Клайра

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Клайра, таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиола валерат + Диеногест
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Важная информация о комбинированных контрацептивах
• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск тромбоза в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции
Важная информация о комбинированных контрацептивах ....................................................................................... 1

1. Что такое лекарственное средство Клайра и для чего оно применяется ...................................... 2

2. Информация, которую необходимо знать перед применением Клайры ................................ 2
Когда не следует применять Клайру ....................................................................... 2
Не применять Клайру:................................................................................ 2
Дополнительная информация для особых групп пациентов ............................ 4
ТРОМБЫ КРОВИ ........................................................................................ 4
ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНАХ ........................................................................... 6
Факторы, увеличивающие риск венозного тромбоза ................................ 7
ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ .................................................................... 7
Клайра и рак ............................................................................................... 8
Психические расстройства .................................................................................... 8
Межциклические кровотечения .............................................................................. 9
Что делать, если на 26-й день или в течение нескольких последующих дней не начались выделения ............................................................................. 9
Клайра и другие лекарственные средства ...................................................................................... 9
Лабораторные исследования.................................................................................... 10
Беременность и грудное вскармливание ............................................................................... 10
Управление транспортными средствами и работа с механизмами ..................................................... 10
Клайра содержит лактозу ............................................................................ 10

3. Как применять Клайру .............................................................................. 10 Подготовка картонной упаковки с блистером (упаковка типа «кошелёк») .................................................................................................... 10 Когда можно начать приём первой упаковки типа «кошелёк»................... 11

Приём большей, чем рекомендованная, дозы Клайры ....................................... 12
Пропуск приёма Клайры .................................................................. 12
Не следует принимать более 2 таблеток, содержащих активные вещества, в один день. ................................................................... 12
Применение у детей ....................................................................................... 15
Что делать при возникновении рвоты или тяжёлой диареи ..................... 15
Прекращение приёма Клайры ............................................................... 15

4. Возможные нежелательные эффекты ................................................................. 15
5. Как хранить Клайру .................................................................... 17
6. Содержание упаковки и другая информация ................................................. 18

1. Что такое лекарственное средство Клайра и для чего оно применяется

• Клайра — это таблетка для контрацепции, применяемая с целью предотвращения беременности.
• Клайра применяется для лечения обильных менструальных кровотечений (не вызванных заболеваниями матки) у женщин, которые хотят использовать пероральные контрацептивы.
• Каждая цветная таблетка содержит небольшое количество женских гормонов, а именно: эстрадиола валерат или эстрадиола валерат в сочетании с диеногестом.
• Две белые таблетки не содержат активных веществ и называются «плацебо».
• Таблетки контрацептивные, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Информация, которую необходимо знать перед применением Клайры
Общие замечания
Перед началом приёма Клайры необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
Перед началом приёма Клайры врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от состояния пациентки, может провести другие обследования.
В настоящей инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить приём Клайры или когда её эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные средства контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Клайра изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Клайра, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.
Когда не следует применять Клайру
Не следует применять Клайру, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.
Не применять Клайру:

• при установленной аллергии (гиперчувствительности) к эстрадиола валерату или диеногесту, или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке требуется хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. раздел «Тромбы крови»).
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) мигрень определённого типа, называемая «мигрень с аурой»;
• если в настоящее время имеется или ранее имелась болезнь печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если в настоящее время имеется или ранее имелась опухоль печени;
• если в настоящее время имеется или ранее имелся диагностированный или подозреваемый рак молочной железы или половых органов;
• если имеется любое непоясненное вагинальное кровотечение.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел ниже «Тромбы крови»). Для описания симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. раздел «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении Клайры или любого другого комбинированного контрацептива; может потребоваться регулярное медицинское наблюдение. Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время приёма Клайры, также необходимо сообщить об этом врачу, если:

• в семье имеется (или ранее имелся) рак молочной железы;
• имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• имеется желтуха;
• имеется сахарный диабет;
• имеется депрессия;
• пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
• пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита;
• пациентке требуется хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• пациентка находится непосредственно после родов, в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Следует обратиться к врачу за информацией о том, когда можно начать приём Клайры после родов.
• пациентка страдает тромбофлебитом поверхностных вен (воспаление подкожных вен с тромбозом).
• пациентка имеет варикозное расширение вен.
• имеется эпилепсия (см. «Клайра и другие лекарственные средства»);
• имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформный дерматоз беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные движения тела);
• имеется или ранее была меланодермия (золотисто-коричневые пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• имеется наследственный или приобретённый ангионевротический отёк. Следует прекратить приём Клайры и немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы, такие как: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка.
• имеется сердечная или почечная недостаточность. Перед применением Клайры необходимо проконсультироваться с врачом. Дополнительная информация для особых групп пациентов Применение у детей Клайра не предназначена для применения у девочек до наступления первой менструации. ТРОМБЫ КРОВИ Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Клайра, связано с повышенным риском тромбоза крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения. Тромбы крови могут образоваться
• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»). После перенесённого тромбоза полное восстановление не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза крови могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.

Следует помнить, что общий риск вредных тромбозов крови, вызванных применением Клайры, невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗА КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, она страдает?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно, если сопровождается: Тромбоз глубоких вен
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в поражённой ноге
• изменением цвета кожи ноги, например, побледением, покраснением, посинением
• внезапным приступом необъяснимой одышки или учащённого дыхания; Эмболия лёгочной артерии
• внезапным приступом кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острым болевым ощущением в груди, которое может усиливаться при глубоком дыхании;
• сильным головокружением или вертиго;
• учащённым или нерегулярным сердцебиением.
• сильная боль в животе;

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащённое дыхание, могут быть спутаны с более лёгкими состояниями, такими как инфекция дыхательных путей (например, простуда).
Симптомы чаще всего возникают в одном глазу: Тромбоз вен

• внезапная потеря зрения или сетчатки (тромб в глазу)
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перерасти в потерю зрения
• боль в груди, ощущение дискомфорта, давления, тяжести Инфаркт миокарда
• ощущение сжатия или полноты в груди, руке или под грудиной;
• ощущение полноты, диспепсии или удушья;
• дискомфорт в нижней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или учащённое дыхание;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны Инсульт
• внезапное спутанность сознания, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапные, сильные или продолжительные головные боли без известной причины;

ТРОМБОЗЫ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском тромбозов вен (венозная тромбозия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск тромбозов вен наиболее высок

Риск тромбозов вен наиболее высок в течение первого года первого применения комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, составляющего 4 недели или более.

После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с ситуацией,
когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит прием препарата Клайра, риск тромбозов крови вернётся к нормальному уровню
в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбозов крови в венах

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива. Общий риск тромбозов крови в ногах или лёгких, связанный с приемом препарата Клайра, невелик.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• Риск тромбозов крови при приеме препарата Клайра примерно такой же, как и при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов, включая содержащие левоноргестрел.
• Риск тромбозов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск тромбозов крови», ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбоза вен
Риск тромбоза крови при применении препарата Клайра является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбозы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Клайра за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Клайра, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата.
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель. Риск тромбоза крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки. Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки уже есть один из перечисленных факторов риска. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из перечисленных факторов, даже если она не уверена в этом. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Клайра. Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Клайра, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях

Как и при венозных тромбозах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза артерий
Следует подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта при применении препарата Клайра очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормональных контрацептивов, таких как Клайра, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировались инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет. Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбоза крови может быть ещё выше. Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Клайра, например, пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Клайра и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, рак молочной железы встречается немного чаще, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Например, более высокая выявляемость опухолей у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, может быть связана с тем, что эти женщины чаще проходят медицинское обследование. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проводить самообследование молочных желез и обращаться к врачу, если обнаруживается какая-либо опухоль. У женщин, принимающих контрацептивные таблетки, описаны случаи:

• редко — доброкачественных опухолей печени;
• ещё реже — злокачественных опухолей печени.

В отдельных случаях такие опухоли приводили к угрожающим жизни внутренним кровотечениям. Если появляется необычная сильная боль в животе, необходимо обратиться к врачу. Некоторые исследования указывают, что длительный приём контрацептивных таблеток может повышать риск рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени на это влияют сексуальное поведение или другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Клайра, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения или симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Межменструальные кровотечения

В течение первых нескольких месяцев приёма препарата Клайра могут возникать нерегулярные кровотечения. Обычно кровотечение начинается на 26-й день, то есть в день приёма второй тёмно-красной таблетки, или в течение нескольких последующих дней. Согласно дневникам, ведённым женщинами в ходе клинических исследований Клайра, такие кровотечения часто наблюдались в течение одного цикла (сообщалось у 10–18% женщин). Если нерегулярные кровотечения продолжаются более трёх месяцев подряд или начинаются после нескольких месяцев приёма препарата, врач должен определить их причину.

Что делать, если на 26-й день или в течение нескольких последующих дней не началось кровотечение

Согласно дневникам, ведённым женщинами в ходе клинических исследований Клайра, в 15% циклов кровотечение отмены не наступало после 26-го дня.

Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие лекарства, вероятность наступления беременности мала. Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд или если таблетки принимались неправильно, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Нельзя начинать следующую упаковку, пока не будет подтверждено отсутствие беременности.

Клайра и другие лекарства

Всегда сообщайте врачу, который выписывает Клайра, о всех принимаемых вами лекарствах или травяных препаратах. Аналогично, сообщайте каждому другому врачу, включая стоматолога, а также фармацевту, выдающему лекарства, что вы принимаете Клайра. Они сообщат, нужно ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок.

Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию Клайра в крови;

• приводить к снижению его эффективности в предотвращении беременности;

• вызывать нерегулярные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

• туберкулёза (например, рифампицин);

• вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);

• вирусного гепатита С (ВГС) (например, схемы лечения с омбитасвиром/паразитривиром/ритонавиром и дазатребувиром с рибавирином или без него, глепревиром/пиребрентасвиром или софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром (см. пункт 4) могут вызывать повышение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Клайра содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АЛТ при одновременном приёме Клайра и подобных схем лечения;

• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);

• травяных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Клайра может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин;
• противосудорожных — ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач или фармацевт могут порекомендовать использовать дополнительные методы защиты при одновременном приёме другого лекарства с Клайра.

Клайра и приём пищи и напитков

Препарат Клайра можно принимать независимо от приёма пищи, при необходимости запивая небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови или другие лабораторные исследования, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Клайра, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка забеременеет во время приёма Клайра, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить приём Клайра (см. также «Прекращение приёма Клайра»).

Как правило, не рекомендуется принимать Клайра во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать Клайра в период лактации, она должна проконсультироваться с врачом.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка беременна или кормит грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных, указывающих на то, что приём Клайра влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клайра содержит лактозу

Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом Клайра.

3. Как применять Клайра

Каждая картонная упаковка с блистером (типа «кошелёк») содержит 26 цветных таблеток, содержащих активные вещества, и 2 белые таблетки-плацебо.

Необходимо принимать по одной таблетке Клайра каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но их следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Подготовка картонной упаковки с блистером (упаковка типа «кошелёк»)

Чтобы легче было проверить, принята ли таблетка каждый день, в упаковке имеются 7 самоклеящихся полосок с сокращёнными названиями дней недели.

Выберите полоску, первый день которой соответствует дню начала приёма упаковки. Например, если первый день приёма приходится на среду, наклейте полоску, где первый день — «СР».

Самоклеющуюся полоску наклейте в верхней части упаковки с блистером Клайра в место, помеченное надписью «Здесь разместите наклейку с днями недели». Таким образом, первый день будет находиться над таблеткой, помеченной «1».

Теперь каждой таблетке соответствует день недели, и можно проверить, была ли принята нужная таблетка каждый день. Таблетки следует принимать по направлению стрелки на упаковке до тех пор, пока не будут израсходованы все 28 таблеток.

Так называемое кровотечение отмены обычно начинается после приёма второй тёмно-красной таблетки или во время приёма белых таблеток и может не закончиться до начала следующей упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается после приёма первых таблеток из новой упаковки.

Следующую упаковку следует начать без перерыва, то есть на следующий день после окончания текущей упаковки, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что следующая упаковка начинается в тот же день недели, что и законченная, и кровотечение отмены будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Если Клайра принимается таким образом, защита от беременности сохраняется и в течение 2 дней, когда принимаются таблетки-плацебо.

Когда можно начать первую упаковку типа «кошелёк»

• Если ранее не использовался гормональный контрацептив в предыдущем месяце. Начните приём Клайра в первый день цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).
• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы. Начните приём Клайра на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего контрацептива. При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы начните приём Клайра в день их удаления или по рекомендации врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблетки, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген (ИМС). Переход с мини-таблеток можно осуществить в любой день (с импланта или ИМС — в день их удаления, с инъекций — в день следующей запланированной инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 9 дней приёма Клайра.
• После аборта. Действуйте в соответствии с рекомендациями врача.
• После родов. После родов начать приём Клайра можно с 21-го по 28-й день. Если начать позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презервативы) в течение первых 9 дней приёма Клайра. Если после родов женщина имела половой контакт до начала приёма Клайра, необходимо убедиться в отсутствии беременности или дождаться следующего менструального кровотечения.

Если пациентка хочет начать приём Клайра после родов и кормит грудью, следует прочитать раздел «Беременность и грудное вскармливание».

Если женщина не уверена, когда начинать приём Клайра, она должна проконсультироваться с врачом.

Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы Клайра

Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток Клайра. При одновременном приёме нескольких таблеток, содержащих активные вещества, могут возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может быть кровотечение из влагалища.

При приёме слишком большого количества Клайра или при случайном проглатывании таблеток ребёнком необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма Клайра

Таблетки, не содержащие активного вещества: Если женщина забыла принять белую таблетку (2 таблетки в конце упаковки), её не нужно принимать позже, поскольку эти таблетки не содержат активных веществ. Однако важно выбросить пропущенные белые таблетки, чтобы случайно не увеличить число дней приёма таблеток без активных веществ, что может повысить риск беременности. Следующую таблетку следует принимать в установленное время.

Таблетки, содержащие активное вещество: В зависимости от дня цикла, указанного в текущей упаковке, при пропуске одной таблетки, содержащей активное вещество, может потребоваться использование дополнительных методов контрацепции, например, механических, таких как презерватив. Таблетки следует принимать в соответствии с приведёнными ниже правилами. Подробная информация также представлена на «схеме действий при пропуске таблетки».

• Если с момента установленного времени приёма таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём следующих таблеток в установленное время.
• Если с момента установленного времени приёма таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. В зависимости от дня цикла, указанного в текущей упаковке, при пропуске одной таблетки следует использовать дополнительные методы контрацепции, например, механические, такие как презерватив. Подробная информация также представлена на «схеме действий при пропуске таблетки».
• Пропущено более одной таблетки из упаковки. Необходимо обратиться к врачу. Нельзя принимать более двух таблеток, содержащих активные вещества, в один день. Если женщина забыла начать приём таблеток из новой упаковки или забыла принять одну или несколько таблеток в дни с 3 по 9, существует риск беременности (если в течение семи дней до пропуска таблетки был половой контакт). В этом случае необходимо обратиться к врачу. Чем больше таблеток пропущено (особенно в дни с 3 по 24) и чем ближе к фазе приёма таблеток без активных веществ это произошло, тем выше риск снижения защиты от беременности. Подробная информация также представлена на «схеме действий при пропуске таблетки». Если при приёме таблеток была пропущена хотя бы одна таблетка, содержащая активное вещество, и во время приёма таблеток в конце упаковки не началось кровотечение, это может означать беременность. В этом случае необходимо обратиться к врачу до начала следующей упаковки.

Пропущено более 1 таблетки или забыли начать новую упаковку (типа «блистер»)

Необходимо незамедлительно обратиться к врачу

ДА
НЕТ
Применение у детей
Отсутствуют данные о применении у лиц моложе 18 лет.
Что делать при возникновении рвоты или тяжелой диареи
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приема таблетки, содержащей активное вещество, или развилась тяжелая диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не полностью всосались в организм.
Эта ситуация аналогична пропуску приема таблетки. После возникновения рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять следующую таблетку. По возможности её следует принять в течение 12 часов от установленного времени приема. Если это невозможно или прошло уже более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приема препарата Клайра».
Если женщина не хочет менять ранее установленный режим приема таблеток, следует принять соответствующую таблетку из другого упаковочного блока.
Прекращение приема препарата Клайра
Прием препарата Клайра можно прекратить в любой момент. Если женщина не хочет забеременеть, необходимо проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если планируется беременность, следует прекратить прием препарата Клайра и дождаться наступления менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это позволит легче определить предполагаемую дату родов.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка связывает с приемом препарата Клайра, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбоза в венах (венозное тромбоэмболическое заболевание) или тромбоза в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Клайра».
Тяжелые побочные эффекты
Тяжелые реакции, связанные с применением препарата, а также симптомы, описаны в следующих разделах: «Тромбы в крови» и «Препарат Клайра и рак». Эти разделы следует внимательно прочитать и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.
Другие возможные побочные эффекты
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препарата Клайра:
Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 100):

• головная боль;

• боль в животе, рвота;

• акне;

• отсутствие менструации, болезненность молочных желез, болезненные менструации, нерегулярные кровотечения (усиленные нерегулярные кровотечения);

• увеличение массы тела.
  Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 1000):

• грибковые инфекции, грибковое поражение наружных половых органов и влагалища, инфекция влагалища;

• повышение аппетита;

• депрессия, снижение настроения, эмоциональные нарушения, трудности с засыпанием, снижение интереса к сексуальной жизни, психические расстройства, перепады настроения;

• головокружение, мигрень;

• приливы, повышенное артериальное давление;

• диарея, рвота;

• повышенная активность печеночных ферментов;

• чрезмерное выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд, сыпь;

• мышечные судороги;

• увеличение молочных желез, узелки в молочных железах, неправильный рост клеток шейки матки (дисплазия шейки матки), нарушения менструального цикла, болезненный половой акт, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструации, неправильные менструации, киста яичника, боль в области таза, предменструальный синдром, эндометриоз, маточные спазмы, кровотечение из половых путей, включая мажущие выделения, выделения, сухость наружных половых органов и влагалища;

• усталость, раздражительность, отек отдельных участков тела, например, лодыжек;

• снижение массы тела, изменения артериального давления.
  Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 10 000):

• кандидоз, герпес губ, воспаление тазовых органов, заболевание глаз, напоминающее грибковую инфекцию (предполагаемый окулярный гистоплазмоз), грибковые поражения кожи (разноцветный лишай), инфекции мочевыводящих путей, бактериальный вагиноз;

• задержка жидкости, повышенное содержание триглицеридов в крови;

• агрессия, тревожность, чувство несчастья, повышенный интерес к половой жизни, ночные кошмары, нервозность, психомоторное возбуждение, нарушения сна, напряжение;

• нарушения концентрации внимания, ощущение покалывания, головокружение;

• непереносимость контактных линз, синдром сухого глаза, отек глаза;

• инфаркт миокарда, сердцебиение;

• кровотечения из варикозных вен, снижение артериального давления, поверхностный тромбофлебит, боль в венах;

• опасные тромбы в венах или артериях, например:

  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен);
  • в легких (например, легочная эмболия);
  • инфаркт миокарда;
  • инсульт;
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака;
  • тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазах.
    Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

• запоры, сухость во рту, диспепсия, изжога;

• узелки в печени (очаговый узелковый гиперплазия), хронический холецистит;

• аллергические кожные реакции, золотисто-коричневые пигментные пятна (хлоазма) и другие нарушения пигментации, оволосение по мужскому типу, гипертрихоз, дерматит и нейродермит, перхоть и жирная кожа (себорея) и другие кожные изменения;

• боль в спине (пояснице), боль в челюсти, ощущение тяжести;

• боль в мочевыводящих путях;

• аномальное кровотечение при отмене, доброкачественные опухоли молочных желез, ранняя стадия рака молочной железы, кисты молочных желез, выделения из молочных желез, полип шейки матки, покраснение шейки матки, кровотечение во время полового акта, неожиданное выделение молока, выделения из половых органов, менее обильные менструации, задержка менструации, разрыв кисты яичника, ощущение жжения во влагалище, неприятный запах из влагалища, дискомфорт наружных половых органов и влагалища;

• увеличение лимфатических узлов;

• астма, затрудненное дыхание, кровотечение из носа;

• боль в груди, чувство усталости и общее недомогание, лихорадка;

• аномальный мазок шейки матки.
  Дополнительная информация (из дневников женщин, участвовавших в клинических исследованиях с препаратом Клайра), касающаяся возможных побочных эффектов, таких как: нерегулярные кровотечения (усиленные нерегулярные кровотечения) и отсутствие менструаций, представлена в разделах: «Межциклические кровотечения» и «Что делать, если на 26-й день или в течение нескольких последующих дней не начались выделения».
  Описание отдельных побочных эффектов
  Побочные эффекты, возникающие очень редко или с запозданием, которые могут быть связаны с применением комбинированных оральных контрацептивов и могут возникнуть при приеме препарата Клайра, перечислены ниже (см. также пункты «Когда не следует применять препарат Клайра», «Предупреждения и меры предосторожности»):

• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

• узловатая эритема (болезненные красные узелки под кожей), мультиформная эритема (кожная сыпь с красными пятнами или язвами);

• аллергические реакции (включая такие симптомы, как сыпь, крапивница);

• у женщин с наследственным ангионевротическим отеком (проявляющимся внезапным отеком, например, глаз, лица, горла и т.д.) эстрогены в комбинированных оральных контрацептивах могут вызывать или усугублять симптомы этого заболевания. При нарушениях функции печени может потребоваться прекращение приема комбинированных оральных контрацептивов.
  Сообщение о побочных эффектах
  Если возникают какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
  Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181PC, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Клайра
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности (EXP):». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо спросить у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация
Состав препарата Клайра
Активными веществами препарата являются: валерианат эстрадиола или валерианат эстрадиола в комбинации с диеногестом.
Каждая упаковка типа «блистер» содержит 26 таблеток с активным веществом (в 4 различных цветах), расположенных в рядах 1, 2, 3 и 4, а также 2 белые таблетки без активных веществ в ряду 4.
Состав цветных таблеток, содержащих одно или два активных вещества:

• 2 темно-желтые таблетки, каждая содержит 3 мг валерианата эстрадиола;
• 5 светло-красных таблеток, каждая содержит 2 мг валерианата эстрадиола и 2 мг диеногеста;
• 17 светло-желтых таблеток, каждая содержит 2 мг валерианата эстрадиола и 3 мг диеногеста;
• 2 темно-красные таблетки, каждая содержит 1 мг валерианата эстрадиола.
  Состав белых таблеток (плацебо):
  Белые таблетки (плацебо) не содержат активного вещества.
  Дополнительные компоненты цветных таблеток с активным веществом:
  Ядро таблетки:
• Лактоза моногидрат
• Крахмал кукурузный
• Крахмал кукурузный гелатинизированный
• Повидон К25 (Е1201)
• Стеарат магния (Е572)
  Покрытие:
• Гипромеллоза 2910 (Е464)
• Макрогол 6000
• Тальк (Е553b)
• Диоксид титана (Е171)
• Оксид железа красный (Е172)
  и (или) Оксид железа желтый (Е172)
  Дополнительные компоненты белых таблеток без активного вещества:
  Ядро таблетки:
• Лактоза моногидрат
• Крахмал кукурузный
• Повидон К25 (Е1201)
• Стеарат магния (Е572)
  Покрытие:
• Гипромеллоза 2910 (Е464)
• Тальк (Е553b)
• Диоксид титана (Е171)

Внешний вид препарата Клайра и содержимое упаковки
Таблетки препарата Клайра — это таблетки, покрытые оболочкой; ядро таблетки покрыто пленочной оболочкой.
Каждая картонная коробка с вложенным блистером (упаковка типа «блистер») содержит 28 таблеток, включая: 2 темно-желтые и 5 светло-красных таблеток в первом ряду, 17 светло-желтых таблеток во втором, третьем и четвертом рядах, 2 темно-красные таблетки и 2 белые таблетки (плацебо) в четвертом ряду.
Темно-желтые таблетки с активным веществом — круглые, двояковыпуклые; с одной стороны маркированы буквами «DD» в правильном шестиугольнике.
Светло-красные таблетки с активным веществом — круглые, двояковыпуклые; с одной стороны маркированы буквами «DJ» в правильном шестиугольнике.
Светло-желтые таблетки с активным веществом — круглые, двояковыпуклые; с одной стороны маркированы буквами «DH» в правильном шестиугольнике.
Темно-красные таблетки с активным веществом — круглые, двояковыпуклые; с одной стороны маркированы буквами «DN» в правильном шестиугольнике.
Белые таблетки без активного вещества — круглые, двояковыпуклые; с одной стороны маркированы буквами «DT» в правильном шестиугольнике.
Препарат Клайра доступен в упаковках, содержащих 1, 3 или 6 картонных коробок с блистером (типа «блистер»), каждая по 28 таблеток.
Не все упаковки могут быть доступны на рынке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия
Производители:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
99427 Веймар
Германия
Bayer Pharma AG
13353 Берлин
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: QLAIRA / Клайра
• Италия: Клайра

Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к врачу или представителю ответственного субъекта.
Bayer Sp. z o.o.
Ал. Йерозолимские 158
02-326 Варшава, Польша
тел. (0 22) 572 35 00