Майкофіт

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Майкофіт, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Mycophenolas mofetil
Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладеним текстом інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо посилюються будь-які небажані ефекти або виникають нові небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Майкофіт і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Майкофіт
3. Як застосовувати лікарський засіб Майкофіт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Майкофіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Майкофіт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Майкофіт містить мікофенолат мофетилу. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються імуносупресивними засобами.
Лікарський засіб Майкофіт застосовують дорослим і дітям для профілактики відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки організмом пацієнта. Лікарський засіб Майкофіт слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, такими як циклоспорин і кортикостероїди.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Майкофіт

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат викликає вроджені вади та переривання вагітності. Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку, яка може завагітніти, вона повинна пройти негативний тест на вагітність перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо застосування контрацепції.
Лікар повинен поговорити з пацієнткою та надати їй письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо інструкції не зовсім зрозумілі, зверніться до лікаря, щоб він пояснив їх знову перед застосуванням мікофенолату. Також ознайомтеся з подальшою інформацією, наведеною в цьому розділі, у частинах «Попередження та заходи обережності» та «Вагітність та годування грудьми».
Коли не застосовувати препарат Майкофіт:

• якщо пацієнт має алергію на мікофенолат мофетилу, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнтка може бути вагітною та не надала негативного результату тесту на вагітність перед отриманням першого рецепта, оскільки мікофенолат викликає вроджені вади та переривання вагітності;
• якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка не використовує ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція, вагітність та годування грудьми»);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Майкофіт.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Майкофіту негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо пацієнту більше 65 років, оскільки порівняно з молодшими пацієнтами він може мати підвищений ризик розвитку небажаних явищ, таких як деякі вірусні інфекції, кровотеча з шлунково-кишкового тракту та набряк легень;
• якщо у пацієнта виникли симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі;
• якщо виникають неочікувані синці або кровотечі;
• якщо у пацієнта коли-небудь були або є проблеми з шлунково-кишковим трактом, наприклад, виразка шлунка;
• якщо пацієнтка планує завагітніти або вже завагітніла під час прийому мікофенолату мофетилу нею або її партнером;
• якщо у пацієнта є спадковий дефіцит ферментів, наприклад, синдром Леша-Найхана або синдром Келлі-Сігміллера.

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт не впевнений), перед початком лікування препаратом Майкофіт необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Вплив сонячного випромінювання
Препарат Майкофіт послаблює імунну систему організму. У результаті цього підвищується ризик розвитку раку шкіри. Необхідно обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання. Цього можна досягти шляхом:

• ношіння захисного одягу, який закриває голову, шию, руки та ноги;
• використання сонцезахисних засобів із високим фактором захисту.

Діти
У дітей, особливо молодше 6 років, ймовірність виникнення певних небажаних явищ може бути вищою, ніж у дорослих. До таких явищ належать: діарея, блювота, інфекції, зниження кількості червоних кров’яних тілець та зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, а також, можливо, пухлинні захворювання лімфатичної системи або шкіри.
Таблетки підходять лише для дітей, які можуть проковтнути препарат у твердій формі без ризику задихнення. Тому препарат слід застосовувати виключно за призначенням лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо лікування дитини зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату.
Інші ліки та Майкофіт
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно. Це стосується також ліків, які отримуються без рецепта, наприклад, рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що Майкофіт може впливати на дію деяких ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію препарату Майкофіт.
Зокрема, перед початком застосування препарату Майкофіт необхідно повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-яких із наступних ліків:

• азатіоприну або інших ліків, які пригнічують імунну систему — застосовуються після трансплантації;
• холестираміну — застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
• рифампіцину — антибіотик, що застосовується для профілактики або лікування інфекцій, таких як туберкульоз (TB);
• ліків, які нейтралізують шлунковий сік, або інгібіторів протонної помпи — застосовуються при проблемах із кислотністю шлунка, таких як диспепсія;
• ліків, що зв’язують фосфати — застосовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів у кров;
• антибіотиків — застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• ізафуконазолу — застосовується для лікування грибкових інфекцій;
• телмісартану — застосовується для лікування високого артеріального тиску.

