Qlaira

Prospecto: Información para el usuario

Qlaira, comprimidos recubiertos
Estradiolo valerato + Dienogest
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados
• Si se toman correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar alerta y consultar con su médico si sospecha que ha tenido un coágulo de sangre (véase la sección 2 "Coágulos de sangre").

Índice del prospecto
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados ....................................................................................... 1

1. Qué es Qlaira y para qué se utiliza ................................................................ 2

2. Información antes de la utilización de Qlaira .............................................. 2
Cuándo no debe tomar Qlaira ....................................................................... 2
No tome Qlaira: ............................................................................................... 2
Información adicional sobre grupos de pacientes específicos ............................ 4
COÁGULOS DE SANGRE .............................................................................. 4
COÁGULOS DE SANGRE EN LAS VENAS ...................................................... 6
Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en las venas ................ 7
COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS ................................................ 7
Qlaira y el cáncer ............................................................................................... 8
Alteraciones psiquiátricas ................................................................................ 8
Sangrado entre períodos .............................................................................. 9
Qué hacer si no aparece sangrado el día 26 o durante varios días consecutivos .................................................................................................... 9
Qlaira y otros medicamentos ........................................................................ 9
Pruebas de laboratorio.................................................................................... 10
Embarazo y lactancia ....................................................................................... 10
Conducción y uso de máquinas ..................................................................... 10
Qlaira contiene lactosa ................................................................................ 10

3. Cómo tomar Qlaira ...................................................................................... 10 Preparación del estuche de cartón con blíster (envase tipo "cartera") .................................................................................................... 10 Cuándo puede comenzar el primer envase tipo "cartera" ................................ 11

Ingesta de una dosis mayor de Qlaira de la recomendada ................................ 12
Omisión de la toma de Qlaira ........................................................................ 12
No tome más de 2 comprimidos que contengan principios activos en un mismo día. .................................................................................................... 12
Uso en niños ............................................................................................... 15
Qué hacer si tiene vómitos o diarrea grave ..................................................... 15
Interrupción del tratamiento con Qlaira ........................................................ 15

4. Posibles efectos adversos ......................................................................... 15
5. Cómo conservar Qlaira .............................................................................. 17
6. Contenido del envase y otra información ................................................. 18

1. Qué es Qlaira y para qué se utiliza

• Qlaira es un comprimido anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Qlaira se utiliza en el tratamiento del sangrado menstrual abundante (no causado por enfermedad uterina) en mujeres que desean utilizar un anticonceptivo oral.
• Cada comprimido coloreado contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas, concretamente valerato de estradiolo o valerato de estradiolo en combinación con dienogest.
• Dos comprimidos blancos no contienen principios activos y se denominan "placebo".
• Los comprimidos anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan "combinados".

2. Información antes de la utilización de Qlaira
Información general
Antes de comenzar a tomar Qlaira, debe leer la información sobre
coágulos de sangre en la sección 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
coágulos de sangre (véase la sección 2 "Coágulos de sangre").
Antes de que pueda comenzar a tomar Qlaira, su médico le hará varias preguntas sobre su salud
y la de sus familiares cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, según su estado,
podría realizarle otras pruebas.
Este prospecto describe varias situaciones en las que debe interrumpir el tratamiento con Qlaira
o en las que su eficacia podría reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales,
o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como condones u otros métodos mecánicos.
No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden no ser fiables,
ya que Qlaira modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.
Qlaira, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH
(SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe tomar Qlaira
No tome Qlaira si padece alguno de los estados que se indican a continuación.
Si padece alguno de los estados que se indican a continuación, informe a su médico.
El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.
No tome Qlaira:

• si es alérgico (hipersensible) al valerato de estradiolo o a la dienogest, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en la sección 6). Esto podría provocar picor, erupción cutánea o hinchazón.
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante mucho tiempo (véase la sección "Coágulos de sangre").
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular
• presión arterial muy alta;
• niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos).
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado un tumor hepático;
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado un cáncer de mama o de órganos genitales diagnosticado o sospechado;
• si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe ponerse en contacto con su médico
Debe acudir inmediatamente a su médico

• si nota síntomas probables de coágulo de sangre, lo que podría indicar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase la sección a continuación "Coágulos de sangre"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre".

