Esmocard 100 mg/10 ml

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ESMOCARD 100 mg/10 ml, soluzione per iniezione
Esmololi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo.

1. Che cos’è ESMOCARD 100 mg/10 ml e a che cosa serve?

2. Cosa deve sapere prima di usare ESMOCARD 100 mg/10 ml

3. Come usare ESMOCARD 100 mg/10 ml

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare ESMOCARD 100 mg/10 ml

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos’è il medicinale ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione per iniezione e a che cosa serve

ESMOCARD 100 mg/10 ml appartiene al gruppo dei beta-bloccanti. Questi medicinali rallentano l’attività cardiaca e riducono la pressione arteriosa.
ESMOCARD 100 mg/10 ml viene utilizzato nel trattamento a breve termine della tachicardia (accelerazione del battito cardiaco).
ESMOCARD 100 mg/10 ml viene inoltre impiegato durante o immediatamente dopo un intervento chirurgico, qualora il paziente presenti pressione arteriosa troppo elevata e/o tachicardia.

2. Cosa deve sapere prima di usare ESMOCARD 100 mg/10 ml

Il medico non somministrerà al paziente ESMOCARD 100 mg/10 ml se:

• il paziente è allergico all’esmololo cloridrato – i sintomi di reazione allergica comprendono dispnea, respiro sibilante, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso e delle labbra;
• il paziente ha un’attività cardiaca molto lenta (meno di 50 battiti al minuto);
• il paziente ha un ritmo cardiaco rapido o alternativamente rapido e lento;
• il paziente presenta un disturbo noto come blocco cardiaco di alto grado – il blocco cardiaco è un’alterazione della conduzione degli impulsi elettrici che controllano l’attività cardiaca;
• il paziente ha bassa pressione arteriosa;
• il paziente ha disturbi legati al flusso sanguigno al cuore;
• il paziente presenta sintomi gravi di insufficienza cardiaca;
• il paziente assume o ha recentemente assunto verapamil – non deve essere somministrato ESMOCARD 100 mg/10 ml entro 48 ore dal termine della terapia con verapamil;
• il paziente ha una malattia delle ghiandole surrenali non trattata, nota come feocromocitoma (tumore che può causare un improvviso aumento della pressione arteriosa, forte mal di testa, sudorazione intensa e accelerazione del battito cardiaco);
• il paziente ha pressione sanguigna elevata nei polmoni (ipertensione polmonare);
• il paziente manifesta un improvviso peggioramento dei sintomi di asma;
• il paziente ha un aumento della concentrazione di acidi nel sangue (disturbo noto come acidosi metabolica).

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, il medico non somministrerà ESMOCARD 100 mg/10 ml. In caso di dubbi, prima di ricevere ESMOCARD 100 mg/10 ml, consultare il medico o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare ESMOCARD 100 mg/10 ml, discuterne con il medico o con l’infermiere.
Il medico adotterà particolari precauzioni durante l’uso di questo medicinale:

• Se il paziente è in trattamento per alcuni disturbi del ritmo cardiaco, noti come aritmie sopraventricolari e:
• ha altre patologie cardiache;
• assume altri medicinali per il cuore. L’uso di ESMOCARD 100 mg/10 ml in tali casi può provocare gravi reazioni, anche letali, tra cui:
• perdita di coscienza;
• shock (stato in cui il cuore non pompa sangue in quantità sufficiente);
• infarto del miocardio (arresto dell’attività cardiaca).
• Se si verifica ipotensione (abbassamento eccessivo della pressione arteriosa), i cui sintomi possono essere vertigini o capogiri, specialmente alzandosi. Tali sintomi scompaiono rapidamente riducendo la dose o sospendendo il medicinale. Di norma, durante il trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml, si monitorano la pressione arteriosa e l’ECG. La bassa pressione arteriosa di solito si normalizza entro 30 minuti dal termine della somministrazione di ESMOCARD 100 mg/10 ml.
• Se prima della somministrazione il paziente ha un battito lento.
• Se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 50-55 battiti al minuto – in tal caso il medico potrebbe consigliare una dose inferiore o sospendere la somministrazione di ESMOCARD 100 mg/10 ml.
• Se il paziente ha insufficienza cardiaca.
• Se il paziente ha disturbi della conduzione degli impulsi elettrici che controllano l’attività cardiaca (blocco atrioventricolare).
• Se il paziente ha una malattia delle ghiandole surrenali, nota come feocromocitoma, trattata con medicinali noti come alfa-bloccanti.
• Se il paziente è in trattamento per ipertensione arteriosa causata da bassa temperatura corporea (ipotermia).
• Se il paziente ha restringimento delle vie respiratorie o respiro sibilante, come nell’asma.
• Se il paziente ha diabete o bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – richiede una sorveglianza speciale, poiché l’esmololo può mascherare i sintomi di ipoglicemia e potenziare l’effetto dei medicinali antidiabetici.
• Se si verificano alterazioni cutanee nel sito di iniezione. Possono essere causate da fuoriuscita della soluzione intorno al sito di iniezione. In tal caso, il medico effettuerà l’iniezione in un’altra vena.
• Se il paziente ha un particolare tipo di angina (dolore al petto), nota come angina di Prinzmetal.
• Se il paziente ha basso volume ematico (con bassa pressione arteriosa), poiché potrebbe più facilmente sviluppare un collasso circolatorio.
• Se il paziente ha disturbi circolatori, come pallore delle dita (malattia di Raynaud) o dolore, sensazione di affaticamento e talvolta bruciore alle gambe.
• Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. In caso di malattia renale o necessità di dialisi, può verificarsi un’elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia). Ciò può causare gravi disturbi cardiaci.
• Se il paziente ha allergie o appartiene a un gruppo a rischio di reazioni anafilattiche (grave reazione allergica), poiché ESMOCARD 100 mg/10 ml potrebbe aggravare l’allergia e rendere più difficile il suo trattamento.
• Se il paziente o un familiare ha avuto psoriasi in anamnesi (malattia in cui compaiono placche squamose sulla pelle).
• Se il paziente ha ipertiroidismo.

In caso di disturbi della funzionalità epatica, di norma non è necessario modificare la dose.
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente (o in caso di dubbi), prima della somministrazione di questo medicinale, consultare il medico o l’infermiere. Il medico potrà effettuare un accurato esame del paziente e modificare il trattamento.
ESMOCARD 100 mg/10 ml e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere su tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché su quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, i fitoterapici o i prodotti naturali.
Il medico valuterà se i medicinali assunti possano influenzare l’effetto di ESMOCARD 100 mg/10 ml.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa o rallentano l’attività cardiaca;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o del dolore al petto (angina), come verapamil e diltiazem – il paziente non riceverà ESMOCARD 100 mg/10 ml entro 48 ore dal termine della somministrazione di verapamil;
• nifedipina, utilizzata nel trattamento del dolore al petto (angina), ipertensione arteriosa e malattia di Raynaud;
• medicinali utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache (come chinidina, disopiramide, amiodarone) e insufficienza cardiaca (come digossina, digitossina, glicosidi cardiaci);
• medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l’insulina e i medicinali antidiabetici orali;
• cosiddetti bloccanti gangliari (es. trimetafano);
• antidolorifici, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• floctafenina (antidolorifico);
• amisulpride, medicinale utilizzato in caso di disturbi psichici;
• antidepressivi triciclici (come imipramina e amitriptilina) o altri medicinali utilizzati per disturbi psichici;
• barbiturici (come fenobarbital, usato nel trattamento dell’epilessia) o fenotiazine (come clorpromazina, usata nel trattamento di disturbi psichici);
• clozapina, utilizzata nel trattamento di disturbi psichici;
• epinefrina, utilizzata nel trattamento delle reazioni allergiche;
• medicinali per il trattamento dell’asma;
• medicinali per il trattamento del raffreddore o del naso chiuso, che restringono la mucosa nasale;
• reserpina, utilizzata nel trattamento dell’ipertensione;
• clonidina, utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle emicranie;
• moxonidina, utilizzata nel trattamento dell’ipertensione;
• derivati dell’ergot, usati principalmente nel trattamento del morbo di Parkinson;
• warfarina, utilizzata come anticoagulante;
• morfina, potente antidolorifico;
• cloruro di succinilcolina (noto anche come succinilcolina o scoline) o miwacurio, utilizzati per rilassare i muscoli, di solito durante un intervento chirurgico – il medico adotterà particolare cautela somministrando ESMOCARD 100 mg/10 ml durante un intervento, insieme ad anestetici e altri medicinali.

In caso di dubbi su uno qualsiasi dei punti sopra elencati, consultare il medico o l’infermiere prima di ricevere ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Esami che possono essere effettuati durante il trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml
L’uso prolungato di medicinali come ESMOCARD 100 mg/10 ml può causare una riduzione della forza delle contrazioni cardiache. Poiché ESMOCARD 100 mg/10 ml viene utilizzato solo per un periodo limitato, tale effetto è poco probabile.
Durante la somministrazione, il medico monitorerà lo stato del paziente e ridurrà la dose o sospenderà ESMOCARD 100 mg/10 ml in caso di riduzione della forza delle contrazioni cardiache.
Durante la somministrazione di ESMOCARD 100 mg/10 ml, il medico consiglierà anche il monitoraggio della pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non ci sono dati sufficienti sull’uso sicuro dell’esmololo in donne in gravidanza. Tuttavia, non vi sono prove di un aumento del rischio di malformazioni congenite nell’uomo.
Non si raccomanda l’uso di ESMOCARD 100 mg/10 ml durante la gravidanza, poiché manca esperienza in questo campo.
Informare il medico se si allatta al seno. ESMOCARD 100 mg/10 ml può passare nel latte materno; pertanto, non deve essere somministrato a pazienti che allattano.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico.
ESMOCARD 100 mg/10 ml contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare ESMOCARD 100 mg/10 ml

Il medico adatterà la dose individualmente per ogni paziente, indicando la dose iniziale e successivamente la dose di mantenimento. Stabilirà lo schema posologico e potrà modificarlo in caso di effetti indesiderati.
Il medicinale ESMOCARD 100 mg/10 ml verrà somministrato per via endovenosa da un medico o da un’infermiera.
La durata del trattamento dipende dall’effetto terapeutico e dalla possibile comparsa di effetti indesiderati. Il medico stabilirà la durata del trattamento.
In genere non è necessario modificare la dose di ESMOCARD 100 mg/10 ml in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico procederà con particolare cautela.
Persone anziane
Il medico inizierà il trattamento con una dose inferiore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di ESMOCARD 100 mg/10 ml nei bambini e negli adolescenti. L’uso di ESMOCARD 100 mg/10 ml non è pertanto raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di ESMOCARD 100 mg/10 ml
Poiché ESMOCARD 100 mg/10 ml viene somministrato da personale qualificato e addestrato, è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, qualora ciò dovesse accadere, il medico interromperà la somministrazione di ESMOCARD 100 mg/10 ml e, se necessario, intraprenderà un trattamento aggiuntivo.
Mancata somministrazione di ESMOCARD 100 mg/10 ml
Poiché ESMOCARD 100 mg/10 ml viene somministrato da personale qualificato e addestrato, è poco probabile che una dose venga omessa. Tuttavia, se il paziente ha dubbi sull’effettiva somministrazione della dose, dovrebbe consultare immediatamente il medico o l’infermiera.
Interruzione del trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml
L’interruzione improvvisa del trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml potrebbe causare la ricomparsa di sintomi come accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) o pressione arteriosa elevata (ipertensione).
Per evitare ciò, il medico interromperà gradualmente la somministrazione del medicinale. Nei pazienti con malattia coronarica (ad es. angina pectoris o infarto miocardico in anamnesi), il medico procederà con particolare cautela durante l’interruzione del trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati scompare entro 30 minuti dall'interruzione del medicinale ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Durante l'uso del medicinale ESMOCARD 100 mg/10 ml sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (che possono essere gravi), informare immediatamente il medico o l'infermiere. Potrebbe essere necessario interrompere l'infusione.

Molto comune (può verificarsi in almeno 1 paziente su 10):

• abbassamento della pressione sanguigna (può essere rapidamente corretto riducendo il dosaggio del medicinale ESMOCARD 100 mg/10 ml o interrompendone la somministrazione) – il medico consiglierà di effettuare frequenti misurazioni della pressione sanguigna durante il trattamento
• eccessiva sudorazione

Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• perdita di appetito
• sensazione di ansia o depressione
• capogiri
• sonnolenza
• mal di testa
• sensazione di formicolio o intorpidimento
• disturbi di concentrazione
• sensazione di disorientamento o agitazione
• nausea o vomito
• sensazione di debolezza
• sensazione di affaticamento (stanchezza)
• irritazione e indurimento della pelle nel sito di iniezione

Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• pensieri insoliti
• perdita improvvisa di coscienza
• sensazione di svenimento o svenimento
• convulsioni (crisi convulsive)
• disturbi del linguaggio
• disturbi della vista
• rallentamento del battito cardiaco
• disturbi della conduzione degli impulsi elettrici che controllano l'attività cardiaca
• aumento della pressione nei vasi polmonari
• insufficienza cardiaca (condizione in cui il cuore non pompa sangue in quantità sufficiente)
• aritmie cardiache, talvolta descritte come palpitazioni (contrazioni ventricolari extrasistoliche)
• aritmia cardiaca (ritmo nodale)
• disturbi cardiaci causati da scarsa circolazione sanguigna nei vasi del muscolo cardiaco (angina pectoris)
• circolazione sanguigna insufficiente negli arti superiori o inferiori
• pallore o improvvisa arrossamento (soprattutto del viso e del collo)
• accumulo di liquido nei polmoni
• affanno o oppressione al torace che rende difficile respirare
• respiro sibilante
• congestione nasale
• crepitii/rumori crepitanti durante la respirazione, udibili durante l'esame medico
• alterazioni del gusto
• indigestione
• stitichezza
• secchezza della mucosa orale
• dolore addominale
• alterazioni del colore della pelle
• arrossamento della pelle
• dolore muscolare o tendineo, compreso intorno a spalle, scapole e costole
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore al torace
• sensazione di freddo o temperatura elevata (febbre)
• dolore e gonfiore (edema) della vena nel sito di iniezione
• sensazione di bruciore nel sito di inie游戏副本

5. Come conservare il medicinale Esmocard 100 mg/10 ml soluzione iniettabile

Conservare al di sotto di 25°C.
Conservare nella confezione esterna originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull'etichetta dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il prodotto aperto è stabile per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C. Tuttavia, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione. Normalmente, questo periodo non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che l'apertura non sia avvenuta in condizioni di sterilità controllata e confermata.
Non utilizzare il medicinale ESMOCARD 100 mg/10 ml se sono visibili particelle o variazioni di colore della soluzione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al medico come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ESMOCARD 100 mg/10 ml

• La sostanza attiva è il cloridrato di esmololo.
• Ogni fiala da 10 ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di cloridrato di esmololo. 1 ml di soluzione acquosa contiene 10 mg di cloridrato di esmololo.
• Il medicinale contiene inoltre: acetato di sodio triidrato, acido acetico 99%, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale ESMOCARD 100 mg/10 ml e contenuto della confezione
Ogni fiala da 10 ml di soluzione contiene 100 mg di cloridrato di esmololo (10 mg/ml).
La fiala in vetro incolore con tappo in gomma clorobutile contiene 10 ml di soluzione per iniezione.
Le fiale sono confezionate in scatole di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Austria
Produttore
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
A-1190 Vienna
Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: ESMOCARD 10mg/ml injekčni roztok
Francia: ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable
Germania: ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung
Ungheria: ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció
Irlanda: ESMOCARD 100 mg/10 ml solution for injection
Italia: ESMOCARD 100 mg/ 10 ml soluzione iniettabile
Paesi Bassi: Esmolol HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injectie
Polonia: Esmocard 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań
Slovacchia: Esmocard 100 mg/10 ml injekčný roztok
Slovenia: Esmocard 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Regno Unito: Esmolol hydrochloride 10 mg/ml solution for injection
Data di approvazione dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 09/2021

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Questo paragrafo contiene informazioni pratiche relative alla somministrazione. Si raccomanda di leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ottenere informazioni complete su dosaggio e modalità di somministrazione, controindicazioni, avvertenze, ecc.
ESMOCARD 100 mg/10 ml, soluzione iniettabile contenuta in una fiala da 10 ml, è una soluzione trasparente pronta per l’uso endovenoso. La concentrazione di questo prodotto è di 10 mg/ml di cloridrato di esmololo.
Tachiaritmia sopraventricolare
La dose del prodotto ESMOCARD 100 mg/10 ml deve essere stabilita individualmente. È richiesta una dose iniziale seguita da una dose di mantenimento.
La dose efficace di ESMOCARD 100 mg/10 ml varia da 50 a 200 microgrammi/kg/min, anche se sono state utilizzate dosi più elevate, come 300 microgrammi/kg/min. In alcuni pazienti, la dose efficace media era di 25 microgrammi/kg/min.
Schema di inizio e mantenimento del trattamento
Dose di carico, infusione
500 microgrammi/kg/min per 1 minuto,
POI 50 microgrammi/kg/min per 4 minuti
Risposta
Mantenere l’infusione a
50 microgrammi/kg/min
Risposta inadeguata entro 5 minuti
Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto
Aumentare l’infusione di mantenimento a 100 microgrammi/kg/min per 4 minuti
Risposta
Mantenere l’infusione a
100 microgrammi/kg/min
Risposta inadeguata entro 5 minuti
Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto
Aumentare l’infusione di mantenimento a 150 microgrammi/kg/min per 4 minuti
Risposta
Mantenere l’infusione a
150 microgrammi/kg/min
Risposta inadeguata
Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto
Aumentare l’infusione di mantenimento a 200 microgrammi/kg/min e mantenere
Quando viene raggiunta la frequenza cardiaca desiderata o un endpoint di sicurezza (ad es. riduzione della pressione arteriosa), si deve OMETTERE la fase di carico e aumentare la dose di infusione di mantenimento di 25 microgrammi/kg/min o meno, invece che di 50 microgrammi/kg/min. Se necessario, l’intervallo tra gli aumenti di dose può essere esteso da 5 a 10 minuti.
Nota: Dosi di mantenimento superiori a 200 microgrammi/kg/min non hanno mostrato un aumento significativo di efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 300 microgrammi/kg/min non è stata studiata.
In caso di insorgenza di reazioni avverse, la dose di ESMOCARD 100 mg/10 ml può essere ridotta o il trattamento interrotto. Le reazioni avverse di natura farmacologica dovrebbero regredire entro 30 minuti.
Se si verifica una reazione nel sito di infusione, si deve utilizzare un altro sito di infusione e si deve prestare attenzione per evitare flogosi locale.
Non sono stati condotti studi sulla somministrazione di infusione di ESMOCARD 100 mg/10 ml per periodi superiori a 24 ore. Le infusione di durata superiore a 24 ore devono essere utilizzate con cautela.

Dopo la brusca interruzione del prodotto ESMOCARD 100 mg/10 ml non sono stati riportati sintomi da sospensione nei pazienti, anche se tali sintomi possono manifestarsi dopo l’interruzione improvvisa di beta-bloccanti somministrati a lungo termine in pazienti con malattia coronarica. Tuttavia, si raccomanda cautela durante la brusca interruzione dell’infusione di ESMOCARD 100 mg/10 ml in pazienti con malattia coronarica.
Tachicardia perioperatoria e ipertensione arteriosa
Nel caso di tachicardia e ipertensione arteriosa nel periodo perioperatorio, gli schemi posologici possono essere modificati nel seguente modo:
a) In caso di trattamento intraoperatorio – durante l’anestesia, quando è necessario un controllo immediato – somministrare un’iniezione in bolo di 80 mg nell’arco di 15-30 secondi, seguita da un’infusione di 150 microgrammi/kg p.c./min. Regolare la velocità dell’infusione in base alle esigenze, fino a un massimo di 300 microgrammi/kg p.c./min.
b) Dopo il risveglio dall’anestesia, somministrare un’infusione di 500 microgrammi/kg p.c./min per un massimo di 4 minuti, seguita da un’infusione di 300 microgrammi/kg p.c./min.
c) Nel periodo postoperatorio, quando vi è il tempo di adattare la posologia, somministrare 500 microgrammi/kg p.c./min come dose di carico nell’arco di un minuto prima di ogni incremento posologico, al fine di ottenere un rapido inizio d’azione. Aumentare la dose come segue: 50, 100, 150, 200, 250 e 300 microgrammi/kg p.c./min per quattro minuti, utilizzando la dose che garantisce l’effetto terapeutico desiderato.
Sostituzione della terapia con ESMOCARD 100 mg/10 ml con farmaci alternativi
Una volta ottenuto un adeguato controllo della frequenza cardiaca e uno stato clinico stabile, è possibile passare alla somministrazione di farmaci alternativi (ad esempio farmaci antiaritmici e antagonisti del calcio).
Riduzione della dose:
Quando si passa dalla terapia con ESMOCARD 100 mg/10 ml alla somministrazione di farmaci alternativi, il medico deve consultare il Foglio Illustrativo del farmaco alternativo scelto e ridurre la dose di ESMOCARD 100 mg/10 ml nel seguente modo:

1. Nell’arco della prima ora successiva alla somministrazione della prima dose del farmaco alternativo, ridurre la velocità dell’infusione di ESMOCARD 100 mg/10 ml della metà (50%).
2. Dopo la somministrazione della seconda dose del farmaco alternativo, monitorare la risposta del paziente e, se il controllo desiderato si mantiene soddisfacente per la prima ora, interrompere l’infusione di ESMOCARD 100 mg/10 ml.
   Informazioni aggiuntive sulla posologia:
   Una volta raggiunto l’effetto terapeutico desiderato o un punto finale relativo alla sicurezza (ad esempio riduzione della pressione arteriosa), si può omettere la dose di carico e aumentare la dose di mantenimento solo di 12,5-25 microgrammi/kg p.c./min. Se necessario, l’intervallo tra gli aumenti di dose può essere prolungato da 5 a 10 minuti.
   ESMOCARD 100 mg/10 ml deve essere interrotto se la frequenza cardiaca e i valori pressori si avvicinano rapidamente o superano i limiti di sicurezza; successivamente, una volta ripristinati valori accettabili di frequenza cardiaca e pressione arteriosa, la somministrazione può essere ripresa a una dose inferiore, senza infusione di carico.
   Popolazioni speciali
   Anziani
   Si raccomanda cautela nei pazienti anziani e si deve iniziare il trattamento con una dose ridotta. Studi specifici in pazienti anziani non sono stati condotti. Tuttavia, l’analisi dei dati relativi a 252 pazienti di età superiore a 65 anni non ha evidenziato differenze nell’effetto farmacodinamico rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
   Pazienti con insufficienza renale
   È necessaria cautela durante la somministrazione di ESMOCARD 100 mg/10 ml per infusione in pazienti con insufficienza renale, poiché il metabolita acido di ESMOCARD 100 mg/10 ml viene escreto dai reni. L’escrezione del metabolita acido è notevolmente ridotta nei pazienti con alterata funzionalità renale, con un’emivita aumentata di circa dieci volte rispetto alle condizioni normali e con un aumento significativo della concentrazione plasmatica.
   Pazienti con insufficienza epatica
   In caso di insufficienza epatica non sono richieste particolari precauzioni, poiché gli esterasi dei globuli rossi svolgono il ruolo principale nel metabolismo di ESMOCARD 100 mg/10 ml.
   Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
   Non è stata ancora stabilita la sicurezza e l’efficacia di ESMOCARD 100 mg/10 ml nei bambini di età inferiore a 18 anni. Pertanto, ESMOCARD 100 mg/10 ml non deve essere utilizzato in questa fascia d’età (vedere paragrafo 4.1).