Щеплення
Якщо необхідно зробити щеплення (живою вакциною) під час прийому препарату Майкофіт, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар повинен порадити, яку вакцину слід застосовувати.
Не можна здавати кров під час прийому мікофенолату мофетилу та щонайменше протягом 6 тижнів після завершення лікування. Чоловіки не можуть здавати сперму під час прийому мікофенолату мофетилу та принаймні протягом 90 днів після завершення лікування.
Майкофіт та прийом їжі та напоїв
Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування препаратом Майкофіт.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Контрацепція у жінок, які приймають препарат Майкофіт
Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку, яка може завагітніти, під час лікування препаратом Майкофіт вона повинна використовувати ефективний метод запобігання вагітності. Це стосується періодів:

• до початку застосування препарату Майкофіт;
• протягом усього періоду терапії препаратом Майкофіт;
• протягом 6 тижнів після завершення прийому препарату Майкофіт.
  Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого методу контрацепції. Вибір залежатиме від індивідуальної ситуації пацієнтки. Найкраще, щоб пацієнтка використовувала два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незапланованої вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо пацієнтка вважає, що контрацепція може бути неефективною, або якщо вона забула прийняти контрацептивну таблетку.

Пацієнтка не може завагітніти, якщо виконується хоча б одна з наступних умов:

• вона перебуває в постменопаузі, тобто їй більше 50 років і вона не має менструацій понад рік (якщо припинення менструацій викликане лікуванням онкологічного захворювання, можливість вагітності все ще існує);
• вона перенесла операцію з видалення маткових труб та обох яєчників (двостороння резекція придатків);
• вона перенесла операцію з видалення матки (гістеректомія);
• яєчники пацієнтки припинили функціонування (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом);
• вона народилася з одним із наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або відсутність матки;
• вона є дитиною або підлітком, який ще не почав мати менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають препарат Майкофіт
Наявні дані не вказують на підвищений ризик викиднів або вроджених вад у дитини, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. В якості заходу обережності рекомендується, щоб пацієнт або його партнерка використовували ефективну контрацепцію під час лікування та принаймні протягом 90 днів після завершення прийому препарату Майкофіт. Якщо ви плануєте дитину, обговоріть з лікарем ризики та інші можливі варіанти лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар повідомить пацієнтку про ризики, пов’язані з вагітністю, та про інші методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• пацієнтка планує вагітність;
• у пацієнтки не було менструації або виникла нетипова менструація або вона підозрює, що може бути вагітною;
• пацієнтка мала статевий контакт без застосування ефективного методу контрацепції.

Негайно повідомте лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування мікофенолатом. Проте препарат Майкофіт слід продовжувати приймати до моменту зв’язку з лікарем.
Вагітність
Мікофенолат дуже часто викликає викиди (50%) та серйозні вроджені вади у ненародженої дитини (23–27%). До відомих вроджених вад належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвиткові аномалії пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда [неправильно сформовані хребці]). У дитини може бути одна або кілька із цих вад.
Якщо пацієнтка репродуктивного віку, вона повинна надати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може попросити провести більше одного тесту перед початком лікування, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Майкофіт під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до материнського молока.
Керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Майкофіт має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або обладнанням. Якщо пацієнт відчуває сонливість, оніміння або сплутаність свідомості, він повинен повідомити про це лікареві або медсестрі та не керувати транспортними засобами, не працювати з інструментами та не обслуговувати обладнання до поліпшення самопочуття.
Препарат Майкофіт містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Майкофіт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків слід приймати
Доза ліків залежить від виду трансплантації, яку отримав пацієнт. Зазвичай застосовувані дози наведені нижче. Лікування буде продовжуватися стільки часу, скільки потрібно для захисту пацієнта від відторгнення трансплантованого органа.
Трансплантація нирки
Дорослі:

• Першу дозу ліків призначають протягом 3 днів після операції трансплантації
• Добова доза становить 4 таблетки (2 г ліків), які приймають у двох окремих дозах.
• Слід приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Діти:

• Таблетки підходять лише для дітей, які можуть проковтнути ліки у твердій формі без ризику задихнення. Тому ліки слід застосовувати виключно за рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліків.
• Доза ліків може відрізнятися залежно від розміру дитини.
• Лікар дитини призначить відповідну дозу ліків залежно від зросту та маси тіла дитини (поверхні тіла, виміряної в квадратних метрах або „м²”). Рекомендована початкова доза ліків становить 600 мг/м² двічі на добу. (максимальна загальна добова доза становить 2 г). Дозу слід встановлювати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікарем.

Трансплантація серця
Дорослі:

• Першу дозу ліків призначають протягом 5 днів після операції трансплантації
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г ліків), які приймають у двох окремих дозах.
• Слід приймати 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти:

• Таблетки підходять лише для дітей, які можуть проковтнути ліки у твердій формі без ризику задихнення. Тому ліки слід застосовувати виключно за рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліків.
• Доза ліків може відрізнятися залежно від розміру дитини.
• Лікар дитини призначить відповідну дозу ліків залежно від зросту та маси тіла дитини (поверхні тіла, виміряної в квадратних метрах „м²”). Рекомендована початкова доза ліків становить 600 мг/м² двічі на добу. Дозу слід встановлювати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікарем. Якщо ліки добре переносяться, дозу можна за необхідності збільшити до 900 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза становить 3 г).

Трансплантація печінки
Дорослі:

• Першу дозу ліків Майкофіт у формі для перорального застосування слід призначити не раніше ніж через 4 дні після трансплантації та коли пацієнт зможе проковтнути ліки.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г ліків), які приймають у двох окремих дозах.
• Слід приймати 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти:

• Таблетки підходять лише для дітей, які можуть проковтнути ліки у твердій формі без ризику задихнення. Тому ліки слід застосовувати виключно за рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліків.
• Доза ліків може відрізнятися залежно від розміру дитини.
• Лікар дитини призначить відповідну дозу ліків залежно від зросту та маси тіла дитини (поверхні тіла, виміряної в квадратних метрах „м²”). Рекомендована початкова доза ліків становить 600 мг/м² двічі на добу. Дозу слід встановлювати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікарем. Якщо ліки добре переносяться, дозу можна за необхідності збільшити до 900 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза становить 3 г).

Метод і шлях застосування:
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не слід ламати чи розтирати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Майкофіт
Якщо було застосовано більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Майкофіт, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Саме так слід вчинити, якщо інша особа випадково прийме ліки. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому Майкофіт
Якщо було пропущено прийняття дози ліків, її слід прийняти відразу після згадування. Потім слід продовжувати приймати ліки як зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Майкофіт
Не слід припиняти лікування ліками Майкофіт без узгодження з лікарем. Припинення лікування може збільшити ймовірність відторгнення трансплантованого органа.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти — вони можуть вимагати термінового лікування:

• симптоми інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі
• незрозумілі синці або кровотечі
• висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання — це може свідчити про тяжку алергічну реакцію на препарат (наприклад, анафілаксію, ангіоневротичний набряк).

