Фаморубицин pfs

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ФАРМОРУБИЦИН ПФС, 2 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий
Epirubicini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата
3. Как применять препарат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат и для чего он применяется

Активное вещество препарата — эпирубицин — цитотоксический антибиотик группы антрациклинов с противоопухолевым действием.
Препарат может применяться как единственный лекарственный препарат или в комбинации с другими цитотоксическими средствами.
Препарат показан для лечения следующих видов опухолей:

• рак мочевого пузыря, происходящий из переходного эпителия
• ранний рак молочной железы, распространённый рак молочной железы и (или) метастатический рак молочной железы
• рак желудка
• паллиативная химиотерапия рака пищеводно-желудочного соединения
• опухоли головы и шеи
• лейкоз
• немелкоклеточный рак лёгкого
• мелкоклеточный рак лёгкого
• злокачественные неходжкинские лимфомы, болезнь Ходжкина
• множественная миелома
• рак яичников
• рак поджелудочной железы в комбинированном лечении по схеме PEFG (цисплатин, эпирубицин, 5-фторурацил и гемцитабин)
• рак толстой и прямой кишки
• саркомы мягких тканей.

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не применять препарат, если у пациента имеется повышенная чувствительность к эпирубицину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), другим антрациклиновым или антраценодионовым соединениям,

• в период грудного вскармливания.

Внутривенное введение препарата противопоказано пациентам:

• с длительным угнетением функции костного мозга,
• с тяжелой печеночной недостаточностью,
• с кардиомиопатией,
• с недавним инфарктом миокарда,
• с тяжелой аритмией,
• после завершения лечения максимальными накопленными дозами препарата и (или) другими антрациклинами или антраценодионами,
• с острыми системными инфекциями,
• со стенокардией нестабильного характера.

Внутрипузырное введение препарата противопоказано пациентам:

• с инфекцией мочевыводящих путей,
• с циститом,
• с гематурией,
• с инвазивными опухолями, прорастающими мочевой пузырь,
• у которых возникают трудности с установкой катетера.

Предупреждения и меры предосторожности
Применение препарата должно начинаться только после исчезновения острых симптомов токсического действия предыдущей цитотоксической терапии, таких как стоматит, нейтропения, тромбоцитопения и системные инфекции.
Препарат должен вводиться исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал трастузумаб (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей). Трастузумаб может сохраняться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать влияние на сердце, препарат Фарморубицин ПФС не следует применять в течение 7 месяцев после окончания приема трастузумаба. Если препарат Фарморубицин ПФС будет применен ранее этого срока, функция сердца должна тщательно контролироваться.
Лечение препаратом может сопровождаться следующими рисками:

• Кардиотоксичность антрациклинового ряда (токсическое действие на сердце)
  Ранняя кардиотоксичность в основном проявляется синусовой тахикардией (учащением сердечных сокращений) и (или) нарушениями на электрокардиограмме (ЭКГ). Также наблюдались тахиаритмии (нарушения ритма сердца), включая преждевременные желудочковые сокращения, желудочковую тахикардию, а также брадикардию (замедление сердечного ритма) и нарушения проводимости. Эти явления, как правило, не связаны с последующим развитием поздней кардиотоксичности, редко имеют клиническое значение и обычно не требуют прекращения лечения препаратом Фарморубицин ПФС.

Поздняя кардиотоксичность обычно развивается на более поздних этапах лечения препаратом Фарморубицин ПФС или в течение 2–3 месяцев после его завершения. Описаны осложнения, возникающие спустя несколько месяцев или даже лет после окончания терапии. Поздняя кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) проявляется снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и (или) симптомами застойной сердечной недостаточности (ЗСН), такими как одышка, отек легких, периферические отеки, увеличение сердца и печени, олигурия, асцит, плевральный выпот и галопный ритм.
Врач должен ограничить максимальную накопленную дозу в случае угрожающей жизни застойной сердечной недостаточности — наиболее тяжелой формы кардиомиопатии, вызванной антрациклинами.
Риск развития ЗСН резко возрастает при превышении общей накопленной дозы препарата Фарморубицин ПФС свыше 900 мг/м²; при превышении этой дозы врач должен проявлять особую осторожность.
Врач должен оценивать и контролировать функцию сердца в ходе лечения с целью снижения риска тяжелой сердечной недостаточности. Лечение должно быть немедленно прекращено при появлении первых признаков нарушения функции сердца. Оценка функции сердца должна проводиться врачом с использованием одного и того же метода исследования на протяжении всего периода наблюдения.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Фарморубицин ПФС у пациентов: с заболеваниями сердца (в том числе бессимптомными), с предшествующей или одновременной лучевой терапией в области средостения и (или) перикарда, с предыдущим лечением другими антрациклинами или антраценодионами, одновременно принимающих другие препараты, которые могут угнетать сократительную функцию сердца или оказывать токсическое действие на сердце (например, трастузумаб), а также у пожилых пациентов. Вероятно, токсичность препарата Фарморубицин ПФС и других антрациклинов или антраценодионов суммируется.
У беременных женщин имеются отдельные сообщения о том, что эпирубицин может быть связан с проблемами сердца у новорожденных и нерожденных детей, включая внутриутробную гибель плода.

• Гематологическая токсичность
  Как и другие цитотоксические препараты, препарат Фарморубицин ПФС может вызывать угнетение функции костного мозга (супрессию). Перед каждым циклом лечения и во время него врач должен проводить гематологические исследования, включая общий анализ крови с мазком. Основным гематологическим токсическим эффектом препарата Фарморубицин ПФС является дозозависимая, обратимая лейкопения (снижение числа лейкоцитов в периферической крови) и (или) гранулоцитопения (например, нейтропения — снижение числа нейтрофилов), при возникновении которых врач должен снизить дозу препарата. Лейкопения и нейтропения, как правило, наиболее выражены с 10-х по 14-е сутки после введения препарата; это действие носит, как правило, преходящий характер, и число лейкоцитов и (или) нейтрофилов возвращается к нормальным значениям примерно к 21-му дню. Также могут возникать тромбоцитопения или анемия. Клиническими последствиями тяжелой супрессии костного мозга могут быть: лихорадка, инфекции, сепсис, септический шок, кровотечения, гипоксия тканей или смерть.

• Вторичный лейкоз
  У пациентов, получавших антрациклины, включая препарат Фарморубицин ПФС, описаны вторичные лейкозы, с предлейкемической фазой или без нее. Вторичный лейкоз чаще встречается у пациентов, которым эти препараты назначались в сочетании с противоопухолевыми средствами, повреждающими ДНК, в комбинации с лучевой терапией, у пациентов, ранее интенсивно получавших цитотоксические препараты, а также при увеличении доз антрациклинов. У таких лейкозов инкубационный период может длиться от 1 до 3 лет.

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
  Препарат Фарморубицин ПФС может вызывать рвоту. Обычно вскоре после введения препарата развивается воспаление слизистых оболочек (в том числе полости рта), которое в тяжелых случаях через несколько дней может перейти в язвы слизистой. У большинства пациентов это нежелательное действие проходит примерно через три недели лечения.

• Функция печени
  Основной путь выведения препарата — через печень и желчевыводящую систему. Перед началом и во время лечения врач должен оценить концентрацию общего билирубина и АсАТ в плазме. У пациентов с повышенной концентрацией билирубина или АсАТ препарат может выводиться из организма медленнее, что может сопровождаться усилением его общих токсических эффектов. У таких пациентов врач должен назначить меньшие дозы. Врач не должен вводить препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел: Как применять препарат — Изменение дозы).

• Функция почек
  Перед началом и во время лечения врач должен оценить концентрацию креатинина в плазме. У пациентов с концентрацией креатинина > 5 мг/дл необходимо корректировать дозу.

• Действие в месте введения
  При введении препарата в мелкие кровеносные сосуды или при повторных введениях в одну и ту же вену может развиться склероз венозной стенки. Соблюдение рекомендованных процедур введения препарата медицинским персоналом позволяет снизить риск развития флебита и (или) тромбофлебита в месте введения.

• Экстравазация
  Выход препарата за пределы вены во время введения может вызвать боль, тяжелое повреждение тканей (образование пузырей, тяжелый подкожный флегмон) и некроз. Если во время внутривенного введения препарата появятся симптомы экстравазации, врач должен немедленно прекратить инфузию.

• Другие
  Как и при применении других цитотоксических препаратов, при использовании препарата Фарморубицин ПФС наблюдались тромбофлебит с эмболическими осложнениями, включая легочную эмболию (в некоторых случаях приводящую к смерти).

• Синдром лизиса опухоли
  Препарат Фарморубицин ПФС может вызывать гиперурикемию (повышенное содержание мочевой кислоты в крови) вследствие усиленного распада пуринов (азотистых соединений, основным продуктом метаболизма которых является мочевая кислота), что сопровождает быстрый распад опухолевых клеток после введения цитостатика (синдром лизиса опухоли). После начальной терапии врач должен оценить концентрацию мочевой кислоты, калия, фосфата, кальция и креатинина в крови. Гидратация, щелочение мочи и профилактика с применением аллопуринола для предотвращения гиперурикемии могут свести к минимуму потенциальные осложнения синдрома лизиса опухоли.

• Иммуносупрессивное действие (снижение иммунитета) и (или) повышенная восприимчивость к инфекциям
  Введение живых или ослабленных живых вакцин пациентам с угнетенным иммунитетом вследствие применения химиотерапевтических препаратов, включая препарат Фарморубицин ПФС, может привести к тяжелым или смертельным инфекциям. Пациентам, получающим препарат Фарморубицин ПФС, не следует вводить живые вакцины. Можно применять вакцины, содержащие убитые или инактивированные микроорганизмы, однако ответ на такие вакцины может быть ослаблен.

• Репродуктивная система
  Как женщины, так и мужчины перед началом лечения должны проконсультироваться по вопросу сохранения фертильности. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фарморубицин ПФС и в течение как минимум 6,5 месяцев после приема последней дозы. Мужчины должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3,5 месяцев после приема последней дозы.

Дополнительные предупреждения и меры предосторожности при других путях введения препарата

• Внутрипузырное введение
  Внутрипузырное введение препарата Фарморубицин ПФС может вызывать симптомы химического цистита, такие как: дизурия (болезненное или затрудненное мочеиспускание), полиурия, никтурия (мочеиспускание ночью), мочеиспускание каплями, гематурия, дискомфорт в области мочевого пузыря, некроз стенки мочевого пузыря и спазм мочевого пузыря. Особого внимания врача требуют проблемы, связанные с катетеризацией (например, сужение мочеиспускательного канала из-за крупных опухолей мочевого пузыря).

Препарат и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Перед применением нового препарата вместе с препаратом Фарморубицин ПФС необходимо сообщить об этом врачу. Препарат Фарморубицин ПФС применяется преимущественно в комбинации с другими цитотоксическими препаратами. Возможна повышенная токсичность, особенно в отношении влияния на костный мозг, морфологические элементы крови и желудочно-кишечный тракт. При одновременном применении препарата Фарморубицин ПФС с другими потенциально кардиотоксичными препаратами, а также при одновременном применении других кардиоактивных соединений (например, блокаторов кальциевых каналов), врач должен контролировать функцию сердца в ходе лечения.
Препарат Фарморубицин ПФС в основном метаболизируется в печени. Пациенты должны сообщить врачу, фармацевту или медицинскому работнику о применении препарата Фарморубицин ПФС. Изменения функции печени, вызванные одновременным применением других препаратов, могут влиять на метаболизм, фармакокинетику (изменения концентрации препарата и его метаболитов в организме), терапевтическую эффективность и (или) токсичность препарата Фарморубицин ПФС.
Не следует одновременно вводить антрациклины, включая препарат Фарморубицин ПФС, с другими препаратами, обладающими кардиотоксическим действием, пока функция сердца пациента не будет тщательно контролироваться. Пациенты, получающие антрациклины после завершения лечения другими препаратами с кардиотоксическим действием, например трастузумабом, также могут быть подвержены повышенному риску кардиотоксических реакций (см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пациентам, получающим препарат Фарморубицин ПФС, следует избегать вакцинации живыми вакцинами. Можно применять вакцины, содержащие убитые или инактивированные микроорганизмы, однако ответ на такие вакцины может быть ослаблен.
Прием циметидина следует прекратить на время лечения препаратом Фарморубицин ПФС.
Паклитаксел, введенный до препарата Фарморубицин ПФС, может вызывать повышение концентрации препарата и (или) его метаболитов в плазме. Некоторые данные указывают на то, что этот эффект слабее при введении антрациклина до паклитаксела.
Такое сочетание врач может применить при чередовании введения обоих препаратов.
Введение препарата Фарморубицин ПФС и паклитаксела должно проводиться с интервалом не менее 24 часов между введением каждого из этих двух препаратов.
Дексверапамил может изменять фармакокинетику (изменения концентрации препарата и его метаболитов в организме) препарата Фарморубицин ПФС и, вероятно, усиливать его угнетающее действие на функцию костного мозга.
Одно из исследований показало, что доцетаксел, введенный сразу после препарата Фарморубицин ПФС, может повышать концентрацию метаболитов препарата в плазме.
Хинин может ускорять начальное распределение препарата Фарморубицин ПФС из крови в ткани и влиять на накопление препарата в эритроцитах (клетках крови).
Одновременное введение интерферона-α 2b может сократить время пребывания препарата Фарморубицин ПФС в организме и период его выведения.
Врач должен учитывать возможность выраженных нарушений процесса образования и дифференцировки клеток крови в костном мозге во время и после предшествующего лечения препаратами, влияющими на костный мозг (т.е. цитотоксическими препаратами, сульфаниламидами, хлорамфениколом, дифенилгидантоином, производными амидопирина, антиретровирусными препаратами).
У пациентов, одновременно получающих эпирубицин и дексразоксан, может наблюдаться усиление миелосупрессии (изменения в картине крови — снижение числа лейкоцитов, гранулоцитов, нейтрофилов, анемия, нейтропеническая лихорадка).
Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Нарушения функции печени
Препарат Фарморубицин ПФС противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
У пациентов с повышенной концентрацией билирубина врач должен рассмотреть возможность применения меньших доз препарата (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности и раздел: Изменение дозы).
Нарушения функции почек
Перед началом и во время лечения врач должен оценить концентрацию креатинина в плазме. У пациентов с концентрацией креатинина > 5 мг/дл необходимо корректировать дозу.
Исследования у пациентов, находящихся на диализе, не проводились.
Другое
У животных наблюдались мутагенные, канцерогенные и повреждающие хромосомы эффекты препарата Фарморубицин ПФС.
Препарат Фарморубицин ПФС может вызывать аменорею или преждевременную менопаузу у женщин до менопаузы.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Фарморубицин ПФС, введенный беременной женщине, может повредить плод. Врач должен информировать о потенциальной опасности для плода, если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременеет во время приема этого препарата.
Этот лекарственный препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, немедленное лечение имеет решающее значение.
Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фарморубицин ПФС и в течение как минимум 6,5 месяцев после приема последней дозы.
Мужчины должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3,5 месяцев после приема последней дозы.
Грудное вскармливание
Во время применения этого препарата Фарморубицин ПФС и в течение как минимум 7 дней после приема последней дозы нельзя кормить грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Как женщины, так и мужчины перед началом лечения должны проконсультироваться по вопросу сохранения фертильности. Мужчины должны проконсультироваться по вопросу хранения спермы, собранной до начала терапии, в связи с возможностью необратимого бесплодия.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата Фарморубицин ПФС на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Препарат содержит натрий
Препарат Фарморубицин ПФС, 10 мг/5 мл (2 мг/мл) раствор для инъекций и инфузий, содержит 17,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 5 мл. Это соответствует 0,9 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат Фарморубицин ПФС, 50 мг/25 мл (2 мг/мл) раствор для инъекций и инфузий, содержит 88,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 25 мл. Это соответствует 4,4 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат Фарморубицин ПФС, 200 мг/100 мл (2 мг/мл) раствор для инъекций и инфузий, содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 100 мл. Это соответствует 17,7 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Этот препарат может дополнительно готовиться к введению с растворами, содержащими натрий. Если пациент придерживается бессолевой диеты, следует сообщить об этом врачу.

