Kaldyum

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Kaldyum
600 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Cloruro di potassio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kaldyum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kaldyum
3. Come prendere Kaldyum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kaldyum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kaldyum e a cosa serve

Kaldyum viene utilizzato per la profilassi e il trattamento delle condizioni di carenza di potassio nell'organismo. La carenza può essere causata dall'assunzione di farmaci, ad esempio diuretici (compresse per l'eliminazione dei liquidi) o da alcune malattie (ad esempio malattie dell'apparato digerente accompagnate da vomito o diarrea).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Kaldyum

Quando non utilizzare il medicinale Kaldyum

• se il paziente è allergico al potassio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta iperkaliemia (eccesso di potassio nel plasma sanguigno), causata da alcune malattie o farmaci [l’iperkaliemia può verificarsi, ad esempio, durante l’assunzione di alcuni diuretici (diuretici risparmiatori di potassio) o farmaci antipertensivi (ad es. gli inibitori dell’ACE), nell’insufficienza surrenalica corticale, insufficienza renale, acidosi (acidificazione del sangue, ad es. in pazienti con diabete), dopo lesioni tissutali (ustioni gravi che interessano una vasta superficie del corpo)];
• se il paziente presenta una grave malattia renale;
• se il paziente ha la malattia di Addison (insufficienza surrenalica cronica) e non è in trattamento per questa condizione;
• grave disidratazione;
• se il paziente presenta ostruzione intestinale o stenosi esofagea che rendono difficoltosa la deglutizione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Kaldyum, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Prima di prescrivere il medicinale, il medico può verificare la concentrazione di potassio nel sangue ed eseguire un elettrocardiogramma (ECG).
È necessario informare il medico della presenza di ulcere o altre malattie dell’apparato digerente.
Nel caso di assunzione contemporanea di glicosidi digitalici (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache), è necessario informare il medico curante, poiché l’interruzione improvvisa del trattamento con Kaldyum può essere dannosa.
In alcune condizioni il medico può prescrivere un altro medicinale contenente potassio, mentre in altri casi può raccomandare l’assunzione contemporanea di un farmaco aggiuntivo insieme a Kaldyum.
È necessario seguire la dieta prescritta dal medico.
Kaldyum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea di Kaldyum con i seguenti medicinali:

• inibitori dell’ACE (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione), diuretici risparmiatori di potassio, poiché l’assunzione concomitante può portare a un’elevata concentrazione di potassio nel plasma sanguigno;
• alimenti e prodotti vegetali ricchi di potassio (ad es. foglie e radici di tarassaco, banane, pomodori, succo d’arancia) che aumentano il rischio di iperkaliemia;
• bloccanti del recettore dell’angiotensina II e aliskiren (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e di alcune malattie cardiache) che possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel plasma;
• inibitori della pompa protonica (farmaci che riducono la secrezione acida gastrica) che possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel plasma;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei, farmaci anticolinergici, poiché possono aggravare gli effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente;
• glicosidi digitalici (utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), farmaci beta-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e/o di aritmie cardiache), eparina (farmaco che inibisce la coagulazione del sangue), ciclosporina (farmaco citostatico). Il medico può effettuare controlli regolari della concentrazione di potassio nel plasma in caso di assunzione contemporanea di uno di questi farmaci con Kaldyum.

In caso di dubbi riguardo ai farmaci in uso, consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Kaldyum può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, secondo le indicazioni e le dosi raccomandate.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono restrizioni.

3. Come utilizzare il medicinale Kaldyum

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.
Adulti
Profilassi: la dose raccomandata è di 2 o 3 capsule al giorno.
Trattamento: la dose raccomandata è da 5 a 12 capsule al giorno, con regolare controllo della concentrazione di potassio nel siero.
Se la dose giornaliera supera le 2 capsule, essa deve essere somministrata in due o più somministrazioni frazionate.
In genere, le capsule devono essere inghiottite intere, assieme a un bicchiere d’acqua, durante o dopo i pasti.
Pazienti alimentati tramite sonda gastrica o intestinale
Nei pazienti alimentati tramite sonda gastrica o intestinale, la capsula può essere aperta e i pelettini mescolati con il cibo o il liquido somministrato attraverso la sonda.
Utilizzo nei bambini
L’esperienza nell’uso nei bambini è limitata.
Insufficienza renale
Nell’insufficienza renale grave, l’uso del medicinale Kaldyum è controindicato (vedere il paragrafo „Quando non deve essere utilizzato il medicinale Kaldyum”).
Insufficienza epatica
Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza epatica.
Anziani
A causa del possibile peggioramento della funzionalità renale negli anziani, può essere necessario ridurre il dosaggio.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Kaldyum
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Kaldyum, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio: debolezza muscolare, calo della pressione sanguigna, disturbi del ritmo cardiaco, fino all’arresto cardiaco.
Trattamento: può essere effettuata una lavanda gastrica, somministrando una soluzione di cloruro di sodio, glucosio e insulina, nonché una diuresi forzata. Potrebbe rendersi necessaria una dialisi peritoneale o emodialisi.
Omissione della somministrazione di Kaldyum
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico in caso di comparsa
di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• feci catramose (nere) (a causa di emorragia, ulcera, perforazione e ostruzione intestinale);
• sensazioni anomale, come bruciore, fitte, formicolio, prurito (parestesie), debolezza muscolare, paralisi, battito cardiaco irregolare, pressione sanguigna bassa (sintomi di un'elevata concentrazione di potassio nel sangue).

Altri effetti indesiderati:

• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Kaldyum

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kaldyum
La sostanza attiva del medicinale Kaldyum è il cloruro di potassio.
Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 600 mg di cloruro di potassio, corrispondenti a 8 mmoli
di ioni potassio (315 mg di ioni potassio).
Gli altri componenti sono:
cellulosa microcristallina, dispersione di poliacrilato al 30%, dimeticona, talco, silice colloidale
anidra, indigotina (E 132).
Composizione della capsula:
cappuccio: gelatina, indigotina (E 132), eritrosina (E 127).
corpo: gelatina.
Aspetto del medicinale Kaldyum e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di capsule con cappuccio blu e parte inferiore trasparente (corpo).
La capsula contiene una miscela di microgranuli di colore blu chiaro e bianchi o quasi bianchi.
La confezione è costituita da un flacone di vetro incolore con tappo di polietilene, contenuto in un astuccio di cartone.
Contenuto della confezione: 50 o 100 capsule (1 flacone da 100 capsule oppure 2 flaconi da 50 capsule).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király u. 65.
H-9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-5297/01
OGYI-T-5297/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 23/13