Ipratropio/salbutamol Cipla

Prospecto: Información para el usuario

Ipratropium /Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, solución para nebulización
Ipratropii bromidum + Salbutamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ipratropium /Salbutamol Cipla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ipratropium /Salbutamol Cipla
3. Cómo usar Ipratropium /Salbutamol Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ipratropium /Salbutamol Cipla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ipratropium /Salbutamol Cipla y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Ipratropium /Salbutamol Cipla. Sus principios activos son bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol. El bromuro de ipratropio y el salbutamol pertenecen a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores, que facilitan la respiración al dilatar las vías respiratorias. Esto se consigue evitando la contracción de los músculos lisos de las vías respiratorias, manteniéndolas abiertas. El bromuro de ipratropio actúa bloqueando las señales nerviosas que llegan a los músculos que rodean las vías respiratorias, mientras que el salbutamol actúa estimulando los receptores beta en dichos músculos.
Ipratropium /Salbutamol Cipla se utiliza para tratar problemas respiratorios en pacientes mayores de 12 años con enfermedades respiratorias crónicas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, como bronquitis crónica o enfisema). Ipratropium /Salbutamol Cipla reduce el silbido al respirar, la dificultad respiratoria y la opresión en el pecho.
Este medicamento se administra mediante un dispositivo llamado nebulizador. El nebulizador convierte el medicamento en un aerosol que el paciente inhala.

2. Información importante antes de utilizar Ipratropio/Salbutamol Cipla

Cuándo no debe utilizar Ipratropio/Salbutamol Cipla:

• si el paciente tiene alergia al salbutamol, al bromuro de ipratropio, a la atropina (incluidos medicamentos similares a la atropina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si al paciente se le ha diagnosticado agrandamiento del corazón o una enfermedad denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
• si el paciente presenta un latido cardíaco muy rápido (llamado taquiarritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ipratropio/Salbutamol Cipla, debe hablar con el médico:

• si el paciente padece o se sospecha que padece un trastorno ocular denominado glaucoma (presión elevada dentro del ojo) o cualquier otra enfermedad ocular. El médico podría recomendar proteger los ojos durante el tratamiento con Ipratropio/Salbutamol Cipla;
• si el paciente (hombre) tiene hiperplasia prostática o presenta dificultades para orinar;
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si el paciente padece enfermedades arteriales o siente dolor en las piernas al caminar;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, ritmo cardíaco irregular o angina de pecho (informe a su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento);
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene fibrosis quística;
• si al paciente se le ha diagnosticado un feocromocitoma;
• si al paciente se le ha diagnosticado en algún momento un feocromocitoma, un tumor cromafínico raro y benigno. El uso del inhalador podría agravar sus síntomas;
• si la solución o el aerosol generado entra accidentalmente en los ojos, podría producirse dolor ocular, enrojecimiento, dilatación de la pupila, visión borrosa o ver halos de colores alrededor de las fuentes de luz o manchas de colores. En tal caso, debe consultar inmediatamente al médico. Si aparecen problemas oculares en cualquier otro momento, debe consultar al médico.

Se han notificado casos de caries dental tras el uso de salbutamol. Se recomienda, especialmente en niños, mantener una adecuada higiene bucal y acudir regularmente al dentista.
Se han notificado casos de un trastorno denominado acidosis láctica asociado con dosis terapéuticas elevadas de salbutamol, principalmente en pacientes tratados por broncoespasmo agudo (ver apartados 3 y 4). El aumento de la concentración de lactato puede provocar dificultad respiratoria e hiperventilación, incluso si mejora el silbido al respirar. Si el paciente observa que el medicamento no actúa tan eficazmente como de costumbre y que necesita utilizar el nebulizador con más frecuencia de la indicada por el médico, debe consultar inmediatamente a su médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si empeoran bruscamente los trastornos respiratorios o si la dosis prescrita no produce el efecto habitual. No aumente la dosis del medicamento sin consultar antes con el médico.
Si el paciente utiliza dosis elevadas de Ipratropio/Salbutamol Cipla durante mucho tiempo, se debe controlar la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos como: esteroides (corticosteroides), medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que dilatan las vías respiratorias, como la teofilina (xantina).

Niños y adolescentes
No debe utilizar Ipratropio/Salbutamol Cipla en niños menores de 12 años.

Ipratropio/Salbutamol Cipla y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Ipratropio/Salbutamol Cipla y potenciar sus efectos adversos o reducir su eficacia. Siempre debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que facilitan la respiración, como el salbutamol, o medicamentos con efecto antiinflamatorio, como el dipropionato de beclometasona. Estos pueden potenciar el efecto de Ipratropio/Salbutamol Cipla y aumentar los efectos adversos.

• betabloqueantes, es decir, medicamentos habitualmente utilizados para tratar enfermedades del corazón, como el dolor torácico relacionado con el esfuerzo (llamado angina de pecho), latidos cardíacos irregulares o arritmias y presión arterial alta (llamada hipertensión arterial). Entre ellos se incluyen medicamentos como el propranolol, que pueden provocar una disminución del potasio en sangre si se administran simultáneamente con Ipratropio/Salbutamol Cipla (los betabloqueantes pueden reducir el efecto del salbutamol).

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos). Entre ellos se incluyen los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina) o los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina).

• digoxina (utilizada en enfermedades cardíacas) administrada simultáneamente con Ipratropio/Salbutamol Cipla puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco.

• medicamentos denominados anticolinérgicos. Pueden utilizarse para tratar el cólico abdominal, la enfermedad de Parkinson, trastornos urinarios o la falta de control sobre la actividad de la vejiga urinaria o intestinal.

• puede producirse una disminución de la concentración de potasio en sangre (hipopotasemia) debido al salbutamol, componente de Ipratropio/Salbutamol Cipla. Esta situación es más probable si el paciente toma bromuro de ipratropio y salbutamol simultáneamente con otros medicamentos para el asma, con esteroides inhalados u orales (como la prednisona) o con diuréticos. Un bajo nivel de potasio en sangre puede provocar debilidad muscular, temblores o alteraciones del ritmo cardíaco. El médico podría recomendar realizar periódicamente análisis de sangre para medir la concentración de potasio.

• los anestésicos pueden aumentar la sensibilidad del corazón al salbutamol; el paciente debe estar bajo observación estrecha. El médico podría recomendar suspender Ipratropio/Salbutamol Cipla si el paciente va a ser sometido a una cirugía.

Antes de una anestesia general programada en el hospital, debe informar al anestesista sobre todos los medicamentos que esté tomando.

Ipratropio/Salbutamol Cipla con alimentos y bebidas
Comer y beber no afectan al efecto de Ipratropio/Salbutamol Cipla.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Ipratropio/Salbutamol Cipla durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.
Ipratropio/Salbutamol Cipla puede utilizarse durante la lactancia. Si la paciente está amamantando, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar maquinaria, si durante el tratamiento con Ipratropio/Salbutamol Cipla el paciente experimenta efectos adversos como: mareo, dificultad para concentrarse o visión borrosa.

Ipratropio/Salbutamol Cipla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ipratropio/Salbutamol Cipla

El medicamento Ipratropio/Salbutamol Cipla está indicado para administración por inhalación. La solución está destinada a la inhalación oral durante la nebulización.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o a la enfermera.
El Ipratropio/Salbutamol Cipla debe utilizarse según sea necesario, y no de forma regular.
Si el paciente padece asma activa (por ejemplo, síntomas frecuentes o empeoramientos como dificultad para respirar que impide hablar, comer o dormir, tos, sibilancias, opresión en el pecho o limitación de la capacidad física), debe informar inmediatamente a su médico, quien podría iniciar o aumentar la dosis de un medicamento que permita mantener bajo control los síntomas del asma, como un corticosteroide inhalado.
Si el paciente considera que el medicamento no actúa tan bien como de costumbre, debe informar al médico lo antes posible (por ejemplo, si necesita dosis más altas para aliviar las dificultades respiratorias o si los síntomas del asma no mejoran tras al menos 3 horas de uso del inhalador), ya que el asma podría estar empeorando y podría ser necesario recurrir a otro tratamiento.
Si el paciente utiliza el medicamento Ipratropio/Salbutamol Cipla más de dos veces por semana para aliviar los síntomas del asma, excluyendo su uso profiláctico antes del ejercicio físico, esto indica que el asma no está bien controlada y aumenta el riesgo de ataques graves de asma (exacerbaciones del asma), que pueden causar complicaciones graves, poner en peligro la vida e incluso provocar la muerte. Debe contactarse con el médico lo antes posible para revisar el tratamiento del asma.
Si el paciente toma diariamente un medicamento con efecto antiinflamatorio en los pulmones, por ejemplo un "corticosteroide inhalado", es importante continuar con su uso regular, incluso si se siente mejor.
La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es el contenido de una ampolla tres o cuatro veces al día.
Los pacientes de edad avanzada deben tomar la dosis recomendada para adultos.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ipratropio/Salbutamol Cipla en niños menores de 12 años.
No debe tragar ni inyectar este medicamento.
La información sobre la dosis que debe tomarse y la frecuencia de administración se indica en la etiqueta.
Nunca debe utilizarse una dosis mayor de la prescrita por el médico. Si la dificultad para respirar empeora, si el medicamento no proporciona un alivio adecuado o si es necesario utilizar con mayor frecuencia de lo habitual un medicamento inhalado de acción rápida para dilatar las vías respiratorias, debe informarse al médico.
El medicamento Ipratropio/Salbutamol Cipla debe administrarse utilizando un nebulizador adecuado, por ejemplo, el nebulizador PARI LC PLUS o un nebulizador de chorro. Antes de comenzar la inhalación, debe leerse cuidadosamente las instrucciones de uso del nebulizador, incluidas en el prospecto del dispositivo PARI LC PLUS.

