Oxodil Combo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxodil Combo, (160 microgrammi + 4,5 microgrammi)/dose erogata,
polvere per inalazione, in dose frazionata
Budesonide + Fumarato di formoterolo diidrato
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se sperimenta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oxodil Combo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxodil Combo
3. Come usare Oxodil Combo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxodil Combo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxodil Combo e a che cosa serve

Oxodil Combo è un medicinale inalatorio utilizzato per il trattamento:

• dell’asma negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni.
• dei sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Oxodil Combo contiene due medicinali: budesonide e fumarato di formoterolo diidrato.

• La budesonide appartiene al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni.
• Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti β-adrenergici a lunga durata d’azione o broncodilatatori. Questo medicinale agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie. Aiuta a respirare meglio.

Asma
Oxodil Combo può essere prescritto per il trattamento dell’asma in due modi diversi:
a) ad alcune persone il medico prescrive due medicinali inalatori per il trattamento dell’asma: Oxodil Combo
e un medicinale separato da usare in caso di necessità.

• Oxodil Combo va usato ogni giorno. Aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi dell’asma.
• L’inalatore da usare in caso di necessità va usato quando compaiono i sintomi dell’asma, per facilitare la respirazione.

b) ad altre persone il medico prescrive Oxodil Combo come unico inalatore per il trattamento dell’asma.

• Oxodil Combo va usato ogni giorno. Aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi dell’asma.
• Oxodil Combo va usato anche quando è necessario assumere dosi aggiuntive per alleviare i sintomi dell’asma e facilitare la respirazione. Queste persone non hanno bisogno di un inalatore separato da usare in caso di necessità.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Oxodil Combo può essere usato anche negli adulti per il trattamento dei sintomi della BPCO. La BPCO è una malattia cronica caratterizzata da difficoltà respiratorie persistenti causate dal restringimento delle vie aeree nei polmoni, spesso accompagnata da tosse ed espulsione di muco. Spesso è causata dal fumo di sigaretta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oxodil Combo

Quando non utilizzare il medicinale Oxodil Combo

• se il paziente è allergico al budesonide, al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, tra cui il lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Oxodil Combo, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

• è affetto da diabete,
• ha un’infezione polmonare,
• ha ipertensione arteriosa o ha mai sofferto di malattie cardiache (inclusi disturbi del ritmo cardiaco, frequenza cardiaca molto elevata (tachicardia), restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca),
• ha una malattia della tiroide o delle ghiandole surrenali,
• ha bassi livelli di potassio nel sangue,
• ha gravi disturbi della funzionalità epatica.

Se il paziente dovesse manifestare una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare immediatamente il medico.
Oxodil Combo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali β-bloccanti (come atenololo o propranololo, usati per trattare l’ipertensione arteriosa), inclusi colliri (come timololo, utilizzato nel trattamento del glaucoma);
• medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (come chinidina, disopiramide, procainamide);
• medicinali antistaminici (antiallergici) (come terfenadina);
• ossitocina, un medicinale utilizzato per accelerare il travaglio;
• procarbazina, un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro;
• medicinali come la digossina, spesso utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• diuretici, detti anche “pillole per l’acqua” (come il furosemide), utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa;
• corticosteroidi (come il prednisolone), utilizzati per trattare infiammazioni o per prevenire il rigetto di organi trapiantati;
• xantinici (come teofillina o aminofillina), spesso utilizzati nel trattamento dell’asma;
• altri medicinali utilizzati per dilatare le vie aeree (come il salbutamolo);
• medicinali utilizzati per trattare la depressione, come gli antidepressivi triciclici (come amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone;
• medicinali utilizzati per trattare disturbi psichici, nausea o vomito, appartenenti al gruppo delle fenotiazine (come clorpromazina e procloroperazina);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) o batteriche (come claritromicina, telitromicina e furazolidone);
• medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson (come levodopa);
• medicinali utilizzati per trattare malattie della tiroide (come levotiroxina);
• ritonavir, cobicistat (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). L’effetto di Oxodil Combo potrebbe essere potenziato e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente.

Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente o se il paziente non è sicuro di assumere i medicinali sopra elencati, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Oxodil Combo.
Informi inoltre il medico o il farmacista se è prevista un’anestesia generale in seguito a un intervento chirurgico o a una procedura odontoiatrica.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di utilizzare Oxodil Combo – non utilizzi questo medicinale a meno che non glielo abbia prescritto il medico.
• Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Oxodil Combo, non deve interrompere il trattamento, ma deve contattare immediatamente il medico.
• Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di utilizzare Oxodil Combo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Oxodil Combo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Oxodil Combo contiene lattosio
Oxodil Combo contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. La quantità di lattosio presente in questo medicinale di solito non rappresenta un problema per le persone con intolleranza al lattosio.
Il lattosio, un eccipiente del medicinale, contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Oxodil Combo

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• È importante assumere Oxodil Combo ogni giorno, anche se il paziente non ha sintomi di asma o BPCO in quel momento.
• Se il paziente sta utilizzando Oxodil Combo per il trattamento dell’asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.

Se il paziente sta assumendo compresse contenenti corticosteroidi per il trattamento dell’asma o della BPCO, il medico
potrebbe ridurne il numero dopo l’inizio dell’assunzione di Oxodil Combo. Se il paziente ha assunto corticosteroidi per via orale
per un periodo prolungato, il medico potrebbe occasionalmente richiedere esami del sangue. Dopo la riduzione della dose di corticosteroidi orali, il paziente potrebbe sentirsi male,
nonostante un eventuale miglioramento dei sintomi respiratori. Potrebbero manifestarsi sintomi come sensazione di naso chiuso o rinite, debolezza o dolore articolare o muscolare e eruzioni cutanee (eritema). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi o di sintomi come mal di testa, stanchezza,
nausea o vomito, è necessario contattare immediatamente il medico. In caso di sintomi allergici o di artrite, potrebbe essere necessario assumere altri medicinali.
Se il paziente ha dubbi sull’opportunità di continuare l’assunzione di Oxodil Combo, dovrebbe
consultare il medico.
Durante periodi di stress (ad esempio in caso di infezione toracica o prima di un intervento chirurgico) il medico potrebbe considerare l’aggiunta di compresse contenenti corticosteroidi al trattamento abituale.
Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO
Se durante l’assunzione di Oxodil Combo il paziente dovesse manifestare dispnea o respiro sibilante,
deve continuare a utilizzare Oxodil Combo e rivolgersi al medico il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se:

• i disturbi respiratori peggiorano o i sintomi di asma svegliano spesso il paziente di notte;
• il paziente comincia a provare una sensazione di oppressione al torace al mattino o tale sensazione persiste più a lungo del solito. Tali sintomi possono indicare un controllo inadeguato dell’asma o della BPCO e potrebbe essere necessario un trattamento immediato, diverso o aggiuntivo.

Asma
Nel trattamento dell’asma, il medico potrebbe prescrivere Oxodil Combo in due modi diversi. La dose e il momento dell’assunzione dipendono dal metodo prescritto.
a) Se il medico ha prescritto Oxodil Combo e un altro inalatore da utilizzare in caso di bisogno, leggere le istruzioni riportate più avanti al punto „a) Utilizzo di Oxodil Combo e di un inalatore di riserva da utilizzare in caso di bisogno”.
b) Se il medico ha prescritto Oxodil Combo come unico inalatore per via inalatoria, leggere le istruzioni riportate più avanti al punto „b) Utilizzo di Oxodil Combo come unico inalatore nel trattamento dell’asma”.
a) Utilizzo di Oxodil Combo e di un inalatore di riserva da utilizzare in caso di bisogno
Oxodil Combo deve essere utilizzato ogni giorno. Ciò aiuta a prevenire l’insorgenza dei sintomi
dell’asma.
Adulti (dai 18 anni in su)

• La dose abituale è di 1 o 2 inalazioni due volte al giorno.
• Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 4 inalazioni due volte al giorno.
• Una volta ottenuto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe prescrivere l’assunzione di Oxodil Combo una volta al giorno.

Adolescenti (dai 12 ai 17 anni)

• La dose abituale è di 1 o 2 inalazioni due volte al giorno.
• Una volta ottenuto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe prescrivere l’assunzione di Oxodil Combo una volta al giorno.

L’uso di Oxodil Combo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il medico aiuterà il paziente a controllare correttamente i sintomi dell’asma e a stabilire la dose minima efficace. Non modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
Per il trattamento dei sintomi dell’asma nel momento in cui si presentano, deve essere utilizzato un inalatore di riserva separato. L’inhalatore di riserva deve essere sempre tenuto a portata di mano per poterlo utilizzare in caso di necessità. Non utilizzare Oxodil Combo per il trattamento dei sintomi dell’asma: per questo scopo va utilizzato un inalatore di riserva separato.
b) Utilizzo di Oxodil Combo come unico inalatore nel trattamento dell’asma
Oxodil Combo deve essere utilizzato esclusivamente come indicato dal medico e solo in persone di età pari o superiore a 12 anni.
Oxodil Combo deve essere utilizzato ogni giorno. Ciò aiuta a prevenire l’insorgenza dei sintomi
dell’asma. È possibile utilizzare:

• 1 inalazione al mattino e 1 inalazione alla sera oppure
• 2 inalazioni al mattino oppure
• 2 inalazioni alla sera.

Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 2 inalazioni due volte al giorno.
Oxodil Combo deve essere utilizzato anche come inalatore di riserva per il trattamento dei sintomi dell’asma.

• In caso di comparsa dei sintomi dell’asma, effettuare 1 inalazione e attendere alcuni minuti.
• Se non si verifica un miglioramento, effettuare un’altra inalazione.
• Non assumere mai più di 6 inalazioni contemporaneamente.

L’inalatore Oxodil Combo deve essere sempre tenuto a portata di mano per poterlo utilizzare in caso di necessità.
Di solito non è necessaria una dose giornaliera totale superiore a 8 inalazioni. Tuttavia, il medico potrebbe autorizzare l’assunzione fino a 12 inalazioni al giorno per un periodo limitato.
Se il paziente ha regolarmente bisogno di assumere 8 o più inalazioni al giorno, deve contattare
il medico o l’infermiere. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
Non assumere più di 12 inalazioni al giorno.
Se i sintomi di asma si manifestano durante l’attività fisica, utilizzare Oxodil Combo nel modo descritto sopra. Tuttavia, non utilizzare questo medicinale prima dell’attività fisica per prevenire i sintomi di asma.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Il medicinale deve essere utilizzato solo negli adulti (dai 18 anni in su).

• La dose abituale è di 2 inalazioni due volte al giorno.

Nel trattamento della BPCO, il medico potrebbe prescrivere anche altri medicinali broncodilatatori, ad esempio anticolinergici (come bromuro di tiotropio o ipratropio).
Istruzioni per l’uso
Il medico, l’infermiere o il farmacista devono mostrare al paziente come utilizzare correttamente l’inalatore e verificare regolarmente che venga usato in modo appropriato.
L’inalatore contiene 60 dosi del medicinale sotto forma di polvere in un nastro di film avvolto. L’inalatore è dotato di un contatore delle dosi che indica il numero di dosi rimanenti, contando da 60 a 0. Gli ultimi
10 dosaggi appaiono su sfondo rosso.
L’inalatore non è ricaricabile: una volta vuoto, deve essere gettato via e sostituito con uno nuovo.

Prima dell’uso dell’inalatore

• Aprire il coperchio trasparente della camera laterale.
• Rimuovere il nastro di film dalla camera laterale, staccandolo delicatamente lungo tutta la sua lunghezza utilizzando il bordo dentellato, come mostrato nell’illustrazione qui sotto. Non tirare né strappare il nastro.

• Chiudere il coperchio della camera laterale e gettare via il nastro di film staccato.

Avvertenza: Durante l’uso dell’inalatore, la camera laterale si riempirà progressivamente di nastri di film usati. I nastri di film con le strisce nere non contengono il medicinale. Alla fine, nel vano appariranno segmenti numerati del nastro. Non permettere che nella camera laterale si accumulino più di 2 nastri, poiché ciò potrebbe ostruire l’inalatore. Staccare delicatamente il nastro di film come mostrato nell’illustrazione sopra e rimuoverlo in modo sicuro.
Utilizzo dell’inalatore
Tenere l’inalatore nelle mani come mostrato nelle illustrazioni.
1. Apertura

• Scoprire il boccaglio, tirando verso il basso il cappuccio protettivo.
• Controllare attraverso la finestrella del contatore quante dosi del medicinale rimangono.

2. Preparazione della dose del medicinale

• Sollevare il bordo della leva bianca. Assicurarsi che la camera laterale sia chiusa. Avvertenza: la leva bianca deve essere utilizzata solo quando il paziente è pronto ad assumere la dose. Se il paziente gioca con la leva bianca, si sprecheranno dosi.

• Apertura: tirare completamente la leva bianca fino a sentire un clic, che indica il caricamento della dose e la comparsa del numero corrispondente nel contatore.

• Chiusura: Chiudere quindi completamente la leva bianca, fino a sentire un clic, in modo che torni nella posizione iniziale. L’inalatore è ora pronto per l’uso immediato.

3. Inalazione della dose

• Espirare il più profondamente possibile lontano dal boccaglio. Non espirare mai direttamente all’interno dell’inalatore, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di medicinale erogata.
• Tenere l’inalatore con il cappuccio protettivo rivolto verso il basso.
• Chiudere saldamente le labbra intorno al boccaglio.
• Il paziente deve effettuare un’inalazione il più profonda e intensa possibile attraverso la bocca (non con il naso).

• Togliere l’inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi o per il tempo massimo possibile senza disagio.
• Successivamente, il paziente deve espirare lentamente, ma non verso l’inalatore.
• Chiudere il cappuccio protettivo del boccaglio.
• Risciacquare la bocca con acqua e sputarla. Ciò aiuta a prevenire lo sviluppo di infezioni fungine nella bocca e la comparsa di raucedine.

Pulizia

• Se necessario, pulire l’esterno del boccaglio con un panno pulito e asciutto.
• Non smontare l’inalatore né per la pulizia né per altri scopi!
• Non pulire alcuna parte dell’inalatore con acqua o salviettine umide, poiché l’umidità potrebbe alterare la quantità di medicinale erogata!
• Non inserire mai aghi o altri oggetti appuntiti nel boccaglio o in altre parti dell’inalatore, poiché ciò potrebbe danneggiarlo!

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxodil Combo
È importante che il paziente utilizzi il medicinale come indicato dal medico. Non aumentare la dose prescritta senza aver consultato il medico.
I sintomi più comuni che possono manifestarsi dopo l’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxodil Combo sono: tremori, mal di testa, battito cardiaco rapido o irregolare.
Dimenticanza di assumere Oxodil Combo

• Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, si omette la dose dimenticata.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale Oxodil Combo e consultare un medico:

• gonfiore del viso, specialmente nella zona della bocca (gonfiore della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione) o orticaria con difficoltà respiratorie (angioedema) e/o sensazione improvvisa di svenimento. Tali sintomi possono indicare una reazione allergica rara (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone).

• comparsa improvvisa di respiro sibilante o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’inalazione. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’uso del medicinale
  Oxodil Combo e utilizzare un inalatore per uso di emergenza. È necessario contattare immediatamente il medico,
  poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento. Questo evento si verifica molto raramente (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).
  Altri possibili effetti indesiderati:
  Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), tremore muscolare o scosse. Se questi sintomi si manifestano, sono generalmente lievi e tendono a scomparire proseguendo il trattamento con Oxodil Combo.

• mughetto (infezione fungina del cavo orale). Il rischio di sviluppare questa infezione è minore se dopo l’inalazione il paziente si sciacqua la bocca con acqua.

• lieve dolore alla gola, tosse e raucedine

• cefalea

• polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO

Se durante il trattamento con Oxodil Combo si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario
consultare il medico: potrebbero essere segni di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco bronchiale, cambiamento del suo colore
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• sensazione di inquietudine, nervosismo o eccitazione
• disturbi del sonno
• capogiri
• visione offuscata
• nausea
• accelerazione del battito cardiaco
• comparsa di ecchimosi sulla pelle
• crampi muscolari
• aggressività
• ansia

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• eruzione cutanea, prurito
• broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante). Se il respiro sibilante compare improvvisamente dopo l’assunzione di Oxodil Combo, interrompere immediatamente il trattamento con Oxodil Combo e consultare senza indugio il medico.
• bassi livelli di potassio nel sangue
• battito cardiaco irregolare

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• depressione
• alterazioni del comportamento, specialmente nei bambini
• dolore o senso di costrizione al torace (angina pectoris)
• aumento della glicemia (zucchero nel sangue)
• alterazioni del gusto, come cattivo sapore in bocca
• variazioni della pressione sanguigna
• aumento di peso, facies lunare, debolezza, obesità addominale (sindrome di Cushing).

I corticosteroidi inalatori, specialmente se utilizzati a lungo termine e in dosi elevate, possono influire
sulla normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo. Tra gli effetti si includono:

• alterazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
• cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
• effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate vicino ai reni)
• segni di tipo cushingoide (caratterizzati, tra l’altro, da aumento di peso, comparsa di facies lunare, ritardo nella guarigione delle ferite e assottigliamento della pelle)
• maggiore predisposizione alle infezioni e ridotta capacità di adattamento a situazioni di stress. La probabilità di manifestazione di tali effetti è notevolmente inferiore con l’uso di corticosteroidi inalatori rispetto all’assunzione di corticosteroidi in forma di compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxodil Combo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta dell'inhalatore, riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta dell'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxodil Combo

• Le sostanze attive del medicinale sono il budesonide e il formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose erogata (dose inalatoria) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose misurata (dose di medicinale nel blister prima dell'erogazione) contiene 194,7 microgrammi di budesonide e 6,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Come si presenta Oxodil Combo e contenuto della confezione
Oxodil Combo è un inalatore in plastica rosso e bianco contenente il medicinale, confezionato in un astuccio di cartone.
Ogni inalatore contiene una striscia OPA/Alluminio/PVC/Alluminio con 60 dosi separate di polvere per inalazione. La polvere per inalazione è omogenea, bianca, quasi bianca o giallo chiaro.
Formati della confezione: 1 o 2 inalatori (ciascuno con 60 dosi).
Non tutti i formati della confezione potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt
Germania
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Thuringen
Germania