Oxodil Combo

Folleto adjunto al envase: información para el usuario

Oxodil Combo, (160 microgramos + 4,5 microgramos)/dosis administrada,
polvo para inhalación, dividido
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Oxodil Combo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Oxodil Combo
3. Cómo usar Oxodil Combo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxodil Combo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oxodil Combo y para qué se utiliza

Oxodil Combo es un medicamento en inhalador que se utiliza para tratar:

• el asma en adultos y adolescentes de 12 a 17 años.
• los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más.

Oxodil Combo contiene dos medicamentos: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Actúa reduciendo y previniendo la inflamación y la hinchazón en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de larga duración de los receptores β-adrenérgicos o broncodilatadores. Su acción consiste en relajar los músculos de las vías respiratorias. El medicamento facilita la respiración.

Asma
Oxodil Combo puede recetarse para el tratamiento del asma de dos formas diferentes:
a) A algunas personas, el médico les receta dos medicamentos en inhaladores para el tratamiento del asma: Oxodil Combo y un medicamento adicional para uso inmediato.

• Oxodil Combo se utiliza diariamente. Este medicamento ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
• El inhalador de uso inmediato se utiliza cuando aparezcan los síntomas del asma, con el fin de facilitar la respiración.

b) A otras personas, el médico les receta Oxodil Combo como el único inhalador para el tratamiento del asma.

• Oxodil Combo se utiliza diariamente. Este medicamento ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
• Oxodil Combo también se utiliza cuando sea necesario tomar dosis adicionales para aliviar los síntomas del asma y facilitar la respiración. Estas personas no necesitan un inhalador separado para uso inmediato.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Oxodil Combo también puede utilizarse en adultos para tratar los síntomas de la EPOC. La EPOC es una enfermedad crónica que se caracteriza por dificultad persistente para respirar, causada por el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, a menudo acompañada de tos y expectoración. Habitualmente está provocada por el tabaquismo.

2. Información importante antes de usar Oxodil Combo

Cuándo no debe utilizarse Oxodil Combo

• si el paciente tiene alergia al budesonida, formoterol o a cualquier otro componente del medicamento, incluida la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Oxodil Combo, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene diabetes,
• tiene una infección pulmonar,
• tiene hipertensión arterial o ha tenido alguna enfermedad cardíaca (incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca muy rápida (pulso elevado), estenosis arterial o insuficiencia cardíaca),
• tiene enfermedad de la tiroides o de las glándulas suprarrenales,
• tiene niveles bajos de potasio en sangre,
• tiene un trastorno hepático grave.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Oxodil Combo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos β-bloqueantes (como el atenolol o propranolol, usados para tratar la hipertensión arterial), incluyendo colirios (como el timolol, usado en el tratamiento del glaucoma);
• medicamentos usados para tratar el ritmo cardíaco acelerado o irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida);
• medicamentos antihistamínicos usados para tratar alergias (como la terfenadina);
• oxitocina, un medicamento usado para acelerar el parto;
• procarbazina, un medicamento usado en el tratamiento del cáncer;
• medicamentos como la digoxina, frecuentemente usados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• diuréticos, también conocidos como "medicamentos para orinar" (como la furosemida), usados para tratar la hipertensión arterial;
• corticosteroides (como la prednisolona), usados para tratar estados inflamatorios o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
• xantinas (como teofilina o aminofilina), frecuentemente usadas en el tratamiento del asma;
• otros medicamentos usados para dilatar las vías respiratorias (como el salbutamol);
• medicamentos usados para tratar la depresión, como los antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona;
• medicamentos usados para tratar enfermedades mentales, náuseas o vómitos, conocidos como fenotiazinas (como la clorpromacina y la proclorperacina);
• medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y bacterianas (como claritromicina, telitromicina y furazolidona);
• medicamentos usados para tratar la enfermedad de Parkinson (como la levodopa);
• medicamentos usados para tratar enfermedades de la tiroides (como la levotiroxina);
• ritonavir, cobicistat (usados en el tratamiento de la infección por VIH). El efecto de Oxodil Combo puede intensificarse y el médico podría necesitar controlar cuidadosamente al paciente.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente o si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Oxodil Combo.
Asimismo, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Oxodil Combo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Es importante utilizar el medicamento Oxodil Combo diariamente, incluso si el paciente no presenta en ese momento síntomas de asma o EPOC.
• Si el paciente utiliza Oxodil Combo para el tratamiento del asma, el médico controlará periódicamente los síntomas de la enfermedad.

