Микофенолата мофетил сандоз 500 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Mykophenolas mofetil
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
3. Как применять лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, и для чего оно применяется

Лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой содержит микофенолат мофетил. Оно относится к группе иммунодепрессантов. Препарат Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой применяется для профилактики отторжения пересаженного органа у пациента: почки, сердца или печени.
Лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой следует применять совместно с другими препаратами: циклоспорином и кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой

ВНИМАНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и выкидыши. Женщины детородного возраста должны перед началом лечения иметь отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.
Врач должен подробно проинформировать пациентов (и предоставить письменную информацию), особенно о влиянии микофенолата на плод.
Внимательно прочитайте полученную от врача информацию и действуйте в соответствии с инструкцией.
Если содержание инструкции недостаточно ясно, попросите врача разъяснить перед применением микофенолата. Также ознакомьтесь с дополнительной информацией, представленной в разделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность, контрацепция и кормление грудью».

Когда не следует применять лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к микофенолату мофетилу, к микофеноловой кислоте или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если пациентка может забеременеть и до получения первого рецепта на лекарство не имела отрицательного результата теста на беременность, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и выкидыши;
если пациентка беременна или планирует беременность, либо подозревает, что может быть беременна;
если пациентка не использует эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и кормление грудью»);
если пациентка кормит грудью.

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту или пациентке, не следует принимать этот препарат. При возникновении сомнений перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если:
у пациента наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
у пациента неожиданно появляются синяки или кровотечения;
у пациента в анамнезе имеются проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язва желудка;
пациентка планирует беременность или если она забеременеет во время приёма препарата Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, или если её партнёр принимает этот препарат;

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту или пациентке (или пациент не уверен), перед приёмом лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой необходимо проконсультироваться с врачом.

Воздействие солнечного света
Лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой ослабляет защитные механизмы организма, что увеличивает риск развития рака кожи. Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения (UV), используя:
защитную одежду, закрывающую голову, шею, руки и ноги;
солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Взаимодействие Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать, включая безрецептурные и растительные средства. Это связано с тем, что лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой и некоторые другие препараты могут влиять на действие друг друга. В частности, перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих лекарств:
азатиоприна или других препаратов, подавляющих иммунную систему (применяемых пациентам после трансплантации);
колестирамина (препарата, применяемого для лечения высокого уровня холестерина в крови);
рифампицина (антибиотика, применяемого для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз);
препаратов, нейтрализующих кислоту, или так называемых ингибиторов протонной помпы (препаратов, применяемых при лечении заболеваний, связанных с секрецией соляной кислоты в желудке, например, при диспепсии);
препаратов, связывающих фосфаты (применяемых у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов);
антибиотиков (препаратов, применяемых при лечении бактериальных инфекций);
изавуконазола (препарата, применяемого при лечении грибковых инфекций);
телмисартана (препарата, применяемого при лечении артериальной гипертензии).

Вакцинация
Если необходимо сделать прививку (живой вакциной) во время приёма лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, необходимо заранее проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач должен посоветовать пациенту, какие вакцины ему показаны.
Нельзя быть донором крови во время приёма лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой и в течение как минимум 6 недель после его отмены. Мужчины не должны быть донорами спермы во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения приёма препарата.

Приём Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой с едой и питьём
Приём пищи и жидкости не влияет на эффективность лечения лекарственным средством Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой.

Беременность, контрацепция и кормление грудью

Контрацепция у женщин, принимающих лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Если пациентка находится в детородном возрасте и может забеременеть, во время лечения лекарственным средством Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, она должна применять эффективный метод контрацепции. Это касается следующих периодов:
до начала приёма препарата Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой;
в течение всего периода терапии препаратом Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой;
в течение 6 месяцев после завершения лечения препаратом Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой.
Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции. Выбор будет зависеть от индивидуальной ситуации пациентки. Наилучшим решением будет применение двух методов контрацепции, поскольку это снизит риск нежелательной беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если пациентка считает, что контрацепция может быть неэффективной, или если она забыла принять противозачаточную таблетку.

