Elliade

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Elliade, compresse rivestite
Estradioli valeras + Dienogestum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo aver ripreso l’assunzione dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
• È importante prestare attenzione e consultare il medico se sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 „Coaguli di sangue”).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Elliade e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elliade
3. Come prendere Elliade
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elliade
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elliade e a cosa serve

• Elliade è una compressa contraccettiva utilizzata per prevenire la gravidanza.
• Ogni compressa colorata contiene una piccola quantità di ormoni femminili, precisamente: valerianato di estradiolo o valerianato di estradiolo in associazione con dienogest.
• Le due compresse bianche non contengono principi attivi e sono definite „placebo”.
• Le compresse contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate „combinati”.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Elliade

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere Elliade, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi dei coaguli di sangue.

• vedere punto 2 „Coaguli di sangue”.

Prima di iniziare a usare Elliade, il medico porrà alcune domande riguardo alla salute della paziente e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda della situazione della paziente, potrà effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui si deve interrompere l’assunzione di Elliade o in cui l’efficacia del medicinale potrebbe ridursi. In tali casi, si deve evitare il rapporto sessuale o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono usare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché Elliade modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Elliade, come tutti i medicinali contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non usare Elliade
Non usare Elliade se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non usare Elliade:

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto) o di attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus, in inglese TIA - temporary stroke symptoms);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli nelle arterie:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
• pressione sanguigna molto alta;
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi);
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica è ancora alterata;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tumore epatico;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tumore al seno o agli organi genitali diagnosticato o sospettato;
• se la paziente ha un sanguinamento vaginale inspiegato;
• se la paziente è allergica (ipersensibile) all’estradiolo valerato o al dienogest, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Quando rivolgersi al medico
Si deve consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In determinate situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Elliade o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato; potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione di Elliade, informare comunque il medico, in particolare se:

• in famiglia vi è un caso di tumore al seno (in parenti stretti);
• vi è una malattia epatica o della colecisti;
• vi è ittero;
• vi è diabete;
• vi è depressione;
• la paziente ha la malattia di Crohn o il rettocolite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (LES - malattia che colpisce il sistema immunitario);
• la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (HUS - disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• la paziente ha l’anemia falciforme (malattia ereditaria dei globuli rossi);
• la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o vi è un’anamnesi familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• la paziente è appena stata sottoposta a un parto, poiché in questo periodo è a maggior rischio di coaguli di sangue. Si rivolga al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Elliade dopo il parto;
• la paziente ha una flebite superficiale (tromboflebite superficiale);
• la paziente ha varici;
• la paziente ha l’epilessia (vedere „Elliade e altri medicinali”);
• la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali, come ad esempio sordità, porfiria (malattia del sangue), eruzione bollosa della gravidanza (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari);
• la paziente ha o ha avuto in passato cloasma (macchie pigmentate marroni-dorati, dette anche maschera della gravidanza, specialmente sul viso). In questo caso, si deve evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• la paziente ha angioedema ereditario o acquisito. Si deve interrompere l’assunzione di Elliade e consultare immediatamente il medico se compaiono sintomi come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria associata a difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un angioedema. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell’angioedema;
• la paziente ha insufficienza cardiaca o renale.

Si deve consultare il medico prima di usare Elliade.
Informazioni aggiuntive su gruppi specifici di pazienti
Uso nei bambini
Elliade non è destinato all’uso in ragazze prima della comparsa delle prime mestruazioni.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Elliade, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento.
In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È IMPORTANTE RICORDARE CHE IL RISCHIO COMPLESSIVO DI COAGULI DI SANGUE
CAUSATI DA ELLIADE È COMUNQUE BASSO.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
Si deve consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente ha uno di questi sintomi? Per quale motivo potrebbe essere dovuto?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba, specialmente se accompagnato da:
  Trombosi venosa profonda
• dolore o sensibilità alla palpazione nella gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra;
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro;
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere accompagnata da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale;

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione delle vie respiratorie (ad esempio un raffreddore).
Sintomi che si manifestano solitamente in un occhio: Trombosi della vena della retina (coagulo di sangue nell’occhio)

• perdita improvvisa della vista o
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista;

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano coaguli di sangue in una vena

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa. Questi effetti indesiderati sono tuttavia rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano coaguli di sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato
Il rischio di trombosi venosa è massimo durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di almeno quattro settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre superiore rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Elliade, il rischio di coaguli di sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni associato all'uso di Elliade è basso.

• In un anno, si verificano coaguli di sangue in circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza.
• In un anno, si verificano coaguli di sangue in circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato.
• Il rischio di coaguli di sangue associato all'uso di Elliade è approssimativamente lo stesso di quello associato all'uso di altri medicinali ormonali contraccettivi combinati, compresi quelli contenenti levonorgestrel.
• Il rischio di coaguli di sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Elliade è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Elliade alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Elliade, deve chiedere al medico quando può riprendere l’assunzione del medicinale.
• con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio indicato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei fattori indicati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Elliade.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Elliade, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota, o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell’arteria possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’assunzione del medicinale Elliade è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale come Elliade, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi anch’essa in un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Elliade, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota, o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Elliade e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, si osserva un leggero aumento di casi di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione delle compresse. Ad esempio, una maggiore rilevazione di tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati potrebbe derivare dal fatto che queste donne vengono visitate più frequentemente dai medici. Il rischio di tumori al seno diminuisce progressivamente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte una qualsiasi escrescenza.

Nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati descritti casi di: raramente - tumori benigni del fegato, e ancora più raramente - tumori maligni del fegato. In singoli casi, questi tumori hanno causato emorragie interne potenzialmente letali. Se si avverte un dolore addominale insolito e intenso, è necessario contattare il medico.

Alcuni studi suggeriscono che l’assunzione prolungata di contraccettivi orali aumenta il rischio di cancro della cervice uterina. Tuttavia, non è chiaro in quale misura comportamenti sessuali o altri fattori, come ad esempio il virus del papilloma umano (HPV), contribuiscano ad aumentare questo rischio.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi quelli contenenti valerato di estradiolo e dienogest, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore e sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Elliade possono verificarsi sanguinamenti imprevisti. Di solito il sanguinamento inizia al 26° giorno, cioè nel giorno in cui si assume la seconda compressa marrone, oppure nei giorni successivi. I diari delle donne partecipanti allo studio clinico del medicinale contenente valerato di estradiolo e dienogest indicano che ciò si verificava non di rado in un dato ciclo (segnalato dal 10-18% delle donne). Se i sanguinamenti imprevisti persistono per più di 3 mesi consecutivi, oppure se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà determinarne la causa.

Cosa fare se al 26° giorno o nei giorni successivi non si verifica il sanguinamento
I diari delle donne partecipanti allo studio clinico del medicinale contenente valerato di estradiolo e dienogest indicano che non di rado non si verificava il sanguinamento da sospensione dopo il 26° giorno (osservato nel 15% dei cicli).
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, la probabilità di una gravidanza è ridotta.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi o se le compresse sono state assunte in modo errato, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico.
Non si deve iniziare il nuovo blister finché non si è certe di non essere incinte.

Elliade e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico che prescrive il medicinale Elliade su tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta già assumendo. Allo stesso modo, è necessario informare qualsiasi altro medico, compreso il dentista che prescrive un altro medicinale o il farmacista che dispensa un medicinale, che si sta assumendo il medicinale Elliade. Essi forniranno indicazioni su se sia necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.

Alcuni medicinali possono:

• influenzare la concentrazione del medicinale Elliade nel sangue,
• causare una riduzione dell’efficacia nel prevenire la gravidanza,
• provocare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramat, felbamato);

• tubercolosi (ad es. rifampicina);

• infezioni da virus HIV e virus dell’epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz);

• epatite C (HCV) (ad es. schemi terapeutici combinati con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, con glecaprevir/pibrentasvir o con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) possono causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici di laboratorio (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT) nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Il medicinale Elliade contiene estradiolo al posto dell’etinilestradiolo.
  Non si sa se l’aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l’assunzione contemporanea del medicinale Elliade con questo tipo di trattamento;

• infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo);

• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Il medicinale Elliade può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• contenenti ciclosporina;
• antiepilettici – lamotrigina (ciò potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista. Il medico o il farmacista potrebbero raccomandare l’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi durante l’assunzione contemporanea di un altro medicinale con Elliade.

Elliade con cibo e bevande
Elliade può essere assunto con o senza cibo.

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare un esame del sangue o altri esami di laboratorio, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo il medicinale Elliade, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Alle donne in stato di gravidanza non è consentito assumere il medicinale Elliade. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione del medicinale Elliade, deve interromperne immediatamente l’assunzione e contattare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione del medicinale Elliade in qualsiasi momento (vedere anche “Interruzione dell’assunzione del medicinale Elliade”).
In generale, non si raccomanda l’assunzione del medicinale Elliade durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere il medicinale Elliade durante l’allattamento, deve contattare il proprio medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’assunzione del medicinale Elliade influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Elliade contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale Elliade.

3. Come utilizzare Elliade

Ogni blister contiene 26 compresse colorate contenenti principi attivi e 2 compresse bianche placebo.
Assumere una compressa di Elliade ogni giorno. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Preparazione del blister
Per facilitare il monitoraggio, le compresse sono contrassegnate sul lato in alluminio con un numero e una freccia che indica l'ordine di assunzione. Iniziare dalla compressa numero 1 e proseguire seguendo la direzione della freccia sul blister fino ad assumere tutte e 28 le compresse.

Solitamente, il cosiddetto sanguinamento da sospensione inizia con l'assunzione della seconda compressa marrone o bianca e potrebbe non terminare prima dell'inizio del blister successivo.
In alcune donne, il sanguinamento può persistere anche dopo l'assunzione delle prime compresse del nuovo blister.
Iniziare il blister successivo senza interruzione, cioè il giorno successivo alla fine del blister corrente, anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto.

Se Elliade viene assunto nel modo descritto sopra, la protezione contro la gravidanza è mantenuta anche durante i 2 giorni in cui si assumono le compresse placebo.

Quando è possibile iniziare con il primo blister?

• Se non si è utilizzato un prodotto contraccettivo ormonale nel mese precedente. Iniziare a prendere Elliade il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno dell'emorragia mestruale).
• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato. Iniziare a prendere Elliade il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa (ultima compressa contenente principi attivi) del precedente prodotto contraccettivo. Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico, iniziare a prendere Elliade il giorno della rimozione del dispositivo o secondo le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (mini-pillola progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino IUS che rilascia progestinico). Il passaggio da mini-pillola progestinica può avvenire in qualsiasi giorno (dall'impianto o dal sistema intrauterino al momento della rimozione, o da formulazioni iniettabili al momento previsto per la successiva iniezione), ma in ogni caso è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 9 giorni di assunzione di Elliade.
• Dopo un aborto. Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto. Dopo il parto, si può iniziare a prendere Elliade dal 21° al 28° giorno successivo al parto. Se si inizia dopo il 28° giorno, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio preservativi) per i primi 9 giorni di assunzione di Elliade. Se dopo il parto la donna ha avuto un rapporto sessuale prima di iniziare Elliade, deve accertarsi di non essere incinta oppure attendere l'insorgere del successivo sanguinamento mestruale. Se la paziente desidera iniziare Elliade dopo il parto e allatta al seno, leggere il capitolo „Gravidanza e allattamento”. Se la paziente non è certa di quando iniziare l’assunzione del farmaco, deve consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elliade
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti dannosi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Elliade.
Se si assumono contemporaneamente più compresse contenenti principi attivi, possono verificarsi nausea o vomito. Le ragazze più giovani possono presentare sanguinamenti vaginali.
In caso di assunzione eccessiva di Elliade o se un bambino ne ingerisce accidentalmente il contenuto, contattare immediatamente il medico o il farmacista per ottenere consigli.

Dimenticanza dell’assunzione di Elliade
Compresse senza principio attivo: Se la paziente dimentica di assumere una compressa bianca (le 2 compresse alla fine del blister), non è necessario assumerla in un secondo momento poiché queste compresse non contengono principi attivi. Tuttavia, è importante gettare via la compressa bianca dimenticata (le compresse bianche dimenticate), per evitare di aumentare inavvertitamente il numero di giorni in cui si assumono compresse senza principio attivo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di gravidanza. Assumere la compressa successiva all’ora prevista.

Compresse contenenti principio attivo: A seconda del giorno del ciclo in cui è stata dimenticata una compressa contenente principio attivo, potrebbe essere necessario utilare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio un metodo meccanico come il preservativo.
Le compresse devono essere assunte seguendo le seguenti regole. Vedere anche le informazioni dettagliate riportate nello „schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa”.

• Se sono passate meno di 12 ore dall’ora prevista per l’assunzione della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa non appena possibile e continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora prevista.
• Se sono passate più di 12 ore dall’ora prevista per l’assunzione della compressa, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. A seconda del giorno del ciclo in cui è stata dimenticata una compressa, è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio un metodo meccanico come il preservativo. Vedere anche le informazioni dettagliate riportate nello „schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa”.
• Sono state dimenticate più di una compressa dallo stesso blister: Contattare il medico.

Non assumere più di 2 compresse contenenti principi attivi nello stesso giorno.
Se la paziente dimentica di iniziare a prendere le compresse del nuovo blister, oppure se dimentica di assumere una o più compresse nei giorni da 3 a 9 del blister, esiste un rischio che sia incinta (se nei sette giorni precedenti la dimenticanza ha avuto rapporti sessuali). In tal caso, contattare il medico. Maggiore è il numero di compresse dimenticate (soprattutto nei giorni da 3 a 24) e più vicino alla fase di assunzione delle compresse senza principio attivo si verifica la dimenticanza, maggiore è il rischio di riduzione della protezione contro la gravidanza. Vedere anche le informazioni dettagliate riportate nello „schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa”.
Se durante l’assunzione delle compresse è stata dimenticata una qualsiasi compressa contenente principio attivo e durante l’assunzione delle compresse alla fine del blister non si verifica sanguinamento, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, contattare il medico prima di iniziare il blister successivo.

SÌ
NO

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati sull’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa contenente principio attivo o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti dall’organismo.
Questa situazione è molto simile alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assumere un’altra compressa il più rapidamente possibile, preferibilmente entro 12 ore dall’ora prevista per l’assunzione della compressa. Se ciò non è possibile o se sono già trascorse 12 ore, seguire le istruzioni riportate nel paragrafo „Dimenticanza dell’assunzione di Elliade”. Se la donna non desidera modificare lo schema di assunzione precedentemente stabilito, deve assumere la compressa appropriata da un altro blister.

Interruzione dell’assunzione di Elliade
L’assunzione di Elliade può essere interrotta in qualsiasi momento. Se non si desidera rimanere incinta, consultare il medico per conoscere altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se si desidera una gravidanza, interrompere l’assunzione di Elliade e attendere l’insorgere della mestruazione prima di iniziare a cercare di rimanere incinta. In questo modo è più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti
nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione del medicinale Elliade,
è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi orali combinati presentano un rischio aumentato di
trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o di trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici
arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all’uso di contraccettivi orali
combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Elliade”.
Effetti indesiderati gravi
Gravi reazioni legate all’assunzione delle compresse, nonché sintomi ad esse correlati, sono descritti
nelle seguenti sezioni: „Trombosi” e „Elliade e cancro”. Si raccomanda di leggere attentamente
queste sezioni e, se necessario, di consultare il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all’assunzione del medicinale Elliade:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 utilizzatrici):

• mal di testa;
• dolore addominale, vomito;
• acne;
• amenorrea, dolore al seno, dolori mestruali, sanguinamenti irregolari (sanguinamenti irregolari intensificati);
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 utilizzatrici):

• infezioni da funghi, infezione fungina della vulva e della vagina, infezione vaginale;
• aumento dell’appetito;
• depressione, abbassamento dell’umore, disturbi emotivi, difficoltà ad addormentarsi, diminuzione del desiderio sessuale, disturbi psichici, alterazioni dell’umore;
• vertigini, emicrania;
• vampate di calore, pressione arteriosa elevata;
• diarrea, vomito;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici;
• eccessiva caduta dei capelli, sudorazione eccessiva, prurito, eruzioni cutanee;
• crampi muscolari;
• aumento del seno, noduli al seno, displasia cervicale (iperplasia cellulare anomala del collo dell’utero), disturbi mestruali, rapporti sessuali dolorosi, displasia fibrocistica della ghiandola mammaria, mestruazioni abbondanti, mestruazioni anomale, cisti ovarica, dolore pelvico, sindrome premestruale, iperplasia endometriale, crampi uterini, sanguinamento vaginale (inclusi sanguinamenti di scarico), leucorrea, secchezza della vulva e della vagina;
• stanchezza, irritabilità, gonfiore di alcune parti del corpo, ad esempio caviglie;
• perdita di peso, alterazioni della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 utilizzatrici):

• candidosi, herpes labiale, salpingite, malattia oculare vascolare simile a un’infezione fungina (sospetto sindrome da istoplasmicosi oculare), infezioni fungine della pelle (pitiriasi versicolor), infezione delle vie urinarie, vaginosi batterica;
• ritenzione idrica, aumento dei trigliceridi nel sangue;
• aggressività, ansia, sensazione di infelicità, aumento del desiderio sessuale, incubi, nervosismo, eccitazione psicomotoria, disturbi del sonno, tensione;
• difficoltà di concentrazione, formicolio, vertigini;
• intolleranza alle lenti a contatto, sindrome dell’occhio secco, gonfiore oculare;
• infarto del miocardio, palpitazioni;
• sanguinamento da vene varicose, diminuzione della pressione arteriosa, flebite superficiale, dolore alle vene;
• trombosi dannose in una vena o in un’arteria, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
  • infarto del miocardio,
  • ictus, mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT),
  • trombosi epatica, gastrica e/o intestinale, renale o oculare.
    La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (si veda il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi della trombosi).
• stitichezza, bocca secca, dispepsia, reflusso acido;
• cisti epatiche (iperplasia nodulare focale), colecistite cronica;
• reazioni allergiche cutanee, macchie pigmentate color oro-brune (cloasma) e altri disturbi della pigmentazione, irsutismo, ipertricosi, dermatite e prurito (neurodermite), forfora e pelle grassa (seborrea) e altri cambiamenti cutanei;
• dolore alla schiena (lombare), dolore alla mascella, sensazione di pesantezza;
• dolore urinario;
• sanguinamento anomalo da sospensione, tumori benigni al seno, cancro al seno in stadio precoce, cisti al seno, secrezione dal seno, polipo cervicale, arrossamento cervicale, sanguinamento durante il rapporto sessuale, fuoriuscita inaspettata di latte, secrezione genitale, mestruazioni meno abbondanti, ritardo delle mestruazioni, rottura della cisti ovarica, sensazione di bruciore nella vagina, cattivo odore vaginale, disagio della vulva e della vagina;
• ingrandimento dei linfonodi;
• asma, difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso;
• dolore al torace, sensazione di affaticamento e malessere generale, febbre;
• striscio anomalo del collo dell’utero.

Ulteriori informazioni (provenienti dai diari delle donne partecipanti allo studio clinico con
dienogest/valerianato di estradiolo), riguardo possibili effetti indesiderati come: sanguinamento
intermestruale (sanguinamento irregolare intensificato) e amenorrea, sono riportate nei punti:
„Sanguinamento intermestruale” e „Cosa fare se al 26° giorno o nei giorni successivi non si verifica
il sanguinamento”.

Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Gli effetti indesiderati che si verificano molto raramente o che presentano sintomi ritardati e che
possono essere legati all’uso di contraccettivi orali combinati e che possono manifestarsi durante
l’assunzione di Elliade sono elencati di seguito (si vedano anche i punti „Quando non deve essere
usato Elliade” e „Avvertenze e precauzioni d’uso”):

• tumore epatico (benigno e maligno),
• eritema nodoso (noduli rossi dolorosi sotto la pelle), eritema multiforme (eruzione cutanea con macchie rosse o lesioni),
• reazioni di ipersensibilità (inclusi sintomi come eruzione cutanea, orticaria),
• nelle donne con angioedema ereditario (che si manifesta con gonfiore improvviso, ad es. occhi, viso, gola, ecc.), gli estrogeni contenuti nei contraccettivi orali combinati possono indurre o peggiorare i sintomi di questa malattia.

In caso di disturbi della funzionalità epatica, potrebbe rendersi necessario interrompere l’assunzione
dei contraccettivi orali combinati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elliade

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot è riportato il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elliade
Le sostanze attive del medicinale sono il valerato di estradiolo o il valerato di estradiolo in associazione con dienogest.
Ogni blister (28 compresse rivestite) del medicinale Elliade contiene 26 compresse con sostanza attiva in 4 diversi colori disposte nelle file 1, 2, 3 e 4 e 2 compresse bianche senza sostanza attiva (placebo) nella fila 4.
Composizione delle compresse colorate contenenti una o due sostanze attive:
2 compresse scuro-gialle, ciascuna contenente 3 mg di valerato di estradiolo.
5 compresse rosa, ciascuna contenente 2 mg di valerato di estradiolo e 2 mg di dienogest.
17 compresse giallo-chiare, ciascuna contenente 2 mg di valerato di estradiolo e 3 mg di dienogest.
2 compresse marroni, ciascuna contenente 1 mg di valerato di estradiolo.
Composizione delle compresse bianche senza sostanze attive (placebo):
Queste compresse non contengono alcuna sostanza attiva.
Altri componenti delle compresse colorate con sostanza attiva sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; amido pregelatinizzato di mais; povidone K25; biossido di silicio colloidale anidro; stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; macrogol 6000; ossido di ferro rosso (E172); biossido di titanio (E171); talco; ossido di ferro giallo (E172).
Altri componenti delle compresse bianche senza sostanze attive sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato; biossido di titanio (E171); macrogol 3350; talco.
Aspetto del medicinale Elliade e contenuto della confezione
Le compresse del medicinale Elliade sono compresse rivestite; il nucleo della compressa è ricoperto da un rivestimento.
Ogni blister (28 compresse rivestite) contiene 2 compresse scuro-gialle nella prima fila, 5 compresse rosa nella prima fila, 17 compresse giallo-chiare nelle file 2, 3 e 4, 2 compresse marroni nella fila 4 e 2 compresse bianche nella fila 4.
La compressa scuro-gialla con sostanza attiva è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, marcata con la lettera „L” su un lato.
La compressa rosa con sostanze attive è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, marcata con la lettera „L” su un lato.
La compressa giallo-chiara con sostanze attive è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, marcata con la lettera „L” su un lato.
La compressa marrone con sostanza attiva è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, marcata con la lettera „L” su un lato.
La compressa bianca senza sostanze attive è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, marcata con „PL” su un lato.
Il medicinale Elliade è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 blister, ciascuna contenente 28 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano
Revilla Sanz
Avenida Agreda 31
42110 Ólvega, Soria
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Elliade
Svezia: Qleyla