Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Калдюм
600 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Калия хлорид
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Калдюм и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Калдюм
Как применять препарат Калдюм
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Калдюм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Калдюм и для чего он применяется

Препарат Калдюм применяется для профилактики и лечения состояний, связанных с дефицитом калия в организме. Дефицит может быть вызван приёмом лекарственных средств, например диуретиков (мочегонные таблетки), или некоторыми заболеваниями (например, заболеваниями желудочно-кишечного тракта, сопровождающимися рвотой или диареей).

2. Важная информация перед применением препарата Калдюм

Когда не применять препарат Калдюм

если у пациента имеется повышенная чувствительность к калию или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается гиперкалиемия (повышенное содержание калия в плазме крови), вызванная некоторыми заболеваниями и лекарственными средствами [гиперкалиемия может возникать, в частности, при применении некоторых мочегонных препаратов (калийсберегающие диуретики) или антигипертензивных средств (например, так называемых ингибиторов АПФ), при недостаточности коры надпочечников, почечной недостаточности, ацидозе (закисление крови, например, у пациентов с сахарным диабетом), после повреждения тканей (сильные ожоги, затрагивающие большую часть поверхности тела)];
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек;
если у пациента имеется болезнь Аддисона (хроническая недостаточность надпочечников) и он не получает соответствующее лечение;
при остром обезвоживании;
если у пациента имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта или сужение пищевода, затрудняющее глотание.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Калдюм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед назначением препарата врач может проверить концентрацию калия в крови и провести ЭКГ.
Следует сообщить врачу о наличии язв или других заболеваний желудочно-кишечного тракта.
В случае одновременного применения гликозидов наперстянки (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях) необходимо сообщить об этом лечащему врачу, поскольку внезапное прекращение приема препарата Калдюм может быть вредным.
В некоторых случаях врач может назначить другой препарат, содержащий калий, в других же случаях может порекомендовать одновременный прием с препаратом Калдюм дополнительного лекарственного средства.
Следует соблюдать диету, назначенную врачом.

Взаимодействие препарата Калдюм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует использовать.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Калдюм со следующими лекарственными средствами:

ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при лечении гипертонии), калийсберегающие мочегонные средства — одновременное применение может привести к очень высокому содержанию калия в плазме крови;
продукты питания и растительные средства, богатые калием (например, листья и корни одуванчика лекарственного, бананы, помидоры, апельсиновый сок) — увеличивают риск повышения концентрации калия в плазме;
блокаторы рецепторов ангиотензина II и алискирен (препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления и некоторых сердечных заболеваниях) могут привести к повышению концентрации калия в плазме;
ингибиторы протонной помпы (препараты, снижающие секрецию желудочной кислоты) могут привести к повышению концентрации калия в плазме;
нестероидные противовоспалительные препараты, антихолинергические средства — могут усиливать побочные эффекты в желудочно-кишечном тракте;
гликозиды наперстянки (применяются при лечении сердечной недостаточности), бета-адренергические препараты (применяются при лечении гипертонии и (или) нарушений сердечного ритма), гепарин (препарат, подавляющий свёртывание крови), циклоспорин (цитостатическое средство). Врач может проводить регулярный контроль концентрации калия в плазме при одновременном применении любого из этих препаратов с Калдюм.

При возникновении сомнений относительно применения лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Калдюм можно применять во время беременности и грудного вскармливания в соответствии с показаниями и рекомендуемой дозировкой.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ограничений нет.

3. Как применять лекарство Калдюм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендацией врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Взрослые
Профилактика: рекомендуемая доза — 2 или 3 капсулы в сутки.
Лечение: рекомендуемая доза — от 5 до 12 капсул в сутки с регулярным контролем концентрации калия в сыворотке крови.
Если суточная доза превышает 2 капсулы, её следует принимать в виде двух или более разделённых приёмов.
Как правило, капсулу следует глотать целиком, запивая стаканом воды, во время или после еды.
Пациенты, получающие питание через назогастральный или назоинтестинальный зонд
Если пациент питается через желудочный или кишечный зонд, капсулу можно открыть и смешать пеллеты с пищей или жидкостью, подаваемой через зонд.
Применение у детей
Опыт применения у детей ограничен.
Почечная недостаточность
При тяжёлой почечной недостаточности применение препарата Калдюм противопоказано (см. раздел «Когда не следует применять лекарство Калдюм»).
Печеночная недостаточность
Исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.
Пожилые пациенты
В связи с возможным снижением функции почек у пожилых пациентов может потребоваться уменьшение дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Калдюм
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки: слабость мышц, снижение артериального давления, нарушения ритма сердца, вплоть до остановки сердца.
Лечение: возможно промывание желудка, введение раствора хлорида натрия, глюкозы и инсулина, а также форсированный диурез. Может потребоваться проведение перитонеального диализа или гемодиализа.
Пропуск приёма препарата Калдюм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Калдюм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появятся
один из следующих симптомов:

дегтеобразный (чёрный) стул (вследствие кровотечения, язвы, перфорации и непроходимости желудочно-кишечного тракта);
необычные ощущения, такие как жжение, колющие боли, покалывание, онемение, зуд (парестезии), слабость мышц, паралич, нерегулярное сердцебиение, низкое артериальное давление (симптомы повышенного содержания калия в крови).

Другие побочные эффекты:

тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимское 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Калдюм

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Калдюм
Действующим веществом лекарственного средства Калдюм является хлорид калия.
Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 600 мг хлорида калия, что соответствует 8 ммоль ионов калия (315 мг ионов калия).
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, дисперсия поликрилата 30%, диметикон, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, индигоцен (E 132).
Состав оболочки капсулы:
крышечка: желатин, индигоцен (E 132), эритрозин (E 127).
корпус: желатин.

Как выглядит лекарственное средство Калдюм и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой капсулы с синей крышечкой и прозрачной нижней частью (корпусом).
Капсула содержит смесь светло-голубых и белых или почти белых пеллет.
Упаковка представляет собой флакон из бесцветного стекла с полиэтиленовой крышкой, помещённый в картонную коробку.
Содержимое упаковки: 50 или 100 капсул (1 флакон на 100 капсул или 2 флакона по 50 капсул).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király u. 65.
H-9900 Кёрменд
Венгрия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Переупаковка выполнена:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-5297/01
OGYI-T-5297/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 23/13