Микофит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Микофит, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Микофенолата мофетил
Перед применением этого лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные реакции, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Микофит и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Микофит
3. Как применять препарат Микофит
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Микофит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Микофит и для чего он применяется

Препарат Микофит содержит микофенолата мофетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых иммуносупрессивными препаратами.
Препарат Микофит применяется у взрослых и детей для профилактики отторжения пересаженных почки, сердца или печени организмом пациента. Препарат Микофит следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, такими как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Важная информация перед применением препарата Микофит

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и приводит к выкидышам. Если пациентка — женщина репродуктивного возраста, способная забеременеть, она должна предоставить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения, а также соблюдать рекомендации врача по применению контрацепции.
Врач поговорит с пациенткой и предоставит ей письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата на нерождённого ребёнка. Необходимо внимательно ознакомиться с этой информацией и следовать инструкциям.
Если инструкции не полностью понятны, следует обратиться к врачу, чтобы он разъяснил их повторно перед применением микофенолата. Также необходимо ознакомиться с дополнительной информацией, приведённой в данном разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».
Когда не следует применять препарат Микофит:

• если у пациента имеется аллергия на микофенолата мофетил, микофеноловую кислоту или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если пациентка может быть беременной и не предоставила отрицательный результат теста на беременность до получения первого рецепта, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и приводит к выкидышам;
• если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка не использует эффективные методы контрацепции (см. раздел: Контрацепция, беременность и грудное вскармливание);
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Микофит.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Микофита необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:

• если пациенту более 65 лет, поскольку по сравнению с более молодыми пациентами он может иметь повышенный риск возникновения нежелательных явлений, таких как некоторые вирусные инфекции, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и отёк лёгких;
• если у пациента появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
• если возникают неожиданные синяки или кровотечения;
• если у пациента когда-либо были или имеются проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язва желудка;
• если пациентка планирует забеременеть или уже забеременела во время приёма микофенолата мофетила ею или её партнёром;
• если у пациента имеется наследственная недостаточность ферментов, таких как синдром Леша–Найхана или синдром Келли–Сигмиллера.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или если пациент не уверен), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом перед началом лечения препаратом Микофит.
Воздействие солнечного излучения
Препарат Микофит ослабляет иммунную систему организма. В результате этого повышается риск развития рака кожи. Необходимо ограничить воздействие солнечного и ультрафиолетового излучения. Этого можно добиться путём:

• ношения защитной одежды, закрывающей голову, шею, плечи и ноги;
• применения солнцезащитных средств с высоким фактором защиты.

Дети
У детей, особенно в возрасте до 6 лет, вероятность возникновения некоторых нежелательных явлений может быть выше, чем у взрослых. К таким явлениям относятся: диарея, рвота, инфекции, снижение количества эритроцитов и снижение количества лейкоцитов в крови, а также, возможно, развитие лимфопролиферативных заболеваний или рака кожи.
Таблетки подходят только для детей, которые способны проглотить препарат в твёрдой форме без риска удушения. Поэтому препарат следует применять только в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений по любым вопросам, связанным с лечением ребёнка, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата.
Другие лекарства и Микофит
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это касается также лекарств, полученных без рецепта, включая фитопрепараты. Это связано с тем, что Микофит может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Микофит.
В частности, перед началом применения Микофита необходимо сообщить врачу или фармацевту о приёме следующих препаратов:

• азатиоприна или других препаратов, подавляющих иммунную систему — применяемых после трансплантации;
• холестирамина — применяемого для лечения высокого уровня холестерина;
• рифампицина — антибиотика, применяемого для профилактики или лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ);
• препаратов, нейтрализующих желудочный сок, или ингибиторов протонной помпы — применяемых при проблемах с кислотностью в желудке, таких как изжога;
• препаратов, связывающих фосфаты — применяемых у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов в кровь;
• антибиотиков — применяемых для лечения бактериальных инфекций;
• изавуконазола — применяемого для лечения грибковых инфекций;
• телмисартана — применяемого для лечения высокого артериального давления.

Вакцинация
Если необходимо привиться (живой вакциной) во время приёма препарата Микофит, следует заранее проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач должен дать рекомендации, какую вакцину следует применить.
Нельзя сдавать кровь во время приёма микофенолата мофетила и в течение как минимум 6 недель после окончания лечения. Мужчины не могут сдавать сперму во время приёма микофенолата мофетила и в течение как минимум 90 дней после окончания лечения.
Микофит и приём пищи и напитков
Приём пищи и напитков не влияет на лечение препаратом Микофит.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Контрацепция у женщин, принимающих препарат Микофит
Если пациентка — женщина репродуктивного возраста, способная забеременеть, во время лечения препаратом Микофит она должна применять эффективный метод контрацепции. Это касается следующих периодов:

• до начала применения препарата Микофит;
• в течение всего периода терапии препаратом Микофит;
• в течение 6 недель после окончания приёма препарата Микофит.
  Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции. Выбор будет зависеть от индивидуальной ситуации пациентки. Рекомендуется применять два метода контрацепции, поскольку это снизит риск нежелательной беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если пациентка считает, что контрацепция может быть неэффективной, или если она забыла принять контрацептивную таблетку.

Пациентка не способна забеременеть, если выполняется одно из следующих условий:

• находится в постменопаузе, т.е. ей более 50 лет и более года отсутствуют менструации (если прекращение менструаций произошло вследствие лечения онкологического заболевания, возможность беременности сохраняется);
• перенесла операцию по удалению маточных труб и обоих яичников (двусторонняя резекция придатков);
• перенесла операцию по удалению матки (гистерэктомия);
• у пациентки яичники перестали функционировать (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом);
• родилась с одним из следующих редких нарушений, исключающих беременность: генотип XY, синдром Тернера или отсутствие матки;
• является ребёнком или подростком, у которого ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих препарат Микофит
Доступные данные не указывают на повышенный риск выкидыша или врождённых пороков у ребёнка, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить этот риск нельзя. В целях предосторожности рекомендуется, чтобы пациент или его партнёрша применяли эффективную контрацепцию в период лечения и в течение 90 дней после окончания приёма препарата Микофит. При планировании беременности следует проконсультироваться с врачом о риске и других вариантах лечения.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач проинформирует пациентку о рисках, связанных с беременностью, и о других методах лечения, которые можно применить для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• пациентка планирует беременность;
• у пациентки отсутствовали менструации или возникли атипичные маточные кровотечения, или женщина подозревает, что она беременна;
• пациентка имела половой контакт без применения эффективного метода контрацепции.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения микофенолатом. Однако препарат Микофит следует продолжать принимать до момента консультации с врачом.
Беременность
Микофенолат очень часто вызывает выкидыши (50%) и тяжёлые врождённые пороки у нерождённого ребёнка (23–27%). К сообщаемым врождённым порокам относятся пороки ушей, глаз, лица (расщепление губы/нёба), пороки развития пальцев, сердца, пищевода (трубка, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, расщепление позвоночника [неправильно сформированные кости позвоночника]). У ребёнка может быть один или несколько из этих пороков.
Если пациентка репродуктивного возраста, она должна предоставить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может назначить более одного теста перед началом лечения, чтобы убедиться, что пациентка не беременна.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Микофит при грудном вскармливании, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Микофит оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться инструментами или механизмами. Если пациент испытывает сонливость, онемение или спутанность сознания, он должен сообщить об этом врачу или медсестре и не должен управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами до улучшения самочувствия.
Препарат Микофит содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Микофит

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Какую дозу препарата следует принимать

Доза препарата зависит от типа трансплантации, которую перенес пациент. Обычно применяемые дозы указаны ниже. Лечение будет продолжаться столько времени, сколько необходимо для защиты пациента от отторжения трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые:

• Первая доза препарата назначается в течение 3 дней после трансплантации.
• Суточная доза составляет 4 таблетки (2 г препарата), принимаемые в двух отдельных приёмах.
• Рекомендуется принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Дети:

• Таблетки подходят только для детей, которые могут проглотить таблетку в твёрдой форме без риска удушья. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту до применения препарата.
• Доза препарата может варьироваться в зависимости от размеров ребёнка.
• Врач назначит соответствующую дозу препарата в зависимости от роста и массы тела ребёнка (поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м² дважды в сутки. Максимальная суточная доза — 2 г. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача.

Трансплантация сердца

Взрослые:

• Первая доза препарата назначается в течение 5 дней после трансплантации.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), принимаемые в двух отдельных приёмах.
• Рекомендуется принимать 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети:

• Таблетки подходят только для детей, которые могут проглотить таблетку в твёрдой форме без риска удушья. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту до применения препарата.
• Доза препарата может варьироваться в зависимости от размеров ребёнка.
• Врач назначит соответствующую дозу препарата в зависимости от роста и массы тела ребёнка (поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м² дважды в сутки. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача. Если препарат хорошо переносится, дозу можно при необходимости увеличить до 900 мг/м² дважды в сутки (максимальная суточная доза — 3 г).

Трансплантация печени

Взрослые:

• Первая доза препарата Микофит в пероральной форме должна быть назначена не ранее чем через 4 дня после трансплантации и когда пациент сможет проглотить препарат.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), принимаемые в двух отдельных приёмах.
• Рекомендуется принимать 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети:

• Таблетки подходят только для детей, которые могут проглотить таблетку в твёрдой форме без риска удушья. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту до применения препарата.
• Доза препарата может варьироваться в зависимости от размеров ребёнка.
• Врач назначит соответствующую дозу препарата в зависимости от роста и массы тела ребёнка (поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м² дважды в сутки. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача. Если препарат хорошо переносится, дозу можно при необходимости увеличить до 900 мг/м² дважды в сутки (максимальная суточная доза — 3 г).

