Эпанутин parenteral

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Эпанутин Парентерал, 50 мг/мл, раствор для инъекций
Phenytoinum natricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Эпанутин Парентерал и для чего он применяется
2. Информация, важная перед применением препарата Эпанутин Парентерал
3. Как применять препарат Эпанутин Парентерал
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Эпанутин Парентерал
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эпанутин Парентерал и для чего он применяется

Активное вещество препарата — фенитоин — относится к группе производных гидантоина. Это сильнодействующее противосудорожное средство, применяемое:

• для купирования эпилептического статуса или повторяющихся в короткие промежутки времени эпилептических припадков;
• для профилактики судорог после нейрохирургических вмешательств и (или) травм головы;
• при острых нарушениях ритма сердца, например, при лечении угрожающих жизни желудочковых аритмий или нарушений ритма сердца, возникающих при отравлении наперстянкой, при общей анестезии, кардиохирургических операциях, при катетеризации сердца, а также при электрической дефибрилляции. Фенитоин применяется в тех случаях, когда не отмечается клинического улучшения после введения другого антиаритмического препарата, либо при наличии каких-либо факторов, препятствующих применению другого лекарства. Фенитоин не увеличивает выживаемость пациентов с желудочковыми нарушениями ритма сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Эпанутин Парентерал

Когда не применять препарат Эпанутин Парентерал

• у пациентов с повышенной чувствительностью к активному веществу или другим гидантоинам, а также к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• из-за высокого значения pH раствора не вводить препарат внутрь артерии;
• у пациентов с синусовой брадикардией;
• у пациентов с синоатриальной блокадой;
• у пациентов с атриовентрикулярной блокадой II и III степени;
• у пациентов с эпизодами потери сознания, вызванными синдромом Адамса-Стокса;
• в сочетании с делавирдином (из-за риска снижения его терапевтической эффективности, а также развития устойчивости к делавирдину или к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эпанутин Парентерал необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, особенно:

• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
• у пациентов с нарушениями функции лёгких;
• у пациентов с гипотонией (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.);
• у пациентов с перенесённым тяжёлым повреждением клеток крови и костного мозга;
• в первые три месяца после инфаркта миокарда;
• у пациентов с заболеваниями почек и печени;
• у пациентов с гипоальбуминемией;
• у пациентов с гипербилирубинемией;
• у пациентов, принимающих препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного;
• у пациентов с сахарным диабетом;
• у пациентов с порфирией;
• у женщин репродуктивного возраста или у беременных пациенток;
• у пациентов тайваньского, японского, малайзийского или тайского происхождения, у которых результаты исследований показали наличие варианта CYP2C9*3.

Если препарат Эпанутин Парентерал применяется во время беременности, существует риск повреждения плода.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Эпанутин Парентерал (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
У пациентов, принимающих противосудорожные препараты при различных показаниях, отмечалось появление суицидальных мыслей и поведения. При возникновении симптомов, указывающих на появление суицидальных мыслей или поведения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих противосудорожные препараты, может развиться синдром повышенной чувствительности к этим препаратам.
Повышенный риск развития повышенной чувствительности наблюдается:

• у пациентов негроидной расы;
• у пациентов, у которых ранее уже возникала повышенная чувствительность;
• у пациентов, в семье которых отмечались случаи повышенной чувствительности;
• у пациентов со сниженным иммунитетом.

