Esmocard 100 mg/10 ml

Prospecto: Información para el paciente

ESMOCARD 100 mg/10 ml, solución inyectable
Esmololi hydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es ESMOCARD 100 mg/10 ml y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de ESMOCARD 100 mg/10 ml
3. Cómo se utiliza ESMOCARD 100 mg/10 ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ESMOCARD 100 mg/10 ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ESMOCARD 100 mg/10 ml solución inyectable y para qué se utiliza

ESMOCARD 100 mg/10 ml pertenece al grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos reducen la actividad del corazón y disminuyen la presión arterial.
ESMOCARD 100 mg/10 ml se utiliza en el tratamiento a corto plazo de la taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco).
ESMOCARD 100 mg/10 ml también se utiliza durante o inmediatamente después de una intervención quirúrgica si el paciente presenta presión arterial elevada y/o taquicardia.

2. Información importante antes de la administración de ESMOCARD 100 mg/10 ml

Su médico no le administrará ESMOCARD 100 mg/10 ml si:

• Tiene alergia al clorhidrato de esmolol – los síntomas de reacción alérgica incluyen dificultad para respirar, sibilancias, erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara y labios.
• Tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 50 latidos por minuto).
• Tiene un ritmo cardíaco rápido o alternativamente rápido y lento.
• Tiene un trastorno denominado bloqueo cardíaco de alto grado – el bloqueo cardíaco es un trastorno en la conducción de los impulsos eléctricos que controlan la actividad del corazón.
• Tiene presión arterial baja.
• Tiene trastornos relacionados con el flujo sanguíneo al corazón.
• Tiene síntomas graves de insuficiencia cardíaca.
• Está recibiendo o ha recibido recientemente verapamilo – no se debe administrar ESMOCARD 100 mg/10 ml en las 48 horas posteriores a la finalización del tratamiento con verapamilo.
• Tiene una enfermedad suprarrenal no tratada denominada feocromocitoma (un tumor que puede provocar un aumento repentino de la presión arterial, fuerte dolor de cabeza, sudoración profusa y aceleración del ritmo cardíaco).
• Tiene hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en los pulmones).
• Tiene un empeoramiento agudo del asma.
• Tiene un aumento de la concentración de ácidos en la sangre (trastorno denominado acidosis metabólica).

Si alguno de los estados anteriores le afecta, su médico no le administrará ESMOCARD 100 mg/10 ml. En caso de duda, hable con su médico o enfermera antes de recibir ESMOCARD 100 mg/10 ml.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml, hable con su médico o enfermera.
Su médico actuará con especial precaución al administrar este medicamento:

• Si está siendo tratado por ciertos trastornos del ritmo cardíaco denominados arritmias supraventriculares y:

• Tiene otros trastornos cardíacos.

• Está tomando otros medicamentos para el corazón. En tales casos, el uso de ESMOCARD 100 mg/10 ml puede provocar reacciones graves, incluso fatales, como:

• Pérdida de conciencia.

• Shock (estado en el que el corazón no bombea suficiente sangre).

• Infarto de miocardio (paro cardíaco).

• Si presenta hipotensión (disminución excesiva de la presión arterial), cuyos síntomas pueden incluir mareo o aturdimiento, especialmente al levantarse. Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente al reducir la dosis o suspender el medicamento. Durante el tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml, se monitorizarán habitualmente la presión arterial y el electrocardiograma (ECG). La presión arterial baja suele normalizarse en 30 minutos tras finalizar la administración de ESMOCARD 100 mg/10 ml.

• Si tiene pulso lento antes de la administración del medicamento.

• Si la frecuencia cardíaca disminuye por debajo de 50-55 latidos por minuto – en tal caso, su médico puede recomendar una dosis menor o suspender la administración de ESMOCARD 100 mg/10 ml.

• Si tiene insuficiencia cardíaca.

• Si tiene trastornos en la conducción de los impulsos eléctricos que controlan la actividad del corazón (bloqueo auriculoventricular).

• Si tiene un tumor suprarrenal denominado feocromocitoma, tratado con medicamentos denominados alfa-bloqueantes.

• Si está siendo tratado por hipertensión arterial provocada por baja temperatura corporal (hipotermia).

