Фентанил калчекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фентанил Калкс, 0,05 мг/мл, раствор для инъекций
Фентанил
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Фентанил Калкс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед введением лекарства Фентанил Калкс
3. Как вводится лекарство Фентанил Калкс
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Фентанил Калкс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Фентанил Калкс и для чего оно применяется

Раствор для инъекций Фентанил Калкс содержит действующее вещество под названием фентанил (в виде цитрата). Он относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками. Эти препараты предотвращают возникновение боли и облегчают её.
Лекарство Фентанил Калкс применяется:

• в качестве наркотического анальгетика в дополнение к общей или регионарной анестезии;
• в сочетании с нейролептическим препаратом (например, дроперидолом) при нейролептанальгезии;
• для индукции анестезии, а также в качестве дополнительного средства при поддержании общей и регионарной анестезии;
• в качестве анестетического средства с кислородом у пациентов из группы высокого риска, подвергаемых хирургическому вмешательству.

2. Важная информация перед применением препарата Фентанил Калчекс

Когда не следует применять препарат Фентанил Калчекс:

• если у пациента имеется аллергия на фентанил или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на лекарственные средства, действие которых схоже с действием морфина.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фентанил Калчекс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• если у пациента или кого-либо из его семьи в анамнезе имелось злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными веществами («зависимость»);
• если пациент курит;
• если у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройства личности) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Как и при применении всех сильнодействующих опиоидов, угнетение дыхания зависит от дозы
и может быть устранено путём введения антагониста опиоидов (налоксона), хотя
может потребоваться введение дополнительных доз налоксона, поскольку угнетение дыхания может
сохраняться дольше, чем действие антагонистов опиоидов. Глубокой анальгезии сопутствует выраженная
депрессия дыхания, которая может сохраняться или рецидивировать в послеоперационном периоде. Пациенты
должны находиться под соответствующим наблюдением. Фентанил следует вводить
в условиях, когда возможно поддержание проходимости дыхательных путей, при наличии
оборудования для реанимации и антагонистов опиоидных рецепторов, а также персонала,
обладающего навыками поддержания проходимости дыхательных путей. Гипервентиляция во время анестезии может
влиять на реакцию пациента на CO₂, оказывая влияние на дыхание в послеоперационном периоде.
Может возникнуть мышечная ригидность, включая мышцы грудной клетки, однако её можно избежать
путём проведения следующих мер:

• медленное внутривенное введение (обычно достаточно при введении более низких доз);
• применение премедикации с использованием бензодиазепинов;
• применение миорелаксантов.

Также могут возникать неподобные эпилепсии движения (мио)клонические.
Если пациенту не был введён достаточный объём антихолинергического препарата или если фентанил был
применён совместно с миорелаксантами, не обладающими ваголитическим действием,
у пациента может развиться брадикардия, а в отдельных случаях — остановка сердца. Брадикардию
можно устранить атропином.
Опиоиды могут вызывать артериальную гипотензию, особенно у пациентов с гиповолемией. Следует
предпринять соответствующие меры для поддержания стабильного артериального давления.
У пациентов с нарушением эластичности сосудов головного мозга следует избегать быстрого
введения опиоидов болюсом, поскольку у таких больных временное снижение среднего артериального давления
иногда сопровождается кратковременным снижением перфузионного давления в сосудах головного мозга.
Пациенты, длительно получающие опиоидные препараты, или лица, злоупотребляющие опиоидными веществами, могут
требовать применения более высоких доз.
У пожилых пациентов и пациентов с тяжёлым истощением рекомендуется снижение дозы.
Дозы опиоидов следует осторожно и постепенно подбирать у пациентов со следующими
заболеваниями: нелеченый или недостаточно леченый гипотиреоз, заболевания лёгких,
сниженный резерв дыхания, алкоголизм, нарушение функции почек или нарушение функции
печени. Эти пациенты требуют более длительного послеоперационного наблюдения.
Если фентанил применяется совместно с нейролептиком, например дроперидолом, то чаще
возникает артериальная гипотензия. Нейролептики могут вызывать экстрапирамидные симптомы, которые можно
контролировать с помощью препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
Как и при применении других опиоидов, введение фентанила может привести к повышению давления
внутри желчных путей, а в отдельных случаях — к спастическим сокращениям сфинктера Одди (кольцевой мышцы, контролирующей отток желчи).
У пациентов с миастенией (myasthenia gravis), применение антихолинергических препаратов и препаратов,
подавляющих нервно-мышечную проводимость, перед началом и во время проведения схемы общей анестезии, включающей внутривенное введение фентанила,
следует проводить с должной осторожностью.
Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению
эффективности (может развиться толерантность к препарату). Это также может привести к зависимости и
злоупотреблению, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Если пациент опасается, что
может стать зависимым от препарата Фентанил Калчекс, ему следует проконсультироваться с врачом.
При прекращении лечения могут возникнуть симптомы отмены. Если пациент считает, что это происходит,
ему следует сообщить об этом врачу или медсестре (см. также пункт 4. Возможные побочные действия).
Дети и подростки
Методы, включающие анальгезию у детей с самостоятельным дыханием, следует применять исключительно в рамках
анестезии или седации в сочетании с анальгезией, в присутствии опытного персонала
и в условиях, позволяющих провести соответствующие мероприятия при внезапном развитии ригидности грудной стенки, требующей интубации, или апноэ, требующего применения мер, поддерживающих функцию дыхательных путей.
Взаимодействие Фентанила Калчекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Применение опиоидной премедикации, барбитуратов, бензодиазепинов, нейролептиков, галогенированных газов, некоторых препаратов, используемых при лечении нейропатической боли (габапентин и прегабалин), а также других неселективных веществ, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС) (например, алкоголя), может усиливать или удлинять угнетение дыхания, вызванное фентанилом. При одновременном применении этих средств требуемая доза фентанила была ниже обычной.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает другие препараты, угнетающие ЦНС, например,
ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, англ. selective serotonin re-uptake inhibitors) или
ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗН, англ. serotonin and norepinephrine re-uptake inhibitors).
При одновременном применении этих препаратов требуемая доза фентанила была ниже обычной.
Фентанил, как препарат, быстро выводимый из организма, быстро и в значительной степени метаболизируется,
в основном посредством CYP3A4. Итраконазол (являющийся сильным ингибитором CYP3A4), принимаемый
перорально в дозе 200 мг/сут в течение 4 дней, не оказывал существенного влияния на фармакокинетику
внутривенно вводимого фентанила.
Перорально принимаемый ритонавир (один из самых сильных ингибиторов CYP3A4) снижал клиренс внутривенно вводимого фентанила на две трети. Однако максимальные концентрации в плазме после однократной внутривенной дозы фентанила не изменились.
При однократном введении фентанила одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4, например ритонавира, требует особенно внимательного наблюдения за пациентом.
Одновременное применение флуконазола или вориконазола с фентанилом может привести к увеличению
экспозиции последнего.
При непрерывном применении фентанила может потребоваться снижение его дозы с целью
предотвращения кумуляции в организме, что могло бы увеличить риск длительной или отсроченной
депрессии дыхания.
Как правило, рекомендуется прекратить приём ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) за две недели
до любого хирургического вмешательства или анестезиологической процедуры. Однако в нескольких сообщениях описывалось применение фентанила во время хирургических операций или анестезиологических процедур у пациентов, принимающих ИМАО, — без возникновения каких-либо взаимодействий.
Влияние фентанила на действие других лекарственных средств
После введения фентанила дозу других препаратов, угнетающих ЦНС, следует снизить.
При одновременном применении фентанила с этомидатом общий клиренс этомидата из плазмы и его объём распределения уменьшаются (в 2–3 раза), без изменений периода полувыведения, что приводит к значительному повышению концентрации этомидата в плазме. Одновременное внутривенное введение фентанила и мидазолама приводит к увеличению конечного периода полувыведения мидазолама и снижению его клиренса из плазмы. При одновременном применении этих препаратов с фентанилом может потребоваться снижение их доз.
Применение препарата Фентанил Калчекс с алкоголем
Алкоголь может усиливать или продлевать угнетение дыхания, вызванное фентанилом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные о применении фентанила у беременных женщин. Фентанил может проникать через плаценту на ранних сроках беременности. В исследованиях на животных было показано незначительное токсическое влияние на репродуктивную функцию. Потенциальная опасность для человека неизвестна.
В связи с этим перед введением этого препарата беременной женщине следует оценить риски
и потенциальную пользу от его применения.
Не рекомендуется внутримышечное или внутривенное введение фентанила во время родов (включая кесарево сечение), поскольку он проникает через плаценту и влияет на дыхательный центр плода, который особенно чувствителен к действию опиоидов. Если фентанил всё же применяется, то в каждом случае должна быть готова антидотная терапия для новорождённого.
Фентанил проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется в течение
24 часов после его введения. Следует оценить соотношение рисков и пользы кормления грудью после введения фентанила.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, пока не пройдёт достаточное время после введения фентанила.
Препарат Фентанил Калчекс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле объёмом 2 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 35,41 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это соответствует 1,78% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как вводится препарат Fentanyl Kalceks

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

• Препарат Fentanyl Kalceks можно вводить в виде инфузии или инъекции внутривенно или внутримышечно.
• Препарат Fentanyl Kalceks будет введён внутривенно непосредственно перед операцией. Этот препарат поможет пациенту заснуть и будет защищать от ощущения боли во время операции.
• Пациент может получить анестетики и (или) другие лекарственные средства, чтобы предотвратить некоторые нежелательные действия фентанила, такие как замедление сердцебиения и мышечная ригидность.
• Подробную информацию о дозировке препарата предоставит врач. Дозу препарата врач подберёт с учётом общего состояния пациента, его возраста, массы тела, сопутствующих заболеваний, вида вмешательства, анестезии, а также применяемых лекарственных средств.

Применение у детей и подростков
Доза препарата у детей зависит от массы тела.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Fentanyl Kalceks
Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что пациент получит больше фентанила, чем следует. Передозировка препарата Fentanyl Kalceks может вызывать угнетение дыхания (см. предупреждения и меры предосторожности) и нарушения в головном мозге (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Fentanyl Kalceks может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты могут проявиться у пациента особенно во время хирургической операции, и в этом случае они будут находиться под наблюдением врача. Однако некоторые побочные эффекты могут возникнуть сразу после завершения хирургической операции; поэтому в послеоперационный период за пациентом будет вестись наблюдение.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота
• мышечная ригидность (включая мышцы грудной клетки)

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• непроизвольные повторяющиеся движения тела
• сонливость, головокружение
• нарушения зрения
• учащённое или замедленное сердцебиение
• нерегулярное сердцебиение
• низкое или высокое кровяное давление
• боль в венах
• удушье, вызванное болезненным (спастическим) сокращением мышц глотки
• затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• кратковременная остановка дыхания (апноэ) (врач располагает препаратом, предотвращающим это)
• кожная сыпь
• дезориентация после операции

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• повышенное настроение
• головная боль
• воспаление вены с отёком и тромбозом (флебит)
• нерегулярные изменения артериального давления
• учащённое дыхание
• икота
• затруднение глотания
• снижение температуры тела ниже нормы или озноб
• осложнения анестезии, затрагивающие дыхательные пути
• психомоторное возбуждение после хирургической операции

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлая аллергическая реакция с резким падением артериального давления, затруднённым дыханием или кожной сыпью (анафилаксия)
• крапивница
• судороги
• потеря сознания
• мелкие мышечные подёргивания
• остановка сердца (врач располагает препаратом, предотвращающим это)
• угнетение дыхания
• зуд кожи
• бред (симптомы могут включать возбуждение, беспокойство, дезориентацию, чувство растерянности, тревогу, галлюцинации — зрительные или слуховые, нарушения сна, ночные кошмары)
• симптомы синдрома отмены (возможны следующие проявления: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потливость)

Если Fentanyl Kalceks применяется одновременно с другими препаратами, называемыми нейролептиками, которые вводятся перед операцией для вызывания сонливости, можно ожидать появления других эффектов, таких как дрожь тела и (или) озноб, психомоторное возбуждение, а после хирургической операции — галлюцинации, дрожь, сильная мышечная ригидность или спастические сокращения, замедление движений и повышенное слюноотделение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222, Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фентанил Калкс

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
После вскрытия ампулы лекарство необходимо сразу использовать.
Подтверждена физическая и химическая стабильность препарата в течение 24 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. Если раствор не был
немедленно израсходован, ответственность за последующий период и условия хранения раствора
несёт пользователь, и этот период не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С,
если только разведение не было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фентанил Калцекс

• Действующим веществом препарата является фентанил (в форме цитрата фентанила). 1 мл раствора содержит 0,05 мг фентанила в виде 0,0785 мг цитрата фентанила.

Одна ампула объёмом 2 мл содержит 0,1 мг фентанила в виде 0,157 мг цитрата фентанила.
Одна ампула объёмом 10 мл содержит 0,5 мг фентанила в виде 0,785 мг цитрата фентанила.

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Фентанил Калцекс и что содержится в упаковке
Раствор для инъекций (раствор).
Прозрачная бесцветная жидкость. pH раствора: 4,0–7,5.
Фентанил Калцекс выпускается в виде ампул из бесцветного стекла типа I объёмом 2 мл или 10 мл.
Размеры упаковок: 5, 10 или 50 ампул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.

Регистрант и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Рига
Латвия
тел.: +371 67083320
эл. почта: [email protected]

Наименования, под которыми препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства:
Португалия: Fentanilo Kalceks
Польша: Фентанил Калцекс
Чехия: Фентанил Калцекс
Мальта: Фентанил Калцекс 0,05 мг/мл раствор для инъекций

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка
Дозу препарата следует устанавливать индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, физического состояния, основного заболевания, других применяемых лекарственных средств, а также типа хирургического вмешательства и вида анестезии.

• В качестве анальгетика в дополнение к общей анестезии
  При низких дозах при небольших хирургических вмешательствах: 2 мкг фентанила на 1 кг массы тела (мт).
  Умеренная доза: 2–20 мкг фентанила на 1 кг мт.
  При высоких дозах во время крупных хирургических вмешательств: 20–50 мкг фентанила на 1 кг мт.
  Продолжительность действия зависит от введенной дозы. Установлено, что при крупных хирургических вмешательствах введение 20–50 мкг фентанила на 1 кг мт в сочетании с закисью азота и кислородом оказывает угнетающее действие. При применении таких доз в ходе хирургического вмешательства необходимо обеспечить послеоперационную вентиляцию легких пациента и мониторинг его состояния из-за возможной продолжительной респираторной депрессии в послеоперационном периоде. В зависимости от потребностей конкретного пациента и продолжительности хирургического вмешательства можно вводить дополнительные дозы фентанила в объеме 25–250 мкг (0,5–5 мл).
• В качестве средства анестезии
  В случаях, когда особенно важно подавить реакцию организма на стресс, связанный с хирургическим вмешательством, возможно введение фентанила в дозе 50–100 мкг/кг мт вместе с кислородом и миорелаксантом. Это позволяет провести анестезию без применения дополнительных анестетиков. В некоторых случаях для достижения анестезирующего эффекта может потребоваться введение фентанила в дозе до 150 мкг/кг мт. Таким образом, фентанил применяется при кардиохирургических операциях и некоторых других крупных хирургических вмешательствах у пациентов, у которых особенно важно предотвратить чрезмерную потребность миокарда в кислороде.

Применение у пожилых пациентов или у очень ослабленных больных
У данной группы пациентов следует снизить начальную дозу. При назначении дополнительных доз необходимо учитывать реакцию на начальную дозу. Для профилактики брадикардии рекомендуется непосредственно перед индукцией анестезии ввести небольшую внутривенную дозу антихолинергического препарата. Для профилактики тошноты и рвоты можно применить дроперидол.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется осторожная постепенная коррекция дозы фентанила.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек рекомендуется осторожная постепенная коррекция дозы фентанила.

Применение у детей и подростков
Дети в возрасте от 2 до 11 лет
Обычно используемая схема дозирования у детей следующая:

| Возраст | Начальная доза | Дополнительная доза |
|--------|----------------|----------------------|
| Спонтанное дыхание, 2–11 лет | 1–3 мкг/кг мт | 1–1,25 мкг/кг мт |
| Вспомогательная вентиляция, 2–11 лет | 1–3 мкг/кг мт | 1–1,25 мкг/кг мт |

Дети в возрасте от 12 до 17 лет
Дозирование как у взрослых.

Инструкция по вскрытию ампулы:

1. Поверните ампулу цветной точкой вверх. Если раствор находится в верхней части ампулы, аккуратно постучите пальцем по стенке, чтобы весь раствор стек в нижнюю часть.
2. Для вскрытия ампулы используйте обе руки: одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть в направлении от цветной точки (см. иллюстрации ниже).

Фармацевтическая несовместимость:
При необходимости фентанил можно смешивать с 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы для внутривенных инфузий. Эти растворы совместимы с пластиковым оборудованием, применяемым для инфузий.

Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки фентанила являются продолжением его фармакологического действия. В зависимости от индивидуальной чувствительности клиническая картина определяется в первую очередь степенью респираторной депрессии, которая может варьироваться от замедления дыхания до апноэ.

Лечение
Замедление дыхания или апноэ: подача кислорода, вспомогательная или контролируемая вентиляция легких.
Респираторная депрессия: следует ввести специфический антагонист опиоидов (например, налоксон). Это не исключает применения других неотложных мер.
Респираторная депрессия может сохраняться дольше, чем действие антагониста, поэтому может потребоваться введение дополнительных доз налоксона.
Напряжение мышц: следует ввести препарат, блокирующий нервно-мышечную передачу, чтобы облегчить вспомогательную или контролируемую вентиляцию.

Пациента необходимо тщательно наблюдать, поддерживая соответствующую температуру тела и адекватное поступление жидкости. При выраженном или стойком артериальном гипотонусе следует рассмотреть возможность гиповолемии, и если она подтверждается, необходимо скорректировать ее парентеральным введением соответствующего инфузионного раствора.