Micofenolato mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Mycophenolas mofetil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film contiene il principio attivo micofenolato mofetile. Appartiene al gruppo di medicinali immunosoppressori. Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film viene utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (rene, cuore o fegato) da parte dell’organismo del paziente.
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film deve essere assunto in associazione con altri medicinali: ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

AVVERTENZA
Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborto. Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e devono seguire le raccomandazioni mediche relative alla contraccezione.
Il medico fornirà al paziente (e consegnerà un’informazione scritta) informazioni dettagliate, in particolare sull’effetto del micofenolato sul feto.
Leggere attentamente le informazioni ricevute dal medico e seguire le istruzioni.
Se non si comprende appieno il contenuto delle istruzioni, chiedere al medico di chiarirle prima di iniziare il trattamento con micofenolato. Leggere anche le ulteriori informazioni riportate nei paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza, contraccezione e allattamento”.

Quando non deve prendere Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è una donna in età fertile e prima di ricevere la prima ricetta per questo medicinale non ha avuto un test di gravidanza negativo, poiché il micofenolato causa malformazioni congenite e aborto;
se è in gravidanza o pianifica una gravidanza, o pensa di poter essere incinta;
se non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento”);
se sta allattando al seno.

Se uno dei punti sopra elencati si applica al paziente, non deve assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di prendere il medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film, informare immediatamente il medico se:
il paziente ha sintomi di infezione, come febbre o mal di gola;
il paziente presenta ecchimosi o sanguinamenti inaspettati;
il paziente ha avuto in passato problemi al tratto gastrointestinale, ad esempio ulcere gastriche;
la paziente pianifica una gravidanza o se rimane incinta durante il trattamento con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film o se il suo partner sta assumendo questo medicinale.

Se uno dei punti sopra elencati si applica al paziente (o se non è sicuro), consultare il medico prima di prendere Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film.

Effetto della luce solare
Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film indebolisce i meccanismi di difesa dell’organismo, aumentando il rischio di sviluppare tumori della pelle. È necessario limitare l’esposizione alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (UV), utilizzando:
abbigliamento protettivo che copra testa, collo, braccia e gambe;
crema solare con alto fattore di protezione.

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Questo perché Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film e alcuni altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente. In particolare, informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario (somministrati ai pazienti dopo trapianto);
colestiramina (medicinale utilizzato per trattare alti livelli di colesterolo nel sangue);
rifampicina (antibiotico utilizzato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi);
medicinali antiacidi o inibitori della pompa protonica (utilizzati per trattare malattie legate alla secrezione di acido cloridrico nello stomaco, ad esempio dispepsia);
leganti del fosfato (utilizzati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’assorbimento dei fosfati);
antibiotici (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche);
isavuconazolo (medicinale utilizzato per trattare infezioni fungine);
telmisartan (medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa).

Vaccinazioni
Se è necessario vaccinarsi (con un vaccino vivo) durante il trattamento con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film, consultare prima il medico o il farmacista. Il medico consiglierà al paziente quali vaccinazioni sono indicate.
Non è consentito donare sangue durante il trattamento con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film e per almeno 6 settimane dopo l’interruzione del medicinale. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sospensione del medicinale.

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film con cibi e bevande
Cibi e bevande non influenzano il trattamento con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Contraccezione nelle donne che assumono Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Se la paziente è in età fertile e può rimanere incinta, durante il trattamento con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Questo vale per i periodi:
prima di iniziare il trattamento con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film;
per tutta la durata della terapia con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film;
per 6 mesi dopo la sospensione del trattamento con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film.
Discutere con il medico il metodo contraccettivo più appropriato. La scelta dipenderà dalla situazione individuale della paziente. È preferibile che la paziente utilizzi due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza indesiderata. È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente pensa che la contraccezione possa non essere efficace o se ha dimenticato di assumere una pillola contraccettiva.
La paziente non è in grado di rimanere incinta se soddisfa uno dei seguenti criteri:
è in menopausa, cioè ha più di 50 anni e non ha avuto mestruazioni da oltre un anno (se l’assenza di mestruazioni è dovuta a un trattamento oncologico, la possibilità di rimanere incinta può ancora sussistere);
ha subito un intervento chirurgico per rimuovere le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (resezione bilaterale degli annessi);
ha subito un intervento di rimozione dell’utero (isterectomia);
le ovaie della paziente hanno cessato la funzione (insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo specialista);
è nata con uno dei seguenti rari disturbi che causano infertilità: genotipo XY, sindrome di Turner o assenza di utero;
è un bambino o un adolescente che non ha ancora avuto le mestruazioni.

Contraccezione negli uomini che assumono Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di aborto o malformazioni congenite nel bambino se il padre assume micofenolato. Tuttavia, questo rischio non può essere escluso con certezza. Per precauzione, si raccomanda che il paziente o la sua partner utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione. Se si pianifica una gravidanza, discutere con il medico i rischi e le alternative terapeutiche.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere incinta o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente i rischi legati alla gravidanza e le alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato, se:
la paziente pianifica una gravidanza;
la paziente sa o sospetta di non aver avuto il ciclo mestruale, se le mestruazioni sono state atipiche o se sospetta una gravidanza;
ha avuto un rapporto sessuale senza protezione contraccettiva efficace.
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film, deve informare immediatamente il medico della gravidanza, senza interrompere il trattamento fino alla visita medica.

Gravidanza
Il micofenolato provoca molto frequentemente aborti (50%) e malformazioni congenite (23-27%) nel feto. Tra le malformazioni segnalate vi sono anomalie a orecchie, occhi, volto (labio e palatoschisi), sviluppo delle dita, cuore, esofago (tratto che collega la gola allo stomaco), reni e sistema nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino può presentare più di una malformazione.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e devono seguire le raccomandazioni del medico riguardo alla contraccezione. Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare più di un test per escludere la gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Allattamento
Le pazienti che allattano al seno non devono assumere Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il micofenolato mofetile ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se il paziente avverte sonnolenza, stordimento o confusione, deve informarne il medico o l’infermiere e non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà meglio.

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Quale dose assumere
La dose dipende dal tipo di trapianto ricevuto dal paziente. Le dosi comunemente utilizzate sono riportate di seguito. Il trattamento proseguirà per tutto il tempo necessario a inibire l’attività del sistema immunitario per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.

Trapianto renale
Adulti
La prima dose viene somministrata entro 3 giorni dal trapianto.
La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g di principio attivo), da assumere in due somministrazioni separate: 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.

Bambini e adolescenti (dai 2 ai 18 anni)
La dose varierà a seconda delle dimensioni del bambino.
Il medico deciderà la dose più appropriata in base all’altezza e al peso del bambino [superficie corporea (espressa in metri quadrati, m²)].
La dose raccomandata è di 600 mg/m² di superficie corporea, da assumere due volte al giorno.

Uso in particolari gruppi di pazienti
Persone anziane
La dose raccomandata di 1 g due volte al giorno è appropriata per pazienti anziani dopo trapianto renale, mentre per pazienti dopo trapianto cardiaco o epatico la dose è di 1,5 g due volte al giorno.

Trapianto cardiaco
Adulti
La prima dose viene somministrata entro 5 giorni dal trapianto.
La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di principio attivo), da assumere in due somministrazioni separate: 3 compresse al mattino e 3 compresse alla sera.

Bambini
Non sono disponibili dati sull’uso di micofenolato mofetile nei bambini dopo trapianto cardiaco.

Trapianto epatico
Adulti
La prima dose orale di micofenolato mofetile viene somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando il paziente è in grado di assumere medicinali per via orale.
La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di principio attivo), da assumere in due somministrazioni separate: 3 compresse al mattino e 3 compresse alla sera.

Bambini
Non sono disponibili dati sull’uso di micofenolato mofetile nei bambini dopo trapianto epatico.