Пациентка не способна забеременеть, если выполняется одно из следующих условий:
находится в постменопаузе, т.е. ей более 50 лет и более года не было менструаций (если менструации прекратились из-за лечения онкологического заболевания, возможность беременности всё ещё существует);
перенесла операцию по удалению маточных труб и обоих яичников (двусторонняя резекция придатков);
перенесла операцию по удалению матки (гистерэктомия);
у пациентки яичники перестали функционировать (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом);
пациентка родилась с одним из следующих редких нарушений, приводящих к бесплодию: генотип XY, синдром Тернера или отсутствие матки;
является ребёнком или подростком, у которого ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Доступные данные не указывают на повышенный риск выкидыша или врождённых пороков у ребёнка в случае, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить этот риск невозможно. В целях предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнёрша применяли эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
При планировании беременности следует проконсультироваться с врачом о рисках и других способах лечения.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой риски, связанные с беременностью, и альтернативные методы лечения, которые можно применить для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:
пациентка планирует беременность;
пациентка знает или подозревает, что у неё не было менструации, менструальное кровотечение было нетипичным или она подозревает беременность;
имел место половой контакт без эффективной контрацепции.
Если пациентка забеременеет во время приёма лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу, не прекращая лечения до визита к врачу.

Беременность
Микофенолат очень часто вызывает выкидыши (50%) и врождённые пороки развития (23–27%) у плода. К числу сообщаемых врождённых пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщепление губы/нёба), развитие пальцев, сердца, пищевода (отдел, соединяющий горло с желудком), почек и нервной системы (например, расщепление позвоночника, при котором кости позвоночника не полностью сформированы). У ребёнка может быть более одного порока.
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может посчитать необходимым провести более одного теста для исключения беременности перед началом применения препарата.

Кормление грудью
Пациентки, кормящие грудью, не должны принимать лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Микофенолат мофетил оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если пациент ощущает сонливость, онемение или спутанность сознания, он должен сообщить об этом врачу или медсестре и не должен управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами до улучшения самочувствия.

Лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарственное средство Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать
Доза препарата зависит от типа трансплантата, который получил пациент. Ниже приведены обычно применяемые дозы. Лечение будет продолжаться столько времени, сколько необходимо для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантированного органа.

Трансплантация почки
Взрослые
Первую дозу назначают в течение 3 дней после трансплантации.
Суточная доза составляет 4 таблетки (2 г препарата), которые принимают в двух отдельных дозах.
2 таблетки принимают утром и 2 таблетки — вечером.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет)
Доза будет различаться в зависимости от размера ребёнка.
Врач определит наиболее подходящую дозу на основе роста и массы тела ребёнка [площадь поверхности тела (выражается в квадратных метрах, м²)].
Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м² площади поверхности тела ребёнка, принимаемых дважды в сутки.

Применение у особых групп пациентов
Пожилые пациенты
Рекомендуемая доза 1 г, принимаемая дважды в сутки пациентам после трансплантации почки, и 1,5 г дважды в сутки пациентам после трансплантации сердца или печени, подходит для пожилых пациентов.

Трансплантация сердца
Взрослые
Первую дозу назначают в течение 5 дней после трансплантации.
Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), которые принимают в двух отдельных дозах.
3 таблетки принимают утром и 3 таблетки — вечером.
Дети
Отсутствуют данные о применении микофенолата мофетила у детей после трансплантации сердца.

Трансплантация печени
Взрослые
Первую дозу микофенолата мофетила в пероральной форме назначают не ранее чем через 4 дня после трансплантации и когда пациент может принимать лекарства внутрь.
Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), принимаемых в двух отдельных дозах.
3 таблетки принимают утром и 3 таблетки — вечером.
Дети
Отсутствуют данные о применении микофенолата мофетила у детей после трансплантации печени.

Способ применения препарата
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки нельзя делить, разламывать или крошить.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Если пациент принял больше таблеток, чем назначил врач, или если препарат был случайно принят другим лицом, необходимо немедленно обратиться к врачу или непосредственно в больницу.
С собой следует взять упаковку препарата.

Пропуск приёма лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Если пациент забыл принять препарат, он должен принять дозу как можно скорее после того, как вспомнит. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарственного средства Микофенолата мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Не следует прекращать приём препарата без назначения врача. Прекращение лечения микофенолатом мофетилом может увеличить вероятность отторжения трансплантированного органа.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Майкофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые оболочкой может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При появлении любого из перечисленных тяжелых побочных эффектов необходимо
немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочное лечение:
симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
нестандартное появление синяков или кровотечения
сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания — это может быть тяжелая
аллергическая реакция на препарат (т.е. анафилактическая реакция, ангионевротический отек)
Типичные нарушения
К наиболее часто встречающимся нарушениям относятся: диарея, снижение числа белых или
красных кровяных телец, инфекции и рвота. Врач будет регулярно назначать анализы крови для
контроля любых изменений:
числа клеток крови или симптомов инфекции.
Вероятность возникновения некоторых побочных эффектов у детей выше, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение числа белых кровяных телец и снижение
числа красных кровяных телец.
Борьба с инфекциями
Препарат Майкофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые оболочкой ослабляет иммунную систему организма. Это действие препятствует отторжению трансплантата. Однако в результате организм не может так эффективно бороться с инфекциями, как в нормальных условиях. Это означает повышенный риск возникновения инфекций по сравнению с обычным состоянием. К ним относятся инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.
Опухоли лимфоидной ткани и кожи
Как и при применении других препаратов такого типа (подавляющих иммунную систему), у очень небольшого числа пациентов, принимающих препарат Майкофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые оболочкой, развивались опухоли лимфоидной ткани и кожи.
Системные побочные эффекты
Возможны системные побочные эффекты (затрагивающие весь организм пациента). К ним относятся тяжелые аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, сильная усталость, нарушения сна, боли (например, желудка, грудной клетки, суставов или мышц), головная боль, симптомы гриппа и отеки.
Другие побочные эффекты:
Нарушения кожи, такие как:
угревая сыпь, герпес, опоясывающий лишай, изменения кожи, выпадение волос, сыпь, зуд
Нарушения мочевыделительной системы, такие как:
наличие крови в моче
Нарушения желудочно-кишечного тракта и полости рта, такие как:
отек десен и язвы полости рта
воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка
желудочно-кишечные нарушения, включая кровотечение,
нарушения функции печени
диарея, запор, тошнота, диспепсия, потеря аппетита, метеоризм
Нарушения нервной системы, такие как:
головокружение, сонливость или ощущение онемения
дрожь, судороги мышц, припадки
тревожность или депрессия, перепады настроения или нарушения мышления
Нарушения сердца и кровеносных сосудов, такие как:
изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов
Нарушения дыхательной системы, такие как:
воспаление легких, бронхит
одышка, кашель (причиной может быть бронхоэктазия — состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или фиброз легких (рубцевание легких). При стойком кашле или одышке необходимо сообщить об этом врачу.
наличие жидкости в легких или в области грудной клетки
нарушения пазух носа
Другие нарушения, такие как:
снижение массы тела, подагра, высокое содержание сахара в крови, кровотечение, появление синяков
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Майкофенолат мофетил Сандоз 500 мг таблетки, покрытые оболочкой

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — микофенолат мофетила. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг микофенолата мофетила.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, тальк, стеарат магния, натрия кроскармеллоза. Оболочка: Opadry 20B50135: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400; оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Микофенолат мофетил Сандоз 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и что входит в упаковку
Упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, лавандового цвета, двояковыпуклые, с обеих сторон гладкие.
Блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке содержат 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Бутылка из ПНД с крышкой из ПП, в картонной коробке, содержит 50 или 150 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Регистрационное (торговое) наименование
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
тел. +48 22 209 70 00
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-791 Warszawa, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словения
Австрия Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Бельгия Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Чехия MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg
Дания Mycophenolatemofetil "Sandoz"
Финляндия Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Исландия Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmuhúðaðar töflur.
Италия MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ
Нидерланды Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Польша Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane
Румыния MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg comprimate filmate
Словакия Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Испания Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Швеция Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter.
Ирландия Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg Film-coated Tablets
Северная