Lutrate Depot

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lutrate Depot, 22,5 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile
a rilascio prolungato
Leuprorelina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a individui diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lutrate Depot e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lutrate Depot
3. Come usare Lutrate Depot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lutrate Depot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lutrate Depot e a che cosa serve

Lutrate Depot è un medicinale disponibile sotto forma di polvere bianca contenuta in una fiala, che viene trasformata in una sospensione per iniezione intramuscolare. Lutrate Depot contiene il principio attivo leuprorelina (nota anche come leuprolide), appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dell’ormone liberatore dell’ormone luteinizzante (LHRH). Questi medicinali riducono la concentrazione dell’ormone sessuale maschile, il testosterone.
Lutrate Depot viene prescritto dal medico per il trattamento palliativo del cancro alla prostata in fase avanzata.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Lutrate Depot

Quando non usare il medicinale Lutrate Depot

• se il paziente è allergico all’LHRH, ai farmaci della classe degli agonisti dell’LHRH o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Le reazioni allergiche possono causare: eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• se al paziente è stato eseguito un intervento di rimozione dei testicoli (orchiectomia)
• nelle donne e nei bambini
• se il paziente presenta una compressione del midollo spinale o metastasi alla colonna vertebrale, non deve usare il medicinale Lutrate Depot in monoterapia (cioè come unico trattamento) per il carcinoma della prostata

Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare a usare Lutrate Depot, è necessario consultare il medico o il farmacista.
• Le condizioni del paziente possono peggiorare durante le prime settimane di trattamento, ma dovrebbero migliorare proseguendo la terapia. I sintomi oggettivi e soggett游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Lutrate Depot

Dosaggio
Il medicinale Lutrate Depot deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un'infermiera, che si occuperanno anche della preparazione della soluzione.
Adulti, compresi i pazienti in età avanzata
Il dosaggio raccomandato di Lutrate Depot è un’iniezione ogni tre mesi. Dopo la ricostituzione del medicinale in sospensione, questa viene somministrata come singola iniezione intramuscolare ogni tre mesi.
Il sito di iniezione deve essere cambiato regolarmente.
Lutrate Depot deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Altre vie di somministrazione non devono essere utilizzate.
Il medico decide l’intensità del trattamento.
Uso nei bambini
Lutrate Depot non è indicato per l’uso nei bambini.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lutrate Depot
È improbabile che un medico o un’infermiera non conosca la corretta dose da somministrare. Tuttavia, se un paziente sospetta di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata, deve informare immediatamente il medico, affinché possa adottare le opportune misure.
Mancata somministrazione del medicinale Lutrate Depot
È importante non omettere alcuna dose di Lutrate Depot. Se un paziente dimentica l’iniezione, deve contattare il medico non appena se ne ricorda, affinché possa essere effettuata la successiva iniezione.
Interruzione del trattamento con Lutrate Depot
Poiché il trattamento con Lutrate Depot è di lunga durata, l’interruzione del trattamento potrebbe causare un peggioramento dei sintomi della malattia. Pertanto, il trattamento non deve essere interrotto precocemente senza il parere del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare: respiro sibilante improvviso,
difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito cutaneo
(in particolare se coinvolge l'intero corpo).
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
sensazione di calore e reazioni nel sito di iniezione
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
sudorazione fredda, iperidrosi (aumento della sudorazione), prurito, affaticamento,
insonnia (difficoltà ad addormentarsi), riduzione del desiderio sessuale, capogiri, arrossamento, nausea,
diarrea, riduzione dell'appetito, disfunzione erettile, astenia (diminuzione o perdita di forza),
dolore osseo, dolore articolare e reazioni nel sito di iniezione, come: dolore, indurimento, eritema
(arrossamento della pelle), dolore urinario, ridotto flusso urinario, bisogno frequente di urinare,
cambiamenti dell'umore e depressione dopo un uso prolungato di leuprorelina, alterazioni dell'attività
degli enzimi epatici e aumento dei trigliceridi nel sangue (aumento dei livelli lipidici nel sangue),
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
elevata concentrazione di colesterolo nel sangue, disturbi del sonno, ansia, alterazioni del gusto, formicolio
(alterazioni della sensibilità cutanea), cefalea, sonnolenza, disturbi della vista, pleurite,
tinnito (rumore nell'orecchio), dolore addominale, costipazione, noduli, eritema, prurito generalizzato,
sudorazione notturna, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore al collo, dolore ai capezzoli, dolore pelvico,
atrofia testicolare, disturbi testicolari, sensazione di calore, alterazioni dell'umore e depressione dopo un uso
breve di leuprorelina, alterazioni nei risultati degli esami del sangue e alterazioni nell'ECG (prolungamento
dell'intervallo QT), nonché reazioni nel sito di iniezione, come: orticaria, sensazione di calore e sanguinamento
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
polmonite, malattia polmonare, ipertensione intracranica idiopatica (aumento della pressione intracranica
attorno al cervello, caratterizzata da cefalea, visione doppia e altri sintomi visivi, nonché ronzio o tintinnio
in un orecchio o in entrambi), macchie rosse, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con
vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali
e degli occhi – queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali
(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), arrossamento della pelle ed eruzione pruriginosa
(eruzioni tossiche cutanee), reazione cutanea che provoca l'insorgenza di punti rossi o macchie sulla pelle,
che possono apparire come un bersaglio con un centro scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema
multiforme)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio
di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lutrate Depot

Il medico e il farmacista sono informati su come conservare questo medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo invisibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone e sulla siringa-ampolla dopo la voce „EXP”. La data di scadenza sulla siringa-ampolla è la stessa riportata sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lutrate Depot
Il principio attivo del medicinale è l'acetato di leuprorelina. Ogni flaconcino contiene 22,5 mg di acetato di leuprorelina.
La concentrazione del medicinale ricostituito è di 11,25 mg/ml.
Gli altri componenti sono:
polvere (flaconcino): poli(acido lattico) (PLA), citrato di trietile, mannitolo, carbossimetilcellulosa sodica,
polisorbato 80
solvente (in siringa preriempita): mannitolo, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio
(per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Aspecto del medicinale Lutrate Depot e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un flaconcino contenente 22,5 mg di acetato di leuprorelina, una siringa preriempita
contenente 2 ml di solvente, un connettore e un ago sterile con diametro di 20 G.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Produttore
GP-Pharm S.A.
Poligono Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2
Carretera Comarcal C -244, Km. 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Lutrate Depot 22.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Bulgaria Лутрат Депо 22,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с
удължено освобождаване
Repubblica Ceca Lutrate Depot 22.5 mg
Grecia Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου
εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Spagna Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para
suspensión de liberación prolongada inyectable
Germania Lutrate Depot 22.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Polonia Lutrate Depot
Portogallo Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de
libertação prolongada
Ungheria Politrate Depot 22.5 mg
Italia Politrate
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Preparazione del medicinale per iniezione
IMPORTANTE: Leggere attentamente prima della somministrazione del prodotto ("Istruzioni per l'uso" sono inoltre incluse nel vassoio contenente i componenti del kit). Durante la procedura di preparazione del medicinale, devono essere seguite le norme di asepsi.
Utilizzare esclusivamente il diluente fornito nel kit.
Dopo la ricostituzione, il prodotto deve essere somministrato immediatamente come singola iniezione intramuscolare.
Il medicinale è destinato esclusivamente a un uso monouso. Eventuale residuo deve essere eliminato.
Verificare il contenuto del kit ed assicurarsi che comprenda tutti i componenti elencati nel foglietto illustrativo.
La confezione contiene:

• 1 (una) fiala di medicinale Lutrate Depot contenente 22,5 mg di acetato di leuprorelina sotto forma di polvere per sospensione per iniezioni
• 1 (una) siringa monodose contenente il solvente per la ricostituzione della sospensione (soluzione 0,8% di mannitolo per iniezioni)
• 1 (un) connettore necessario per la ricostituzione del medicinale, completo di 1 (una) ago sterile monouso.

1	Rimuovere completamente il tappo strappabile dalla parte superiore della fiala, esponendo il tappo di gomma. Accertarsi che nessuna parte del tappo strappabile sia rimasta sulla fiala.
2	Posizionare la fiala sul tavolo in posizione verticale. Staccare la pellicola protettiva dalla busta blister contenente il connettore per fiala (MIXJECT). Non estrarre il connettore per fiala dalla busta blister. Posizionare con decisione la busta blister con il connettore sulla parte superiore della fiala, perforando la fiala posizionata in posizione perfettamente verticale. Premere delicatamente fino a sentire che il connettore si è agganciato al proprio posto.
3	Fissare la manopola bianca sulla siringa facendola scattare in posizione. Svitare il cappuccio di gomma della siringa ruotando in senso antiorario. Successivamente, rimuovere la confezione blister dal sistema MIXJECT.
4	Collegare la siringa all'adattatore della fiala avvitandola in senso orario nell'apposito foro laterale dell'adattatore. Continuare a stringere con attenzione la siringa fino a quando non ruota più, per garantire un collegamento ermetico.
5	Mantenendo la siringa e la fiala in posizione verticale, premere lentamente lo stantuffo per trasferire completamente il solvente nella fiala.
6	Mentre la siringa è ancora collegata alla fiala, agitare delicatamente la fiala per circa un minuto, fino a ottenere una sospensione omogenea di colore bianco latteo. Per evitare la separazione della sospensione, procedere immediatamente con i passaggi successivi.
7	Ruotare il sistema MIXJECT in modo che la fiala si trovi nella parte superiore. Afferrare saldamente il sistema MIXJECT dalla siringa e tirare lentamente lo stantuffo per aspirare il prodotto preparato all'interno della siringa. Una parte del prodotto potrebbe agglomerarsi o aderire alle pareti della fiala. Questo fenomeno è normale.
8	Scollegare l'adattatore della fiala dal sistema MIXJECT collegato alla siringa: afferrare saldamente la siringa e ruotare la fiala (tenendola per la parte di plastica dell'adattatore) in senso orario.
9	Tenere la siringa in POSIZIONE VERTICALE. Con l'altra mano, tirare verso l'alto il cappuccio dell'ago. Premere lo stantuffo per eliminare l'aria dalla siringa. La siringa contenente il prodotto è ora pronta per essere somministrata immediatamente.
10	Eseguire l'iniezione intramuscolare inserendo l'ago a un angolo di 90 gradi nella regione glutea. Accertarsi che tutta la quantità di prodotto sia stata iniettata. Le sedi di iniezione devono essere variate.

Istruzioni per l'uso
Lutrate ® Depot - istruzioni per l'uso
Leggere attentamente prima della somministrazione del prodotto.
Preparare per l'uso immediatamente prima della somministrazione come singola iniezione intramuscolare.
Utilizzare esclusivamente il solvente fornito nel kit.
Il prodotto è destinato a un'unica iniezione.
Eventuale sospensione residua deve essere smaltita.

1	Rimuovere completamente il tappo staccabile dalla parte superiore della fiala, scoprendo il tappo di gomma. Assicurarsi che nessuna parte del tappo staccabile sia rimasta sulla fiala.
2	Posizionare la fiala sul tavolo in posizione verticale. Staccare la pellicola protettiva dalla bustina contenente il connettore per fiala (MIXJECT). Non estrarre il connettore per fiala dalla bustina. Posizionare saldamente la bustina con il connettore sulla parte superiore della fiala, perforando la fiala posizionata in posizione perfettamente verticale. Premere delicatamente fino a sentire che il connettore si è agganciato al suo posto.
3	Montare la manopola bianca sulla siringa fino a quando scatta in posizione. Svitare il cappuccio di gomma della siringa ruotando in senso antiorario. Successivamente, rimuovere la confezione blister del sistema MIXJECT.
4	Collegare la siringa all'adattatore della fiala avvitandola in senso orario nell'apposito foro laterale dell'adattatore. Continuare a stringere con attenzione la siringa fino a quando non ruota più, per garantire una connessione stagna.
5	Mantenendo la siringa e la fiala in posizione verticale, premere lentamente lo stantuffo per trasferire completamente il solvente nella fiala.
6	Mentre la siringa è ancora collegata alla fiala, agitare delicatamente la fiala per circa un minuto, fino a ottenere una sospensione omogenea di colore bianco latteo. Per evitare la separazione della sospensione, procedere immediatamente con i passaggi successivi.
7	Ruotare il sistema MIXJECT in modo che la fiala si trovi nella parte superiore. Afferrare saldamente il sistema MIXJECT dalla parte della siringa e tirare lentamente lo stantuffo per aspirare il prodotto preparato nella siringa. Parte del prodotto potrebbe agglomerarsi o aderire alle pareti della fiala. Questo fenomeno è normale.
8	Scollegare l'adattatore della fiala dal sistema MIXJECT collegato alla siringa: afferrare saldamente la siringa e ruotare la fiala (tenendola per la parte di plastica dell'adattatore) in senso orario.
9	Tenere la siringa in POSIZIONE VERTICALE. Con l'altra mano, tirare verso l'alto il cappuccio dell'ago. Premere lo stantuffo per espellere l'aria dalla siringa. La siringa contenente il prodotto è ora pronta per l'uso immediato.
10	Eseguire un'iniezione intramuscolare inserendo l'ago ad un angolo di 90 gradi nella regione glutea. Assicurarsi che tutta la quantità di prodotto sia stata iniettata. I siti di iniezione devono essere variati.