Ипратропиум /сальбутамол ципла

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ипратропиум /Сальбутамол Ципла, (0,5 мг + 2,5 мг)/2,5 мл, раствор для ингаляций через небулайзер
Ипратропии бромидум + Сальбутамолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью других людей, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ипратропиум /Сальбутамол Ципла и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ипратропиум /Сальбутамол Ципла
3. Как применять лекарственное средство Ипратропиум /Сальбутамол Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ипратропиум /Сальбутамол Ципла
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ипратропиум /Сальбутамол Ципла и для чего оно применяется

Название лекарственного средства — Ипратропиум /Сальбутамол Ципла. Действующими веществами препарата являются бромид ипратропия и сульфат сальбутамола. Бромид ипратропия и сальбутамол относятся к группе лекарственных средств, расширяющих бронхи, облегчающих дыхание за счёт расширения дыхательных путей. Это достигается путём предотвращения спазма гладкой мускулатуры дыхательных путей, вследствие чего они остаются открытыми. Бромид ипратропия действует путём блокирования нервных импульсов, поступающих к мышцам, окружающими дыхательные пути, тогда как сальбутамол действует посредством стимуляции бета-рецепторов в этих мышцах.
Лекарственное средство Ипратропиум /Сальбутамол Ципла применяется для лечения нарушений дыхания у пациентов в возрасте старше 12 лет с хроническими нарушениями дыхания (хроническая обструктивная болезнь лёгких, такая как хронический бронхит, эмфизема лёгких). Препарат Ипратропиум /Сальбутамол Ципла уменьшает свистящее дыхание, одышку и чувство сдавления в грудной клетке.
Препарат применяется с использованием устройства, называемого небулайзером. Небулайзер превращает лекарственное средство в аэрозоль, который пациент вдыхает.

2. Важная информация перед применением препарата Ипратропий /Сальбутамол Ципла

Когда не следует применять препарат Ипратропий /Сальбутамол Ципла:

• если у пациента имеется аллергия на сальбутамол, бромид ипратропия, атропин (включая лекарства, схожие с атропином) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностировано увеличение сердца или заболевание, называемое гипертрофической кардиомиопатией с обструкцией выходного тракта;
• если у пациента наблюдается очень быстрое сердцебиение (так называемая тахиаритмия).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ипратропий /Сальбутамол Ципла необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется или подозревается наличие глазного заболевания, называемого глаукомой (повышенное внутриглазное давление), или любых других заболеваний глаз. Врач может порекомендовать защиту глаз во время применения препарата Ипратропий /Сальбутамол Ципла;
• если у пациента мужского пола диагностировано доброкачественное увеличение простаты или имеются трудности с мочеиспусканием;
• если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда;
• если у пациента имеются заболевания артерий или он испытывает боль в ногах при ходьбе;
• если у пациента имеется заболевание сердца, нерегулярный сердечный ритм или стенокардия (об этом необходимо сообщить врачу до начала применения препарата);
• если у пациента диагностирован диабет;
• если у пациента имеется гипертиреоз;
• если у пациента диагностирована муковисцидоз;
• если у пациента диагностирована опухоль надпочечников;
• если у пациента когда-либо диагностировали феохромоцитому — редкий вид доброкачественной опухоли. Применение ингалятора может усилить её симптомы;
• если раствор или образовавшийся аэрозоль случайно попадёт в глаза, могут возникнуть болезненные ощущения, покраснение глаз, расширение зрачков, нечёткость зрения или появление цветных ореолов вокруг источников света или цветных пятен. В таком случае необходимо обратиться к врачу. Если проблемы с глазами возникнут в любое другое время, следует немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Сообщалось о случаях развития кариеса после применения сальбутамола. Рекомендуется, особенно у детей, тщательно соблюдать гигиену полости рта и регулярно проходить стоматологический осмотр.
Сообщалось о развитии состояния, называемого лактоацидоз, при применении высоких терапевтических доз сальбутамола, в основном у пациентов, лечившихся от острого бронхоспазма (см. пункты 3 и 4). Повышенный уровень лактата может вызывать одышку и гипервентиляцию, даже если уменьшился свистящий характер дыхания. Если пациент замечает, что препарат перестал действовать так эффективно, как обычно, и что ему приходится чаще использовать небулайзер, чем рекомендовал врач, он должен немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при внезапном усилении нарушений дыхания или если прописанная доза не оказывает обычного эффекта. Не следует увеличивать дозу препарата без предварительной консультации с врачом.
Если пациент длительное время применяет высокие дозы препарата Ипратропий /Сальбутамол Ципла, необходимо контролировать уровень калия в крови, особенно если пациент одновременно принимает другие лекарства, такие как: стероиды (кортикостероиды), препараты, усиливающие выработку мочи (диуретики), или другие лекарства, расширяющие дыхательные пути, такие как теофиллин (ксантины).