Si el paciente toma comprimidos que contienen corticosteroides para el tratamiento del asma o la EPOC, el médico puede reducir su número tras iniciar el tratamiento con Oxodil Combo. Si el paciente ha tomado corticoides orales durante un período prolongado, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre. Tras reducir la dosis de corticosteroides orales, el paciente puede sentirse mal, incluso si los síntomas respiratorios mejoran. Pueden aparecer síntomas como congestión nasal o secreción nasal, debilidad o dolor articular o muscular y erupciones cutáneas (erupción). Si aparece alguno de estos síntomas, o si se presentan cefalea, fatiga, náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Si aparecen síntomas de alergia o inflamación articular, puede ser necesario utilizar otros medicamentos. Si el paciente tiene dudas sobre si debe continuar utilizando Oxodil Combo, debe consultar con su médico.
Durante períodos de estrés (por ejemplo, debido a una infección torácica o antes de una intervención quirúrgica), el médico puede considerar añadir comprimidos que contengan corticosteroides al tratamiento habitual.
Información importante sobre los síntomas de asma o EPOC
Si durante el tratamiento con Oxodil Combo el paciente experimenta dificultad para respirar o sibilancias, debe continuar tomando Oxodil Combo y acudir al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario un tratamiento adicional.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• los problemas respiratorios empeoran o los síntomas de asma despiertan al paciente frecuentemente por la noche;
• el paciente comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o la opresión en el pecho dura más de lo habitual. Estos síntomas pueden indicar un control insuficiente del asma o la EPOC y puede ser necesario un tratamiento inmediato diferente o adicional.

Asma
Para el tratamiento del asma, el médico puede recomendar utilizar Oxodil Combo de dos formas diferentes. La dosis y el momento de administración de Oxodil Combo dependen del método prescrito.
a) Si el médico ha recetado Oxodil Combo y un inhalador adicional de uso inmediato, debe leerse la información siguiente en el apartado „a) Uso de Oxodil Combo y de un inhalador adicional de uso inmediato“.
b) Si el médico ha recetado Oxodil Combo como el único inhalador, debe leerse la información siguiente en el apartado „b) Uso de Oxodil Combo como único inhalador en el tratamiento del asma“.
a) Uso de Oxodil Combo y de un inhalador adicional de uso inmediato
Oxodil Combo debe utilizarse diariamente. Esto ayuda a prevenir la aparición de síntomas de asma.
Adultos (de 18 años o más)

• La dosis habitual es de 1 o 2 inhalaciones dos veces al día.
• El médico puede aumentar esta dosis hasta 4 inhalaciones dos veces al día.
• Una vez controlados los síntomas, el médico puede recomendar tomar el medicamento una vez al día.

Adolescentes (de 12 a 17 años)

• La dosis habitual es de 1 o 2 inhalaciones dos veces al día.
• Una vez controlados los síntomas, el médico puede recomendar tomar el medicamento una vez al día.

No se recomienda el uso de Oxodil Combo en niños menores de 12 años.
El médico ayudará al paciente a controlar adecuadamente los síntomas de asma y determinará la dosis más baja que permita controlarlos eficazmente. No debe modificarse la dosis sin consultar previamente al médico.
Para tratar los síntomas del asma cuando aparezcan, debe utilizarse un inhalador separado de uso inmediato. El inhalador de uso inmediato debe llevarse siempre consigo para poder utilizarlo cuando sea necesario. No debe utilizarse Oxodil Combo para tratar los síntomas del asma; debe usarse un inhalador separado para este fin.
b) Uso de Oxodil Combo como único inhalador en el tratamiento del asma
Oxodil Combo debe utilizarse exclusivamente según las indicaciones del médico y solo en personas de 12 años o más.
Oxodil Combo debe utilizarse diariamente. Esto ayuda a prevenir la aparición de síntomas de asma. Puede administrarse:

• 1 inhalación por la mañana y 1 por la noche, o
• 2 inhalaciones por la mañana, o
• 2 inhalaciones por la noche.

El médico puede aumentar esta dosis hasta 2 inhalaciones dos veces al día.
Oxodil Combo también debe utilizarse como inhalador de rescate para tratar los síntomas del asma.

