Фуросемид калцекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Furosemide Kalceks, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Furosemidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Furosemide Kalceks и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Furosemide Kalceks
3. Как применять лекарственное средство Furosemide Kalceks
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Furosemide Kalceks
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Furosemide Kalceks и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Furosemide Kalceks, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий является фуросемид. Фуросемид относится к группе мочегонных препаратов. Данный препарат действует путём увеличения объёма образуемой мочи. Это помогает уменьшить симптомы, вызванные избыточным количеством жидкости в организме.
Препарат применяется в случае, если при пероральном приёме фуросемида не достигнут достаточный уровень выделения мочи, либо если пероральный приём невозможен.
Лекарственное средство Furosemide Kalceks показано:

• для лечения задержки жидкости в тканях (отёк) и (или) накопления жидкости в брюшной полости (асцит), вызванных заболеваниями сердца или печени;
• для лечения накопления жидкости в тканях (отёк), вызванного заболеваниями почек;
• при накоплении жидкости в лёгочной ткани (отёк лёгких) (например, при острой сердечной недостаточности);
• при очень высоком артериальном давлении (гипертонический криз), в сочетании с другими терапевтическими средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Фуросемид Калкекс

Когда не применять препарат Фуросемид Калкекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фуросемиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфаниламидным антибиотикам;
• при почечной недостаточности и отсутствии мочеиспускания, несмотря на применение фуросемида;
• при почечной недостаточности, возникшей в результате токсического воздействия на почки или печень;
• при почечной недостаточности, связанной с печеночной комой;
• если у пациента развилась печеночная кома;
• если у пациента отмечается значительное снижение концентрации калия или натрия в крови;
• если у пациента имеется гиповолемия (малый объем крови) или выраженная дегидратация (потеря значительного количества жидкости, например, вследствие сильной диареи или рвоты);
• если пациентка кормит грудью. Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных случаев, он должен проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить с врачом или медсестрой следующее:

• если у пациента имеется низкое артериальное давление;
• если у пациента диагностирован сахарный диабет (требуется регулярный контроль уровня сахара в крови);
• если у пациента имеется подагра (боль или воспаление суставов), вызванная повышенным уровнем мочевой кислоты (продукта метаболизма) в крови (требуется регулярный контроль уровня мочевой кислоты в крови);
• если у пациента возникают трудности с мочеиспусканием (например, при увеличении предстательной железы (простаты), гидронефрозе, сужении мочеточника);
• при снижении концентрации белка в крови;
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента имеются быстро прогрессирующие нарушения функции почек, связанные с тяжелым заболеванием печени (например, циррозом печени);
• если у пациента имеется риск нежелательного значительного снижения артериального давления (например, при нарушениях кровообращения в головном мозге или в сосудах, окружающих сердечную мышцу);
• если пациент обезвожен (потеря жидкости вследствие тяжелой диареи, рвоты или чрезмерного потоотделения);
• если у пациента имеется воспалительное заболевание, называемое системной красной волчанкой (СКВ);
• если у пациента имеются нарушения слуха;
• если пациент пожилого возраста, особенно при наличии деменции (нарушения памяти, речи, понимания, распознавания людей, предметов и мест), а также при одновременном приеме рисперидона (применяется при лечении психических расстройств);
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления, или при наличии других состояний, связанных с риском гипотонии. Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных случаев, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Особенно при длительном применении препарата врач должен регулярно контролировать концентрацию калия, натрия, кальция, магния, гидрокарбонатов, хлора, креатинина, мочевины и мочевой кислоты, а также уровень сахара в крови.
Снижение массы тела, вызванное усиленным выведением мочи, не должно превышать 1 кг массы тела в сутки.

Дети
Применение фуросемида у недоношенных детей может привести к образованию почечных камней или нефролитиазу. У недоношенных детей проток между легочной артерией и аортой, который открыт у плода, может оставаться открытым после рождения.

Взаимодействие препарата Фуросемид Калкекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку некоторые лекарства нельзя применять одновременно с Фуросемидом Калкекс, или может потребоваться корректировка дозы фуросемида или другого одновременно принимаемого препарата.
Следующие лекарства могут влиять на действие Фуросемида Калкекс:

• противовоспалительные препараты, включая НПВС (например, диклофенак, ибупрофен, индометацин, целекоксиб) и высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирин);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• метотрексат (применяется при лечении некоторых опухолей или тяжелого артрита);
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии);
• сукральфат (применяется при лечении язв желудка). Не следует принимать фуросемид в течение двух часов после приема сукральфата, поскольку его действие может быть ослаблено.