Дети и подростки
Препарат Ипратропий /Сальбутамол Ципла не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.

Взаимодействие препарата Ипратропий /Сальбутамол Ципла с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с препаратом Ипратропий /Сальбутамол Ципла, усиливая побочные эффекты или снижая его эффективность. Всегда следует информировать врача о приёме следующих препаратов:

• другие препараты, облегчающие дыхание, такие как сальбутамол, или противовоспалительные средства, такие как беклометазона дипропионат. Они могут усиливать действие препарата Ипратропий /Сальбутамол Ципла и усиливать побочные эффекты;
• бета-адреноблокаторы, т.е. препараты, обычно применяемые при лечении заболеваний сердца, таких как пристенокардиальная боль (так называемая стенокардия), нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма и высокое артериальное давление (так называемая артериальная гипертензия). К ним относятся такие препараты, как пропранолол, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, если применяются одновременно с препаратом Ипратропий /Сальбутамол Ципла (бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие сальбутамола);
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (антидепрессанты). К этой группе относятся такие препараты, как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин);
• дигоксин (применяется при заболеваниях сердца), если применяется одновременно с препаратом Ипратропий /Сальбутамол Ципла, может вызывать нарушения сердечного ритма;
• препараты, называемые антихолинергиками. Они могут применяться при лечении спастических болей в животе, болезни Паркинсона, нарушений мочеиспускания или отсутствия контроля над деятельностью мочевого пузыря или кишечника;
• может возникнуть снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) под действием сальбутамола — компонента препарата Ипратропий /Сальбутамол Ципла. Такая ситуация более вероятна, если пациент одновременно принимает бромид ипратропия и сальбутамол с другими препаратами, применяемыми при лечении астмы, ингаляционными или пероральными стероидами (такими как преднизолон) или диуретиками. Низкий уровень калия в крови может вызывать слабость мышц, дрожь или нарушения сердечного ритма. Врач может рекомендовать периодически сдавать кровь для определения уровня калия;
• анестетики могут повышать чувствительность сердца к действию сальбутамола — пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Врач может порекомендовать временно прекратить применение препарата Ипратропий /Сальбутамол Ципла, если пациенту предстоит операция.

Перед планируемой общей анестезией в больнице необходимо сообщить анестезиологу о принимаемых препаратах.

Применение препарата Ипратропий /Сальбутамол Ципла вместе с пищей и напитками
Приём пищи и жидкости не влияет на действие препарата Ипратропий /Сальбутамол Ципла.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ипратропий /Сальбутамол Ципла не следует применять у женщин в период беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат Ипратропий /Сальбутамол Ципла можно применять во время грудного вскармливания. Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение транспортных средств и управление механизмами, если во время применения препарата Ипратропий /Сальбутамол Ципла у пациента возникают побочные эффекты, такие как: головокружение, трудности с концентрацией внимания или нечёткость зрения.

Препарат Ипратропий /Сальбутамол Ципла содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ипратропиум /Сальбутамол Ципла

Лекарство Ипратропиум /Сальбутамол Ципла предназначено для ингаляционного применения. Раствор
предназначен для ингаляции через рот во время небулизации.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Ипратропиум /Сальбутамол Ципла следует применять по мере необходимости, а не регулярно.
Если у пациента наблюдается активная бронхиальная астма (например, частые симптомы или обострения, такие как
одышка, затрудняющая говорить, есть или спать, кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди
или ограничение физической активности), он должен немедленно сообщить об этом
врачу, который может начать лечение или увеличить дозу препарата, позволяющего контролировать симптомы
астмы, например ингаляционного кортикостероида.
Если пациент считает, что препарат не действует так хорошо, как обычно, он должен как можно скорее сообщить об этом
врачу (например, пациенту требуются более высокие дозы для облегчения затруднённого дыхания,
или симптомы астмы не исчезают в течение как минимум 3 часов после использования ингалятора), поскольку астма может
усиливаться, и может потребоваться применение другого препарата.
Если пациент применяет лекарство Ипратропиум /Сальбутамол Ципла чаще двух раз в неделю для
облегчения симптомов астмы, не считая профилактического применения перед физической нагрузкой,
это означает, что астма плохо контролируется, и возрастает риск тяжёлых приступов астмы (обострений), которые могут
вызывать серьёзные осложнения, угрожать жизни и даже привести к смерти. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы пересмотреть способ лечения астмы.
Если пациент ежедневно применяет противовоспалительный препарат для лёгких, например «ингаляционный
кортикостероид», важно продолжать его регулярное применение, даже если пациент чувствует себя лучше.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет — содержимое одной ампулы три или
четыре раза в сутки.
Пациенты пожилого возраста должны применять дозу, рекомендованную для взрослых.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение лекарства Ипратропиум /Сальбутамол Ципла у детей в возрасте младше 12 лет.
Препарат нельзя глотать и вводить в виде инъекций.
Информация о том, какую дозу следует применять и как часто, указана на этикетке.
Никогда нельзя применять большую дозу препарата, чем рекомендовано врачом. Если затруднения
с дыханием усиливаются, или препарат не обеспечивает достаточного облегчения,
или возникает необходимость применять короткодействующий ингаляционный бронходилататор чаще, чем обычно,
необходимо сообщить врачу.
Лекарство Ипратропиум /Сальбутамол Ципла следует применять с использованием подходящего небулизатора,
например небулизатора PARI LC PLUS или струйного небулизатора. Перед началом ингаляции необходимо
внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию небулизатора, прилагаемой к небулизатору PARI LC PLUS.
Инструкция по применению

• Подготовить небулизатор к использованию в соответствии с рекомендациями производителя и указаниями врача.
• Открыть пакетик и извлечь блистер с ампулами, содержащими дозы препарата.
• Осторожно отделить ампулу от маркированного мягкого блистера, повернув и потянув. Никогда не следует использовать ампулу, если она ранее была открыта или если изменился цвет раствора (рисунок А).
• Не использовать ампулу, ранее открывавшуюся или содержащую жидкость с изменённым цветом.
• Держать ампулу вертикально и повернуть её верхнюю часть (рисунок Б).
• Выдавить содержимое в камеру небулизатора (рисунок В).
• Следовать рекомендациям производителя и указаниям врача по сборке и использованию небулизатора.
• Если врач сообщил пациенту о необходимости разведения препарата, пациент получит стерильный 0,9 % раствор хлорида натрия. Врач проинструктирует пациента, как выполнить разведение.
• После использования небулизатора удалить весь оставшийся в камере раствор. Остаток раствора в ампулке также следует вылить.
• Тщательно очистить небулизатор в соответствии с рекомендациями производителя.

А Б В

Раствор нельзя разводить и смешивать с другими лекарствами, если только врач не порекомендует иное.
Ампулы, содержащие одну дозу лекарства Ипратропиум /Сальбутамол Ципла, не содержат консервантов, поэтому важно применять препарат немедленно после открытия ампулы.
Каждый раз при применении лекарства Ипратропиум /Сальбутамол Ципла в небулизаторе следует использовать
новую ампулу.
Частично использованные, открытые или повреждённые ампулы следует выбросить. Никогда нельзя использовать
ранее открытую ампулу.
Важно соблюдать вышеуказанные рекомендации, чтобы избежать загрязнения раствора для небулизации в ампуле.
Не следует глотать раствор и не применять его в виде инъекций.
Следует быть осторожным, чтобы раствор или образующийся аэрозоль не попали в глаза. Если раствор или аэрозоль случайно попадут в глаза, могут возникнуть болезненные ощущения, жжение, покраснение глаз, расширение зрачков, нечёткое зрение или видение цветных ореолов вокруг источников света или цветных пятен. В таком случае необходимо обратиться за консультацией к врачу. Если проблемы с глазами возникнут в любое другое время, следует обратиться за консультацией к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Ипратропиум /Сальбутамол Ципла
При применении дозы, незначительно превышающей рекомендованную, может возникнуть учащённое сердцебиение (сердцебиение) или дрожь мышц. Могут возникнуть и другие симптомы, включая: боль в груди, изменения артериального давления, покраснение, беспокойство или головокружение. Обычно эти симптомы исчезают в течение нескольких часов. Может снизиться концентрация калия в крови, поэтому врач может порекомендовать периодический контроль уровня калия в крови и сдачу крови для анализа. Необходимо сообщить врачу, если пациент обеспокоен каким-либо из этих симптомов или если симптомы сохраняются.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. При необходимости посещения врача или госпитализации следует взять с собой все применяемые лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта; по возможности они должны быть в оригинальной упаковке. Следует взять с собой настоящую инструкцию, чтобы показать её врачу.
Пропуск применения лекарства Ипратропиум /Сальбутамол Ципла
Если пропущена доза препарата в назначенное время, её следует применить как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Ипратропиум /Сальбутамол Ципла
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять лекарство Ипратропиум /Сальбутамол Ципла. Не следует
прекращать применение лекарства Ипратропиум /Сальбутамол Ципла без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи.

Тяжелые побочные действия

• Если сразу после ингаляции препарата Ипратропий /Сальбутамол Ципла симптомы астмы усиливаются, появляется свистящее дыхание или затруднённое дыхание, пациент ощущает одышку, необходимо немедленно прекратить применение препарата Ипратропий /Сальбутамол Ципла и сразу же использовать короткодействующий ингаляционный бронходилататор. Следует прекратить применение препарата Ипратропий /Сальбутамол Ципла и незамедлительно обратиться к врачу. Врач может назначить другой способ лечения данного заболевания.

• Если пациент подозревает, что у него аллергия на Ипратропий /Сальбутамол Ципла, или если у него возникла аллергическая реакция на раствор, включая отёк языка, губ и лица, необходимо немедленно прекратить применение препарата Ипратропий /Сальбутамол Ципла и срочно обратиться к врачу.

Другие побочные действия, возникающие с указанной частотой:
Часто — могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

• сухость во рту
• тошнота
• раздражение слизистой оболочки полости рта и горла

Нечасто — могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• головная боль
• головокружение
• чувство тревоги
• дрожь
• ощущение головокружения или вращения (вестибулярное головокружение)
• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• учащённое сердцебиение
• кашель
• раздражение горла
• нарушения речи
• затруднения при мочеиспускании
• кожные реакции

Редко — могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать затруднения дыхания или головокружение
• аллергические реакции, такие как крапивница или зуд
• отёк лица, губ и языка
• снижение концентрации калия в крови
• психические нарушения
• потливость
• боль или другие неприятные ощущения в глазах, включая нечёткость зрения, расширение зрачков (патологическое расширение зрачка глаза) и глаукому (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения сердечного ритма
• снижение артериального давления
• сердечная недостаточность
• затруднения дыхания и одышка
• отёк гортани
• диарея, запор, рвота или другие желудочно-кишечные расстройства
• изменение вкуса
• кариес зубов
• боли в мышцах
• слабость и судороги мышц
• сухость в горле
• отёк полости рта
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• ощущение слабости
• изменения настроения
• затруднения при мочеиспускании

Очень редко — могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек

• повышение артериального давления

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Заболевание, называемое лактоацидозом, которое может вызывать боль в желудке, гипервентиляцию и одышку, даже если наблюдается улучшение свистящего дыхания, холодные руки и ноги, нерегулярное сердцебиение или жажда.
У некоторых пациентов может возникать боль в грудной клетке (из-за заболеваний, таких как стенокардия), хотя точная частота этого симптома неизвестна. Если такие симптомы возникают во время применения препарата Ипратропий /Сальбутамол Ципла, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата, если врач не посоветует иное.
Может возникать значительное снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия). В таком случае врач может порекомендовать сдавать кровь для определения уровня калия.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероздольские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ипратропиум /Сальбутамол Ципла

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, саше и этикетке ампулы после надписи: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Только для однократного применения. Использовать сразу после первого вскрытия ампулы. Утилизировать сразу после первого применения.
Частично использованные, открытые или повреждённые ампулы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Хранить ампулы в наружной упаковке из фольги или картонной коробке для защиты от света.
Не применять препарат, если раствор мутный.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ipratropium /Salbutamol Cipla

• Действующими веществами препарата являются бромид ипратропия и сальбутамол. Каждая ампула объёмом 2,5 мл, содержащая одну дозу, включает 0,5 мг бромида ипратропия (в виде 525 микрограммов моногидрата бромида ипратропия) и 2,5 мг сальбутамола (в виде сульфата сальбутамола).
• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций и серная кислота 1 Н (для
  установления pH).

Как выглядит лекарство Ipratropium /Salbutamol Cipla и что содержит упаковка

Ампулы из ЛДПЭ, упакованные по 5 шт. в ламинированные пакеты «Полиэстер/Алюминий/Полиэтилен»,
в картонной коробке. Упаковка содержит 10, 20, 40, 60, 80 или 100 ампул по 2,5 мл
прозрачного бесцветного раствора для небулайзера.

Ответственный субъект
Cipla Europe NV,
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018 Антверпен,
Бельгия

Импортёр
Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Антверпен, Бельгия
ALTERNO LABS d.o.o., Brnčičeva ulica 29, Любляна-Чрнуце, 1231, Словения

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания: Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla 0,5 мг/2,5 мг раствор для ингаляции через небулайзер
Нидерланды: Zerseos 0,5 мг/2,5 мг на 2,5 мл, раствор для ингаляции
Ирландия: Zerseos 0.5 mg/2.5 mg per 2.5 ml nebuliser solution
Германия: Ipratropium /Salbutamol Cipla 0,5 мг / 2,5 мг раствор для небулайзера
Польша: Ипратропий /Сальбутамол Ципла, (0,5 мг + 2,5 мг)/2,5 мл, раствор для небулайзера