• Si aparecen síntomas de asma, debe administrarse 1 inhalación y esperar unos minutos.
• Si no mejora el estado, debe administrarse otra inhalación.
• No se debe utilizar más de 6 inhalaciones a la vez.

El inhalador Oxodil Combo debe llevarse siempre consigo para poder utilizarlo cuando sea necesario. Habitualmente, no se necesita una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones. Sin embargo, el médico puede autorizar hasta 12 inhalaciones al día durante un período determinado.
Si el paciente necesita regularmente 8 o más inhalaciones al día, debe ponerse en contacto con el médico o la enfermera. Podría ser necesario modificar el tratamiento.
No debe administrarse más de 12 inhalaciones al día.
Si los síntomas de asma aparecen durante el ejercicio físico, debe utilizarse Oxodil Combo según se ha descrito anteriormente. Sin embargo, no debe utilizarse este medicamento antes del ejercicio para prevenir los síntomas de asma.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El medicamento debe utilizarse únicamente en adultos (de 18 años o más).

• La dosis habitual es de 2 inhalaciones dos veces al día.

En el tratamiento de la EPOC, el médico puede recetar también otros medicamentos broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como bromuro de tiotropio o ipratropio).
Instrucciones de uso
El médico, la enfermera o el farmacéutico deben mostrar al paciente cómo utilizar el inhalador y verificar periódicamente que se esté utilizando correctamente.
El inhalador contiene 60 dosis del medicamento en forma de polvo en una tira de aluminio enrollada. El inhalador dispone de un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan, contando desde 60 hasta 0. Las últimas 10 dosis se indican sobre fondo rojo.
El inhalador no está diseñado para ser recargado; una vez vacío, debe desecharse y reemplazarse por uno nuevo.

Antes de usar el inhalador

• Abrir la tapa transparente de la cámara lateral.
• Retirar la tira de aluminio de la cámara lateral, despegándola cuidadosamente a lo largo de toda su longitud utilizando el borde dentado, como se muestra en la figura siguiente. No debe tirarse ni jalar de la tira.

• Cerrar la tapa de la cámara lateral y desechar la tira de aluminio retirada.

Nota: A medida que se utiliza el inhalador, la cámara lateral se va llenando gradualmente con las tiras de aluminio usadas. Las tiras de aluminio con rayas negras no contienen medicamento. Al final, aparecerán segmentos numerados de la tira. No debe permitirse que haya más de 2 tiras en la cámara lateral, ya que podría obstruir el inhalador. Debe retirarse suavemente la tira de aluminio, como se muestra en la figura anterior, y eliminarse de forma segura.
Uso del inhalador
El inhalador debe mantenerse en las manos tal como se muestra en las figuras.
1. Apertura

• Destapar la boquilla, tirando hacia abajo de la tapa protectora.
• Comprobar en la ventana del contador cuántas dosis quedan.

2. Preparación de la dosis del medicamento

• Levantar el borde de la palanca blanca. Asegurarse de que la cámara lateral esté cerrada. Nota: La palanca blanca debe usarse solo cuando el paciente esté listo para tomar la dosis. Si el paciente manipula la palanca blanca, se desperdiciarán dosis.

• Apertura: Tirar de la palanca blanca hasta el tope hasta escuchar un clic, lo que cargará la dosis del medicamento y mostrará su número en el contador.

• Cierre: A continuación, cerrar completamente la palanca blanca hasta escuchar un clic, y que quede en su posición original. El inhalador está listo para usarse inmediatamente.

3. Inhalación de la dosis

• Exhalar profundamente, alejado de la boquilla. Nunca debe exhalarse directamente dentro del interior del inhalador, ya que esto podría alterar la cantidad de medicamento administrado.
• Mantener el inhalador con la tapa protectora orientada hacia abajo.
• Cerrar la boquilla firmemente con la boca.
• El paciente debe inhalar tan profundamente y fuertemente como sea posible por la boca (no por la nariz).

• Sacar el inhalador de la boca y mantener la respiración durante 5-10 segundos, o el tiempo que sea posible sin sentir molestias.
• A continuación, el paciente debe exhalar lentamente, pero no hacia el inhalador.
• Cerrar la tapa protectora de la boquilla.
• Enjuagar la boca con agua y escupirla. Esto ayuda a prevenir infecciones fúngicas en la boca y la aparición de ronquera.