Modalità di somministrazione
Inghiottire le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
Non spezzare né frantumare le compresse.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Se il paziente assume più compresse di quante prescritte dal medico o se il medicinale viene accidentalmente assunto da un’altra persona, deve recarsi immediatamente dal medico o al pronto soccorso. Portare con sé la confezione del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve prenderlo non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. L’interruzione del trattamento con micofenolato mofetile può aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere richiesto un trattamento urgente:
sintomi di infezione, come febbre o mal di gola
formazione anomala di ematomi o sanguinamenti
eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie – potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave al medicinale (ad es. reazione anafilattica, angioedema)
Disturbi comuni
Tra gli effetti indesiderati più comuni figurano: diarrea, riduzione del numero di globuli bianchi o
rossi, infezioni e vomito. Il medico prescriverà regolarmente esami del sangue per controllare
eventuali alterazioni:
numero delle cellule ematiche o sintomi di infezione.
La probabilità che si verifichino alcuni effetti indesiderati è maggiore nei bambini rispetto agli adulti. Tra questi figurano diarrea, infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi e riduzione del numero di globuli rossi.
Controllo delle infezioni
Il medicinale Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film indebolisce il sistema immunitario. Questo effetto inibisce il rigetto del trapianto. Di conseguenza, l'organismo non è tuttavia in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Ciò comporta un rischio di infezioni più frequente del solito. Tra queste figurano infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e del sistema urinario.
Tumori del tessuto linfatico e della pelle
Come per altri medicinali di questo tipo (che inibiscono la funzione del sistema immunitario), in un numero molto ridotto di pazienti trattati con Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film si sono sviluppati tumori del tessuto linfatico e della pelle.
Effetti indesiderati sistemici
Possono verificarsi effetti indesiderati sistemici (che interessano l'intero organismo del paziente). Tra questi figurano gravi reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di forte affaticamento, disturbi del sonno, dolori (ad es. allo stomaco, al torace, articolari o muscolari), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiori.
Altri effetti indesiderati:
Disturbi cutanei, come:
acne, eruzioni erpetiche, herpes zoster, lesioni cutanee, perdita dei capelli, eruzioni cutanee, prurito
Disturbi del sistema urinario, come:
presenza di sangue nelle urine
Disturbi del sistema gastrointestinale e della bocca, come:
ingrossamento delle gengive e ulcere orali
infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
disturbi gastrointestinali, inclusi sanguinamenti
alterazioni della funzionalità epatica
diarrea, stitichezza, nausea, dispepsia, perdita di appetito, gonfiore
Disturbi del sistema nervoso, come:
capogiri, sonnolenza o sensazione di intorpidimento
tremori, crampi muscolari, convulsioni
ansia o depressione, alterazioni dell'umore o disturbi del pensiero
Disturbi del cuore e dei vasi sanguigni, come:
variazioni della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, dilatazione dei vasi sanguigni
Disturbi del sistema respiratorio, come:
polmonite, bronchite
difficoltà respiratoria, tosse (potrebbe essere causata da bronchiectasie – una condizione in cui le vie aeree sono dilatate in modo anomalo) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione dei polmoni). In caso di tosse persistente o difficoltà respiratorie, informare immediatamente il medico.
presenza di liquido nei polmoni o nella cavità pleurica
disturbi dei seni paranasali
Altri disturbi, come:
riduzione del peso corporeo, gotta, elevata concentrazione di zucchero nel sangue, sanguinamenti, formazione di ematomi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina o sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

• La sostanza attiva è il micofenolato mofetile. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, talco, stearato di magnesio, croscarmellosa sodica. Rivestimento: Opadry 20B50135: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400; ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore lavanda, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone contengono 50 compresse rivestite con film.
Flacone in HDPE con tappo in PP, contenuto in un astuccio di cartone, contiene 50 o 150 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
tel. +48 22 209 70 00

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-791 Warszawa, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia

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