Diclac 150 Duo: información detallada

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

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Diclac 150 Duo (Diclac ID 150 mg), 150 mg, comprimidos de liberación modificada
Diclofenacum natricum
Diclac 150 Duo y Diclac ID 150 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Diclac 150 Duo y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Diclac 150 Duo
Cómo tomar Diclac 150 Duo
Posibles efectos adversos
Conservación de Diclac 150 Duo
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diclac 150 Duo y para qué se utiliza
El medicamento Diclac 150 Duo contiene diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con acción antiinflamatoria, analgésica, antipirética y efecto antirreumático. El mecanismo de acción de Diclac 150 Duo se basa principalmente en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, del dolor y de la fiebre.
Diclac 150 Duo se utiliza en el tratamiento de:

formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, espondilitis, síndromes dolorosos relacionados con alteraciones de la columna vertebral, reumatismo extraarticular;
dolores provocados por estados inflamatorios y edemas post-traumáticos o postoperatorios, por ejemplo tras intervenciones odontológicas u ortopédicas;
estados dolorosos y (o) inflamatorios en ginecología, por ejemplo, dismenorrea primaria o inflamación de los anejos.

Controles médicos durante el tratamiento con Diclac 150 Duo
En pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo significativos de enfermedad cardiaca, el médico tratante evaluará periódicamente la necesidad del tratamiento sintomático y la respuesta del paciente al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, el médico podrá solicitar análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática (actividad de las aminotransferasas), la función renal (concentración de creatinina) y el recuento de células sanguíneas (glóbulos blancos y rojos, y plaquetas). En función de los resultados, el médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Diclac 150 Duo o si es necesario modificar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de la utilización de Diclac 150 Duo

Cuándo no debe utilizar Diclac 150 Duo:

si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si ha tenido alguna reacción alérgica tras tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, urticaria, edema facial, de los labios, lengua, garganta y (o) extremidades (síntomas de angioedema). Si cree que podría ser alérgico, debe consultar a su médico.
si padece una enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y/o duodeno, hemorragia o perforación; si ha experimentado molestias gástricas o acidez tras tomar medicamentos antiinflamatorios,
si está en el tercer trimestre del embarazo,
si tiene insuficiencia hepática,
si tiene insuficiencia renal,
si se le ha diagnosticado enfermedad cardiaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo tras un infarto de miocardio, ictus, miniictus (isquemia transitoria cerebral), embolia en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o tras una intervención de revascularización o bypass de vasos obstruidos,
si padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Debe informar a su médico si padece alguna de las enfermedades mencionadas.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Diclac 150 Duo, debe consultar a su médico si:

padece una enfermedad cardiovascular diagnosticada (véase más arriba) o tiene factores de riesgo significativos, como hipertensión arterial, niveles anormales elevados de grasas en sangre (colesterol, triglicéridos) o si fuma, ya que en este caso no debe aumentarse la dosis del medicamento por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas;
ha padecido úlceras gastrointestinales o es una persona de edad avanzada. El uso de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación (con posible resultado fatal). Este efecto puede ser especialmente peligroso con el uso de dosis altas del medicamento. Si durante el tratamiento con Diclac 150 Duo aparecen molestias inusuales en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico;
padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que el diclofenaco puede empeorar la evolución de la enfermedad;
padece asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria crónica, ya que tiene mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al diclofenaco (empeoramiento del asma, angioedema o urticaria). Esta advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, con reacciones cutáneas, picor o urticaria). El medicamento debe tomarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
padece alteraciones en la función hepática, ya que el diclofenaco puede agravar la enfermedad. Debe seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre los controles periódicos de la función hepática;
padece porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico si:

fuma,
padece diabetes,
padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Debe utilizarse la dosis más baja de Diclac 150 Duo que alivie el dolor y/o la inflamación, y debe tomarse durante el tiempo más corto posible, para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Diclac 150 Duo experimenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o dificultad para hablar, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital.
El uso de diclofenaco puede provocar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves con riesgo de vida (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, y necrólisis epidérmica tóxica con lesiones cutáneas y de las mucosas, fiebre alta y estado general grave). Tras los primeros signos de erupción, lesiones en las mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspenderse el medicamento y contactar con su médico.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) y dificultar un diagnóstico correcto. Durante las consultas médicas, debe informar que está tomando este medicamento.
No debe tomar simultáneamente Diclac 150 Duo con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de acción sistémica, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico si padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.
El uso de medicamentos como Diclac 150 Duo puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado.
Si tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus, o sospecha que tiene riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.
Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes debido al tamaño de la dosis.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las personas mayores pueden reaccionar más intensamente al medicamento que otros adultos. Debe seguir las recomendaciones del prospecto, tomar la dosis efectiva más baja según las indicaciones del médico y notificar a su médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Diclac 150 Duo y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que planee tomar.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

litio o antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
digoxina - medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas
diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), betabloqueantes - grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados para aliviar estados inflamatorios)
medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la función plaquetaria
medicamentos antidiabéticos, excepto insulina
metotrexato - medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis
ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en pacientes con trasplantes de órganos
trimetoprim - medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones urinarias
quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones
colestipol y colestiramina - medicamentos que reducen el colesterol en sangre
voriconazol - medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas
fenitoína - medicamento utilizado en el tratamiento de crisis epilépticas

Uso de Diclac 150 Duo con alimentos y bebidas
Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua, preferiblemente durante las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar Diclac 150 Duo durante los dos primeros trimestres del embarazo, salvo que su médico considere su uso absolutamente necesario.
Como ocurre con otros medicamentos antiinflamatorios, el uso de Diclac 150 Duo durante los últimos tres meses del embarazo está contraindicado, ya que podría causar graves daños al feto o afectar negativamente al parto.
Diclac 150 Duo puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar el periodo del parto.
A partir de la semana 20 de embarazo, Diclac 150 Duo puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar controles adicionales.
No debe tomar Diclac 150 Duo durante la lactancia, ya que podría ser perjudicial para el lactante.
Su médico le explicará los posibles riesgos del uso de Diclac 150 Duo durante el embarazo y la lactancia.
El uso de Diclac 150 Duo puede dificultar el embarazo. Si planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Diclac 150 Duo afecte a la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas o realizar otras actividades que requieran especial atención.
Diclac 150 Duo contiene lactosa monohidrato y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Diclac 150 Duo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No se deben superar las dosis recomendadas. Si el medicamento Diclac 150 Duo se utiliza durante más de unas pocas semanas, deben realizarse controles médicos periódicos para descartar la aparición de efectos adversos que puedan pasar desapercibidos.
La dosis del medicamento la establece el médico individualmente para cada paciente. El principio es utilizar la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Adultos
1 comprimido de Diclac 150 Duo (150 mg de diclofenaco sódico) una vez al día. No debe utilizarse una dosis diaria superior a 150 mg.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la dosis del medicamento, Diclac 150 Duo no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
El medicamento debe utilizarse con precaución en personas de edad avanzada. En personas mayores y en personas con bajo peso corporal se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz.

Enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo cardiovascular significativos
Los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo cardiovascular significativos deben tomar diclofenaco únicamente tras la evaluación del caso por parte del médico y solamente con una dosis ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Alteraciones de la función renal
El uso del medicamento Diclac 150 Duo está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal. No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función renal, por lo que no pueden formularse recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal.

Alteraciones de la función hepática
El uso del medicamento Diclac 150 Duo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática. No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que no pueden formularse recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática.

Vía de administración
Si los síntomas son más intensos durante la noche o por la mañana, el medicamento Diclac 150 Duo debe tomarse por la tarde o por la noche. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua, preferiblemente durante las comidas. No deben partirse ni masticarse los comprimidos.

Duración del tratamiento con Diclac 150 Duo
El medicamento Diclac 150 Duo debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
Si el tratamiento con Diclac 150 Duo es de larga duración, debe mantenerse un contacto regular con el médico para asegurarse de que no aparezcan efectos adversos.
En caso de dudas sobre la duración del tratamiento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Sobredosificación del medicamento Diclac 150 Duo
La sobredosificación de Diclac 150 Duo no produce síntomas característicos, pero pueden presentarse: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de comprimidos de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico, al farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital.

Omisión de una dosis de Diclac 150 Duo
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ha transcurrido más de la mitad del intervalo entre dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino que debe tomarse la siguiente dosis según el esquema habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que se indican a continuación afectan al diclofenaco en forma de comprimidos de liberación modificada, así como al diclofenaco en otras formas farmacéuticas, empleados a corto o largo plazo.
Efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

dolor de cabeza, mareo,
náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, disminución del apetito,
aumento de la actividad de las aminotransferasas,
erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor torácico.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):

hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo una repentina disminución de la presión arterial y shock),
somnolencia,
asma (incluyendo dificultad para respirar),
gastritis, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces alquitranadas,
úlcera gástrica y/o duodenal (con o sin hemorragia y perforación),
hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática,
urticaria,
edema.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos: neutrófilos),
angioedema (incluyendo edema facial),
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular,
alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble,
acúfenos, alteraciones auditivas,
hipertensión arterial, vasculitis,
neumonitis,
colitis (incluyendo colitis hemorrágica y empeoramiento de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glossitis, alteraciones esofágicas, estenosis membranosa intestinal, pancreatitis,
hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
erupción ampollosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito,
insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

De frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

aparición simultánea de dolor torácico y reacción alérgica (síntomas del síndrome de Kounis).

El uso de medicamentos como Diclac 150 Duo puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En algunas personas, durante el tratamiento con Diclac 150 Duo, pueden aparecer otros efectos adversos. Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma de Diclac 150 Duo y avisar a su médico:

sensación de malestar gástrico, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
vómitos con sangre, sangre en las heces o en la orina,
alteraciones cutáneas como erupción o prurito,
sibilancias o dificultad para respirar,
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos,
dolor de garganta persistente o fiebre alta,
hinchazón de la cara, pies o piernas,
migraña severa,
dolor torácico acompañado de tos,
calambres abdominales leves y dolorosos, con sensibilidad abdominal, que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con Diclac 150 Duo, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes al inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida).

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Estos efectos adversos poco frecuentes pueden presentarse en entre 1 y 10 pacientes de cada 1000, especialmente durante el uso prolongado de dosis diarias altas (150 mg):

dolor torácico repentino y opresivo (síntomas de infarto de miocardio),
dificultad para respirar, especialmente al acostarse, edema en pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Si el paciente toma Diclac 150 Duo durante más de unas pocas semanas, debe ponerse regularmente en contacto con su médico para asegurarse de que no han aparecido efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diclac 150 Duo

Conservar el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene el medicamento Diclac 150 Duo

La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada comprimido de liberación modificada contiene 150 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, fosfato dicálcico dihidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, almidón carboximetilado sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, óxido de hierro rojo (E 172), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Diclac 150 Duo y contenido del envase
Los comprimidos de Diclac 150 Duo están formados por dos capas: una rosa y otra blanca.
Se presentan en blísters de PP/Aluminio, contenidos en una caja de cartón. Los envases contienen 10 o 20 comprimidos de liberación modificada.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Lublana
Eslovenia
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 99-0828
Número de autorización de importación paralela: 57/22