Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці
Mycophenolas mofetil
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці
Як застосовувати лікарський засіб Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці і для чого його застосовують

Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці містить мікофенолат мофетил. Він належить до групи імунодепресивних лікарських засобів. Лікарський засіб Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці застосовують для профілактики відторгнення трансплантованого органа: нирки, серця або печінки.
Лікарський засіб Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами: циклоспорином та кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці

УВАГА
Мікофенолат викликає вроджені вади та викидиш. Жінки репродуктивного віку повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції.
Лікар повинен проінформувати пацієнтів (і надати письмову інформацію), особливо про вплив мікофенолату на плід.
Уважно прочитайте отриману від лікаря інформацію та дійте відповідно до інструкції.
Якщо зміст інструкції не зовсім зрозумілий, попросіть лікаря пояснити перед застосуванням мікофенолату. Також ознайомтеся з додатковою інформацією у розділах «Попередження та застереження» та «Вагітність, контрацепція та годування грудьми».

Коли не застосовувати лікарський засіб Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви можете завагітніти і перед отриманням першого рецепту на лікарський засіб не мали негативного результату тесту на вагітність, оскільки мікофенолат викликає вроджені вади та викидиш;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні;
якщо Ви не застосовуєте ефективні засоби контрацепції (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми»);
якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.

Попередження та застереження

Перед початком прийому лікарського засобу Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

у Вас є симптоми інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі;
у Вас раптово з’являються синці або кровотечі;
Ви коли-небудь у минулому мали проблеми з травними шляхами, наприклад, виразку шлунка;
Ви плануєте вагітність або якщо завагітнієте під час застосування лікарського засобу Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці або якщо Ваш партнер приймає цей лікарський засіб.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці.

Вплив сонячного світла

Лікарський засіб Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці послаблює захисні механізми організму, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Слід обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання, використовуючи:

захисний одяг, що закриває голову, шию, руки та ноги;
крем із високим фактором захисту від сонця.

Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці та інші лікарські засоби

Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які Ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які плануєте приймати, включаючи безрецептурні та рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці та деякі інші лікарські засоби можуть впливати один на одного. Зокрема, перед початком застосування цього лікарського засобу повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких лікарських засобів:

азатіоприн або інші лікарські засоби, що пригнічують імунну систему (застосовуються пацієнтам після трансплантації);
колестирамін (лікарський засіб, що застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові);
рифампіцин (антибіотик, що застосовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
засоби, що нейтралізують кислоту, або так звані інгібітори протонної помпи (лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із виділенням соляної кислоти в шлунку, наприклад, диспепсії);
засоби, що зв’язують фосфати (застосовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів);
антибіотики (лікарські засоби, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
ізафуконазол (лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
телмісартан (лікарський засіб, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії).

Щеплення

Якщо під час застосування лікарського засобу Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці Вам необхідно зробити щеплення живою вакциною, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар повинен порадити Вам, які щеплення Вам показані.
Не можна бути донором крові під час застосування лікарського засобу Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці та принаймні 6 тижнів після його припинення. Чоловіки не повинні бути донорами сперми під час лікування та протягом 3 місяців після припинення застосування лікарського засобу.

Лікарський засіб Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці та їжа і напої

Їжа та напої не впливають на лікування лікарським засобом Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Контрацепція у жінок, які приймають лікарський засіб Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці

Якщо Ви жінка репродуктивного віку і можете завагітніти, Ви повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування лікарським засобом Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці. Це стосується таких періодів:

перед початком застосування лікарського засобу Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці;
протягом усього періоду терапії лікарським засобом Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці;
протягом 6 місяців після завершення лікування лікарським засобом Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці.