Instrucciones de uso

• Preparar el nebulizador según las indicaciones del fabricante y del médico.
• Abrir la bolsa y sacar la tira con las ampollas que contienen la dosis.
• Separar cuidadosamente la ampolla de la tira blíster blanda marcada, girando y tirando. Nunca debe utilizarse la ampolla si ha sido abierta previamente o si el color de la solución ha cambiado (figura A).
• No utilizar ampollas previamente abiertas ni que contengan líquido de color alterado.
• Mantener la ampolla en posición vertical y girar su parte superior (figura B).
• Vaciar todo el contenido en la cámara del nebulizador (figura C).
• Seguir las instrucciones del fabricante y las indicaciones del médico sobre el montaje y uso del nebulizador.
• Si el médico ha indicado que el medicamento debe diluirse, se proporcionará una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 %. El médico indicará cómo realizar la dilución.
• Tras usar el nebulizador, desechar todo el líquido restante en la cámara. También debe desecharse cualquier solución sobrante en la ampolla.
• Limpiar cuidadosamente el nebulizador según las instrucciones del fabricante.

A B C

No debe diluirse la solución ni mezclarse con otros medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
Las ampollas que contienen una dosis única de Ipratropio/Salbutamol Cipla no contienen conservantes, por lo que es fundamental utilizar el medicamento inmediatamente después de abrir la ampolla.
Cada vez que se administre Ipratropio/Salbutamol Cipla mediante nebulizador, debe utilizarse una ampolla nueva.
Las ampollas parcialmente usadas, abiertas o dañadas deben desecharse. Nunca debe utilizarse una ampolla previamente abierta.
Es fundamental seguir estas instrucciones para evitar la contaminación de la solución para nebulización en la ampolla.
No debe tragar la solución ni administrarla por inyección.
Debe tenerse cuidado para que la solución o el aerosol generado no entren en contacto con los ojos. Si la solución o el aerosol entran accidentalmente en los ojos, pueden producirse escozor doloroso, enrojecimiento, dilatación de la pupila, visión borrosa o halos de colores alrededor de las fuentes de luz o manchas de color. En tal caso, debe consultarse al médico. Si aparecen problemas oculares en cualquier otro momento, debe buscarse consejo médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ipratropio/Salbutamol Cipla
Si se administra una dosis ligeramente superior a la recomendada, puede producirse aceleración del ritmo cardíaco (palpitaciones) o temblores musculares. Pueden presentarse otros síntomas como dolor en el pecho, cambios en la presión arterial, enrojecimiento, inquietud o mareos. Estos síntomas suelen desaparecer en cuestión de horas. Puede producirse una disminución de la concentración de potasio en sangre, por lo que el médico podría recomendar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre mediante análisis. Debe informarse al médico si el paciente está preocupado por alguno de estos síntomas o si estos persisten.
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. Si es necesario acudir al médico o ser ingresado en el hospital, debe llevarse consigo todos los medicamentos que se estén tomando, incluidos aquellos que se adquieren sin receta; si es posible, deben estar en sus envases originales. También debe llevarse este prospecto para mostrárselo al médico.

Olvido de la administración de Ipratropio/Salbutamol Cipla
Si se olvida tomar una dosis a la hora indicada, debe administrarse tan pronto como sea posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ipratropio/Salbutamol Cipla
El médico indicará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Ipratropio/Salbutamol Cipla. No debe interrumpirse el tratamiento con Ipratropio/Salbutamol Cipla sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y puede ser necesaria atención médica de urgencia.

Efectos adversos graves

• Si inmediatamente después de inhalar Ipratropio/Salbutamol Cipla los síntomas de asma o el silbido al respirar empeoran, o si la respiración se vuelve difícil y el paciente experimenta dificultad para respirar, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ipratropio/Salbutamol Cipla y debe administrarse inmediatamente un broncodilatador inhalado de acción rápida. Debe suspenderse el tratamiento con Ipratropio/Salbutamol Cipla y debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico puede recomendar otro método de tratamiento para la enfermedad.

• Si el paciente sospecha que tiene una alergia a Ipratropio/Salbutamol Cipla o si cree que ha tenido una reacción alérgica al medicamento, incluyendo hinchazón de lengua, labios o cara, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ipratropio/Salbutamol Cipla y debe contactarse inmediatamente con el médico.

Otros efectos adversos que ocurren con la siguiente frecuencia:

Frecuentes, pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas

• Sequedad de boca
• Náuseas (malestar estomacal)
• Irritación de la mucosa oral y de la garganta

Poco frecuentes, pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Sensación de nerviosismo
• Temblor
• Sensación de mareo o de giro (mareo de origen vestibular)
• Palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
• Taquicardia (ritmo cardíaco rápido)
• Tos
• Irritación de la garganta
• Trastornos del habla
• Dificultad para orinar
• Reacciones cutáneas

Raros, pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas

• Reacciones alérgicas graves que pueden causar dificultad para respirar o mareo
• Reacciones alérgicas como urticaria o picor
• Hinchazón de la cara, labios y lengua
• Disminución de la concentración de potasio en sangre
• Trastornos psíquicos
• Sudoración
• Dolor u otros síntomas oculares, incluyendo visión borrosa, dilatación de la pupila (midriasis excesiva) y glaucoma (presión elevada dentro del ojo)
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Disminución de la presión arterial
• Insuficiencia cardíaca
• Dificultad para respirar y sensación de ahogo
• Hinchazón de la garganta
• Diarrea, estreñimiento, vómitos u otros trastornos gastrointestinales
• Alteración del gusto
• Caries dental
• Dolor muscular
• Debilidad y calambres musculares
• Sequedad de garganta
• Hinchazón de la cavidad bucal
• Inflamación de la mucosa oral
• Sensación de debilidad
• Cambios de estado de ánimo
• Dificultad para orinar

Muy raros, pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas

• Aumento de la presión arterial

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Una enfermedad denominada acidosis láctica, que puede causar dolor de estómago, hiperventilación y dificultad para respirar, incluso cuando ha mejorado el silbido al respirar, pies y manos fríos, latidos irregulares del corazón o sensación de sed.
Algunos pacientes pueden experimentar dolor en el pecho (debido a enfermedades como angina de pecho), aunque no se conoce con exactitud la frecuencia con que ocurre este síntoma. Si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con Ipratropio/Salbutamol Cipla, debe informarse al médico tan pronto como sea posible, pero no debe interrumpirse el tratamiento a menos que el médico indique lo contrario.
Puede producirse una disminución importante del potasio en sangre (hipokalemia). En tal caso, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre para medir la concentración de potasio.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ipratropium/Salbutamol Cipla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, la bolsa y la etiqueta del vial: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. No lo guarde en el refrigerador ni lo congele.
Uso exclusivo por una sola vez. Utilice inmediatamente después de abrir por primera vez el vial. Deseche inmediatamente después del primer uso.
Los viales parcialmente usados, abiertos o dañados deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Guarde los viales en su envase exterior (bolsa o caja de cartón) para protegerlos de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia.
No deseche medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ipratropium/Salbutamol Cipla

• Las sustancias activas son bromuro de ipratropio y salbutamol. Cada ampolla de 2,5 ml que contiene una dosis proporciona 0,5 mg de bromuro de ipratropio (en forma de 525 microgramos de bromuro de ipratropio monohidratado) y 2,5 mg de salbutamol (en forma de sulfato de salbutamol).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y ácido sulfúrico 1 N (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Ipratropium/Salbutamol Cipla y contenido del envase
Ampollas de LDPE, empaquetadas en grupos de 5 en sobres laminados de Poliéster/Aluminio/Polietileno,
contenidas en un estuche de cartón. El envase contiene 10, 20, 40, 60, 80 ó 100 ampollas de 2,5 ml de solución transparente e incolora para nebulización.

Titular del medicamento
Cipla Europe NV,
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018 Antwerp,
Bélgica

Importador
Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Bélgica
ALTERNO LABS d.o.o., Brnčičeva ulica 29, Ljubljana-Črnuče, 1231, Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg solución para inhalación por nebulizador
Países Bajos: Zerseos 0,5 mg/2,5 mg por 2,5 ml, verneveloplossing
Irlanda: Zerseos 0.5 mg/2.5 mg per 2.5 ml nebuliser solution
Alemania: Ipratropium /Salbutamol Cipla 0,5 mg / 2,5 mg Lösung für einen Vernebler
Polonia: Ipratropium /Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji