Fentanyl Kalceks

Prospecto: Información para el usuario

Fentanyl Kalceks, 0,05 mg/mL, solución inyectable
Fentanilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fentanyl Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fentanyl Kalceks
3. Cómo se administra Fentanyl Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fentanyl Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fentanyl Kalceks y para qué se utiliza

Fentanyl Kalceks solución inyectable contiene una sustancia activa llamada fentanilo (en forma de citrato). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides. Estos medicamentos previenen la aparición del dolor y lo alivian.
Fentanyl Kalceks se utiliza:

• como analgésico narcótico complementario al anestésico general o regional;
• en combinación con un medicamento neuroleptico (por ejemplo, droperidol) en neuroleptoanalgesia;
• para inducir la anestesia, así como para mantenerla como medicamento adicional durante la anestesia general o regional;
• como agente anestésico junto con oxígeno en pacientes de alto riesgo sometidos a intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Fentanyl Kalceks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fentanyl Kalceks:

• si el paciente tiene alergia al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a medicamentos con efecto similar a la morfina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fentanyl Kalceks, debe discutirlo con el médico o la enfermera:

• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido alguna vez abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales («adicción»),
• si el paciente fuma tabaco,
• si el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Como con todos los opioides potentes, la depresión respiratoria depende de la dosis
y puede revertirse mediante la administración de un antagonista de opioides (naloxona), aunque
puede ser necesaria la administración de dosis adicionales de naloxona, ya que la depresión respiratoria puede
persistir más tiempo que la acción de los antagonistas de opioides. La analgesia profunda se asocia con una
depresión respiratoria intensa que puede mantenerse o reaparecer durante el período postoperatorio. Por lo tanto, los pacientes
deben permanecer bajo observación adecuada. El fentanilo debe administrarse
en condiciones en las que sea posible mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, disponiendo de
equipos de reanimación y antagonistas de receptores opioides, así como personal capacitado
para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias. La hiperventilación durante la anestesia puede
alterar la respuesta del paciente al CO₂, afectando la respiración durante el período postoperatorio.
Puede producirse rigidez muscular, incluyendo los músculos del tórax, pero puede evitarse
mediante las siguientes medidas:

• administración lenta de la inyección intravenosa (lo cual suele ser suficiente al administrar dosis bajas);
• premedicación con benzodiazepinas;
• uso de relajantes musculares esqueléticos.

También pueden aparecer movimientos (mio)clónicos no epilépticos.
Si el paciente no ha recibido una dosis adecuada de medicamento anticolinérgico o si el fentanilo se ha
combinado con relajantes musculares esqueléticos que no tienen efecto vagolítico, puede producirse
bradicardia, e incluso paro cardíaco súbito. La bradicardia puede revertirse con atropina.
Los opioides pueden provocar hipotensión arterial, especialmente en pacientes con hipovolemia. Debe
tomarse las medidas adecuadas para mantener una presión arterial estable.
En pacientes con alterada complianza vascular cerebral, debe evitarse la administración rápida de
opioides en bolo, ya que en estos pacientes la caída transitoria de la presión arterial media ocasionalmente
se asocia con una disminución temporal de la presión de perfusión cerebral.
Los pacientes que reciben opioides de forma crónica o que abusan de sustancias opioides pueden
requerir dosis más altas.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes muy debilitados se recomienda reducir la dosis.
Las dosis de opioides deben ajustarse cuidadosamente en pacientes con las siguientes
enfermedades: hipotiroidismo no tratado o insuficientemente tratado, enfermedades pulmonares,
reserva respiratoria disminuida, alcoholismo, alteración de la función renal o alteración de la función
hepática. Estos pacientes requieren además un período de monitorización postoperatoria más prolongado.
Si el fentanilo se administra junto con un neuroléptico, por ejemplo droperidol, la hipotensión arterial
ocurre con mayor frecuencia. Los neurolépticos pueden provocar síntomas extrapiramidales, que pueden
controlarse con medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson.
Como con otros opioides, la administración de fentanilo puede provocar un aumento de la presión
intrabiliar, y en casos aislados, puede producirse espasmos del esfínter de Oddi (músculo anular que controla el flujo de bilis).
En pacientes con miastenia gravis, el uso de ciertos medicamentos anticolinérgicos y bloqueantes neuromusculares antes y durante la anestesia general que incluya la administración intravenosa de fentanilo debe hacerse con la debida precaución.
La administración repetida de analgésicos opioides puede provocar una disminución de la eficacia (puede desarrollarse tolerancia al medicamento). Esto también puede llevar a la dependencia y al abuso, lo que podría provocar una sobredosis potencialmente mortal. Si el paciente teme que pueda volverse dependiente del medicamento Fentanyl Kalceks, debe consultar con su médico.
Si se interrumpe el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Si el paciente cree que esto está ocurriendo, debe informarlo al médico o a la enfermera (véase también el apartado 4. Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes
Las técnicas que incluyen analgesia en niños con respiración espontánea deben aplicarse únicamente en el contexto de anestesia o sedación combinada con analgesia, en presencia de personal experimentado y en condiciones que permitan la intervención inmediata en caso de rigidez de la pared torácica que requiera intubación o apnea que requiera soporte respiratorio.

Fentanyl Kalceks y otros medicamentos
Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
La premedicación con opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos, gases halogenados, ciertos medicamentos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina) y otras sustancias no selectivas que deprimen el sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, alcohol) pueden intensificar o prolongar la depresión respiratoria provocada por el fentanilo. Cuando los pacientes reciben estos medicamentos, la dosis requerida de fentanilo es menor que la habitual.
Debe informar al médico si el paciente está tomando otros medicamentos que deprimen el SNC, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
Cuando los pacientes reciben estos medicamentos, la dosis requerida de fentanilo es menor que la habitual.
El fentanilo, como medicamento rápidamente eliminado del organismo, se metaboliza rápida y ampliamente, principalmente a través de CYP3A4. La itraconazol (un potente inhibidor de CYP3A4) administrado por vía oral a una dosis de 200 mg/día durante 4 días no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética del fentanilo administrado por vía intravenosa.
El ritonavir administrado por vía oral (uno de los inhibidores más potentes de CYP3A4) redujo el aclaramiento del fentanilo intravenoso en dos tercios. Sin embargo, las concentraciones máximas en plasma tras una dosis única de fentanilo por vía intravenosa no se modificaron.
En caso de administrar fentanilo en dosis única, la administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4, como el ritonavir, requiere una atención y observación especialmente cuidadosa del paciente.
La administración concomitante de fluconazol o voriconazol con fentanilo puede provocar un aumento de la exposición a este último.
Cuando se administra fentanilo de forma continua, puede ser necesario reducir su dosis para evitar la acumulación en el organismo, lo que podría aumentar el riesgo de depresión respiratoria prolongada u opuesta.
Generalmente se recomienda suspender la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dos semanas antes de cualquier intervención quirúrgica o procedimiento anestésico. Sin embargo, en algunos informes se ha descrito la administración de fentanilo durante intervenciones quirúrgicas o procedimientos anestésicos en pacientes que reciben IMAO, sin que se hayan observado interacciones.

Efecto del fentanilo sobre la acción de otros medicamentos
Tras la administración de fentanilo, deben reducirse las dosis de otros medicamentos que deprimen el SNC.
Cuando se administra fentanilo junto con etomidato, el aclaramiento total del etomidato del plasma y su volumen de distribución disminuyen (2 a 3 veces), sin cambios en el período de semivida, lo que conduce a un aumento significativo de la concentración de etomidato en plasma. La administración concomitante de fentanilo y midazolam por vía intravenosa provoca un aumento del período de semivida del midazolam en la fase final de eliminación y una reducción del aclaramiento del midazolam del plasma. Cuando estos medicamentos se administran conjuntamente con fentanilo, puede ser necesario reducir sus dosis.

Uso de Fentanyl Kalceks con alcohol
El alcohol puede intensificar o prolongar la depresión respiratoria provocada por el fentanilo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de fentanilo en mujeres embarazadas. El fentanilo puede atravesar la placenta durante el embarazo temprano. En estudios en animales se ha observado un escaso efecto tóxico sobre la reproducción. El riesgo potencial para el ser humano no se conoce.
Por lo tanto, antes de administrar este medicamento a una mujer embarazada, deben evaluarse los riesgos y los beneficios potenciales derivados de su uso.
No se recomienda la administración (intramuscular o intravenosa) de fentanilo durante el parto (incluyendo la cesárea), ya que atraviesa la placenta y afecta al centro respiratorio del feto, que es especialmente sensible a los efectos de los opioides. Si, no obstante, se administra fentanilo, debe estar disponible un antídoto para su administración al recién nacido.
El fentanilo pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante las 24 horas siguientes a su administración. Debe evaluarse cuidadosamente el balance entre riesgos y beneficios de la lactancia tras la administración de fentanilo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no ha transcurrido un tiempo adecuado desde la administración de fentanilo.

Fentanyl Kalceks contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla de 2 mL, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».
El medicamento contiene 35,41 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla de 10 mL. Esto equivale al 1,78 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Fentanyl Kalceks

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

• Fentanyl Kalceks puede administrarse mediante perfusión o inyección en vena o en músculo.
• Fentanyl Kalceks se inyectará en vena justo antes de la operación. Este medicamento ayudará al paciente a dormirse y protegerá contra la sensación de dolor durante la cirugía.
• El paciente puede recibir medicamentos anestésicos y (o) otros fármacos para prevenir ciertos efectos adversos del fentanilo, tales como ralentización del ritmo cardíaco y rigidez muscular.
• El médico proporcionará información detallada sobre la dosificación. Las dosis serán ajustadas por el médico según el estado general del paciente, su edad, peso corporal, enfermedades concomitantes, tipo de intervención quirúrgica, anestesia utilizada y medicamentos administrados.

Uso en niños y adolescentes
La dosis del medicamento en niños depende del peso corporal.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fentanyl Kalceks
Dado que este medicamento es administrado por un médico o una enfermera, es poco probable que reciba más fentanilo del que debería. La sobredosis de Fentanyl Kalceks puede provocar depresión respiratoria (véanse advertencias y precauciones) y trastornos cerebrales (denominados leucoencefalopatía tóxica).

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los posibles efectos adversos pueden presentarse especialmente durante el procedimiento
quirúrgico, y en tal caso serán tratados por el médico. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden
ocurrir inmediatamente después de finalizar el procedimiento quirúrgico; por ello, durante el período postoperatorio
se mantendrá al paciente bajo observación.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas (malestar estomacal), vómitos
• rigidez muscular (incluyendo los músculos del tórax)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• movimientos corporales involuntarios y repetitivos
• somnolencia, mareo
• trastornos visuales
• aceleración o disminución del ritmo cardíaco
• latidos cardíacos irregulares
• presión arterial baja o alta
• dolor en las venas
• sensación de ahogo causada por espasmos dolorosos (espasmo espástico) de los músculos de la garganta
• dificultad para respirar o respiración silbante
• breve interrupción de la respiración (apnea) (el médico dispone de un medicamento que previene esto)
• erupción cutánea
• desorientación tras el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• estado de ánimo elevado
• dolor de cabeza
• inflamación venosa y formación de coágulos en la vena (flebitis)
• cambios irregulares en la presión arterial
• respiración acelerada
• hipo
• dificultad para tragar
• disminución de la temperatura corporal por debajo de lo normal o escalofríos
• complicaciones relacionadas con la anestesia en las vías respiratorias
• excitación psicomotora tras el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave con caída repentina de la presión arterial, dificultad respiratoria o erupción cutánea (anafilaxia)
• urticaria
• convulsiones
• pérdida de conciencia
• pequeños espasmos musculares
• paro cardíaco (el médico dispone de un medicamento que previene esto)
• depresión respiratoria
• picor en la piel
• delirio (los síntomas pueden incluir agitación, ansiedad, desorientación, confusión, miedo, alucinaciones visuales o auditivas, trastornos del sueño, pesadillas)
• síndrome de abstinencia (pueden presentarse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración)

Si Fentanyl Kalceks se administra junto con otros medicamentos denominados neurolépticos, que
se administran antes de la operación para inducir somnolencia, pueden esperarse otros efectos, como
temblores corporales y (o) escalofríos, excitación psicomotora, y tras el procedimiento quirúrgico, alucinaciones,
temblores, rigidez muscular intensa o espasmos espásticos, lentitud en los movimientos y excesiva salivación.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222, Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fentanyl Kalceks

No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar.
El medicamento debe mantenerse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Después de abrir la ampolla, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento durante 24 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y duración del almacenamiento posterior, que no deberá exceder las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fentanyl Kalceks

• El principio activo es el fentanilo (en forma de citrato de fentanilo). 1 mL de solución contiene 0,05 mg de fentanilo, en forma de 0,0785 mg de citrato de fentanilo.

Un vial de 2 mL contiene 0,1 mg de fentanilo, en forma de 0,157 mg de citrato de fentanilo.
Un vial de 10 mL contiene 0,5 mg de fentanilo, en forma de 0,785 mg de citrato de fentanilo.

• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Fentanyl Kalceks y contenido del envase
Solución inyectable (solución).
Líquido transparente e incoloro. pH de la solución: 4,0-7,5.
Fentanyl Kalceks se presenta en viales de vidrio incoloro tipo I con una capacidad de 2 mL o 10 mL.
Tamaños de envase: 5, 10 o 50 viales.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Riga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Portugal: Fentanilo Kalceks
Polonia: Fentanyl Kalceks
República Checa: Fentanyl Kalceks
Malta: Fentanyl Kalceks 0.05 mg/mL solution for injection

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación
La dosis debe ajustarse individualmente según la edad, el peso corporal, el estado físico, la
enfermedad de base, los medicamentos concomitantes, así como el tipo de intervención
quirúrgica y el tipo de anestesia utilizada.

• Como analgésico complementario de la anestesia general

  • En dosis bajas, para procedimientos quirúrgicos menores: 2 microgramos de fentanilo por kg de peso corporal (pc).
  • Dosis moderada: de 2 a 20 microgramos de fentanilo por kg de pc.
  • En dosis altas durante intervenciones quirúrgicas mayores: de 20 a 50 microgramos de fentanilo por kg de pc.
    La duración del efecto farmacológico depende de la dosis administrada. Se ha demostrado que la administración de 20 a 50 microgramos de fentanilo por kg de pc junto con una mezcla de óxido nitroso y oxígeno produce un efecto atenuante. Cuando se emplean estas dosis durante la intervención quirúrgica, es imprescindible garantizar la ventilación postoperatoria del paciente y su monitorización continua debido al riesgo de depresión respiratoria prolongada en el período postoperatorio. Dependiendo de las necesidades del paciente y de la duración de la intervención quirúrgica, se pueden administrar dosis complementarias de 25 a 250 microgramos (0,5 a 5 mL) de fentanilo.

• Como agente anestésico
  En casos en los que sea especialmente importante suprimir la respuesta al estrés provocado por la intervención quirúrgica, pueden administrarse dosis de fentanilo de 50 a 100 microgramos/kg de pc junto con oxígeno y un relajante muscular. Esto permite realizar la anestesia sin necesidad de emplear otros agentes anestésicos adicionales. En algunos casos, para lograr un efecto anestésico adecuado, puede ser necesario administrar fentanilo en dosis de hasta 150 microgramos/kg de pc. De esta manera, el fentanilo se utiliza en intervenciones quirúrgicas a corazón abierto y en otros procedimientos quirúrgicos mayores en pacientes en los que es especialmente recomendable proteger el miocardio frente a una demanda excesiva de oxígeno.

Uso en pacientes de edad avanzada o muy debilitados
En este grupo de pacientes debe reducirse la dosis inicial. Al determinar las dosis complementarias, debe tenerse en cuenta la respuesta a la dosis inicial. Para prevenir la bradicardia, se recomienda administrar inmediatamente antes de la inducción anestésica una pequeña dosis intravenosa de un fármaco anticolinérgico. Para prevenir náuseas y vómitos, puede administrarse droperidol.

Uso en pacientes con función hepática alterada
En pacientes con alteración de la función hepática se recomienda ajustar cuidadosamente y de forma progresiva la dosis de fentanilo.

Uso en pacientes con función renal alterada
En pacientes con alteración de la función renal se recomienda ajustar cuidadosamente y de forma progresiva la dosis de fentanilo.

Uso en niños y adolescentes
Niños de 2 a 11 años
El esquema de dosificación habitual en niños es el siguiente:

| Edad | Dosis inicial | Dosis complementaria | |------|---------------|-----------------------| | Respiración espontánea 2-11 años | 1-3 microgramos/kg de pc | 1-1,25 microgramos/kg de pc | | Ventilación asistida 2-11 años | 1-3 microgramos/kg de pc | 1-1,25 microgramos/kg de pc |

Niños de 12 a 17 años
La dosificación es la misma que en adultos.

Instrucciones para abrir la ampolla:

1. Gire la ampolla colocando el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente la pared con el dedo para que todo el líquido descienda a la parte inferior.
2. Para abrir la ampolla, utilice ambas manos: sujetando la parte inferior con una mano, rompa la parte superior con la otra, en dirección opuesta al punto de color (véanse las ilustraciones a continuación).

Incompatibilidades farmacéuticas:
Si fuera necesario, el fentanilo puede mezclarse con solución de cloruro sódico (0,9%) o solución de glucosa (5%) para perfusión intravenosa. Estas soluciones son compatibles con el material plástico utilizado en los equipos de perfusión.

Sobredosificación

Síntomas
Los síntomas de sobredosificación son una continuación del efecto farmacológico del fentanilo. Dependiendo de la sensibilidad individual, la presentación clínica está determinada principalmente por el grado de depresión respiratoria, que puede oscilar desde una disminución de la frecuencia respiratoria hasta la apnea.

Tratamiento

• Disminución de la frecuencia respiratoria o apnea: administración de oxígeno, ventilación asistida o controlada.
• Depresión respiratoria: debe administrarse un antagonista específico de opioides (por ejemplo, naloxona). Esto no excluye el uso de otras medidas de emergencia inmediatas.
  La depresión respiratoria puede persistir más tiempo que la acción del antagonista, por lo que puede ser necesario administrar dosis adicionales del mismo.
• Rigidez muscular: debe administrarse un fármaco bloqueador neuromuscular para facilitar la ventilación asistida o controlada.

El paciente debe mantenerse bajo observación continua, conservando una temperatura corporal adecuada y una hidratación óptima. En caso de hipotensión arterial grave o persistente, debe considerarse la posibilidad de hipovolemia y, si se confirma, corregirla mediante administración parenteral del fluido de perfusión adecuado.