Эллиаде

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эллиаде, таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиола валерат + Диеногест
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных противозачаточных препаратах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва, продолжавшегося 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эллиаде и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эллиаде
3. Как применять препарат Эллиаде
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Эллиаде
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эллиаде и для чего он применяется

• Эллиаде — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
• Каждая цветная таблетка содержит небольшое количество женских гормонов, а именно: эстрадиола валерат или эстрадиола валерат в сочетании с диеногестом.
• Две белые таблетки не содержат активных веществ и называются «плацебо».
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Важная информация перед применением препарата Эллиаде

Общие замечания
Перед началом приема препарата Эллиаде необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах, указанной в пункте 2. Особенно важно внимательно изучить симптомы тромбозов.

*см. пункт 2 «Тромбозы».

Перед началом применения препарата Эллиаде врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и о здоровье её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от состояния пациентки, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить прием препарата Эллиаде или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Эллиаде изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Препарат Эллиаде, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ
(СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.

Когда нельзя применять препарат Эллиаде
Не следует применять препарат Эллиаде, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.
Не применять препарат Эллиаде:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время прикована к постели (см. пункт «Тромбозы»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта, англ. TIA — temporary stroke symptoms);
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) болезнь печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) подтверждённый или подозреваемый рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки имеется любое непонятное кровотечение из влагалища;
• если у пациентки выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к вальерату эстрадиола или диеногесту, либо к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбоза в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы»).

Для описания симптомов перечисленных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как
распознать появление тромбозов».
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Эллиаде или любого другого комбинированного контрацептива; может потребоваться регулярное медицинское наблюдение. Если эти симптомы появляются или усугубляются во время приёма препарата Эллиаде, необходимо также сообщить об этом врачу, если:

• в семье имеется (или ранее имелся) рак молочной железы;
• имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• имеется желтуха;
• имеется сахарный диабет;
• имеется депрессия;
• пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• у пациентки системная красная волчанка (SLE — заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• у пациентки гемолитико-уремический синдром (HUS — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита;
• пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время прикована к постели (см. пункт 2 «Тромбозы»);
• пациентка находится непосредственно после родов, когда она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу за информацией о том, когда можно начать приём препарата Эллиаде после родов;
• у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен);
• у пациентки имеются варикозные вены;
• у пациентки эпилепсия (см. раздел «Эллиаде и другие лекарства»);
• у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформный дерматоз беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные движения тела);
• у пациентки имеется или ранее была хлоазма (жёлто-коричневые пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• у пациентки имеется наследственный или приобретённый ангионевротический отёк. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Эллиаде и срочно обратиться к врачу, если появляются такие симптомы, как: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, крапивница в сочетании с затруднением дыхания, что указывает на ангионевротический отёк. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка;
• у пациентки имеется сердечная или почечная недостаточность.

Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эллиаде.
Дополнительная информация о специальных группах пациенток
Применение у детей
Препарат Эллиаде не предназначен для применения у девочек до начала первой менструации.

ТРОМБОЗЫ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Эллиаде, связано с повышенным риском тромбозов по сравнению с отсутствием такой терапии.
В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, смертельными.
Важно помнить, что общий риск развития опасных тромбозов при приёме препарата Эллиаде невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗОВ
Немедленно обратитесь к врачу, если появляются любые из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов и почему, возможно, она больна?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге — тромбоз глубоких вен или на стопе, особенно при наличии:
• боли или болезненности в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температуры в поражённой ноге;
• изменения цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение;
• внезапное появление необъяснимой одышки или учащённого дыхания — эмболия лёгочной артерии;
• внезапный приступ кашля без видимой причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкие состояния, например, за инфекцию дыхательных путей (например, простуду).
Симптомы чаще всего проявляются в одном глазу: тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу)

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в полную потерю зрения.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском тромбоза вен (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск тромбоза вены наиболее высок
Риск тромбоза вены наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, составляющего 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Эллиаде, риск тромбоза крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбоза крови в венах
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск тромбоза вен ног или лёгких, связанный с применением препарата Эллиаде, невелик.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• Риск тромбоза крови при применении препарата Эллиаде примерно такой же, как и при применении других комбинированных гормональных контрацептивов, включая содержащие левоноргестрел.
• Риск тромбоза крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск тромбоза крови» ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбозов в венах
Риск тромбозов крови, связанный с применением препарата Эллиаде, является небольшим, однако некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Эллиаде за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Эллиаде, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск тромбозов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбозов крови, особенно если у пациентки имеется другой из перечисленных факторов риска.
Следует сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена в этом. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Эллиаде.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата Эллиаде, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины, или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях
Подобно тромбозам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбозов в артериях
Следует подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Эллиаде, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит сигареты. При приёме гормональных контрацептивов, таких как препарат Эллиаде, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и её возраст превышает 35 лет, врач может порекомендовать использование другого метода контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки наблюдаются мигрени, особенно мигрени с аурой;
• если у пациентки имеется заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбозов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата Эллиаде, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины, или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Эллиаде и рак
У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, рак молочной железы встречается немного чаще, однако неизвестно, связано ли это с приёмом таблеток. Например, более высокая выявляемость опухолей у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, может быть связана с тем, что эти женщины чаще проходят медицинское обследование. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаруживается какое-либо новообразование.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, описаны случаи: редко — доброкачественные опухоли печени, ещё реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающим жизни внутренним кровотечениям. Если пациентка ощущает необычную сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Некоторые исследования показывают, что длительный приём оральных контрацептивов повышает риск развития рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени поведение при половом акте или другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ), увеличивают этот риск.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая содержащие вальерат эстрадиола и диеногест, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Эллиаде могут возникать неожиданные кровотечения. Обычно кровотечение начинается на 26-й день, то есть в день приёма второй коричневой таблетки, или в течение нескольких последующих дней. Согласно дневникам, ведённым женщинами, участвовавшими в клинических исследованиях препарата, содержащего вальерат эстрадиола и диеногест, такие кровотечения возникали нередко (сообщалось у 10–18% женщин). Если неожиданные кровотечения продолжаются дольше трёх месяцев подряд или начинаются после нескольких месяцев приёма, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если на 26-й день или в течение нескольких последующих дней не начинается кровотечение
Согласно дневникам, ведённым женщинами, участвовавшими в клинических исследованиях препарата, содержащего вальерат эстрадиола и диеногест, отсутствие менструального кровотечения после 26-го дня отмечалось нередко (в 15% циклов).
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие лекарства, вероятность наступления беременности мала.
Если ожидаемое кровотечение не наступает два раза подряд или если таблетки принимались неправильно, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует начинать приём следующей упаковки, пока не будет точно установлено, что беременности нет.

Эллиаде и другие лекарства
Всегда сообщайте врачу, который прописывает препарат Эллиаде, какие лекарства или растительные средства вы уже принимаете. Аналогично, сообщайте каждому другому врачу, включая стоматолога, и фармацевту, выдающему лекарство, что вы принимаете препарат Эллиаде. Они сообщат вам, нужно ли применять дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы), и если да, то на какой срок.

Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию препарата Эллиаде в крови,
• приводить к снижению его эффективности в предотвращении беременности,
• вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

• туберкулёза (например, рифампицин);

• вирусных инфекций ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);

• вирусного гепатита С (HCV) (например, комбинированные схемы лечения с использованием омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дазатребувира с рибавирином или без него, глецепревира/пибрентасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира) могут вызывать повышение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Эллиаде содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола.
  Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АЛТ при одновременном приёме препарата Эллиаде и подобных схем лечения;

• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);

• растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препарат Эллиаде может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин;
• противосудорожных — ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач или фармацевт могут порекомендовать применение дополнительных средств контрацепции во время приёма другого лекарства одновременно с препаратом Эллиаде.

Эллиаде и приём пищи
Препарат Эллиаде можно принимать с едой или независимо от приёма пищи.

Лабораторные исследования
Если необходимо проведение анализа крови или других лабораторных исследований, следует сообщить врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете препарат Эллиаде, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Эллиаде. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Эллиаде, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любое время прекратить приём препарата Эллиаде (см. также «Прекращение приёма препарата Эллиаде»).

Как правило, не рекомендуется применять препарат Эллиаде во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать препарат Эллиаде в период лактации, она должна проконсультироваться со своим врачом.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка беременна или кормит грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Эллиаде влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Эллиаде содержит лактозу
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Эллиаде.

3. Как применять препарат Эллиаде

Каждая блистерная упаковка содержит 26 цветных таблеток, содержащих активные вещества, и 2 белые таблетки плацебо.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Эллиаде каждый день. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи, но следует принимать их примерно в одно и то же время каждый день.
Подготовка блистера
Для удобства отслеживания таблетки помечены на алюминиевой стороне цифрами и стрелкой, указывающей порядок приёма. Начинать следует с таблетки № 1 и следовать направлению стрелки на блистере, пока не будут приняты все 28 таблеток.
Обычно так называемое кровотечение отмены начинается во время приёма второй коричневой или белой таблетки и может не закончиться до начала приёма следующего блистера.
У некоторых женщин кровотечение продолжается после приёма первых таблеток из нового блистера.
Следующий блистер необходимо начинать без перерыва, то есть на следующий день после окончания текущего блистера, даже если кровотечение ещё не прекратилось.
Если препарат Эллиаде применяется вышеуказанным способом, защита от беременности сохраняется и в течение 2 дней, когда принимаются таблетки плацебо.
Когда можно начать приём с первого блистера?

• Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы. Начинать приём препарата Эллиаде следует в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).
• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы. Начинать приём препарата Эллиаде следует на следующий день после приёма последней таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива. При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы — начинать приём препарата Эллиаде в день их удаления или в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-пилинга, инъекции, имплантата или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген — ИУС). Переход с мини-пилинга можно осуществить в любой день (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекционной формы — в день запланированного следующего укола), но во всех случаях необходимо применять дополнительные меры защиты (например, презервативы) в течение первых 9 дней приёма препарата Эллиаде.
• После аборта. Действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• После родов. После родов начинать приём препарата Эллиаде можно с 21-го по 28-й день. Если начать позже 28-го дня, необходимо применять так называемый механический метод (например, презервативы) в течение первых 9 дней приёма препарата Эллиаде. Если после родов женщина имела половой акт до начала приёма препарата Эллиаде, необходимо убедиться, что она не беременна, или дождаться следующего менструального кровотечения. Если пациентка хочет начать приём препарата Эллиаде после родов и кормит грудью, следует ознакомиться с разделом «Беременность и кормление грудью». Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Эллиаде в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Эллиаде.
При однократном приёме нескольких таблеток, содержащих активные вещества, могут возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться вагинальное кровотечение.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Эллиаде или при случайном проглатывании их ребёнком необходимо обратиться к врачу или фармацевту для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Эллиаде
Таблетки, не содержащие активного вещества: Если пациентка забыла принять белую таблетку (2 таблетки, находящиеся в конце блистера), её не нужно принимать позже, поскольку эти таблетки не содержат активных веществ. Однако важно выбросить пропущенную белую таблетку (пропущенные белые таблетки), чтобы случайно не увеличить количество дней, в которые принимаются таблетки, не содержащие активных веществ, поскольку это может повысить риск беременности. Следующую таблетку следует принимать в установленное время.
Таблетки, содержащие активное вещество: В зависимости от дня цикла, когда была пропущена одна таблетка, содержащая активное вещество, может возникнуть необходимость в применении дополнительных контрацептивных мер, например, механический метод, такой как презерватив.
Таблетки следует принимать в соответствии с приведёнными ниже правилами. См. также подробную информацию, представленную в «схеме действий при пропуске таблетки».

• Если с момента установленного времени приёма таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём следующих таблеток в установленное время.
• Если с момента установленного времени приёма таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. В зависимости от дня цикла, когда была пропущена одна таблетка, следует применять дополнительные контрацептивные меры, например, механический метод, такой как презерватив. См. также подробную информацию, представленную в «схеме действий при пропуске таблетки».
• Пропущено более одной таблетки из упаковки. Необходимо обратиться к врачу.

Не следует принимать более 2 таблеток, содержащих активные вещества, в один день.
Если пациентка забыла начать приём таблеток из нового блистера или забыла принять одну или несколько таблеток в дни с 3 по 9 блистера, существует риск беременности (если в течение семи дней до пропуска таблетки имел место половой акт). В таком случае необходимо обратиться к врачу. Чем больше таблеток было пропущено (особенно в дни с 3 по 24) и чем ближе к фазе приёма таблеток, не содержащих активных веществ, это произошло, тем выше риск снижения защиты от беременности. См. также подробную информацию, представленную в «схеме действий при пропуске таблетки».
Если во время приёма таблеток была пропущена хотя бы одна таблетка, содержащая активное вещество, и во время приёма таблеток, находящихся в конце упаковки, не наступило кровотечение, это может означать, что женщина беременна. В таком случае необходимо обратиться к врачу, прежде чем начинать следующую упаковку.
ДА
НЕТ

Применение у детей и подростков
Отсутствуют данные о применении у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Что делать при возникновении рвоты или тяжёлой диареи
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, содержащей активное вещество, или если возникла тяжёлая диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм.
Эта ситуация аналогична пропуску таблетки. После возникновения рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять следующую таблетку. По возможности её следует принять до истечения 12 часов с момента установленного времени приёма таблетки. Если это невозможно или уже прошло 12 часов, следует действовать в соответствии с правилами, изложенными в разделе «Пропуск приёма препарата Эллиаде». Если женщина не хочет менять установленный ранее режим приёма таблеток, следует принять соответствующую таблетку из другого блистера.
Прекращение приёма препарата Эллиаде
Приём препарата Эллиаде можно прекратить в любое время. Если не желательно наступление беременности, необходимо проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости. Если планируется беременность, следует прекратить приём препарата Эллиаде и дождаться менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это облегчает расчёт предполагаемой даты родов.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжёлые и стойкие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с приёмом препарата Эллиаде, следует
проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск тромбоза вен (венозное тромбоэмболическое заболевание) или тромбоза артерий (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию
о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата
Эллиаде».
Тяжёлые побочные эффекты
Тяжёлые реакции, связанные с приёмом таблеток, а также симптомы, описанные
в следующих разделах: «Тромбозы крови» и «Препарат Эллиаде и рак». Рекомендуется внимательно прочитать эти
разделы и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.
Другие возможные побочные эффекты
Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при приёме препарата Эллиаде:
Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 женщин из 100 пользовательниц):

• головная боль;
• боль в животе, рвота;
• акне;
• отсутствие менструации, болезненность молочных желёз, болезненные менструации, нерегулярные кровотечения (усиленные нерегулярные кровотечения);
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 женщин из 1000 пользовательниц):

• грибковые инфекции, грибковое поражение наружных половых органов и влагалища, инфекция влагалища;
• повышение аппетита;
• депрессия, подавленное настроение, эмоциональные нарушения, трудности со сном, снижение интереса к половой жизни, психические расстройства, колебания настроения;
• головокружение, мигрень;
• приливы жара, повышенное артериальное давление;
• диарея, рвота;
• повышенная активность печеночных ферментов;
• чрезмерное выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд, сыпь;
• мышечные судороги;
• увеличение молочных желёз, узелки в молочных железах, неправильная пролиферация клеток шейки матки (дисплазия шейки матки), нарушения менструального цикла, болезненный половой акт, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструации, неправильные менструации, киста яичника, боль в области таза, предменструальный синдром, пролиферация эндометрия, маточные сокращения, кровотечение из половых путей, включая мажущие выделения, выделения из влагалища, сухость наружных половых органов и влагалища;
• утомление, раздражительность, отёк отдельных участков тела, например, лодыжек;
• снижение массы тела, изменения артериального давления.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 женщин из 10 000 пользовательниц):

• кандидоз, герпес губ, воспаление тазовых органов, заболевание сосудов глаза, напоминающее грибковую инфекцию (предполагаемый окулярный гистоплазмоз), грибковые поражения кожи (разноцветный лишай), инфекции мочевыводящих путей, бактериальный вагиноз;
• задержка жидкости, повышение концентрации триглицеридов в крови;
• агрессия, тревожность, чувство несчастья, повышенный интерес к половой жизни, ночные кошмары, нервозность, психомоторное возбуждение, нарушения сна, напряжение;
• нарушения концентрации внимания, ощущение покалывания, головокружение;
• непереносимость контактных линз, синдром сухого глаза, отёк глаза;
• инфаркт миокарда, сердцебиение;
• кровотечение из варикозных вен, снижение артериального давления, поверхностный тромбофлебит, боль в венах;
• опасные тромбы в венах или артериях, например: o в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен), o в лёгких (например, лёгочная эмболия), o инфаркт миокарда, o инсульт, o мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака, o тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов крови может быть выше, если у пациентки имеются какие-либо другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбозов крови, и симптомах их возникновения).
• запоры, сухость во рту, диспепсия, изжога;
• опухоли печени (очаговая узловая гиперплазия), хронический холецистит;
• кожные аллергические реакции, золотисто-коричневые пигментные пятна (хлоазма) и другие нарушения пигментации, оволосение по мужскому типу, избыточный рост волос, дерматит и нейродермит, перхоть и жирная кожа (себорея) и другие кожные изменения;
• боль в спине (пояснице), боль в челюсти, ощущение тяжести;
• боль в мочевыводящих путях;
• непроизвольное кровотечение после отмены, доброкачественные опухоли молочной железы, рак молочной железы на ранней стадии, кисты молочной железы, выделения из молочных желёз, полип шейки матки, покраснение шейки матки, кровотечение во время полового акта, неожиданное выделение молока, выделения из половых органов, скудные менструации, задержка менструации, разрыв кисты яичника, ощущение жжения во влагалище, неприятный запах из влагалища, дискомфорт наружных половых органов и влагалища;
• увеличение лимфатических узлов;
• астма, затруднённое дыхание, кровотечение из носа;
• боль в грудной клетке, ощущение усталости и общее плохое самочувствие, лихорадка;
• неправильный мазок шейки матки.

Дополнительная информация (из дневников, ведущихся женщинами, участвовавшими
в клиническом исследовании диеногеста/валерианата эстрадиола), о возможных побочных эффектах, таких как: нерегулярные кровотечения (усиленные нерегулярные кровотечения) и отсутствие
менструации, приведена в разделах: «Межменструальные кровотечения» и «Что делать, если на
26-й день или в течение нескольких последующих дней не начнётся кровотечение».

Описание отдельных побочных эффектов
Побочные эффекты, возникающие очень редко или симптомы которых появляются с задержкой
и могут быть связаны с применением комбинированных пероральных контрацептивов, а также могут
возникать при приёме препарата Эллиаде, перечислены ниже (см. также разделы «Когда не
применять препарат Эллиаде», «Предупреждения и меры предосторожности»):

• опухоль печени (доброкачественная и злокачественная),
• узловатая эритема (болезненные красные узелки под кожей), многоформная эритема (сыпь с красными пятнами или язвами),
• реакции повышенной чувствительности (включая такие симптомы, как сыпь, крапивница),
• у женщин с врождённым ангионевротическим отёком (проявляющимся внезапным отёком, например, глаз, лица, горла и т.д.) эстрогены в комбинированных пероральных контрацептивах могут вызывать или усугублять симптомы этого заболевания.

При нарушениях функции печени может потребоваться прекращение приёма
комбинированных пероральных контрацептивов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эллиаде

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Elliade
Действующими веществами препарата являются вальгерат эстрадиола или вальгерат эстрадиола в сочетании с диеногестом.
Каждая блистерная упаковка (28 покрытых таблеток) препарата Elliade содержит 26 таблеток с действующим веществом четырёх различных цветов, расположенных в рядах 1, 2, 3 и 4, а также 2 белые таблетки без действующего вещества (плацебо) в ряду 4.
Состав цветных таблеток, содержащих одно или два действующих вещества:
2 тёмно-жёлтые таблетки, каждая содержит 3 мг вальгерата эстрадиола.
5 розовых таблеток, каждая содержит 2 мг вальгерата эстрадиола и 2 мг диеногеста.
17 светло-жёлтых таблеток, каждая содержит 2 мг вальгерата эстрадиола и 3 мг диеногеста.
2 коричневые таблетки, каждая содержит 1 мг вальгерата эстрадиола.
Состав белых таблеток без действующих веществ (плацебо):
Эти таблетки не содержат никаких действующих веществ.
Другие компоненты цветных таблеток с действующим веществом:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат; кукурузный крахмал; гелефицированный кукурузный крахмал; поливидон K25; коллоидный безводный диоксид кремния; стеарат магния.
Оболочка таблетки: гипромеллоза; макрогол 6000; красный оксид железа (Е172); диоксид титана (Е171); тальк; жёлтый оксид железа (Е172).
Другие компоненты белых таблеток без действующих веществ:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; стеарат магния.
Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171); макрогол 3350; тальк.

Как выглядит лекарственное средство Elliade и что содержит упаковка
Таблетки препарата Elliade — это покрытые таблетки; ядро таблетки покрыто оболочкой.
Каждая блистерная упаковка (28 покрытых таблеток) содержит 2 тёмно-жёлтые таблетки в 1-м ряду, 5 розовых таблеток в 1-м ряду, 17 светло-жёлтых таблеток во 2-м, 3-м и 4-м рядах, 2 коричневые таблетки в 4-м ряду и 2 белые таблетки в 4-м ряду.
Тёмно-жёлтая таблетка с действующим веществом — круглая, двояковыпуклая, покрытая таблетка, маркированная буквой «L» с одной стороны.
Розовая таблетка с действующими веществами — круглая, двояковыпуклая, покрытая таблетка, маркированная буквой «L» с одной стороны.
Светло-жёлтая таблетка с действующими веществами — круглая, двояковыпуклая, покрытая таблетка, маркированная буквой «L» с одной стороны.
Коричневая таблетка с действующим веществом — круглая, двояковыпуклая, покрытая таблетка, маркированная буквой «L» с одной стороны.
Белая таблетка без действующих веществ — круглая, двояковыпуклая, покрытая таблетка, маркированная «PL» с одной стороны.
Препарат Elliade выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19
83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Cyndea Pharma, S.L.
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санчес
Авеню Агрегада, 31
42110 Ольвега, Сория
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Эллиаде
Швеция: Qleyla