Lutrate Depot

Prospecto: Información para el paciente

Lutrate Depot, 22,5 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Leuprorelina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lutrate Depot y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lutrate Depot
3. Cómo usar Lutrate Depot
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lutrate Depot
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lutrate Depot y para qué se utiliza

Lutrate Depot es un medicamento disponible en forma de polvo blanco en un vial, que se transforma en una suspensión para inyección intramuscular. Lutrate Depot contiene la sustancia activa leuprorelina (también conocida como leuprolida), que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH). Estos medicamentos reducen la concentración de la hormona sexual testosterona.
Lutrate Depot es recetado por el médico para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lutrate Depot

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lutrate Depot

• si el paciente tiene alergia a la LHRH, análogos de la LHRH u otro componente del medicamento (enumerados en el apartado 6). Las reacciones alérgicas pueden provocar: erupción cutánea, picor de la piel, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
• si al paciente se le ha practicado una cirugía para extirpar los testículos (orquiectomía)
• en mujeres y niños
• si el paciente presenta compresión de la médula espinal o metástasis en la columna vertebral, no debe utilizarse Lutrate Depot como monoterapia (es decir, como único tratamiento) en el tratamiento del cáncer de próstata

Advertencias y precauciones

• Antes de comenzar a utilizar Lutrate Depot, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• El estado del paciente puede empeorar durante las primeras semanas del tratamiento, pero debería mejorar progresivamente a medida que continúa. Los síntomas objetivos y subjetivos incluyen: aumento transitorio de la concentración de testosterona (hormona sexual masculina), sofocos, dolor óseo, trastornos del sistema nervioso (incluida la depresión) o dificultad para orinar.
• Si el paciente cree que ha tenido una reacción alérgica (disnea, asma, rinitis, hinchazón de la cara, urticaria, erupciones cutáneas), debe dejar de utilizar el medicamento y comunicarlo inmediatamente al médico.
• Debe informarse al médico si el paciente pertenece a un grupo de riesgo o si padece actualmente alguna de las siguientes enfermedades, ya que el médico podría indicar controles más frecuentes:
• si el paciente presenta hematomas o sangrado de causa desconocida o si se siente generalmente mal. Aunque estos síntomas son raros, podrían indicar un cambio en el número de glóbulos rojos o blancos.
• si el paciente padece una enfermedad metabólica
• si el paciente tiene problemas cardíacos o palpitaciones
• si el paciente padece diabetes
• Debe informarse al médico si el paciente ha tenido previamente un adenoma hipofisario (tumor benigno de la hipófisis). Se han descrito casos de apoplejía hipofisaria (destrucción parcial del tejido de la glándula hipófisis) tras iniciar el tratamiento con este tipo de medicamentos en pacientes con adenoma hipofisario. Los síntomas de apoplejía hipofisaria pueden incluir: dolor de cabeza repentino, estrabismo, visión alterada o doble, e incluso pérdida de la vista, y esporádicamente alteraciones de la conciencia.
• Debe informarse al médico si el paciente tiene trastornos de la coagulación, trombocitopenia o si está tomando medicamentos anticoagulantes. Puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la función hepática, ya que durante el tratamiento con leuprorelina se han notificado alteraciones de la función hepática y aparición de ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel).
• Durante el tratamiento con leuprorelina se han observado fracturas vertebrales, parálisis, disminución de la presión arterial y aumento de la presión arterial.
• En pacientes que reciben Lutrate Depot se ha observado la aparición de depresión, que puede ser grave. Si aparece un estado de ánimo depresivo, debe informarse al médico.
• Se han notificado casos de disminución de la densidad ósea (fragilidad u osteoporosis) tras el uso de leuprorelina. El médico podría considerar la administración de un antiandrógeno durante el tratamiento con Lutrate Depot. En tal caso, debe prestar especial atención a la aparición de flebitis y otros síntomas de trastornos de la coagulación sanguínea, así como edemas (en manos, pies o articulaciones), ya que el riesgo de estos efectos aumenta cuando se administra un antiandrógeno junto con Lutrate Depot.
• Si el paciente presenta compresión de la médula espinal y/o trastornos para orinar y/o hematuria (presencia de sangre en la orina), el médico iniciará, si fuera necesario, un tratamiento adicional para prevenir complicaciones neurológicas (por ejemplo, hormigueo en manos y pies, parálisis) o el bloqueo de la uretra (tubo que conduce la orina desde la vejiga al exterior del cuerpo). El paciente debe estar bajo supervisión médica continua durante las primeras semanas del tratamiento.
• En los pacientes pueden aparecer alteraciones metabólicas (por ejemplo, intolerancia a la glucosa o empeoramiento de una diabetes ya existente), cambios en el peso corporal y trastornos cardiovasculares.
• Durante el tratamiento con leuprorelina, deben controlarse especialmente los pacientes con enfermedad metabólica o cardiovascular, en particular aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva previa (una enfermedad en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo).
• Antes de comenzar el tratamiento con Lutrate Depot, debe discutirse con el médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene hígado graso.
• Durante el tratamiento puede ser necesario realizar determinados análisis de sangre para asegurarse de la eficacia del medicamento Lutrate Depot.
• Puede aparecer disminución del deseo sexual, sofocos y, ocasionalmente, reducción del tamaño de los testículos y debilidad de su función. Tras finalizar el tratamiento con Lutrate Depot, el paciente podría recuperar su fertilidad.
• Dado que Lutrate Depot puede alterar los resultados de ciertos análisis de laboratorio, el paciente debe informar al médico que le solicita las pruebas de que está tomando este medicamento.
• En pacientes con antecedentes de convulsiones, epilepsia, trastornos de la circulación cerebral, anomalías o tumores del sistema nervioso central, así como en pacientes que toman medicamentos que puedan provocar convulsiones, y también, aunque en menor grado, en pacientes que no pertenecen a ninguno de estos grupos, pueden aparecer convulsiones durante el tratamiento.
• Debe informarse al médico si el paciente padece enfermedades del corazón o vasos sanguíneos, incluidos trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas enfermedades. El uso de Lutrate Depot puede agravar los trastornos del ritmo cardíaco.
• Si el paciente presenta dolores de cabeza intensos o recurrentes, dificultades visuales o zumbidos en los oídos, debe acudir inmediatamente al médico.
• Tras el uso de leuprorelina se han notificado erupciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN). Si se observa alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con leuprorelina y debe contactarse con el médico sin demora.

Interacción de Lutrate Depot con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Es posible que puedan seguir utilizándose junto con Lutrate Depot, pero la decisión final la tomará el médico.
Lutrate Depot puede interferir con el efecto de ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se administra junto con otros medicamentos, como metadona (utilizada para aliviar el dolor o como parte del tratamiento de la adicción a opioides), moxifloxacino (antibiótico) o medicamentos antipsicóticos utilizados en enfermedades mentales graves.

Embarazo y lactancia
El medicamento Lutrate Depot no está indicado para su uso en mujeres.
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo. Su uso durante el embarazo puede provocar aborto espontáneo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha estudiado el efecto de Lutrate Depot sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Durante el tratamiento pueden aparecer alteraciones visuales y mareos. Si estos síntomas aparecen, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria.

Lutrate Depot contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lutrate Depot

Dosis
El medicamento Lutrate Depot debe administrarse únicamente por un médico o enfermero/a, quienes también se encargarán de la preparación de la solución.
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada de Lutrate Depot es una inyección cada tres meses. Tras transformar el polvo en suspensión, se administra mediante una inyección intramuscular única cada tres meses.
El lugar de inyección debe cambiarse regularmente.
Lutrate Depot debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. No debe utilizarse ninguna otra vía de administración.
La intensidad del tratamiento la determina el médico.
Uso en niños
Lutrate Depot no está indicado para su uso en niños.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Lutrate Depot
Es poco probable que un médico o enfermero/a desconozcan la dosis correcta. Sin embargo, si el paciente sospecha que ha recibido una dosis mayor de la debida, debe informar inmediatamente al médico para que se adopte la medida adecuada.
Omisión de la administración del medicamento Lutrate Depot
Es importante no omitir ninguna dosis de Lutrate Depot. Si el paciente olvida la inyección, debe ponerse en contacto con el médico tan pronto como recuerde, para que este le administre la siguiente inyección.
Interrupción del tratamiento con Lutrate Depot
Dado que el tratamiento con Lutrate Depot es de larga duración, su interrupción podría provocar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad. Por tanto, no debe interrumpirse el tratamiento prematuramente sin autorización del médico.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta: sibilancias repentinas,
dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor en la piel
(especialmente si afecta a todo el cuerpo).
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
sensación de sofoco y reacciones en el lugar de inyección
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
sudores fríos, sudoración excesiva (aumento de la sudoración), picor, fatiga,
insomnio (dificultad para conciliar el sueño), disminución del impulso sexual, mareo, enrojecimiento de la piel, náuseas,
diarrea, disminución del apetito, alteraciones de la erección, debilidad (disminución o pérdida de fuerza),
dolor óseo, dolor articular y reacciones en el lugar de inyección, tales como: dolor, endurecimiento, enrojecimiento
(enrojecimiento de la piel), dolor en el sistema urinario, disminución del flujo urinario, necesidad frecuente
de orinar, alteraciones del estado de ánimo y depresión tras el uso prolongado de leuprorelina, cambios
en la actividad de las enzimas hepáticas y aumento de la concentración de triglicéridos en sangre (aumento
de los niveles de lípidos en sangre), aumento de la concentración de glucosa en sangre
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
altos niveles de colesterol en sangre, trastornos del sueño, ansiedad, alteraciones del gusto, hormigueo
(trastornos sensoriales cutáneos), dolor de cabeza, somnolencia, alteraciones visuales, inflamación de la pleura, acúfenos,
dolor abdominal superior, estreñimiento, nódulos, enrojecimiento de la piel, picor generalizado, sudores nocturnos,
dolor de espalda, dolor muscular, dolor de cuello, dolor de pezones, dolor pélvico, atrofia testicular, trastornos testiculares,
sensación de calor, alteraciones del estado de ánimo y depresión tras el uso breve de leuprorelina, cambios en los resultados
de análisis de sangre y alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), así como reacciones en el lugar de inyección, tales como: urticaria, sensación de calor y hemorragia
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
neumonía, enfermedad pulmonar, hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro, caracterizada por dolor de cabeza, visión doble y otros síntomas visuales, así como zumbidos o pitidos en uno o ambos oídos), manchas rojizas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos; estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), enrojecimiento de la piel y erupción con picor (erupciones tóxicas cutáneas), reacción cutánea que provoca puntos o manchas rojas en la piel que pueden tener el aspecto de una diana, con un centro oscuro rodeado por anillos rojos más claros (eritema multiforme)
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lutrate Depot

El médico y el farmacéut游戏副本

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lutrate Depot
La sustancia activa es acetato de leuprorelina. Cada vial contiene 22,5 mg de acetato de leuprorelina.
La concentración del medicamento reconstituido es de 11,25 mg/ml.
Los demás componentes son:
polvo (vial): ácido poliláctico (PLA), citrato de trietilo, manitol, carboximetilcelulosa sódica,
polisorbato 80
disolvente (en jeringa precargada): manitol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio
(para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Lutrate Depot y contenido del envase
Cada envase contiene un vial con 22,5 mg de acetato de leuprorelina, una jeringa precargada con 2 ml de disolvente, un conector y una aguja estéril de calibre 20 G.

Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante
GP-Pharm S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2
Carretera Comarcal C-244, Km. 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Lutrate Depot 22.5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Bulgaria Лутрат Депо 22,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Chequia Lutrate Depot 22.5 mg
Grecia Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
España Leuprorelina GP-Pharm Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Alemania Lutrate Depot 22.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Polonia Lutrate Depot
Portugal Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada
Hungría Politrate Depot 22.5 mg
Italia Politrate

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Preparación del medicamento para inyección
IMPORTANTE: Leer atentamente antes de la administración del producto ("Instrucciones de uso" también incluidas en la bandeja que contiene los componentes del conjunto del producto). Durante el procedimiento de preparación del medicamento, deben aplicarse principios de asepsia.
Utilizar únicamente el diluyente suministrado con el conjunto.
Tras la mezcla, debe administrarse inmediatamente como una única inyección intramuscular.
El medicamento está destinado únicamente para uso único. Cualquier suspensión sobrante debe desecharse.
Verificar el contenido del envase y asegurarse de que contiene todas las piezas enumeradas en el prospecto.
El envase contiene:

• 1 (una) ampolla de medicamento Lutrate Depot que contiene 22,5 mg de acetato de leuprorelina en forma de polvo para suspensión inyectable
• 1 (una) jeringa-ampolla que contiene el disolvente para la preparación de la suspensión (solución inyectable de manitol al 0,8 %)
• 1 (un) conector necesario para la reconstitución del medicamento, junto con 1 (una) aguja estéril de un solo uso.

1	Retirar completamente la tapa desprendible de la parte superior del vial, descubriendo el tapón de goma. Asegurarse de que ninguna parte de la tapa desprendible permanezca en el vial.
2	Colocar el vial sobre una superficie plana en posición vertical. Retirar el envoltorio del blíster que contiene el conector para vial (MIXJECT). No sacar el conector del blíster. Colocar firmemente el blíster con el conector sobre la parte superior del vial, atravesando el vial que se encuentra en posición completamente vertical. Presionar suavemente hasta notar que el conector encaja en su lugar.
3	Fijar la empuñadura blanca a la jeringa hasta que haga clic. Desatornillar la tapa de goma de la jeringa girando en sentido antihorario. A continuación, retirar el envoltorio blíster del sistema MIXJECT.
4	Conectar la jeringa al adaptador del vial enroscándola en sentido horario en la abertura lateral del adaptador. Girar cuidadosamente la jeringa hasta que deje de girar, asegurando así una conexión hermética.
5	Manteniendo la jeringa y el vial en posición vertical, presionar lentamente el émbolo para transferir todo el contenido del diluyente al vial.
6	Mientras la jeringa sigue conectada al vial, agitar suavemente el vial durante aproximadamente un minuto hasta obtener una suspensión homogénea de color blanco lechoso. Para evitar la separación de la suspensión, proceder inmediatamente con los siguientes pasos.
7	Girar el sistema MIXJECT de modo que el vial quede en la parte superior. Sujetar firmemente el sistema MIXJECT por la jeringa y tirar lentamente del émbolo para aspirar el producto preparado dentro de la jeringa. Es posible que parte del producto se aglutine o se adhiera a las paredes del vial. Este fenómeno es normal.
8	Desconectar el adaptador del vial del sistema MIXJECT conectado a la jeringa: sujetar firmemente la jeringa y girar el vial (sujetándolo por la tapa plástica del adaptador) en sentido horario.
9	Mantener la jeringa en posición VERTICAL. Con la otra mano, tirar hacia arriba de la tapa de la aguja. Presionar el émbolo para expulsar todo el aire de la jeringa. La jeringa que contiene el producto ya está lista para su administración inmediata.
10	Realizar una inyección intramuscular introduciendo la aguja en un ángulo de 90 grados en la región glútea. Asegurarse de que se inyecte la totalidad del producto. Los sitios de inyección deben alternarse.

Instrucciones de uso
Lutrate ® Depot - instrucciones de uso
Leer atentamente antes de administrar el producto.
Preparar para su uso inmediatamente antes de la administración, en forma de inyección única
intramuscular.
Utilizar únicamente el diluyente suministrado en el conjunto.
El producto está destinado a una única inyección.
Cualquier suspensión sobrante debe eliminarse.

1	Retirar completamente la tapa desprendible de la parte superior del vial, descubriendo el tapón de goma. Asegurarse de que ninguna parte de la tapa desprendible permanezca en el vial.
2	Colocar el vial sobre una superficie plana en posición vertical. Retirar el envoltorio del blíster que contiene el conector para vial (MIXJECT). No retirar el conector del blíster. Colocar firmemente el blíster con el conector sobre la parte superior del vial, perforando el vial que se encuentra en posición completamente vertical. Presionar suavemente hasta notar que el conector encaja en su sitio.
3	Colocar el mango blanco en la jeringa y encajarlo firmemente. Desatornillar la tapa de goma de la jeringa girando en sentido antihorario. A continuación, retirar el envoltorio blíster del sistema MIXJECT.
4	Conectar la jeringa al adaptador del vial enroscándola en sentido horario en la abertura lateral del adaptador. Girar cuidadosamente la jeringa hasta que deje de girar, para asegurar una conexión hermética.
5	Manteniendo la jeringa y el vial en posición vertical, presionar lentamente el émbolo para transferir todo el contenido del diluyente al vial.
6	Mientras la jeringa sigue conectada al vial, agitar suavemente el vial durante aproximadamente un minuto hasta obtener una suspensión homogénea de color blanco lechoso. Para evitar la separación de la suspensión, proceder inmediatamente con los siguientes pasos.
7	Girar el sistema MIXJECT de modo que el vial quede en la parte superior. Agarrar firmemente el sistema MIXJECT por la jeringa y retirar lentamente el émbolo para aspirar el producto preparado dentro de la jeringa. Es posible que parte del producto se aglutine o se adhiera a las paredes del vial. Esto es un fenómeno normal.
8	Desconectar el adaptador del vial del sistema MIXJECT conectado a la jeringa: sujetar firmemente la jeringa y girar el vial (sujetándolo por la tapa de plástico del adaptador) en sentido horario.
9	Mantener la jeringa en posición VERTICAL. Con la otra mano, tirar hacia arriba de la tapa de la aguja. Presionar el émbolo para eliminar el aire de la jeringa. La jeringa que contiene el producto ya está lista para su administración inmediata.
10	Realizar la inyección intramuscular introduciendo la aguja en un ángulo de 90 grados en la región glútea. Asegurarse de que se haya inyectado toda la cantidad de producto. Los sitios de inyección deben alternarse.