Синдром повышенной чувствительности вызывает более тяжёлые симптомы у ранее сенсибилизированных лиц.
Если у пациента диагностирован синдром повышенной чувствительности, врач примет решение о прекращении введения фенитоина и назначит соответствующее лечение.
При применении препарата Эпанутин Парентерал наблюдались потенциально опасные для жизни кожные высыпания (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются покраснением в виде мишени или круглых пятен, часто с центрально расположенными пузырями.
Могут появляться дополнительные симптомы, например, лихорадка, зуд, язвы полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).
Этим опасным для жизни кожным высыпаниям часто сопутствуют симптомы, напоминающие грипп. В дальнейшем при прогрессировании высыпаний могут появляться обширные пузыри или отслоение больших участков эпидермиса.
Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций существует в первые недели лечения.
Врач может порекомендовать пациенту прекратить лечение, если появилось высыпание. Если высыпание носит лёгкий характер (напоминающее экзему или корь), лечение можно возобновить после полного исчезновения высыпаний. Если высыпание появляется повторно после возобновления лечения, дальнейшее применение фенитоина противопоказано.
Если у пациента во время применения препарата Эпанутин Парентерал развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, повторное применение этого препарата в будущем недопустимо.
Если у пациента появляются высыпания или другие кожные симптомы, нельзя принимать следующую дозу препарата, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и сообщить ему о применении данного препарата. Перед отменой препарата Эпанутин Парентерал необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Эпанутин Парентерал может вызывать или усиливать приступы бессознательного состояния и миоклонические приступы.
У пациентов, получающих фенитоин, сообщалось о случаях отёка лица, полости рта (губ, дёсен, языка) и шеи, которые могут привести к угрожающим жизни затруднениям дыхания. Если у пациента когда-либо возникали такие симптомы, нельзя принимать следующую дозу препарата и необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если концентрация фенитоина в сыворотке крови остаётся на высоком уровне, это может вызывать состояния спутанности сознания или, редко, необратимый мозжечковый синдром и (или) атрофию мозжечка.
Важная информация о потенциально тяжёлых реакциях
У пациентов, получающих препарат Эпанутин Парентерал, могут возникать аллергические реакции или кожные реакции, включая тяжёлые, которые при отсутствии лечения могут привести к серьёзным осложнениям. Во время применения препарата Эпанутин Парентерал пациент должен знать эти симптомы и внимательно наблюдать за их появлением. К таким симптомам относятся: кожные высыпания, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, в сочетании с нарушениями функции других органов, такими как: воспаление печени, воспаление почек, гематологические нарушения (крови и кроветворной системы), воспаление сердечной мышцы, воспаление мышц или воспаление лёгких. Начальные симптомы могут напоминать острую вирусную инфекцию. Другие симптомы: боли в суставах, желтуха, увеличение печени, лейкоцитоз (повышенное количество лейкоцитов), эозинофилия (увеличение доли эозинофилов в мазке крови более чем на 4%).
При применении препарата Эпанутин Парентерал отмечались случаи острой гепатотоксичности (нарушения функции или повреждения печени), включая редкие случаи острой печеночной недостаточности. Такие события, связанные с синдромом повышенной чувствительности, обычно возникают в первые 2 месяца лечения. При острой гепатотоксичности препарат Эпанутин Парентерал следует немедленно отменить и не применять повторно.
Не следует употреблять алкогольные напитки и применять другие лекарства без консультации с врачом.
Взаимодействие препарата Эпанутин Парентерал с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Многие лекарства могут повышать или понижать концентрацию фенитоина в крови. С другой стороны, фенитоин может изменять концентрацию многих лекарств в крови. При подозрении на взаимодействие необходимо определить концентрацию фенитоина в крови. Наиболее частые взаимодействия:

Вещества, которые могут повышать концентрацию фенитоина в крови*:*

• этанол (при употреблении большого количества алкоголя);
• дикумарол, тиклопидин (антикоагулянты);
• хлордиазепоксид, диазепам (бензодиазепины);
• галотан (общий анестетик);
• натрия вальпроат, суксимиды, фелбамат, окскарбазепин, топирамат (противосудорожные препараты);
• салицилаты, азапропазон, фенилбутазон (нестероидные противовоспалительные препараты);
• хлорамфеникол, эритромицин, изониазид, сульфаниламиды, сульфадиазин, сульфаметизол, сульфаметоксазол-триметоприм, сульфатеназол, сульфасоксазол (антибактериальные препараты);
• амфотерицин B, флуконазол, кетоконазол, миконазол, итраконазол, вориконазол (противогрибковые препараты);
• амиодарон, дилтиазем, нифедипин (препараты, применяемые при нарушениях сердечно-сосудистой системы);
• флувастатин (препарат, снижающий уровень липидов (жиров) в крови);
• эстрогены (гормональные препараты);
• такролимус (иммунодепрессант);
• флуоксетин, флувоксамин, сертралин, тразодон (антидепрессанты);
• циметидин, омепразол (препараты, снижающие секрецию соляной кислоты в желудке);
• другие психотропные препараты (например, метилфенидат, вилоксазин);
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкогольной зависимости);
• толбутамид (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета);
• фторурацил, капецитабин (противоопухолевые препараты).
  * Данный перечень не является полным и исчерпывающим. Необходимо ознакомиться с информацией о продукте, касающейся отдельных препаратов.

Вещества, которые могут снижать концентрацию фенитоина в крови*:*

• ципрофлоксацин, рифампицин (антибиотики);
• вигабатрин (противосудорожный препарат);
• блеомицин, карбоплатин, цисплатин, доксорубицин, метотрексат (противоопухолевые препараты);
• фосампренавир, нелфинавир, ритонавир (противовирусные препараты);
• резерпин (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии и шизофрении);
• диазоксид (антигипертензивный препарат);
• теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме и других нарушениях дыхательной системы);
• фолиевая кислота;
• экстракт зверобоя продырявленного;
• хроническое злоупотребление алкоголем;
• препараты для энтерального питания и (или) связанные с ними пищевые добавки.
  * Данный перечень не является полным и исчерпывающим. Необходимо ознакомиться с информацией о продукте, касающейся отдельных препаратов.

Вещества, которые могут повышать или снижать концентрацию фенитоина в крови*:

• карбамазепин, натрия вальпроат, вальпроиновая кислота, фенобарбитал (противосудорожные препараты);
• хлордиазепоксид, диазепам, фенотиазины (противотревожные и седативные препараты);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• противоопухолевые препараты;
• некоторые средства, нейтрализующие соляную кислоту в желудке.
  * Данный перечень не является полным и исчерпывающим. Необходимо ознакомиться с информацией о продукте, касающейся отдельных препаратов.

Фенитоин может изменять концентрацию и действие следующих препаратов*:

• клозапин (антипсихотический препарат);
• кортикостероиды;
• варфарин, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан (антикоагулянты);
• доксициклин, рифампицин, тетрациклин (препараты, применяемые при паразитарных инфекциях);
• азолы противогрибковые, позаконазол, вориконазол (противогрибковые препараты);
• альбендазол, празиквантел (противопаразитарные препараты);
• делавирдин, эфавиренз, фосампренавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, сайквинар (противовирусные препараты);
• ламотриджин, карбамазепин, натрия вальпроат, вальпроиновая кислота, фенобарбитал, лакозамид (противосудорожные препараты);
• пероральные контрацептивы (контрацептивное действие может быть неэффективным);
• алкунориум, цисатракуриум, панкуроний, рокуроний, векуроний (расслабляющие скелетные мышцы препараты);
• пароксетин, кветиапин, сертралин (антидепрессанты);
• диазоксид, фуросемид (антигипертензивные препараты);
• дигитоксин, дигоксин, дизопирамид, мексилетин, никардипин, нимодипин, нисолдипин, хинидин, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях сердечно-сосудистой системы);
• метадон (обезболивающий препарат);
• хлорпропамид, глибурид, толбутамид (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета);
• тенипозид (противоопухолевый препарат);
• тикагрелор (антиагрегант);
• теофиллин (препарат, применяемый при астме и других заболеваниях дыхательной системы);
• циклоспорины (например, противотуберкулёзные);
• витамины D;
• эстрогены (гормональные препараты);
• аторвастатин, флувастатин, симвастатин (препараты, регулирующие липидный (жировой) обмен).
  * Данный перечень не является полным и исчерпывающим. Необходимо ознакомиться с информацией о продукте, касающейся отдельных препаратов.

У пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, рекомендуется регулярный контроль показателя протромбинового времени по Квинику. Может усиливаться токсическое действие метотрексата. Действие фенитоина может ослабляться при одновременном применении фолиевой кислоты.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Эпанутин Парентерал может вызывать серьёзные врождённые пороки. Если пациентка принимает препарат Эпанутин Парентерал во время беременности, её плод подвергается риску врождённых пороков в 3 раза выше, чем плоды женщин, не принимающих противосудорожные препараты. Сообщалось о серьёзных врождённых пороках, включая нарушения роста, а также пороки черепа, лица, ногтей, пальцев и сердца. Некоторые из них могут встречаться в совокупности как часть фетального гидантоинового синдрома.
У новорождённых от матерей, принимавших фенитоин во время беременности, сообщалось о случаях нарушений нейроразвития (связанных с развитием мозга). Результаты некоторых исследований показывают, что фенитоин оказывает негативное влияние на нейрологическое развитие плодов, подвергшихся воздействию этого препарата, однако результаты других исследований не подтверждают такого влияния. Поэтому нельзя исключить негативное воздействие фенитоина на нейрологическое развитие.
Фенитоин проникает через плацентарный барьер у человека.
Фенитоин может иногда вызывать врождённые пороки у потомства пациенток с эпилепсией, поэтому препарат не следует применять в качестве средства первой линии во время беременности, особенно в ранние сроки, за исключением случаев, когда врач считает, что потенциальная польза превышает риск для плода. Врач предоставит информацию о других возможных способах лечения.
Поскольку риск развития пороков развития зависит от дозы фенитоина, у беременных женщин следует применять минимальную дозу, позволяющую контролировать судороги.
Риск врождённых пороков, таких как расщепление губы/нёба, пороки сердца, микроцефалия или умственная отсталость, выше, если пациентка принимает фенитоин одновременно с другими противосудорожными препаратами. Генетические факторы или сама эпилепсия могут играть более важную роль в возникновении врождённых пороков, чем применение лекарств.
Во время беременности происходит снижение концентрации фенитоина в крови. После родов концентрация повышается до значений, наблюдавшихся до беременности. Поэтому врач порекомендует регулярно контролировать концентрацию фенитоина в крови на протяжении всей беременности и после родов.
Для предотвращения кровотечений у новорождённого врач порекомендует профилактический приём витамина К матерью в последние недели беременности, а затем новорождённому.
Врач должен информировать женщин репродуктивного возраста о необходимости применения эффективных методов контрацепции во время лечения. Применение фенитоина может снижать эффективность гормональных контрацептивов.
Грудное вскармливание
Во время терапии фенитоином кормление грудью не рекомендуется, поскольку препарат в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Концентрация фенитоина в молоке в три раза ниже, чем в крови матери. Ребёнка, находящегося на грудном вскармливании у женщины, получающей фенитоин, следует наблюдать на предмет достаточного набора массы тела или чрезмерной сонливости.
Фертильность
В исследованиях на животных фенитоин не оказывал прямого влияния на фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Эпанутин Парентерал оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поэтому нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока врач не даст иных указаний.
У пациентов в начальный период применения препарата Эпанутин Парентерал или при применении в более высоких дозах и (или) в сочетании с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему, отмечалось снижение способности реагировать на раздражители. Это может привести к ухудшению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особенно это касается ситуаций, когда пациент одновременно употребляет алкоголь.
Препарат Эпанутин Парентерал содержит этанол, пропиленгликоль и натрий
Данный препарат содержит 400 мг этанола (этанола, 96%) в каждых 5 мл раствора, что эквивалентно 10% объёма. Количество этанола в 5 мл раствора эквивалентно 11 мл пива или 4,5 мл вина.
Количество этанола в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков, а его действие у детей, вероятно, не будет заметным. Может вызывать определённые эффекты у более младших детей, например, сонливость.
Этанол в этом препарате может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Данный препарат также содержит 2,072 г пропиленгликоля на 5 мл раствора фенитоина, что соответствует 414,0 мг пропиленгликоля на 1 мл.
Перед введением препарата детям в возрасте младше 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или этанол.
Беременные или кормящие грудью женщины не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат, если это не рекомендовано врачом. Если у них возникает необходимость в применении препарата Эпанутин Парентерал более 24 часов, врач может назначить дополнительные обследования.
Пропиленгликоль, содержащийся в этом препарате, может вызывать симптомы, схожие с последствиями употребления алкоголя, и увеличивать вероятность возникновения нежелательных явлений.
Препарат следует применять только по назначению врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у пациента, принимающего этот препарат.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл раствора, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эпанутин Парентерал