Обговоріть з лікарем найбільш відповідний метод контрацепції. Вибір залежатиме від Вашої індивідуальної ситуації. Найкраще застосовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незабароканої вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви вважаєте, що контрацепція може бути неефективною або якщо Ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Жінка не може завагітніти, якщо до неї стосується хоча б один із таких критеріїв:

вона перебуває в постменопаузі, тобто їй більше 50 років і вона не має менструації понад рік (якщо менструація припинилася через лікування злоякісного новоутворення, можливість вагітності все ще існує);
вона перенесла операцію з видалення маткових труб і обох яєчників (двобічна резекція придатків);
вона перенесла операцію з видалення матки (гістеректомія);
яєчники пацієнтки припинили працювати (передчасна недостатність яєчників, підтверджена гінекологом-спеціалістом);
вона народилася з одним із таких рідкісних захворювань, що призводять до безпліддя: генотип XY, синдром Тернера або відсутність матки;
вона дитина або підліток, який ще не почав мати менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають лікарський засіб Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці

Наявні дані не вказують на збільшений ризик викиднів або вроджених вад у дитини у випадку, коли батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. В якості заходу обережності рекомендується, щоб Ви або Ваш партнер застосовували ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Якщо Ви плануєте мати дитину, обговоріть з лікарем ризики та інші можливі способи лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами ризики, пов’язані з вагітністю, та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для профілактики відторгнення трансплантованого органа, якщо:

Ви плануєте вагітність;
Ви знаєте або підозрюєте, що у Вас не було менструації, менструація була нетиповою або Ви підозрюєте вагітність;
у Вас був статевий контакт без ефективного захисту.

Якщо Ви завагітніли під час застосування лікарського засобу Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці, негайно повідомте про це лікареві, не припиняючи лікування до візиту до лікаря.

Вагітність

Мікофенолат дуже часто викликає викидиші (50%) та вроджені вади (23–27%) у плода. До вроджених вад, про які повідомлялося, належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (відрізка, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, розщеплення хребта, коли кістки хребта не сформовані належним чином). У дитини може бути більше ніж одна вада.

Жінки репродуктивного віку повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може вважати за необхідне провести більше одного тесту для виключення вагітності перед застосуванням лікарського засобу.

Годування грудьми

Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати лікарський засіб Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мікофенолат мофетил має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте сонливість, оніміння або сплутаність свідомості, повідомте про це лікареві або медсестрі та не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до поліпшення самопочуття.

Лікарський засіб Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто його вважають «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Скільки лікарського засобу слід приймати

Доза лікарського засобу залежить від типу трансплантації, яку отримав пацієнт. Зазвичай застосовують такі дози. Лікування триватиме стільки часу, скільки необхідно для пригнічення імунної системи з метою профілактики відторгнення трансплантованого органа.

Трансплантація нирки

Дорослі
Першу дозу застосовують протягом 3 днів після трансплантації.
Добова доза становить 4 таблетки (2 г лікарського засобу), які приймають у двох окремих дозах.
2 таблетки приймають вранці та 2 таблетки — ввечері.

Діти та підлітки (віком від 2 до 18 років)
Доза буде відрізнятися залежно від розміру дитини.
Лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною, виходячи з зросту та маси тіла дитини [площа поверхні тіла (виражається в квадратних метрах, м²)].
Рекомендована доза становить 600 мг/м² площі тіла дитини, яку приймають двічі на добу.

Застосування в окремих групах пацієнтів

Літні люди
Рекомендована доза 1 г двічі на добу для пацієнтів після трансплантації нирки та 1,5 г двічі на добу для пацієнтів після трансплантації серця або печінки є відповідною для літніх людей.

Трансплантація серця

Дорослі
Першу дозу застосовують протягом 5 днів після трансплантації.
Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймають у двох окремих дозах.
3 таблетки приймають вранці та 3 таблетки — ввечері.

Діти
Немає наявних даних щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації серця.

Трансплантація печінки

Дорослі
Першу дозу мікофенолату мофетилу у формі для перорального застосування застосовують не раніше ніж через 4 дні після трансплантації та коли пацієнт може приймати лікарські засоби перорально.
Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймають у двох окремих дозах.
3 таблетки приймають вранці та 3 таблетки — ввечері.

Діти
Немає наявних даних щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації печінки.

Спосіб застосування лікарського засобу

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Таблетки не слід ділити, ламати або дробити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці

Якщо Ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендував лікар, або якщо лікарський засіб був випадково прийнятий іншою особою, негайно зверніться до лікаря або відразу ж відвідайте лікарню.
Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.

