Elliade

Prospecto: Información para el usuario

Elliade, comprimidos recubiertos
Estradiol valerato + Dienogest
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se toman correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar alerta y consultar a su médico si sospecha que pueden haberse producido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase la sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Contenido del prospecto

1. Qué es Elliade y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Elliade
3. Cómo tomar Elliade
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elliade
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elliade y para qué se utiliza

• Elliade es un comprimido anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido de color contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas, concretamente: valerato de estradiol o valerato de estradiol en combinación con dienogest.
• Los dos comprimidos blancos no contienen principio activo y se denominan "placebo".
• Los comprimidos anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan "combinados".

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elliade

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Elliade, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre descrita en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de los coágulos sanguíneos.

• Véase el punto 2 "Coágulos de sangre".

Antes de comenzar a utilizar Elliade, el médico le hará varias preguntas sobre su salud y sobre la salud de sus familiares cercanos. Asimismo, el médico medirá su presión arterial y, según su estado, podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender el uso de Elliade o en las que la eficacia del medicamento podría reducirse. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Elliade modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Elliade, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH
(SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizarse Elliade
No debe utilizar Elliade si padece alguna de las siguientes afecciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.
No utilice Elliade:

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, en inglés TIA - temporary stroke symptoms);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulo arterial:
• diabetes grave con daño vascular;
• presión arterial muy alta;
• niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña conocido como "migraña con aura";
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un cáncer de mama o de órganos genitales diagnosticado o sospechado;
• si padece cualquier sangrado vaginal inexplicable;
• si es alérgica (hipersensible) al valerato de estradiol o al dienogest, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6). Esto podría provocar picor, erupciones cutáneas o hinchazón.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que podrían indicar la presencia de coágulos de sangre, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Elliade o cualquier otro anticonceptivo combinado; puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Elliade, también debe informar a su médico si:

• hay casos de cáncer de mama en su familia cercana;
• padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• padece ictericia;
• padece diabetes;
• padece depresión;
• padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• padece lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural;
• padece síndrome urémico-hemolítico (HUS), un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal;
• padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre");
• acaba de dar a luz, ya que en este caso tiene un mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Elliade tras el parto;
• padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• padece varices;
• padece epilepsia (véase "Elliade y otros medicamentos");
• padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales, como pérdida de audición, porfiria (una enfermedad sanguínea), herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad neurológica con movimientos involuntarios);
• padece cloasma (manchas marrones, también llamadas "manchas del embarazo", especialmente en el rostro). En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• padece angioedema hereditario o adquirido. Debe suspender Elliade y acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria combinada con dificultad para respirar, que podrían indicar un angioedema. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema;
• padece insuficiencia cardíaca o renal.

Debe consultar con su médico antes de utilizar Elliade.

Información adicional sobre grupos específicos de pacientes

Uso en niños
Elliade no está indicado para su uso en niñas antes de la primera menstruación.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Elliade, aumenta el riesgo de coágulos de sangre en comparación con la ausencia de tratamiento.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominados en lo sucesivo "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominados en lo sucesivo "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales causados por el uso de Elliade es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

¿Presenta alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría estar ocurriendo?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena en la pierna, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o coloración azulada;
• aparición repentina de dificultad para respirar sin causa aparente o aceleración de la respiración;
• tos repentina sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección del sistema respiratorio (por ejemplo, un resfriado).

Síntomas que afectan principalmente a un ojo: trombosis de la vena de la retina (coágulo de sangre en el ojo)

• pérdida repentina de la visión o
• alteraciones visuales indoloras que podrían evolucionar hacia pérdida de visión.

TROMBOSIS EN VENAS
Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las venas

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado con un mayor riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, se presentan principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar cuando se reanuda el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (ya sea el mismo o un medicamento diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si una paciente deja de tomar Elliade, el riesgo de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos de sangre
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal anticonceptivo combinado que se esté tomando.
El riesgo total de coágulos de sangre en las piernas o los pulmones asociado al uso de Elliade es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de coágulos de sangre asociado al uso de Elliade es aproximadamente el mismo que el riesgo asociado al uso de otros medicamentos hormonales anticonceptivos combinados, incluyendo aquellos que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Elliade es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar de primer grado de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión, enfermedad o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Elliade varias semanas antes de la cirugía o en caso de inmovilización. Si la paciente debe interrumpir Elliade, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Debe informar al médico si alguno de los factores mencionados se aplica a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de Elliade.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Elliade, por ejemplo, si en un familiar de primer grado se diagnostica trombosis sin causa conocida, o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias
Debe tenerse en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso de Elliade es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Elliade, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar de primer grado se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de infarto o ACV;
• si en la paciente o en algún familiar de primer grado se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca como la fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Elliade, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar de primer grado se diagnostica trombosis sin causa conocida, o si la paciente gana mucho peso.

Elliade y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se ha observado un ligero aumento en la incidencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las pastillas. Por ejemplo, una mayor detección de tumores en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados podría deberse al hecho de que estas mujeres acuden más frecuentemente al médico. El riesgo de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar autoexploraciones mamarias regularmente y consultar al médico si se detecta cualquier bulto.

En mujeres que usan anticonceptivos orales se han descrito casos de: raramente - tumores benignos del hígado, y aún más raramente - tumores malignos del hígado. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias internas potencialmente mortales. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y fuerte, debe consultar al médico.

Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de anticonceptivos orales aumenta el riesgo de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, no está claro en qué medida los comportamientos sexuales u otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH), contribuyen a este riesgo.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo aquellos que contienen valerato de estradiol y dienogest, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente al médico para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Elliade pueden presentarse sangrados inesperados. Normalmente, el sangrado comienza en el día 26, es decir, el día en que se toma la segunda pastilla marrón, o durante los días siguientes. Según los diarios clínicos de mujeres participantes en estudios clínicos con medicamentos que contienen valerato de estradiol y dienogest, esto ocurría con frecuencia en un determinado ciclo (reportado por entre el 10 y el 18% de las mujeres). Si los sangrados inesperados persisten durante más de 3 meses consecutivos, o si comienzan tras varios meses de uso, el médico debe investigar su causa.

Qué hacer si no se produce sangrado en el día 26 o en los días siguientes
Según los diarios clínicos de mujeres participantes en estudios clínicos con medicamentos que contienen valerato de estradiol y dienogest, con frecuencia no se producía sangrado de privación tras el día 26 (detectado en el 15% de los ciclos).
Si todas las pastillas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa, y no se han tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es baja.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, o si las pastillas no se han tomado correctamente, podría indicar un embarazo. Debe consultarse inmediatamente al médico.
No debe iniciarse el siguiente envase hasta que se confirme que no hay embarazo.

Elliade y otros medicamentos
Debe informar siempre al médico que le receta Elliade sobre cualquier otro medicamento o producto herbal que esté tomando. De igual forma, debe informar a cualquier otro médico, incluido el dentista que le recete otro medicamento, o al farmacéutico que le entregue un medicamento, que está tomando Elliade. Ellos le indicarán si necesita usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condón) y, en tal caso, durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Elliade en sangre,
• hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo,
• provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);

• infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y hepatitis C (por ejemplo, inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz);

• hepatitis C (HCV) (por ejemplo, regímenes combinados con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, con glecaprevir/pibrentasvir o con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) que pueden provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Elliade contiene estradiol en lugar de etinilestradiol.
  No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALT puede ocurrir durante el uso simultáneo de Elliade con este tipo de tratamiento;

• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol);

• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Elliade puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• que contienen ciclosporina;
• antiepilépticos - lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico. El médico o farmacéutico podrían recomendar el uso de métodos anticonceptivos adicionales durante el tratamiento con otro medicamento simultáneamente a Elliade.

Elliade con alimentos y bebidas
Elliade puede tomarse con o sin alimentos.

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse análisis de sangre u otros análisis de laboratorio, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Elliade, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertos análisis.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas no deben tomar Elliade. Si la paciente queda embarazada mientras toma Elliade, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico. Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Elliade en cualquier momento (véase también "Suspensión del tratamiento con Elliade").
Generalmente, no se recomienda el uso de Elliade durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Elliade mientras amamanta, debe consultar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Elliade afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Elliade contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con su médico antes de tomar Elliade.

3. Cómo utilizar el medicamento Elliade

Cada blíster contiene 26 comprimidos de colores que contienen principios activos y 2 comprimidos blancos de placebo.
Debe tomarse un comprimido de Elliade cada día. Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o independientemente de éstas, pero deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Preparación del blíster
Para facilitar el seguimiento, los comprimidos están numerados y con una flecha que indica el orden de administración en el lado de aluminio. Comience por el comprimido número 1 y siga la dirección de la flecha en el blíster hasta haber tomado los 28 comprimidos.

Normalmente, el denominado sangrado de privación comienza al tomar el segundo comprimido marrón o blanco y puede no finalizar antes de comenzar con el siguiente blíster.
En algunas mujeres, el sangrado continúa al tomar los primeros comprimidos del nuevo blíster.
Comience el siguiente blíster sin interrupción, es decir, al día siguiente de finalizar el blíster actual, incluso si el sangrado no ha cesado.

Si Elliade se toma según lo indicado, la protección contra el embarazo continúa durante los 2 días en los que se toman los comprimidos de placebo.

¿Cuándo se puede comenzar con el primer blíster?

• Si no se ha utilizado ningún producto anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. Debe comenzarse a tomar Elliade el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación).
• Cambio desde otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado. Debe comenzarse a tomar Elliade al día siguiente de tomar el último comprimido (el último comprimido que contiene principios activos) del producto anticonceptivo anterior. En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado, debe comenzarse a tomar Elliade el día de su retirada o según las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método progestágeno exclusivo (minipíldora progestágena, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno, IUS). El cambio desde la minipíldora progestágena puede hacerse en cualquier día (desde el implante o el sistema intrauterino el día de su retirada, o desde la forma inyectable el día programado para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizarse un método de protección adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 9 días de toma de Elliade.
• Tras un aborto. Siga las indicaciones del médico.
• Tras el parto. Tras el parto, puede comenzarse a tomar Elliade entre el día 21 y el 28 posteriores al parto. Si se comienza más tarde del día 28, debe utilizarse un método denominado mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 9 días de toma de Elliade. Si tras el parto la mujer ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Elliade, debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta la aparición de la siguiente menstruación. Si la paciente desea comenzar a tomar Elliade tras el parto y está amamantando, debe leerse el apartado „Embarazo y lactancia“. Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Elliade
No se han notificado consecuencias perjudiciales graves tras la ingestión de demasiados comprimidos de Elliade.
Si se toman varios comprimidos activos a la vez, pueden aparecer náuseas o vómitos. Las niñas jóvenes pueden presentar sangrado vaginal.
Si se toman demasiados comprimidos de Elliade o si un niño los ha tragado accidentalmente, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico para obtener consejo.

Olvido de la toma de Elliade
Comprimidos sin principio activo: Si la paciente olvida tomar un comprimido blanco (los 2 comprimidos al final del blíster), no es necesario tomarlo más tarde, ya que estos comprimidos no contienen principios activos. Sin embargo, es importante desechar el comprimido blanco olvidado (o los comprimidos blancos olvidados) para no aumentar inadvertidamente el número de días en los que se toman comprimidos sin principio activo, ya que esto podría aumentar el riesgo de embarazo. El siguiente comprimido debe tomarse a la hora habitual.

Comprimidos que contienen principio activo: Dependiendo del día del ciclo en que se haya olvidado un solo comprimido con principio activo, puede ser necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, por ejemplo, un método mecánico como el preservativo.
Los comprimidos deben tomarse según las siguientes reglas. Véanse también las informaciones detalladas en el „esquema de actuación en caso de olvido de un comprimido“.

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma del comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido tan pronto como sea posible y continuar tomando los siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma del comprimido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Dependiendo del día del ciclo en que se haya olvidado el comprimido, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, un método mecánico como el preservativo. Véanse también las informaciones detalladas en el „esquema de actuación en caso de olvido de un comprimido“.
• Ha olvidado más de un comprimido del envase: Póngase en contacto con el médico.

No debe tomarse más de 2 comprimidos con principios activos en un mismo día.
Si la paciente olvida comenzar a tomar los comprimidos de un nuevo blíster, o si olvida tomar uno o más comprimidos entre los días 3 y 9 del blíster, existe el riesgo de embarazo (si hubo relaciones sexuales durante los siete días anteriores al olvido). En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico. Cuantos más comprimidos se olviden (especialmente entre los días 3 y 24) y más cerca esté el olvido de la fase de toma de comprimidos sin principio activo, mayor será el riesgo de pérdida de protección contra el embarazo. Véanse también las informaciones detalladas en el „esquema de actuación en caso de olvido de un comprimido“.

Si durante la toma de los comprimidos se olvida cualquier comprimido con principio activo y no aparece sangrado durante la toma de los comprimidos del final del envase, esto podría indicar que la mujer está embarazada. En tal caso, debe consultarse con el médico antes de comenzar el siguiente envase.

SÍ
NO

Uso en niños y adolescentes
No existen datos sobre el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea grave
Si ocurren vómitos dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido con principio activo o si aparece diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente.
Esta situación es muy similar al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otro comprimido lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o ya han pasado 12 horas, debe seguirse lo indicado en el apartado „Olvido de la toma de Elliade“. Si la mujer no desea cambiar su esquema habitual de toma, debe tomarse el comprimido correspondiente de otro blíster.

Interrupción del tratamiento con Elliade
El tratamiento con Elliade puede interrumpirse en cualquier momento. Si no se desea quedar embarazada, debe consultarse con el médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si se desea quedar embarazada, debe dejarse de tomar Elliade y esperar a la aparición de la menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma, será más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Elliade, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a tomar Elliade».
Efectos adversos graves
Las reacciones graves relacionadas con la toma de comprimidos, así como los síntomas asociados, se describen en las siguientes secciones: «Coágulos sanguíneos» y «Elliade y el cáncer». Lea atentamente estas secciones y consulte con su médico si lo considera necesario.
Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso del medicamento Elliade:
Efectos adversos frecuentes (se presentan de 1 a 10 casos por cada 100 usuarias):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, vómitos;
• acné;
• ausencia de menstruación, dolor en los senos, menstruación dolorosa, hemorragias irregulares (hemorragias irregulares intensificadas);
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan de 1 a 10 casos por cada 1.000 usuarias):

• infecciones fúngicas, infección fúngica de la vulva y la vagina, infección vaginal;
• aumento del apetito;
• depresión, estado de ánimo bajo, alteraciones emocionales, dificultad para conciliar el sueño, disminución del deseo sexual, trastornos psíquicos, cambios de humor;
• mareos, migraña;
• sofocos, hipertensión arterial;
• diarrea, vómitos;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• caída excesiva del cabello, sudoración excesiva, picor, erupción cutánea;
• calambres musculares;
• aumento del tamaño de los senos, nódulos en los senos, displasia cervical (crecimiento anormal de las células del cuello del útero), alteraciones menstruales, relaciones sexuales dolorosas, displasia fibroquística de la glándula mamaria, menstruación abundante, menstruación anormal, quiste de ovario, dolor pélvico, síndrome premenstrual, hiperplasia endometrial, contracciones uterinas, sangrado vaginal incluyendo manchado, flujo vaginal, sequedad de la vulva y la vagina;
• fatiga, irritabilidad, hinchazón en determinadas zonas del cuerpo, por ejemplo, en los tobillos;
• pérdida de peso, alteraciones de la presión arterial.

Efectos adversos raros (se presentan de 1 a 10 casos por cada 10.000 usuarias):

• candidiasis, herpes labial, pelviperitonitis, enfermedad ocular fúngica (posible síndrome de histoplasmosis ocular), infecciones fúngicas de la piel (pitiriasis versicolor), infección del tracto urinario, vaginosis bacteriana;
• retención de líquidos, aumento de los triglicéridos en sangre;
• agresividad, ansiedad, sensación de infelicidad, aumento del deseo sexual, pesadillas, nerviosismo, excitación psicomotora, trastornos del sueño, tensión;
• dificultad de concentración, sensación de hormigueo, mareos;
• intolerancia a las lentes de contacto, síndrome del ojo seco, hinchazón ocular;
• infarto de miocardio, palpitaciones;
• hemorragias de várices, hipotensión arterial, flebitis superficial, dolor venoso;
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo: o en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda), o en pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar), o infarto de miocardio, o accidente cerebrovascular, o accidente isquémico transitorio (AIT), o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y (o) intestino, riñones o ojo. La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
• estreñimiento, sequedad bucal, dispepsia, acidez;
• tumores hepáticos (hiperplasia nodular focal), colecistitis crónica;
• reacciones alérgicas cutáneas, manchas pigmentarias marrón-amarillentas (melasma) y otros trastornos de pigmentación, hirsutismo, hipertricosis, dermatitis y eccema (neurodermatitis), caspa y piel grasa (seborrea) y otros cambios cutáneos;
• dolor de espalda (lumbar), dolor de mandíbula, sensación de pesadez;
• dolor urinario;
• sangrado anómalo tras la suspensión, tumores benignos de mama, cáncer de mama en estadio inicial, quistes de mama, secreción mamaria, pólipo cervical, enrojecimiento del cuello uterino, sangrado durante las relaciones sexuales, secreción láctea inesperada, secreción genital, menstruación escasa, menstruación retrasada, rotura de quiste ovárico, sensación de ardor vaginal, olor vaginal desagradable, molestias en vulva y vagina;
• aumento de los ganglios linfáticos;
• asma, dificultad para respirar, hemorragia nasal;
• dolor en el pecho, sensación de fatiga y malestar general, fiebre;
• frotis anormal del cuello uterino.

Otra información (procedente de diarios mantenidos por mujeres que participaron en un estudio clínico con dienogest/valerato de estradiol), sobre posibles efectos adversos como: hemorragia intermenstrual (hemorragia intermenstrual intensificada) y ausencia de menstruación, se incluye en los apartados: «Sangrado entre períodos» y «Qué hacer si no aparece la menstruación el día 26 o en los días siguientes».

Descripción de algunos efectos adversos seleccionados
Los efectos adversos que ocurren muy raramente o cuyos síntomas aparecen con retraso y que pueden estar relacionados con el uso de medicamentos anticonceptivos orales combinados, y que pueden presentarse durante el tratamiento con Elliade, se enumeran a continuación (véanse también los apartados «Cuándo no debe tomar Elliade» y «Advertencias y precauciones»):

• tumores hepáticos (benignos y malignos),
• eritema nodoso (nódulos rojos dolorosos bajo la piel), eritema multiforme (erupción cutánea con manchas rojas o llagas),
• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción cutánea, urticaria),
• en mujeres con angioedema hereditario (que se manifiesta con hinchazón repentina, por ejemplo, de ojos, cara, garganta, etc.), los estrógenos presentes en los comprimidos anticonceptivos orales combinados pueden provocar o agravar los síntomas de esta enfermedad.

En caso de alteraciones en la función hepática, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con comprimidos anticonceptivos orales combinados.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Elliade

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el blíster, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elliade
Las sustancias activas del medicamento son valerato de estradiolo o valerato de estradiolo en combinación con dienogesto.
Cada blíster (28 comprimidos recubiertos) del medicamento Elliade contiene 26 comprimidos con sustancia activa en 4 colores diferentes dispuestos en filas 1, 2, 3 y 4, y 2 comprimidos blancos sin sustancia activa (placebo) en la fila 4.
Composición de los comprimidos de colores que contienen una o dos sustancias activas:

• 2 comprimidos amarillo oscuro, cada uno que contiene 3 mg de valerato de estradiolo.
• 5 comprimidos rosa, cada uno que contiene 2 mg de valerato de estradiolo y 2 mg de dienogesto.
• 17 comprimidos amarillo claro, cada uno que contiene 2 mg de valerato de estradiolo y 3 mg de dienogesto.
• 2 comprimidos marrones, cada uno que contiene 1 mg de valerato de estradiolo.

Composición de los comprimidos blancos sin sustancia activa (placebo):
Estos comprimidos no contienen ninguna sustancia activa.

Otras sustancias en los comprimidos de colores con sustancia activa:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato; almidón de maíz; almidón pregelatinizado de maíz; povidona K25; sílice coloidal anhidra; estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa; macrogol 6000; óxido de hierro rojo (E172); dióxido de titanio (E171); talco; óxido de hierro amarillo (E172).

Otras sustancias en los comprimidos blancos sin sustancia activa:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio (E171); macrogol 3350; talco.

Aspecto del medicamento Elliade y contenido del envase
Los comprimidos de Elliade son comprimidos recubiertos; el núcleo del comprimido está recubierto con una película.
Cada blíster (28 comprimidos recubiertos) contiene: 2 comprimidos amarillo oscuro en la fila 1, 5 comprimidos rosa en la fila 1, 17 comprimidos amarillo claro en las filas 2, 3 y 4, 2 comprimidos marrones en la fila 4 y 2 comprimidos blancos en la fila 4.

El comprimido amarillo oscuro con sustancia activa es un comprimido recubierto redondo, biconvexo, marcado con la letra «L» en una de sus caras.
El comprimido rosa con sustancias activas es un comprimido recubierto redondo, biconvexo, marcado con la letra «L» en una de sus caras.
El comprimido amarillo claro con sustancias activas es un comprimido recubierto redondo, biconvexo, marcado con la letra «L» en una de sus caras.
El comprimido marrón con sustancia activa es un comprimido recubierto redondo, biconvexo, marcado con la letra «L» en una de sus caras.
El comprimido blanco sin sustancia activa es un comprimido recubierto redondo, biconvexo, marcado con «PL» en una de sus caras.

El medicamento Elliade está disponible en envases de 1, 3 o 6 blísteres, cada uno conteniendo 28 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida Agreda 31
42110 Ólvega, Soria
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Elliade
Suecia: Qleyla