Лекарство Эпанутин Парентерал предназначено для применения исключительно врачом или под медицинским контролем. Решение о дозе и частоте введения препарата принимает врач. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих побочных действиях (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушения со стороны нервной системы:
Наиболее частые симптомы при лечении фенитоином, как правило, зависят от дозы.
К ним относятся: нистагм, нарушение движений, невнятная речь, нарушение координации, спутанность сознания, сонливость и головокружение, бессонница, преходящая нервозность, мышечное дрожание и головная боль; парестезии (нарушения чувствительности в виде покалывания, жжения кожи), сонливость, редко — дискинезии (нескоординированные и непроизвольные движения конечностей, губ, языка), в том числе хорея; дистония (наложение на произвольные движения пациента непроизвольных сокращений мышц, отвечающих как за сгибание, так и за разгибание конечностей), дрожание рук; периферическая сенсорная полинейропатия (повреждение периферических нервов) — в основном у пациентов, длительно принимающих фенитоин; тонические судороги (внезапное сокращение всего тела или группы мышц, сопровождающееся потерей сознания и падением), нарушения вкуса.
Также сообщалось о развитии атрофии мозжечка, и это побочное действие было более вероятным у пациентов, которым фенитоин применялся в высоких дозах и длительное время.
Нарушения со стороны сердца:
Остановка сердца/остановка кровообращения, брадикардия (редкий пульс) и гипотония, тяжелые кардиотоксические реакции, а также случаи смерти с атриовентрикулярной блокадой и фибрилляцией желудочков.
Тяжелые осложнения чаще всего возникают у пожилых пациентов или у тяжелобольных.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Нарушения функции дыхательной системы, вплоть до остановки дыхания, пневмония.
Общие нарушения и состояния в месте введения:
Реакции гиперчувствительности, псевдоанafilактические реакции, анафилаксия, местное раздражение, воспаление и болезненность; некроз и отделение омертвевшей ткани после подкожного или периартериального введения (подкожные и периартериальные инъекции следует избегать).
Также сообщалось о припухлости, изменении окраски кожи и боли в месте инъекции (описывалось как «Синдром пурпурной перчатки»).
Нарушения кожи и подкожной клетчатки:
Кожные симптомы, которым иногда сопутствует лихорадка, включают: сыпь, крапивницу; реже — другие виды дерматита; тяжелые симптомы (могут быть смертельными): пузырьковый, отслаивающий или пятнистый дерматит, системная красная волчанка. Очень редко — угрожающие жизни кожные высыпания, приводящие к образованию пузырей (которые могут появляться во рту и на языке) — синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. пункт 2).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редкие случаи заболеваний кроветворной системы, в том числе со смертельным исходом.
Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение числа нейтрофилов), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов) и апластическая анемия (связанная с подавлением функции костного мозга или без него); макроцитоз (чрезмерное увеличение среднего объема эритроцитов) и мегалобластная анемия (вызванная дефицитом витамина В₁₂ или фолиевой кислоты); часто — увеличение лимфатических узлов (локальное или генерализованное), в том числе доброкачественная гиперплазия лимфатических узлов, псевдолимфома, лимфомы (злокачественные заболевания лимфатической системы); снижение числа определенного вида эритроцитов (эритроидная аплазия).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Острая печеночная недостаточность, токсический гепатит и повреждение печени, тошнота, рвота, запоры.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
Утолщение черт лица, увеличение губ, гиперплазия десен; гирсутизм, полиартрит. Редко — болезнь Пейрони (искривление полового члена) и контрактура Дюпюитрена (сгибательная деформация пальца или пальцев руки). Нарушения костей, включая остеопению, остеопороз («разрежение» костей) и переломы. Следует обратиться к врачу или фармацевту при длительной терапии противосудорожными препаратами, остеопорозе или приеме стероидов.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Синдром гиперчувствительности, в редких случаях приводящий к смерти (симптомы включают, в частности: боли в суставах, лихорадку, нарушения функции печени, увеличение лимфатических узлов и сыпь); системная красная волчанка; некротические изменения в артериях; кожные высыпания и токсическое повреждение печени у пациентов с темной кожей; тяжелые реакции гиперчувствительности на лекарства, характеризующиеся кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и повреждением внутренних органов.
Затруднение дыхания, отек шеи, лица или губ.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Интерстициальный нефрит.
Прием фенитоина может искажать результаты лабораторных исследований функции щитовидной железы.
Дети и подростки
Побочные действия у детей и подростков возникают с такой же частотой, как и у взрослых. Гиперплазия (лекарственная) десен встречается чаще у детей и подростков, а также у лиц, не соблюдающих надлежащую гигиену полости рта.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в компетентный орган или в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эпанутин Парентерал

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Эпанутин Парентерал

• Действующим веществом препарата является фенитоин натрия.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Эпанутин Парентерал и что содержит упаковка
Упаковка содержит: 5 стеклянных флаконов по 5 мл готового раствора для инъекций.
Ответственный субъект:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия
Производитель:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, B-2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Подробная информация о данном лекарственном препарате (Описание лекарственного средства) доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Способ введения и продолжительность терапии:
Раствор для инъекций предназначен исключительно для внутривенного применения (в виде медленного болюса или инфузии). Возникновение сердечно-сосудистых событий может быть связано со слишком быстрым внутривенным введением. При внутримышечном введении всасывание замедлено и варьирует. Введение препарата Эпанутин парентерал в/м может вызвать боль, некроз и образование абсцесса в месте инъекции.
В связи с риском местного токсического действия препарат Эпанутин парентерал для внутривенного введения следует вводить непосредственно в крупную периферическую или центральную вену через крупный катетер. Перед введением необходимо проверить проходимость внутривенного катетера, промыв его стерильным физиологическим раствором. После каждого введения препарата необходимо промыть тот же катетер стерильным физиологическим раствором с целью предотвращения местного раздражения вены, вызванного щелочной реакцией раствора. Следует избегать подкожных или пара-вазальных инъекций, поскольку раствор фенитоина для инъекций имеет щелочную реакцию и может вызывать некроз тканей.
Следует рассмотреть возможность применения фенитоина в пероральной форме из-за риска кардиотоксических реакций и местного токсического действия, связанных с внутривенным введением препарата.
Продолжительность терапии зависит от основного заболевания и его течения. Она не ограничена при условии хорошей переносимости препарата.
Терапевтический диапазон концентраций фенитоина в плазме крови обычно составляет от 10 до 20 мкг/мл.
У взрослых скорость введения при внутривенном введении не должна превышать 50 мг/мин.
У новорождённых препарат следует вводить медленно внутривенно в дозе 1–3 мг/кг массы тела/мин, у детей — в дозе 1–3 мг/кг массы тела/мин или 50 мг/мин, в зависимости от того, что вводится медленнее.
Терапевтический индекс данного препарата относительно невелик — разница между полным терапевтическим эффектом и минимальными токсическими дозами небольшая.
При концентрациях фенитоина в плазме выше 25 мкг/мл могут возникнуть симптомы токсичности.
Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, артериального давления, неврологического статуса, а также регулярно определять концентрацию фенитоина в крови. Пациента следует также наблюдать на предмет признаков угнетения дыхания. Кроме того, должен быть доступен комплект для реанимации.
В случае разведения препарата Эпанутин парентерал его следует разводить физиологическим раствором. Нельзя разводить препарат раствором глюкозы или растворами, содержащими добавленную глюкозу, из-за выпадения осадка.
Введение в виде болюса: внутривенный болюс фенитоина следует вводить медленно, не превышая 50 мг в минуту у взрослых, в крупную вену, иглой большого калибра или через внутривенный катетер. Каждое внутривенное введение фенитоина должно предваряться промыванием катетера физиологическим раствором. С целью предотвращения местного раздражения вены, вызванного щелочной реакцией раствора, после инъекции следует ввести стерильный физиологический раствор через ту же иглу или катетер.
Введение в виде инфузии: для инфузионного введения парентеральный препарат фенитоина следует развести в 50–100 мл физиологического раствора с конечной концентрацией фенитоина не более 10 мг/мл. Инфузию следует начинать немедленно после приготовления смеси, и она должна быть завершена в течение часа (смеси для инфузии нельзя хранить в холодильнике). Необходимо использовать интравенозный фильтр (0,22–0,50 мкм). Каждое внутривенное введение фенитоина должно предваряться промыванием катетера физиологическим раствором. С целью предотвращения местного раздражения вены, вызванного щелочной реакцией раствора, после инъекции следует ввести стерильный физиологический раствор через ту же иглу или катетер.
В связи с медленной скоростью введения фенитоина для быстрого контроля приступов, как правило, необходимы другие процедуры, включая одновременное введение внутривенной бензодиазепиновой группы, например диазепама, или внутривенного короткодействующего барбитурата.
Если приступы не прекращаются под действием парентерально вводимого фенитоина, следует рассмотреть применение других противосудорожных средств, внутривенных барбитуратов, общей анестезии или других соответствующих процедур.
Дозирование:

• Эпилептический статус или повторяющиеся в короткие промежутки времени эпилептические припадки

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет
Начальная доза — 1 ампула препарата Эпанутин парентерал (что соответствует 230 мг фенитоина). Вводится внутривенно с максимальной скоростью 0,5 мл/мин (что соответствует 23 мг фенитоина в минуту). Если судороги не прекратятся через 20–30 минут, дозу можно повторить.
После прекращения судорог можно вводить внутривенно по 1 ампуле препарата Эпанутин парентерал (что соответствует 230 мг фенитоина) каждые 1,5–6 часов. Для достижения быстрого насыщения препаратом можно применять максимальную суточную дозу 17 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза 17 мг/кг массы тела соответствует:

Дети в возрасте до 12 лет
В первый день максимальная суточная доза составляет 30 мг/кг массы тела, во второй день — 20 мг/кг массы тела,
в третий день — 10 мг/кг массы тела. У новорождённых препарат следует медленно вводить внутривенно в дозе 1–
3 мг/кг массы тела/мин, у детей — в дозе 1–3 мг/кг массы тела/мин или 50 мг/мин, в зависимости от того, что медленнее.
Этот препарат содержит 2,072 г пропиленгликоля в 5 мл раствора. Соответственно, нагрузочная доза
фенитоина в количестве 20 мг/кг массы тела содержит 165,6 мг/кг массы тела пропиленгликоля. У новорождённых
и младенцев в возрасте 1 года и младше это может вызывать нежелательные эффекты.
Суточная доза 30 мг/кг массы тела соответствует:

Суточная доза 20 мг/кг массы тела соответствует:

Суточная доза 10 мг/кг массы тела соответствует:

• Профилактика судорог после нейрохирургических вмешательств и (или) травм головы

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет
1–2 флакона препарата Эпанутин парентерал в сутки (что соответствует 230–460 мг фенитоина). Препарат вводят внутривенно со скоростью не более 0,5 мл/мин (что соответствует 23 мг фенитоина в минуту).
Дети в возрасте до 12 лет
5–6 мг/кг массы тела. Скорость введения должна быть соответствующим образом снижена в зависимости от массы тела и возраста ребёнка.
Данный препарат содержит 2,072 г пропиленгликоля в 5 мл раствора. В связи с этим насыщающая доза фенитоина в количестве 20 мг/кг массы тела содержит 165,6 мг/кг массы тела пропиленгликоля. У новорождённых и младенцев в возрасте 1 года и младше это может вызывать нежелательные явления.
Суточная доза 5 мг/кг массы тела соответствует:

Суточная доза 6 мг/кг массы тела соответствует:

• Острые нарушения ритма сердца

Применение при нарушениях ритма сердца следует ограничить ситуациями, требующими экстренной помощи.
Рекомендуется мониторинг ЭКГ и артериального давления.
Как и при применении других сильнодействующих антиаритмических препаратов, необходимо иметь под рукой комплект для реанимации.
Рекомендуемая доза составляет 3,5–5 мг/кг массы тела при внутривенном введении. При необходимости введение может быть повторено. Обычно достаточной является суточная доза в диапазоне от 700 до 1 000 мг. При отсутствии ответа на лечение при концентрации препарата в крови 20 мкг/мл, дальнейшее повышение концентрации вряд ли приведёт к терапевтическому эффекту.
Рекомендуется медленное введение со скоростью 30–50 мг/мин.

Дозирование у особых групп пациентов
Пациенты с заболеваниями почек или печени
См. раздел 4.4 «Характеристики лекарственного препарата».
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста клиренс фенитоина несколько снижен, поэтому может потребоваться уменьшение дозы или снижение частоты введения (см. раздел 5.2 «Характеристики лекарственного препарата»).

Смена препарата:
Ввиду относительно узкого терапевтического диапазона концентраций фенитоина в плазме крови и различной биодоступности различных лекарственных форм не следует заменять один препарат фенитоина на другой без тщательного контроля его концентрации в плазме. Постоянная концентрация фенитоина в плазме (равновесное состояние) достигается только после применения постоянной дозы в течение 5–14 дней.
По этой причине дозу препарата следует (по возможности) снижать постепенно, а новые противосудорожные препараты вводить постепенным увеличением дозы. При внезапном прекращении применения препарата Эпанутин парентерал могут возникнуть или усилиться судороги и эпилептический статус. Если по мнению врача необходимо снизить дозу, прекратить приём препарата или заменить его другим противосудорожным средством, это следует делать постепенно. При возникновении аллергической реакции или реакции гиперчувствительности может потребоваться быстрое введение другого противосудорожного препарата. В таком случае альтернативное лечение должно проводиться с использованием противосудорожного препарата, не являющегося производным гидантоина.

Несовместимость:
Только для однократного использования. После вскрытия остатки неиспользованного препарата следует утилизировать. Препарат Эпанутин парентерал должен быть использован сразу после вскрытия.
Препарат Эпанутин парентерал нельзя смешивать с другими растворами (включая раствор глюкозы или растворы, содержащие добавку глюкозы), поскольку это может привести к выпадению осадка фенитоина.
Не следует применять препарат, если в ампуле образовался осадок или раствор помутнел.