Фуросемид Калкекс может влиять на действие следующих препаратов:

• препараты, применяемые при заболеваниях сердца (например, дигоксин);
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• терфенадин (применяется при лечении аллергии);
• литий (применяется при лечении расстройств настроения);
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, так называемые «ингибиторы АПФ» (например, лизиноприл) или «антагонисты рецепторов ангиотензина II» (например, лосартан);
• другие мочегонные препараты (например, бендрометиазид или гидрохлортиазид);
• теофиллин (применяется при лечении астмы);
• препараты, вводимые в виде инъекций во время хирургических операций (например, тубокурарин, сукцинилхолин);
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (например, метформин и инсулин);
• препараты, повышающие артериальное давление (например, адреналин, норадреналин);
• рисперидон (применяется при лечении психических расстройств);
• левотироксин (применяется при лечении гипотиреоза).

Следующие лекарства усиливают нежелательные эффекты при одновременном применении с Фуросемидом Калкекс:

• глюкокортикостероиды (применяются при лечении воспалительных или аллергических состояний, например, преднизолон, дексаметазон);
• карбеноксолон (применяется при лечении язв желудка);
• антибиотики, применяемые при лечении инфекций (аминогликозиды, цефалоспорины, полимиксины), поскольку их одновременное применение с фуросемидом может усиливать нежелательные эффекты со стороны почек или вызывать нарушения слуха (иногда необратимые);
• цисплатин (применяется при лечении опухолей);
• препараты, подавляющие иммунную систему организма (например, циклоспорин, применяемый для профилактики отторжения трансплантата);
• препараты, вводимые в виде инъекций перед рентгенологическим исследованием (рентгеноконтрастные вещества);
• гидрат хлорала (применяется при лечении нарушений сна). Не рекомендуется одновременное применение фуросемида с гидратом хлорала, поскольку нежелательные эффекты, такие как ощущение жара, потливость, беспокойство, тошнота, повышение артериального давления и учащение пульса, могут возникнуть в течение 24 часов после приема гидрата хлорала;
• фенобарбитал, карбамазепин (применяются при лечении эпилепсии);
• аминоглутетимид (применяется при лечении болезни, называемой «синдромом Кушинга»);
• слабительные препараты (средства для очищения кишечника).

Фуросемид Калкекс и прием пищи и жидкости
Большие количества солодки в сочетании с фуросемидом могут привести к повышенной потере калия.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Фуросемид может применяться во время беременности только в случае, если врач сочтет это необходимым. Этот препарат может стимулировать образование мочи у плода. Фуросемид проникает в грудное молоко. Он подавляет выработку и выделение грудного молока. По этой причине женщинам, кормящим грудью, не следует применять фуросемид.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может влиять на способность к реакции, нарушая способность к вождению транспортных средств, управлению механизмами или выполнению опасных видов деятельности. Риск выше в начале лечения, при увеличении дозы, при смене препарата и при одновременном употреблении алкоголя.

Фуросемид Калкекс содержит натрий
Препарат содержит 3,686 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует 0,18 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять препарат Фуросемид Калкекс
Врач определит необходимую дозу, время введения и продолжительность лечения.
Фуросемид Калкекс вводится врачом или медсестрой внутривенно медленно в виде инъекции или инфузии (капельного вливания), либо внутримышечно.
Терапия будет переведена на пероральный прием (внутрь) как можно скорее.

Применение препарата Фуросемид Калкекс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент опасается, что получил слишком большую дозу фуросемида, он должен немедленно обратиться к врачу. Симптомы, которые могут возникнуть после введения слишком большой дозы, зависят от степени потери солей и жидкости. Симптомы передозировки включают сухость слизистой оболочки полости рта, усиленную жажду, нарушение сердечного ритма, нарушения настроения, судороги или боль в мышцах, тошноту или рвоту, чрезмерную усталость или слабость, плохо ощутимый пульс или потерю аппетита.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Фуросемид Калцекс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут включать сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания и потерю сознания (анафилактическая или анафилактоидная реакция) (возможны у менее чем 1 из 1000 человек)
• Тяжелые кожные реакции (могут поражать также слизистые оболочки), например, волдыри или шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP), лекарственная сыпь, проявляющаяся в виде мелких зудящих красно-фиолетовых высыпаний на коже, половых органах или во рту) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Повреждение мышц, называемое «рабдомиолиз». Возможны стойкие боли в мышцах, судороги, слабость мышц, моча цвета колы и (или) тошнота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Сильное снижение количества некоторых видов лейкоцитов, называемое «агранулоцитоз». Симптомы могут включать лихорадку с ознобом, изменения слизистых оболочек и боль в горле (возможны у менее чем 1 из 10 000 человек)

