Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Kaldyum
600 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Cloruro potásico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Kaldyum y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Kaldyum
Cómo tomar Kaldyum
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kaldyum
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Kaldyum y para qué se utiliza

Kaldyum es un medicamento que se utiliza para la profilaxis y el tratamiento de los estados de deficiencia de potasio en el organismo. Esta deficiencia puede ser causada por el uso de ciertos medicamentos, por ejemplo diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), o por determinadas enfermedades (por ejemplo, enfermedades del tracto gastrointestinal que cursan con vómitos o diarrea).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kaldyum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kaldyum

si el paciente tiene alergia al potasio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece hiperkalemia (exceso de potasio en el suero sanguíneo), provocada por ciertas enfermedades y medicamentos [la hiperkalemia puede presentarse, por ejemplo, tras la administración de ciertos medicamentos diuréticos (diuréticos ahorradores de potasio) o antihipertensivos (por ejemplo, los llamados inhibidores de la ECA), en la insuficiencia suprarrenal, insuficiencia renal, acidosis (acidificación de la sangre, por ejemplo en pacientes con diabetes), tras lesiones tisulares (quemaduras graves que afectan una gran parte de la superficie corporal)];
si el paciente padece una enfermedad renal grave;
si el paciente padece enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal crónica) y no está siendo tratado para esta enfermedad;
deshidratación aguda;
si el paciente padece obstrucción del tracto gastrointestinal o estenosis esofágica que dificulte la deglución.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Kaldyum, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Antes de recetar el medicamento, el médico puede comprobar la concentración de potasio en sangre y realizar un electrocardiograma (ECG).
Debe informar al médico si padece úlceras u otras enfermedades del tracto gastrointestinal.
En caso de que el paciente esté tomando glicósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas), debe informar de ello al médico tratante, ya que la interrupción repentina del tratamiento con Kaldyum podría ser perjudicial.
En determinadas situaciones, el médico puede recetar otro medicamento que contenga potasio; en otros casos, puede recomendar tomar, junto con Kaldyum, un medicamento adicional.
Debe seguir estrictamente la dieta prescrita por el médico.

Kaldyum y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.
Debe tener especial precaución al utilizar Kaldyum junto con los siguientes medicamentos:

inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión), diuréticos ahorradores de potasio, ya que su administración conjunta puede provocar un aumento muy elevado de la concentración de potasio en el suero sanguíneo;
alimentos y productos vegetales ricos en potasio (por ejemplo, hojas y raíces de diente de león, plátanos, tomates, zumo de naranja) que aumentan el riesgo de presentar concentraciones elevadas de potasio en el suero;
bloqueantes del receptor de la angiotensina II y aliskireno (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y ciertas enfermedades cardíacas) que pueden provocar un aumento de la concentración de potasio en el suero;
inhibidores de la bomba de protones (medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico) que pueden provocar un aumento de la concentración de potasio en el suero;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos anticolinérgicos, ya que podrían intensificar los efectos adversos en el tracto gastrointestinal;
glicósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), medicamentos beta-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión y/o arritmias), heparina (medicamento que inhibe la coagulación sanguínea), ciclosporina (medicamento citostático). El médico puede realizar controles periódicos de la concentración de potasio en el suero si se administra conjuntamente alguno de estos medicamentos con Kaldyum.

Si tiene dudas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Kaldyum puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia, de acuerdo con las indicaciones y la dosificación recomendada.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen restricciones.

3. Cómo utilizar el medicamento Kaldyum

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico según las necesidades individuales del paciente.
Adultos
Prevención: la dosis recomendada es de 2 o 3 cápsulas al día.
Tratamiento: la dosis recomendada es de 5 a 12 cápsulas al día, con control regular de la concentración de potasio en suero.
Si la dosis diaria supera las 2 cápsulas, debe administrarse en dosis fraccionadas, en dos o más tomas.
Por lo general, la cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua, durante o después de las comidas.
Pacientes alimentados por sonda nasogástrica o enteral
Si el paciente recibe alimentación por sonda nasogástrica o enteral, puede abrirse la cápsula y mezclarse las microgránulos con alimento o líquido administrado por la sonda.
Uso en niños
La experiencia sobre el uso en niños es limitada.
Insuficiencia renal
La administración de Kaldyum está contraindicada en casos de insuficiencia renal grave (ver el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kaldyum»).
Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Personas de edad avanzada
Debido a la posible disminución de la función renal en personas mayores, puede ser necesario reducir la dosis.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Kaldyum
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada de Kaldyum, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis: debilidad muscular, descenso de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco e incluso paro cardíaco.
Tratamiento: puede realizarse lavado gástrico, administración de una solución intravenosa de cloruro sódico, glucosa e insulina, así como diuresis forzada. Puede ser necesario realizar diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Olvido de la administración de Kaldyum
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas:

deposiciones alquitranadas (negras) (debido a hemorragia, úlcera, perforación y obstrucción del tracto gastrointestinal);
sensaciones inusuales, tales como ardor, pinchazos, hormigueo, picor (parestesias), debilidad muscular, parálisis, latidos irregulares del corazón, presión arterial baja (síntomas de concentración elevada de potasio en sangre).

Otros efectos adversos:

náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Kaldyum

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kaldyum
La sustancia activa del medicamento Kaldyum es cloruro potásico.
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 600 mg de cloruro potásico, que corresponde a 8 mmol
de iones potasio (315 mg de iones potasio).
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina, dispersión de poliacrilato al 30%, dimeticona, talco, sílice coloidal anhidra,
indygonina (E 132).
Composición de la cubierta de la cápsula:
tapón: gelatina, indigotina (E 132), eritrosina (E 127).
cuerpo: gelatina.
Aspecto del medicamento Kaldyum y contenido del envase
El medicamento tiene forma de cápsula con tapón azul y parte inferior transparente (cuerpo).
La cápsula contiene una mezcla de pelets azul claro y blancos o casi blancos.
El envase consiste en un frasco de vidrio incoloro con tapón de polietileno, colocado en una caja de cartón.
Contenido del envase: 50 ó 100 cápsulas (1 frasco de 100 cápsulas o 2 frascos de 50 cápsulas).
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király u. 65.
H-9900 Körmend
Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-5297/01
OGYI-T-5297/02
Número de autorización para importación paralela: 23/13