Debe informar a su médico si padece alguno de los siguientes estados.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Qlaira o cualquier otro comprimido anticonceptivo combinado; también podría necesitar revisiones médicas regulares. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Qlaira, también debe informar a su médico, si:

• en su familia cercana hay o ha habido cáncer de mama;
• padece enfermedad hepática o vesicular;
• padece ictericia;
• padece diabetes;
• padece depresión;
• tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• tiene síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante mucho tiempo (véase la sección 2 "Coágulos de sangre").
• acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de mayor riesgo de coágulos de sangre. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Qlaira tras el parto.
• tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel).
• tiene varices.
• padece epilepsia (véase "Qlaira y otros medicamentos");
• padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales, por ejemplo pérdida de audición, porfiria (una enfermedad sanguínea), herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios del cuerpo);
• padece melasma (manchas marrones doradas, conocidas como "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta;
• padece angioedema hereditario o adquirido. Debe interrumpir la toma de Qlaira y acudir inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar, lo que sugiere angioedema. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema.
• padece insuficiencia cardíaca o renal. Debe consultar con su médico antes de tomar Qlaira. Información adicional sobre grupos de pacientes específicos Uso en niños Qlaira no está indicado para su uso en niñas antes de la primera menstruación. COÁGULOS DE SANGRE El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Qlaira, se asocia con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves. Los coágulos de sangre pueden formarse
• en venas (denominado a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en arterias (denominado a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se recupera completamente tras un coágulo de sangre. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Debe tener en cuenta que el riesgo total de coágulos de sangre perjudiciales causados por
el uso de Qlaira es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Por qué probablemente
está sufriendo?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de: Trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento, enrojecimiento azulado
• aparición repentina de dificultad para respirar sin causa aparente o respiración acelerada; Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• dolor intenso en el estómago;

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos
de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse
con estados más leves, como una infección del sistema respiratorio (por ejemplo,
un resfriado).
Los síntomas aparecen generalmente en un ojo: Trombosis venosa

• pérdida inmediata de la visión o de la retina (coágulo de sangre en el ojo)
• alteraciones visuales indoloras, que podrían convertirse en pérdida de visión
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de presión, pesadez Infarto de miocardio
• sensación de plenitud, opresión o estrangulamiento en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, inquietud o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• debilidad repentina o entumecimiento en la cara, manos o pies, especialmente en un lado Accidente cerebrovascular del cuerpo;
• confusión repentina, alteraciones del habla o comprensión;
• alteraciones visuales repentinamente en un ojo o en ambos;
• alteraciones repentinamente en la marcha, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolores de cabeza repentinamente, intensos o prolongados sin causa conocida;

TROMBOSIS EN VENAS
Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son infrecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, puede formarse un coágulo en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de coágulos de sangre en venas
El riesgo de coágulos de sangre en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si la paciente deja de tomar Qlaira, el riesgo de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos de sangre
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando. El riesgo total de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Qlaira es bajo.

• En un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de coágulos de sangre asociado al uso de Qlaira es aproximadamente el mismo que el riesgo asociado al uso de otros medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, incluyendo aquellos que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre", más abajo).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Qlaira es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Qlaira varias semanas antes de la operación o durante la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Qlaira, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado. Debe informar a su médico si alguno de los factores mencionados se aplica a ella, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Qlaira. Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Qlaira, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?

Al igual que con los coágulos sanguíneos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en arterias
Debe destacarse que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Qlaira es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un producto anticonceptivo hormonal como Qlaira, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de riesgo elevado para infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, arritmia cardíaca conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más. Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Qlaira, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Qlaira y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos combinados, se observa una incidencia ligeramente mayor de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las pastillas. Por ejemplo, una mayor detección de tumores en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados podría deberse al hecho de que estas mujeres son examinadas más frecuentemente por médicos. El riesgo de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar exámenes regulares de las mamas y contactar con el médico si se detecta algún bulto. En mujeres que usan anticonceptivos orales se han descrito casos de: raramente - tumores benignos del hígado, y aún más raramente - tumores malignos del hígado. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias internas potencialmente mortales. Si experimenta un dolor abdominal inusual y severo, debe contactar con su médico. Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de anticonceptivos orales aumenta el riesgo de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, no está claro en qué medida los comportamientos sexuales u otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH), aumentan este riesgo.

Trastornos psíquicos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Qlaira, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Qlaira pueden producirse sangrados inesperados. Generalmente, el sangrado comienza en el día 26, es decir, en el día de la toma de la segunda pastilla rojo oscuro, o en los días siguientes. Según los registros mantenidos por mujeres participantes en estudios clínicos con Qlaira, esto ocurría con frecuencia en un ciclo dado (notificado por el 10-18% de las mujeres). Si los sangrados inesperados continúan durante más de 3 meses consecutivos, o si comienzan tras varios meses, el médico debe determinar su causa.

Qué hacer si no ocurre sangrado en el día 26 o en los días siguientes
Según los registros mantenidos por mujeres participantes en estudios clínicos con Qlaira, con frecuencia no se producía sangrado de privación tras el día 26 (detectado en el 15% de los ciclos).
Si todas las pastillas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es baja.
Si el sangrado esperado no ocurre en dos ciclos consecutivos o si las pastillas se han tomado incorrectamente, podría indicar un embarazo. Debe contactar inmediatamente con su médico.
No debe comenzar el siguiente envase hasta que no se confirme que no está embarazada.

Qlaira y otros medicamentos
Debe informar siempre al médico que le recete Qlaira sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando. De igual forma, debe informar a cualquier otro médico, incluido el dentista, o farmacéutico que le recete o entregue un medicamento, que está tomando Qlaira. Ellos le informarán si necesita usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Qlaira en sangre;
• provocar que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
• causar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos usados en el tratamiento de:
• epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de proteasas y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones por hepatitis C (HCV) (por ejemplo, el régimen de tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, o con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver punto 4) pueden provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Qlaira contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el uso simultáneo de Qlaira con este tipo de tratamiento;
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Qlaira puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo: que contienen ciclosporina; antiepilépticos - lamotrigina (esto podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico. El médico o farmacéutico podrían recomendar el uso de métodos anticonceptivos adicionales durante la toma simultánea de otro medicamento junto con Qlaira.

Qlaira con alimentos y bebidas
Qlaira puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse análisis de sangre u otros análisis de laboratorio, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Qlaira, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de ciertos análisis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Qlaira, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. Si la paciente desea quedar embarazada, puede interrumpir el uso de Qlaira en cualquier momento (ver también "Interrupción del tratamiento con Qlaira").
Generalmente, no se recomienda el uso de Qlaira durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Qlaira durante la lactancia, debe contactar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Qlaira afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Qlaira contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe contactar con su médico antes de tomar Qlaira.

3. Cómo utilizar Qlaira
Cada caja de cartón con blíster (envase tipo "cartera") contiene 26 pastillas de colores que contienen principios activos y 2 pastillas blancas placebo.
Debe tomar una pastilla de Qlaira cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Las pastillas pueden tomarse con o sin alimentos, pero deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Preparación de la caja de cartón con blíster (envase tipo "cartera")
Para facilitar el control de si se ha tomado la pastilla cada día, el envase incluye 7 tiras adhesivas con los nombres abreviados de los días de la semana.
Debe elegir la tira cuyo primer día de la semana coincida con el día de inicio del envase. Por ejemplo, si el primer día de uso es miércoles, debe pegar la tira que comience con "MIÉ".
La tira adhesiva debe pegarse en la parte superior de la caja de cartón con blíster de Qlaira, en el lugar marcado como "Pegue aquí la etiqueta con los días de la semana". De este modo, el primer día queda encima de la pastilla marcada como "1".
Cada pastilla tiene ahora asignado encima un día de la semana y se puede verificar si se ha tomado la pastilla correcta cada día. Las pastillas deben tomarse siguiendo la dirección de la flecha en el envase hasta que se hayan consumido las 28 pastillas.
El llamado sangrado de privación generalmente comienza tras la toma de la segunda pastilla rojo oscuro o durante la toma de las pastillas blancas y puede no terminar hasta el inicio del siguiente envase. En algunas mujeres, el sangrado continúa tras la toma de las primeras pastillas del nuevo envase.
El siguiente envase debe comenzarse sin hacer pausa; es decir, al día siguiente de finalizar el envase actual, incluso si el sangrado aún no ha terminado. Esto significa que el siguiente envase comienza el mismo día de la semana que el envase que acaba de finalizar, y el sangrado de privación ocurrirá aproximadamente los mismos días de la semana cada mes.
Si se utiliza Qlaira de esta manera, la protección contra el embarazo se mantiene también durante los 2 días en que se toman las pastillas placebo.

Cuándo comenzar el primer envase tipo "cartera"

• Si no ha usado un producto anticonceptivo hormonal el mes anterior. Debe comenzar a tomar Qlaira el primer día del ciclo (es decir, el primer día del sangrado menstrual).
• Cambio desde otro producto anticonceptivo hormonal combinado o sistema terapéutico combinado vaginal o transdérmico. Debe comenzar a tomar Qlaira el día después de tomar la última pastilla activa del producto anticonceptivo anterior. En caso de cambio desde un sistema terapéutico combinado vaginal o transdérmico, debe comenzar a tomar Qlaira el día de su retirada o según las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método progestágeno exclusivo (mini-píldora progestágena, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno (IUS)). El cambio desde la mini-píldora progestágena puede hacerse en cualquier día (desde el implante o sistema intrauterino el día de su retirada, o desde la forma inyectable el día programado para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 9 días de toma de Qlaira.
• Tras un aborto. Siga las indicaciones del médico.
• Tras el parto. Tras el parto, puede comenzar a tomar Qlaira entre el día 21 y 28. Si comienza después del día 28, debe usar el llamado método mecánico (por ejemplo, condones) durante los primeros 9 días de toma de Qlaira. Si tras el parto la mujer ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Qlaira, debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta la aparición del siguiente sangrado menstrual.

Si la paciente desea comenzar a tomar Qlaira tras el parto y está amamantando, debe leer la sección "Embarazo y lactancia".
Si la mujer no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Qlaira
No hay informes de consecuencias dañinas graves tras la toma de demasiadas pastillas de Qlaira.
En caso de tomar varias pastillas activas a la vez, pueden presentarse náuseas o vómitos. Las niñas jóvenes podrían tener sangrado vaginal.
Si se toman demasiadas pastillas de Qlaira o si un niño las ingiere accidentalmente, debe contactar con su médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Qlaira

Pastillas que no contienen principio activo: Si la mujer olvida tomar una pastilla blanca (las 2 pastillas al final del envase), no necesita tomarla más tarde, ya que estas pastillas no contienen principios activos. Sin embargo, es importante desechar las pastillas blancas olvidadas para no aumentar accidentalmente el número de días en que se toman pastillas sin principio activo, ya que esto podría aumentar el riesgo de embarazo. La siguiente pastilla debe tomarse a la hora habitual.

Pastillas que contienen principio activo: Dependiendo del día del ciclo indicado en el envase actual en que se haya olvidado una pastilla que contiene principio activo, puede ser necesario usar métodos anticonceptivos adicionales, por ejemplo, el método mecánico, como el condón. Las pastillas deben tomarse según las siguientes reglas.
Información detallada también se proporciona en el "esquema de actuación en caso de olvido de pastilla".

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma de la pastilla, la protección contra el embarazo no disminuye. Debe tomar la pastilla tan pronto como sea posible y luego continuar tomando las siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma de la pastilla, la protección contra el embarazo podría reducirse. Dependiendo del día del ciclo en que se haya olvidado una pastilla, debe usar métodos anticonceptivos adicionales, por ejemplo, el método mecánico, como el condón. Información detallada también se proporciona en el "esquema de actuación en caso de olvido de pastilla".
• Se han olvidado más de una pastilla del envase: Debe contactar con su médico. No debe tomar más de 2 pastillas con principios activos en un mismo día. Si la mujer olvida comenzar a tomar las pastillas del nuevo envase, o si olvida tomar una o más pastillas entre los días 3 y 9, existe riesgo de embarazo (si hubo relaciones sexuales durante los siete días anteriores al olvido). En tal caso, debe contactar con su médico. Cuantas más pastillas se olviden (especialmente entre los días 3 y 24) y más cerca esté del período de toma de las pastillas sin principio activo, mayor será el riesgo de reducción de la protección contra el embarazo. Información detallada también se proporciona en el "esquema de actuación en caso de olvido de pastilla". Si durante el tratamiento se ha olvidado alguna pastilla que contiene principio activo y no ocurre sangrado durante la toma de las pastillas del final del envase, podría indicar que la mujer está embarazada. En tal caso, debe contactar con su médico antes de comenzar el siguiente envase.

SÍ
NO
Uso en niños
No existen datos sobre el uso en personas menores de 18 años.
Qué hacer si se presentan vómitos o diarrea grave
Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar la pastilla que contiene el principio activo, o si se presenta diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos de la pastilla no hayan sido completamente absorbidos por el organismo.
Esta situación es muy similar a haber olvidado tomar la pastilla. Tras presentarse vómitos o diarrea, debe tomarse inmediatamente otra pastilla. Siempre que sea posible, debe tomarse antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual de toma. Si esto no es posible o ya han pasado 12 horas, debe seguirse lo indicado en la sección "**Olvido de la toma del medicamento **(Qlaira". Si la mujer no desea cambiar el esquema de toma que ya ha iniciado, debe tomar la pastilla correspondiente de otro envase.
Interrupción del tratamiento con Qlaira
El tratamiento con Qlaira puede interrumpirse en cualquier momento. Si no se desea quedar embarazada, debe consultarse con el médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si se desea quedar embarazada, debe dejarse de tomar Qlaira y esperar a que aparezca la menstruación antes de intentar el embarazo. De esta forma, será más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso de Qlaira, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo relacionados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Información importante antes de usar Qlaira".
Efectos adversos graves
Las reacciones graves relacionadas con el medicamento, así como los síntomas asociados, se describen en las siguientes secciones: "Coágulos sanguíneos" y "Qlaira y el cáncer". Lea atentamente estos apartados y consulte con su médico si es necesario.
Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de Qlaira:
**Efectos adversos frecuentes **(ocurren entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza;

• dolor abdominal, vómitos;

• acné;

• ausencia de menstruación, dolor en los senos, menstruación dolorosa, sangrado irregular (sangrado irregular intenso);

• aumento de peso. **Efectos adversos poco frecuentes **(ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

• infecciones por hongos, infección micótica de la vulva y la vagina, infección vaginal;

• aumento del apetito;

• depresión, estado de ánimo deprimido, alteraciones emocionales, dificultad para dormir, disminución del interés en las relaciones sexuales, trastornos psíquicos, cambios de humor;

• mareo, migraña;

• sofocos, hipertensión arterial;

• diarrea, vómitos;

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;

• caída excesiva del cabello, sudoración excesiva, picor, erupción cutánea;

• calambres musculares;

• aumento del tamaño de los senos, nódulos en los senos, displasia cervical (crecimiento anormal de las células del cuello uterino), alteraciones menstruales, relaciones sexuales dolorosas, displasia fibroquística de la glándula mamaria, menstruación abundante, menstruación irregular, quiste de ovario, dolor en la pelvis, síndrome premenstrual, hiperplasia endometrial, calambres uterinos, sangrado vaginal incluyendo manchado, flujo vaginal, sequedad de la vulva y la vagina;

• fatiga, irritabilidad, hinchazón en ciertas partes del cuerpo, por ejemplo, tobillos;

• pérdida de peso, cambios en la presión arterial. **Efectos adversos raros **(ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

• candidiasis, herpes labial, enfermedad pélvica inflamatoria, enfermedad ocular fúngica similar a una infección (posible síndrome de histoplasmosis ocular), infecciones micóticas de la piel (tiña versicolor), infección del tracto urinario, vaginosis bacteriana;

• retención de líquidos, aumento de los triglicéridos en sangre;

• agresividad, ansiedad, sensación de infelicidad, aumento del interés en las relaciones sexuales, pesadillas, nerviosismo, excitación psicomotora, trastornos del sueño, tensión;

• dificultad de concentración, sensación de hormigueo, mareo;

• intolerancia a las lentes de contacto, síndrome del ojo seco, hinchazón del ojo;

• infarto de miocardio, palpitaciones;

• hemorragias de várices, disminución de la presión arterial, flebitis superficial, dolor en las venas;

• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)

• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)

• infarto de miocardio

• ictus

• accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio

• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y/o intestino, riñones u ojo
  La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores que aumentan este riesgo (véase el punto 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de coágulos sanguíneos).

• estreñimiento, sequedad bucal, dispepsia, acidez;

• nódulos hepáticos (hiperplasia nodular focal), colecistitis crónica;

• reacciones alérgicas cutáneas, manchas pigmentadas marrón-amarillentas (cloasma) y otros trastornos de la pigmentación, hirsutismo (crecimiento de vello de tipo masculino), hipertricosis (exceso de vello), dermatitis y dermatitis atópica (neurodermatitis), caspa y piel grasa (seborrea) y otros cambios cutáneos;

• dolor de espalda (lumbago), dolor en la mandíbula, sensación de pesadez;

• dolor urinario;

• sangrado anormal por suspensión, tumores benignos de mama, cáncer de mama en estadio inicial, quistes de mama, secreción de los senos, pólipo del cuello uterino, enrojecimiento del cuello uterino, sangrado durante las relaciones sexuales, secreción de leche inesperada, secreción de los órganos genitales, menstruación menos abundante, menstruación retrasada, rotura de un quiste ovárico, sensación de ardor en la vagina, olor desagradable de la vagina, molestias en la vulva y la vagina;

• aumento de los ganglios linfáticos;

• asma, dificultad para respirar, hemorragia nasal;

• dolor en el pecho, sensación de fatiga y malestar general, fiebre;

• citología anormal del cuello uterino.
  Otra información (procedente de diarios mantenidos por mujeres que participaron en estudios clínicos con Qlaira) sobre posibles efectos adversos, como: sangrado irregular (sangrado irregular intenso) y ausencia de menstruación, se describe en los apartados: "Sangrado intermenstrual" y "Qué hacer si no aparece sangrado el día 26 o durante varios días consecutivos".
  Descripción de algunos efectos adversos seleccionados
  Los efectos adversos que ocurren muy raramente o cuyos síntomas aparecen con retraso y que pueden estar relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados y que pueden presentarse durante el tratamiento con Qlaira se enumeran a continuación (véanse también los apartados "Cuándo no debe usarse Qlaira", "Advertencias y precauciones"):

• tumores hepáticos (benignos y malignos),

• eritema nodoso (nódulos rojos dolorosos bajo la piel), eritema multiforme (erupción cutánea con manchas rojas o llagas),

• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción, urticaria),

• en mujeres con angioedema hereditario (que se manifiesta por hinchazón repentina, por ejemplo, de ojos, cara, garganta, etc.), los estrógenos en anticonceptivos orales combinados pueden provocar o agravar los síntomas de esta enfermedad. En caso de alteraciones en la función hepática, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
  Notificación de efectos adversos
  Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181PC, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Al notificar los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
  5. Cómo conservar Qlaira
  Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  No existen instrucciones especiales de almacenamiento.
  No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase bajo "**Fecha de caducidad **(EXP):". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
  No deseche medicamentos por el alcantarillado ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.
  6. Contenido del envase y otra información
  Qué contiene Qlaira
  Los principios activos del medicamento son: valerato de estradiol o valerato de estradiol en combinación con dienogest.
  Cada envase tipo blíster contiene 26 pastillas con principio activo (en 4 colores diferentes) dispuestas en filas 1, 2, 3 y 4, y 2 pastillas blancas sin principio activo en la fila 4.
  Composición de las pastillas de colores que contienen uno o dos principios activos:
  2 pastillas amarillo oscuro, cada una contiene 3 mg de valerato de estradiol;
  5 pastillas rojo claro, cada una contiene 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest;
  17 pastillas amarillo claro, cada una contiene 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest;
  2 pastillas rojo oscuro, cada una contiene 1 mg de valerato de estradiol.
  Composición de las pastillas blancas (placebo):
  Las pastillas blancas (placebo) no contienen principio activo.
  Otros componentes de las pastillas de colores con principio activo:
  Núcleo de la pastilla:
  Lactosa monohidrato
  Almidón de maíz
  Almidón glicolato de maíz
  Povidona K25 (E1201)
  Estearato de magnesio (E572)
  Recubrimiento:
  Hipromelosa 2910 (E464)
  Macrogol 6000
  Talc (E553b)
  Dióxido de titanio (E171)
  Óxido de hierro rojo (E172)
  y (o) Óxido de hierro amarillo (E172)
  Otros componentes de las pastillas blancas sin principio activo:
  Núcleo de la pastilla:
  Lactosa monohidrato
  Almidón de maíz
  Povidona K25 (E1201)
  Estearato de magnesio (E572)
  Recubrimiento:
  Hipromelosa 2910 (E464)
  Talc (E553b)
  Dióxido de titanio (E171)
  Aspecto del medicamento Qlaira y contenido del envase
  Las pastillas de Qlaira son comprimidos recubiertos; el núcleo de la pastilla está recubierto con una película.
  Cada caja de cartón con blíster adhesivo (envase tipo blíster) contiene 28 comprimidos recubiertos, incluyendo: 2 pastillas amarillo oscuro y 5 pastillas rojo claro en la primera fila, 17 pastillas amarillo claro en la segunda, tercera y cuarta fila, 2 pastillas rojo oscuro en la cuarta fila y 2 pastillas blancas (placebo) en la cuarta fila.
  Las pastillas amarillo oscuro con principio activo son redondas, biconvexas; en un lado llevan las letras "DD" dentro de un hexágono regular.
  Las pastillas rojo claro con principio activo son redondas, biconvexas; en un lado llevan las letras "DJ" dentro de un hexágono regular.
  Las pastillas amarillo claro con principio activo son redondas, biconvexas; en un lado llevan las letras "DH" dentro de un hexágono regular.
  Las pastillas rojo oscuro con principio activo son redondas, biconvexas; en un lado llevan las letras "DN" dentro de un hexágono regular.
  Las pastillas blancas sin principio activo son redondas, biconvexas; en un lado llevan las letras "DT" dentro de un hexágono regular.
  Qlaira está disponible en envases que contienen 1, 3 o 6 cajas de cartón con blíster (tipo blíster), cada una con 28 comprimidos.
  No todos los envases pueden estar disponibles en el mercado.
  Titular del medicamento y fabricante
  Titular del medicamento
  Bayer AG
  Kaiser-Wilhelm-Allee 1
  51373 Leverkusen
  Alemania
  Fabricantes:
  Bayer Weimar GmbH und Co. KG
  99427 Weimar
  Alemania
  Bayer Pharma AG
  13353 Berlín
  Alemania
  Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: QLAIRA / Qlaira

• Italia: KLAIRA

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el médico o con el representante del titular del medicamento.
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia, Polonia
tel. (0 22) 572 35 00