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Потеря жидкости в организме и связанные с этим нарушения, вызванные потерей минеральных веществ (натрия, калия, магния, кальция), малый объем крови (особенно у пожилых пациентов)
• Повышение концентрации некоторых липидов в крови (триглицеридов)
• Низкое артериальное давление, головокружение или обмороки при вставании из положения сидя или лежа (при внутривенном введении)
• Повышение концентрации креатинина в крови (указывает на функцию почек пациента)

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• Сгущение крови (в случае, если пациент выделяет мочу чаще, чем обычно)
• Низкая концентрация натрия и хлора в крови (особенно при одновременном ограничении поступления хлорида натрия). Симптомами дефицита натрия в крови могут быть: апатия, судороги икроножных мышц, потеря аппетита, слабость, сонливость, рвота и дезориентация
• Низкая концентрация калия в крови (особенно при ограниченном поступлении калия или его потере при рвоте или диарее). Симптомами дефицита калия могут быть: слабость мышц, дискомфорт в конечностях (например, покалывание, онемение или болезненное жжение), невозможность двигать частью тела (паралич), рвота, запоры, чрезмерное скопление газов в кишечнике, чрезмерное выделение мочи, патологическая жажда, медленный или нерегулярный пульс. Сильная потеря калия может привести к паралитической непроходимости кишечника или нарушениям сознания, вплоть до комы
• Повышенный уровень холестерина в крови
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• Приступы подагры
• Нарушения функции мозга вследствие тяжелых нарушений печени (печеночная энцефалопатия)
• Выделение большего количества мочи, чем обычно

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• Низкое количество тромбоцитов
• Повышенный уровень сахара в крови. У пациентов с установленным диагнозом сахарного диабета это может усилиться. У пациентов с неустановленным сахарным диабетом это может привести к его выявлению
• Нарушения слуха, в основном преходящие, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или при слишком быстром внутривенном введении
• Глухота (иногда необратимая)
• Тошнота
• Зуд, крапивница, сыпь, кожные и слизистые реакции с покраснением, образованием волдырей или шелушением (например, такие заболевания, как буллезный дерматит, многоформная эритема, пемфигоид, отслойный дерматит, пурпура), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек)

• Повышенное количество определенного типа лейкоцитов (эозинофилия)
• Сниженное количество лейкоцитов (лейкопения)
• Покалывание, онемение или болезненное жжение конечностей
• Звон в ушах (шум в ушах)
• Воспаление кровеносных сосудов
• Рвота, диарея
• Повреждение почек (интерстициальный нефрит)
• Лихорадка

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек)

• Дефицит эритроцитов, вызванный их неправильным разрушением (гемолитическая анемия)
• Состояние, при котором костный мозг перестает вырабатывать достаточное количество новых клеток крови (апластическая анемия)
• Острый панкреатит
• Печеночные нарушения, называемые «внутрипеченочной холестазом», и повышенная активность печеночных ферментов в крови, которые могут вызывать желтуху (желтая кожа, потемнение мочи, усталость)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Обострение или активация системной красной волчанки (SLE)
• Низкая концентрация кальция в крови (может вызвать тетанию — судороги мышц рук и ног, подергивание мышц, спазмы горла с затруднением дыхания, тошноту, рвоту, судороги и боль в редких случаях)
• Низкая концентрация магния в крови (в редких случаях может вызвать тетанию или нарушения сердечного ритма)
• Головокружение, обмороки и потеря сознания, головная боль
• Непроходимость кровеносного сосуда, вызванная тромбозом (тромбоз, особенно у пожилых пациентов) При чрезмерном выделении мочи, особенно у пожилых пациентов и у детей, могут возникнуть проблемы с кровообращением (вплоть до коллапса), проявляющиеся головной болью, головокружением, нечеткостью зрения, сухостью во рту и жаждой, гипотонией
• Снижение pH крови (метаболический ацидоз)
• Синдром псевдо-Бартера (нарушения функции почек, связанные с злоупотреблением и (или) длительным применением фуросемида)
• Повышенная концентрация натрия в моче, повышенная концентрация хлора в моче, повышенная концентрация мочевины в крови, симптомы непроходимости мочевых путей (например, у пациентов с аденомой простаты, гидронефрозом, сужением мочеиспускательного канала) вплоть до задержки мочи; нефрокальциноз и (или) нефролитиаз у недоношенных детей, почечная недостаточность
• Проток между легочной артерией и аортой, который остается открытым у новорожденных детей, может оставаться открытым, если недоношенные дети получают фуросемид в первые недели жизни
• Боль после внутримышечного введения

