Qlaira

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Qlaira, compresse rivestite
Estradioli valeras + Dienogestum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa da lei, anche se i sintomi della malattia sono simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi combinati
• Se assunti correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospetta l'insorgenza di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").

Indice del foglio illustrativo
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi combinati
....................................................................................................................... 1

1. Che cos'è Qlaira e a cosa serve ...................................................................... 2

2. Cosa deve sapere prima di prendere Qlaira .............................................. 2
Quando non deve prendere Qlaira ................................................................ 2
Non prenda Qlaira:......................................................................................... 2
Informazioni aggiuntive su gruppi di pazienti particolari ............................ 4
COAGULI DI SANGUE ................................................................................ 4
COAGULI DI SANGUE NELLE VENE ........................................................................... 6
Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue nelle vene ................................ 7
COAGULI DI SANGUE NELL'ARTERIA .................................................................... 7
Qlaira e tumore ............................................................................................... 8
Disturbi psichici ............................................................................................ 8
Sanguinamento intermestruale ..................................................................... 9
Cosa fare se al 26° giorno o nei giorni successivi non compare il sanguinamento ..................................................................................................... 9
Qlaira e altri medicinali .................................................................................. 9
Esami di laboratorio.................................................................................... 10
Gravidanza e allattamento ........................................................................... 10
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ..................................................... 10
Qlaira contiene lattosio .............................................................................. 10

3. Come prendere Qlaira .............................................................................. 10 Preparazione della confezione in cartone con blister (confezione tipo "portafoglio") .................................................................................................... 10 Quando iniziare la prima confezione tipo "portafoglio"................... 11

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Qlaira ....................................... 12
Dimenticanza di una compressa di Qlaira .................................................................. 12
Non assuma più di 2 compresse contenenti principi attivi al giorno. ................................................................................................... 12
Uso nei bambini ....................................................................................... 15
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave ..................... 15
Interruzione del trattamento con Qlaira ............................................................... 15

4. Possibili effetti indesiderati ................................................................. 15
5. Come conservare Qlaira .................................................................... 17
6. Contenuto della confezione e altre informazioni ......................................... 18

1. Che cos'è Qlaira e a cosa serve

• Qlaira è una compressa contraccettiva utilizzata per prevenire la gravidanza.
• Qlaira è utilizzata per trattare sanguinamenti mestruali abbondanti (non causati da malattie dell'utero) nelle donne che desiderano utilizzare un contraccettivo orale.
• Ogni compressa colorata contiene una piccola quantità di ormoni femminili, ovvero: valerato di estradiolo o valerato di estradiolo in associazione con dienogest.
• Le due compresse bianche non contengono principi attivi e sono definite "placebo".
• Le compresse contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate "compresse combinate".

2. Cosa deve sapere prima di prendere Qlaira
Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere Qlaira, legga attentamente le informazioni sui
coaguli di sangue al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi dei
coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Prima di iniziare a prendere Qlaira, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua salute
e a quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrebbe effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui si deve interrompere l'assunzione di Qlaira
o in cui l'efficacia del medicinale potrebbe diminuire. In tali situazioni, si astenga dai rapporti sessuali o utilizzi un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale, ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Non utilizzi il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché Qlaira modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Qlaira, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV
(AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve prendere Qlaira
Non prenda Qlaira se ha uno qualsiasi dei seguenti problemi. Se ha uno qualsiasi dei seguenti problemi, informi il medico. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non prenda Qlaira:

• se ha manifestato ipersensibilità (allergia) al valerato di estradiolo o al dienogest, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). Ciò potrebbe causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
• se ha (o ha avuto in passato) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se sa di avere disturbi della coagulazione del sangue - ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto "Coaguli di sangue").
• se ha avuto un infarto o un ictus;
• se soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se soffre di una qualsiasi delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli nell'arteria:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni
• pressione arteriosa molto alta;
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata "emicrania con aura";
• se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la funzionalità epatica rimane alterata;
• se ha (o ha avuto in passato) un tumore del fegato;
• se ha (o ha avuto in passato) una diagnosi o sospetto di cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• se ha qualsiasi sanguinamento vaginale inspiegato.

