Глюкобай 50

Глюкобай 50, 50 мг, таблетки
Глюкобай 100, 100 мг, таблетки
Акарбозум
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с информацией, изложенной в инструкции.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Глюкобай и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Глюкобай
3. Как применять препарат Глюкобай
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Глюкобай
6. Другая информация

1. Что такое препарат Глюкобай и для чего он применяется

Действие акарбозы — активного вещества препарата Глюкобай — заключается в замедлении переваривания углеводов в кишечнике. Медленно высвобождающаяся глюкоза всасывается медленнее, что приводит к снижению её концентрации в крови после еды, а следовательно, к уменьшению колебаний уровня глюкозы и средних значений гликемии. При лечении акарбозой отмечается значительное снижение уровня глюкозы натощак и уменьшение содержания гликированного гемоглобина (HbA1c).
Препарат Глюкобай практически не всасывается, и его действие ограничено пищеварительным трактом.
Приём акарбозы не приводит к увеличению массы тела.

Показания к применению:
Препарат Глюкобай применяется для лечения сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимого), особенно у пациентов с ожирением, у которых соблюдение диеты и физическая активность оказались недостаточно эффективными.

2. Важные сведения перед применением препарата Глюкобай

Когда не следует применять препарат Глюкобай

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к акарбозе или к любому другому компоненту препарата Глюкобай
• если пациенту менее 18 лет, поскольку данные о безопасности применения акарбозы у детей и подростков недостаточны
• если у пациента имеются хронические заболевания кишечника, сопровождающиеся нарушениями пищеварения и всасывания
• если у пациента имеются заболевания, которые могут усугубиться вследствие повышенного скопления газов в кишечнике (например, синдром Ремхельда, крупные грыжи, непроходимость кишечника, язвенное поражение кишечника)
• если у пациента имеется неспецифическое воспалительное заболевание кишечника, язвенный колит, частичная непроходимость кишечника или если пациент предрасположен к непроходимости кишечника
• если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин)
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность
• если пациентка беременна или кормит грудью

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Глюкобай

• во время применения препарата Глюкобай необходимо строго соблюдать диету при сахарном диабете.
• не следует прекращать регулярный приём препарата Глюкобай без консультации с врачом, так как это может привести к повышению уровня глюкозы в крови.
• в отдельных случаях — особенно при применении высоких доз акарбозы — может развиться острое воспаление печени. Поэтому в первые 6–12 месяцев лечения препаратом Глюкобай необходимо регулярно контролировать уровни печеночных ферментов.
• Глюкобай в монотерапии не вызывает гипогликемии. Однако у пациентов, получающих Глюкобай в комбинации с инсулином, производным сульфонилмочевины или метформином, при снижении уровня глюкозы, указывающем на гипогликемию, следует принимать глюкозу, а не другой сахар (например, сахарозу).
• информацию о применении препарата Глюкобай необходимо зафиксировать в диабетической карточке пациента.

Применение других лекарственных средств
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять, включая безрецептурные препараты.
Следует соблюдать осторожность, если:

• пациент одновременно принимает другие препараты, снижающие уровень сахара. В отдельных случаях может развиться острая гипогликемия. Поэтому при одновременном применении препарата Глюкобай с производными сульфонилмочевины, метформином или инсулином может возникнуть необходимость в снижении доз этих препаратов. При резком снижении уровня глюкозы в крови следует помнить, что при лечении препаратом Глюкобай сахароза медленнее расщепляется на глюкозу и фруктозу. Поэтому для быстрого повышения уровня гликемии наиболее целесообразно применение глюкозы.
• пациент принимает дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях. Пациенту следует проконсультироваться с врачом, который может рекомендовать изменение дозы дигоксина.
• пациент принимает другие препараты, содержащие сахарозу, или пищевые продукты, содержащие сахарозу, поскольку применение сахарозы может часто вызывать дискомфорт со стороны пищеварительного тракта, вплоть до диареи, вследствие усиленной ферментации углеводов в толстом кишечнике.
• пациент принимает холестирамин — адсорбирующее средство, которое может ослабить действие препарата Глюкобай. Следует избегать одновременного применения этих препаратов.
• пациент принимает пероральную неомицин — это может привести к более выраженному снижению постпрандиального уровня глюкозы в крови, а также к более частым и интенсивным расстройствам со стороны брюшной полости. При возникновении острых симптомов необходимо обратиться к врачу, который может рассмотреть возможность временного снижения дозы препарата Глюкобай.

Применение препарата Глюкобай с пищей и напитками
Во время применения препарата Глюкобай необходимо строго соблюдать диету при сахарном диабете. Не следует употреблять продукты, содержащие сахарозу, из-за возможного возникновения симптомов со стороны пищеварительного тракта (включая диарею). Препарат Глюкобай следует принимать перед едой или вместе с первыми кусками пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Глюкобай не следует применять во время беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Глюкобай не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Глюкобай 50

Лекарство Глюкобай 50 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка при лечении сахарного диабета 2 типа в сочетании с диетой и физической нагрузкой
Применение лекарства Глюкобай 50 в соответствии со следующей схемой позволяет снизить риск возникновения нежелательных эффектов, и особенно метеоризма:

Таблетки действуют только при проглатывании целиком с небольшим количеством жидкости непосредственно перед едой или вместе с первыми кусочками пищи.
У пациентов младше 18 лет эффективность и безопасность применения акарбозы не изучались.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Глюкобай
Если пациент принял больше препарата, чем рекомендовано, в течение 4–6 часов не следует употреблять напитки или пищу, содержащие углеводы — обычно это позволяет избежать симптомов со стороны пищеварительной системы.
Если большая, чем рекомендуемая, доза препарата Глюкобай была принята вместе с напитками и (или) пищей, содержащей углеводы, могут возникнуть метеоризм, выделение газов и диарея.
Пропуск применения препарата Глюкобай
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Глюкобай
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать регулярный приём препарата без консультации с врачом из-за риска повышения уровня гликемии.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Глюкобай 50 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты:
(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• метеоризм

Частые побочные эффекты:
(могут возникать чаще, чем у 1 из 100 человек)

• диарея, боли в желудке и кишечнике, боли в животе

Нечастые побочные эффекты:
(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• тошнота, рвота, диспепсия, повышение активности печеночных ферментов (выявляется в лабораторных тестах)

Редкие побочные эффекты:
(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• отек, желтуха

Побочные эффекты с неизвестной частотой:
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (например, сыпь, покраснение, высыпания, крапивница), непроходимость кишечника, частичная непроходимость кишечника, пневматоз кишечника, гепатит, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), острая генерализованная пустулёзная экзема

В период после разрешения обращения данного лекарственного средства описывались случаи нарушений функции печени, нарушений работы печени и повреждений печени. Также описывались единичные случаи молниеносного гепатита, закончившегося смертельным исходом, особенно в Японии.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Глюкобай 50

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Таблетки следует вынимать из упаковки непосредственно перед применением. Таблетки, извлечённые из упаковки и хранящиеся в соответствии с рекомендациями, могут использоваться в течение 2 недель. Таблетки, оставленные без упаковки и при повышенной температуре, могут изменить цвет.
Не применять лекарство Глюкобай 50 после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Прочая информация

Что содержит препарат Глюкобай

• Активным веществом препарата является акарбоза. Таблетка Глюкобай 50 содержит 50 мг акарбозы. Таблетка Глюкобай 100 содержит 100 мг акарбозы.
• Кроме того, препарат содержит: целлюлозу микрокристаллическую, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, кукурузный крахмал.

Как выглядит препарат Глюкобай и что содержит упаковка
Таблетки Глюкобай 50: белые или слегка желтоватые круглые двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм и радиусом кривизны 10 мм, с тиснением «G» и «50» с одной стороны и логотипом компании Bayer — с другой.
Таблетки Глюкобай 100: белые или слегка желтоватые овальные двояковыпуклые таблетки длиной 13 мм, шириной 6 мм, радиусом кривизны 5,5 мм. На одной стороне таблетки тиснение «G», разделительная риска, делящая таблетку на две половины, и цифра «100». На другой стороне — разделительная риска, делящая таблетку на две половины.
В упаковке содержится 30, 90 или 120 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен, Германия

Представитель ответственного лица
Bayer Sp. z o.o.
Ал. Ерусалимские 158
02-326 Варшава, Польша
тел. (0-22) 572-35-00