Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
LisiHEXAL 20 (Lisinopril Sandoz 20 mg)
20 mg, comprimidos
Lisinoprilum
LisiHEXAL 20 y Lisinopril Sandoz 20 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es LisiHEXAL 20 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar LisiHEXAL 20
Cómo tomar LisiHEXAL 20
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LisiHEXAL 20
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es LisiHEXAL 20 y para qué se utiliza

LisiHEXAL 20 contiene como principio activo el lisinopril, un medicamento perteneciente al grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), que reduce la presión arterial.
Las indicaciones para el uso de LisiHEXAL 20 son:

hipertensión arterial esencial y renovascular, independientemente del grado de gravedad;
insuficiencia cardíaca congestiva;
infarto agudo de miocardio en pacientes hemodinámicamente estables, sin shock cardiogénico, con presión arterial superior a 100 mmHg;
microalbuminuria en el curso de la diabetes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento LisiHEXAL 20

Cuándo no debe utilizarse el medicamento LisiHEXAL 20

si el paciente tiene alergia al lisinopril, a otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha presentado angioedema: angioedema hereditario o idiopático, o si ha tenido angioedema en el pasado durante un tratamiento con inhibidores de la ECA;
si la paciente está embarazada;
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén;
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que

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se incrementa el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo en
zonas como la garganta).
Si hay alguna duda sobre si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultarse con el
médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar LisiHEXAL 20, debe hablar con el médico.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que
el riesgo de angioedema puede aumentar:

racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos
utilizados para tratar la hipertensión arterial:

un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, como por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
aliskirén.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento LisiHEXAL 20».
Angioedema
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta:

hinchazón de la piel y/o de las membranas mucosas; hinchazón de la cara, labios, garganta, lengua o laringe; dificultad para respirar o tragar; picor o erupción cutánea.

La hinchazón de la lengua, garganta o laringe puede provocar obstrucción de las vías respiratorias. En tal caso, se requiere tratamiento inmediato.
En pacientes que previamente han presentado estos síntomas, el riesgo de reaparición es mayor.
En pacientes de raza negra, la frecuencia de angioedema tras la administración de inhibidores de la ECA es mayor que en pacientes de otras razas.
El riesgo de angioedema también es mayor en pacientes que toman simultáneamente medicamentos del grupo de los llamados inhibidores de la mTOR, como sirolimus, everolimus, temsirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o en el tratamiento de tumores) o activador tisular del plasminógeno, véase también el apartado «LisiHEXAL 20 y otros medicamentos».
Hipotensión arterial
Una reducción excesiva de la presión arterial puede ocurrir en los siguientes pacientes:

que siguen una dieta baja en sal;
que están en diálisis;
con diarrea o vómitos;
que toman diuréticos;
con insuficiencia cardíaca y/o insuficiencia renal (con o sin insuficiencia renal).

Debe informar al médico si:

al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad vascular cerebral;
el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica bajo anestesia general.

Si la presión arterial del paciente disminuye significativamente, debe colocarse en decúbito supino y debe informarse inmediatamente al médico.
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Enfermedades del corazón
Debe informar al médico sobre:

insuficiencia cardíaca;
estenosis valvular izquierda o cualquier otro estrechamiento del flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo del corazón.

Alteraciones de la función renal
Antes de iniciar y durante el tratamiento, el médico recomendará controles de la función renal.
Debe informar al médico si:

al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal;
al paciente se le ha diagnosticado estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria renal de un único riñón;
el paciente está sometido a hemodiálisis;
el paciente toma diuréticos;
el paciente tiene alteraciones de la función renal y recibe un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirén.

Alteraciones de la función hepática
Si durante el tratamiento con LisiHEXAL 20 el paciente desarrolla ictericia o un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse con el médico.
Diabetes
Durante el primer mes de tratamiento con LisiHEXAL 20, el médico recomendará controles más frecuentes de la glucemia y, si es necesario, ajustará las dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Reacciones graves de hipersensibilidad (llamadas reacciones anafilactoides)
Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, debe informar al médico si:

el paciente está sometido a un tratamiento de inmunoterapia para alergia al veneno de abeja o avispa;
el paciente está recibiendo un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre (llamada aféresis de LDL). El médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con LisiHEXAL 20.

Alteraciones en el análisis de sangre
Durante el tratamiento puede aparecer neutropenia (disminución del número de neutrófilos), agranulocitosis (disminución o ausencia de ciertos tipos de glóbulos blancos), trombocitopenia o anemia. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre adecuados. Si durante el tratamiento con LisiHEXAL 20 aparecen síntomas de infección, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Tos
Durante el tratamiento con LisiHEXAL 20 puede aparecer una tos seca y persistente que desaparece tras suspender el tratamiento. Debe informar al médico si aparece tos.
Aumento de la concentración de potasio en sangre
Debido a la posibilidad de aumento de los niveles de potasio en sangre, debe informar al médico si:

al paciente se le ha diagnosticado alteración de la función renal;
el paciente tiene diabetes;
el paciente toma diuréticos ahorradores de potasio o medicamentos que aumentan el potasio en sangre;
el paciente toma suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio.

El médico recomendará realizar análisis de sangre con mayor frecuencia.
Debe informar al médico si:

al paciente se le ha diagnosticado colagenosis;

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el paciente recibe medicamentos inmunosupresores (que suprimen las respuestas inmunitarias del organismo), alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota) o procainamida (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas).

Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
LisiHEXAL 20 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
LisiHEXAL 20 y otros medicamentos tomados simultáneamente pueden influirse mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos. Esto afecta especialmente a medicamentos como:
diuréticos;
indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos con efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético, llamados AINE);
ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 3 g/día;
litio (medicamento utilizado para tratar la depresión);
preparados de oro (utilizados, entre otros, en el tratamiento de enfermedades reumáticas o psoriasis);
medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos);
algunos antidepresivos;
anestésicos utilizados durante la anestesia;
medicamentos antidiabéticos (insulina y medicamentos orales antidiabéticos);
simpaticomiméticos (por ejemplo, contenidos en medicamentos para el resfriado o congestión nasal);
otros medicamentos que reducen la presión arterial y/o se utilizan en enfermedades del corazón (por ejemplo, betabloqueantes, nitratos, otros vasodilatadores);
alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota);
algunos medicamentos utilizados en arritmias cardíacas (por ejemplo, procainamida);
medicamentos del grupo de los activadores tisulares del plasminógeno (medicamentos utilizados en caso de riesgo de formación de coágulos que podrían provocar, por ejemplo, un accidente cerebrovascular o infarto de miocardio).
En particular, debe hablar con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando actualmente, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, que es una combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizada en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos).
El consumo excesivo de sal de cocina puede reducir el efecto antihipertensivo de LisiHEXAL 20.
El médico puede recomendar un cambio de dosis y/o adoptar otras precauciones:

si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento LisiHEXAL 20» y «Advertencias y precauciones»).

Si tiene dudas sobre si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar con el médico.
LisiHEXAL 20 y alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse independientemente de las comidas, a la misma hora todos los días. Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
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No debe utilizarse LisiHEXAL 20 durante el embarazo.
Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico. Las mujeres que planean quedarse embarazadas deben hablar con su médico sobre otro método de tratamiento.
No se sabe si el principio activo del medicamento (lisinopril) pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse LisiHEXAL 20 durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con LisiHEXAL 20 pueden aparecer mareos o fatiga, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar trabajos en condiciones peligrosas. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, tras un aumento de dosis, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.
LisiHEXAL 20 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento LisiHEXAL 20

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
En el mercado están disponibles: el medicamento LisiHEXAL 5 (5 mg), el medicamento LisiHEXAL 10 (10 mg), el medicamento LisiHEXAL 20 (20 mg).

Hipertensión arterial
Dosis en pacientes que no toman diuréticos
La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día. Si transcurridas de 2 a 4 semanas no se obtiene el efecto terapéutico deseado, el médico puede aumentar la dosis del medicamento. La dosis diaria eficaz suele oscilar entre 10 y 20 mg. La dosis máxima es de 40 mg al día.

Dosis en pacientes que reciben diuréticos
Siempre que sea posible, se debe suspender el diurético o reducir su dosis 2 o 3 días antes de comenzar el tratamiento con LisiHEXAL 20.
En pacientes con hipertensión arterial que no puedan suspender el diurético antes de iniciar el tratamiento con lisinopril, el médico recomendará una dosis inicial más baja de lisinopril (2,5 mg o 5 mg una vez al día) y controlará cuidadosamente el estado del paciente.

Dosis en niños y adolescentes de 6 a 16 años de edad
Dosis inicial recomendada:

2,5 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal de 20 a <50 kg
5 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal ≥50 kg.

El médico determinará la dosis individualmente y puede aumentarla hasta la dosis diaria máxima, que es:

20 mg en pacientes con un peso corporal de 20 a <50 kg
40 mg en pacientes con un peso corporal ≥50 kg.

En niños con alteraciones de la función renal, el médico puede recetar una dosis inicial más baja o aumentar los intervalos entre dosis.
No se recomienda el uso de lisinopril en niños con alteraciones graves de la función renal.

Insuficiencia cardíaca congestiva
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día, y el médico puede aumentarla si es necesario. En algunos pacientes, el médico puede recomendar iniciar el tratamiento con LisiHEXAL 20 en condiciones hospitalarias. Antes de comenzar el tratamiento y durante su duración, el médico recomendará controlar la presión arterial y la función renal.

Dosis de mantenimiento
El médico puede aumentar progresivamente la dosis inicial según la respuesta del paciente al tratamiento, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más frecuentemente utilizada (de 5 a 20 mg).
No se deben aumentar las dosis sucesivas de LisiHEXAL en más de 10 mg.

Infarto agudo de miocardio
El médico puede recomendar tomar LisiHEXAL dentro de las primeras 24 horas tras la aparición de los síntomas del infarto. Inicialmente se administra 5 mg, 5 mg más tras 24 horas, 10 mg tras 48 horas y luego 10 mg una vez al día. En pacientes con una presión sistólica de 120 mmHg o menor, se debe administrar una dosis más baja de lisinopril, es decir, 2,5 mg. Si el paciente presenta hipotensión arterial (presión sistólica <90 mmHg) que persista más de 1 hora, debe suspenderse el medicamento.
El tratamiento dura 6 semanas. Un tratamiento más prolongado puede ser necesario en pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca acentuados.

Microalbuminuria en el curso de la diabetes
La dosis inicial es de 2,5 mg de lisinopril al día.
En pacientes con presión arterial normal y diabetes mellitus insulinodependiente, generalmente se administran 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis diaria hasta 20 mg (con el fin de alcanzar una presión diastólica <75 mmHg).
En pacientes con hipertensión arterial y diabetes mellitus no insulinodependiente, generalmente se administran 10 mg al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 20 mg (con el fin de alcanzar una presión diastólica <90 mmHg).

Uso en pacientes con insuficiencia renal
Los pacientes sometidos a diálisis pueden recibir la dosis habitual de LisiHEXAL 20 en los días en que se realiza la diálisis. En los días sin diálisis, el médico determinará la dosis según la presión arterial del paciente.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de lisinopril en niños para indicaciones distintas de la hipertensión arterial.
No se recomienda el uso de lisinopril en niños menores de 6 años ni en niños con alteraciones graves de la función renal.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento LisiHEXAL 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Si se toma más medicamento LisiHEXAL 20 del que se debe
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico, al farmacéutico o dirigirse directamente al hospital.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: hipotensión arterial grave, alteraciones electrolíticas e insuficiencia renal. En caso de sobredosis, el paciente debe permanecer bajo observación estricta. El tratamiento dependerá del tipo y gravedad de los síntomas.

Si se olvida tomar el medicamento LisiHEXAL 20
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento LisiHEXAL 20
El médico proporcionará información sobre el tiempo que debe durar el tratamiento con LisiHEXAL 20. En ningún caso debe interrumpirse el tratamiento prematuramente, ya que los trastornos podrían reaparecer.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos asociados al uso de lisinopril pueden presentarse con la frecuencia siguiente:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
mareos, dolor de cabeza, hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse), tos, diarrea, vómitos, alteraciones de la función renal.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
alteraciones del estado de ánimo, sensación de hormigueo, mareos, alteraciones del gusto, trastornos del sueño, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, taquicardia, fenómeno de Raynaud (enfriamiento y palidez de los dedos de las manos y de los pies debido a la contracción de las arterias en las extremidades), rinitis, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, erupción cutánea, picor, impotencia, sensación de fatiga, debilidad, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de creatinina en suero, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de potasio en sangre, alucinaciones.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas):
disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del hematocrito, sensación de desorientación, sequedad de boca, hipersensibilidad/edema angioneurótico (edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y (o) laringe), urticaria, alopecia, psoriasis, uremia, insuficiencia renal aguda, ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres), aumento de la concentración de bilirrubina en suero, disminución de la concentración de sodio en sangre, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, alteraciones del olfato.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
supresión de la función de la médula ósea, anemia, disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de neutrófilos, agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos), anemia hemolítica (anemia debida a la destrucción de glóbulos rojos), linfadenopatía (enfermedad de los ganglios linfáticos), enfermedades autoinmunes, disminución de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia), broncoespasmo, sinusitis, neumonitis alérgica/eosinofílica, pancreatitis, edema angioneurótico intestinal, hepatitis (hepatitis hepatocelular o colestásica), ictericia e insuficiencia hepática, sudoración, ampollas, reacciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), pseudolinfoma cutáneo, disminución o ausencia de la emisión de orina.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones anafilácticas o aparentemente anafilácticas, síntomas de depresión, síncope.

Se ha descrito un síndrome que puede incluir todos o algunos de los siguientes síntomas: fiebre, serositis, vasculitis, dolor muscular y (o) miositis, dolor articular y (o) artritis, presencia de anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, velocidad de sedimentación globular acelerada (VSG), aumento del número de eosinófilos y leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos). Puede presentarse erupción cutánea, fotosensibilidad u otros síntomas cutáneos.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
Página 7 de 9
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar LisiHEXAL 20

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LisiHEXAL 20
El principio activo es el lisinopril. Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril en forma de lisinopril dihidratado.
Los demás componentes son: fosfato dicálcico dihidratado, manitol, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, óxido de hierro rojo (E 172).

Información para pacientes con diabetes
1 comprimido contiene menos de 0,01 UE (unidad de intercambio de hidratos de carbono).

Aspecto del medicamento LisiHEXAL 20 y contenido del envase
Los comprimidos de LisiHEXAL 20 son de color rojo claro, moteados, redondos, biconvexos, con una ranura de división en un lado.
El medicamento está disponible en envases que contienen 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere, Países Bajos

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Rowa Pharmaceuticals d.d.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana, Eslovenia
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Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 28426
Número de autorización de importación paralela: 415/17
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