Mycofit

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Mycofit, 500 mg, comprimidos recubiertos
Mycophenolato mofetilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No se lo ceda a otras personas.
• Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparece cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mycofit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mycofit
3. Cómo tomar Mycofit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mycofit
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mycofit y para qué se utiliza

Mycofit contiene como principio activo micofenolato mofetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Mycofit se utiliza en adultos y niños para prevenir el rechazo del riñón, corazón o hígado trasplantado por parte del organismo del paciente. Mycofit debe administrarse junto con otros medicamentos, como ciclosporina y corticoesteroides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mycofit

ADVERTENCIA
El micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si la paciente es una mujer en edad fértil que podría quedar embarazada, debe presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y debe seguir las recomendaciones del médico sobre el uso de anticoncepción.
El médico hablará con la paciente y le proporcionará información por escrito, especialmente sobre el efecto del micofenolato en el feto. Lea cuidadosamente esta información y siga las instrucciones.
Si las instrucciones no son completamente comprensibles, debe consultar al médico para que se las aclare nuevamente antes de tomar micofenolato. También debe revisar la información adicional presentada en este apartado, en las secciones "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".
Cuándo no debe utilizarse Mycofit:

• si el paciente tiene alergia al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente pudiera estar embarazada y no ha presentado un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de recibir la primera receta, ya que el micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos,
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada o sospecha que podría estar embarazada,
• si la paciente no utiliza métodos anticonceptivos eficaces (véase: Anticoncepción, embarazo y lactancia),
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Mycofit.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mycofit, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene más de 65 años, ya que en comparación con pacientes más jóvenes podría tener un mayor riesgo de efectos adversos, como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar,
• si el paciente presenta síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta,
• si aparecen hematomas o sangrados inesperados,
• si el paciente ha tenido o tiene problemas gastrointestinales, como úlceras gástricas,
• si la paciente planea quedarse embarazada o ha quedado embarazada mientras ella o su pareja estaban tomando micofenolato mofetilo,
• si el paciente tiene un déficit enzimático hereditario, como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si no está seguro), debe hablar inmediatamente con su médico antes de iniciar el tratamiento con Mycofit.
Exposición solar
El medicamento Mycofit debilita el sistema inmunitario. Como consecuencia, aumenta el riesgo de cáncer de piel. Debe limitar la exposición a la radiación solar y UV. Esto puede lograrse mediante:

• el uso de ropa protectora que cubra la cabeza, cuello, brazos y piernas,
• la aplicación de protectores solares con alto factor de protección.

Niños
En niños, especialmente menores de 6 años, es más probable que ocurran ciertos efectos adversos que en adultos. Estos efectos incluyen: diarrea, vómitos, infecciones, disminución del número de glóbulos rojos y disminución del número de glóbulos blancos en sangre, y eventualmente, tumores del sistema linfático o de la piel.
Las tabletas son adecuadas únicamente para niños que puedan tragar el medicamento en forma sólida sin riesgo de atragantamiento. Por lo tanto, el medicamento debe administrarse únicamente según las indicaciones del médico.
En caso de dudas sobre cualquier aspecto relacionado con el tratamiento del niño, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento.
Otros medicamentos y Mycofit
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto incluye también medicamentos sin receta, como productos herbales. Esto se debe a que Mycofit puede influir en la acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Mycofit.
En particular, antes de comenzar a tomar Mycofit, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• azatioprina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, utilizados tras un trasplante,
• colestiramina, utilizada para tratar niveles elevados de colesterol,
• rifampicina, un antibiótico utilizado para prevenir o tratar infecciones como la tuberculosis (TB),
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico o inhibidores de la bomba de protones, utilizados para tratar problemas de acidez estomacal, como la dispepsia,
• medicamentos que se unen a los fosfatos, utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfatos en la sangre,
• antibióticos, utilizados para tratar infecciones bacterianas,
• isavuconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas,
• telmisartán, utilizado para tratar la hipertensión arterial.

Vacunas
Si necesita vacunarse (con una vacuna viva) mientras toma Mycofit, debe consultar primero a su médico o farmacéutico. El médico le indicará qué vacuna debe administrarse.
No debe donar sangre durante el tratamiento con micofenolato mofetilo ni durante al menos 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con micofenolato mofetilo ni durante al menos 90 días después de finalizar el tratamiento.
Mycofit con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos y bebidas no afecta al tratamiento con Mycofit.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Anticoncepción en mujeres que toman Mycofit
Si la paciente es una mujer en edad fértil que podría quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Mycofit. Esto incluye los siguientes períodos:

• antes de comenzar el tratamiento con Mycofit,
• durante todo el tiempo que esté tomando Mycofit,
• durante 6 semanas después de dejar de tomar Mycofit.
  Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado. La elección dependerá de la situación individual de la paciente. Es preferible que la paciente utilice dos métodos anticonceptivos, ya que esto reduce el riesgo de embarazo no deseado. Debe contactar inmediatamente con su médico si cree que el método anticonceptivo podría no ser eficaz o si olvidó tomar una píldora anticonceptiva.

La paciente no puede quedar embarazada si cumple alguno de los siguientes criterios:

• está en período posmenopáusico, es decir, tiene más de 50 años y no ha tenido menstruación durante más de un año (si la ausencia de menstruación se debe a un tratamiento oncológico, aún existe la posibilidad de embarazo),
• ha sido sometida a una operación para extirpar las trompas de Falopio y ambos ovarios (resección bilateral de anexos),
• ha sido sometida a una histerectomía (extirpación del útero),
• sus ovarios han dejado de funcionar (insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista),
• nació con alguno de los siguientes trastornos raros que impiden el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o ausencia de útero,
• es una niña o adolescente que aún no ha comenzado la menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Mycofit
Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de aborto espontáneo o malformaciones congénitas en el hijo si el padre toma micofenolato. Sin embargo, no se puede excluir completamente este riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que el paciente o su pareja utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 90 días después de finalizar el tratamiento con Mycofit. Si planean tener un hijo, deben hablar con su médico sobre los riesgos y otras opciones de tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico informará a la paciente sobre los riesgos asociados al embarazo y sobre otros tratamientos que podrían utilizarse para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

• la paciente planea quedarse embarazada,
• la paciente no ha tenido menstruación o ha tenido un sangrado menstrual atípico o sospecha que está embarazada,
• la paciente ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Debe informar inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato. Sin embargo, debe continuar tomando Mycofit hasta que se ponga en contacto con su médico.
Embarazo
El micofenolato provoca con mucha frecuencia abortos espontáneos (50%) y malformaciones congénitas graves en el feto (23-27%). Entre las malformaciones congénitas descritas se incluyen alteraciones en las orejas, ojos, cara (labio leporino/paladar hendido), malformaciones en los dedos, corazón, esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida [huesos de la columna vertebral malformados]). El niño puede presentar una o varias de estas malformaciones.
Si la paciente está en edad fértil, debe presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y debe seguir las recomendaciones del médico sobre anticoncepción. El médico puede solicitar más de una prueba antes de comenzar el tratamiento para asegurarse de que la paciente no está embarazada.
Lactancia
No debe utilizar el medicamento Mycofit durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Mycofit tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar herramientas o máquinas. Si el paciente siente somnolencia, entumecimiento o confusión, debe informar a su médico o enfermera y no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas hasta que su estado mejore.
Contenido de sodio en Mycofit
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Mycofit

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse nuevamente con el médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar
La dosis del medicamento depende del tipo de trasplante que haya recibido el paciente. Las dosis habitualmente utilizadas se indican a continuación. El tratamiento continuará mientras sea necesario proteger al paciente frente al rechazo del órgano trasplantado.
Trasplante de riñón
Adultos:

• La primera dosis del medicamento se administra dentro de los 3 días posteriores a la intervención de trasplante.
• La dosis diaria es de 4 comprimidos (2 g de medicamento), divididos en dos tomas separadas.
• Debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 por la noche.

Niños:

• Los comprimidos son adecuados únicamente para niños que puedan tragar el medicamento en forma sólida sin riesgo de atragantamiento. Por ello, el medicamento debe administrarse exclusivamente según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento.
• La dosis del medicamento puede variar según el tamaño del niño.
• El médico del niño recomendará la dosis adecuada según la altura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados o „m²”). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m² dos veces al día. La dosis debe ajustarse individualmente según la evaluación clínica del médico.

Trasplante de corazón
Adultos:

• La primera dosis del medicamento se administra dentro de los 5 días posteriores a la intervención de trasplante.
• La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g de medicamento), divididos en dos tomas separadas.
• Debe tomar 3 comprimidos por la mañana y 3 por la noche.

Niños:

• Los comprimidos son adecuados únicamente para niños que puedan tragar el medicamento en forma sólida sin riesgo de atragantamiento. Por ello, el medicamento debe administrarse exclusivamente según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento.
• La dosis del medicamento puede variar según el tamaño del niño.
• El médico del niño recomendará la dosis adecuada según la altura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados „m²”). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m² dos veces al día. La dosis debe ajustarse individualmente según la evaluación clínica del médico. Si el medicamento es bien tolerado, la dosis puede aumentarse si es necesario hasta 900 mg/m² dos veces al día (la dosis diaria máxima total es de 3 g).

Trasplante de hígado
Adultos:

• La primera dosis oral de Mycofit debe administrarse al menos 4 días después del trasplante y cuando el paciente sea capaz de tragar el medicamento.
• La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g de medicamento), divididos en dos tomas separadas.
• Debe tomar 3 comprimidos por la mañana y 3 por la noche.

Niños:

• Los comprimidos son adecuados únicamente para niños que puedan tragar el medicamento en forma sólida sin riesgo de atragantamiento. Por ello, el medicamento debe administrarse exclusivamente según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento.
• La dosis del medicamento puede variar según el tamaño del niño.
• El médico del niño recomendará la dosis adecuada según la altura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados „m²”). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m² dos veces al día. La dosis debe ajustarse individualmente según la evaluación clínica del médico. Si el medicamento es bien tolerado, la dosis puede aumentarse si es necesario hasta 900 mg/m² dos veces al día (la dosis diaria máxima total es de 3 g).

Método y vía de administración:
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. No debe partir ni triturar los comprimidos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Mycofit
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada de Mycofit, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe procederse de igual forma si otra persona toma accidentalmente el medicamento. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Olvido de una dosis de Mycofit
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. A continuación, debe continuar con la dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Mycofit
No debe interrumpirse el tratamiento con Mycofit sin consultar previamente con el médico. La interrupción del tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultar inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes efectos adversos graves
—pueden requerir tratamiento urgente—:

• síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta
• hematomas o sangrado inexplicables
• erupción cutánea, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar: podrían indicar una reacción alérgica grave al medicamento (como anafilaxia o angioedema).

Alteraciones habituales
Entre los trastornos más frecuentes se incluyen: diarrea, disminución del número de glóbulos blancos o rojos en sangre, infecciones y vómitos. El médico solicitará periódicamente análisis de sangre para controlar posibles cambios en:

• el número de células sanguíneas o síntomas de infección.

En los niños, algunos efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia que en los adultos. Entre ellos se incluyen diarrea, infecciones, disminución del número de leucocitos y disminución del número de glóbulos rojos en sangue.
Prevención de infecciones
El medicamento Mycofit debilita el sistema inmunitario. Este efecto evita el rechazo del trasplante. Sin embargo, como consecuencia, el organismo no combatirá las infecciones tan eficazmente como habitualmente. Esto significa que los pacientes pueden contraer enfermedades infecciosas con mayor frecuencia de lo normal. Entre ellas se incluyen infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y sistema urinario.
Neoplasias del tejido linfático y de la piel
En un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato mofetilo se han desarrollado tumores del tejido linfático y de la piel, lo cual puede ocurrir en pacientes que toman este tipo de medicamento (inmunosupresor).
Efectos adversos sistémicos
El paciente puede experimentar efectos adversos sistémicos, tales como:

• reacciones de hipersensibilidad graves (como anafilaxia o angioedema), fiebre, sensación de fatiga, alteraciones del sueño, dolores (de estómago, del pecho, articulaciones o musculares), dolor de cabeza, síntomas similares a los de la gripe, edemas.

Otros efectos adversos pueden afectar a:
Alteraciones cutáneas, tales como:

• acné, herpes, herpes zóster, hiperplasia cutánea, pérdida del cabello, erupción, picor.

Alteraciones del sistema urinario, tales como:

• presencia de sangre en la orina.

Alteraciones del sistema digestivo y de la cavidad bucal, tales como:

• hinchazón de encías y úlceras bucales
• pancreatitis, colitis o gastritis
• trastornos intestinales, incluyendo hemorragia
• alteraciones hepáticas
• diarrea, estreñimiento, náuseas, dispepsia, pérdida de apetito, distensión abdominal.

Alteraciones del sistema nervioso, tales como:

• mareo, somnolencia, sensación de entumecimiento
• temblor, calambres musculares, convulsiones
• ansiedad o depresión, alteraciones del pensamiento o del estado de ánimo.

Alteraciones del corazón y de los vasos sanguíneos, tales como:

• cambios en la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, vasodilatación.

Alteraciones pulmonares, tales como:

• neumonía, bronquitis
• disnea, tos, que podrían deberse a bronquiectasias (estado en el que los bronquios están anormalmente dilatados) o fibrosis pulmonar (formación de tejido cicatricial en los pulmones). Si aparece tos persistente o dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto con el médico.
• acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica
• afecciones de los senos paranasales.

Otros trastornos, tales como:

• pérdida de peso, gota, hiperglucemia, hemorragias, hematomas.

Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes
En los niños, especialmente menores de 6 años, el riesgo de presentar ciertos efectos adversos es mayor que en los adultos. Entre ellos se incluyen diarrea, vómitos, infecciones, disminución del número de glóbulos rojos y blancos en sangre, así como linfoma o cáncer de piel.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, con sede en:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mycofit

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase con las palabras
„Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Siempre debe devolverse cualquier sobrante del medicamento al farmacéutico. Solo puede conservarse
si así lo indica el médico.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mycofit

• La sustancia activa del medicamento es 500 mg de micofenolato mofetilo.
• Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, talco purificado y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 6 cPs, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132) y óxido de hierro negro (E172), talco purificado.

Aspecto del medicamento Mycofit y contenido del envase

Mycofit es un comprimido recubierto de color púrpura, en forma de cápsula, biconvexo, con la inscripción "AHI" grabada en un lado y "500" en el otro lado.
Los comprimidos de Mycofit están disponibles en blísters de 50, 150 y 250 comprimidos.
No todos los tipos de envases comercializados deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia

LABORATORI FUNDACIÓDAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona 08040
España

Accord Healthcare single member S.A.
Km 64 de la carretera nacional Atenas-Lamia
32009 Schimatari
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: