LisiHexal 20

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
LisiHEXAL 20 (Lisinopril Sandoz 20 mg)
20 mg, compresse
Lisinoprilum
LisiHEXAL 20 e Lisinopril Sandoz 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche se non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è LisiHEXAL 20 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere LisiHEXAL 20
3. Come prendere LisiHEXAL 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LisiHEXAL 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è LisiHEXAL 20 e a cosa serve

LisiHEXAL 20 contiene come principio attivo il lisinopril, un farmaco appartenente al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), che riduce la pressione arteriosa.
I lisinopril è indicato nei seguenti casi:

• ipertensione arteriosa essenziale e renale, indipendentemente dal grado di gravità;
• insufficienza cardiaca congestizia;
• infarto acuto del miocardio in pazienti emodinamicamente stabili, senza shock cardiogeno, con pressione arteriosa superiore a 100 mmHg;
• microalbuminuria nel diabete mellito.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale LisiHEXAL 20

Quando non deve essere usato LisiHEXAL 20

• se il paziente è allergico alla lisinopril, ad un altro inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto un angioedema: angioedema ereditario o idiopatico, oppure se in precedenza ha avuto un angioedema durante un trattamento con inibitori dell’ACE;
• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se il paziente ha diabete o alterazioni della funzionalità renale e assume un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente assume o ha assunto in precedenza un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento della insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché

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aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore del tessuto sottocutaneo
in aree come la gola).
In caso di dubbi se una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente, è necessario consultare il
medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di LisiHEXAL 20, è necessario discuterne con il medico.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché
il rischio di angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali
utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), detto anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha alterazioni renali legate al diabete;
• aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo „Quando non deve essere usato LisiHEXAL 20”.
Angioedema
Informare immediatamente il medico se il paziente presenta:

• gonfiore della pelle e (o) delle mucose; gonfiore del viso, delle labbra, della gola, della lingua o della laringe; difficoltà respiratorie o a deglutire; prurito o eruzione cutanea.

Il gonfiore della lingua, della gola o della laringe può causare ostruzione delle vie aeree. In tal caso è necessario un trattamento immediato.
Nei pazienti che in precedenza hanno già manifestato tali sintomi, il rischio di una nuova comparsa è maggiore.
Nei pazienti di razza nera, l’incidenza di angioedema dopo l’assunzione di inibitori dell’ACE è maggiore rispetto ai pazienti di altre razze.
Il rischio di angioedema è inoltre maggiore nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della chinasi mTOR, come sirolimus, everolimus, temsirolimus (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o nel trattamento dei tumori) o attivatore tissutale del plasminogeno, vedere anche il punto „LisiHEXAL 20 e altri medicinali”.
Ipotensione arteriosa
Una riduzione eccessiva della pressione arteriosa può verificarsi nei seguenti pazienti:

• sottoposti a dieta povera di sale;
• sottoposti a dialisi;
• con diarrea o vomito;
• che assumono diuretici;
• con insufficienza cardiaca e insufficienza renale (o senza insufficienza renale).

Informare il medico se:

• il paziente ha una malattia cardiaca ischemica o una malattia dei vasi cerebrali;
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale.

In caso di marcata riduzione della pressione arteriosa, il paziente deve essere disteso supino e il medico deve essere informato immediatamente.
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Malattie cardiache
Informare il medico se:

• il paziente ha insufficienza cardiaca;
• è stato diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache nel ventricolo sinistro o un altro restringimento del flusso ematico dal ventricolo sinistro del cuore.

