Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лутрат Депо, 22,5 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций
с пролонгированным высвобождением
Леупрорелин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Лутрат Депо и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Лутрат Депо
Как применять препарат Лутрат Депо
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Лутрат Депо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лутрат Депо и для чего он применяется

Препарат Лутрат Депо выпускается в виде белого порошка в флаконе, который преобразуется в суспензию для внутримышечных инъекций. Лутрат Депо содержит действующее вещество — леупрорелин (также называемый леупролидом), который относится к группе препаратов, называемых агонистами гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ). Эти препараты снижают концентрацию полового гормона — тестостерона.
Препарат Лутрат Депо назначается врачом для паллиативного лечения распространённого рака предстательной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Лютрат Депо

Когда не следует применять препарат Лютрат Депо

если у пациента имеется аллергия на ЛГРГ, препараты из группы агонистов ЛГРГ или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6). Аллергические реакции могут проявляться: сыпью, зудом кожи, затруднением дыхания или отёком лица, губ, горла или языка;
если у пациента проведена операция по удалению яичек (орхиэктомия);
женщинам и детям;
если у пациента имеется компрессия спинного мозга или метастазы в позвоночник, не следует применять препарат Лютрат Депо в монотерапии (т.е. в качестве единственного лекарства) при лечении рака предстательной железы.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лютрат Депо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Состояние пациента может ухудшиться в первые недели лечения, однако должно улучшиться по мере его продолжения. К субъективным и объективным симптомам относятся: преходящее повышение концентрации тестостерона (мужского полового гормона), приливы жара, боль в костях, нарушения со стороны нервной системы (включая депрессию) или затруднения при мочеиспускании.
Если пациент считает, что у него возникла аллергическая реакция (одышка, астма, насморк, отёк лица, крапивница, кожные высыпания), он должен прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу.
Следует сообщить врачу, если пациент находится в группе риска или у него в настоящее время имеется одно из перечисленных ниже заболеваний, поскольку врач может назначить более частые контрольные обследования:
если у пациента появляются необъяснимые синяки или кровотечения или если пациент в целом чувствует себя плохо. Хотя эти симптомы возникают редко, они могут указывать на изменение количества красных или белых кровяных телец.
если у пациента имеется метаболическое заболевание;
если у пациента имеются проблемы с сердцем или ощущается сердцебиение;
если у пациента имеется сахарный диабет.
Следует сообщить врачу, если у пациента ранее был диагностирован аденома гипофиза (доброкачественная опухоль гипофиза). Описаны случаи развития инсульта гипофиза (частичного некроза ткани гипофиза) после начала применения препаратов подобного типа у пациентов с аденомой гипофиза. Симптомами инсульта гипофиза могут быть: внезапная головная боль, косоглазие, нарушение или изменение зрения, а также полная потеря зрения и, в редких случаях, нарушения сознания.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, тромбоцитопения или если пациент принимает антикоагулянты. Может потребоваться более частый контроль функции печени у пациента, поскольку при лечении лейпрорелином сообщалось о нарушениях функции печени и развитии желтухи (пожелтение глаз и кожи).
При лечении лейпрорелином отмечались переломы тел позвонков, паралич, снижение артериального давления и повышение артериального давления.
У пациентов, получающих Лютрат Депо, наблюдалось развитие депрессии, которая может быть тяжёлой. При появлении депрессивного настроения необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщалось о случаях снижения плотности костей (хрупкости или истончения костей) в результате применения лейпрорелина. Врач может рассмотреть возможность назначения препарата из группы антиандрогенов во время лечения препаратом Лютрат Депо. В таком случае необходимо особо внимательно следить за появлением признаков тромбофлебита и других симптомов нарушения свёртываемости крови, а также отёков (кистей рук, стоп или суставов), поскольку при одновременном применении антиандрогена и препарата Лютрат Депо возрастает риск их возникновения.
Если у пациента появляется компрессия спинного мозга и (или) нарушения мочеиспускания и (или) гематурия (наличие крови в моче), врач начнёт — при необходимости — дополнительные меры, чтобы предотвратить развитие неврологических осложнений (например, онемение в руках и ногах, паралич) или блокировку мочеиспускательного канала (трубка, по которой моча выводится из мочевого пузыря наружу). Пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача в первые недели лечения.
У пациентов могут возникать метаболические изменения (например, непереносимость глюкозы или обострение уже существующего сахарного диабета), изменения массы тела, а также сердечно-сосудистые нарушения.
При лечении лейпрорелином необходимо контролировать пациентов с метаболическими или сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно пациентов с анамнезом застойной сердечной недостаточности (заболевание, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к другим частям тела).
Перед применением препарата Лютрат Депо необходимо обсудить этот вопрос с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется жировой гепатоз печени.
Во время лечения может потребоваться проведение у пациента определённых анализов крови для подтверждения эффективности препарата Лютрат Депо.
Может снизиться интерес к сексу, возникать приливы жара, а также временное уменьшение размеров яичек и ослабление их функции. После окончания лечения препаратом Лютрат Депо пациент может восстановить фертильность.
Поскольку Лютрат Депо может искажать результаты некоторых лабораторных исследований, пациент должен сообщить врачу, назначающему анализы, о приёме этого препарата.
У пациентов, у которых ранее были судороги, у пациентов с эпилепсией, с нарушениями мозгового кровообращения, с аномалиями или опухолями центральной нервной системы, а также у пациентов, принимающих препараты, способные вызывать судороги, и, хотя в меньшей степени, у пациентов, не относящихся к этим группам, во время лечения могут возникать судороги.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает препараты, применяемые при этих заболеваниях. Применение препарата Лютрат Депо может усугублять нарушения сердечного ритма.
Если у пациента возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, звон или шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В связи с применением лейпрорелина сообщалось о тяжёлых кожных высыпаниях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (SJS/TEN). При обнаружении любого из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, применение лейпрорелина следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие Лютрат Депо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Вероятно, что они могут применяться одновременно с препаратом Лютрат Депо, но окончательное решение принимает врач.
Препарат Лютрат Депо может нарушать действие некоторых препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими препаратами, например, с метадоном (применяется для уменьшения боли или как один из препаратов при лечении наркозависимости), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотическими препаратами, применяемыми при тяжёлых психических заболеваниях.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Лютрат Депо не предназначен для применения у женщин.
Этот препарат противопоказан женщинам во время беременности. Его применение во время беременности может привести к самопроизвольному выкидышу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Лютрат Депо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.
Во время лечения могут возникать нарушения зрения и головокружение. Если у пациента появляются такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лютрат Депо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Лутрате Депо

