Farmorubicin PFS: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

FARMORUBICIN PFS, 2 mg/ml, solución inyectable y para perfusión
Epirubicini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Farmorubicin PFS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Farmorubicin PFS
Cómo usar Farmorubicin PFS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Farmorubicin PFS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Farmorubicin PFS y para qué se utiliza

El principio activo de Farmorubicin PFS, la epirrubicina, es un antibiótico antitumoral citotóxico del grupo de las antraciclinas.
Este medicamento puede administrarse como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos citotóxicos.
Farmorubicin PFS está indicado en el tratamiento de los siguientes tipos de tumores:

Cáncer de vejiga urotelial
Cáncer de mama precoz, cáncer de mama avanzado y/o metastásico
Cáncer gástrico
Quimioterapia paliativa del cáncer de la unión gastroesofágica
Tumores de cabeza y cuello
Leucemia
Cáncer de pulmón no microcítico
Cáncer de pulmón microcítico
Linfomas no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin
Mieloma múltiple
Cáncer de ovario
Cáncer de páncreas en tratamiento combinado según el esquema PEFG (cisplatino, epirrubicina, 5-fluorouracilo y gemcitabina)
Cáncer de colon y recto
Sarcomas de partes blandas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse el medicamento si el paciente tiene hipersensibilidad a la epirrubicina o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otras antraciclinas o
antracenodionas,

durante el período de lactancia.

La administración intravenosa del medicamento está contraindicada en pacientes:

con supresión prolongada de la médula ósea,
con insuficiencia hepática grave,
con cardiomiopatía,
con infarto agudo de miocardio reciente,
con arritmia grave,
tras haber recibido dosis acumuladas máximas del medicamento y (o) de otras antraciclinas o antracenodionas,
con infecciones sistémicas agudas,
con angina inestable.

La administración intravesical del medicamento está contraindicada en pacientes:

con infección urinaria,
con cistitis,
con hematuria,
con tumores invasivos que afectan a la vejiga urinaria,
en quienes existan dificultades para colocar una sonda urinaria.

Advertencias y precauciones
El tratamiento con el medicamento debe iniciarse tras la desaparición de los síntomas agudos
de toxicidad provocados por un tratamiento citotóxico previo, tales como: mucositis oral,
neutropenia, trombocitopenia e infecciones sistémicas.
El medicamento debe administrarse exclusivamente bajo supervisión médica por personal con
experiencia en el uso de tratamientos citotóxicos.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente trastuzumab (un medicamento
utilizado en el tratamiento de ciertos tumores). El trastuzumab puede permanecer en el organismo hasta
7 meses. Dado que el trastuzumab puede afectar al corazón, no debe administrarse el medicamento
durante un período de hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con trastuzumab. Si el medicamento
se administra antes de transcurrido este tiempo, la función cardíaca debe monitorizarse estrechamente.
El tratamiento con el medicamento puede conllevar los siguientes riesgos:

Cardiotoxicidad postratamiento con antraciclinas (efecto tóxico sobre el corazón)
La cardiotoxicidad temprana afecta principalmente a la taquicardia sinusal (aceleración del ritmo cardíaco) y (o) a alteraciones en el electrocardiograma (ECG). También se han observado taquiarritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), incluyendo extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular, así como bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco) y trastornos de la conducción. Estos efectos suelen no relacionarse con el desarrollo posterior de cardiotoxicidad retardada, rara vez tienen relevancia clínica y generalmente no requieren la interrupción del tratamiento con el medicamento.