Avvertenze e precauzioni
Quando deve contattare il medico
Si rivolga immediatamente al medico

• se nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto o ictus (vedere punto qui sotto "Coaguli di sangue"). Per la descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere "Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue".

Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti problemi.
In alcune situazioni è necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di Qlaira o di qualsiasi altra compressa contraccettiva combinata; potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Informi il medico anche se questi sintomi dovessero manifestarsi o peggiorare durante l'assunzione di Qlaira, se:

• nei familiari stretti c'è (o c'è stato in passato) cancro al seno;
• ha una malattia del fegato o della colecisti;
• ha ittero;
• ha diabete;
• ha depressione;
• ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali croniche);
• ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• le è stato diagnosticato un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o ha una storia familiare positiva per questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
• ha appena avuto un parto, in quanto si trova in una categoria a rischio aumentato di coaguli di sangue. Si rivolga al medico per sapere quando può iniziare a prendere Qlaira dopo il parto.
• ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee).
• ha varici.
• ha epilessia (vedere "Qlaira e altri medicinali");
• ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o in seguito a un precedente trattamento con ormoni sessuali, ad esempio sordità improvvisa, porfiria (malattia del sangue), eruzione bollosa della gravidanza (eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo);
• ha melasma (macchie pigmentate marroni-dorate, dette anche "maschera della gravidanza", specialmente sul viso). In questo caso, eviti l'esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• ha angioedema ereditario o acquisito. Interragga l'assunzione di Qlaira e si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi come: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema.
• ha insufficienza cardiaca o renale. Si rivolga al medico prima di prendere Qlaira. Informazioni aggiuntive su gruppi di pazienti particolari Uso nei bambini Qlaira non è destinato all'uso in ragazze prima della comparsa delle prime mestruazioni. COAGULI DI SANGUE L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come Qlaira, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi. I coaguli di sangue possono formarsi
• nelle vene (d'ora in poi chiamati "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
• nelle arterie (d'ora in poi chiamati "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi"). Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di coaguli di sangue dannosi causati dall'assunzione di Qlaira è piccolo.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente manifesta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente
soffre?

• gonfiore della gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Trombosi venosa profonda
• dolore o sensibilità nella gamba, che possono essere avvertiti solo in posizione eretta o durante la camminata,
• aumento della temperatura nella gamba colpita
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, cianosi
• improvviso attacco di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnato da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.
• forte dolore addominale;

Se la paziente non è sicura, si rivolga al medico, poiché alcuni
di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi
con condizioni più lievi, come infezioni del tratto respiratorio (ad es.
raffreddore).
I sintomi si manifestano solitamente in un occhio: Trombosi venosa

• perdita immediata della vista o della retina (coagulo di sangue nell'occhio)
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista
• dolore al torace, sensazione di disagio, sensazione di pressione, pesantezza Infarto
• sensazione di costrizione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia verso la schiena, la mascella, la gola, il braccio e lo stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• estrema debolezza, ansia o affanno;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.
• improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle mani o delle gambe, specialmente da un lato solo dell'organismo; Ictus
• improvvisa confusione, disturbi del linguaggio o della comprensione;
• improvvisi disturbi della vista in uno o entrambi gli occhi;
• improvvisi disturbi della deambulazione, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;
• improvvisi, intensi o prolungati mal di testa senza causa nota;

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (trombosi nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).
  Quando il rischio di trombi nelle vene è più alto
  Il rischio di trombi nelle vene è maggiore durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato se si riprende l'assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso prodotto o uno diverso) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre superiore rispetto al caso in cui non si utilizzino medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione di Qlaira, il rischio di trombosi torna ai livelli normali nel giro di alcune settimane.
Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato. Il rischio complessivo di trombosi nelle gambe o nei polmoni associato all'uso di Qlaira è ridotto.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non usano medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza sviluppano trombi.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato sviluppano trombi.
• Il rischio di trombosi associato all'uso di Qlaira è approssimativamente dello stesso livello di quello associato all'uso di altri contraccettivi ormonali combinati, inclusi quelli contenenti levonorgestrel.
• Il rischio di trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Qlaira è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Qlaira alcune settimane prima dell’intervento o in caso di ridotta mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Qlaira, deve chiedere al medico quando potrà riprendere l’assunzione del medicinale.
• con l’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Qlaira. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Qlaira, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria

Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli sanguigni nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione del medicinale Qlaira è molto ridotto, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un prodotto anticoncezionale ormonale come il medicinale Qlaira, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi anch’essa in un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se la paziente soffre di diabete. Se la paziente presenta più di uno dei suddetti stati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Qlaira, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Qlaira e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, si osserva una leggera maggiore incidenza di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione delle compresse. Ad esempio, una maggiore rilevazione di tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati potrebbe derivare dal fatto che queste donne vengono visitate più frequentemente dai medici. Il rischio di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante eseguire regolarmente autoesami del seno e rivolgersi al proprio medico se si avverte una massa. Nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati descritti casi di:

raramente - tumori epatici benigni, e ancora più raramente - tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie interne potenzialmente letali. Se si avverte un dolore addominale insolito e intenso, è necessario rivolgersi al medico. Alcuni studi suggeriscono che un uso prolungato di contraccettivi orali aumenta il rischio di cancro alla cervice uterina. Tuttavia, non è chiaro in quale misura comportamenti sessuali o altri fattori, come il virus del papilloma umano (HPV), aumentino questo rischio.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusa Qlaira, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi al medico il più presto possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Qlaira possono verificarsi sanguinamenti imprevisti. Solitamente il sanguinamento inizia al 26° giorno, cioè nel giorno in cui si assume la seconda compressa rosso scuro, o nei giorni successivi. Dai diari delle donne che hanno partecipato allo studio clinico su Qlaira risulta che ciò si verificava spesso in un ciclo (segnalato dal 10-18% delle donne). Se i sanguinamenti imprevisti persistono per più di 3 mesi consecutivi, o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà stabilirne la causa.

Cosa fare se al 26° giorno o nei giorni successivi non si verifica il sanguinamento
Dai diari delle donne che hanno partecipato allo studio clinico su Qlaira risulta che spesso non si verificava sanguinamento da sospensione dopo il 26° giorno (osservato nel 15% dei cicli).
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, la probabilità di una gravidanza è ridotta.
Se il sanguinamento atteso non si verifica per due volte consecutive o se le compresse sono state assunte in modo scorretto, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Non si deve iniziare il nuovo blister finché non si è certe di non essere in stato di gravidanza.

Qlaira e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico che prescrive Qlaira su tutti i medicinali o prodotti a base di erbe già in uso. Allo stesso modo, si deve informare qualsiasi altro medico, compreso il dentista, o il farmacista che prescrive o dispensa un altro medicinale, che si sta assumendo Qlaira. Questi forniranno informazioni su se sia necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) e per quanto tempo.

Alcuni medicinali possono:

• influenzare la concentrazione di Qlaira nel sangue;

• causare una riduzione dell’efficacia nel prevenire la gravidanza;

• causare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramato, felbamato);

• tubercolosi (ad es. rifampicina);

• infezioni da virus HIV e virus dell’epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz);

• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C virale (HCV) (ad es. il regime con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, con glecaprevir/pibrentasvir o con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere punto 4) possono causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici di laboratorio (aumentata attività dell’enzima epatico AlAT) nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Qlaira contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l’aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l’assunzione contemporanea di Qlaira con questo tipo di regime terapeutico;

• infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo);

• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Qlaira può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
contenenti ciclosporina;
antiepilettici – lamotrigina (ciò può portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista. Il medico o il farmacista potrebbero raccomandare l’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi durante l’assunzione contemporanea di un altro medicinale con Qlaira.

Qlaira con cibo e bevande
Qlaira può essere assunto indipendentemente dai pasti, eventualmente con una piccola quantità d’acqua.

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare esami del sangue o altri esami di laboratorio, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo Qlaira, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Qlaira, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Qlaira in qualsiasi momento (vedere anche “Interruzione del trattamento con Qlaira”).
In generale, non si raccomanda l’uso di Qlaira durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere Qlaira durante l’allattamento, deve contattare il proprio medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista se la paziente è in gravidanza o allatta al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che l’assunzione di Qlaira influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Qlaira contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere Qlaira.

3. Come prendere Qlaira
Ogni confezione cartonata con blister (confezione tipo “portafoglio”) contiene 26 compresse colorate contenenti principi attivi e 2 compresse bianche placebo.
È necessario assumere una compressa di Qlaira ogni giorno, eventualmente con una piccola quantità d’acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti, ma devono essere prese approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Preparazione della confezione cartonata con blister (confezione tipo “portafoglio”)
Per facilitare il controllo dell’assunzione quotidiana, la confezione contiene 7 strisce adesive con i nomi abbreviati dei giorni della settimana.
Scegliere la striscia il cui primo giorno corrisponde al giorno di inizio della confezione. Ad esempio, se il primo giorno di assunzione cade di mercoledì, incollare la striscia che inizia con “MER”.
La striscia adesiva va incollata nella parte superiore della confezione di Qlaira, nella zona indicata con “In questo spazio incollare l’etichetta con i giorni della settimana”. In questo modo il primo giorno corrisponde alla compressa contrassegnata con “1”.
Ogni compressa ora ha il giorno della settimana corrispondente sopra di essa e si può verificare se ogni giorno è stata assunta la compressa corretta. Le compresse devono essere assunte seguendo la direzione della freccia sulla confezione, fino all’esaurimento di tutte le 28 compresse.

Il cosiddetto sanguinamento da sospensione inizia solitamente dopo l’assunzione della seconda compressa rosso scuro o durante l’assunzione delle compresse bianche e potrebbe non terminare prima dell’inizio della confezione successiva. In alcune donne il sanguinamento persiste dopo l’assunzione delle prime compresse della nuova confezione.
La confezione successiva deve essere iniziata senza interruzione; cioè il giorno successivo alla fine della confezione corrente, anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. Ciò significa che la nuova confezione inizia nello stesso giorno della settimana della confezione appena terminata e il sanguinamento da sospensione si verifica più o meno negli stessi giorni ogni mese.
Se Qlaira viene assunto in questo modo, la protezione contro la gravidanza è mantenuta anche nei 2 giorni in cui si assumono le compresse placebo.

Quando iniziare la prima confezione tipo “portafoglio”

• Se non si è usato un prodotto contraccettivo ormonale nel mese precedente. Iniziare l’assunzione di Qlaira il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale).
• Passaggio da un altro prodotto contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico combinato vaginale o transdermico. Iniziare l’assunzione di Qlaira il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente principi attivi del precedente prodotto contraccettivo. Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico combinato vaginale o transdermico, iniziare l’assunzione di Qlaira il giorno della rimozione o secondo le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo esclusivamente progestinico (mini-pillola progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino progestinico (IUS)). Il passaggio dalla mini-pillola progestinica può avvenire in qualsiasi giorno (dall’impianto o dal sistema intrauterino il giorno della rimozione, o dalle iniezioni il giorno previsto per la successiva iniezione), ma in ogni caso è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 9 giorni di assunzione di Qlaira.
• Dopo un aborto. Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto. Dopo il parto, si può iniziare l’assunzione di Qlaira dal 21° al 28° giorno. Se si inizia dopo il 28° giorno, è necessario usare un metodo meccanico (ad esempio preservativi) per i primi 9 giorni di assunzione di Qlaira. Se dopo il parto la donna ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare Qlaira, è necessario accertarsi di non essere in stato di gravidanza o attendere il successivo sanguinamento mestruale.

Se la paziente desidera iniziare Qlaira dopo il parto e allatta al seno, leggere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”.
Se la donna non è sicura di quando iniziare l’assunzione, deve consultare il medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Qlaira
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti dannosi dovuti all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Qlaira. In caso di assunzione contemporanea di più compresse contenenti principi attivi, possono verificarsi nausea o vomito. Ragazze giovani possono avere sanguinamenti vaginali.
In caso di assunzione eccessiva di Qlaira o se un bambino ne ingerisce accidentalmente, rivolgersi al proprio medico o farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Qlaira
Compresse senza principio attivo: Se la paziente dimentica di assumere una compressa bianca (le 2 compresse alla fine della confezione), non è necessario assumerla in seguito poiché queste compresse non contengono principi attivi. È tuttavia importante eliminare le compresse bianche dimenticate, per evitare di aumentare accidentalmente il numero di giorni in cui si assumono compresse senza principio attivo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di gravidanza. Assumere la compressa successiva all’ora stabilita.

Compresse contenenti principio attivo: A seconda del giorno del ciclo indicato sulla confezione in cui è stata dimenticata una compressa contenente principio attivo, potrebbe essere necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio un metodo meccanico come il preservativo. Le compresse devono essere assunte seguendo le regole seguenti.
Informazioni dettagliate sono riportate anche nello “schema per la dimenticanza di una compressa”.

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora stabilita per l’assunzione della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa il più presto possibile e continuare con le successive all’ora stabilita.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora stabilita per l’assunzione della compressa, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. A seconda del giorno del ciclo in cui è stata dimenticata una compressa, è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio un metodo meccanico come il preservativo. Informazioni dettagliate sono riportate anche nello “schema per la dimenticanza di una compressa”.
• Sono state dimenticate più di una compressa della confezione Rivolgersi al medico. Non assumere più di 2 compresse contenenti principi attivi in un unico giorno. Se la paziente dimentica di iniziare una nuova confezione o dimentica di assumere una o più compresse nei giorni da 3 a 9, esiste il rischio che sia incinta (se nei sette giorni precedenti la dimenticanza ha avuto rapporti sessuali). In tal caso, rivolgersi al medico. Maggiore è il numero di compresse dimenticate (in particolare nei giorni da 3 a 24) e più vicino alla fase di assunzione delle compresse senza principio attivo si verifica la dimenticanza, maggiore è il rischio di riduzione della protezione contro la gravidanza. Informazioni dettagliate sono riportate anche nello “schema per la dimenticanza di una compressa”. Se durante l’assunzione delle compresse è stata dimenticata una qualsiasi compressa contenente principio attivo e durante l’assunzione delle compresse alla fine della confezione non si verifica sanguinamento, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, rivolgersi al medico prima di iniziare la confezione successiva.

SÌ
NO
Uso nei bambini
Non vi sono dati sull'uso in persone di età inferiore a 18 anni.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa contenente il principio attivo
o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati
completamente assorbiti dall'organismo.
Questa situazione è molto simile al caso di compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea
occorre assumere un’altra compressa il più presto possibile. Tale compressa andrebbe assunta,
se possibile, entro 12 ore dall’orario stabilito per l’assunzione della compressa. Se ciò non è
possibile o se sono già trascorse 12 ore, occorre seguire le istruzioni riportate nella sezione
“Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Qlaira”. Se la donna non desidera modificare lo
schema di assunzione precedentemente adottato, deve assumere la compressa corrispondente da
un altro astuccio.
Sospensione dell’assunzione del medicinale Qlaira
L’assunzione del medicinale Qlaira può essere interrotta in qualsiasi momento. Se non si
desidera rimanere incinta, è necessario consultare il medico riguardo ad altri metodi efficaci di
controllo delle nascite. Se si desidera rimanere incinta, si deve interrompere l’assunzione del
medicinale Qlaira e attendere l’arrivo delle mestruazioni prima di iniziare a tentare la gravidanza.
In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutti li manifestino.
Se si manifestano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, o se si verificano
cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Qlaira,
è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato
di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o di trombosi arteriosa (disturbi
tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso
di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 “Informazioni importanti prima
dell’uso del medicinale Qlaira”.
Effetti indesiderati gravi
Le reazioni gravi legate all’uso del medicinale e i sintomi ad essi associati sono descritti nelle
sezioni seguenti: “Trombosi” e “Qlaira e cancro”. Si raccomanda di leggere attentamente
queste sezioni e, se necessario, di consultare il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati seguenti si sono verificati in relazione all’assunzione del medicinale Qlaira:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 persone):

• cefalea;

• dolore addominale, vomito;

• acne;

• amenorrea, dolore al seno, mestruazioni dolorose, sanguinamenti irregolari (sanguinamenti irregolari intensificati);

• aumento di peso. Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 persone):

• infezioni micotiche, infezione micotica della vulva e della vagina, infezione vaginale;

• aumento dell’appetito;

• depressione, abbassamento dell’umore, disturbi emotivi, difficoltà ad addormentarsi, ridotta libido, disturbi psichici, sbalzi d’umore;

• capogiri, emicrania;

• vampate di calore, ipertensione arteriosa;

• diarrea, vomito;

• aumento dell’attività degli enzimi epatici;

• eccessiva caduta dei capelli, iperidrosi, prurito, eruzioni cutanee;

• crampi muscolari;

• ingrandimento del seno, noduli al seno, displasia cervicale (iperplasia cellulare anormale del collo dell’utero), disturbi mestruali, dispareunia, displasia fibrocistica della ghiandola mammaria, mestruazioni abbondanti, mestruazioni irregolari, cisti ovarica, dolore pelvico, sindrome premestruale, endometriosi, crampi uterini, sanguinamento vaginale, inclusa la spotting, leucorrea, secchezza della vulva e della vagina;

• stanchezza, irritabilità, gonfiore di alcune parti del corpo, ad esempio caviglie;

• perdita di peso, variazioni della pressione arteriosa. Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

• candidosi, herpes labiale, salpingite, malattia oculare vascolare simile a un’infezione micotica (presunto caso di istoplasmosi oculare), infezioni micotiche della pelle (pitiriasi versicolor), infezione delle vie urinarie, vaginosi batterica;

• ritenzione idrica, aumento della concentrazione ematica di trigliceridi;

• aggressività, ansia, sensazione di infelicità, aumento della libido, incubi, nervosismo, agitazione psicomotoria, disturbi del sonno, tensione;

• difficoltà di concentrazione, formicolio, capogiri;

• intolleranza alle lenti a contatto, sindrome dell’occhio secco, edema oculare;

• infarto del miocardio, palpitazioni;

• sanguinamento da vene varicose, ipotensione arteriosa, flebite superficiale, dolore venoso;

• trombosi dannose in una vena o arteria, ad esempio:

• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)

• nei polmoni (ad es. embolia polmonare)

• infarto del miocardio

• ictus

• attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)

• trombosi epatica, gastrica e/o intestinale, renale o oculare
  La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

• stitichezza, secchezza della bocca, dispepsia, reflusso gastroesofageo;

• noduli epatici (iperplasia nodulare focale), colecistite cronica;

• reazioni cutanee allergiche, macchie pigmentarie bruno-giallastre (cloasma) e altri disturbi della pigmentazione, irsutismo, ipertricosi, dermatite e dermatite da contatto (neurodermite), pitiriasi e pelle grassa (seborrea) e altri cambiamenti cutanei;

• dolore alla schiena (lombare), dolore alla mascella, sensazione di pesantezza;

• dolore urinario;

• sanguinamento da sospensione, tumori benigni al seno, carcinoma mammario allo stadio iniziale, cisti al seno, secrezione dal seno, polipo cervicale, arrossamento cervicale, sanguinamento durante il rapporto sessuale, fuoriuscita anomala di latte, secrezione dai genitali, mestruazioni meno abbondanti, mestruazioni ritardate, rottura della cisti ovarica, sensazione di bruciore nella vagina, cattivo odore vaginale, disagio della vulva e della vagina;

• ingrandimento dei linfonodi;

• asma, difficoltà respiratorie, epistassi;

• dolore al torace, sensazione di affaticamento e malessere generale, febbre;

• Pap test anomalo. Altre informazioni (provenienti dai diari delle donne partecipanti allo studio clinico con il medicinale Qlaira) riguardo possibili effetti indesiderati, come: sanguinamento intermestruale (sanguinamento intermestruale intensificato) e assenza di mestruazioni, sono riportate nei punti: “Sanguinamento interciclico” e “Cosa fare se al 26° giorno o per alcuni giorni consecutivi non si verifica il sanguinamento” Descrizione di alcuni effetti indesiderati
  Effetti indesiderati molto rari o con sintomi ritardati, associati all’uso di contraccettivi orali combinati e che possono verificarsi durante l’assunzione di Qlaira, sono elencati di seguito (vedere anche i punti “Quando non usare Qlaira”, “Avvertenze e precauzioni d’uso”):

• tumore epatico (benigno e maligno),

• eritema nodoso (noduli dolorosi e rossi sotto la pelle), eritema multiforme (eruzione cutanea con macchie rosse o lesioni),

• reazioni di ipersensibilità (inclusi sintomi come eruzione cutanea, orticaria),

• nelle donne con angioedema ereditario (che si manifesta con gonfiore improvviso, ad es. occhi, viso, gola, ecc.), gli estrogeni contenuti nei contraccettivi orali combinati possono indurre o peggiorare i sintomi di questa malattia. In caso di alterazioni della funzionalità epatica, potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento con contraccettivi orali combinati.
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181PC, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
  5. Come conservare il medicinale Qlaira
  Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
  Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo “Scadenza (EXP):”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
  I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
  Cosa contiene il medicinale Qlaira
  I principi attivi del medicinale sono: valerato di estradiolo o valerato di estradiolo in associazione con dienogest.
  Ogni confezione tipo “astuccio” contiene 26 compresse con principio attivo (in 4 diversi colori) disposte nelle file 1, 2, 3 e 4 e 2 compresse bianche senza principio attivo nella fila 4.
  Composizione delle compresse colorate contenenti uno o due principi attivi:
  2 compresse giallo scuro, ciascuna contenente 3 mg di valerato di estradiolo;
  5 compresse rosso chiaro, ciascuna contenente 2 mg di valerato di estradiolo e 2 mg di dienogest;
  17 compresse giallo chiaro, ciascuna contenente 2 mg di valerato di estradiolo e 3 mg di dienogest;
  2 compresse rosso scuro, ciascuna contenente 1 mg di valerato di estradiolo;
  Composizione delle compresse bianche (placebo):
  Le compresse bianche (placebo) non contengono principio attivo.
  Altri componenti delle compresse colorate con principio attivo:
  Nucleo della compressa:
  Lattosio monoidrato
  Amido di mais
  Amido pregelatinizzato di mais
  Povidone K25 (E1201)
  Stearato di magnesio (E572)
  Rivestimento:
  Ipromellosa 2910 (E464)
  Macrogol 6000
  Talc (E553b)
  Biossido di titanio (E171)
  Ossido di ferro rosso (E172)
  e (o) Ossido di ferro giallo (E172)
  Altri componenti delle compresse bianche senza principio attivo:
  Nucleo della compressa:
  Lattosio monoidrato
  Amido di mais
  Povidone K25 (E1201)
  Stearato di magnesio (E572)
  Rivestimento:
  Ipromellosa 2910 (E464)
  Talc (E553b)
  Biossido di titanio (E171)
  Aspetto del medicinale Qlaira e contenuto della confezione
  Le compresse di Qlaira sono compresse rivestite; il nucleo della compressa è ricoperto da un rivestimento.
  Ogni scatola di cartone con blister incollato (confezione tipo “astuccio”) contiene 28 compresse rivestite, di cui: 2 compresse giallo scuro e 5 compresse rosso chiaro nella prima fila, 17 compresse giallo chiaro nella seconda, terza e quarta fila, 2 compresse rosso scuro nella quarta fila e 2 compresse bianche (placebo) nella quarta fila.
  Le compresse giallo scuro con principio attivo sono rotonde, biconvesse; su un lato recano le lettere “DD” all’interno di un esagono regolare.
  Le compresse rosso chiaro con principio attivo sono rotonde, biconvesse; su un lato recano le lettere “DJ” all’interno di un esagono regolare.
  Le compresse giallo chiaro con principio attivo sono rotonde, biconvesse; su un lato recano le lettere “DH” all’interno di un esagono regolare.
  Le compresse rosso scuro con principio attivo sono rotonde, biconvesse; su un lato recano le lettere “DN” all’interno di un esagono regolare.
  Le compresse bianche senza principio attivo sono rotonde, biconvesse; su un lato recano le lettere “DT” all’interno di un esagono regolare.
  Qlaira è disponibile in confezioni contenenti 1, 3 o 6 scatole di cartone con blister incollato (tipo “astuccio”), ciascuna con 28 compresse.
  Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili sul mercato.
  Soggetto responsabile e produttore
  Soggetto responsabile
  Bayer AG
  Kaiser-Wilhelm-Allee 1
  51373 Leverkusen
  Germania
  Produttori:
  Bayer Weimar GmbH und Co. KG
  99427 Weimar
  Germania
  Bayer Pharma AG
  13353 Berlino
  Germania
  Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

• Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia: QLAIRA / Qlaira

• Italia: KLAIRA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al medico o al rappresentante del soggetto responsabile.
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsavia, Polonia
tel. (0 22) 572 35 00