Типові порушення
До найпоширеніших порушень належать: діарея, зниження кількості білих або червоних
клітин крові, інфекції та блювота. Лікар регулярно буде призначати аналіз крові, щоб
перевірити наявність будь-яких змін, зокрема:

• кількості клітин крові або симптомів інфекції

У дітей із більшою ймовірністю, ніж у дорослих, можуть виникати певні побічні
ефекти. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих клітин крові та
зниження кількості червоних клітин крові.
Боротьба з інфекціями
Препарат Майкофіт послаблює імунну систему організму. Цей ефект запобігає відторгненню трансплантата.
Однак у такий спосіб організм не зможе так ефективно боротися з інфекціями, як зазвичай. Це означає,
що пацієнти можуть частіше захворювати на інфекційні захворювання. До них належать інфекції
мозку, шкіри, порожнини рота, шлунка та кишечника, легень та сечовидільної системи.
Пухлини лімфоїдної тканини та шкіри
У дуже невеликої кількості пацієнтів, які лікувалися мікофенолатом мофетилом, розвинулися пухлини
лімфоїдної тканини та шкіри, що може траплятися у пацієнтів, які приймають такі препарати
(імунодепресанти).
Загальні системні побічні ефекти
Пацієнт може відчувати загальні системні побічні ефекти. До них належать тяжкі реакції
гіперчутливості (такі як: анафілаксія, ангіоневротичний набряк), підвищення температури,
відчуття виснаження, порушення сну, болі, такі як: шлунка, у грудній клітці, суглобові або м’язові,
головний біль, симптоми, схожі на грип, набряки.
Інші побічні ефекти можуть стосуватися:
Порушень шкіри, таких як

• акне, герпес, опоясуючий лишай, гіперплазія шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Порушень сечової системи, таких як

• наявність крові в сечі.

Порушень травної системи та порожнини рота, таких як

• набряк ясен та виразки порожнини рота
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка
• кишкові розлади, включаючи кровотечі
• порушення функції печінки,
• діарея, запори, нудота, погіршення травлення, втрата апетиту, метеоризм.

Порушень нервової системи, таких як

• запаморочення, сонливість, відчуття оніміння,
• тремтіння, м’язові судоми, припадки,
• тривога або депресія, порушення мислення або настрою.

Порушень серця та кровоносних судин, таких як:

• зміна артеріального тиску, порушення роботи серця, розширення кровоносних судин.

Порушень з боку легень, таких як:

• пневмонія, бронхіт
• задишка, кашель, який може бути спричинений розширенням бронхів (стан, при якому бронхи є неестествово розширеними) або фіброзом легень (рубцювання легень). У разі виникнення тривалого кашлю або задишки необхідно звернутися до лікаря.
• рідина в легенях або грудній клітці
• захворювання пазух.

Інші порушення, такі як:

• зниження маси тіла, підагра, підвищений рівень цукру в крові, кровотечі, синці.

Додаткові побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків
У дітей, особливо віком до 6 років, імовірність виникнення деяких побічних ефектів
вища, ніж у дорослих. Це: діарея, блювота, інфекції, зниження кількості червоних і
білих клітин крові, а також лімфома або рак шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів за адресою:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Майкофіт

Не зберігати при температурі вище 25 ˚C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб
захистити від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні після слів
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Завжди слід віддавати будь-які залишки ліків фармацевту. Можна залишити їх тільки
у разі, якщо це рекомендує лікар.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Майкофіт

• Діючою речовиною лікарського засобу є 500 мг мікофенолату мофетилу
• Інші складові лікарського засобу:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза
натрію, тальк очищений та магнію стеарат.
Склад оболонки: гіпромелоза 6 cPs, титану діоксид (E171), макрогол 400, оксид заліза червоний
(E172), індыготин (E132) та оксид заліза чорний (E172), тальк очищений.
Як виглядає лікарський засіб Майкофіт і що містить упаковка
Майкофіт — це пурпурні, у формі капсули, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим покриттям, з маркуванням
«AHI», втисненим з одного боку, та «500» — з іншого боку.
Таблетки Майкофіт доступні в блистерах по 50, 150 та 250 таблеток.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер:
Accord Healthcare B.V
Вінтонтаан 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабянице
Польща
LABORATORI FUNDACIÓDAU
вул. C, 12-14, Пол. Інд. Зона Франка,
Барселона 08040
Іспанія
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км Національного шосе Афіни — Ламія
32009 Шиматарі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами: