Клейра

Укладинка, додана до упаковки: Інформація для користувача

Клейра, таблетки в оболонці
Estradioli valeras + Dienogestum
Перед застосуванням препарату уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4. Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції
• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони незначно підвищують ризик тромбозу у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції
Важливі відомості щодо комбінованих засобів
контрацепції ............................................................................................... 1

1. Що таке препарат Клейра і для чого його застосовують ................................ 2

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Клейра ........................ 2
Коли не застосовувати препарат Клейра ........................................................ 2
Не застосовувати препарат Клейра: .............................................................. 2
Додаткова інформація щодо окремих груп пацієнтів .................................... 4
ТРОМБИ ...................................................................................................... 4
ТРОМБИ У ВЕНАХ ...................................................................................... 6
Фактори, що підвищують ризик тромбів у венах ........................................ 7
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ .................................................................................. 7
Препарат Клейра та рак ................................................................................ 8
Психічні розлади ........................................................................................... 8
Міжциклові кровотечі ................................................................................... 9
Що робити, якщо на 26-й день або протягом декількох наступних
днів не виникла кровотеча ........................................................................... 9
Препарат Клейра та інші ліки ...................................................................... 9
Лабораторні дослідження ............................................................................ 10
Вагітність та годування груддю ................................................................... 10
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів ........ 10
Препарат Клейра містить лактозу ............................................................. 10

3. Як застосовувати препарат Клейра ................................................................ 10 Підготовка картонної коробки з блистером (упаковка типу «портмоне») .................................................................................................... 10 Коли можна починати першу упаковку типу «портмоне» ........................... 11

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клейра ................... 12
Пропуск прийому препарату Клейра .......................................................... 12
Не слід приймати більше ніж 2 таблетки, що містять
діючі речовини, за один день. ....................................................................... 12
Застосування у дітей ..................................................................................... 15
Що робити, якщо виникли блювота або важка діарея ............................... 15
Припинення застосування препарату Клейра ............................................ 15

4. Можливі побічні ефекти ........................................................................... 15
5. Як зберігати препарат Клейра .................................................................. 17
6. Вміст упаковки та інша інформація .......................................................... 18

1. Що таке препарат Клейра і для чого його застосовують

• Клейра — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
• Клейра застосовують для лікування сильного менструального кровотечіння (що не викликане захворюванням матки) у жінок, які бажають застосовувати пероральну контрацепцію.
• Кожна кольорова таблетка містить невелику кількість жіночих гормонів, а саме: естрадіол валеріанат або естрадіол валеріанат у поєднанні з діеногестом.
• Дві білі таблетки не містять діючих речовин і називаються «плацебо».
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками».

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Клейра
Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Клейра необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбів
(див. розділ 2 «Тромби»).
Перед тим як почати застосовувати препарат Клейра, лікар задасть кілька запитань щодо стану
здоров’я пацієнта та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від стану
пацієнтки, може провести інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Клейра
або коли ефективність препарату може зменшитися. У таких ситуаціях слід утриматися від статевого
зв’язку або застосувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Клейра змінює місячні зміни температури тіла та цервікальної слизі.
Клейра, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування ВІЛ
(СПІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Клейра
Не слід застосовувати препарат Клейра, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів, повідомте про це лікареві. Лікар
обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.
Не застосовувати препарат Клейра:

• якщо встановлено алергію (гіперчутливість) до естрадіолу валеріанату або діеногесту, або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6). Це може спричинити свербіж, висип або набряк.
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь була) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби»).
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик тромбозу в артеріях:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів).
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо наразі є або була в минулому хвороба печінки, а функція печінки досі є порушеною;
• якщо наразі є або була в минулому пухлина печінки;
• якщо наразі є або була в минулому діагностована або підозрювана пухлина молочної залози або статевих органів;
• якщо є будь-яке непояснене кровотечення з піхви.

Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ нижче «Тромби»). Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Клейра або
будь-якої комбінованої контрацептивної таблетки; може знадобитися регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Клейра, також слід
повідомити лікареві, якщо:

• у близьких родичів наразі є або була в минулому пухлина молочної залози;
• є захворювання печінки або жовчного міхура;
• є жовтяниця;
• є цукровий діабет;
• є депресія;
• пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• пацієнтка має серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• у пацієнтки встановлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту;
• пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»).
• пацієнтка перебуває безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику тромбозу. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Клейра після пологів.
• пацієнтка має тромбофлебіт поверхневих вен (запалення підшкірних вен).
• пацієнтка має варикозне розширення вен.
• є епілепсія (див. «Клейра та інші ліки»);
• є захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (шкірний висип із пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгема (захворювання нервової системи, що супроводжується непроханними рухами тіла);
• є або коли-небудь була хлоазма (золотисто-коричневі пігментні плями, так звані плями вагітності, особливо на обличчі). У цьому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• є спадковий або набутий ангіоневротичний набряк. Слід припинити прийом препарату Клейра і негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться симптоми, такі як: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка в поєднанні з утрудненням дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
• є серцева або ниркова недостатність. Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Клейра. Додаткова інформація щодо окремих груп пацієнтів Застосування у дітей Препарат Клейра не призначено для застосування у дівчаток до появи першої менструації. ТРОМБИ Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Клейра, пов’язане з підвищеним ризиком тромбозу крові порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину і спричинити серйозні порушення. Тромби крові можуть утворитися
• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»). Повне одужання після перенесеного тромбозу крові не завжди можливе. У рідкісних випадках наслідки тромбозу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.

Слід пам’ятати, що загальний ризик шкідливих тромбів крові, спричинених застосуванням
препарату Клейра, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно
страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, Глибока венозна якщо це супроводжується: тромбоз
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищена температура у ураженій хворобою нозі
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, синюшність
• раптовий напад непоясненого задишки або прискорення дихання; Тромбоемболія легеневої артерії
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі
з цих симптомів, такі як кашель або прискорення дихання, можуть бути сплутані
з легшими станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен

• миттєва втрата зору або сітківки (тромб у оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкості Інфаркт міокарда
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;
• відчуття повноти, незварення або утруднення ковтання;
• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та живот;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• крайня слабкість, тривожність або прискорення дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• раптове ослаблення або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного Інсульт сторони тіла;
• раптове збентеження, порушення мовлення або розуміння;
• раптові порушення зору в одному або обох очах;
• раптові порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптовий, сильний або тривалий головний біль без відомої причини;

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легеневої артерії.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий
Ризик утворення тромбів у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим у порівнянні з тим,
коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Клейра, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня
протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного
комбінованого гормонального контрацептиву. Загальний ризик утворення тромбів у ногах
або легенях під час застосування препарату Клейра є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів під час застосування препарату Клейра приблизно такий самий, як і при застосуванні інших комбінованих гормональних контрацептивів, у тому числі тих, що містять левоноргестрел.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що підвищують ризик тромбозу венозної крові
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний з застосуванням препарату Клейра, є незначним, однак деякі
чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значний надлишок ваги (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довгий час перебуває в нерухомому стані через травму або захворювання або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Клейра за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Клейра, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів. Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю наявних у пацієнтки чинників ризику. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик тромбозу, особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Клейра. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час прийому Клейри, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях

Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик тромбозу артеріальної крові
Слід зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Клейра, є дуже
незначним, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як препарат Клейра, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надлишкову вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів було діагностовано інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (порушення клапана, аритмію серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше ніж один із зазначених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час прийому Клейри, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Клейра та рак
У жінок, які приймають комбіновані контрацептивні засоби, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток. Наприклад, більша виявленість пухлин у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, може бути пов’язана з тим, що ці жінки частіше проходять медичні огляди. Ризик розвитку раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно оглядати молочні залози та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які вузлики. У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, описано випадки:

рідко — доброякісних пухлин печінки, ще рідше — злоякісних пухлин печінки. У окремих випадках ці пухлини призводили до життєзагрожуючих внутрішніх кровотеч. Якщо виникає незвичайний, сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря. Деякі дослідження свідчать, що тривалий прийом контрацептивних таблеток підвищує ризик розвитку раку шийки матки. Однак невідомо, наскільки поведінка при статевому житті або інші чинники, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ), підвищують цей ризик.

Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептивні засоби, зокрема Клейру, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Клейра можуть виникати несподівані
кровотечі. Зазвичай кровотеча починається на 26-й день, тобто в день прийому другої
темночервоної таблетки, або протягом кількох наступних днів. Згідно з щоденниками, які ведуть
жінки, що брали участь у клінічних дослідженнях препарату Клейра, це траплялося
нечасто в цьому циклі (повідомлено у 10–18% жінок). Якщо несподівані кровотечі
тривають довше, ніж три місяці поспіль, або якщо вони починаються після кількох місяців, лікар
повинен встановити їхню причину.

Що робити, якщо на 26-й день або протягом кількох наступних днів не виникла кровотеча
Згідно з щоденниками, які ведуть жінки, що брали участь у клінічних дослідженнях препарату Клейра,
нечасто після 26-го дня не виникала кровотеча відміни (виявлено у 15%
циклів).
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти або сильного проносу
і не приймалися інші ліки, ймовірність вагітності є незначною.
Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль або якщо таблетки приймалися
неправильно, це може означати вагітність. Слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід починати наступну пачку, доки не буде впевненості, що вагітність відсутня.

Клейра та інші ліки
Лікареві, який призначає препарат Клейра, слід завжди повідомляти, які ліки або рослинні засоби
вже приймаються. Аналогічно, кожному іншому лікареві, в тому числі стоматологу,
який призначає інший лік, або фармацевту, який видає ліки, слід повідомити, що приймається препарат
Клейра. Вони повідомлять, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептивні засоби (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго.
Деякі ліки можуть:

• впливати на концентрацію препарату Клейра в крові;
• спричиняти, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності;
• викликати несподівані кровотечі. Це стосується ліків, які застосовуються при лікуванні:
• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій вірусом ВІЛ і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
• ліків, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С (HCV) (наприклад, схема лікування за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру та дазабувіру з рибавірином або без нього, за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (див. пункт 4) можуть спричиняти підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Препарат Клейра містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення активності печінкового ферменту АлАТ під час одночасного застосування Клейри з такою схемою лікування;
• грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол); рослинних засобів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

Препарат Клейра може впливати на дію інших ліків, наприклад:
що містять циклоспорин;
протиепілептичних — ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти
судомних нападів).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар або
фармацевт можуть порадити застосовувати додаткові захисні засоби під час
прийому іншого ліку одночасно з препаратом Клейра.
Клейра та їжа, напої
Препарат Клейра можна приймати незалежно від прийому їжі, за необхідності запиваючи невеликою кількістю
води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно провести аналіз крові або інші лабораторні дослідження, слід повідомити
лікареві або персоналу лабораторії, що приймається препарат Клейра, оскільки пероральні контрацептиви
можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Клейра, вона повинна негайно припинити його
прийом і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату Клейра в будь-який
момент (див. також «Припинення прийому препарату Клейра»).
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Клейра під час годування груддю. Якщо пацієнтка хоче
приймати препарат Клейра під час годування груддю, вона повинна звернутися до свого лікаря.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка є
вагітною або годує груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає відомостей, що свідчать про те, що застосування препарату Клейра впливає на здатність керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Клейра містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнтка повинна
звернутися до лікаря перед прийомом препарату Клейра.
3. Як застосовувати препарат Клейра
Кожна картонна пачка з блистером (опакування типу «портмоне») містить 26 кольорових таблеток,
що містять діючі речовини, і 2 білі таблетки-плацебо.
Слід приймати одну таблетку препарату Клейра кожного дня, за необхідності запиваючи невеликою
кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, але слід приймати їх
приблизно о тій самій годині кожного дня.
Підготовка картонної пачки з блистером (опакування типу «портмоне»)
Щоб легше було перевірити, чи була прийнята таблетка кожного дня, у пачці є
7 самоклеючих смужок із скороченими назвами днів тижня.
Слід вибрати смужку, на якій перший день тижня відповідає дню початку прийому цієї пачки. Наприклад, якщо перший день прийому припадає на середу, слід наклеїти смужку, на якій першим днем тижня є «СР».
Самоклеючу смужку слід наклеїти в верхній частині пачки з блистером препарату Клейра у місце напису «У цьому місці розмістити наклейку з днями тижня». Таким чином перший день тижня буде розташований над таблеткою, позначеною «1».
Тепер кожна таблетка має відповідний день тижня над нею, і можна перевірити, чи була прийнята відповідна таблетка кожного дня. Таблетки слід приймати в напрямку стрілки на упаковці, доки не будуть використані всі 28 таблеток.
Так звана кровотеча відміни зазвичай починається після прийому другої
темночервоної таблетки або під час прийому білих таблеток і може не закінчитися до
початку наступної пачки. У деяких жінок кровотеча триває після прийому
перших таблеток з нової пачки.
Наступну пачку слід починати без перерви; іншими словами — наступного дня після закінчення поточної пачки, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Це означає, що наступну пачку починають у той самий день тижня, що й попередню, і кровотеча відміни буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо препарат Клейра застосовується вищевказаним способом, захист від вагітності зберігається також протягом
2 днів, коли приймаються таблетки-плацебо.
Коли можна почати першу пачку типу «портмоне»

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептивний засіб у попередньому місяці. Слід почати прийом препарату Клейра в перший день циклу (тобто в перший день менструального кровотечі).
• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептивного засобу або комбінованої терапевтичної системи для вагінального застосування або трансдермальної системи. Слід почати прийом препарату Клейра на наступний день після прийому останньої таблетки, що містить діючі речовини, попереднього контрацептивного засобу. У разі переходу з комбінованої терапевтичної системи для вагінального застосування або трансдермальної системи слід почати прийом препарату Клейра в день їх видалення або відповідно до рекомендацій лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (міні-таблетка з прогестагеном, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматочна система, що вивільняє прогестаген (IUS)). Перехід з міні-таблетки з прогестагеном можна здійснити в будь-який день (з імплантату або внутрішньоматочної системи — у день їх видалення, або з ін’єкцій — в день планованої наступної ін’єкції), але в кожному випадку слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 9 днів прийому препарату Клейра.
• Після викидня. Дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Після пологів. Після пологів можна починати прийом препарату Клейра з 21-го по 28-й день після пологів. Якщо почати пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 9 днів прийому препарату Клейра. Якщо після пологів жінка мала статевий контакт до початку прийому препарату Клейра, слід переконатися, що вона не вагітна, або почекати до наступного менструального кровотечі.

Якщо пацієнтка хоче почати прийом препарату Клейра після пологів і годує груддю,
слід прочитати розділ «Вагітність і годування груддю».
Якщо жінка не впевнена, коли починати прийом препарату, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клейра
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток препарату Клейра.
У разі прийому кількох таблеток, що містять діючі речовини, можуть виникнути нудота
або блювота. У молодих дівчат можуть виникнути кровотечі з піхви.
У разі прийому надмірної кількості препарату Клейра або якщо дитина випадково проковтнула таблетки,
слід звернутися до свого лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Клейра
Таблетки, що не містять діючих речовин: Якщо жінка забула прийняти білу таблетку
(2 таблетки, що знаходяться в кінці пачки), її не потрібно приймати пізніше, оскільки ці таблетки
не містять жодних діючих речовин. Однак важливо викинути пропущені білі таблетки,
щоб випадково не збільшити кількість днів, коли приймаються таблетки, що не містять діючих речовин, оскільки це може збільшити ризик вагітності. Наступну таблетку слід приймати в призначений час.
Таблетки, що містять діючу речовину: Залежно від дня циклу, вказаних у поточній пачці, коли була пропущена одна таблетка, що містить діючу речовину, може знадобитися застосування додаткових контрацептивних засобів, наприклад, механічний метод, такий як презерватив. Таблетки слід приймати згідно з наведеними нижче правилами.
Детальну інформацію також наведено на «схемі дій у разі пропуску таблетки».

• Якщо минуло менше ніж 12 годин з призначеного часу прийому таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у призначений час.
• Якщо минуло більше ніж 12 годин з призначеного часу прийому таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Залежно від дня циклу, вказаних у поточній пачці, коли була пропущена одна таблетка, слід застосовувати додаткові контрацептивні засоби, наприклад, механічний метод, такий як презерватив. Детальну інформацію також наведено на «схемі дій у разі пропуску таблетки».
• Пропущено більше ніж одну таблетку з пачки Слід звернутися до лікаря. Не слід приймати більше ніж 2 таблетки, що містять діючі речовини, в один день. Якщо жінка забула почати прийом таблеток з нової пачки або забула прийняти одну або більше таблеток в дні з 3 по 9, існує ризик, що вона вагітна (якщо за 7 днів до пропуску таблетки був статевий контакт). У такому випадку слід звернутися до лікаря. Чим більше таблеток було пропущено (особливо в дні з 3 по 24) і чим ближче до фази прийому таблеток, що не містять діючих речовин, це сталося, тим більший ризик зменшення захисту від вагітності. Детальну інформацію також наведено на «схемі дій у разі пропуску таблетки». Якщо під час прийому таблеток була пропущена будь-яка таблетка, що містить діючу речовину, і під час прийому таблеток, що знаходяться в кінці пачки, не виникла кровотеча, це може означати, що жінка вагітна. У такому випадку слід звернутися до лікаря, перш ніж починати наступну пачку.

ТАК
НІ
Застосування у дітей
Відсутні дані щодо застосування у осіб віком до 18 років.
Що потрібно робити, якщо виникли блювота або важкий пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, що містить діючу речовину,
або виник важкий пронос, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю
всмоктані в організм.
Ця ситуація дуже схожа на пропуск прийому таблетки. Після виникнення блювоти або проносу
слід якнайшвидше прийняти наступну таблетку. Бажано прийняти її до закінчення 12 годин
від запланованого часу прийому таблетки. Якщо це неможливо, або минуло вже 12 годин,
слід діяти відповідно до правил, наведених у розділі « Пропуск прийому лікування
Клейра ». Якщо жінка не бажає змінювати раніше прийняту схему прийому таблеток,
слід прийняти відповідну таблетку з іншої упаковки.
Припинення застосування лікування Клейра
Прийом лікування Клейра можна припинити в будь-який момент. Якщо не бажаєте вагітніти,
слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо бажаєте
вагітніти, слід припинити застосування лікування Клейра і почекати на настання менструації,
перш ніж починати спроби завагітніти. Це полегшує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони
не виникають у кожного. Якщо виникли будь-які побічні ефекти, особливо важкі та тривалі,
або зміни у стані здоров’я, які пацієнт вважає пов’язаними з застосуванням Клейра,
слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик
утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях
(артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації
щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних
засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед
застосуванням лікування Клейра».
Серйозні побічні ефекти
Серйозні реакції, пов’язані з застосуванням лікування, а також симптоми, пов’язані з ними,
описані в наступних розділах: «Тромби в крові» та «Клейра та рак». Слід уважно
прочитати ці розділи та, за потреби, проконсультуватися з лікарем.
Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникали під час застосування лікування Клейра:
Часті побічні ефекти (від 1 до 10 випадків на 100 осіб):

• головний біль;
• біль у животі, блювота;
• вугрові висипання;
• відсутність менструації, болівість грудей, болісні менструації, нерегулярні кровотечі (посилені нерегулярні кровотечі);
• збільшення маси тіла. Нечасті побічні ефекти (від 1 до 10 випадків на кожні 1000 осіб):
• грибкові інфекції, грибкові інфекції зовнішніх статевих органів та піхви, інфекція піхви;
• підвищений апетит;
• депресія, погіршення настрою, емоційні порушення, труднощі заснути, знижений інтерес до статевого життя, психічні порушення, перепади настрою;
• запаморочення, мігрень;
• приливи гарячого, підвищений артеріальний тиск;
• пронос, блювота;
• підвищена активність печінкових ферментів;
• надмірне випадання волосся, підвищена пітність, свербіж, висипання;
• судоми м’язів;
• збільшення грудей, вузлики в грудях, неправильний ріст клітин шийки матки (дисплазія шийки матки), порушення менструального циклу, болісні статеві стосунки, фіброзно-кистозна дисплазія молочної залози, обильні менструації, неправильні менструації, кіста яєчника, біль у тазі, передменструальний синдром, гіперплазія ендометрію, судоми матки, кровотеча з репродуктивних шляхів, включаючи мазню, виділення, сухість зовнішніх статевих органів і піхви;
• втому, дратівливість, набряки в окремих місцях тіла, наприклад, у ділянці голеностопних суглобів;
• зменшення маси тіла, зміни артеріального тиску. Рідкісні побічні ефекти (від 1 до 10 випадків на кожні 10 000 осіб):
• кандидоз, герпес губ, запалення таза, захворювання очей, схоже на грибкову інфекцію (ймовірний синдром очної гістоплазмози), грибкові інфекції шкіри (відрубовий луштавка), інфекція сечових шляхів, бактеріальний вагіноз;
• затримка рідини, підвищення рівня тригліцеридів у крові;
• агресія, тривога, відчуття нещастя, підвищений інтерес до статевого життя, нічні кошмари, нервозність, психомоторне збудження, порушення сну, напруга;
• порушення концентрації уваги, відчуття поколювання, запаморочення;
• непереносимість контактних лінз, синдром сухого ока, набряк ока;
• інфаркт серця, серцебиття;
• кровотечі з варикозних вен, зниження артеріального тиску, поверхневий тромбофлебіт, біль у венах;
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• в нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз)
• в легенях (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії)
• інфаркт серця
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
• тромби в печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або очах Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів ризику тромбозу та симптомів утворення тромбів).
• запори, сухість у роті, нерозлад шлунку, пекучий біль у шлунку;
• вузлики печінки (фокальний вузловий гіперплазія), хронічний холецистит;
• алергічні шкірні реакції, золотисто-коричневі пігментні плями (хлоазма) та інші порушення пігментації, оволосіння чоловічого типу, гіпертрихоз, дерматит і нейродерміт, перхоть і жирна шкіра (себорея) та інші шкірні зміни;
• біль у спині (попереку), біль у щелепі, відчуття важкості;
• біль у сечових шляхах;
• незвичайна кровотеча після припинення прийому, доброякісні пухлини грудей, рак грудей на ранній стадії, кісти грудей, виділення з грудей, поліп шийки матки, почервоніння шийки матки, кровотеча під час статевого акту, несподіване виділення молока, виділення з

статевих органів, менш інтенсивні менструації, затримка менструації, розрив кісти яєчника,
відчуття печіння у піхві, неприємний запах із піхви, дискомфорт зовнішніх статевих органів і піхви;

• збільшення лімфатичних вузлів;
• астма, труднощі з диханням, кровотеча з носа;
• біль у грудях, відчуття втоми та загальне погане самопочуття, гарячка;
• неправильний мазок шийки матки. Інші дані (отримані з щоденників жінок, які брали участь у клінічному дослідженні з лікуванням Клейра), щодо можливих побічних ефектів, таких як: нерегулярні кровотечі (посилені нерегулярні кровотечі) та відсутність менструацій, наведені в пунктах: «Міжциклові кровотечі» та «Що робити, якщо на 26-й день або протягом кількох наступних днів не настає кровотеча» Опис окремих побічних ефектів Побічні ефекти, що виникають дуже рідко або симптоми яких виникають із затримкою і можуть бути пов’язані з застосуванням комбінованих оральних контрацептивів, а також можуть виникати під час застосування Клейра, наведені нижче (див. також пункти «Коли не застосовувати лікування Клейра», «Попередження та заходи обережності»):
• пухлина печінки (доброякісна та злоякісна),
• вузлуватий еритема (болючі червоні вузлики під шкірою), еритема множинна (шкірна висипка з червоними плямами або виразками),
• алергічні реакції (включаючи такі симптоми, як висипання, кропив’янка),
• у жінок з вродженим ангіоневротичним набряком (що проявляється раптовим набряком, наприклад, очей, обличчя, горла тощо) естрогени в комбінованих оральних контрацептивах можуть викликати або погіршувати симптоми цього захворювання. У разі порушень функції печінки може знадобитися припинення застосування комбінованих оральних контрацептивів. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів: Al. Jerozolimskie 181PC, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікування.

5. Як зберігати лікування Клейра
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін
дії (EXP):». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікування Клейра
Діючими речовинами препарату є: валеріаніат естрадіолу або валеріаніат естрадіолу у поєднанні
з діеногестом.
Кожна упаковка типу «портфель» містить 26 таблеток із діючою речовиною (у 4 різних кольорах),
розташованих у рядках 1, 2, 3 і 4, та 2 білі таблетки без діючої речовини у рядку 4.
Склад кольорових таблеток, що містять одну або дві діючі речовини:
2 темно-жовті таблетки, кожна містить 3 мг валеріаніату естрадіолу;
5 світло-червоних таблеток, кожна містить 2 мг валеріаніату естрадіолу та 2 мг діеногесту;
17 світло-жовтих таблеток, кожна містить 2 мг валеріаніату естрадіолу та 3 мг діеногесту;
2 темно-червоні таблетки, кожна містить 1 мг валеріаніату естрадіолу;
Склад білих таблеток (плацебо):
Білі таблетки (плацебо) не містять діючої речовини.
Інші складові кольорових таблеток із діючою речовиною:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний
Крохмаль желатинований кукурудзяний
Повідон К25 (E1201)
Магнію стеарат (E572)
Покриття:
Гіпромелоза 2910 (E464)
Макрогол 6000
Тальк (E553b)
Діоксид титану (E171)
Оксид заліза червоний (E172)
та (або) Оксид заліза жовтий (E172)
Інші складові білих таблеток без діючої речовини:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний
Повідон К25 (E1201)
Магнію стеарат (E572)
Покриття:
Гіпромелоза 2910 (E464)
Тальк (E553b)
Діоксид титану (E171)
Як виглядає лікування Клейра та що містить упаковка
Таблетки Клейра — це таблетки із плівковим покриттям; ядро таблетки покрито оболонкою.
Кожна картонна упаковка з вбудованим блистером (упаковка типу «портфель») містить 28 таблеток
із плівковим покриттям, зокрема: 2 темно-жовті та 5 світло-червоних таблеток у першому рядку,
17 світло-жовтих таблеток у другому, третьому та четвертому рядках, 2 темно-червоні
таблетки у четвертому рядку та 2 білі таблетки (плацебо) у четвертому рядку.
Темно-жовті таблетки із діючою речовиною — круглі, двосторонньо опуклі; з одного боку
позначені літерами «DD» у правильному шестикутнику.
Світло-червоні таблетки із діючою речовиною — круглі, двосторонньо опуклі; з одного боку
позначені літерами «DJ» у правильному шестикутнику.
Світло-жовті таблетки із діючою речовиною — круглі, двосторонньо опуклі; з одного боку
позначені літерами «DH» у правильному шестикутнику.
Темно-червоні таблетки із діючою речовиною — круглі, двосторонньо опуклі; з одного боку
позначені літерами «DN» у правильному шестикутнику.
Білі таблетки без діючої речовини — круглі, двосторонньо опуклі; з одного боку
позначені літерами «DT» у правильному шестикутнику.
Лікування Клейра доступне в упаковках, що містять 1, 3 або 6 картонних упаковок з вбудованим
блистером (типу «портфель»), кожна по 28 таблеток.
Не всі упаковки можуть бути доступні на ринку.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Німеччина
Виробники:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
99427 Ваймар
Німеччина
Bayer Pharma AG
13353 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного Простору під наступними назвами:

• Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Швеція: QLAIRA / Qlaira
• Італія: KLAIRA

Для отримання докладнішої інформації щодо цього препарату слід звертатися до
лікаря або представника суб’єкта-відповідального.
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Варшава, Польща
тел. (0 22) 572 35 00