Дозировка
Препарат Лутрате Депо должен вводиться только врачом или медсестрой, которые также занимаются
приготовлением раствора.
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая доза препарата Лутрате Депо — одно введение один раз в три месяца. После перевода
порошка в суспензию её вводят одномоментно внутримышечно один раз в три месяца.
Место инъекции следует менять через регулярные промежутки времени.
Препарат Лутрате Депо следует вводить исключительно внутримышечно. Другие пути введения не допускаются.
Решение о продолжительности и интенсивности лечения принимает врач.
Применение у детей
Препарат Лутрате Депо не показан для применения у детей.
Применение препарата Лутрате Депо в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра ошибутся в правильной дозировке. Однако если пациент
подозревает, что получил дозу большую, чем положено, необходимо немедленно сообщить об этом врачу,
чтобы можно было принять соответствующие меры.
Пропуск введения препарата Лутрате Депо
Важно не пропускать введение дозы препарата Лутрате Депо. Если пациент забыл о введении,
ему следует как можно скорее после того, как он об этом вспомнит, связаться с врачом,
который выполнит следующую инъекцию.
Прекращение применения препарата Лутрате Депо
Поскольку лечение препаратом Лутрате Депо является длительным, его прекращение может привести
к усилению симптомов заболевания. Поэтому не следует преждевременно прекращать лечение без согласия врача.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся: внезапное свистящее дыхание,
затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд кожи
(особенно охватывающие всё тело) .
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
приливы и реакции в месте инъекции
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):
холодный пот, повышенное потоотделение (усиленное потоотделение), зуд, утомляемость,
бессонница (невозможность заснуть), снижение полового влечения, головокружение, покраснение кожи, тошнота,
рвота, диарея, снижение аппетита, нарушения эрекции, слабость (снижение или потеря силы),
боль в костях, боль в суставах и реакции в месте инъекции, такие как: боль, уплотнение, покраснение кожи,
боль в мочевыделительной системе, снижение потока мочи, частые позывы к мочеиспусканию,
нарушения настроения и депрессия при длительном применении лейпрорелина, изменения активности печеночных ферментов и повышение концентрации триглицеридов в крови (повышенный уровень липидов в крови), повышение концентрации глюкозы в крови
Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):
высокий уровень холестерина в крови, нарушения сна, тревожность, нарушения вкуса, онемение
(нарушения чувствительности кожи), головная боль, сонливость, нарушения зрения, воспаление плевры, шум в ушах, боль в верхней части живота, запор, узелки, покраснение кожи, общий зуд, ночные поты, боль в спине, боль в мышцах, боль в шее, боль в сосках, боль в области таза, атрофия яичек, нарушения со стороны яичек, ощущение жара, нарушения настроения и депрессия при кратковременном применении лейпрорелина, изменения в результатах анализа крови и изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), а также реакции в месте инъекции, такие как: крапивница, ощущение тепла и кровотечение
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
воспаление лёгких, заболевание лёгких, идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление вокруг мозга, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, а также шумом или звоном в одном или обоих ушах), красные, не возвышающиеся, бляшковидные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз — эти тяжёлые высыпания на коже могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), покраснение кожи и зудящая сыпь (токсические высыпания), кожная реакция, вызывающая появление красных точек или пятен на коже, которые могут напоминать мишень с тёмно-красным центром, окружённым более светлыми красными кольцами (многоформная эритема)
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Ал. Ерозвольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Лютрат депо