La cardiotoxicidad retardada suele desarrollarse en una fase posterior del tratamiento con el medicamento
o dentro de los 2-3 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Se han descrito complicaciones que aparecen varios
meses o incluso años tras finalizar el tratamiento. La cardiomiopatía retardada (enfermedad del músculo
cardíaco) se manifiesta mediante una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y (o) síntomas
de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), tales como disnea, edema pulmonar, edema periférico,
cardiomegalia, hepatomegalia, oliguria, ascitis, derrame pleural y ritmo de galope.
El médico debe limitar la dosis acumulada máxima en caso de insuficiencia cardíaca congestiva potencialmente mortal,
la cual representa la forma más grave de cardiomiopatía inducida por antraciclinas.
El riesgo de desarrollar ICC aumenta rápidamente conforme la dosis acumulada total del medicamento
supere los 900 mg/m²; el médico debe extremar la precaución si se supera esta dosis acumulada.
El médico debe evaluar y controlar la función cardíaca durante el tratamiento para reducir el riesgo de
insuficiencia cardíaca grave. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente tras la aparición de los primeros
síntomas de alteración de la función cardíaca. La evaluación de la función cardíaca debe realizarse por el médico
utilizando la misma técnica diagnóstica durante todo el período de observación.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes: con enfermedades cardíacas (incluso
asintomáticas clínicamente), con radioterapia previa o simultánea en la región torácica y (o) pericárdica, con
tratamiento previo con otras antraciclinas o antracenodionas, que estén recibiendo simultáneamente otros medicamentos
que puedan afectar negativamente la contractilidad cardíaca o que sean tóxicos para el corazón (por ejemplo, trastuzumab),
y en personas de edad avanzada. Probablemente la toxicidad del medicamento y de otras antraciclinas o
antracenodionas sea aditiva.
En mujeres embarazadas se han notificado varios casos en los que la epirrubicina se ha asociado con problemas cardíacos
en recién nacidos y fetos, incluyendo muerte fetal.

Toxicidad hematológica
Al igual que otros medicamentos citotóxicos, el medicamento puede provocar supresión de la médula ósea. Antes de cada ciclo de tratamiento con el medicamento y durante el mismo, el médico debe realizar análisis hematológicos, incluyendo un hemograma con frotis sanguíneo. El principal efecto tóxico hematológico del medicamento es la leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre periférica) y (o) granulocitopenia (por ejemplo, neutropenia - disminución del número de granulocitos neutrófilos), dependiente de la dosis y reversible, ante cuya aparición el médico debe reducir la dosis del medicamento. La leucopenia y la neutropenia suelen ser más graves cuando se utilizan esquemas con altas dosis del medicamento. La leucopenia y la neutropenia alcanzan generalmente su máxima intensidad entre el día 10 y 14 tras la administración del medicamento; este efecto es generalmente transitorio, y el número de leucocitos y (o) neutrófilos vuelve a valores normales alrededor del día 21 en la mayoría de los casos. También puede ocurrir trombocitopenia o anemia. Las consecuencias clínicas de una supresión severa de la médula ósea pueden incluir: fiebre, infecciones, septicemia, shock séptico, hemorragias, hipoxia tisular o muerte.
Leucemia secundaria
En pacientes tratados con antraciclinas, incluyendo este medicamento, se han descrito casos de leucemia secundaria, con o sin fase preleucémica. La leucemia secundaria ocurre con mayor frecuencia en pacientes a quienes se administran estos medicamentos en combinación con agentes antineoplásicos que dañan el ADN, asociados con radioterapia, en pacientes previamente tratados intensivamente con citotóxicos, o cuando las dosis de antraciclinas han sido elevadas. En este tipo de leucemias, el período de latencia puede oscilar entre 1 y 3 años.
