Micofenolato mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película

Prospecto: Información para el paciente

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos
Mycophenolas mofetil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mycophenolate mofet, Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos contiene micofenolato mofetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos se utiliza para prevenir el rechazo del órgano trasplantado (riñón, corazón o hígado) por parte del organismo del paciente.
Este medicamento debe administrarse junto con otros fármacos: ciclosporina y corticosteroides.

2. Información importante antes de la administración de Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos

ADVERTENCIA
El micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y deben seguir las recomendaciones médicas sobre anticoncepción.
Su médico le explicará (y le entregará información por escrito) especialmente sobre el efecto del micofenolato en el feto.
Debe leer cuidadosamente la información proporcionada por su médico y seguir las instrucciones. Si no entiende completamente el contenido de las instrucciones, debe pedir a su médico que se lo explique antes de tomar micofenolato. También debe leer la información adicional presentada en las secciones “Advertencias y precauciones” y “Embarazo, anticoncepción y lactancia”.

No tome Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos si:

• Tiene alergia (hipersensibilidad) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Es mujer en edad fértil y antes de recibir la primera receta de este medicamento no tuvo un resultado negativo en la prueba de embarazo, ya que el micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos.
• Está embarazada o planea quedarse embarazada, o sospecha que podría estar embarazada.
• No utiliza un método anticonceptivo eficaz (véase “Embarazo, anticoncepción y lactancia”).
• Está dando el pecho.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta a usted o a la paciente, no debe tomar este medicamento. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomarlo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos, debe consultar inmediatamente con su médico si:

• Tiene síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta.
• Tiene hematomas o sangrado inesperado.
• Ha tenido problemas previos en el tracto gastrointestinal, por ejemplo, úlceras gástricas.
• Planea quedarse embarazada o si queda embarazada durante el tratamiento con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos, o si su pareja está tomando este medicamento.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta a usted o a la paciente (o no está seguro), debe consultar a su médico antes de tomar Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos.

Efecto de la luz solar

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos debilita los mecanismos de defensa del organismo, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Debe limitar la exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV), utilizando:

• Ropa protectora que cubra la cabeza, cuello, brazos y piernas.
• Crema con filtro solar de alto factor de protección.

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que planea tomar, incluidos los que se obtienen sin receta y los productos herbales. Esto se debe a que Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos y algunos otros medicamentos pueden afectarse mutuamente. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento si está tomando alguno de los siguientes:

• Azatioprina u otros medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario (administrados a pacientes tras un trasplante).
• Colestiramina (medicamento utilizado para tratar niveles elevados de colesterol en sangre).
• Rifampicina (antibiótico utilizado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis).
• Antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (medicamentos utilizados para tratar enfermedades relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, por ejemplo, dispepsia).
• Fijadores de fosfatos (utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfatos).
• Antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• Isavuconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• Telmisartán (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial).

Vacunaciones

Si necesita vacunarse (con una vacuna viva) mientras toma Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos, debe consultar primero con su médico o farmacéutico. Su médico le aconsejará sobre qué vacunas son adecuadas para usted.

No debe donar sangre durante el tratamiento con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos ni durante al menos 6 semanas después de suspenderlo. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento ni durante 3 meses después de suspender el medicamento.

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas no afectan el tratamiento con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Anticoncepción en mujeres que toman Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos

Si es mujer en edad fértil y puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos. Esto incluye:

• Antes de comenzar el tratamiento con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos.
• Durante todo el período de tratamiento.
• Durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado. La elección dependerá de su situación individual. Es preferible que utilice dos métodos anticonceptivos, ya que esto reduce el riesgo de embarazo no deseado. Debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible si cree que el método anticonceptivo podría no ser eficaz o si olvidó tomar una píldora anticonceptiva.

No puede quedar embarazada si cumple alguno de los siguientes criterios:

• Está en período posmenopáusico, es decir, tiene más de 50 años y no ha tenido menstruación durante más de un año (si la ausencia de menstruación se debe a tratamiento contra el cáncer, aún existe posibilidad de embarazo).
• Ha sido sometida a cirugía para extirpar las trompas de Falopio y ambos ovarios (resección bilateral de anexos).
• Ha sido sometida a histerectomía (extirpación del útero).
• Sus ovarios han dejado de funcionar (insuficiencia ovárica prematura confirmada por un especialista ginecólogo).
• Nació con alguno de los siguientes trastornos raros que causan infertilidad: genotipo XY, síndrome de Turner o ausencia de útero.
• Es un niño o adolescente que aún no ha comenzado la menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos

Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de aborto o malformaciones congénitas en el niño si el padre toma micofenolato. Sin embargo, no se puede excluir completamente este riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que el paciente o su pareja utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizarlo. Si planea tener un hijo, debe hablar con su médico sobre el riesgo y otras opciones de tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los riesgos asociados al embarazo y los tratamientos alternativos que se pueden utilizar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

• Planea quedarse embarazada.
• Sabe o sospecha que no ha tenido la menstruación, si su sangrado menstrual fue atípico o si sospecha que podría estar embarazada.
• Ha tenido relaciones sexuales sin protección anticonceptiva eficaz.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos, debe informar a su médico lo antes posible, sin interrumpir el tratamiento hasta que lo vea.

Embarazo

El micofenolato causa frecuentemente abortos (50%) y malformaciones congénitas (23-27%) en el feto. Entre las malformaciones congénitas notificadas se incluyen anomalías en las orejas, ojos, cara (fisura labial/palatina), desarrollo de los dedos, corazón, esófago (el segmento que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, en la que los huesos de la columna vertebral no se forman correctamente). El niño puede tener más de una malformación.

Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y deben seguir las recomendaciones médicas sobre anticoncepción. Su médico puede considerar necesario realizar más de una prueba para descartar el embarazo antes de iniciar el tratamiento.

Lactancia

Las mujeres que están amamantando no deben tomar Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

El micofenolato mofetilo tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar herramientas o máquinas. Si experimenta somnolencia, entumecimiento o confusión, debe informar a su médico o enfermera y no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas hasta que su estado mejore.

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos

Debe tomar este medicamento siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis depende del tipo de trasplante que haya recibido el paciente. Las dosis habituales se indican a continuación. El tratamiento continuará mientras sea necesario para suprimir la función del sistema inmunitario y prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante de riñón

Adultos

• La primera dosis se administra dentro de los 3 días posteriores al trasplante.
• La dosis diaria es de 4 comprimidos (2 g de medicamento), tomados en dos dosis separadas: 2 comprimidos por la mañana y 2 por la noche.

Niños y adolescentes (de 2 a 18 años)

• La dosis variará según el tamaño del niño.
• Su médico decidirá la dosis más adecuada basándose en la altura y el peso del niño [superficie corporal (expresada en metros cuadrados, m²)].
• La dosis recomendada es de 600 mg/m² de superficie corporal, tomada dos veces al día.

Uso en grupos de pacientes especiales

Pacientes de edad avanzada

• La dosis recomendada de 1 g administrada dos veces al día es adecuada para pacientes de edad avanzada tras un trasplante de riñón, y de 1,5 g dos veces al día para pacientes tras un trasplante de corazón o hígado.

Trasplante de corazón

Adultos

• La primera dosis se administra dentro de los 5 días posteriores al trasplante.
• La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g de medicamento), tomados en dos dosis separadas: 3 comprimidos por la mañana y 3 por la noche.

Niños

• No hay datos disponibles sobre el uso de micofenolato mofetilo en niños tras un trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos

• La primera dosis oral de micofenolato mofetilo se administra al menos 4 días después del trasplante, cuando el paciente pueda tomar medicamentos por vía oral.
• La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g de medicamento), tomados en dos dosis separadas: 3 comprimidos por la mañana y 3 por la noche.

Niños

• No hay datos disponibles sobre el uso de micofenolato mofetilo en niños tras un trasplante de hígado.

Instrucciones de administración

• Los comprimidos deben tragarse enteros, con un vaso de agua.
• No debe partir ni triturar los comprimidos.

