Диферелин sr 11,25 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диферелин SR 11,25 мг
11,25 мг
порошок и растворитель для приготовления суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций
Трипторелин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При возникновении у пациента любых побочных эффектов, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Диферелин SR 11,25 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Диферелин SR 11,25 мг
3. Как применять лекарственное средство Диферелин SR 11,25 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Диферелин SR 11,25 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Диферелин SR 11,25 мг и для чего оно применяется
Данное лекарственное средство содержит трипторелин. Трипторелин относится к группе препаратов, известных как аналоги гонадолиберина (ГнРГ). Одним из его действий является снижение выработки половых гормонов в организме.
Длительное применение трипторелина, после начальной стимуляции, приводит к подавлению секреции гонадотропных гормонов, что в конечном итоге приводит к подавлению функции гонад (яичек и яичников).
Лекарственное средство применяется:

• При лечении рака предстательной железы. Лечение рака предстательной железы, когда требуется снижение концентрации тестостерона до уровня, характерного для отсутствия функции половых желез (кастрационного уровня). Пациенты, ранее не подвергавшиеся гормональной терапии, лучше реагируют на лечение трипторелином.
• У детей при лечении полового созревания, возникающего в очень раннем возрасте, т.е. до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков (центральное преждевременное половое созревание).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Диферелин SR 11,25 мг
Когда не следует применять лекарственное средство Диферелин SR 11,25 мг

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к трипторелину, гонадолиберину (ГнРГ), другим аналогам ГнРГ или любому из других компонентов лекарственного средства Диферелин SR 11,25 мг,
• в период беременности и лактации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Диферелин SR 11,25 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациенты, получающие данное лекарственное средство, должны находиться под тщательным медицинским контролем с регулярной проверкой биохимических показателей, клиническим и, при необходимости, рентгенологическим контролем.
Имеются сообщения о случаях депрессии, включая тяжелые формы депрессии, у пациентов, принимающих лекарственное средство Диферелин SR 11,25 мг. Если во время применения лекарственного средства Диферелин SR 11,25 мг возникнут депрессивные настроения, необходимо сообщить об этом врачу.
При применении препаратов, препятствующих свертыванию крови, в месте инъекции может возникнуть синяк. У мужчин лекарственное средство может вводиться только внутримышечно или подкожно.
У взрослых длительное лечение трипторелином может привести к ослаблению костей (остеопорозу), связанному с повышенным риском переломов. Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо из следующих факторов риска, поскольку врач может назначить прием бисфосфонатов (препаратов, применяемых при лечении остеопороза) для лечения потери костной массы.
Факторы риска могут включать:

• наличие остеопороза у пациента или в ближайшей семье пациента;
• злоупотребление алкоголем, курение, недоедание;
• длительный прием лекарственных средств, которые могут вызывать потерю костной массы, например, препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, или кортикостероидов (таких как гидрокортизон, преднизолон).

Во время лечения лекарственным средством Диферелин SR 11,25 мг может проявиться увеличение (доброкачественная опухоль) гипофиза, о котором пациент не был осведомлен. Симптомы включают внезапную головную боль, рвоту, нарушения зрения и паралич глазных мышц.
При возникновении судорог необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Судороги сообщались у пациентов, принимавших трипторелин или аналогичные препараты. Они возникали у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией и без нее.
Мужчины
В начале лечения наблюдалось увеличение концентрации тестостерона в организме. Это может привести к усилению симптомов, связанных с опухолью. В таком случае необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить дополнительный препарат (антиандроген), чтобы предотвратить усиление этих симптомов.
Если у пациента возникает непроходимость мочевых путей или компрессия спинного мозга вследствие распространения опухоли, врач будет тщательно наблюдать за пациентом в первые несколько недель лечения. При возникновении трудностей с мочеиспусканием, боли в костях, слабости нижних конечностей или ощущении онемения необходимо немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние пациента и начнет соответствующее лечение.
Трипторелин не вызывает дальнейшего снижения концентрации тестостерона у пациентов после орхиэктомии (удаление яичка).
Результаты диагностических исследований гонадальной функции гипофиза и репродуктивных органов, проводимых во время лечения или после прекращения терапии лекарственным средством Диферелин SR 11,25 мг, могут быть искажены.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмия), или если пациент принимает препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении лекарственного средства Диферелин SR 11,25 мг.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется сахарный диабет и (или) заболевания сердца.
Препараты, снижающие уровень тестостерона, могут вызывать изменения на ЭКГ, связанные с нарушениями сердечного ритма (удлинение интервала QT).
Лечение аналогами ГнРГ, включая лекарственное средство Диферелин SR 11,25 мг, может увеличивать риск возникновения анемии (определяемой как снижение количества эритроцитов).
Дети
У девочек с преждевременным половым созреванием в первый месяц лечения может возникнуть вагинальное кровотечение.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется прогрессирующая опухоль головного мозга. Это может повлиять на решение врача о методе лечения.
После прекращения лечения лекарственным средством Диферелин SR 11,25 мг у пациента появятся симптомы полового созревания. У девочек менструация обычно наступала через год после прекращения лечения.
Врач должен исключить возможность того, что преждевременное половое созревание вызвано другими заболеваниями.
Количество минеральных веществ в костях уменьшается во время лечения, но возвращается к нормальным значениям после его прекращения.
После прекращения лечения может возникнуть заболевание тазобедренного сустава (юношеский эпифизеолиз головки бедренной кости), вызывающее скованность бедра, слабость и (или) сильную боль в паху, отдающую в бедро. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у ребенка возникают сильные или повторяющиеся головные боли, проблемы со зрением, а также звон или шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).
При наличии опасений, связанных с ситуациями, описанными выше, необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарственное средство Диферелин SR 11,25 мг и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.
Мужчины:
Лекарственное средство Диферелин SR 11,25 мг может влиять на действие других препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), или может увеличивать риск нарушений сердечного ритма при одновременном приеме других лекарственных средств (например, метадон, применяемый при лечении боли и как компонент детоксикации при наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяемые при лечении тяжелых психических заболеваний).
Беременность и лактация
Данное лекарственное средство не следует применять в период беременности и лактации.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время приема лекарственного средства могут возникать головокружение, утомление или проблемы со зрением, например, нечеткое зрение. Эти симптомы могут быть побочными эффектами лечения или возникать вследствие основного заболевания. При возникновении любого из указанных побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное средство Диферелин SR 11,25 мг содержит натрий
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».
3. Как применять лекарственное средство Диферелин SR 11,25 мг
Одна инъекция препарата с пролонгированным высвобождением каждые 3 месяца.
Способ введения

• У МУЖЧИН: внутримышечное или подкожное введение.
• У ДЕТЕЙ: только внутримышечное введение.

Лекарственное средство вводится врачом или медсестрой.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Диферелин SR 11,25 мг
В случае передозировки показано симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любое лекарственное средство, Диферелин SR 11,25 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
В редких случаях может возникнуть тяжелая аллергическая реакция. Если появляются такие симптомы, как затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка, сыпь или головокружение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Мужчины
Можно ожидать, что многие из побочных эффектов будут вызваны изменением концентрации тестостерона в организме. Эти эффекты включают: приливы, импотенцию и снижение либидо.
Очень часто — побочные эффекты, возникающие более чем у 1 из 10 пациентов:

• Приливы
• Слабость
• Сильное потоотделение
• Боль в спине
• Ощущение покалывания в нижних конечностях
• Снижение полового влечения
• Импотенция

Часто — побочные эффекты, возникающие не более чем у 1 из 10 пациентов:

• Тошнота, сухость во рту
• Боль, синяк, покраснение и отек в месте инъекции
• Боль в мышцах и костях, боль в руках и ногах, отек (накопление жидкости в тканях)
• Боль в нижней части живота
• Высокое артериальное давление
• Аллергическая реакция
• Увеличение массы тела
• Головокружение, головная боль
• Потеря полового влечения, депрессия, изменения настроения

Не часто — побочные эффекты, возникающие не более чем у 1 из 100 пациентов:

• Увеличение числа тромбоцитов
• Ощущение сердцебиения
• Шум в ушах, головокружение, нечеткое зрение
• Боль в животе, запор, диарея, рвота
• Сонливость, озноб, сонливость, боль
• Изменения результатов некоторых исследований (включая повышение значений параметров, определяющих функцию печени), повышенное артериальное давление
• Снижение массы тела
• Потеря аппетита, увеличение аппетита, подагра (сильная боль и отек суставов, чаще всего большого пальца ноги), сахарный диабет, высокое содержание жиров в крови
• Боль в суставах, судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, а также болезненность и скованность, боль в костях, отек лодыжек, стоп и пальцев
• Онемение и покалывание
• Проблемы со сном, раздражительность
• Увеличение молочных желез у мужчин, боль в сосках (груди), уменьшение размера яичек, боль в яичках
• Одышка
• Угри, выпадение волос, зуд, сыпь, покраснение кожи, крапивница
• Частое мочеиспускание ночью, нарушения мочеиспускания
• Кровотечение из носа