Trastornos gastrointestinales
El medicamento puede provocar vómitos. Tras la administración del medicamento suele aparecer rápidamente inflamación de las membranas mucosas (incluyendo la cavidad oral), que en casos graves puede evolucionar a úlceras mucosas tras varios días. En la mayoría de los pacientes, este efecto adverso desaparece tras aproximadamente tres semanas de tratamiento.
Función hepática
La principal vía de eliminación del medicamento es el hígado y el sistema biliar. Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento y durante el mismo, el médico debe evaluar la concentración de bilirrubina total y de AST (AspAT) en plasma. En pacientes con concentraciones elevadas de bilirrubina o AST, el medicamento puede eliminarse más lentamente del organismo, lo que puede ir acompañado de un aumento de sus efectos tóxicos generales. En estos pacientes, el médico debe utilizar dosis reducidas. El médico no debe administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el apartado: Cómo utilizar el medicamento - Ajuste de dosis).
Función renal
Antes de iniciar el tratamiento y durante su curso, el médico debe evaluar la concentración de creatinina en plasma. En pacientes cuya concentración de creatinina sea > 5 mg/dl, será necesario ajustar la dosis.
Efecto en el lugar de inyección
La inyección del medicamento en un vaso sanguíneo pequeño o la administración repetida en la misma vena puede provocar endurecimiento de la pared venosa. El cumplimiento de los procedimientos recomendados de administración del medicamento por parte del personal sanitario permite reducir el riesgo de flebitis y (o) flebitis trombótica en el lugar de inyección.
Extravasación
La salida del medicamento fuera de la vena durante la inyección puede provocar dolor, daño grave en los tejidos (formación de ampollas, inflamación grave del tejido subcutáneo) y necrosis. Si durante la administración intravenosa del medicamento aparecen signos de extravasación, el médico debe interrumpir la infusión.
Otros
Al igual que con otros medicamentos citotóxicos, durante el tratamiento con el medicamento se ha observado flebitis trombótica con complicaciones embólicas, incluyendo embolia pulmonar (en algunos casos con resultado fatal).
Síndrome de lisis tumoral
El medicamento puede provocar hiperuricemia (aumento de la concentración de ácido úrico en sangre) como consecuencia de la descomposición acelerada de las purinas (compuestos nitrogenados cuyo principal producto metabólico es el ácido úrico), que acompaña a la rápida destrucción de células tumorales tras la administración del citostático (síndrome de lisis tumoral). Tras el tratamiento inicial, el médico debe evaluar la concentración de ácido úrico, potasio, fosfato cálcico y creatinina en sangre. La hidratación, la alcalinización de la orina y la profilaxis con allopurinol para prevenir la hiperuricemia pueden minimizar las posibles complicaciones del síndrome de lisis tumoral.
Efecto inmunosupresor (disminución de la inmunidad) y (o) mayor predisposición a infecciones
La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas a pacientes con inmunosupresión debida al uso de agentes quimioterapéuticos, incluyendo este medicamento, puede provocar infecciones graves o fatales. Los pacientes que reciben este medicamento no deben vacunarse con vacunas vivas. Pueden administrarse vacunas que contengan microorganismos muertos o inactivados, aunque la respuesta a dichas vacunas puede estar debilitada.
Sistema reproductor
Tanto mujeres como hombres deben consultar al médico sobre la preservación de la fertilidad antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con el medicamento y al menos 6,5 meses tras la última dosis. Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos 3,5 meses tras la última dos游戏副本.

