Эсмокард 100 мг/10 мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эсмокард 100 мг/10 мл, раствор для инъекций
Эсмололи гидрохлоридум
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эсмокард 100 мг/10 мл и для чего оно применяется?
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эсмокард 100 мг/10 мл
3. Как применять лекарственное средство Эсмокард 100 мг/10 мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эсмокард 100 мг/10 мл
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эсмокард 100 мг/10 мл, раствор для инъекций, и для чего оно применяется?

Эсмокард 100 мг/10 мл относится к группе бета-адреноблокаторов. Эти препараты замедляют работу сердца и снижают артериальное давление.
Эсмокард 100 мг/10 мл применяется для кратковременного лечения учащённой деятельности сердца.
Эсмокард 100 мг/10 мл также применяется во время или непосредственно после хирургической операции, если у пациента наблюдается слишком высокое артериальное давление и (или) учащённая деятельность сердца.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эсмокард 100 мг/10 мл

Врач не будет вводить пациенту лекарственное средство Эсмокард 100 мг/10 мл, если:

• у пациента имеется аллергия на эсмолола гидрохлорид — симптомы аллергической реакции включают одышку, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отёк лица и губ,
• у пациента очень медленная деятельность сердца (менее 50 сокращений в минуту),
• у пациента учащённый или попеременно учащённый и медленный ритм сердца,
• у пациента имеется нарушение, называемое высокой степенью атриовентрикулярной блокады — атриовентрикулярная блокада — это нарушение проведения электрических импульсов, контролирующих работу сердца,
• у пациента низкое артериальное давление,
• у пациента имеются нарушения, связанные с притоком крови к сердцу,
• у пациента тяжёлые симптомы сердечной недостаточности,
• пациент получает или недавно получал верапамил — не следует вводить лекарственное средство Эсмокард 100 мг/10 мл в течение 48 часов после окончания приёма верапамила,
• у пациента имеется нелеченное заболевание надпочечников, называемое феохромоцитома (опухоль, способная вызывать внезапное повышение артериального давления, сильную головную боль, обильное потоотделение и учащение деятельности сердца),
• у пациента имеется повышенное давление крови в лёгких (лёгочная гипертензия),
• у пациента внезапно усилились симптомы астмы,
• у пациента повышенное содержание кислот в крови (нарушение, называемое метаболическим ацидозом).

Если какой-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, врач не будет вводить лекарственное средство Эсмокард 100 мг/10 мл. При возникновении сомнений перед получением препарата Эсмокард 100 мг/10 мл необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Эсмокард 100 мг/10 мл необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Врач будет соблюдать особую осторожность при применении этого препарата:

• Если пациент лечится по поводу некоторых нарушений ритма сердца, называемых наджелудочковыми аритмиями, а также:
• имеет другие нарушения сердца,
• принимает другие сердечные препараты. Применение лекарственного средства Эсмокард 100 мг/10 мл в таких случаях может привести к тяжёлым реакциям, вплоть до летального исхода. К ним относятся:
• потеря сознания,
• шок (состояние, при котором сердце не прокачивает достаточное количество крови),
• инфаркт миокарда (остановка деятельности сердца).
• Если возникнет гипотония (чрезмерное снижение артериального давления), симптомами которой могут быть головокружение или обморочное состояние, особенно при вставании. Эти симптомы быстро исчезают после уменьшения дозы или отмены препарата. Обычно во время лечения препаратом Эсмокард 100 мг/10 мл проводится мониторинг артериального давления и ЭКГ. Низкое артериальное давление, как правило, нормализуется в течение 30 минут после окончания введения препарата Эсмокард 100 мг/10 мл.
• Если перед введением препарата у пациента медленный пульс.
• Если частота сердечных сокращений снизится ниже 50–55 ударов в минуту — в этом случае врач может назначить меньшую дозу или прекратить введение препарата Эсмокард 100 мг/10 мл.
• Если у пациента сердечная недостаточность.
• Если у пациента нарушения проводимости электрических импульсов, контролирующих деятельность сердца (атриовентрикулярная блокада).
• Если у пациента заболевание надпочечников, называемое феохромоцитома, которое лечится препаратами, называемыми альфа-адреноблокаторами.
• Если пациент лечится от высокого артериального давления (гипертензии), вызванного низкой температурой тела (гипотермией).
• Если у пациента сужение дыхательных путей или свистящее дыхание, как при астме.
• Если у пациента сахарный диабет или низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) — пациенту требуется особое наблюдение, поскольку эсмолол может маскировать симптомы низкого содержания сахара в крови, а также усиливать действие противодиабетических препаратов.
• Если у пациента появятся изменения кожи в месте инъекции. Они могут быть вызваны вытеканием раствора вокруг места инъекции. В этом случае врач сделает инъекцию в другую вену.
• Если у пациента особый вид стенокардии (боль в грудной клетке), называемый стенокардией Принцметала.
• Если у пациента низкий объём крови (с низким артериальным давлением), поскольку это может легко привести к коллапсу кровообращения.
• Если у пациента нарушения кровообращения, такие как побледнение пальцев (болезнь Рейно) или боль, ощущение усталости и иногда жгучая боль в ногах.
• Если у пациента нарушения функции почек. При заболевании почек или необходимости диализа может возникнуть высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия). Это может вызвать тяжёлые нарушения сердечной деятельности.
• Если у пациента аллергия или он находится в группе риска развития анафилактической реакции (тяжёлая аллергическая реакция), поскольку препарат Эсмокард 100 мг/10 мл может усугубить аллергию и затруднить её лечение.
• Если у пациента или у родственников в анамнезе имеется псориаз (заболевание, при котором на коже появляются шелушащиеся пятна).
• Если у пациента гипертиреоз.

При нарушениях функции печени изменение дозы, как правило, не требуется.
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту (или при наличии сомнений), перед введением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой. Врач может тщательно обследовать пациента и изменить лечение.

Взаимодействие Эсмокарда 100 мг/10 мл с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, которые продаются без рецепта, фитопрепараты или натуральные продукты.
Врач оценит, не повлияют ли принимаемые препараты на действие лекарственного средства Эсмокард 100 мг/10 мл.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление или замедляющие работу сердца,
• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или боли в грудной клетке (стенокардия), такие как верапамил и дилтиазем — пациент не должен получать препарат Эсмокард 100 мг/10 мл в течение 48 часов после окончания введения верапамила,
• нифедипин, применяемый при лечении боли в грудной клетке (стенокардия), артериальной гипертензии и болезни Рейно,
• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон), а также сердечной недостаточности (такие как дигоксин, дигитоксин, наперстянка),
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета, включая инсулин и пероральные противодиабетические препараты,
• так называемые ганглиоблокаторы (например, триметафан),
• обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
• флоктафенин (обезболивающее средство),
• амисульприд, препарат, применяемый при психических расстройствах,
• трёхциклические антидепрессанты (такие как имипрамин и амитриптилин) или другие препараты, применяемые при психических расстройствах,
• барбитураты (например, фенобарбитал, применяемый при лечении эпилепсии) или фенотиазины (например, хлорпромазин, применяемый при лечении психических расстройств),
• клозапин, применяемый при лечении психических расстройств,
• эпинефрин, применяемый при лечении аллергических реакций,
• препараты, применяемые при лечении астмы,
• препараты, применяемые при лечении простуды или заложенности носа, сужающие слизистую оболочку носа,
• резерпин, применяемый при лечении гипертензии,
• клонидин, применяемый при лечении высокого артериального давления и мигрени,
• моксонидин, применяемый при лечении гипертензии,
• производные спорыньи, используемые в основном при лечении болезни Паркинсона,
• варфарин, применяемый как антикоагулянт,
• морфин, сильное обезболивающее средство,
• хлорид суксаметония (также называемый сукцинилхолином или сколином) или мивакурий, применяемые для расслабления мышц, как правило, во время операции — врач будет соблюдать особую осторожность при введении препарата Эсмокард 100 мг/10 мл во время операции одновременно с анестетиками и другими лекарственными средствами.

При возникновении сомнений, относится ли какой-либо из вышеперечисленных пунктов к пациенту, следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед получением препарата Эсмокард 100 мг/10 мл.

Исследования, которые могут проводиться во время применения препарата Эсмокард 100 мг/10 мл
Длительное применение препаратов, таких как Эсмокард 100 мг/10 мл, может привести к ослаблению силы сердечных сокращений. Поскольку Эсмокард 100 мг/10 мл применяется только в течение ограниченного времени, вероятность возникновения такого побочного эффекта крайне мала.
Во время введения препарата врач будет контролировать состояние пациента и уменьшит дозу или отменит препарат Эсмокард 100 мг/10 мл, если произойдёт ослабление силы сердечных сокращений.
Во время введения препарата Эсмокард 100 мг/10 мл врач также будет рекомендовать измерять артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные о безопасности применения эсмолола у беременных женщин. Однако нет доказательств повышенного риска врождённых пороков у людей.
Не рекомендуется применение препарата Эсмокард 100 мг/10 мл во время беременности из-за отсутствия опыта в этом отношении.
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании. Эсмокард 100 мг/10 мл может проникать в грудное молоко, поэтому не следует вводить препарат Эсмокард 100 мг/10 мл кормящим грудью пациенткам.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Эсмокард 100 мг/10 мл содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эсмокард 100 мг/10 мл

Врач подберёт дозу индивидуально каждому пациенту — назначит начальную дозу, а затем поддерживающую. Он определит схему дозирования и при необходимости скорректирует дозу, если появятся побочные эффекты.
Лекарство Эсмокард 100 мг/10 мл будет введено внутривенно врачом или медсестрой.
Длительность применения зависит от терапевтического эффекта и возможного появления побочных реакций. Врач определит продолжительность лечения.
Изменение дозы лекарства Эсмокард 100 мг/10 мл обычно не требуется при нарушении функции печени.
Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач будет соблюдать особую осторожность.
Пациенты пожилого возраста
Лечение начнётся с меньшей дозы.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность лекарства Эсмокард 100 мг/10 мл у детей и подростков не установлена. Применение лекарства Эсмокард 100 мг/10 мл у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Поскольку лекарство Эсмокард 100 мг/10 мл вводится квалифицированным и обученным персоналом, вероятность введения слишком высокой дозы крайне мала. Однако, если это произойдёт, врач прекратит введение препарата Эсмокард 100 мг/10 мл и при необходимости назначит дополнительное лечение.
Пропуск введения лекарства Эсмокард 100 мг/10 мл
Поскольку лекарство Эсмокард 100 мг/10 мл вводится квалифицированным и обученным персоналом, вероятность пропуска дозы крайне мала. Однако, если у пациента возникнут сомнения, была ли введена доза, он должен как можно скорее проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Прекращение применения лекарства Эсмокард 100 мг/10 мл
Внезапное прекращение применения лекарства Эсмокард 100 мг/10 мл может привести к рецидиву симптомов, таких как учащённое сердцебиение (тахикардия) или высокое артериальное давление (гипертония).
Чтобы избежать этого, врач постепенно прекратит введение препарата. У пациентов со стенокардией или другими формами ишемической болезни сердца (например, в анамнезе — стенокардия или инфаркт миокарда) врач будет соблюдать особую осторожность при отмене лекарства Эсмокард 100 мг/10 мл.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эсмокард 100 мг/10 мл может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов исчезают в течение 30 минут после прекращения введения препарата Эсмокард 100 мг/10 мл.
При применении препарата Эсмокард 100 мг/10 мл отмечались следующие побочные эффекты:
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов (которые могут быть тяжелыми), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. Возможно, потребуется прекратить инфузию.

Очень часто (может наблюдаться у 1 и более пациентов из 10):

• снижение артериального давления (быстро устраняется уменьшением дозы препарата Эсмокард 100 мг/10 мл или прекращением введения) — врач порекомендует регулярно измерять артериальное давление во время лечения;
• повышенное потоотделение.

Часто (может наблюдаться у менее чем 1 пациента из 10):

• потеря аппетита;
• чувство тревоги или депрессии;
• головокружение;
• сонливость;
• головная боль;
• ощущение покалывания или онемения;
• нарушения концентрации;
• чувство дезориентации или возбуждение;
• тошнота или рвота;
• ощущение слабости;
• чувство усталости (усталость);
• раздражение и уплотнение кожи в месте введения.

Не часто (может наблюдаться у менее чем 1 пациента из 100):

• необычные мысли;
• внезапная потеря сознания;
• ощущение предобморочного состояния или обморок;
• судороги (судорожные припадки);
• нарушения речи;
• нарушения зрения;
• замедленная работа сердца;
• нарушения проводимости электрических импульсов, управляющих работой сердца;
• повышение давления в лёгочных артериях;
• сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не перекачивает достаточное количество крови);
• нарушения сердечного ритма, иногда ощущаемые как сердцебиение (дополнительные желудочковые сокращения);
• нарушения сердечного ритма (узловой ритм);
• нарушения работы сердца, вызванные плохим кровотоком в коронарных сосудах сердечной мышцы (стенокардия);
• плохое кровообращение в верхних или нижних конечностях;
• бледность или внезапное покраснение (особенно лица и шеи);
• скопление жидкости в лёгких;
• одышка или сдавленность в грудной клетке, затрудняющая дыхание;
• свистящее дыхание;
• заложенность носа;
• хрипы/трещотки при дыхании, выявляемые при медицинском осмотре;
• нарушения вкуса;
• диспепсия;
• запор;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• боль в эпигастральной области;
• изменения окраски кожи;
• покраснение кожи;
• боль в мышцах или сухожилиях, в том числе в области плеч, лопаток и рёбер;
• затруднения мочеиспускания (задержка мочи);
• боль в грудной клетке;
• ощущение холода или повышенная температура (лихорадка);
• боль и отёк (припухлость) вены в месте введения;
• ощущение жжения в месте введения.

Очень редко (может наблюдаться у менее чем 1 пациента из 10 000):

• значительное снижение частоты сердечных сокращений (синусовая брадикардия);
• отсутствие электрической активности сердца (асистолия);
• ломкость кровеносных сосудов с участком горячей красной кожи (тромбофлебит);
• некроз кожи, вызванный выходом раствора за пределы места введения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• повышение уровня кислот в организме (метаболический ацидоз);
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• спазм коронарных артерий;
• отсутствие кровообращения (остановка кровообращения);
• псориаз (шелушащиеся пятна на коже);
• отёк кожи лица, конечностей, языка или горла (ангионевротический отёк);
• крапивница;
• воспаление вены или пузыри в месте инфузии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эсмокард 100 мг/10 мл раствор для инъекций

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить во внешней оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Открытый продукт стабилен в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C. Однако продукт следует использовать
немедленно после вскрытия. Если он не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения
несёт пользователь. Обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев,
когда вскрытие проводилось в условиях контролируемой и подтверждённой стерильности.
Не использовать лекарство ЭСМОКАРД 100 мг/10 мл, если видны частицы или изменение цвета раствора.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с врачом,
как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Эсмокард 100 мг/10 мл

• Действующим веществом является эсмолола гидрохлорид.
• Каждый флакон с 10 мл раствора для инфузий содержит 100 мг эсмолола гидрохлорида. 1 мл водного раствора содержит 10 мг эсмолола гидрохлорида.
• Кроме того, препарат содержит: натрия ацетат трехводный, кислоту уксусную 99 %, кислоту соляную, воду для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Эсмокард 100 мг/10 мл и что содержит упаковка
Каждый флакон объемом 10 мл с раствором содержит 100 мг эсмолола гидрохлорида (10 мг/мл).
Флакон из бесцветного стекла с пробкой из хлорбутиловой резины содержит 10 мл раствора для инъекций.
Флаконы упакованы в картонные коробки.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Австрия
Производитель
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
A-1190 Вена
Австрия
На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат разрешён к обращению под следующими наименованиями:
Чехия: ESMOCARD 10mg/ml injekčni roztok
Франция: ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable
Германия: ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung
Венгрия: ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció
Ирландия: ESMOCARD 100 mg/10 ml solution for injection
Италия: ESMOCARD 100 mg/ 10 ml soluzione iniettabile
Нидерланды: Esmolol HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injective
Польша: Esmocard 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań
Словакия: Esmocard 100 mg/10 ml injekčný roztok
Словения: Esmocard 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Великобритания: Esmolol hydrochloride 10 mg/ml solution for injection
Дата утверждения обновления вкладыша: 09/2021

Следующая информация предназначена только для медицинского персонала:

В данном разделе содержится практическая информация о применении. Для получения полной информации о дозировке и способе введения, противопоказаниях, предупреждениях и т.д. необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства.
Эсмокард 100 мг/10 мл, раствор для инъекций, содержащийся в ампуле объёмом 10 мл, представляет собой прозрачный раствор, готовый к внутривенному введению. Концентрация этого препарата составляет 10 мг/мл эсмолола гидрохлорида.
Наджелудочковая тахиаритмия
Дозу препарата Эсмокард 100 мг/10 мл следует устанавливать индивидуально. Требуется начальная доза, а затем поддерживающая инфузия.
Эффективная доза препарата Эсмокард 100 мг/10 мл составляет от 50 до 200 мкг/кг массы тела/мин, хотя применялись и более высокие дозы, такие как 300 мкг/кг массы тела/мин. У некоторых пациентов средняя эффективная доза составляла 25 мкг/кг массы тела/мин.
Схема начала и поддержания терапии
Насыщающая доза — инфузия
500 мкг/кг массы тела/мин в течение 1 минуты,
ЗАТЕМ 50 мкг/кг массы тела/мин в течение 4 минут
Реакция
Поддерживать инфузию на уровне
50 мкг/кг массы тела/мин
Недостаточная реакция в течение 5 минут
Повторить 500 мкг/кг массы тела/мин в течение 1 минуты
Увеличить поддерживающую инфузию до 100 мкг/кг массы тела/мин в течение 4 минут
Реакция
Поддерживать инфузию на уровне
100 мкг/кг массы тела/мин
Недостаточная реакция в течение 5 минут
Повторить 500 мкг/кг массы тела/мин в течение 1 минуты
Увеличить поддерживающую инфузию до 150 мкг/кг массы тела/мин в течение 4 минут
Реакция
Поддерживать инфузию на уровне
150 мкг/кг массы тела/мин
Недостаточная реакция
Повторить 500 мкг/кг массы тела/мин в течение 1 минуты
Увеличить поддерживающую инфузию до 200 мкг/кг массы тела/мин и продолжать
Когда будет достигнута желаемая частота сердечных сокращений или достигнута конечная точка безопасности (например, снижение артериального давления), необходимо ПРОПУСТИТЬ насыщающую инфузию и увеличивать дозу поддерживающей инфузии на 25 мкг/кг массы тела/мин или меньше, вместо 50 мкг/кг массы тела/мин. При необходимости интервал между увеличением дозы можно увеличить с 5 до 10 минут.
Внимание: поддерживающие дозы выше 200 мкг/кг массы тела/мин не продемонстрировали значительного увеличения эффективности, безопасность доз выше 300 мкг/кг массы тела/мин не изучалась.
В случае возникновения нежелательных явлений дозу препарата Эсмокард 100 мг/10 мл можно уменьшить или отменить. Фармакологические нежелательные реакции должны исчезнуть в течение 30 минут.
Если в месте инфузии развивается реакция, следует использовать другое место введения и соблюдать осторожность, чтобы избежать некроза тканей.
Не проводилось исследований, посвящённых применению инфузии Эсмокард 100 мг/10 мл более 24 часов. Инфузии продолжительностью более 24 часов следует применять с осторожностью.

После внезапного прекращения применения препарата Эсмокард 100 мг/10 мл у пациентов не сообщалось о симптомах отмены, которые могут возникнуть после резкой отмены бета-адреноблокаторов, длительно применяемых у пациентов с ишемической болезнью сердца. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при внезапной отмене инфузии препарата Эсмокард 100 мг/10 мл у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Периоперационная тахикардия и артериальная гипертензия

В случае тахикардии и артериальной гипертензии в периоперационном периоде схемы дозирования могут изменяться следующим образом:

a) При лечении во время операции — в ходе анестезии, когда требуется немедленный контроль, болюсное введение 80 мг в течение 15–30 секунд, затем инфузия со скоростью 150 мкг/кг массы тела/мин. Скорость инфузии корректируют по показаниям до 300 мкг/кг массы тела/мин.

b) После пробуждения от наркоза следует вводить инфузию со скоростью 500 мкг/кг массы тела/мин в течение максимум 4 минут, затем инфузию со скоростью 300 мкг/кг массы тела/мин.

c) В послеоперационном периоде, когда есть время для коррекции дозы, следует ввести 500 мкг/кг массы тела/мин в качестве нагрузочной дозы в течение одной минуты перед каждым увеличением дозы, чтобы обеспечить быстрое начало действия. Дозу следует увеличивать следующим образом: 50, 100, 150, 200, 250 и 300 мкг/кг массы тела/мин, каждая ступень — в течение четырёх минут, используя дозу, обеспечивающую желаемый терапевтический эффект.

Замена терапии препаратом Эсмокард 100 мг/10 мл на альтернативные лекарственные средства

После достижения у пациента адекватного контроля частоты сердечных сокращений и стабильного клинического состояния возможно перейти на применение альтернативных лекарственных средств (например, антиаритмических препаратов и блокаторов кальциевых каналов).

Снижение дозы:

При переходе с терапии препаратом Эсмокард 100 мг/10 мл на альтернативные лекарственные средства врач должен ознакомиться с Инструкцией по применению выбранного альтернативного препарата и постепенно снижать дозу препарата Эсмокард 100 мг/10 мл следующим образом:

1. В течение первого часа после введения первой дозы альтернативного препарата необходимо уменьшить скорость инфузии препарата Эсмокард 100 мг/10 мл на 50%.

2. После введения второй дозы альтернативного препарата следует наблюдать за реакцией пациента, и если контроль состояния остаётся удовлетворительным в течение первого часа, инфузию препарата Эсмокард 100 мг/10 мл следует прекратить.

Дополнительная информация о дозировании:

После достижения желаемого терапевтического эффекта или целевого показателя безопасности (например, снижения артериального давления) нагрузочную дозу следует пропустить, а поддерживающую инфузию увеличивать только на 12,5–25 мкг/кг массы тела/мин. При необходимости интервал между увеличением дозы можно продлить с пяти до десяти минут.

Препарат Эсмокард 100 мг/10 мл следует отменить, если частота сердечных сокращений и уровень артериального давления быстро приближаются к пределам безопасного диапазона или превышают их. После нормализации частоты сердечных сокращений и артериального давления до допустимых значений введение препарата можно возобновить в меньшей дозе без нагрузочной инфузии.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста, начиная лечение с меньшей дозы. Специальные исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. Однако анализ данных 252 пациентов в возрасте старше 65 лет не выявил изменений в фармакодинамическом действии по сравнению с пациентами моложе 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Следует соблюдать осторожность при введении препарата Эсмокард 100 мг/10 мл в виде инфузии пациентам с нарушением функции почек, поскольку кислый метаболит препарата Эсмокард 100 мг/10 мл выводится почками. Выведение кислого метаболита значительно снижено у пациентов с нарушением функции почек, период полувыведения увеличивается примерно в десять раз по сравнению с нормой, а концентрация в плазме значительно повышается.

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушении функции печени специальные меры предосторожности не требуются, поскольку основную роль в метаболизме препарата Эсмокард 100 мг/10 мл играют эстеразы эритроцитов.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Безопасность и эффективность препарата Эсмокард 100 мг/10 мл у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Поэтому применение препарата Эсмокард 100 мг/10 мл в этой возрастной группе не рекомендуется (см. раздел 4.1).