Alterazioni della funzionalità renale
Prima dell’inizio e durante il trattamento, il medico raccomanderà controlli della funzionalità renale.
Informare il medico se:

• il paziente ha insufficienza renale;
• è stato diagnosticato un restringimento bilaterale delle arterie renali o un restringimento dell’arteria renale dell’unico rene presente;
• il paziente è sottoposto a emodialisi;
• il paziente assume diuretici;
• il paziente ha alterazioni della funzionalità renale e assume un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Alterazioni della funzionalità epatica
Se durante l’assunzione di LisiHEXAL 20 il paziente sviluppa ittero o un aumento dell’attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto e il medico deve essere consultato.
Diabete
Nel primo mese di trattamento con LisiHEXAL 20, il medico raccomanderà controlli più frequenti dei livelli ematici di glucosio e, se necessario, adatterà il dosaggio dei medicinali antidiabetici.
Gravi reazioni di ipersensibilità (cosiddette reazioni anafilattoidi)
A causa del rischio di reazioni di ipersensibilità, informare il medico se:

• il paziente sta effettuando un trattamento di desensibilizzazione contro il veleno d’api o di vespe;
• il paziente sta seguendo un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue (cosiddetta aferesi LDL). Il medico potrebbe raccomandare di interrompere LisiHEXAL 20 in tempo utile.

Alterazioni del profilo ematico
Durante il trattamento può verificarsi neutropenia (riduzione dei granulociti neutrofili) o agranulocitosi (riduzione o assenza di un certo tipo di globuli bianchi), trombocitopenia e anemia. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici appropriati. Se durante l’assunzione di LisiHEXAL 20 compaiono sintomi di infezione, è necessario contattare immediatamente il medico.
Tosse
Durante l’assunzione di LisiHEXAL 20 può comparire una tosse secca e persistente, che scompare dopo l’interruzione del trattamento. Informare il medico della comparsa di tosse.
Aumento della concentrazione ematica di potassio
A causa della possibilità di aumento della concentrazione ematica di potassio, informare il medico se:

• il paziente ha alterazioni della funzionalità renale;
• il paziente ha diabete;
• il paziente assume diuretici risparmiatori di potassio o medicinali che aumentano il potassio ematico;
• il paziente assume integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio.

Il medico raccomanderà esami ematici più frequenti.
Informare il medico se:

• il paziente ha una collageneosi;

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• il paziente assume medicinali immunosoppressori (che inibiscono le risposte immunitarie), allopurinolo (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) o procainamide (medicinale utilizzato nelle aritmie cardiache).

Consultare il medico, anche se le avvertenze sopra elencate riguardano situazioni verificatesi in passato.
LisiHEXAL 20 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
LisiHEXAL 20 e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente nell’efficacia e nell’insorgenza di effetti indesiderati. Ciò riguarda in particolare medicinali come:
diuretici;
indometacina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci con effetto antiinfiammatorio, antidolorifico e antipiretico, detti NNSA);
acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g/die;
litio (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
preparati a base di oro (utilizzati, tra l’altro, nel trattamento di malattie reumatiche o della psoriasi);
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici (antipsicotici);
alcuni antidepressivi;
anestetici utilizzati durante l’anestesia;
medicinali antidiabetici (insulina e medicinali antidiabetici orali);
simpaticomimetici (ad esempio contenuti in medicinali per raffreddore e congestione nasale);
altri medicinali che riducono la pressione arteriosa e/o utilizzati nelle malattie cardiache (ad esempio beta-bloccanti, nitrati, altri vasodilatatori);
allopurinolo (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta);
alcuni medicinali utilizzati nelle aritmie cardiache (ad esempio procainamide);
medicinali appartenenti al gruppo degli attivatori tissutali del plasminogeno (utilizzati in caso di rischio di formazione di trombi che possono causare, ad esempio, ictus o infarto del miocardio).
In particolare, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente assume, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione ematica di potassio (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato, eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi).
Un eccessivo consumo di sale da cucina può ridurre l’effetto antipertensivo di LisiHEXAL 20.
Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o l’adozione di ulteriori precauzioni:

• se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non deve essere usato LisiHEXAL 20” e „Avvertenze e precauzioni”).

In caso di dubbi sull’assunzione di uno dei medicinali sopra elencati, consultare il medico.
LisiHEXAL 20 con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di liquido.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
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LisiHEXAL 20 non deve essere usato durante la gravidanza.
Se durante il trattamento la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il medicinale e contattare senza indugio il medico. Le donne che prevedono una gravidanza devono discutere con il medico un’alternativa terapeutica.
Non è noto se il principio attivo (lisinopril) passi nel latte materno; pertanto LisiHEXAL 20 non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di LisiHEXAL 20 possono verificarsi capogiri o affaticamento, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni pericolose. Ciò è particolarmente rilevante all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, un cambio di medicinale o un consumo concomitante di alcol.
LisiHEXAL 20 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale LisiHEXAL 20

Questo medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
In commercio sono disponibili: il medicinale LisiHEXAL 5 (5 mg), il medicinale LisiHEXAL 10 (10 mg), il medicinale LisiHEXAL 20 (20 mg).
Ipertensione arteriosa
Dose iniziale nei pazienti che non assumono diuretici
La dose iniziale è di 2,5 mg una volta al giorno. Se dopo 2-4 settimane non si ottiene l'effetto terapeutico desiderato, il medico può aumentare la dose del medicinale. La dose efficace giornaliera è generalmente compresa tra 10 e 20 mg. La dose massima è di 40 mg al giorno.
Dose nei pazienti che assumono diuretici
Se possibile, 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con LisiHEXAL 20, il diuretico deve essere sospeso o la sua dose ridotta.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa nei quali non è possibile sospendere il diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril, il medico consiglierà una dose iniziale più bassa di lisinopril (2,5 mg o 5 mg una volta al giorno) e monitorerà attentamente le condizioni del paziente.
Dose nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 16 anni
Dose iniziale raccomandata:

• 2,5 mg una volta al giorno nei pazienti con peso corporeo da 20 a <50 kg
• 5 mg una volta al giorno nei pazienti con peso corporeo ≥50 kg.

Il medico stabilirà la dose individualmente e potrà aumentarla fino alla dose giornaliera massima, che corrisponde a:

• 20 mg nei pazienti con peso corporeo da 20 a <50 kg
• 40 mg nei pazienti con peso corporeo ≥50 kg.

Nei bambini con alterazioni della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose iniziale più bassa o allungare gli intervalli tra le dosi.
L’uso di lisinopril non è raccomandato nei bambini con gravi alterazioni della funzionalità renale.
Insufficienza cardiaca congestizia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno; se necessario, il medico potrà aumentare tale dose. In alcuni pazienti, il medico potrà raccomandare di iniziare il trattamento con LisiHEXAL 20 in condizioni ospedaliere. Prima di iniziare il trattamento e durante il suo svolgimento, il medico consiglierà di controllare la pressione arteriosa e la funzionalità renale.
Dose di mantenimento
Il medico potrà aumentare gradualmente la dose iniziale in base alla risposta del paziente al trattamento, fino a raggiungere la dose di mantenimento più comunemente utilizzata (da 5 a 20 mg).
Non si devono aumentare le dosi successive di LisiHEXAL di più di 10 mg.
Infarto miocardico acuto
Il medico potrà consigliare di assumere LisiHEXAL entro le prime 24 ore dall’insorgenza dei sintomi dell’infarto. Inizialmente si assume 5 mg, dopo 24 ore altri 5 mg, dopo 48 ore 10 mg, quindi 10 mg una volta al giorno. Ai pazienti con pressione sistolica di 120 mmHg o inferiore viene somministrata una dose più bassa di lisinopril, pari a 2,5 mg. Se nel paziente si verifica ipotensione arteriosa (pressione sistolica <90 mmHg) che persiste per oltre 1 ora, il medicinale deve essere sospeso.
Il trattamento dura 6 settimane. Un trattamento più lungo potrebbe essere necessario nei pazienti nei quali i sintomi di insufficienza cardiaca peggiorano.
Microalbuminuria nel diabete
La dose iniziale è di 2,5 mg di lisinopril al giorno.
Nei pazienti con pressione arteriosa normale e diabete mellito insulino-dipendente, generalmente si somministra 10 mg al giorno. Il medico potrà aumentare la dose giornaliera fino a 20 mg (allo scopo di ottenere una pressione diastolica <75 mmHg).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete mellito non insulino-dipendente, generalmente si somministra 10 mg al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose giornaliera fino a 20 mg (allo scopo di ottenere una pressione diastolica <90 mmHg).
Uso nei pazienti con insufficienza renale
I pazienti sottoposti a dialisi possono ricevere la dose abituale di LisiHEXAL 20 nei giorni in cui viene effettuata la dialisi. Nei giorni senza dialisi, il medico stabilirà la dose in base alla pressione arteriosa del paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di lisinopril non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall’ipertensione arteriosa.
L’uso di lisinopril non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni o nei bambini con gravi alterazioni della funzionalità renale.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale LisiHEXAL 20 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di LisiHEXAL 20
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi direttamente in ospedale.
I sintomi di sovradosaggio possono essere: grave ipotensione arteriosa, alterazioni elettrolitiche e insufficienza renale. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio rigoroso. La terapia dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
Dimenticanza di assumere LisiHEXAL 20
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con LisiHEXAL 20
Il medico fornirà indicazioni su quanto tempo deve durare il trattamento con LisiHEXAL 20. In nessun caso il trattamento deve essere interrotto precocemente, poiché i disturbi potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati associati all’uso del lisinopril possono verificarsi con la seguente frequenza:

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
capogiri, cefalea, ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta), tosse, diarrea, vomito, alterazioni della funzionalità renale.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
alterazioni dell’umore, sensazione di formicolio, capogiri, alterazioni del gusto, disturbi del sonno, infarto del miocardio o ictus, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud (intorpidimento e pallore delle dita delle mani e dei piedi a causa di spasmi delle arterie degli arti), rinite, nausea, dolori addominali, dispepsia, eruzione cutanea, prurito, impotenza, sensazione di affaticamento, debolezza, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, allucinazioni.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
diminuzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell’ematocrito, sensazione di disorientamento, secchezza della bocca, ipersensibilità/angioedema (gonfiore vascolare del volto, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe), orticaria, alopecia, psoriasi, uremia, insufficienza renale acuta, ginecomastia (ingrandimento delle mammelle negli uomini), aumento della bilirubina sierica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, alterazioni dell’olfatto.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
depressione del midollo osseo, anemia, riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di neutrofili, agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti), anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi), linfadenopatia (malattia dei linfonodi), malattie autoimmuni, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia), broncospasmo, sinusite, polmonite allergica/eosinofila, pancreatite, angioedema intestinale, epatite (epatocellulare o colestasica), ittero e insufficienza epatica, sudorazione, bolle, gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), linfoma cutaneo pseudolinfomatoso, riduzione o assenza di escrezione urinaria.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche, sintomi depressivi, svenimento.

È stato descritto un quadro clinico che può includere tutti o solo alcuni dei seguenti sintomi: febbre, infiammazione delle membrane sierose, vasculite, dolori muscolari e/o miosite, dolori articolari e/o artrite, anticorpi antinucleari positivi (ANA), aumento della velocità di sedimentazione globulare (VSG), aumento del numero di eosinofili e leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altri sintomi cutanei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
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02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale LisiHEXAL 20

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare il medicinale nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale LisiHEXAL 20
La sostanza attiva è il lisinopril. Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril sotto forma di lisinopril diidrato.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, mannitolo, amido di mais, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172).
Informazione per i pazienti diabetici
1 compressa contiene meno di 0,01 GE (unità di scambio glucidico).
Aspetto del medicinale LisiHEXAL 20 e contenuto della confezione
Le compresse di LisiHEXAL 20 sono di colore rosso chiaro, macchiate, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere, Paesi Bassi
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Germania
Rowa Pharmaceuticals d.d.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
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Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 28426
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 415/17
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