Пропуск прийому лікарського засобу Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці

Якщо Ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть дозу якомога швидше після того, як згадаєте про це. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування лікарського засобу Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці

Не припиняйте застосування лікарського засобу без рекомендації лікаря. Припинення лікування мікофенолатом мофетилом може збільшити ймовірність відторгнення трансплантованого органа.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених тяжких побічних ефектів необхідно
негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися термінове лікування:
ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
незвичайне утворення синців або кровотеча
висип, набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання — це може бути сильна
алергічна реакція на препарат (тобто анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк)
Типові порушення
До найпоширеніших порушень належать: діарея, зниження кількості білих або
червоних кров’яних пластинок, інфекція та блювота. Лікар регулярно буде призначати аналізи крові для
контролю будь-яких змін:
кількості клітин крові або симптомів інфекції.
Ймовірність виникнення деяких побічних ефектів у дітей є вищою, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих кров’яних пластинок та зниження кількості червоних кров’яних пластинок.
Боротьба з інфекціями
Препарат Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці послаблює імунну систему організму.
Ця дія сповільнює процес відторгнення трансплантата. Водночас організм не може так ефективно боротися з інфекціями, як за звичайних умов. Це означає ризик частіших, ніж зазвичай, інфекцій. До них належать інфекції мозку, шкіри, порожнини рота, шлунка та кишківника, легень та сечовидільної системи.
Пухлини лімфоїдної тканини та шкіри
Як і у разі інших препаратів цього типу (які пригнічують імунну систему),
у дуже невеликої кількості пацієнтів, які приймали Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці, розвинулися пухлини лімфоїдної тканини та шкіри.
Загальні побічні ефекти
Можливе виникнення загальних побічних ефектів (які впливають на весь організм пацієнта). До таких ефектів належать тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячка, відчуття сильного виснаження, порушення сну, болі (наприклад,
у шлунку, у грудній клітці, суглобах або м’язах), головний біль, симптоми грипу та набряки.
Інші побічні ефекти:
Порушення шкіри, такі як:
вугрі, герпес, опоясуючий лишай, зміни шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж
Порушення сечовидільної системи, такі як:
наявність крові в сечі
Порушення шлунково-кишкового тракту та порожнини рота, такі як:
набряк ясен та виразки порожнини рота
запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка
порушення шлунка та кишечника, у тому числі кровотеча,
порушення функції печінки
діарея, запори, нудота, погане травлення, втрата апетиту, метеоризм
Порушення нервової системи, такі як:
запаморочення, сонливість або відчуття оніміння
тремтіння, судоми м’язів, напади
тремтіння, судоми м’язів, напади
тремтіння, судоми м’язів, напади
Порушення серця та кровоносних судин, такі як:
зміни артеріального тиску, прискорення серцевої діяльності, розширення кровоносних судин
Порушення дихальної системи, такі як:
запалення легень, бронхіт
задишка, кашель (причиною може бути бронхоектазія — стан, при якому дихальні шляхи неправильно розширені) або фіброз легень (рубцювання легень). У разі тривалого кашлю або задишки необхідно повідомити лікаря.
наявність рідини в легенях або в грудній клітці
порушення пазух
Інші порушення, такі як:
зниження маси тіла, підагра, підвищений рівень цукру в крові, кровотеча, утворення синців
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або етикетці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці

Діючою речовиною є мікофенолат мофетилу. Кожна таблетка в оболонці містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, повідон, тальк, стеарат магнію, натрію кроскармелоза. Оболонка: Opadry 20B50135: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400; оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Мікофенолату мофетил Сандоз 500 мг таблетки в оболонці та що містить упаковка
Упаковка
Таблетки в оболонці фіолетового кольору, з обох сторін опуклі, з обох боків гладкі.
Блістери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній у картонному пакуванні містять 50 таблеток у оболонці.
Пляшка з HDPE з кришкою з PP, у картонному пакуванні, містить 50 або 150 таблеток у оболонці.
Регістратор
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
тел. +48 22 209 70 00
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek S.A.
вул. Domaniewska 50 C
02-791 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словенія
Австрія Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Бельгія Mycophenolatemofetil "Sandoz"
Чехія MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg
Данія Mycophenolatemofetil "Sandoz"
Фінляндія Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Ісландія Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmuhúðaðar töflur.
Італія MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ
Нідерланди Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Польща Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane
Румунія MICOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg comprimate filmate
Словаччина Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Іспанія Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Швеція Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter.
Ірландія Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg Film-coated Tablets
Північна