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фуросемид Калкекс

Храните ампулы во внешней упаковке для защиты от света. Не храните в холодильнике и не замораживайте.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после: Срок годности (EXP) и на ампуле после: EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фуросемид Калцекс

• Активным веществом препарата является фуросемид. Каждый 1 мл раствора содержит 10 мг фуросемида. Каждая ампула с 2 мл раствора содержит 20 мг фуросемида. Каждая ампула с 4 мл раствора содержит 40 мг фуросемида. Каждая ампула с 5 мл раствора содержит 50 мг фуросемида. Каждая ампула с 25 мл раствора содержит 250 мг фуросемида.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фуросемид Калцекс и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
Ампулы из оранжевого стекла типа I с одной точкой OPC и цветной полоской, упакованные в оболочку из ПВХ,
в картонной коробке, содержащей 2 мл, 4 мл, 5 мл или 25 мл раствора.
Размеры упаковок:
5, 10, 25 или 50 ампул по 2 мл
5, 10, 25 или 50 ампул по 4 мл
5, 10, 25 или 50 ампул по 5 мл
1, 5, 10 или 50 ампул по 25 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Наименования, под которыми лекарство зарегистрировано в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Финляндия, Чехия, Дания, Норвегия, Польша, Швеция — Фуросемид Калцекс
Австрия — Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Франция — FUROSEMIDE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Германия — Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Латвия — Furosemide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Литва — Furosemide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Словения — Furosemid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Нидерланды — Furosemide Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — Furosemide 10 mg/ml solution for injection/infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фармацевтическая несовместимость
Препарат Furosemide Kalceks, раствор для инъекций/инфузий, не следует смешивать
с растворами для инъекций/инфузионными растворами, имеющими кислую или слабокислую реакцию и
выраженную буферную емкость в кислой области. При смешивании с такими растворами значение рН
смещается в кислую область, и малорастворимый фуросемид выпадает в осадок в виде кристаллов.
Furosemide Kalceks, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, не следует вводить
одновременно с другими лекарственными средствами в одном шприце (растворители см. в разделе «Инструкция по применению»
ниже).
Силиконовые трубки не подходят для введения препарата.
Инструкция по применению
Только для однократного использования.
Использовать немедленно после первого вскрытия. Остаток утилизировать.
Перед применением необходимо визуально осмотреть раствор на наличие твёрдых частиц. Не следует использовать препарат, если имеются признаки порчи (например, твёрдые частицы или изменение цвета).
Препарат можно разводить:

• натрия хлоридом 9 мг/мл (0,9 %), раствором для инъекций
• раствором Рингера
• раствором Рингера с лактатом

Установлено, что фуросемид совместим со шприцами из полипропилена (ПП) или поликарбоната (ПК),
трубками из полиэтилена (ПЭ) или поливинилхлорида (ПВХ), а также с пакетами из ПЭ, ПВХ и этиленвинилацетата (ЭВА)
после разведения до концентраций от 0,02 до 3 мг/мл указанными выше растворами для инъекций.
Необходимо убедиться, что рН используемых растворов — от слабощелочной до нейтральной (рН не ниже 7). Не следует использовать кислые растворы, поскольку действующее вещество может выпасть в осадок (см. «Фармацевтическая несовместимость» выше).
Инструкция по вскрытию ампулы

1. Поверните ампулу так, чтобы цветная точка оказалась сверху. Если в верхней части ампулы находится раствор, аккуратно постучите пальцем, чтобы весь раствор оказался в нижней части ампулы.
2. Используйте обе руки для вскрытия ампулы: одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. изображения ниже).

Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 48 часов после разведения при температуре 25 °C, а также при температуре от 2 до 8 °C, при условии защиты от света.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения лежит на пользователе.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.