3. Как применять лекарство

Лекарство должно применяться исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт в применении цитотоксической терапии.
Обычно вводится в виде внутривенных инфузий.
Внутривенное введение
Общая доза препарата в одном цикле лечения может различаться в зависимости от схемы лечения (например, препарат может применяться как монотерапия или одновременно с другими цитостатиками) и показаний.
Препарат следует вводить через катетер, через который свободно проходит раствор (0,9% хлорид натрия или 5% глюкоза), используемый в качестве внутривенной инфузии. Продолжительность инфузии обычно составляет от 3 до 20 минут (в зависимости от дозы препарата и объёма раствора), что направлено на снижение риска тромбофлебита или экстравазации препарата за пределы вены. Прямое внутривенное введение не рекомендуется из-за риска экстравазации, который может возникнуть даже в том случае, если перед введением препарата в шприц была аспирирована соответствующая порция крови.
Схемы лечения со стандартной начальной дозой
Рекомендуемая стандартная начальная доза препарата при монотерапии у взрослых составляет 60–120 мг/м² площади поверхности тела на один цикл лечения. Рекомендуемая начальная доза препарата, применяемого в качестве компонента адъювантной терапии у пациентов с метастатическим раком молочной железы в подмышечные лимфоузлы, составляет 100–120 мг/м². Общая начальная доза в данном цикле может быть введена как однократная доза или разделена на 2–3 последовательных дня. Если токсические эффекты препарата (в первую очередь подавление костного мозга и стоматит) проходят должным образом, циклы лечения можно повторять каждые 3–4 недели. Если препарат применяется в комбинированной терапии с другими цитостатиками, побочные действия которых могут суммироваться, следует соответствующим образом уменьшить рекомендуемую дозу на один цикл (см. ссылки для отдельных показаний).
Схемы лечения с высокой начальной дозой
Высокие начальные дозы препарата могут применяться при лечении рака молочной железы и лёгкого.
При применении препарата в монотерапии рекомендуемая высокая начальная доза на один цикл у взрослых (до 135 мг/м²) должна вводиться в 1-й день или делиться на 1-й, 2-й и 3-й день каждые 3–4 недели. При комбинированной терапии рекомендуемая высокая начальная доза (до 120 мг/м²) должна вводиться в 1-й день каждые 3–4 недели.
Изменение дозы
Нарушения функции почек
Хотя данные по пациентам с почечной недостаточностью ограничены и не позволяют сформулировать чёткие рекомендации по дозировке, врач должен рассмотреть возможность применения меньших начальных доз у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (концентрация креатинина в сыворотке > 5 мг/дл).
Нарушения функции печени
Рекомендуется уменьшить дозу препарата у пациентов со следующими значениями концентраций в сыворотке:

• концентрация билирубина 1,2–3 мг/дл или АсАТ от 2 до 4 раз выше верхней границы нормы: 50% от рекомендуемой начальной дозы;
• концентрация билирубина > 3 мг/дл или АсАТ > 4 раз выше верхней границы нормы: 25% от рекомендуемой начальной дозы.
  Другие особые группы пациентов
  У пациентов, ранее подвергавшихся интенсивному лечению (химиотерапии), или у пациентов с опухолевым инфильтратом в костном мозге может потребоваться рассмотрение меньших начальных доз или более длительных интервалов между циклами. У пожилых пациентов применялись стандартные начальные дозы и схемы лечения.
  Введение в мочевой пузырь
  Препарат следует вводить через катетер, после чего оставить в мочевом пузыре на 1 час. Во время инфузии пациент должен менять положение тела для обеспечения наилучшего контакта слизистой оболочки мочевого пузыря с раствором препарата. Чтобы избежать чрезмерного разведения препарата мочой, пациенту следует сообщить, что нельзя пить жидкости в течение 12 часов до инфузии. После завершения процедуры пациент должен опорожнить мочевой пузырь. Введение препарата в мочевой пузырь не должно применяться для лечения инвазивных опухолей, прорастающих мышечный слой мочевого пузыря.
  Поверхностные опухоли мочевого пузыря
  Однократная инфузия: Рекомендуется однократное введение 80–100 мг непосредственно после трансуретральной резекции опухоли (ТУР).
  Цикл лечения продолжительностью 4–8 недель, затем ежемесячные инфузии: Рекомендуется введение 8 инфузий по 50 мг (в 25–50 мл физиологического раствора) с недельными интервалами, начиная через 2–7 дней после ТУР. При местной токсичности (химическом цистите) дозу следует уменьшить до 30 мг. Можно ввести препарат 4 раза по 50 мг с недельными интервалами, а затем 11 раз ту же дозу с месячными интервалами.
  Применение дозы, превышающей рекомендованную
  Применение дозы, превышающей рекомендованную, может привести к тяжёлому подавлению функции костного мозга (проявляющемуся в первую очередь лейкопенией и тромбоцитопенией), нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта (в основном стоматит) и сердца (кардиотоксичность). Через несколько месяцев, а иногда и лет после завершения лечения антрациклинами у пациентов наблюдалась отсроченная сердечная недостаточность (см. пункт 2). В связи с этим пациенты будут находиться под тщательным наблюдением. При появлении симптомов сердечной недостаточности у пациентов они будут лечиться в соответствии с действующими руководствами.
  Лечение: симптоматическое. Препарат не удаляется при диализе.
  Пропуск введения препарата
  Поскольку препарат будет вводиться под строгим медицинским контролем, пропуск дозы представляется маловероятным. Однако в случае подозрения на пропуск дозы необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
  Прекращение применения препарата
  Решение о прекращении лечения принимает врач. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
  При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Фарморубицин ПФС может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты указаны как возникающие:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• инфекция
• воспаление глаза с покраснением и повышенным слезотечением
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия), которое может вызывать чувство усталости и вялости
• снижение числа белых кровяных клеток (лейкопения), выполняющих защитную функцию от инфекций, что увеличивает вероятность развития инфекции и повышения температуры
• снижение числа определённых белых кровяных клеток — нейтрофилов и гранулоцитов (нейтропения и гранулоцитопения)
• снижение числа тромбоцитов (кровяных пластинок, участвующих в свёртывании крови), что может приводить к лёгкому образованию синяков и необычным кровотечениям после порезов
• снижение числа определённых белых кровяных клеток с сопутствующей лихорадкой (нейтропеническая лихорадка)
• воспаление прозрачной оболочки глаза, называемой роговицей
• приливы жара
• воспаление вен
• тошнота
• рвота
• воспаление полости рта
• болезненное воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта
• диарея
• выпадение волос
• повреждение кожи
• красное окрашивание мочи в течение 1–2 дней после введения препарата
• отсутствие менструации
• общее недомогание
• лихорадка
• изменения активности печеночных ферментов, называемых аминотрансферазами
• химическое воспаление мочевого пузыря после внутрипузырного введения

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• снижение аппетита / отсутствие аппетита
• обезвоживание
• тяжёлые нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия)
• нарушение проводимости электрических импульсов в сердце (атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса)
• медленное сердцебиение (брадикардия)
• недостаточная насосная функция сердца, что может вызывать одышку, накопление жидкости в ногах, лёгких, брюшной полости, а также изменение тонов сердца
• кровотечение
• внезапное покраснение лица
• боль и жжение в желудочно-кишечном тракте
• эрозии в желудочно-кишечном тракте
• язвы в желудочно-кишечном тракте
• сыпь, зуд
• чрезмерная пигментация ногтей
• кожные изменения
• чрезмерная пигментация кожи
• озноб
• изменения функции сердца (снижение фракции выброса левого желудочка)
• покраснение в месте введения

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• высокая температура, озноб, общее недомогание, возможны холодные руки и ноги вследствие сепсиса
• воспаление лёгких
• определённые формы кровяных опухолей (острый миелобластный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз)
• эмболия в кровеносных сосудах
• отёк и боль в ногах или руках, связанные с воспалением кровеносных сосудов, возможно, вследствие тромботических осложнений
• тромбы в лёгких (эмболия лёгочной артерии), вызывающие боль в груди и одышку
• кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• крапивница
• покраснение кожи
• чувство слабости

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• острая угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• повышенное содержание мочевой кислоты в крови
• головокружение
• токсическое действие на сердце, проявляющееся, например, нарушениями на ЭКГ, аритмией, кардиомиопатией
• отсутствие сперматозоидов в сперме

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• угрожающее жизни состояние, вызванное резким снижением артериального давления (шок)
• чувство дискомфорта в брюшной полости
• появление тёмных пятен на слизистой оболочке полости рта
• покраснение кожи или другие реакции, напоминающие ожог, после воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения
• повышенная чувствительность кожи, подвергавшейся лучевой терапии (воспалительная реакция кожи после введения препарата в ранее облучённую область)
• угрожающее жизни состояние, вызванное значительным снижением артериального давления вследствие сепсиса (септический шок)
• кровотечение и гипоксия тканей вследствие миелосупрессии (подавления функции костного мозга)
• уплотнение стенок вены
• местная боль
• тяжёлая форма воспаления соединительной ткани
• некроз ткани при случайном введении в околососудистую область

При внутрипузырном введении всасывается лишь небольшое количество активного вещества, поэтому тяжёлые системные побочные эффекты, а также аллергические реакции возникают редко. Часто наблюдаются местные реакции, такие как жжение и учащённое мочеиспускание (поллакиурия). Редко наблюдалось бактериальное или химическое воспаление мочевого пузыря (см. раздел 2). Эти побочные эффекты обычно обратимы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарство следует хранить при температуре от 2°C до 8°C.
Раствор следует использовать в течение 24 часов с момента первого прокола резиновой пробки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство

• Действующим веществ游戏副本ом препарата является гидрохлорид эпирубицина (Epirubicini hydrochloridum). 1 мл раствора содержит 2 мг гидрохлорида эпирубицина.
• Другие компоненты: натрия хлорид (см. раздел 2 «Препарат ФАРМОРУБИЦИН PFS содержит натрий»), хлористоводородная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Красный, прозрачный раствор.
Упаковка: 1 полипропиленовая флакон объемом 5 мл, 25 мл или 100 мл, закрытый резиновой пробкой (силиконированной, галобутиловой) с алюминиевым колпачком и пластиковой накруткой, в картонной пачке.
Регистрант
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Импортёр
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к
представителю регистрационного держателя:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Препарат Фарморубицин ПФС не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Необходимо избегать контакта с щелочными растворами, поскольку это может привести к гидролизу препарата.
Не рекомендуется смешивать препарат Фарморубицин ПФС с гепарином из-за химической несовместимости, которая может вызвать образование осадка.

Приготовление раствора для внутривенного введения
Хранение инъекционного раствора в холодильнике может привести к переходу препарата в гелеобразное состояние.
Этот гель возвращается в жидкое состояние (от слабовязкого до полностью текучего) в течение от двух до максимум четырёх часов после извлечения из холодильника и выдерживания при контролируемой комнатной температуре (15–25 °C).
Препарат следует использовать в течение 24 часов с момента первого прокалывания резиновой пробки.
Остатки (неиспользованный раствор) препарата необходимо утилизировать.
Все остатки неиспользованного препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Рекомендуется соблюдать следующие правила безопасности при обращении со всеми противоопухолевыми препаратами:

• персонал должен быть обучен правильной технике растворения и обращения с препаратом;
• беременным женщинам запрещается работать с этим препаратом;
• лица, контактирующие с препаратом, должны использовать средства индивидуальной защиты: очки, фартуки, одноразовые перчатки и маски;
• растворение препарата должно проводиться в специально отведённом месте (желательно, оснащённом системой ламинарного потока воздуха); рабочая поверхность должна быть защищена одноразовой впитывающей бумагой с нижним пластиковым слоем;
• все материалы, использованные при растворении, введении препарата или уборке, включая перчатки, должны помещаться в пакеты для отходов высокого риска, а затем подвергаться сжиганию при высокой температуре;
• разлитый или вытекший препарат следует смыть разбавленным раствором гипохлорита натрия (1 % доступного хлора), а затем водой;
• все материалы, использованные для удаления загрязнения, должны быть утилизированы в соответствии с вышеуказанным порядком;
• при попадании препарата на кожу поражённый участок следует тщательно промыть водой с мылом или раствором карбоната натрия. Не следует использовать щётку, чтобы не вызвать повреждение эпидермиса;
• при попадании препарата в глаз необходимо оттянуть веко и промывать глаз большим количеством воды не менее 15 минут. После этого необходимо пройти медицинское обследование;
• после снятия перчаток необходимо всегда мыть руки.