Способ и путь введения:

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя делить, разламывать или разминать.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Микофит

Если была применена доза, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Аналогичные действия следует предпринять, если препарат случайно принял другой человек. Следует взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Микофит

Если была пропущена доза препарата, её следует принять сразу, как только вы вспомните. Затем продолжайте принимать препарат, как обычно. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Микофит

Не следует прекращать лечение препаратом Микофит без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Микофит может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие серьезные побочные действия —
могут потребоваться неотложные меры:

• симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• необъяснимые синяки или кровотечения
• сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания — это может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).

Типичные нарушения
К наиболее частым нарушениям относятся: диарея, снижение числа белых или красных кровяных клеток в крови, инфекции и рвота. Врач будет регулярно назначать анализ крови, чтобы контролировать возможные изменения:

• числа кровяных клеток или симптомы инфекции

У детей побочные действия могут возникать с большей вероятностью, чем у взрослых. К ним относятся: диарея, инфекции, снижение числа лейкоцитов и снижение числа эритроцитов в крови.
Борьба с инфекциями
Препарат Микофит ослабляет иммунную систему организма. Это действие подавляет процесс отторжения трансплантата. Однако в результате организм будет бороться с инфекциями не так эффективно, как обычно. Это означает, что пациенты могут чаще, чем обычно, страдать от инфекционных заболеваний. К ним относятся инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.
Опухоли лимфоидной ткани и кожи
У очень небольшого числа пациентов, получавших микофенолат мофетил, развивались опухоли лимфоидной ткани и кожи, что может происходить у пациентов, принимающих иммуносупрессивные препараты подобного типа.
Системные побочные действия
Пациент может испытывать системные побочные действия. К ним относятся тяжелые реакции гиперчувствительности (например: анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, чувство усталости, нарушения сна, боли (в животе, грудной клетке, суставах или мышцах), головная боль, гриппоподобные симптомы, отеки.
Другие возможные побочные действия могут включать:
Нарушения кожи, такие как:

• акне, герпес, опоясывающий лишай, гиперплазия кожи, выпадение волос, сыпь, зуд.

Нарушения мочевыделительной системы, такие как:

• наличие крови в моче.

Нарушения пищеварительной системы и полости рта, такие как:

• отек десен и язвы полости рта
• панкреатит, колит, гастрит
• кишечные расстройства, включая кровотечение
• нарушения функции печени
• диарея, запор, тошнота, расстройство желудка, потеря аппетита, метеоризм.

Нарушения нервной системы, такие как:

• головокружение, сонливость, ощущение онемения
• тремор, мышечные судороги, судороги
• тревожность или депрессия, нарушения мышления или настроения.

Нарушения сердца и кровеносных сосудов, такие как:

• изменение артериального давления, нарушение сердечного ритма, вазодилатация.

Нарушения со стороны легких, такие как:

• пневмония, бронхит
• одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазией (состояние, при котором бронхи неестественно расширены) или фиброзом легких (рубцевание легочной ткани). При возникновении стойкого кашля или одышки необходимо обратиться к врачу.
• скопление жидкости в легких или грудной клетке
• синусит.

Другие нарушения, такие как:

• снижение массы тела, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечения, синяки.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
У детей, особенно в возрасте до 6 лет, риск возникновения некоторых побочных действий выше, чем у взрослых. К ним относятся: диарея, рвота, инфекции, снижение числа красных и белых кровяных клеток в крови, а также лимфома или рак кожи.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Микофит

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после слов
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Остатки препарата всегда следует возвращать в аптеку. Хранить их можно только в том случае,
если этого требует врач.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Микофит

• Действующее вещество: 500 мг микофенолата мофетила
• Прочие компоненты препарата:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк очищенный, стеарат магния.
Состав оболочки: гипромеллоза 6 сПз, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172), индиго кармин (Е132), оксид железа чёрный (Е172), тальк очищенный.

Как выглядит лекарство Микофит и что содержит упаковка

Микофит — это фиолетовые, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «AHI» с одной стороны и «500» — с другой стороны.
Таблетки Микофит выпускаются в блистерах по 50, 150 и 250 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Регистрационный держатель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр:

Accord Healthcare B.V
Винтонтлаан, 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомерска 50
95-200 Пабянице
Польша

LABORATORI FUNDACIÓDAU
C/ C, 12-14, Пол. Инд. Сона Франка
Барселона 08040
Испания

Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия
32009 Схиматари
Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями: