Елліаде

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Елліаде, вкриті оболонкою таблетки
Estradioli valeras + Dienogestum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих оральних контрацептивів

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших засобів оборотної контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Елліаде і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Елліаде
3. Як застосовувати лікарський засіб Елліаде
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Елліаде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елліаде і для чого його застосовують

• Елліаде — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна кольорова таблетка містить невелику кількість жіночих гормонів, а саме: естрадіолу валеріаніат або естрадіолу валеріаніат у поєднанні з діеногестом.
• Дві білі таблетки не містять активних речовин і називаються «плацебо».
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками».

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елліаде

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Елліаде необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми тромбів.

• див. розділ 2 «Тромби».

Перш ніж починати застосування препарату Елліаде, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я
пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від стану
пацієнтки, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Елліаде або коли
ефективність препарату може знизитися. У таких випадках слід утриматися від статевих стосунків або
використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи.
Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Елліаде змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Елліаде, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ
(СПІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Елліаде
Не слід застосовувати препарат Елліаде, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів. Якщо у пацієнтки є один із цих станів, їй необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.
Не застосовувати препарат Елліаде:

• якщо у пацієнтки наразі є (або були коли-небудь у минулому) тромб у кровоносних судинах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (ураження легень) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби»).
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту, англ. TIA - temporary stroke symptoms);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик тромбозу в артеріях:
• тяжку цукровий діабет із ураженням кровоносних судин
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) різновид мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) хвороба печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) підтверджений або підозрюваний рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки є будь-яке нез’ясоване кровотеча з піхви;
• якщо у пацієнтки виявлено алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу валеріаніату або діеногесту, або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6). Це може призвести до свербіння, висипу або набряку.

Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (ураження легень), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби»).

Для отримання опису симптомів перелічених серйозних побічних ефектів див. «Як
розпізнати утворення тромбів».
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Елліаде або будь-якого комбінованого контрацептивного засобу; може знадобитися регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Елліаде, також необхідно повідомити про це лікаря, якщо:

• у близьких родичів наразі є або була рак молочної залози;
• є захворювання печінки або жовчного міхура;
• є жовтяниця;
• є цукровий діабет;
• є депресія;
• пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• пацієнтка має системний червоний вовчак (SLE — захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (HUS — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл);
• у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком запалення підшлункової залози;
• пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»).
• пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Елліаде після пологів.
• пацієнтка має запалення підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт).
• пацієнтка має варикозне розширення вен.
• пацієнтка має епілепсію (див. «Елліаде та інші ліки»);
• у пацієнтки є захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпети вагітних (шкірна висипка з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгема (захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла);
• у пацієнтки є або коли-небудь була хлоазма (золотисто-коричневі пігментні плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку слід уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• у пацієнтки є спадкова або набута ангіоневротичний набряк. Необхідно припинити прийом препарату Елліаде та негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться симптоми, такі як: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка в поєднанні з труднощами дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
• у пацієнтки є серцева або ниркова недостатність.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Елліаде.
Додаткова інформація щодо окремих груп пацієнток
Застосування у дітей
Препарат Елліаде не призначений для застосування у дівчаток до першої
менструації.
ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Елліаде, пов’язане
з підвищеним ризиком тромбів у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб може закупорити кровоносну судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися:

• у венах (далі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідкісних
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливих тромбів, спричинених
прийомом препарату Елліаде, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, хворіє пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі Тромбоз глибоких вен або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння;
• раптовий напад нез’яснованої задишки або Ураження легеневної артерії прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, вона повинна звернутися
до лікаря, оскільки деякі з цих
симптомів, такі як кашель або прискорення дихання,
можуть бути сплутані з менш серйозними
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад, застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки (тромб у оці)

• миттєва втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перерости у втрату зору;

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептивні засоби.
Якщо пацінткиня припинить застосування препарату Елліаде, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептивного засобу.
Загальний ризик утворення тромбів у нозі або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Елліаде, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів, пов’язаний із застосуванням препарату Елліаде, приблизно такий самий, як і при застосуванні інших комбінованих гормональних контрацептивних засобів, зокрема тих, що містять левоноргестрел.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Чинники, що підвищують ризик тромбозів у венах
Ризик тромбозів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Елліаде, є невеликим, проте деякі
чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки раніше діагностували тромбози у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Елліаде на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Елліаде, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик тромбозів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик тромбозів крові, особливо якщо
у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених чинників стосується пацієнтки, навіть
якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Елліаде.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час застосування
препарату Елліаде, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без
відомої причини, або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

ТРОМБОЗИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях
Подібно до тромбозів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Чинники, що підвищують ризик тромбозів крові в артеріях
Слід зазначити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Елліаде, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормональних контрацептивів, таких як препарат Елліаде, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду раніше діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрень, особливо мігрень із аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик тромбозів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час застосування
препарату Елліаде, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, якщо у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої причини, або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Препарат Елліаде та рак
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози,
але невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток. Наприклад, більша виявленість пухлин у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, може бути пов’язана з тим, що ці жінки частіше проходять огляд у лікаря. Ризик пухлин молочної залози поступово знижується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо відчувається будь-який вузол.

У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, описували випадки: рідко — доброякісні пухлини печінки, ще рідше — злоякісні пухлини печінки. У окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливих для життя внутрішніх кровотеч. Якщо виникає незвичайний сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.

Деякі дослідження свідчать, що тривалий прийом контрацептивних таблеток підвищує ризик розвитку раку шийки матки. Однак невідомо, у якій мірі цей ризик збільшують сексуальні стосунки або інші чинники, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ).

Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, у тому числі ті, що містять валеріанат естрадіолу та діеногест, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Елліаде можуть виникати неочікувані кровотечі. Зазвичай кровотеча починається на 26-й день, тобто в день прийому другої коричневої таблетки, або протягом кількох наступних днів. За даними щоденників, які вели жінки, що брали участь у клінічних дослідженнях препарату, що містить валеріанат естрадіолу та діеногест, такі кровотечі траплялися не рідко (повідомлено у 10–18% жінок). Якщо неочікувані кровотечі тривають довше, ніж три місяці поспіль, або починаються після кількох місяців прийому, лікар повинен встановити їхню причину.

Що робити, якщо на 26-й день або протягом кількох наступних днів не виникає кровотеча
За даними щоденників жінок, що брали участь у клінічних дослідженнях препарату, що містить валеріанат естрадіолу та діеногест, не рідко не виникала кровотеча відміни після 26-го дня (виявлено у 15% циклів).
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти чи сильного проносу та не приймалися інші ліки, ймовірність вагітності є невеликою.
Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль або якщо таблетки приймалися неправильно, це може означати вагітність. Слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід починати наступну пачку, доки не буде впевненості, що вагітності немає.

Елліаде та інші ліки
Лікареві, який призначає препарат Елліаде, завжди слід повідомляти, які ліки або рослинні засоби пацієнтка вже приймає. Аналогічно, кожному іншому лікареві, включаючи стоматолога, що призначає інший лік, або фармацевту, який видає ліки, слід повідомити, що пацієнтка приймає препарат Елліаде. Вони повідомлять, чи потрібно застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго.
Деякі ліки можуть:

• впливати на концентрацію препарату Елліаде в крові,
• спричиняти, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності,
• викликати неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін, топірамат, фелбамат);

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);

• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);

• вірусного гепатиту С (HCV) (наприклад, комбіновані схеми лікування за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/рітонавіру та дазабувіру з рибавірином або без нього, за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру) можуть призводити до підвищення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинилестрадіол. Препарат Елліаде містить естрадіол замість етинилестрадіолу.
  Невідомо, чи може підвищуватися активність печінкового ферменту АлАТ під час одночасного застосування препарату Елліаде та таких схем лікування;

• грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол);

• рослинних засобів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

Препарат Елліаде може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• що містять циклоспорин;
• протиепілептичних — ламотриджин (це може призводити до збільшення частоти судомних нападів).
  Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар або фармацевт можуть порадити застосовувати додаткові засоби захисту під час прийому іншого ліку одночасно з препаратом Елліаде.

Елліаде та їжа
Препарат Елліаде можна приймати з їжею або без її.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно зробити аналіз крові або інші лабораторні дослідження, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що приймається препарат Елліаде, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Жінкам, які вагітні, заборонено приймати препарат Елліаде. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Елліаде, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату Елліаде в будь-який момент (див. також «Припинення застосування препарату Елліаде»).
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Елліаде під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати препарат Елліаде під час годування грудьми, вона повинна звернутися до свого лікаря.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Елліаде на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Препарат Елліаде містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Елліаде.

3. Як застосовувати ліки Елліаде

Кожна блистерна упаковка містить 26 кольорових таблеток, що містять діючі речовини, і 2 білі таблетки плацебо.
Потрібно приймати одну таблетку ліків Елліаде кожного дня. Таблетки можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі, але слід приймати їх приблизно в той самий час кожного дня.
Підготовка блистера
Для зручності таблетки позначені на алюмінієвій стороні цифрами та стрілкою, що вказує порядок прийому. Почати з таблетки №1 і дотримуватися напрямку стрілки на блистері, доки не будуть прийняті всі 28 таблеток.
Зазвичай так зване кровотечення від відміни починається під час прийому другої коричневої або білої таблетки і може не закінчитися до початку застосування наступного блистера.
У деяких жінок кровотечення продовжується після прийому перших таблеток нового блистера.
Починати наступний блистер без перерви, тобто наступного дня після закінчення поточного блистера, навіть якщо кровотечення не припинилося.
Якщо ліки Елліаде застосовуються вищевказаним чином, захист від вагітності зберігається також протягом 2 днів, коли приймаються таблетки плацебо.
Коли можна починати з першого блистера?

• Якщо не застосовувався засіб контрацепції, що містить гормони, у попередньому місяці. Почати прийом ліків Елліаде в перший день циклу (тобто в перший день місячних кровотеч).
• Заміна іншого комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного терапевтичного вагінального системи чи трансдермальної системи. Почати прийом ліків Елліаде на наступний день після прийому останньої таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього контрацептивного засобу. У разі заміни комбінованого контрацептивного терапевтичного вагінального системи або трансдермальної системи — почати прийом ліків Елліаде в день їх видалення або відповідно до рекомендацій лікаря.
• Заміна методу, що містить лише прогестаген (міні-таблетки з прогестагеном, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматкову систему з вивільненням прогестагену IUS). Заміну з міні-таблетки з прогестагеном можна здійснити в будь-який день (з імплантату або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, або з ін'єкційної форми — у день планованого наступного уколу), але в кожному випадку необхідно застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 9 днів прийому ліків Елліаде.
• Після викидня. Дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Після пологів. Після пологів можна починати прийом ліків Елліаде з 21-го по 28-й день після пологів. Якщо почати пізніше, ніж на 28-й день, необхідно застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 9 днів прийому ліків Елліаде. Якщо після пологів жінка мала статевий контакт до початку прийому ліків Елліаде, слід переконатися, що вона не вагітна, або почекати до настання наступних місячних. Якщо пацієнтка хоче почати прийом ліків Елліаде після пологів і годує дитину грудьми, слід ознайомитися з розділом «Вагітність і годування грудьми». Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом ліків, їй слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елліаде
Не повідомлялося про важкі шкідливі наслідки від прийому надмірної кількості таблеток ліків Елліаде.
У разі прийому кількох таблеток, що містять діючі речовини, можуть виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат можуть виникнути кровотечі з піхви.
Якщо було прийнято надмірну кількість таблеток ліків Елліаде або якщо дитина випадково проковтнула таблетки, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Пропуск прийому ліків Елліаде
Таблетки, що не містять діючих речовин: Якщо пацієнтка забула прийняти білу таблетку (2 таблетки, що знаходяться в кінці блистера), її не потрібно приймати пізніше, оскільки ці таблетки не містять жодних діючих речовин. Однак важливо викинути пропущену білу таблетку (пропущені білі таблетки), щоб випадково не збільшити кількість днів, протягом яких приймаються таблетки без діючих речовин, оскільки це може збільшити ризик вагітності. Наступну таблетку слід прийняти в звичайний час.
Таблетки, що містять діючу речовину: Залежно від дня циклу, коли була пропущена одна таблетка, що містить діючу речовину, може знадобитися застосування додаткових засобів контрацепції, наприклад, механічного методу, такого як презерватив.
Таблетки слід приймати згідно з нижченаведеними правилами. Див. також детальну інформацію, наведену на «схемі дій у разі пропуску таблетки».

• Якщо минуло менше 12 годин від звичайного часу прийому таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годин від звичайного часу прийому таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Залежно від дня циклу, коли була пропущена одна таблетка, слід застосовувати додаткові засоби контрацепції, наприклад, механічний метод, такий як презерватив. Див. також детальну інформацію, наведену на «схемі дій у разі пропуску таблетки».
• Пропущено більше ніж одну таблетку з пачки. Слід звернутися до лікаря.

Не можна приймати більше ніж 2 таблетки, що містять діючі речовини, в один день.
Якщо пацієнтка забула почати прийом таблеток з нового блистера або забула прийняти одну або кілька таблеток в дні з 3 по 9 блистера, існує ризик, що вона вагітна (якщо за 7 днів до пропуску таблетки мав місце статевий контакт). У такому випадку слід звернутися до лікаря. Чим більше таблеток було пропущено (особливо в дні з 3 по 24) і чим ближче до фази прийому таблеток, що не містять діючих речовин, тим більший ризик зниження захисту від вагітності. Див. також детальну інформацію, наведену на «схемі дій у разі пропуску таблетки».
Якщо під час прийому таблеток була пропущена хоча б одна таблетка, що містить діючу речовину, і під час прийому таблеток, що знаходяться в кінці упаковки, не виникло кровотечі, це може означати, що жінка вагітна. У такому випадку слід звернутися до лікаря, перш ніж починати наступну упаковку.
ТАК
НІ

Застосування у дітей та підлітків
Відсутні дані щодо застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Що робити, якщо виникли блювота або важка діарея
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, що містить діючу речовину, або виникла важка діарея, існує ризик, що діючі речовини таблетки не були повністю всмоктані в організм.
Ця ситуація дуже схожа на пропуск таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти наступну таблетку. Бажано прийняти її до закінчення 12 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або вже минуло 12 годин, слід діяти відповідно до правил, наведених у розділі «Пропуск прийому ліків Елліаде». Якщо жінка не хоче змінювати раніше встановлений режим прийому таблеток, слід прийняти відповідну таблетку з іншого блистера.
Припинення прийому ліків Елліаде
Прийом ліків Елліаде можна припинити в будь-який момент. Якщо не хочеться стати вагітною, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо хочеться завагітніти, слід припинити застосування ліків Елліаде і почекати до настання менструації, перш ніж починати спроби завагітніти. Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі або зміни
у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Елліаде, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептивні засоби, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації
щодо різних факторів ризику, пов’язаних з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивних засобів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату
Елліаде».
Тяжкі побічні ефекти
Тяжкі реакції, пов’язані з прийомом таблеток, а також симптоми, пов’язані з ними, описані
у наступних розділах: «Тромби» та «Препарат Елліаде та рак». Рекомендується уважно прочитати ці
розділи та за потреби проконсультуватися з лікарем.
Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникали при застосуванні препарату Елліаде:
Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з кожних 100 користувачів):

• головний біль;
• біль у животі, блювота;
• вугровий висип;
• відсутність місячних, болісність грудей, болісні місячні, нерегулярні кровотечі (посилені нерегулярні кровотечі);
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з кожних 1 000 користувачів):

• грибкові інфекції, грибкові інфекції зовнішніх статевих органів і піхви, інфекція піхви;
• підвищений апетит;
• депресія, погіршення настрою, емоційні розлади, труднощі заснути, зниження зацікавленості статевим життям, психічні розлади, коливання настрою;
• запаморочення, мігрень;
• приливи гарячого повітря, підвищення артеріального тиску крові;
• діарея, блювота;
• підвищення активності печінкових ферментів;
• надмірне випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж, висип;
• судоми м’язів;
• збільшення грудей, вузлики в грудях, неправильна проліферація клітин шийки матки (дисплазія шийки матки), розлади менструального циклу, болісне статеве життя, фіброзно-кистозна дисплазія молочної залози, обильні місячні, неправильні місячні, кіста яєчника, біль у тазі, синдром передменструального напруження, внутрішньоматкова проліферація, судоми матки, кровотеча з репродуктивних шляхів, зокрема мажущі виділення, білі, сухість зовнішніх статевих органів і піхви;
• втома, дратівливість, набряк окремих ділянок тіла, наприклад, щиколоток;
• зменшення маси тіла, зміни артеріального тиску крові.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з кожних 10 000 користувачів):

• кандидоз, герпес губ, запалення тазових органів, захворювання очних судин, схоже на грибкову інфекцію (передбачуваний синдром очної гістоплазмози), грибкові ураження шкіри (відруб’янистий ліхен), інфекція сечових шляхів, бактеріальний вагіноз;
• затримка рідини, підвищення концентрації тригліцеридів у крові;
• агресія, тривожність, почуття нещастя, підвищення зацікавленості статевим життям, нічні кошмари, нервозність, психомоторне збудження, розлади сну, напруження;
• розлади концентрації уваги, почуття поколювання, запаморочення;
• непереносимість контактних лінз, синдром сухого ока, набряк ока;
• інфаркт міокарда, серцебиття;
• кровотечі з варикозних вен, зниження артеріального тиску крові, тромбофлебіт поверхневих вен, біль у венах;
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: o у нозі або стопі (наприклад, глибоке венозне тромбоз), o у легенях (наприклад, легенева емболія), o інфаркт міокарда, o інсульт, o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака, o тромби у печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).
• запори, сухість у роті, нездужання, пікантність;
• гепатоми (фокальна вузлова гіперплазія), хронічний холецистит;
• шкірні алергічні реакції, золотисто-коричневі пігментні плями (хлоазма) та інші порушення пігментації, олігінізація, надмірне оволосіння, дерматит і сверблячка (нейродерміт), перхоть і жирна шкіра (себорея) та інші шкірні зміни;
• біль у спині (поясниці), біль у щелепі, почуття важкості;
• біль у сечових шляхах;
• ненатуральні кровотечі після припинення прийому, доброякісні пухлини грудей, рак грудей на ранній стадії, кісти грудей, виділення з грудей, поліп шийки матки, почервоніння шийки матки, кровотеча під час статевого акту, несподіване виділення молока, виділення з репродуктивних органів, менш інтенсивні місячні, затримка місячних, розрив кісти яєчника, почуття печіння у піхві, неприємний запах із піхви, дискомфорт зовнішніх статевих органів і піхви;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• астма, труднощі з диханням, носові кровотечі;
• біль у грудній клітці, почуття втоми та загальне погане самопочуття, гарячка;
• неправильний мазок шийки матки.

Інша інформація (отримана з щоденників жінок, які брали участь
у клінічному дослідженні з діеногестом/валеріаніаном естрадіолу), щодо можливих побічних ефектів, таких як: нерегулярні кровотечі (посилені нерегулярні кровотечі) та відсутність
місячних, наведена в пунктах: «Міжменструальні кровотечі» та «Що робити, якщо на
26-й день або протягом декількох наступних днів не виникла кровотеча».

Опис окремих побічних ефектів
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко або симптоми яких виникають із запізненням
і можуть бути пов’язані з застосуванням комбінованих оральних контрацептивних засобів, а також можуть виникнути під час застосування препарату Елліаде, наведені нижче (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Елліаде», «Попередження та заходи обережності»):

• пухлина печінки (доброякісна та злоякісна),
• узелковий еритема (болючі червоні вузлики під шкірою), багатоформна еритема (шкірний висип із червоними плямами або виразками),
• алергічні реакції (включаючи такі симптоми, як висип, кропив’янка),
• у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком (що проявляється раптовим набряком, наприклад, очей, обличчя, горла тощо) естрогени в комбінованих оральних контрацептивних таблетках можуть викликати або погіршувати симптоми цієї хвороби.

У разі порушення функції печінки може знадобитися припинення застосування
комбінованих оральних контрацептивних таблеток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елліаде

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елліаде
Діючими речовинами лікарського засобу є валеріаніан естрадіолу або валеріаніан естрадіолу у поєднанні
з діеногестом.
Кожен блістер (28 таблеток в оболонці) лікарського засобу Елліаде містить 26 таблеток із діючою речовиною
чотирьох різних кольорів у рядках 1, 2, 3 і 4 та 2 білі таблетки без діючої речовини (плацебо)
у рядку 4.
Склад кольорових таблеток, що містять одну або дві діючі речовини:
2 темно-жовті таблетки, кожна містить 3 мг валеріаніану естрадіолу.
5 рожевих таблеток, кожна містить 2 мг валеріаніану естрадіолу та 2 мг діеногесту.
17 світло-жовтих таблеток, кожна містить 2 мг валеріаніану естрадіолу та 3 мг діеногесту.
2 коричневі таблетки, кожна містить 1 мг валеріаніану естрадіолу.
Склад білих таблеток без діючих речовин (плацебо):
Ці таблетки не містять жодних діючих речовин.
Інші складові кольорових таблеток із діючою речовиною:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат; крохмаль кукурудзяний; крохмаль поперетворений кукурудзяний;
повідон К25; кремнезем колоїдний безводний; стеарат магнію.
Оболонка таблетки: гіпромелоза; макрогол 6000; оксид заліза червоний (Е172); діоксид титану (Е171); тальк; оксид заліза жовтий (Е172).
Інші складові білих таблеток без діючих речовин:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; стеарат магнію.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований; діоксид титану (Е171);
макрогол 3350; тальк.
Як виглядає лікарський засіб Елліаде та що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Елліаде — це таблетки в оболонці; ядро таблетки покрите оболонкою.
Кожен блістер (28 таблеток в оболонці) містить 2 темно-жовті таблетки у 1-му рядку, 5 рожевих
таблеток у 1-му рядку, 17 світло-жовтих таблеток у 2-, 3- та 4-му рядках, 2 коричневі таблетки у 4-му рядку
та 2 білі таблетки у 4-му рядку.
Темно-жовта таблетка з діючою речовиною — це кругла, з обох сторін опукла таблетка в оболонці,
позначена «L» з одного боку.
Рожева таблетка з діючими речовинами — це кругла, з обох сторін опукла таблетка в оболонці,
позначена «L» з одного боку.
Світло-жовта таблетка з діючими речовинами — це кругла, з обох сторін опукла таблетка в оболонці,
позначена «L» з одного боку.
Коричнева таблетка з діючою речовиною — це кругла, з обох сторін опукла таблетка в оболонці,
позначена «L» з одного боку.
Біла таблетка без діючих речовин — це кругла, з обох сторін опукла таблетка в оболонці,
позначена «PL» з одного боку.
Лікарський засіб Елліаде доступний у упаковках по 1, 3 або 6 блістерів, кожен із яких містить 28 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Cyndea Pharma, S.L.
Промисловий парк Еміліано
Ревілья Санс
Авеніда Агрєда 31
42110 Ольвега, Сорія
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Елліаде
Швеція: Qleyla