Limpieza

• Si es necesario, limpiar la parte externa de la boquilla con un paño limpio y seco.
• ¡No debe desmontarse el inhalador para limpiarlo ni con ningún otro fin!
• No deben limpiarse las partes del inhalador con agua ni con toallitas húmedas, ya que la humedad puede alterar la cantidad de medicamento!
• ¡Nunca insertar agujas ni otros objetos afilados en la boquilla ni en ninguna otra parte del inhalador, ya que podría dañarlo!

Uso de una dosis superior a la recomendada de Oxodil Combo
Es importante que el paciente tome el medicamento según las indicaciones del médico. No debe aumentarse la dosis prescrita sin consultar primero al médico.
Los síntomas más frecuentes que pueden aparecer tras tomar una dosis superior a la recomendada de Oxodil Combo son: temblores, dolor de cabeza, latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Olvido de una dosis de Oxodil Combo

• Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados a continuación, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Oxodil Combo y debe consultarse al médico:

• hinchazón de la cara, especialmente en la zona de la boca (hinchazón de la lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria con dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica poco frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas).
• aparición repentina de sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de la inhalación. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Oxodil Combo y debe utilizarse el inhalador de rescate. Debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesaria una modificación del tratamiento. Esta situación ocurre muy raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• palpitaciones (sensación de latidos del corazón), temblores musculares o temblor. Si estos síntomas aparecen, suelen ser leves y desaparecer con el uso continuado del medicamento Oxodil Combo.
• candidiasis oral (infección fúngica en la boca). El riesgo de desarrollarla es menor si el paciente enjuaga la boca con agua tras cada inhalación.
• ligero dolor de garganta, tos y ronquera
• dolor de cabeza
• neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC

Si durante el tratamiento con Oxodil Combo aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultarse al médico, ya que podrían ser signos de infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de secreciones bronquiales, cambio en su color
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• sensación de inquietud, nerviosismo o excitación
• trastornos del sueño
• mareos
• visión borrosa
• náuseas
• taquicardia
• aparición de hematomas en la piel
• calambres musculares
• agresividad
• ansiedad

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• erupción cutánea, picor
• broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias). Si aparece repentinamente sibilancia tras la administración de Oxodil Combo, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y debe consultarse al médico sin demora.
• concentración baja de potasio en sangre
• latidos irregulares del corazón

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• depresión
• alteraciones del comportamiento, especialmente en niños
• dolor o presión en el pecho (angina de pecho)
• aumento de la glucosa (azúcar) en sangre
• alteraciones del gusto, como sabor desagradable en la boca
• cambios en la presión arterial
• aumento de peso, cara redondeada (cara de luna llena), debilidad, obesidad abdominal (síndrome de Cushing)

Los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se usan a largo plazo y en dosis elevadas, pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo. Entre los síntomas se incluyen:

• cambios en la densidad mineral ósea (aflojamiento de los huesos)
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
• glaucoma (aumento de la presión intraocular)
• retraso en el crecimiento en niños y adolescentes
• efectos sobre las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas situadas cerca de los riñones)
• características cushingoides (que incluyen aumento de peso, aparición de cara de luna llena, mala cicatrización de heridas y adelgazamiento de la piel)
• mayor predisposición a infecciones y menor capacidad para adaptarse a situaciones de estrés. La probabilidad de presentar estos efectos es considerablemente menor con corticosteroides inhalados que con corticosteroides orales en forma de comprimidos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oxodil Combo

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en la etiqueta del inhalador tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase, tras la abreviatura EXP, indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxodil Combo

• Las sustancias activas del medicamento son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis administrada (dosis inhalada) contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis medida (dosis de medicamento en el blíster antes de la administración) contiene 194,7 microgramos de budesonida y 6,1 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
• El componente restante es lactosa monohidrato (contiene proteínas de la leche).

Aspecto del medicamento Oxodil Combo y contenido del envase
Oxodil Combo es un inhalador plástico rojo y blanco que contiene el medicamento, en un estuche de cartón.
Cada inhalador contiene un blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con 60 dosis divididas de polvo para inhalación. El polvo para inhalación es homogéneo, blanco, casi blanco o ligeramente amarillento.
Tamaños de envases: 1 o 2 inhaladores (cada uno con 60 dosis).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt
Alemania
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Thuringen
Alemania