• Si tiene estrechamiento de las vías respiratorias o dificultad para respirar con sibilancias, como en el asma.

• Si tiene diabetes o niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) – requiere vigilancia especial, ya que el esmolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia y potenciar el efecto de los medicamentos antidiabéticos.

• Si aparecen alteraciones cutáneas en el lugar de inyección. Pueden deberse a la fuga del líquido alrededor del sitio de inyección. En tal caso, el médico administrará la inyección en otra vena.

• Si tiene un tipo especial de angina de pecho (dolor en el pecho) denominada angina de Prinzmetal.

• Si tiene bajo volumen sanguíneo (con presión arterial baja), ya que podría facilitar el colapso circulatorio.

• Si tiene trastornos circulatorios, como palidez de los dedos (enfermedad de Raynaud) o dolor, sensación de fatiga y, a veces, ardor en las piernas.

• Si tiene alteraciones de la función renal. En caso de enfermedad renal o necesidad de diálisis, puede producirse un alto nivel de potasio en sangre (hipercalemia), lo que puede causar trastornos cardíacos graves.

• Si tiene alergia o pertenece a un grupo de riesgo de reacción anafiláctica (reacción alérgica grave), ya que ESMOCARD 100 mg/10 ml podría agravar la alergia y dificultar su tratamiento.

• Si usted o un familiar tiene antecedentes de psoriasis (enfermedad en la que aparecen placas descamativas en la piel).

• Si tiene hipertiroidismo.

En caso de alteraciones hepáticas, normalmente no es necesaria la modificación de la dosis.
Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si tiene dudas), hable con su médico o enfermera antes de recibir este medicamento. Su médico puede realizar un examen detallado y modificar su tratamiento.

ESMOCARD 100 mg/10 ml y otros medicamentos

Informe a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica, productos herbales o suplementos naturales.
Su médico evaluará si los medicamentos que toma pueden afectar la acción de ESMOCARD 100 mg/10 ml.
En particular, informe a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que disminuyen la presión arterial o reducen la frecuencia cardíaca.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho (angina), como verapamilo y diltiazem – no recibirá ESMOCARD 100 mg/10 ml en las 48 horas posteriores a la finalización del tratamiento con verapamilo.
• Nifedipino, utilizado para tratar el dolor en el pecho (angina), hipertensión arterial y enfermedad de Raynaud.
• Medicamentos utilizados para tratar tanto trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, amiodarona) como insuficiencia cardíaca (como digoxina, digitoxina, glucósidos digitálicos).
• Medicamentos para la diabetes, incluyendo insulina y antidiabéticos orales.
• Los llamados bloqueantes ganglionares (por ejemplo, trimetafano).
• Medicamentos analgésicos, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Floctafinina (medicamento analgésico).
• Amisulprida, medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos.
• Antidepresivos tricíclicos (como imipramina y amitriptilina) u otros medicamentos para trastornos psiquiátricos.
• Barbitúricos (como fenobarbital, utilizado en el tratamiento de la epilepsia) o fenotiazinas (como clorpromacina, utilizada en trastornos psiquiátricos).
• Clozapina, utilizada en el tratamiento de trastornos psiquiátricos.
• Epinefrina (adrenalina), utilizada en el tratamiento de reacciones alérgicas.
• Medicamentos para el asma.
• Medicamentos para el resfriado o congestión nasal que contraen la mucosa nasal.
• Reserpina, utilizada en el tratamiento de la hipertensión.
• Clonidina, utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial y migraña.
• Moxonidina, utilizada en el tratamiento de la hipertensión.
• Derivados del ergot, utilizados principalmente en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
• Warfarina, utilizada como anticoagulante.
• Morfina, un analgésico potente.
• Cloruro de succinilcolina (también llamado suxametonio o escolina) o mivacurio, utilizados para relajar músculos, normalmente durante cirugía – su médico actuará con especial precaución al administrar ESMOCARD 100 mg/10 ml durante cirugía, junto con anestésicos y otros medicamentos.

Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte con su médico o enfermera antes de recibir ESMOCARD 100 mg/10 ml.

Pruebas que pueden realizarse durante el tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml

El uso prolongado de medicamentos como ESMOCARD 100 mg/10 ml puede provocar una disminución en la fuerza de las contracciones cardíacas. Dado que ESMOCARD 100 mg/10 ml se utiliza solo durante un período limitado, es poco probable que ocurra este efecto.
Durante la administración, su médico monitorizará su estado y reducirá la dosis o suspenderá ESMOCARD 100 mg/10 ml si se produce una disminución en la fuerza de las contracciones cardíacas.
Durante la administración de ESMOCARD 100 mg/10 ml, su médico también recomendará la medición de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre la seguridad del esmolol en mujeres embarazadas. Sin embargo, no hay evidencia de un mayor riesgo de malformaciones congénitas en humanos.
No se recomienda el uso de ESMOCARD 100 mg/10 ml durante el embarazo debido a la falta de experiencia en este ámbito.
Informe a su médico si está amamantando. ESMOCARD 100 mg/10 ml puede pasar a la leche materna, por lo que no debe administrarse a mujeres que estén en periodo de lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico.

ESMOCARD 100 mg/10 ml contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar ESMOCARD 100 mg/10 ml

El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente: indicará la dosis inicial y luego la dosis de mantenimiento. Establecerá el esquema de dosificación y modificará la dosis si aparecen efectos adversos.
El medicamento ESMOCARD 100 mg/10 ml se administrará mediante inyección intravenosa por parte del médico o enfermera.
La duración del tratamiento dependerá del efecto terapéutico y de la posible aparición de efectos adversos. El médico determinará el tiempo de tratamiento.
No suele ser necesario modificar la dosis de ESMOCARD 100 mg/10 ml en caso de alteraciones de la función hepática.
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, el médico actuará con especial precaución.
Personas de edad avanzada
El médico iniciará el tratamiento con una dosis menor.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ESMOCARD 100 mg/10 ml en niños y adolescentes. No se debe utilizar ESMOCARD 100 mg/10 ml en niños y adolescentes menores de 18 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de ESMOCARD 100 mg/10 ml
Dado que ESMOCARD 100 mg/10 ml es administrado por personal capacitado y cualificado, es poco probable que se administre una dosis excesiva. Sin embargo, si esto ocurriera, el médico suspenderá la administración de ESMOCARD 100 mg/10 ml y, si fuera necesario, iniciará un tratamiento adicional.
Omisión de la administración de ESMOCARD 100 mg/10 ml
Dado que ESMOCARD 100 mg/10 ml es administrado por personal capacitado y cualificado, es poco probable que se omita una dosis. No obstante, si el paciente tiene dudas sobre si se ha omitido una dosis, debe consultar inmediatamente con su médico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml
La interrupción brusca del tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml podría provocar la reaparición de síntomas, como taquicardia (ritmo cardíaco rápido) o hipertensión arterial (presión arterial elevada).
Para evitarlo, el médico suspenderá progresivamente la administración del medicamento. En pacientes con enfermedad coronaria (por ejemplo, angina de pecho o infarto de miocardio en la historia clínica), el médico actuará con especial precaución al interrumpir el tratamiento con ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos desaparecen en un plazo de 30 minutos tras interrumpir la administración del medicamento ESMOCARD 100 mg/10 ml.
Durante el uso del medicamento ESMOCARD 100 mg/10 ml se han notificado los siguientes efectos adversos:
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (que pueden ser graves), debe informar inmediatamente a su médico o enfermero. Puede ser necesario interrumpir la infusión.

Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas o más):

• disminución de la presión arterial (que se puede corregir rápidamente reduciendo la dosis de ESMOCARD 100 mg/10 ml o interrumpiendo la administración) – el médico recomendará mediciones frecuentes de la presión arterial durante el tratamiento
• sudoración excesiva

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito
• sensación de ansiedad o depresión
• mareo
• somnolencia
• dolor de cabeza
• sensación de hormigueo o entumecimiento
• alteraciones de la concentración
• sensación de desorientación o excitación
• náuseas o vómitos
• sensación de debilidad
• sensación de fatiga (cansancio)
• irritación y endurecimiento de la piel en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• pensamientos inusuales
• pérdida repentina de conciencia
• sensación de desmayo o desmayo
• convulsiones (ataques convulsivos)
• trastornos del habla
• trastornos visuales
• frecuencia cardíaca lenta
• trastornos de la conducción de los impulsos eléctricos que controlan la actividad cardíaca
• aumento de la presión en las arterias pulmonares
• insuficiencia cardíaca (estado en el que el corazón no bombea suficiente sangre)
• alteraciones del ritmo cardíaco, descritas a veces como palpitaciones (contracciones ventriculares extrasístoles)
• alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo nodal)
• trastornos cardíacos provocados por un flujo sanguíneo insuficiente a través de los vasos sanguíneos del músculo cardíaco (angina de pecho)
• mala circulación en las extremidades superiores o inferiores
• palidez o enrojecimiento repentino (especialmente en la cara y el cuello)
• acumulación de líquido en los pulmones
• dificultad para respirar o opresión en el pecho
• respiración silbante
• congestión nasal
• crepitaciones o ruidos crepitantes al respirar, detectables durante el examen médico
• alteraciones del gusto
• dispepsia
• estreñimiento
• sequedad de la mucosa bucal
• dolor en la parte superior del abdomen
• cambios en el color de la piel
• enrojecimiento de la piel
• dolor muscular o tendinoso, incluyendo alrededor de hombros, escápulas y costillas
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• dolor en el pecho
• sensación de frío o temperatura elevada (fiebre)
• dolor e hinchazón (edema) de la vena en el lugar de inyección
• sensación de ardor en el lugar de inyección

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución significativa de la frecuencia cardíaca (bloqueo sinusal)
• ausencia de actividad eléctrica cardíaca (asistolia)
• fragilidad de los vasos sanguíneos con zona de piel roja intensa (flebitis trombótica)
• necrosis de la piel causada por la infiltración del líquido alrededor del lugar de administración

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkaliemia)
• aumento de ácidos en el organismo (acidosis metabólica)
• aumento de la frecuencia de contracciones cardíacas (ritmo ventricular acelerado)
• espasmo de las arterias coronarias
• ausencia de circulación sanguínea (parada circulatoria)
• psoriasis (manchas descamativas en la piel)
• hinchazón de la piel de la cara, extremidades, lengua o garganta (angioedema)
• urticaria
• inflamación de la vena o ampollas en el lugar de la infusión

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel. + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Esmocard 100 mg/10 ml solución inyectable

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase exterior original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras: EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
El producto abierto es estable durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C. Sin embargo, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación. En general, este periodo no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, salvo que la apertura se haya realizado en condiciones de asepsia controlada y verificada.
No utilizar el medicamento ESMOCARD 100 mg/10 ml si se observan partículas visibles o cambios de coloración en la solución.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su médico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ESMOCARD 100 mg/10 ml

• El principio activo es clorhidrato de esmolol.
• Cada vial de 10 ml de solución para perfusión contiene 100 mg de clorhidrato de esmolol. 1 ml de solución acuosa contiene 10 mg de clorhidrato de esmolol.
• Además, el medicamento contiene: acetato de sodio trihidratado, ácido acético 99%, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento ESMOCARD 100 mg/10 ml y contenido del envase
Cada vial de 10 ml de solución contiene 100 mg de clorhidrato de esmolol (10 mg/ml).
El vial de vidrio incoloro con tapón de goma de clorobutilo contiene 10 ml de solución para inyección.
Los viales se presentan en cajas de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Austria
Fabricante
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
A-1190 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: ESMOCARD 10mg/ml injekčni roztok
Francia: ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable
Alemania: ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung
Hungría: ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció
Irlanda: ESMOCARD 100 mg/10 ml solution for injection
Italia: ESMOCARD 100 mg/ 10 ml soluzione iniettabile
Países Bajos: Esmolol HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injective
Polonia: Esmocard 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań
Eslovaquia: Esmocard 100 mg/10 ml injekčný roztok
Eslovenia: Esmocard 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Reino Unido: Esmolol hydrochloride 10 mg/ml solution for injection
Fecha de la aprobación de la revisión del prospecto: 09/2021

La siguiente información está destinada únicamente al personal médico especializado:

Este apartado contiene información práctica sobre la administración. Debe consultarse la Ficha
Técnica del medicamento para obtener información completa sobre la dosificación y la vía de
administración, contraindicaciones, advertencias, etc.
ESMOCARD 100 mg/10 ml, solución inyectable contenida en un vial de 10 ml, es una solución
transparente preparada para su administración intravenosa. La concentración de este producto es de
10 mg/ml de clorhidrato de esmolol.
Taquiarritmia supraventricular
La dosis del producto ESMOCARD 100 mg/10 ml debe ajustarse individualmente. Se requiere una
dosis inicial y posteriormente una dosis de mantenimiento.
La dosis eficaz de ESMOCARD 100 mg/10 ml oscila entre 50 y 200 microgramos/kg de peso corporal/min,
aunque también se han utilizado dosis más altas, como 300 microgramos/kg de peso corporal/min. En
algunos pacientes, la dosis media eficaz fue de 25 microgramos/kg de peso corporal/min.
Esquema de inicio y mantenimiento del tratamiento
Dosis de carga, infusión
500 microgramos/kg de peso corporal/min durante 1 minuto,
A CONTINUACIÓN 50 microgramos/kg de peso corporal/min durante 4 minutos
Respuesta
Mantener la infusión en
50 microgramos/kg de peso corporal/min
Respuesta inadecuada en los 5 minutos siguientes
Repetir 500 microgramos/kg de peso corporal/min durante 1 minuto
Aumentar la infusión de mantenimiento a 100 microgramos/kg de peso corporal/min durante 4 minutos
Respuesta
Mantener la infusión en
100 microgramos/kg de peso corporal/min
Respuesta inadecuada en los 5 minutos siguientes
Repetir 500 microgramos/kg de peso corporal/min durante 1 minuto
Aumentar la infusión de mantenimiento a 150 microgramos/kg de peso corporal/min durante 4 minutos
Respuesta
Mantener la infusión en
150 microgramos/kg de peso corporal/min
Respuesta inadecuada
Repetir 500 microgramos/kg de peso corporal/min durante 1 minuto
Aumentar la infusión de mantenimiento a 200 microgramos/kg de peso corporal/min y mantener
Cuando se alcance la frecuencia cardíaca deseada o un punto final relacionado con la seguridad (por
ejemplo, hipotensión), se debe OMITIR la infusión de carga y aumentar la dosis de infusión de
mantenimiento en 25 microgramos/kg de peso corporal/min o menos, en lugar de 50 microgramos/kg de
peso corporal/min. Si fuera necesario, el intervalo entre los aumentos de dosis puede prolongarse de 5 a
10 minutos.
Advertencia: No se ha demostrado que dosis de mantenimiento superiores a 200 microgramos/kg de
peso corporal/min aporten un beneficio significativo adicional, y no se ha evaluado la seguridad de dosis
superiores a 300 microgramos/kg de peso corporal/min.
En caso de presentarse reacciones adversas, la dosis de ESMOCARD 100 mg/10 ml puede reducirse o
el producto puede suspenderse. Las reacciones adversas farmacológicas deben desaparecer en un plazo
de 30 minutos.
Si se produce una reacción en el sitio de la infusión, debe utilizarse un nuevo sitio de infusión y debe
tenerse precaución para evitar la extravasación.
No se han realizado estudios sobre la administración de infusión de ESMOCARD 100 mg/10 ml durante
más de 24 horas. Las infusiones más prolongadas de 24 horas deben administrarse con precaución.

Tras la interrupción brusca del producto ESMOCARD 100 mg/10 ml no se han notificado síntomas de abstinencia en pacientes, que podrían aparecer tras la interrupción brusca de betabloqueantes empleados de forma prolongada en pacientes con enfermedad coronaria. Sin embargo, se debe tener precaución al interrumpir bruscamente la infusión del producto ESMOCARD 100 mg/10 ml en pacientes con enfermedad coronaria.
Taquicardia y hipertensión arteriales perioperatorias
En caso de taquicardia e hipertensión arterial en el período perioperatorio, los esquemas de dosificación pueden modificarse de la siguiente manera:
a) En caso de tratamiento intraoperatorio: durante la anestesia, cuando se requiere un control inmediato, se administra una inyección de 80 mg en bolo durante 15 a 30 segundos, seguida de una infusión de 150 microgramos/kg de peso corporal/min. Ajustar la velocidad de infusión según sea necesario hasta 300 microgramos/kg de peso corporal/min.
b) Tras la recuperación de la anestesia, administrar una infusión de 500 microgramos/kg de peso corporal/min durante un máximo de 4 minutos, seguida de una infusión de 300 microgramos/kg de peso corporal/min.
c) En el período postoperatorio, cuando hay tiempo para ajustar la dosis, administrar 500 microgramos/kg de peso corporal/min como dosis de carga durante un minuto antes de cada aumento de dosis, para lograr un inicio rápido del efecto. Aumentar la dosis de la siguiente manera: 50, 100, 150, 200, 250 y 300 microgramos/kg de peso corporal/min durante cuatro minutos, utilizando la dosis que proporcione el efecto terapéutico deseado.
Sustitución del tratamiento con el producto ESMOCARD 100 mg/10 ml por medicamentos alternativos
Una vez que el paciente alcance un control adecuado de la frecuencia cardíaca y un estado clínico estable, puede cambiarse el tratamiento por la administración de medicamentos alternativos (como antiarrítmicos y antagonistas del calcio).
Reducción de la dosis:
Al cambiar el tratamiento con el producto ESMOCARD 100 mg/10 ml por la administración de medicamentos alternativos, el médico debe consultar la Ficha Técnica del medicamento alternativo elegido y reducir la dosis del producto ESMOCARD 100 mg/10 ml del siguiente modo:

1. Durante la primera hora tras la administración de la primera dosis del medicamento alternativo, reducir la velocidad de infusión del producto ESMOCARD 100 mg/10 ml a la mitad (50 %).
2. Tras la administración de la segunda dosis del medicamento alternativo, se debe monitorizar la respuesta del paciente y, si se mantiene un control satisfactorio durante la primera hora, interrumpir la infusión de ESMOCARD 100 mg/10 ml.
   Información adicional sobre la dosificación:
   Tras alcanzar el efecto terapéutico deseado o el punto final relacionado con la seguridad (por ejemplo, reducción de la presión arterial), se debe omitir la dosis de carga y aumentar la dosis de mantenimiento solo en 12,5-25 microgramos/kg de peso corporal/min. Si fuera necesario, puede prolongarse el intervalo entre aumentos de dosis de cinco a diez minutos.
   Debe interrumpirse la administración de ESMOCARD 100 mg/10 ml si la frecuencia cardíaca y la presión arterial se acercan rápidamente o superan el rango de seguridad, y posteriormente, tras restablecer la frecuencia cardíaca y la presión arterial a valores aceptables, reiniciar la administración con una dosis menor sin infusión de carga.
   Poblaciones especiales
   Pacientes de edad avanzada
   Debe tenerse precaución en pacientes de edad avanzada y comenzar el tratamiento con una dosis menor. No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, el análisis de datos de 252 pacientes mayores de 65 años no mostró cambios en la farmacodinámica en comparación con los datos de pacientes menores de 65 años.
   Pacientes con insuficiencia renal
   Debe tenerse precaución al administrar el producto ESMOCARD 100 mg/10 ml en infusión a pacientes con insuficiencia renal, ya que el metabolito ácido del producto ESMOCARD 100 mg/10 ml se elimina por vía renal. La eliminación del metabolito ácido es considerablemente menor en pacientes con alteraciones de la función renal, con un periodo de semivida aproximadamente diez veces más prolongado que en condiciones normales y con concentraciones plasmáticas considerablemente aumentadas.
   Pacientes con insuficiencia hepática
   En caso de insuficiencia hepática no se requieren medidas especiales de precaución, ya que las esterasas en los glóbulos rojos desempeñan un papel principal en el metabolismo del producto ESMOCARD 100 mg/10 ml.
   Niños y adolescentes (menores de 18 años)
   Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del producto ESMOCARD 100 mg/10 ml en niños menores de 18 años. Por lo tanto, no debe utilizarse el producto ESMOCARD 100 mg/10 ml en este grupo de edad (ver sección 4.1).