Si toma más Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos de la dosis recomendada

Si toma más comprimidos de los indicados por su médico o si el medicamento es tomado accidentalmente por otra persona, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos

No debe interrumpir el tratamiento sin indicación médica. La interrupción del tratamiento con micofenolato mofetilo puede aumentar la probabilidad de rechazo del órgano trasplantado.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico,
ya que podría requerirse un tratamiento urgente:
síntomas de infección, tales como fiebre o dolor de garganta
formación inusual de moretones o sangrado
erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar: podría tratarse de una
reacción alérgica grave al medicamento (por ejemplo, reacción anafiláctica, edema angioneurótico)
Alteraciones frecuentes
Entre las alteraciones más comunes se incluyen: diarrea, disminución del número de glóbulos blancos o
glóbulos rojos, infecciones y vómitos. Su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para
controlar cualquier cambio en:
el recuento de células sanguíneas o los síntomas de infección.
La probabilidad de que aparezcan ciertos efectos adversos es mayor en niños que en adultos. Entre ellos se incluyen: diarrea, infecciones, disminución del número de glóbulos blancos y disminución del número de glóbulos rojos.
Prevención de infecciones
El medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos por película debilita el sistema inmunitario del organismo. Este efecto previene el rechazo del trasplante. Sin embargo, como consecuencia, el organismo no es capaz de combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto implica un riesgo mayor de infecciones de lo habitual. Entre ellas se incluyen infecciones del cerebro, piel, cavidad bucal, estómago e intestinos, pulmones y sistema urinario.
Neoplasias del tejido linfático y de la piel
Como ocurre con otros medicamentos de este tipo (inmunosupresores), en un número muy reducido de pacientes tratados con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos por película se han desarrollado neoplasias del tejido linfático y de la piel.
Efectos adversos sistémicos
Pueden producirse efectos adversos sistémicos (que afectan a todo el organismo del paciente). Entre ellos se incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, edema angioneurótico), fiebre, sensación intensa de cansancio, alteraciones del sueño, dolores (por ejemplo, de estómago, tórax, articulaciones o músculos), dolor de cabeza, síntomas de gripe y edemas.
Otros efectos adversos:
Alteraciones cutáneas, tales como:
acné, herpes, herpes zóster, cambios en la piel, pérdida de cabello, erupción cutánea, picor
Alteraciones del sistema urinario, tales como:
presencia de sangre en la orina
Alteraciones del sistema digestivo y de la cavidad bucal, tales como:
hinchazón de encías y úlceras en la boca
pancreatitis, colitis o gastritis
alteraciones gastrointestinales, incluyendo hemorragia,
alteraciones en la función hepática
diarrea, estreñimiento, náuseas, dispepsia, pérdida de apetito, distensión abdominal
Alteraciones del sistema nervioso, tales como:
mareo, somnolencia o sensación de entumecimiento
temblores, calambres musculares, convulsiones
ansiedad o depresión, cambios de ánimo o alteraciones del pensamiento
Alteraciones cardiovasculares, tales como:
alteraciones de la presión arterial, taquicardia, vasodilatación
Alteraciones del sistema respiratorio, tales como:
neumonía, bronquitis
falta de aire, tos (puede deberse a bronquiectasias —estado en el que las vías respiratorias están anormalmente dilatadas— o fibrosis pulmonar (cicatrización pulmonar). Si la tos o la dificultad para respirar persisten, debe informar a su médico.
presencia de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica
alteraciones de los senos paranasales
Otros trastornos, tales como:
disminución del peso corporal, gota, niveles elevados de azúcar en sangre, hemorragia, formación de moretones
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es micofenolato mofetilo. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, talco, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico. Recubrimiento: Opadry 20B50135: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400; óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color lila, biconvexos y lisos en ambas caras.
Blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón que contienen 50 comprimidos recubiertos.
Frasco de HDPE con tapón de PP, en caja de cartón, que contiene 50 ó 150 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
tel. +48 22 209 70 00

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-791 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia

Austria Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg - Comprimidos recubiertos con película
Bélgica Mycophenolaat mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
Chequia MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg
Dinamarca Mycophenolatemofetil "Sandoz"
Finlandia Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
Francia MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimido recubierto con película
Islandia Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
Italia MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ
Países Bajos Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg comprimidos recubiertos con película
Rumanía MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
España Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Suecia Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
Norte