Glucobay 50

Glucobay 50, 50 mg, comprimidos
Glucobay 100, 100 mg, comprimidos
Acarbosum
Lea atentamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cederlo a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Glucobay y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Glucobay
3. Cómo tomar Glucobay
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glucobay
6. Información adicional

1. Qué es Glucobay y para qué se utiliza

La acarbosa, sustancia activa de Glucobay, actúa retrasando la digestión de los hidratos de carbono en el intestino. La glucosa liberada lentamente es absorbida más despacio, lo que provoca una reducción de su concentración en sangre tras las comidas, y como consecuencia, una disminución de las fluctuaciones de glucosa y de los valores medios de glucemia. Durante el tratamiento con acarbosa se produce una reducción significativa de la glucemia en ayunas y del nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Glucobay prácticamente no es absorbido y su acción se limita al tracto gastrointestinal.
La toma de acarbosa no provoca aumento de peso.

Indicaciones:
Glucobay se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (no insulinodependiente), especialmente en personas con sobrepeso, en quienes la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han sido suficientes.

2. Información importante antes de la toma de Glucobay

Cuándo no debe tomar Glucobay

• Si es alérgico (hipersensible) a la acarbosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Si tiene menos de 18 años, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad de la acarbosa en niños y adolescentes.
• Si padece enfermedades intestinales crónicas que cursan con alteraciones de la digestión y absorción.
• Si padece enfermedades que puedan empeorar por la acumulación excesiva de gases en el intestino (por ejemplo, síndrome de Roemheld, grandes hernias, obstrucción intestinal, úlceras intestinales).
• Si padece enfermedad inflamatoria intestinal inespecífica, colitis ulcerosa, obstrucción intestinal parcial o si tiene predisposición a la obstrucción intestinal.
• Si padece insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 25 ml/min).
• Si padece insuficiencia hepática grave.
• Si está embarazada o en período de lactancia.

Cuándo debe tener especial precaución con Glucobay

• Durante el tratamiento con Glucobay debe seguir estrictamente la dieta recomendada para la diabetes.
• No debe interrumpir el tratamiento regular con Glucobay sin consultar con su médico, ya que podría provocar un aumento de la glucemia.
• En casos aislados, especialmente tras la administración de dosis elevadas de acarbosa, puede producirse una hepatitis fulminante. Por ello, durante los primeros 6-12 meses de tratamiento con Glucobay, deben realizarse controles periódicos de las enzimas hepáticas.
• Glucobay, cuando se utiliza como monoterapia, no provoca hipoglucemia. Sin embargo, en pacientes que toman Glucobay junto con insulina, derivados de las sulfonilureas o metformina, si se produce una disminución de la glucosa que indique hipoglucemia, deben tomar glucosa y no otro tipo de azúcar (como sacarosa).
• La información sobre el uso de Glucobay debe anotarse en la cartilla del paciente diabético.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe tener especial precaución si:

• Está tomando otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre. En casos aislados puede producirse hipoglucemia aguda. Por tanto, cuando Glucobay se administra junto con derivados de las sulfonilureas, metformina o insulina, puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos. En caso de una rápida disminución de la glucosa en sangre, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con Glucobay la sacarosa se descompone más lentamente en glucosa y fructosa. Por ello, para elevar rápidamente la glucemia, lo más adecuado es administrar glucosa.
• Está tomando digoxina, un medicamento utilizado en enfermedades del corazón. Debe consultar con su médico, quien podría recomendar un ajuste de la dosis de digoxina.
• Está tomando otros medicamentos que contengan sacarosa, o alimentos que contengan sacarosa, ya que su uso puede provocar con frecuencia molestias gastrointestinales e incluso diarrea, como resultado de la fermentación aumentada de hidratos de carbono en el intestino grueso.
• Está tomando colestiramina u otros agentes adsorbentes, ya que podrían reducir la eficacia de Glucobay. Debe evitarse su administración simultánea.
• Está tomando neomicina por vía oral, ya que podría provocar una reducción mayor de la glucemia postprandial y un aumento en la frecuencia e intensidad de los trastornos abdominales. Si aparecen síntomas agudos, debe contactar con su médico, quien podría considerar la reducción temporal de la dosis de Glucobay.

Toma de Glucobay con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Glucobay debe seguir estrictamente la dieta para diabéticos. No debe consumir productos alimenticios que contengan sacarosa, debido al riesgo de efectos adversos gastrointestinales (incluyendo diarrea). El medicamento Glucobay debe tomarse antes de las comidas o junto con los primeros bocados de la misma.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Glucobay durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Glucobay no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Glucobay

El medicamento Glucobay debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
volver a consultar al médico o al farmacéutico.
Dosificación recomendada para el tratamiento de la diabetes tipo 2, junto con dieta y actividad física
El uso del medicamento Glucobay según el siguiente esquema permite reducir el riesgo de
efectos adversos, y especialmente flatulencias:

Los comprimidos ejercen su acción únicamente si se tragan enteros con una pequeña cantidad de líquido inmediatamente antes de la comida o junto con los primeros bocados de la misma.
En pacientes menores de 18 años no se ha estudiado la eficacia ni la seguridad del uso de acarbosa.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Glucobay
Si el paciente ha tomado más medicamento del recomendado, no debe ingerir bebidas ni alimentos que contengan hidratos de carbono durante las siguientes 4-6 horas; normalmente esto permitirá evitar los síntomas gastrointestinales.
Si se ha ingerido una dosis mayor de la recomendada del medicamento Glucobay junto con bebidas y (o) alimentos que contienen hidratos de carbono, pueden aparecer distensión abdominal, flatulencias y diarrea.
Omisión de la administración del medicamento Glucobay
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Glucobay
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento regular con este medicamento sin consultar previamente con su médico, debido al riesgo de aumento de la glucemia.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Glucobay puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos muy frecuentes:
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• meteorismo

Efectos adversos frecuentes:
(pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas)

• diarrea, dolores gastrointestinales y abdominales

Efectos adversos poco frecuentes:
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• náuseas, vómitos, dispepsia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en pruebas de laboratorio)

Efectos adversos raros:
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• edema, ictericia

Frecuencia desconocida de efectos adversos:
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, rubor, exantema, urticaria), obstrucción intestinal, suboclusión intestinal, emfisema intestinal, hepatitis, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), erupción exantemática aguda generalizada

Durante el período posterior a la comercialización del medicamento, se han descrito casos de alteraciones hepáticas, disfunción hepática y lesión hepática. También se han descrito casos aislados de hepatitis fulminante con desenlace fatal, especialmente en Japón.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Glucobay

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Las tabletas deben extraerse del envase inmediatamente antes de su uso. Las tabletas extraídas del envase
y conservadas según las recomendaciones pueden utilizarse durante un período de 2 semanas. Las tabletas dejadas
sin envase y expuestas a temperaturas más altas pueden cambiar de color.
No utilizar Glucobay después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Glucobay

• La sustancia activa es acarbosa. Cada comprimido de Glucobay 50 contiene 50 mg de acarbosa. Cada comprimido de Glucobay 100 contiene 100 mg de acarbosa.
• Además, el medicamento contiene: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y almidón de maíz.

Aspecto de Glucobay y contenido del envase
Comprimidos Glucobay 50: comprimidos redondos, blancos o ligeramente amarillentos, convexos, de 7 mm de diámetro y radio de curvatura de 10 mm, con las marcas impresas „G” y „50” en un lado y el logotipo de Bayer en el otro.
Comprimidos Glucobay 100: comprimidos ovalados, blancos o ligeramente amarillentos, convexos, de 13 mm de longitud y 6 mm de ancho, con un radio de curvatura de 5,5 mm. En un lado del comprimido están impresos el marcado „G”, una ranura que divide el comprimido en dos mitades y el número „100“. En el otro lado hay una ranura que divide el comprimido en dos mitades.
El envase contiene 30, 90 o 120 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Alemania

Representante del titular del permiso de comercialización
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia, Polonia
Tel. (0-22) 572-35-00