Advertencias y precauciones adicionales sobre otras vías de administración del medicamento

Administración intravesical
La administración intravesical del medicamento puede provocar síntomas de cistitis química, tales como: disuria (micción dolorosa o difícil), polaquiuria, nicturia (micción nocturna), micción gota a gota, hematuria, molestias en la vejiga, necrosis de la pared vesical y espasmo de la vejiga. Requieren especial atención del médico los problemas relacionados con la cateterización (por ejemplo, estenosis uretral debido a tumores grandes de la vejiga).

El medicamento y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
Antes de administrar un nuevo medicamento junto con este medicamento, debe informarse al médico. Este medicamento se utiliza principalmente en combinación con otros medicamentos
citotóxicos. Puede producirse un aumento de la toxicidad, especialmente en cuanto al efecto sobre la médula ósea, los elementos morfológicos sanguíneos y el tracto gastrointestinal. En caso de administración simultánea de este medicamento con otros medicamentos potencialmente cardiotoxícicos, así como el uso simultáneo de otros compuestos cardioactivos (por ejemplo, bloqueadores del canal de calcio),
el médico debe controlar la función cardíaca durante el tratamiento.
Este medicamento se metaboliza principalmente en el hígado. Los pacientes deben informar
al médico, farmacéutico o personal sanitario sobre el uso de este medicamento. Los cambios
en la función hepática provocados por otros medicamentos administrados simultáneamente pueden afectar al metabolismo, farmacocinética (cambios en la concentración del medicamento y sus metabolitos en el organismo), eficacia terapéutica
y (o) toxicidad del medicamento.
No deben administrarse simultáneamente antraciclinas, incluyendo este medicamento, con otros medicamentos
de acción cardiotoxica, a menos que la función cardíaca del paciente sea monitorizada estrechamente. Los pacientes
que reciben antraciclinas tras finalizar el tratamiento con otros medicamentos de acción cardiotoxica, como el
trastuzumab, también pueden tener un riesgo aumentado de efectos cardiotoxícicos (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
En pacientes que reciben este medicamento debe evitarse la vacunación con vacunas vivas. Pueden administrarse vacunas que contengan microorganismos muertos o inactivados,
aunque la respuesta a dichas vacunas puede estar debilitada.
Debe suspenderse el tratamiento con cimetidina durante el tratamiento con este medicamento.
La administración de paclitaxel antes del medicamento puede provocar un aumento de la concentración del medicamento
y (o) sus metabolitos en plasma. Algunos datos indican que este efecto es menor si se administra la antraciclina antes del paclitaxel.
El médico puede considerar esta combinación en caso de administración alternada de ambos medicamentos.
La administración del medicamento y del paclitaxel se realizará con un intervalo de al menos 24 horas entre cada uno de ellos.
La dexverapamilo puede alterar la farmacocinética (cambios en la concentración del medicamento y sus metabolitos en el organismo)
del medicamento y posiblemente aumentar su efecto supresor sobre la médula ósea.
Un estudio mostró que la administración de docetaxel inmediatamente después del medicamento puede
aumentar la concentración de sus metabolitos en plasma.
La quinina puede acelerar la distribución inicial del medicamento desde la sangre a los tejidos
y afectar a la acumulación del medicamento en los glóbulos rojos (células sanguíneas).
La administración simultánea de interferón-α 2b puede acortar el tiempo de permanencia del medicamento en el organismo, así como el período de eliminación del medicamento.
El médico debe considerar la posibilidad de alteraciones significativas en la producción y diferenciación de células sanguíneas en la médula ósea durante y tras un tratamiento previo con medicamentos que afectan a la médula ósea (es decir, medicamentos citotóxicos, sulfamidas, cloranfenicol, difenilhidantoína, derivados de la amidopirina, medicamentos antirretrovirales).
En pacientes que reciben simultáneamente epirrubicina y dexrazoxano puede producirse un aumento de la mielosupresión (alteraciones en el análisis de sangre: disminución del número de leucocitos, granulocitos, granulocitos neutrófilos, anemia, fiebre neutropénica).

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal y hepática
Alteraciones de la función hepática
El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
En pacientes con concentración elevada de bilirrubina, el médico debe considerar la posibilidad de utilizar
dosis reducidas del medicamento (véase el apartado: Advertencias y precauciones y el apartado:
Ajuste de dosis).
Alteraciones de la función renal
Antes de iniciar el tratamiento y durante su curso, el médico debe evaluar la concentración de creatinina
en plasma. En pacientes cuya concentración de creatinina sea > 5 mg/dl, será necesario ajustar la dosis.
No se han realizado estudios en pacientes sometidos a diálisis.

Otros
En animales se ha observado que el medicamento tiene efectos mutagénicos, carcinogénicos y dañinos para los cromosomas.
El medicamento puede provocar amenorrea o menopausia prematura en mujeres
antes de la menopausia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La administración de este medicamento a una mujer embarazada puede provocar daño fetal. El médico
debe informar sobre el riesgo potencial para el feto si el medicamento se utiliza
durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que, según criterio médico,
el tratamiento inmediato sea esencial.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento
con el medicamento y al menos 6,5 meses tras la última dosis.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos 3,5 meses tras la última dosis.
Lactancia
No se debe amamantar durante la administración de este medicamento ni durante al menos 7 días tras la última
dosis, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Efecto sobre la fertilidad
Tanto mujeres como hombres deben consultar al médico sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento. Los hombres deben consultar sobre la posibilidad de conservar el semen recogido antes del inicio del tratamiento, debido al riesgo de infertilidad irreversible.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir
vehículos y manejar máquinas.

El medicamento contiene sodio
El medicamento, solución inyectable e infusionable, 10 mg/5 ml (2 mg/ml), contiene 17,7 mg
de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 5 ml. Esto equivale al 0,9 % de la
dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento, solución inyectable e infusionable, 50 mg/25 ml (2 mg/ml), contiene 88,5 mg
de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 25 ml. Esto equivale al 4,4 % de la
dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento, solución inyectable e infusionable, 200 mg/100 ml (2 mg/ml), contiene 354 mg
de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 100 ml. Esto equivale al 17,7 % de la
dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Este medicamento puede prepararse posteriormente para su administración con soluciones que contengan sodio. Si el paciente sigue una dieta baja en sodio, debe informar de ello al médico.