5. Условия хранения лекарственного препарата Лутрат депо

Врач и фармацевт информированы о правилах хранения этого лекарственного препарата.
Лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и ампуле-шприце после надписи «EXP». Срок годности на ампуле-шприце совпадает со сроком годности на флаконе. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо посоветоваться с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются. Такие меры способствуют защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лютрат Депо
Активным веществом лекарства является ацетат лейпрорелина. Каждый флакон содержит 22,5 мг ацетата лейпрорелина.
Концентрация восстановленного лекарства составляет 11,25 мг/мл.
Вспомогательные вещества:
порошок (флакон): поли(молочная кислота) (PLA), триэтилцитрат, маннитол, кармеллоза натрия,
полисорбат 80
растворитель (в шприц-ампуле): маннитол, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия
(для коррекции pH), вода для инъекций

Как выглядит лекарство Лютрат Депо и что содержит упаковка
Каждая упаковка содержит флакон с 22,5 мг ацетата лейпрорелина, 1 шприц-ампулу
с 2 мл растворителя, 1 соединительный элемент и одну стерильную иглу диаметром 20 G.

Регистрант
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрия

Производитель
GP-Pharm S.A.
Промышленная зона Els Vinyets - Els Fogars, сектор 2
Дорога коммунальная C-244, км. 22
08777 Сан-Квинти-де-Медиона (Барселона)
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Lutrate Depot 22.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Болгария Лутрат Депо 22,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Чехия Lutrate Depot 22.5 mg
Греция Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Испания Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Германия Lutrate Depot 22.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Польша Лютрат Депо
Португалия Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada
Венгрия Politrate Depot 22.5 mg
Италия Politrate

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю регистрационного держателя в Польше:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Подготовка лекарственного средства для инъекции
ВАЖНО: Внимательно прочитайте перед применением препарата («Инструкция по применению» также
включена в поддон, содержащий компоненты набора препарата). Во время процедуры
подготовки лекарственного средства необходимо соблюдать асептические правила.
Использовать только разбавитель, прилагаемый к набору.
После смешивания полученную суспензию следует немедленно ввести в виде единой внутримышечной инъекции.
Препарат предназначен только для однократного применения. Любую оставшуюся суспензию необходимо утилизировать.
Следует проверить содержимое упаковки и убедиться, что она содержит все части, перечисленные в инструкции.
Упаковка содержит:

1 (одну) флакон препарата Лютрат Депо, содержащий 22,5 мг ацетата лейпрорелина в виде порошка для приготовления суспензии для инъекций
1 (одну) ампулку-шприц, содержащую растворитель для приготовления суспензии (0,8% раствор маннитола для инъекций)
1 (один) соединительный элемент, необходимый для восстановления препарата, включая 1 (одну) стерильную одноразовую иглу.

1	Полностью удалить защитный колпачок с верхней части флакона, обнажив резиновую пробку. Убедиться, что никакие части защитного колпачка не остались на флаконе.
2	Поставить флакон вертикально на ровную поверхность. Отделить упаковку блестера, содержащего соединитель флакона (MIXJECT). Не извлекать соединитель флакона из блистера. Плотно поместить блестер с соединителем на верхнюю часть флакона, проколов его, находящегося в полностью вертикальном положении. Аккуратно прижать, пока не почувствуется, что соединитель занял своё место.
3	Закрепить белую ручку на шприце, защёлкнув её. Открутить резиновый наконечник шприца против часовой стрелки. Затем снять блистерную упаковку с системы MIXJECT.
4	Присоединить шприц к адаптеру ампулки, вкручивая его по часовой стрелке в боковое отверстие адаптера. Осторожно докручивать шприц до тех пор, пока он не перестанет вращаться, чтобы обеспечить герметичное соединение.
5	Удерживая шприц и ампулку в вертикальном положении, медленно нажимать на поршень, чтобы перенести всё содержимое разбавителя в ампулку.
6	Когда шприц всё ещё соединён с ампулкой, аккуратно встряхивать ампулку в течение примерно одной минуты до получения однородной мутной белой суспензии. Чтобы избежать расслоения суспензии, необходимо немедленно перейти к следующим шагам.
7	Перевернуть систему MIXJECT так, чтобы ампулка оказалась сверху. Крепко удерживая систему MIXJECT за шприц, медленно вытягивать поршень, чтобы втянуть приготовленный продукт в шприц. Часть продукта может свернуться или прилипнуть к стенкам ампулки. Это нормальное явление.
8	Отсоединить адаптер ампулки от системы MIXJECT, соединённой со шприцем: крепко удерживая шприц, повернуть ампулку (держась за пластиковую насадку адаптера) по направлению часовой стрелки.
9	Держать шприц ВЕРТИКАЛЬНО. Другой рукой потянуть насадку иглы вверх. Нажать на поршень, чтобы удалить воздух из шприца. Шприц, содержащий препарат, готов к немедленному введению.
10	Выполнить внутримышечную инъекцию, вводя иглу под углом 90 градусов в область ягодицы. Убедиться, что введено всё количество препарата. Места инъекций следует чередовать.

Инструкция по применению
Лютрейт ® Депо — инструкция по применению
Внимательно прочитать перед введением препарата.
Подготовить к применению непосредственно перед введением в виде однократной внутримышечной инъекции.
Использовать только разбавитель, прилагаемый к набору.
Препарат предназначен для однократного введения.
Остатки суспензии подлежат утилизации.

1	Полностью удалить разрывную крышку с верхней части флакона, обнажив резиновую пробку. Убедиться, что никакие части разрывной крышки не остались на флаконе.
2	Поместить флакон на стол в вертикальном положении. Отделить защитную плёнку от блистера, содержащего соединитель флакона (MIXJECT). Не извлекать соединитель флакона из блистера. Плотно поместить блистер с соединителем флакона на верхнюю часть флакона, проколов его, находящийся в полностью вертикальном положении. Аккуратно прижать, пока не почувствуется, что соединитель встал на место.
3	Закрепить белую ручку на шприце, защёлкнув её. Открутить резиновый колпачок шприца против часовой стрелки. Затем снять блистерную упаковку с системы MIXJECT.
4	Подсоединить шприц к адаптеру ампулы, ввинчивая его по часовой стрелке в боковое отверстие адаптера. Осторожно докручивать шприц до тех пор, пока он не перестанет вращаться, чтобы обеспечить герметичное соединение.
5	Удерживая шприц и ампулу в вертикальном положении, медленно нажимать на поршень, чтобы перенести весь объём разбавителя в ампулу.
6	Когда шприц всё ещё соединён с ампулой, аккуратно встряхивать ампулу в течение примерно одной минуты до получения однородной белой суспензии. Чтобы избежать расслоения суспензии, необходимо немедленно перейти к следующим шагам.
7	Перевернуть систему MIXJECT так, чтобы ампула оказалась сверху. Крепко удерживая систему MIXJECT за шприц, медленно вытягивать поршень, чтобы ввести приготовленный продукт в шприц. Часть продукта может свернуться или прилипнуть к стенкам ампулы. Это нормальное явление.
8	Отсоединить адаптер ампулы от системы MIXJECT, соединённой со шприцом: крепко удерживая шприц, повернуть ампулу (держа за пластиковую насадку адаптера) по часовой стрелке.
9	Держать шприц ВЕРТИКАЛЬНО. Другой рукой потянуть наконечник иглы вверх. Нажать на поршень, чтобы удалить воздух из шприца. Шприц, содержащий препарат, готов к немедленному введению.
10	Выполнить внутримышечную инъекцию, вводя иглу под углом 90 градусов в область ягодицы. Убедиться, что введена вся доза препарата. Места инъекций следует чередовать.