Лисихексал 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ЛисиГЕКСАЛ 20 (Лизиноприл Сандоз 20 мг)
20 мг, таблетки
Лизиноприлум
ЛисиГЕКСАЛ 20 и Лизиноприл Сандоз 20 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ЛисиГЕКСАЛ 20 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЛисиГЕКСАЛ 20
3. Как применять препарат ЛисиГЕКСАЛ 20
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ЛисиГЕКСАЛ 20
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ЛисиГЕКСАЛ 20 и для чего он применяется

Препарат ЛисиГЕКСАЛ 20 содержит в качестве действующего вещества лизиноприл — препарат из группы т.н. ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), снижающий артериальное давление.
Показаниями к применению препарата ЛисиГЕКСАЛ 20 являются:

• первичная и реноваскулярная артериальная гипертензия независимо от степени тяжести;
• сердечная недостаточность с застоем;
• острый инфаркт миокарда у пациентов с гемодинамической стабильностью, без кардиогенного шока, с артериальным давлением выше 100 мм рт. ст.;
• микроальбуминурия при сахарном диабете.

2. Важная информация перед применением препарата ЛисиХЕКСАЛ 20

Когда не применять препарат ЛисиХЕКСАЛ 20

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лизиноприлу, к другому ингибитору ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирован ангионевротический отёк: наследственный или идиопатический ангионевротический отёк, а также если в прошлом ангионевротический отёк возникал во время лечения ингибиторами АПФ;
• если пациентка беременна;
• если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку

Страница 1 из 9
повышается риск ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожной клетчатки в
области, например, горла).
Если возникают сомнения, относится ли какая-либо из перечисленных ситуаций к пациенту, следует проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 необходимо обсудить это с врачом.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, поскольку
риск ангионевротического отёка может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, применяемых
при лечении высокого артериального давления:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), так называемые «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации
электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат ЛисиХЕКСАЛ 20».
Ангионевротический отёк
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента возникли следующие симптомы:

• отёк кожи и (или) слизистых оболочек; отёк лица, губ, горла, языка или гортани; затруднение дыхания или глотания; зуд или сыпь.

Отёк языка, горла или гортани может привести к непроходимости дыхательных путей. В таком
случае требуется немедленное лечение.
У пациентов, у которых в прошлом уже возникали описанные симптомы, риск их повторного
появления выше.
У пациентов негроидной расы частота возникновения ангионевротического отёка после применения
препаратов группы ингибиторов АПФ выше, чем у пациентов других рас.
Риск ангионевротического отёка также выше у пациентов, одновременно принимающих
препараты группы так называемых ингибиторов киназы mTOR, такие как сиролимус, эверолимус, темсиролимус
(применяются для профилактики отторжения трансплантата или при лечении опухолей), или
тканевой активатор плазминогена, см. также пункт «Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 и другие лекарства».
Артериальная гипотензия
Чрезмерное снижение артериального давления может возникнуть у следующих пациентов:

• соблюдающих бессолевую диету;
• находящихся на диализе;
• с диареей или рвотой;
• принимающих мочегонные препараты;
• с сердечной недостаточностью и почечной недостаточностью (или без неё).

Следует сообщить врачу, если:

• у пациента диагностировано ишемическое заболевание сердца или заболевание сосудов головного мозга;
• пациенту предстоит хирургическое вмешательство под общим наркозом.

При значительном снижении артериального давления пациента следует уложить на спину и
сообщить об этом врачу.
Страница 2 из 9
Заболевания сердца
Следует сообщить врачу о:

• сердечной недостаточности;
• диагностированном стенозе клапанов сердца в области левого желудочка или другом стенозе оттока крови из левого желудочка сердца.

Нарушение функции почек
Перед началом лечения и во время его проведения врач назначит контроль функции почек.
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента диагностирована почечная недостаточность;
• у пациента выявлен двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
• пациент находится на гемодиализе;
• пациент принимает мочегонные препараты;
• у пациента нарушена функция почек и он получает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Нарушение функции печени
Если во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 у пациента появится желтуха или повысится
активность печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Сахарный диабет
В первый месяц применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 врач назначит более частый контроль
концентрации глюкозы в крови и при необходимости скорректирует дозы противодиабетических препаратов.
Тяжёлые реакции гиперчувствительности (так называемые псевдоанапилаактические реакции)
В связи с риском развития реакций гиперчувствительности следует сообщить врачу, если:

• пациент проходит десенсибилизацию от укусов пчёл или ос;
• пациенту проводится лечение, направленное на удаление холестерина из крови (так называемая аферез ЛПНП). Врач может порекомендовать временно прекратить применение препарата ЛисиХЕКСАЛ 20.

Изменения в картинах крови
Во время лечения может развиться нейтропения (снижение количества нейтрофилов)
или агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие определённых видов лейкоцитов), тромбоцитопения и
анемия. Врач может назначить соответствующие анализы крови. Если во время применения
препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 появятся какие-либо симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к
врачу.
Кашель
Во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 может возникнуть сухой, упорный кашель, который исчезает после
прекращения лечения. О появлении кашля следует сообщить врачу.
Повышение концентрации калия в крови
В связи с возможностью повышения концентрации калия в крови следует сообщить врачу, если:

• у пациента диагностированы нарушения функции почек;
• у пациента сахарный диабет;
• пациент принимает калийсберегающие мочегонные препараты или препараты, повышающие концентрацию калия в крови;
• пациент принимает препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий.

Врач назначит более частые анализы крови.
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента диагностирована коллагеноза;

Страница 3 из 9

• пациент получает иммуносупрессивные препараты (подавляющие иммунный ответ организма), аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры) или прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма).

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к ситуациям, имевшим место в прошлом.
Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 и другие одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на свои действия и
на возникновение побочных эффектов. Это особенно касается таких препаратов, как:
мочегонные препараты;
индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (противовоспалительные,
обезболивающие и жаропонижающие препараты, так называемые НПВП);
ацетилсалициловая кислота в дозах более 3 г/сутки;
литий (препарат, применяемый при лечении депрессии);
препараты золота (применяются при лечении, в частности, ревматических заболеваний или псориаза);
препараты, применяемые при психических расстройствах (анти精神病ики);
некоторые антидепрессанты;
анестетики, применяемые во время наркоза;
противодиабетические препараты (инсулин и пероральные противодиабетические препараты);
симпатомиметики (например, входящие в состав препаратов от насморка и простуды);
другие препараты, снижающие артериальное давление и (или) применяемые при сердечных заболеваниях (например, бета-
адреноблокаторы, нитраты, другие вазодилататоры);
аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры);
некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, прокаинамид);
препараты из группы тканевых активаторов плазминогена (препараты, применяемые при риске
образования тромбов, которые могут привести, например, к инсульту или инфаркту сердца).
Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает,
недавно принимал или может принимать какой-либо из следующих препаратов:
добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие мочегонные препараты и
другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, являющийся
сочетанием триметоприма и сульфаметоксазола, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).
Чрезмерное употребление поваренной соли может ослабить гипотензивное действие препарата
ЛисиХЕКСАЛ 20.
Врач может назначить изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат ЛисиХЕКСАЛ 20» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Если возникают сомнения, принимает ли пациент перечисленные препараты, следует проконсультироваться с врачом.
Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 и приём пищи и напитков
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи, каждый день в одно и то же время. Таблетки следует
проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Страница 4 из 9
Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 нельзя применять во время беременности.
Если во время лечения пациентка забеременеет, она должна немедленно прекратить приём препарата и
обратиться к врачу. Женщинам, планирующим беременность, следует обсудить с врачом другой метод лечения.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата (лизиноприл) в грудное молоко, поэтому препарат
ЛисиХЕКСАЛ 20 не следует применять во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 могут возникать головокружение или усталость, которые нарушают
способность к управлению транспортными средствами, работе с механизмами или работе в опасных условиях. Это особенно важно в начале лечения, после увеличения дозы, при смене препарата и одновременном
употреблении алкоголя.
Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство ЛисиХЕКСАЛ 20

Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
В продаже доступны: лекарство ЛисиХЕКСАЛ 5 (5 мг), лекарство ЛисиХЕКСАЛ 10 (10 мг), лекарство ЛисиХЕКСАЛ 20 (20 мг).

Артериальная гипертензия

Дозирование у пациентов, не принимающих мочегонные препараты
Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Если через 2–4 недели желаемый терапевтический эффект не достигнут, врач может увеличить дозу препарата. Обычно эффективная суточная доза составляет от 10 до 20 мг. Максимальная доза — 40 мг в сутки.

Дозирование у пациентов, получающих мочегонные препараты
По возможности за 2–3 дня до начала применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 следует отменить мочегонный препарат или уменьшить его дозу.
У пациентов с артериальной гипертензией, которым перед началом лечения лизиноприлом нельзя отменить мочегонный препарат, врач назначит меньшую начальную дозу лизиноприла (2,5 мг или 5 мг один раз в сутки) и будет внимательно контролировать состояние пациента.

Дозирование у детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет
Рекомендуемая начальная доза:

• 2,5 мг один раз в сутки у пациентов с массой тела от 20 до <50 кг
• 5 мг один раз в сутки у пациентов с массой тела ≥50 кг.

Врач индивидуально определяет дозу и может увеличить её до максимальной суточной дозы, которая составляет:

• 20 мг у пациентов с массой тела от 20 до <50 кг
• 40 мг у пациентов с массой тела ≥50 кг.

У детей с нарушениями функции почек врач может назначить меньшую начальную дозу или увеличить интервалы между приёмами препарата.
Применение лизиноприла у детей с тяжёлыми нарушениями функции почек не рекомендуется.

Хроническая сердечная недостаточность

Начальное дозирование
Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг в сутки, которую при необходимости врач может увеличить. У некоторых пациентов врач может порекомендовать начать приём препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 в условиях стационара. Перед началом лечения и во время его проведения врач назначит контроль артериального давления и функции почек.

Поддерживающая доза
Врач может постепенно увеличивать начальную дозу в зависимости от реакции пациента на лечение до достижения наиболее часто применяемой поддерживающей дозы (от 5 до 20 мг).
Последующие дозы препарата ЛисиХЕКСАЛ не следует увеличивать более чем на 10 мг за один раз.

Острый инфаркт миокарда
Врач может назначить приём препарата ЛисиХЕКСАЛ в течение первых 24 часов после появления симптомов инфаркта. Первоначально принимают 5 мг, через 24 часа — ещё 5 мг, через 48 часов — 10 мг, затем по 10 мг один раз в сутки. Пациентам с систолическим давлением 120 мм рт. ст. или ниже назначают меньшую дозу лизиноприла — 2,5 мг. Если у пациента развивается артериальная гипотензия (систолическое давление <90 мм рт. ст.), сохраняющаяся более 1 часа, препарат следует отменить.
Лечение продолжается в течение 6 недель. Более длительное лечение может потребоваться у пациентов с прогрессированием симптомов сердечной недостаточности.

Микроальбуминурия при диабете
Начальная доза составляет 2,5 мг лизиноприла в сутки.
У пациентов с нормальным артериальным давлением и инсулинозависимым диабетом обычно применяют 10 мг в сутки. Врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (с целью достижения диастолического давления <75 мм рт. ст.).
У пациентов с артериальной гипертензией и инсулинонезависимым диабетом обычно применяют 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (с целью достижения диастолического давления <90 мм рт. ст.).

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Пациенты, проходящие диализ, могут получать обычную дозу препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 в дни проведения диализа. В дни без диализа врач определяет дозировку в зависимости от артериального давления пациента.

Применение у детей и подростков
Применение лизиноприла у детей при показаниях, отличных от артериальной гипертензии, не рекомендуется.
Применение лизиноприла у детей в возрасте младше 6 лет или у детей с тяжёлыми нарушениями функции почек не рекомендуется.

Если вы чувствуете, что действие препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Приём большей дозы препарата ЛисиХЕКСАЛ 20, чем рекомендовано
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.
Симптомами передозировки могут быть: тяжёлая артериальная гипотензия, электролитные нарушения и почечная недостаточность. В случае передозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Лечение зависит от характера и тяжести симптомов.

Пропуск приёма препарата ЛисиХЕКСАЛ 20
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата ЛисиХЕКСАЛ 20
Врач сообщит вам, как долго следует принимать препарат ЛисиХЕКСАЛ 20. Ни в коем случае нельзя прекращать лечение преждевременно, поскольку симптомы могут вернуться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 6 из 9

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, связанные с применением лизиноприла, могут встречаться со следующей частотой:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
головокружение, головная боль, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании), кашель, диарея, рвота, нарушения функции почек.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
нарушения настроения, ощущение онемения, головокружение, нарушения вкуса, нарушения сна, инфаркт миокарда или инсульт, сердцебиение, учащённое сердцебиение, синдром Рейно (похолодание и побледнение пальцев рук и ног вследствие спазма артерий конечностей), воспаление слизистой оболочки носа, тошнота, боли в животе, диспепсия, сыпь, зуд, импотенция, чувство усталости, слабость, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации калия в крови, галлюцинации.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, чувство дезориентации, сухость во рту, гиперчувствительность/ангионевротический отёк (вазомоторный отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовых связок и (или) гортани), крапивница, алопеция, псориаз, уремия, острая почечная недостаточность, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), повышение концентрации билирубина в сыворотке, снижение концентрации натрия в крови, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, нарушения обоняния.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
подавление функции костного мозга, анемия, снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов), гемолитическая анемия (анемия вследствие разрушения эритроцитов), лимфаденопатия (заболевание лимфатических узлов), аутоиммунные заболевания, снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия), бронхоспазм, синусит, аллергический/эозинофильный пневмонит, панкреатит, вазомоторный отёк кишечника, гепатит (паренхиматозный или холестатический), желтуха и печеночная недостаточность, потливость, буллёзный дерматоз, тяжёлые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), псевдолимфома кожи, снижение или отсутствие выделения мочи.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных):
анафилактические или псевдоанафилактические реакции, симптомы депрессии, обморок.

Описан синдром, который может включать все или некоторые из перечисленных симптомов: лихорадку, серозит, васкулит, боли в мышцах и (или) миозит, боли в суставах и (или) артрит, положительные антинуклеарные антитела (ANA), ускоренное СОЭ, эозинофилию и лейкоцитоз (повышение числа лейкоцитов). Возможны сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные симптомы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
Страница 7 из 9
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
ЛисиХЕКСАЛ 20

5. Как хранить лекарство ЛисиХексал 20

• Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЛизиГЕКСАЛ 20
Действующим веществом является лизиноприл. Одна таблетка содержит 20 мг лизиноприла в форме дигидрата лизиноприла.
Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция дигидрат, маннитол, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).
Информация для больных сахарным диабетом
1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (заменитель углеводов).
Как выглядит лекарство ЛизиГЕКСАЛ 20 и что содержит упаковка
Таблетки лекарства ЛизиГЕКСАЛ 20 — светло-красные, пятнистые, круглые, двояковыпуклые, с делительной риской на одной стороне.
Лекарство выпускается в упаковках по 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Нидерландах, стране экспорта:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Алмере, Нидерланды
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Барлебен, Германия
Rowa Pharmaceuticals d.d.
Ньютаун, Бантри, графство Корк, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения
Страница 8 из 9
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 28426
Номер разрешения на параллельный импорт: 415/17
Страница 9 из 9