Диклак 150 дуо: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Диклак 150 Дуо (Diclac ID 150 mg), 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Diclofenacum natricum
Диклак 150 Дуо и Diclac ID 150 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Диклак 150 Дуо и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Диклак 150 Дуо
Как применять лекарство Диклак 150 Дуо
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Диклак 150 Дуо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Диклак 150 Дуо и для чего его применяют
Лекарство Диклак 150 Дуо содержит натриевую соль диклофенака, относящуюся к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия лекарства Диклак 150 Дуо важное значение имеет подавление биосинтеза простагландинов, которые играют ключевую роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Лекарство Диклак 150 Дуо применяется для лечения:

воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза суставов, спондилита, болевых синдромов, связанных с изменениями позвоночника, внеставных форм ревматизма;
болей, вызванных посттравматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отёками, например, после стоматологических или ортопедических вмешательств;
болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например, первичной болезненной менструации или воспаления придатков.

Контрольные обследования при применении лекарства Диклак 150 Дуо
У пациентов с диагностированным заболеванием сердца или существенными факторами риска развития сердечных заболеваний лечащий врач будет периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и его ответ на препарат, особенно если лечение продолжается дольше 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и числа клеток крови (белых и красных клеток и тромбоцитов). На основании результатов обследований врач будет принимать решение о прекращении лечения лекарством Диклак 150 Дуо или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением лекарства Диклак 150 Дуо

Когда не следует применять лекарство Диклак 150 Дуо:

если у пациента имеется аллергия на диклофенак или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, насморк, кожную сыпь, крапивницу, отёк лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отёка). Если пациент считает, что может быть аллергиком, ему следует проконсультироваться с врачом.
если у пациента имеется активная или ранее перенесённая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация; если в прошлом у пациента возникал дискомфорт в области желудка или изжога после приёма противовоспалительных препаратов,
если пациентка находится в третьем триместре беременности,
если у пациента имеется печеночная недостаточность,
если у пациента имеется почечная недостаточность,
если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки) или тромбоза сосудов сердца, мозга, или после процедуры восстановления проходимости или шунтирования закрытых сосудов,
если у пациента имеются или ранее имелись нарушения кровообращения (периферическое сосудистое заболевание).

Следует сообщить врачу о наличии перечисленных заболеваний.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Диклак 150 Дуо следует проконсультироваться с врачом, если:

у пациента диагностировано сердечно-сосудистое заболевание (см. выше) или существенные факторы риска, такие как высокое артериальное давление, повышенный уровень жиров в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент курит, поскольку в таком случае нельзя увеличивать дозу препарата выше 100 мг в сутки, если лечение продолжается дольше 4 недель;
пациент перенёс язву желудочно-кишечного тракта или является пожилым. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата. Если во время применения лекарства Диклак 150 Дуо появятся какие-либо необычные жалобы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу;
у пациента имеется язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может усугубить течение заболевания;
у пациента имеется бронхиальная астма, аллергический ринит, отёк слизистой оболочки носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь лёгких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку в этом случае пациент более склонен к аллергическим реакциям на диклофенак (усиление симптомов астмы, отёк Квинке или крапивница). Это предупреждение касается также пациентов, чувствительных к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат следует принимать с особой осторожностью (лучше всего под медицинским наблюдением);
у пациента наблюдаются нарушения функции печени, поскольку диклофенак может усугубить течение заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных исследований функции печени;
у пациента имеется печеночная порфирия, поскольку диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Перед приёмом диклофенака следует сообщить врачу, если:

пациент курит,
у пациента имеется сахарный диабет,
у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Следует применять наименьшую дозу лекарства Диклак 150 Дуо, обеспечивающую облегчение боли и (или)
отёка, и применять её в течение как можно более короткого времени, чтобы свести к минимуму риск побочных эффектов.
Если в какой-либо момент приёма лекарства Диклак 150 Дуо у пациента появятся симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в груди, одышка, слабость или невнятная речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы.
Применение диклофенака может в очень редких случаях (особенно в начале лечения) вызвать опасные для жизни кожные реакции (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с изменениями на коже и слизистых оболочках, высокой температурой и тяжёлым общим состоянием). При первых признаках сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомах аллергической реакции препарат следует отменить и обратиться к врачу.
Препарат может маскировать симптомы инфекции (например, головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. Во время медицинского обследования следует сообщить врачу о приёме препарата.
Одновременное применение лекарства Диклак 150 Дуо с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, не допускается.
Перед применением препарата следует сообщить врачу или фармацевту о наличии вышеуказанных заболеваний.
Приём таких препаратов, как Диклак 150 Дуо, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата.
Не следует применять дозы выше рекомендованных и дольше рекомендованного срока.
При наличии проблем с сердцем, перенесённом инсульте или подозрении на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), следует обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков из-за величины дозы.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Пожилые люди могут сильнее реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять наименьшие эффективные дозы по рекомендации врача и сообщать врачу обо всех побочных эффектах, возникающих во время лечения.
Взаимодействие лекарства Диклак 150 Дуо с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно следует сообщить врачу о приёме следующих лекарств:

литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
дигоксин — препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца
диуретики — препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи
ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), бета-адреноблокаторы — группа препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) и кортикостероиды (группа препаратов, применяемых для смягчения воспалительных состояний)
антикоагулянты и препараты, подавляющие действие тромбоцитов
препараты против диабета, за исключением инсулина
метотрексат — препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей или артрита
циклоспорин и такролимус — препараты, применяемые у пациентов с трансплантированными органами
триметоприм — препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
противобактериальные хинолоны — препараты, применяемые при лечении инфекций
колестипол и колестирамин — препараты, снижающие уровень холестерина в крови
вориконазол — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций
фенитоин — препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков

Применение лекарства Диклак 150 Дуо с пищей и напитками
Таблетки следует принимать целиком, запивая водой, предпочтительно во время еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Лекарство Диклак 150 Дуо не следует применять в первых двух триместрах беременности, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым.
Как и в случае других противовоспалительных препаратов, применение лекарства Диклак 150 Дуо в последние 3 месяца беременности противопоказано, поскольку оно может серьёзно навредить ребёнку или неблагоприятно повлиять на роды.
Лекарство Диклак 150 Дуо может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Оно может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
С 20-й недели беременности лекарство Диклак 150 Дуо может привести к нарушениям функции почек у нерождённого ребёнка, если оно принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие). Если требуется лечение более длительное, чем несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Не следует применять лекарство Диклак 150 Дуо кормящим грудью женщинам, поскольку оно может оказать вредное действие на новорождённого.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения лекарства Диклак 150 Дуо во время беременности и грудного вскармливания.
Приём лекарства Диклак 150 Дуо может затруднить наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние лекарства Диклак 150 Дуо на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.
Лекарство Диклак 150 Дуо содержит моногидрат лактозы и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата следует проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Диклак 150 Дуо

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 150 Дуо применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно проходить контрольные медицинские обследования с целью исключения незамеченных побочных эффектов.
Дозу препарата врач подбирает индивидуально для каждого пациента. Основным принципом является применение наименьшей эффективной дозы в течение максимально короткого времени.
Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.

Взрослым
1 таблетка препарата Диклак 150 Дуо (150 мг натрия диклофенака) один раз в сутки. Не следует применять суточную дозу более 150 мг.

Применение у детей и подростков
Из-за размера дозы препарат Диклак 150 Дуо не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Препарат следует применять с осторожностью у лиц пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста и у лиц с низкой массой тела рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы.

Наличие диагностированного заболевания сердечно-сосудистой системы или существенных сердечно-сосудистых факторов риска
Пациенты с диагностированным заболеванием сердечно-сосудистой системы или пациенты с существенными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны принимать диклофенак исключительно после оценки врачом ситуации и только в дозе ≤100 мг в сутки, если лечение продолжается дольше 4 недель.

Нарушения функции почек
Применение препарата Диклак 150 Дуо у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано. Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени
Применение препарата Диклак 150 Дуо у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано. Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения
Если симптомы наиболее выражены ночью или утром, препарат Диклак 150 Дуо следует принимать вечером. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно во время еды. Таблетки не следует делить и разжёвывать.

Как долго применять препарат Диклак 150 Дуо
Препарат Диклак 150 Дуо необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При длительном применении препарата Диклак 150 Дуо необходимо регулярно обращаться к врачу, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.
При возникновении сомнений относительно продолжительности применения препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Диклак 150 Дуо в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Диклак 150 Дуо не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. При тяжёлом отравлении может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск приёма препарата Диклак 150 Дуо
Если пациент пропустил приём дозы препарата, он должен принять её сразу после того, как вспомнит об этом. Однако если прошло более половины интервала между двумя дозами, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую таблетку в соответствии с прежней схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечисленные побочные действия относятся к диклофенаку в таблетках с модифицированным высвобождением, а также к диклофенаку в других лекарственных формах, применяемых кратковременно или длительно.

Побочные действия

Частые (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

головная боль, головокружение,
тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
повышение активности аминотрансфераз,
сыпь.

Нечастые (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди.

Редкие (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

повышенная чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая резкое снижение артериального давления и шок),
сонливость,
бронхиальная астма (включая одышку),
гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, рвота с кровью, диарея с кровью, дегтеобразный стул,
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без него и с перфорацией),
гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
крапивница,
отек.

Очень редкие (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (снижение или отсутствие нейтрофильных гранулоцитов),
ангионевротический отек (включая отек лица),
дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт,
нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах,
шум в ушах, нарушения слуха,
артериальная гипертензия, васкулит,
пневмония,
колит (включая геморрагический колит, обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения со стороны пищевода, мембранозные стриктуры кишечника, панкреатит,
фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность,
буллёзная сыпь, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, болезнь Шёнляйна-Геноха, зуд,
острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек.

С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

одновременное появление боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куониса).

Приём таких препаратов, как Диклак 150 Дуо, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
У некоторых пациентов при применении препарата Диклак 150 Дуо могут возникать другие побочные действия. Если усилится один из перечисленных симптомов или появятся побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно прекратить приём препарата Диклак 150 Дуо и сообщить об этом врачу:

ощущение дискомфорта в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
рвота с кровью, кровь в стуле, кровь в моче,
кожные реакции, такие как сыпь или зуд,
одышка или затруднённое дыхание,
пожелтение кожи или белков глаз,
стойкая боль в горле или высокая температура,
отек лица, стоп или ног,
тяжёлая мигрень,
боль в груди, сочетающаяся с кашлем,
умеренные болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала приёма препарата Диклак 150 Дуо, после которых появляются кровотечения из прямой кишки или диарея с кровью, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна).

Некоторые побочные действия могут быть серьёзными
Эти нечастые побочные действия могут возникать у 1–10 пациентов из 1000, особенно при длительном применении высоких суточных доз (150 мг):

внезапная сдавливающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда),
одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отеки стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности).

Если пациент принимает препарат Диклак 150 Дуо дольше нескольких недель, необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклак 150 Дуо

Хранить препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диклак 150 Дуо

Действующим веществом лекарства является диклофенак натрия. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 150 мг диклофенака натрия.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, дикальцийфосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремнезём коллоидный безводный, крахмал кукурузный, оксид железа красный (Е 172), гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Диклак 150 Дуо и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Диклак 150 Дуо состоят из двух слоёв: розового и белого.
Упакованы в блистеры ПП/алюминий, помещённые в картонную коробку. Упаковки содержат 10 или 20 таблеток с модифицированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Любляна
Словения
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Барлебен
Германия
LEK S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмышкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 99-0828
Номер разрешения на параллельный импорт: 57/22