Glucobay 50

Glucobay 50, 50 mg, compresse
Glucobay 100, 100 mg, compresse
Acarbosum
Leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Glucobay e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Glucobay
3. Come prendere Glucobay
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucobay
6. Altre informazioni

1. Che cos’è Glucobay e a cosa serve

L’acarbosio, principio attivo di Glucobay, agisce ritardando la digestione dei carboidrati nell’intestino. Il rilascio lento del glucosio determina un assorbimento più lento, riducendo così la concentrazione ematica di glucosio dopo i pasti e, di conseguenza, attenuando le fluttuazioni glicemiche e i valori medi della glicemia. Durante il trattamento con acarbosio si osserva una significativa riduzione della glicemia a digiuno e del livello di emoglobina glicata (HbA1c).
Glucobay viene praticamente non assorbito e il suo effetto è limitato al tratto gastrointestinale.
L’assunzione di acarbosio non provoca aumento di peso.

Indicazioni terapeutiche:
Glucobay è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non insulino-dipendente), in particolare nei pazienti in sovrappeso, nei quali la sola dieta e l’esercizio fisico si sono dimostrati insufficienti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Glucobay
Quando non usare Glucobay

• in caso di ipersensibilità (allergia) all’acarbosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Glucobay
• nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’uso sicuro dell’acarbosio nei bambini e negli adolescenti
• in caso di malattie croniche dell’intestino caratterizzate da disturbi della digestione e dell’assorbimento
• in caso di condizioni patologiche che potrebbero peggiorare a causa dell’aumento dell’accumulo di gas nell’intestino (ad es. sindrome di Roemheld, grandi ernie, ostruzione intestinale, ulcere intestinali)
• in caso di malattia infiammatoria intestinale cronica, colite ulcerosa, ostruzione intestinale parziale o nei pazienti predisposti all’ostruzione intestinale
• in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min)
• in caso di grave insufficienza epatica
• nelle donne in stato di gravidanza o che allattano

Quando prestare particolare cautela nell’uso di Glucobay

• durante il trattamento con Glucobay è necessario seguire rigorosamente una dieta adatta ai diabetici.
• non interrompere il trattamento regolare con Glucobay senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un aumento della glicemia.
• in singoli casi – specialmente dopo l’assunzione di alte dosi di acarbosio – può verificarsi epatite fulminante. Pertanto, nei primi 6-12 mesi di trattamento con Glucobay, è necessario effettuare regolarmente controlli degli enzimi epatici.
• Glucobay, quando usato in monoterapia, non provoca ipoglicemia. Tuttavia, nei pazienti in terapia combinata con insulina, derivati sulfonilureici o metformina, in caso di riduzione della glicemia che indichi ipoglicemia, deve essere assunta glucosio e non altri zuccheri (come il saccarosio).
• l’uso del medicinale Glucobay deve essere annotato nel libretto del diabetico.

Uso di altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessario prestare cautela se:

• il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue. In singoli casi potrebbe verificarsi ipoglicemia acuta; pertanto, quando Glucobay viene assunto contemporaneamente a derivati sulfonilureici, metformina o insulina, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di questi medicinali. In caso di rapida riduzione della glicemia ematica, si ricordi che durante il trattamento con Glucobay il saccarosio viene degradato più lentamente in glucosio e fruttosio. Per un rapido aumento della glicemia, è pertanto più indicato assumere glucosio.
• il paziente assume digossina, un medicinale utilizzato per le malattie cardiache. Il paziente deve consultare il medico, che potrebbe raccomandare una modifica della dose di digossina.
• il paziente assume altri medicinali contenenti saccarosio o alimenti che contengono saccarosio, poiché l’assunzione di saccarosio può causare spesso disturbi gastrointestinali, fino a provocare diarrea, a causa dell’aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon.
• il paziente assume colestiramina, un agente adsorbente, che potrebbe ridurre l’efficacia di Glucobay. È consigliabile evitare l’assunzione contemporanea di questi medicinali.
• il paziente assume neomicina per via orale, poiché ciò potrebbe causare una maggiore riduzione della glicemia post-prandiale e disturbi addominali più frequenti e intensi. In caso di comparsa di sintomi acuti, è necessario contattare il medico, il quale potrebbe prendere in considerazione una temporanea riduzione della dose di Glucobay.

Uso di Glucobay con cibi e bevande
Durante il trattamento con Glucobay è necessario seguire rigorosamente una dieta adatta ai diabetici. Evitare l’assunzione di prodotti alimentari contenenti saccarosio, a causa del rischio di manifestazioni gastrointestinali (inclusa diarrea). Glucobay deve essere assunto prima dei pasti o con i primi bocconi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Glucobay non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Glucobay non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Glucobay

Il medicinale Glucobay deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato nel trattamento del diabete di tipo 2, in associazione alla dieta e all’attività fisica
L’utilizzo del medicinale Glucobay secondo lo schema seguente permette di ridurre il rischio di effetti indesiderati,
e in particolare il meteorismo:

Le compresse devono essere assunte per via orale intere, con poca quantità di liquido, immediatamente prima del pasto o insieme ai primi bocconi di cibo.
L’efficacia e la sicurezza dell’acarbosio nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Glucobay
Se il paziente assume una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata, non dovrebbe assumere bevande né alimenti contenenti carboidrati per le successive 4-6 ore – in genere ciò permette di evitare sintomi a carico dell’apparato gastrointestinale.
Se una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Glucobay viene assunta insieme a bevande e/o alimenti contenenti carboidrati, possono manifestarsi gonfiore addominale, flatulenza e diarrea.
Omissione della dose di Glucobay
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Glucobay
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista. Non si deve interrompere l’assunzione regolare del medicinale senza consultare il medico, a causa del rischio di aumento della glicemia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Glucobay può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati molto comuni:
(possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• meteorismo

Effetti indesiderati comuni:
(possono verificarsi in più di 1 su 100 persone)

• diarrea, dolori gastrointestinali e addominali

Effetti indesiderati non comuni:
(possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• nausea, vomito, dispepsia, aumento dell'attività degli enzimi epatici (riscontrato nei test di laboratorio)

Effetti indesiderati rari:
(possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• edema, ittero

Frequenza degli effetti indesiderati non nota:
(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche (ad esempio eruzioni cutanee, arrossamento, eritema, orticaria), ostruzione intestinale, semiostruzione intestinale, emfisema vescicolare intestinale, epatite, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), sindrome di Stevens-Johnson.

Nel periodo successivo all'immissione in commercio di questo medicinale sono stati riportati casi di alterazioni epatiche, disfunzioni epatiche e lesioni epatiche. Sono stati inoltre descritti singoli casi di epatite fulminante con esito fatale, in particolare in Giappone.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Glucobay

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25ºC.
Le compresse devono essere estratte dal confezionamento immediatamente prima dell'uso. Le compresse estratte dal confezionamento,
conservate secondo le raccomandazioni, possono essere utilizzate entro 2 settimane. Le compresse lasciate fuori dal confezionamento
e a temperature più elevate possono cambiare colore.
Non utilizzare il medicinale Glucobay dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Glucobay

• Il principio attivo è acarbosio. Un compressa di Glucobay 50 contiene 50 mg di acarbosio. Un compressa di Glucobay 100 contiene 100 mg di acarbosio.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, amido di mais.

Come si presenta Glucobay e contenuto della confezione
Comprese Glucobay 50: compresse rotonde, convesse, bianche o leggermente giallognole, di diametro 7 mm e raggio di curvatura 10 mm, con impressi i segni „G” e „50” su un lato e il logo della Bayer sull'altro.
Comprese Glucobay 100: compresse ovali, convesse, bianche o leggermente giallognole, di lunghezza 13 mm, larghezza 6 mm e raggio di curvatura 5,5 mm. Su un lato della compressa sono impressi il segno „G”, una linea di frattura centrale e il numero „100”. Sull'altro lato è presente una linea di frattura centrale.
La confezione contiene 30, 90 o 120 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania

Produttore:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Germania

Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsavia, Polonia
tel. (0-22) 572-35-00