарата в ингаляторах: Оксодил Комбо
и отдельный препарат для экстренного применения.

• Препарат Оксодил Комбо применяется ежедневно. Он помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Ингалятор для экстренного применения используется при возникновении симптомов астмы для облегчения дыхания.

б) некоторым пациентам врач назначает Оксодил Комбо как единственный ингаляционный препарат для лечения астмы.

• Препарат Оксодил Комбо применяется ежедневно. Он помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Препарат Оксодил Комбо также применяется в тех случаях, когда необходимо принять дополнительные дозы для облегчения симптомов астмы и улучшения дыхания. Эти пациенты не нуждаются в отдельном ингаляторе для экстренного применения.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Препарат Оксодил Комбо также может применяться у взрослых для лечения симптомов ХОБЛ. ХОБЛ — это хроническое заболевание, характеризующееся постоянными трудностями в дыхании, вызванными сужением дыхательных путей в лёгких, часто сопровождающимися кашлем и отхождением мокроты. Часто причиной является курение табака.

2. Важная информация перед применением препарата Оксодил Комбо

Когда не следует применять препарат Оксодил Комбо

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или другому компоненту препарата — лактозе (которая содержит незначительное количество белков молока).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксодил Комбо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеется сахарный диабет,
• имеется инфекция лёгких,
• имеется повышенное артериальное давление или ранее была болезнь сердца (включая нарушения сердечного ритма, очень быстрое сердцебиение (высокий пульс), сужение артерий или сердечную недостаточность),
• имеется заболевание щитовидной железы или надпочечников,
• имеется низкое содержание калия в крови,
• имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Оксодил Комбо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении следующих лекарственных средств:

• β-адреноблокаторы (такие как атенолол или пропранолол, применяемые при лечении повышенного артериального давления), включая глазные капли (например, тимолол, применяемый при лечении глаукомы);
• лекарства, применяемые при лечении ускоренного или нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
• лекарства, применяемые при аллергии, так называемые антигистаминные средства (например, терфенадин);
• окситоцин — лекарство, применяемое для ускорения родов;
• прокарбазин — лекарство, применяемое при лечении рака;
• лекарства, такие как дигоксин, часто применяемые при сердечной недостаточности;
• диуретики, так называемые мочегонные средства (например, фуросемид), применяемые при лечении повышенного артериального давления;
• кортикостероиды (например, преднизолон), применяемые при лечении воспалительных состояний или для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• ксантиновые производные (например, теофиллин или аминофиллин), часто применяемые при лечении астмы;
• другие лекарства, применяемые для расширения бронхов (например, сальбутамол);
• лекарства, применяемые при депрессии, так называемые трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), а также антидепрессант нефазодон;
• лекарства, применяемые при психических заболеваниях, тошноте или рвоте, так называемые фенотиазины (например, хлорпромазин и прометазин);
• лекарства, применяемые при лечении грибковых (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и бактериальных инфекций (например, кларитромицин, телитромицин и фуразолидон);
• лекарства, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа);
• лекарства, применяемые при заболеваниях щитовидной железы (например, левотироксин);
• ритонавир, кобицистат (применяются при лечении ВИЧ-инфекции). Действие препарата Оксодил Комбо может усиливаться, и врач может тщательно контролировать состояние пациента.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к пациенту или если пациент не уверен, принимает ли он указанные лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Оксодил Комбо.
Также следует сообщить врачу или фармацевту о предстоящей общей анестезии в связи с операцией или стоматологической процедурой.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если женщина беременна или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Оксодил Комбо — препарат Оксодил Комбо не следует применять, если этого не рекомендовал врач.
• Если женщина забеременела во время лечения препаратом Оксодил Комбо, она не должна прекращать его применение, а должна немедленно обратиться к врачу.
• Если женщина кормит грудью, перед применением препарата Оксодил Комбо она должна проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Оксодил Комбо не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.
Препарат Оксодил Комбо содержит лактозу
Препарат Оксодил Комбо содержит лактозу — разновидность сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.
Лактоза, вспомогательное вещество препарата, содержит небольшое количество белков молока, которые могут вызвать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Оксодил Комбо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Важно применять лекарство Оксодил Комбо ежедневно, даже если у пациента в данный момент нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если пациент принимает Оксодил Комбо для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать течение заболевания.

Если пациент принимает таблетки, содержащие кортикостероиды, при лечении астмы или ХОБЛ, врач может постепенно уменьшить их дозу после начала применения препарата Оксодил Комбо. Если пациент принимает пероральные кортикостероиды в течение длительного времени, врач может время от времени назначить анализ крови. После снижения дозы пероральных кортикостероидов самочувствие пациента может ухудшиться, даже если симптомы со стороны дыхательной системы улучшились. Возможны такие симптомы, как ощущение заложенности носа или насморк, слабость или боль в суставах или мышцах, а также сыпь (кожная аллергическая реакция). При появлении любого из этих симптомов, а также при головной боли, усталости, тошноте или рвоте необходимо немедленно обратиться к врачу. При возникновении аллергических реакций или воспаления суставов может потребоваться применение других лекарств. Если у пациента возникают сомнения, следует ли продолжать применение препарата Оксодил Комбо, необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время стрессовых ситуаций (например, при инфекции дыхательных путей или перед хирургической операцией) врач может рассмотреть возможность добавления таблеток, содержащих кортикостероиды, к обычной терапии.
Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если во время применения препарата Оксодил Комбо у пациента появляется одышка или свистящее дыхание, необходимо продолжать применение Оксодил Комбо и как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Следует немедленно обратиться к врачу, если:

• нарушения дыхания у пациента усиливаются или симптомы астмы часто пробуждают его ночью;
• пациент начинает испытывать чувство сдавления в груди утром или чувство сдавления в груди сохраняется дольше обычного. Эти симптомы могут указывать на недостаточный контроль астмы или ХОБЛ, и может потребоваться немедленное применение другого или дополнительного лечения.

Астма
При лечении астмы врач может назначить применение препарата Оксодил Комбо двумя различными способами. Доза и режим применения препарата Оксодил Комбо зависят от выбранного способа терапии.
а) Если врач назначил препарат Оксодил Комбо и отдельный ингалятор для экстренного применения, необходимо ознакомиться с рекомендациями, приведёнными ниже в пункте «а) Применение препарата Оксодил Комбо и дополнительного ингалятора для экстренного применения».
б) Если врач назначил Оксодил Комбо как единственный ингаляционный препарат, необходимо ознакомиться с рекомендациями, приведёнными ниже в пункте «б) Применение препарата Оксодил Комбо как единственного ингалятора при лечении астмы».
а) Применение препарата Оксодил Комбо и дополнительного ингалятора для экстренного применения
Препарат Оксодил Комбо следует применять ежедневно. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
Взрослым (в возрасте 18 лет и старше)

• Обычно применяемая доза — 1 или 2 ингаляции два раза в сутки.
• Врач может увеличить дозу до 4 ингаляций два раза в сутки.
• После достижения контроля над симптомами врач может назначить применение препарата один раз в сутки.

Подросткам (в возрасте от 12 до 17 лет)

• Обычно применяемая доза — 1 или 2 ингаляции два раза в сутки.
• После достижения контроля над симптомами врач может назначить применение препарата один раз в сутки.

Применение препарата Оксодил Комбо у детей младше 12 лет не рекомендуется.
Врач будет помогать пациенту правильно контролировать симптомы астмы и определит минимальную дозу, обеспечивающую контроль над заболеванием. Не следует изменять дозу препарата без предварительной консультации с врачом.
Для купирования симптомов астмы в момент их появления следует использовать отдельный «ингалятор для экстренного применения». «Ингалятор для экстренного применения» всегда должен быть при себе, чтобы можно было применить его при необходимости. Не следует применять препарат Оксодил Комбо для купирования симптомов астмы — для этого необходимо использовать отдельный ингалятор для экстренного применения.
б) Применение препарата Оксодил Комбо как единственного ингалятора при лечении астмы
Препарат Оксодил Комбо следует применять строго в соответствии с рекомендациями врача и только у лиц в возрасте от 12 лет.
Препарат Оксодил Комбо следует применять ежедневно. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы. Можно применять:

• 1 ингаляцию утром и 1 ингаляцию вечером или
• 2 ингаляции утром или
• 2 ингаляции вечером.

Врач может увеличить дозу до 2 ингаляций два раза в сутки.
Препарат Оксодил Комбо можно также применять как «ингалятор для экстренного применения» для купирования симптомов астмы.

• При появлении симптомов астмы необходимо сделать 1 ингаляцию и подождать несколько минут.
• Если улучшения самочувствия не наступило, следует сделать ещё одну ингаляцию.
• Не следует применять более 6 ингаляций за один раз.

