Фуросемид laboratórios basi

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Фуроземид Лабораториос Баси, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Фуроземидум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фуроземид Лабораториос Баси и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фуроземид Лабораториос Баси
3. Как применять Фуроземид Лабораториос Баси
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фуроземид Лабораториос Баси
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фуроземид Лабораториос Баси и для чего он применяется

Фуроземид Лабораториос Баси, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий содержит активное вещество — фуроземид. Фуроземид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками.
Фуроземид Лабораториос Баси применяется:

1. Для лечения отёков (отёка, вызванного избытком жидкости в организме), возникающих у пациентов с:
   • заболеванием печени
   • заболеванием сердца (например, отёк лёгких)
   • заболеванием почек
2. Для лечения крайне высокого артериального давления (гипертонический криз).

Фуроземид Лабораториос Баси показан к применению у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше. Препарат может применяться у младенцев и детей в возрасте младше 15 лет только в исключительных случаях.
Как действует раствор Фуроземид Лабораториос Баси для инъекций/инфузий

• Раствор Фуроземид Лабораториос Баси для инъекций/инфузий способствует выведению из организма большего количества воды (мочи), чем обычно. Если избыток жидкости в организме не устранить, это может привести к чрезмерной нагрузке на сердце, кровеносные сосуды, лёгкие, почки или печень.

2. Информация, важная перед применением препарата Фуроземид Лабораториос Баси

Не следует вводить препарат Фуроземид Лабораториос Баси

• если у пациента имеется аллергия на фуросемид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на антибиотики сульфаниламидной группы, такие как сульфадиазин и ко-тримоксазол;
• если у пациента имеются проблемы с почками. В некоторых видах почечной недостаточности этот препарат всё же может применяться. Ваш врач сможет определить, можно ли пациенту применять этот препарат;
• если у пациента отсутствует выделение мочи;
• если у пациента тяжёлое заболевание печени;
• если у пациента очень низкий уровень калия или натрия в крови (подтверждённое анализами крови);
• если у пациента наблюдается снижение объёма крови (гиповолемия) или обезвоживание;
• если пациентка кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Фуроземид Лабораториос Баси необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой в случае:

• низкого артериального давления;
• сахарного диабета;
• подагры (боль, связанная с воспалением суставов), вызванной высоким уровнем мочевой кислоты в крови;
• нарушения проходимости мочевых путей (например, увеличение предстательной железы, отёк почки, вызванный скоплением мочи, сужение мочеточника);
• очень низкого уровня белка в крови, например, при нефротическом синдроме;
• заболеваний печени;
• быстро прогрессирующего нарушения функции почек, связанного с тяжёлым заболеванием печени (например, циррозом печени);
• риска развития тяжёлой артериальной гипертензии (например, при нарушениях кровообращения в сосудах головного мозга или коронарных артериях);
• воспалительного заболевания, называемого «системная красная волчанка (СКВ)»;
• пожилых пациентов, которые одновременно принимают другие препараты, способные вызывать снижение артериального давления, или при наличии других заболеваний, связанных с риском низкого артериального давления.

Особенно при длительном лечении врач может регулярно контролировать уровень калия, натрия, кальция, гидрокарбонатов, креатинина, мочевины, мочевой кислоты и глюкозы в крови.
Потеря массы тела, вызванная потерей жидкости в организме, не должна превышать 1 кг массы тела в сутки.
Дети
При применении фуросемида у недоношенных детей может возникать образование камней в мочевыводящих путях или кальцификация.
У недоношенных детей может сохраняться открытым канал между лёгочной артерией и аортой, который открыт у ещё не рождённого ребёнка.
Взаимодействие препарата Фуроземид Лабораториос Баси с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется принимать.
Это важно, поскольку некоторые препараты нельзя принимать одновременно с фуросемидом, или может потребоваться корректировка дозы фуросемида или другого одновременно принимаемого препарата.
В частности, следует сообщить врачу или медсестре о применении:

• лития (применяется при лечении расстройств настроения);
• сердечных препаратов (например, дигоксина);
• терфенадина (применяется при лечении аллергии);
• левотироксина (применяется при лечении гипотиреоза);
• препаратов, применяемых при артериальной гипертензии, включая тиазидные диуретики (например, бендрофлуометиазид или гидрохлоротиазид), ингибиторы АПФ (например, лизиноприл), антагонисты ангиотензина II (например, лозартан);
• препаратов, применяемых при сахарном диабете (например, метформин и инсулин);
• противовоспалительных препаратов, включая НПВС (применяются при лечении боли и воспалительных состояний, такие как диклофенак, ибупрофен, индометацин, целекоксиб), а также ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (аспирин);
• кортикостероидов (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний или аллергии, например, преднизолон, дексаметазон);
• карбеноксолона (применяется при лечении язв желудка);
• слабительных;
• гидрата хлорала (применяется при лечении нарушений сна);
• фенитоина (применяется при лечении эпилепсии);
• теофиллина (применяется при лечении астмы);
• пробенецида (применяется при лечении подагры);
• метотрексата (применяется при лечении некоторых опухолей или тяжёлого воспаления суставов);
• циклоспорина (применяется для предотвращения отторжения трансплантата);
• препаратов, повышающих артериальное давление (прессорные амины, такие как адреналин, норадреналин), поскольку они могут не действовать должным образом при одновременном применении с фуросемидом;
• антибиотиков (таких как цефалоспорины, аминогликозиды, полимиксины, хинолоны). Влияние аминогликозидных антибиотиков (например, канамицина, гентамицина и тобрамицина) на слух может усиливаться под действием фуросемида, особенно у пациентов с проблемами почек;
• фоскарнета (применяется при лечении заболеваний, вызванных одноклеточными организмами, известными как простейшие);
• йодсодержащих контрастных веществ;
• цисплатина (применяется в противоопухолевой химиотерапии);
• рисперидона (применяется при лечении психических расстройств).

Фуроземид Лабораториос Баси и приём пищи
Большое количество солода (лакрицы) в сочетании с фуросемидом может привести к увеличению потери калия.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Фуросемид не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда имеются чёткие медицинские показания, поскольку фуросемид проникает через плацентарный барьер. Применение фуросемида во время беременности может привести к повышению уровня билирубина у плода, а в результате — к желтухе и повреждению мозга у ребёнка. Этот препарат также может вызывать увеличение выработки мочи у плода.
Фуросемид проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время лечения фуросемидом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может влиять на способность реагирования таким образом, что способность к вождению транспортных средств, управлению механизмами или выполнению опасных задач может быть нарушена. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы или смене препаратов, а также при употреблении алкоголя.
Препарат Фуроземид Лабораториос Баси содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «безнатриевым».
3. Как применять Фуроземид Лабораториос Баси
Врач определит, какое количество препарата необходимо пациенту, когда его следует вводить и как долго продолжать лечение. Это будет зависеть от возраста, массы тела, анамнеза заболевания, других применяемых препаратов, а также характера и тяжести заболевания. Всегда будет применяться минимальная доза, при которой достигается желаемый эффект.
Введение фуросемида обычно осуществляется врачом или медсестрой:

• в виде медленного внутривенного введения или
• в редких случаях — внутримышечно.

В некоторых случаях вместо инъекций врач может назначить непрерывное внутривенное введение (инфузию).
Как только состояние пациента позволит, будет начато пероральное (пероральное) введение препарата.
Взрослые
При лечении задержки жидкости в тканях (отёки) и (или) накопления жидкости в брюшной полости (асцит), вызванных заболеванием сердца или печени, отёков, вызванных заболеванием почек, и лёгочного отёка, начальная доза составляет от 20 мг до 40 мг фуросемида.
Затем доза постепенно увеличивается до максимальной дозы 1500 мг в сутки.
При лечении крайне высокого артериального давления разовая доза составляет от 20 мг до 40 мг фуросемида.
У взрослых максимальная суточная доза фуросемида не должна превышать 1500 мг.
Пожилые пациенты
Обычно начальная доза у пожилых пациентов составляет 20 мг в сутки.
Взрослые с нарушением функции почек
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (уровень креатинина в сыворотке >5 мг/дл) рекомендуется не превышать скорость инфузии 2,5 мг фуросемида в минуту.
Применение у детей
Средняя доза, обычно применяемая у детей, составляет 0,5 мг фуросемида/кг массы тела в сутки.
В исключительных случаях можно вводить до 1 мг фуросемида/кг массы тела в сутки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что получил слишком большую дозу этого препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы острого или хронического передозировки зависят от степени потери солей и жидкости.
Симптомы передозировки включают сухость во рту, усиленную жажду, нерегулярное сердцебиение, изменения настроения, судороги или боль в мышцах, тошноту или рвоту, необычную усталость или слабость, слабый пульс или потерю аппетита.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
У пациентов, получающих фуросемид, может развиться низкое артериальное давление, сопровождающееся головокружением,
обмороками или потерей сознания.
При появлении следующих побочных явлений необходимо немедленно обратиться
к врачу или медсестре:

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может проявляться кожной сыпью, отеком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания и потерей сознания (анафилактическая или анафилактоидная реакция) (может возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек);
• Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; их симптомы — сначала красные, напоминающие пятна-мишени, или круглые пятна, часто с центральными пузырями на туловище. Также могут возникать язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут привести к обширному слущиванию кожи, угрожающим жизни осложнениям или даже смерти (частота неизвестна).
• Рабдомиолиз: редкое заболевание, характеризующееся болью, болезненностью и слабостью мышц; такому поражению мышц часто сопутствует тяжелый дефицит калия (частота неизвестна).

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения электролитного баланса (в том числе симптоматические), обезвоживание и снижение объема циркулирующей крови, особенно у пожилых пациентов (симптомы, такие как повышенная жажда, головная боль, головокружение, обмороки, дезориентация, боль или слабость в суставах или мышцах, судороги или спазмы, раздражительность, учащенное или нерегулярное сердцебиение); повышение концентрации некоторых жиров в крови (триглицеридов)
• Низкое артериальное давление, включая нарушения кровообращения при изменении положения тела с лежачего на вертикальное (при внутривенном введении)
• Повышенная концентрация креатинина в крови

Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек)

• Сгущение крови (при чрезмерном выведении мочи)
• Снижение концентрации натрия и хлоридов в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень холестерина в крови, повышенная концентрация мочевой кислоты в крови и обострение подагры
• Нарушения функции мозга у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (печеночная энцефалопатия)
• Увеличение объема мочи

Не часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек)

• Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Нарушение толерантности к глюкозе. Это может привести к ухудшению метаболического состояния у пациентов с уже существующим сахарным диабетом (открытый диабет). Может выявиться ранее не диагностированный сахарный диабет (скрытый диабет).
• Нарушения слуха, хотя обычно они носят преходящий характер, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или низким уровнем белка в крови (например, при нефротическом синдроме) и (или) при слишком быстром внутривенном введении препарата
• Глухота (иногда необратимая)
• Недомогание
• Зуд, крапивница, сыпь, кожа
• Реакции слизистых оболочек с покраснением, образованием пузырей или шелушением (например, буллезный дерматит, многоформная эритема, пемфигоид, эксфолиативный дерматит, пурпура)
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек)

• Повышенное количество определенного типа лейкоцитов (эозинофилия)
• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• Онемение, покалывание или болезненное жжение конечностей
• Звон в ушах (шум в ушах)
• Воспаление кровеносных сосудов
• Рвота, диарея
• Повреждение почек (интерстициальный нефрит)
• Лихорадка

Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек)

• Анемия, вызванная неправильным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Состояние, при котором костный мозг перестает вырабатывать достаточное количество новых клеток крови (апластическая анемия)
• Сильное снижение числа определенных типов лейкоцитов (агранулоцитоз). Симптомы: лихорадка с ознобом, изменения слизистых оболочек и боль в горле
• Острый панкреатит
• Печеночное нарушение, называемое «внутрипеченочной холестазом»
• Повышенная активность печеночных ферментов в крови, что может вызывать желтуху (пожелтение кожи, потемнение мочи, усталость)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Системная красная волчанка (СКВ) может усилиться или активироваться.
• Низкий уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, снижение pH крови (метаболический ацидоз), синдром псевдобарттера (почечная недостаточность, связанная с неправильным и (или) длительным применением фуросемида).

Часто наблюдаемыми симптомами низкого уровня натрия в крови являются апатия, судороги икроножных мышц, потеря аппетита, слабость, сонливость, рвота и дезориентация.
Низкий уровень калия в крови может проявляться слабостью мышц, нарушениями чувствительности в конечностях (покалывание, онемение или болезненное жжение), невозможностью двигать частью тела (парез), желудочно-кишечными симптомами (рвота, запоры, чрезмерное скопление газов в кишечнике), симптомами со стороны почек (увеличенное выделение мочи, неестественно повышенная жажда) и симптомами со стороны сердца (учащенное или нерегулярное сердцебиение). Сильная потеря калия может привести к параличу кишечника (кишечной непроходимости) или нарушениям сознания, вплоть до комы.
Низкий уровень кальция в крови в редких случаях может привести к тетании. В результате низкого уровня магния в крови в редких случаях наблюдались тетания или нарушения сердечного ритма.

• Головокружение, обмороки и потеря сознания, головная боль
• Тромбоз, особенно у пожилых пациентов
• Чрезмерное выделение мочи, особенно у пожилых пациентов и у детей
• Возможны проблемы с кровообращением (до коллапса), проявляющиеся в основном головной болью, головокружением, нечетким зрением, сухостью во рту и жаждой, низким артериальным давлением и нарушениями кровообращения при переходе из лежачего положения в вертикальное.
• Тяжелые кожные реакции (могут затрагивать также слизистые оболочки), такие как острая генерализованная пустулезная сыпь (AGEP), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, а также реакции, напоминающие лишай, проявляющиеся мелкими, зудящими, красно-фиолетовыми высыпаниями на коже, половых органах или во рту.
• Повышенная концентрация натрия в моче, повышенная концентрация хлоридов в моче, повышенная концентрация мочевины в крови, симптомы непроходимости мочевых путей, вплоть до задержки мочи;
• Отложение кальция в почках и (или) образование мочевых камней у недоношенных новорождённых, почечная недостаточность
• Повышенный риск персистирующего артериального протока у недоношенных новорождённых, получавших фуросемид в первые недели жизни
• Боль после внутримышечного введения

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Фуроземид Лабораториус Баси

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: «Срок годности EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фуроземид Лабораториус Баси

• Действующим веществом препарата является фуросемид. Каждый 1 мл раствора содержит 10 мг фуросемида. Каждая ампула с 2 мл раствора содержит 20 мг фуросемида.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Фуроземид Лабораториус Баси и что содержит упаковка
Прозрачный бесцветный раствор, свободный от твёрдых частиц.
Ампула из оранжевого стекла I типа с точкой OPC, содержащая 2 мл раствора для инъекций / для инфузий, в картонной пачке.
Размер упаковки: 50 ампул
Регистрант
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua, Португалия
Тел.: +351 231 920 250
Факс: +351 231 921 055
эл. почта: [email protected]
Производитель
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica SA
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 и 16
3450-232 Mortágua
Португалия
Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия Furosemida Basi
Чехия Furosemid Basi
Польша Фуроземид Лабораториус Баси
Болгария Фуроземид Basi 10 мг//мл Инжекционен/инфузионен разтвор
Литва Furosemide Basi 10 мг//мл Injekcinis ar infuzinis tirpalas
Румыния Furosemid Basi 10 мг//мл soluţie injectabilă/perfuzabilă
Швеция Furosemide Basi 10 мг//мл Injektions-/infusionsvätska, lösning
Финляндия Furosemide Basi 10 мг//мл Injektio-/infuusioneste, liuos
Дания Furosemid Basi
Норвегия Furosemide Basi 10 мг//мл Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Германия Furosemid Basi 10 мг//мл Injektions-/Infusionslösung
Эстония Furosemide Basi
Латвия Furosemide Basi 10 мг//мл šķīdums injekcijām/infūzijām

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фармацевтическая несовместимость
Растворы для инъекций/инфузий, имеющие кислую или слабокислую реакцию и значительную
буферную емкость в кислой области, не следует смешивать с раствором для инъекций/инфузий
Фуроземид Лабораториос Баси 10 мг/мл. При смешивании таких растворов значение рН смещается
в кислую область, и малорастворимый фуросемид выпадает в осадок в виде кристаллов.
Раствор для инъекций/инфузий Фуроземид Лабораториос Баси 10 мг/мл не следует вводить
одновременно с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением см. в разделе «Инструкции
по удалению и подготовке лекарственного средства к применению».
При нефротическом синдроме дозу следует подбирать с осторожностью из-за риска усиления
нежелательных эффектов.

Срок годности
После первого вскрытия:
С физической и химической точек зрения лекарственное средство сохраняет стабильность в течение
24 часов при комнатной температуре.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном
случае ответственность за срок пригодности к применению и условия хранения до использования
несёт пользователь.

Срок годности после разведения:
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат
не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения в процессе
использования несёт пользователь.

Инструкции по удалению и подготовке лекарственного средства к применению
Только для однократного применения.
Лекарственное средство следует использовать немедленно после вскрытия ампулы. Остатки
препарата после применения подлежат утилизации.
Перед использованием необходимо осмотреть лекарственное средство. Не следует применять
препарат, если видны признаки порчи (например, частицы или изменение цвета).

Разведение возможно с использованием следующих растворов:

• натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций,
• раствор Рингера,
• раствор Рингера с лактатом.

Следует убедиться, что рН используемого раствора находится в диапазоне от слабощелочного до
нейтрального (рН не ниже 7). Не допускается применение кислых растворов, поскольку это может
привести к выпадению активного вещества в осадок (см. раздел «Фармацевтическая
несовместимость»).

Инструкция по вскрытию ампул (с насечкой в одной точке)

1. Удерживайте корпус ампулы между большим и указательным пальцами, верхним концом вверх;
2. Указательным пальцем другой руки придерживайте верхнюю часть ампулы. Поместите большой палец над точкой насечки;
3. Сближая указательные пальцы, надавите на область, обозначенную точкой, чтобы открыть ампулу.

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в
соответствии с местными правилами.