3. Cómo utilizar el medicamento

El medicamento debe administrarse únicamente bajo supervisión médica de un profesional con experiencia en el tratamiento con agentes citotóxicos.
Se administra generalmente en forma de perfusión intravenosa.
Administración intravenosa
La dosis total del medicamento en un ciclo de tratamiento puede variar según el régimen terapéutico empleado (por ejemplo, el medicamento puede administrarse como monoterapia o simultáneamente con otros agentes citostáticos) y la indicación.
El medicamento debe administrarse a través de una vía por la que fluya libremente una solución (cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5%) que constituya una perfusión intravenosa. La duración de la perfusión suele ser entre 3 y 20 minutos (según la dosis del medicamento y el volumen de la solución), con el fin de reducir el riesgo de trombosis o extravasación del fármaco fuera de la vena. No se recomienda la inyección directa del medicamento debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir incluso cuando antes de la administración se haya aspirado sangre en la jeringa.
Regímenes terapéuticos con dosis inicial estándar
La dosis inicial estándar recomendada del medicamento en monoterapia en adultos es de 60–120 mg/m² de superficie corporal por ciclo de tratamiento. La dosis inicial recomendada del medicamento como componente de terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama con metástasis en los ganglios linfáticos axilares es de 100–120 mg/m². La dosis total inicial en un ciclo dado puede administrarse como dosis única o dividida en 2–3 días consecutivos. Si los efectos tóxicos del medicamento (principalmente supresión medular y mucositis oral) remiten adecuadamente, los ciclos de tratamiento pueden repetirse cada 3–4 semanas. Si el medicamento se utiliza en combinación con otros citostáticos cuyos efectos adversos pueden superponerse, debe reducirse adecuadamente la dosis recomendada por ciclo (ver referencias para cada indicación específica).
Regímenes terapéuticos con dosis inicial elevada
Dosis iniciales elevadas del medicamento pueden emplearse en el tratamiento del cáncer de mama y de pulmón.
Cuando se utiliza el medicamento en monoterapia, la dosis inicial elevada recomendada por ciclo en adultos (hasta 135 mg/m²) debe administrarse el día 1 o dividirse entre los días 1, 2 y 3, cada 3–4 semanas. En el tratamiento combinado, la dosis inicial elevada recomendada (hasta 120 mg/m²) debe administrarse el día 1, cada 3–4 semanas.
Ajuste de la dosis
Alteraciones de la función renal
Aunque los datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal son limitados y no permiten formular recomendaciones precisas sobre la dosificación, el médico debe considerar la administración de dosis iniciales más bajas en pacientes con insuficiencia renal grave (concentración sérica de creatinina > 5 mg/dl).
Alteraciones de la función hepática
Se recomienda reducir la dosis del medicamento en pacientes con los siguientes valores séricos:

concentración de bilirrubina entre 1,2 y 3 mg/dl o AST (AspAT) entre 2 y 4 veces por encima del límite superior normal: 50% de la dosis inicial recomendada;
concentración de bilirrubina > 3 mg/dl o AST (AspAT) > 4 veces por encima del límite superior normal: 25% de la dosis inicial recomendada.

Otras poblaciones especiales de pacientes
En pacientes previamente tratados intensivamente (mediante quimioterapia) o en aquellos con infiltración tumoral en la médula ósea, puede ser necesario considerar dosis iniciales más bajas o intervalos más prolongados entre ciclos. En pacientes de edad avanzada se han utilizado dosis iniciales estándar y regímenes terapéuticos convencionales.
Administración intravesical
El medicamento debe administrarse mediante sonda y permanecer en la vejiga urinaria durante 1 hora. Durante la perfusión, el paciente debe cambiar de posición con frecuencia para asegurar el mejor contacto posible entre la mucosa vesical y la solución del medicamento. Para evitar una excesiva dilución del fármaco en la orina, al paciente se le debe indicar que no ingiera líquidos durante las 12 horas previas a la perfusión. Tras finalizar el procedimiento, el paciente debe orinar. La administración intravesical del medicamento no debe utilizarse para el tratamiento de tumores invasivos que afecten a la capa muscular de la vejiga urinaria.
Tumores superficiales de la vejiga urinaria
Perfusión única: Se recomienda la administración de una única perfusión de 80–100 mg inmediatamente después de la resección transuretral del tumor (TUR).
Ciclo terapéutico de 4–8 semanas, seguido de perfusiones mensuales: Se recomienda administrar 8 perfusiones semanales de 50 mg (en 25–50 ml de solución salina fisiológica), comenzando entre 2 y 7 días después del procedimiento TUR. En caso de toxicidad local (cistitis química), la dosis debe reducirse a 30 mg. Alternativamente, puede administrarse el medicamento 4 veces a 50 mg con intervalos semanales, seguido de 11 dosis de la misma cantidad con intervalos mensuales.
Administración de una dosis superior a la recomendada
La administración de una dosis superior a la recomendada puede provocar una profunda supresión de la médula ósea (manifestada principalmente por leucopenia y trombocitopenia), trastornos gastrointestinales (principalmente mucositis) y cardiotoxicidad. Meses o incluso años después del tratamiento con antraciclinas, se ha observado insuficiencia cardíaca retardada en pacientes (ver apartado 2). Por ello, los pacientes serán cuidadosamente monitorizados. En caso de presentarse síntomas de insuficiencia cardíaca, se tratarán de acuerdo con las directrices vigentes.
Tratamiento: Sintomático. El medicamento no puede eliminarse mediante diálisis.
Omisión de la administración del medicamento
Dado que el medicamento se administra bajo estricto control médico, es poco probable que se omita una dosis. No obstante, si se sospecha que se ha omitido una dosis, debe informarse inmediatamente al médico o enfermera.
Interrupción del tratamiento
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los posibles efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infección
inflamación del ojo con enrojecimiento y lagrimeo excesivo
bajo número de glóbulos rojos (anemia), que puede provocar sensación de cansancio y somnolencia
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), que cumplen funciones de defensa contra infecciones, lo que aumenta la probabilidad de padecer infecciones y fiebre
disminución del número de determinados glóbulos blancos: neutrófilos y granulocitos (neutropenia y granulocitopenia)
disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que intervienen en la coagulación), lo que puede provocar aparición más fácil de hematomas y hemorragias inusuales tras cortes
disminución del número de determinados glóbulos blancos acompañada de fiebre (fiebre neutropénica)
inflamación de la capa transparente del ojo denominada córnea
sofocos
inflamación de las venas
náuseas
vómitos
inflamación de la cavidad bucal
inflamación dolorosa de la mucosa del tracto digestivo
diarrea
caída del cabello
lesión de la piel
coloración roja de la orina durante 1-2 días tras la administración del medicamento
ausencia de menstruación
malestar general
fiebre
alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas denominadas aminotransferasas
cistitis química tras administración intravesical

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

disminución del apetito/ausencia de apetito
deshidratación
trastorno grave del ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
alteración en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón (bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama del haz de His)
latidos cardíacos lentos (bradicardia)
insuficiente bombeo de sangre por el corazón, lo que puede provocar dificultad respiratoria, acumulación de líquido en las piernas, pulmones, cavidad abdominal y cambios en los sonidos cardíacos
hemorragia
enrojecimiento repentino de la cara
dolor y ardor en el tracto digestivo
erosiones en el tracto digestivo
úlceras en el tracto digestivo
erupción cutánea, picor
pigmentación excesiva de las uñas
alteraciones cutáneas
pigmentación excesiva de la piel
escalofríos
alteraciones en la función cardíaca (disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
enrojecimiento en el lugar de administración

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

fiebre alta, escalofríos, malestar general, posibles manos y pies fríos debido a una infección en sangre
neumonía
determinados tipos de cáncer sanguíneo (leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda)
embolia en los vasos sanguíneos
hinchazón y dolor en piernas o brazos relacionados con inflamación de los vasos sanguíneos, posiblemente derivados de trastornos tromboembólicos
coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar), que provocan dolor en el pecho y dificultad respiratoria
hemorragia gastrointestinal
urticaria
enrojecimiento de la piel
sensación de debilidad

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
aumento de la concentración de ácido úrico en sangre
mareos
efectos tóxicos sobre el corazón que se manifiestan, por ejemplo, mediante alteraciones en el ECG, arritmias cardíacas o cardiomiopatía
ausencia de espermatozoides en el semen

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

estado potencialmente mortal por disminución de la presión arterial (shock)
sensación de malestar en el abdomen
aparición de manchas oscuras en la mucosa de la boca
enrojecimiento de la piel u otras reacciones similares a quemaduras tras exposición a la luz solar o radiación ultravioleta
hipersensibilidad de la piel previamente irradiada (aparición de una reacción inflamatoria en la piel tras la administración del medicamento en una zona previamente irradiada)
estado potencialmente mortal debido a una marcada disminución de la presión arterial provocada por infección en sangre (shock séptico)
hemorragia e hipoxia tisular como consecuencia de mielosupresión (inhibición de la actividad de la médula ósea)
endurecimiento de la pared venosa
dolor local
forma grave de inflamación del tejido conectivo
necrosis tisular tras inyección accidental en el entorno de una vena

Tras la administración intravesical, solo se absorbe una pequeña cantidad del principio activo, por lo que los efectos adversos sistémicos graves, al igual que las reacciones alérgicas, son raros.
Con frecuencia se observan reacciones locales, tales como sensación de ardor y micción frecuente (policuria). Rara vez se ha observado cistitis bacteriana o química (véase punto 2). Estos efectos adversos son generalmente reversibles.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón y en el frasco
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento debe conservarse a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
La solución debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a la primera perforación del tapón de goma.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de epirubicina (Epirubicini hydrochloridum). 1 ml de solución contiene 2 mg de clorhidrato de epirubicina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio (ver sección 2 «El medicamento FARMORUBICIN PFS contiene sodio»), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Solución roja transparente.
Envase: 1 via de polipropileno con una capacidad de 5 ml, 25 ml o 100 ml, cerrada con un tapón de goma (siliconado, halobutilo), con precinto de aluminio y tapón de plástico, todo ello contenido en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica

Importador
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular del permiso de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

No debe mezclarse este medicamento con otros fármacos. Debe evitarse el contacto con soluciones alcalinas, ya que podría provocar la hidrólisis del medicamento.
No debe mezclarse este medicamento con heparina debido a una incompatibilidad química que podría provocar la precipitación del fármaco.
Preparación de la solución para administración intravenosa
El almacenamiento de la solución inyectable en nevera puede provocar que el medicamento pase al estado de gel.
Este gel vuelve al estado de solución (de ligeramente viscosa a completamente fluida) tras permanecer entre dos y cuatro horas como máximo a temperatura ambiente controlada (15–25 °C).
El medicamento debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a la primera perforación del tapón de goma.
Cualquier solución restante (no utilizada) debe eliminarse.
Todos los residuos de medicamento no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Se recomienda seguir las siguientes medidas de seguridad aplicables a todos los medicamentos antineoplásicos:

el personal debe estar debidamente formado en la técnica correcta de disolución y manipulación del medicamento;
las mujeres embarazadas no deben manipular este medicamento;
las personas que entren en contacto con el medicamento deben utilizar ropa de protección: gafas, batas, guantes desechables y mascarillas;
la disolución del medicamento debe realizarse en un área designada (preferiblemente equipada con un sistema de flujo laminar de aire); la superficie de trabajo debe protegerse con papel absorbente desechable con una capa plástica en la parte inferior;
todos los materiales utilizados para la disolución, administración del medicamento o limpieza, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas para residuos de alto riesgo y luego incinerarse a alta temperatura;
cualquier derrame o fuga del medicamento debe limpiarse con una solución diluida de hipoclorito sódico (1 % de cloro disponible), seguido de enjuague con agua;
todos los materiales empleados para eliminar la contaminación deben eliminarse según lo descrito anteriormente;
en caso de contacto del medicamento con la piel, la zona afectada debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón o con una solución de carbonato sódico. No debe utilizarse cepillo para evitar provocar erosión de la epidermis;
si el medicamento entra en contacto con el ojo, debe separarse el párpado y enjuagarse el ojo con abundante agua durante al menos 15 minutos. Posteriormente debe realizarse una evaluación médica;
tras quitarse los guantes, las manos deben lavarse siempre.