Ингалятор Оксодил Комбо всегда должен быть при себе, чтобы можно было применить его при необходимости. Обычно не требуется превышать суточную дозу более 8 ингаляций. Однако врач может разрешить применение до 12 ингаляций в сутки на определённый период времени.
Если пациенту регулярно требуется применение 8 или более ингаляций в сутки, необходимо обратиться к врачу или медсестре. Возможно, потребуется изменение терапии.
Не следует применять более 12 ингаляций в сутки.
Если симптомы астмы возникают во время физической нагрузки, следует применить препарат Оксодил Комбо описанным выше способом. Однако не следует применять этот препарат перед физической нагрузкой с целью профилактики симптомов астмы.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Препарат следует применять только у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).

• Обычно применяемая доза — 2 ингаляции два раза в сутки.

При лечении ХОБЛ врач может назначить также другие бронхорасширяющие препараты, например, антихолинергические средства (такие как тиотропия бромид или ипратропия бромид).
Инструкция по применению
Врач, медсестра или фармацевт должны продемонстрировать пациенту правильный способ применения ингалятора и регулярно проверять, правильно ли он используется.
В ингаляторе содержится 60 доз препарата в виде порошка, упакованного в ленту из фольги. Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз осталось, отсчитывая от 60 до 0. Последние 10 доз обозначаются на красном фоне.
Ингалятор не предназначен для повторного наполнения — после опустошения его следует выбросить и заменить на новый.

Перед применением ингалятора

• Открыть прозрачную крышку боковой камеры.
• Аккуратно отделить ленту из фольги от боковой камеры, потянув за неё по всей длине с помощью зазубренного края, как показано на рисунке ниже. Не следует тянуть или резко дергать ленту.

• Закрыть крышку боковой камеры и выбросить оторванную ленту из фольги.

Внимание: По мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованными лентами из фольги. Ленты из фольги с чёрными полосами не содержат лекарство. В конце в камере появятся пронумерованные участки ленты. Не следует допускать, чтобы в боковой камере находилось более 2 лент, поскольку это может привести к засорению ингалятора. Необходимо аккуратно оторвать ленту из фольги, как показано выше на рисунке, и безопасно удалить её.
Применение ингалятора
Ингалятор следует держать в руках, как показано на рисунках.
1. Открытие

• Откройте мундштук, потянув вниз защитный колпачок.
• Проверьте в окошке счётчика, сколько доз препарата осталось.

2. Подготовка дозы препарата

• Поднимите край белого рычага. Убедитесь, что боковая камера закрыта. Внимание: белый рычаг следует использовать только тогда, когда пациент готов к применению дозы препарата. Если пациент играет с белым рычагом, дозы будут потрачены впустую.

• Откройте: потяните белый рычаг до упора, пока не раздастся щелчок, что означает загрузку дозы препарата и появление её номера в счётчике доз.

• Закрытие: Затем полностью закройте белый рычаг, чтобы раздался щелчок, и рычаг занял своё исходное положение. Ингалятор готов к немедленному использованию.

3. Ингаляция дозы

• Подышите глубоко, держа ингалятор на расстоянии от мундштука. Никогда не выдыхайте воздух непосредственно в ингалятор, так как это может изменить дозу препарата.
• Держите ингалятор защитным колпачком вниз.
• Плотно обхватите мундштук губами.
• Пациент должен сделать максимально глубокий и сильный вдох ртом (не носом), насколько это возможно.

• Выньте ингалятор изо рта и задержите дыхание на 5–10 секунд или настолько долго, насколько возможно без дискомфорта.
• Затем пациент должен медленно выдохнуть, но не в сторону ингалятора.
• Закройте защитный колпачок мундштука.
• Прополоскайте ротовую полость водой и выплюньте её. Это поможет предотвратить развитие грибковой инфекции полости рта и появление охриплости голоса.

Очистка

• При необходимости протрите внешнюю часть мундштука чистой сухой салфеткой.
• Ингалятор нельзя разбирать ни для чистки, ни для каких-либо других целей!
• Части ингалятора нельзя чистить водой или влажными салфетками, так как влага может изменить дозу препарата!
• Никогда не вставляйте иглу или другие острые инструменты в мундштук или другие части ингалятора, так как это может привести к его повреждению!

Применение препарата Оксодил Комбо в дозе, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы пациент принимал препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать назначенную дозу без консультации с врачом.
Наиболее частые симптомы, которые могут возникнуть при приёме препарата Оксодил Комбо в дозе, превышающей рекомендованную, — это дрожь, головная боль, учащённое или нерегулярное сердцебиение.
Пропуск приёма препарата Оксодил Комбо

• Если доза была пропущена, её следует применить как можно скорее после того, как пациент вспомнит о ней. Однако если уже приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить
применение препарата Oxodil Combo и обратиться к врачу:

• отёк лица, особенно в области рта (отёк языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании) или крапивница с затруднением дыхания (ангионевротический отёк) и (или) внезапное чувство обморока. Эти симптомы могут указывать на редкую аллергическую реакцию (может возникать менее чем у 1 из 1 000 человек).
• внезапное появление свистящего дыхания или одышки сразу после ингаляции. Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Oxodil Combo

и использовать ингалятор для неотложного применения. Следует немедленно
обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения. Такая ситуация
встречается очень редко (может возникать менее чем у 1 из 10 000 человек).
Другие возможные побочные действия:
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)

• сердцебиение (ощущение биения сердца), подёргивание мышц или дрожь. Если эти симптомы возникают, они обычно бывают лёгкими и исчезают при дальнейшем применении препарата Oxodil Combo.
• молочница (грибковая инфекция полости рта). Риск её развития снижается, если после ингаляции пациент полощет рот водой.
• лёгкая боль в горле, кашель и охриплость
• головная боль
• воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ

Если во время применения препарата Oxodil Combo появляется любой из следующих симптомов, необходимо обратиться к врачу — это могут быть признаки инфекции лёгких:

• лихорадка или озноб
• усиленное выделение бронхиальной слизи, изменение её окраски
• усиление кашля или ухудшение одышки.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)

• чувство тревоги, нервозности или возбуждения
• нарушения сна
• головокружение
• нечёткость зрения
• тошнота
• учащённое сердцебиение
• появление синяков на коже
• судороги мышц
• агрессия
• тревожность

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1 000 человек)

• сыпь, зуд
• бронхоспазм (сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если у пациента внезапно появилось свистящее дыхание после применения препарата Oxodil Combo, необходимо прекратить его применение и немедленно обратиться к врачу.
• пониженный уровень калия в крови
• нарушение ритма сердца

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек)

• депрессия
• изменения поведения, особенно у детей
• боль или ощущение сдавления в грудной клетке (стенокардия)
• повышение уровня глюкозы (сахара) в крови
• нарушения вкуса, такие как неприятный привкус во рту
• изменения артериального давления
• увеличение массы тела, лунообразное лицо, слабость, ожирение по центральному типу (синдром Кушинга).

Ингаляционные кортикостероиды, особенно при длительном применении в высоких дозах, могут влиять на нормальное выработку стероидных гормонов в организме. К симптомам относятся:

• изменения минеральной плотности костей (истончение костей)
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• замедление темпов роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (маленькие железы, расположенные около почек)
• кушингоидные признаки (проявляются, в частности, увеличением массы тела, образованием лунообразного лица, плохим заживлением ран и истончением кожи).
• повышенная восприимчивость к инфекциям и снижение способности адаптироваться к стрессовым ситуациям. Вероятность возникновения этих симптомов значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с приёмом кортикостероидов в таблетках.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксодил Комбо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке ингалятора после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Оксодил Комбо

• Действующими веществами препарата являются будесонид и фумарат формотерола дигидрат. Каждая доставленная доза (вдыхаемая доза) содержит 160 микрограмм будесонида и 4,5 микрограмма фумарата формотерола дигидрата. Каждая отмеренная доза (доза лекарства в блистере до введения) содержит 194,7 микрограмма будесонида и 6,1 микрограмма фумарата формотерола дигидрата.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Как выглядит лекарство Оксодил Комбо и что содержит упаковка
Оксодил Комбо — это красно-белый пластиковый ингалятор, содержащий лекарство, в картонной коробке.
Каждый ингалятор содержит блистер ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий с 60 отдельными дозами порошка для ингаляции. Порошок для ингаляции представляет собой однородный, белый, почти белый или светло-желтый порошок.
Размеры упаковок: 1 или 2 ингалятора (по 60 доз каждый).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Заклады Фармацевтичне ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пелплинська 19
83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна
Словения
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-алле 1
39179 Барлебен, Заксен-Анхальт
Германия
Aeropharm GmbH
Франсуа-Миттеран-алле 1
07407 Рудольштадт, Тюринген
Германия