Редко — побочные эффекты, возникающие не более чем у 1 из 1000 пациентов

• Красные или пурпурные изменения кожи
• Необычные ощущения в глазу, нечеткое или нарушенное зрение
• Ощущение наполненности в брюшной полости, вздутие, нарушения вкуса
• Боль в грудной клетке
• Трудность в поддержании вертикального положения
• Симптомы, напоминающие грипп, лихорадка
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), которая может вызывать головокружение или затруднение дыхания, отек лица или горла
• Воспаление слизистой оболочки носа, воспаление горла
• Скованность суставов, отек суставов, скованность опорно-двигательного аппарата, воспаление костей и суставов
• Потеря памяти
• Ощущение спутанности сознания, снижение активности, возбуждение
• Одышка в положении лежа
• Пузыри на коже
• Низкое артериальное давление

Побочные эффекты, сообщавшиеся после введения препарата в обращение (частота неизвестна):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и шеи, головокружение или затруднение дыхания (ангионевротический отек, анафилактический шок)
• Общее плохое самочувствие, тревожность
• Недержание мочи
• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• При наличии опухоли гипофиза — повышенный риск кровоизлияния в гипофиз
• Анемия (снижение количества эритроцитов)

Подобно другим аналогам ГнРГ, у пациентов, получающих лечение лекарственным средством Диферелин SR 11,25 мг, может наблюдаться увеличение числа лейкоцитов.
У пациентов, получающих длительное лечение аналогом ГнРГ в сочетании с лучевой терапией, может возникать больше побочных эффектов, в основном желудочно-кишечных и связанных с лучевой терапией.
Дети
Очень часто — побочные эффекты, возникающие более чем у 1 из 10 пациентов

• У девочек в первый месяц лечения может возникнуть вагинальное кровотечение

Часто — побочные эффекты, возникающие не более чем у 1 из 10 пациентов

• Боль в животе
• Боль, синяк
• Покраснение и отек в месте инъекции
• Головная боль
• Приливы
• Увеличение массы тела
• Угри
• Реакции гиперчувствительности

Не часто — побочные эффекты, возникающие не более чем у 1 из 100 пациентов

• Нечеткое зрение
• Рвота, запоры, тошнота
• Общее ощущение дискомфорта
• Ожирение
• Боль в шее, боль в груди
• Изменения настроения
• Кровотечение из носа
• Зуд, сыпь или крапивница на коже

Долгосрочное исследование (длительностью до 4 лет) не выявило никаких новых и значимых данных, касающихся безопасности.
Побочные эффекты, сообщавшиеся после введения препарата в обращение (частота неизвестна):

• Высокое артериальное давление
• Судороги
• Нарушения зрения
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и шеи, головокружение или затруднение дыхания (ангионевротический отек, анафилактический шок)
• Изменения некоторых результатов исследований крови, включая концентрацию гормонов
• Боль в мышцах
• Нарушения настроения, депрессия, нервозность
• Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление вокруг мозга, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, а также звоном или шумом в ушах)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.
5. Как хранить лекарственное средство Диферелин SR 11,25 мг
Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данное лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности (EXP)
Номер серии (Lot)
Хранить при температуре ниже 25°C.
Суспензию вводить непосредственно после приготовления.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диферелин SR 11,25 мг
Действующим веществом препарата является трипторелин в форме памоата трипторелина. Один флакон содержит 11,25 мг трипторелина.
Прочие компоненты:

• флакон с порошком содержит: полимер лактида-сополигликоля, маннитол, кармеллозу натрия, полисорбат 80;
• ампула с растворителем содержит: маннитол, воду для инъекций.

Как выглядит лекарство Диферелин SR 11,25 мг и что содержит упаковка
Порошок и растворитель для приготовления суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций.
Флакон с порошком и ампула с растворителем.
Пачка содержит: 1 флакон с порошком, 1 ампулу с растворителем, 1 шприц (из полипропилена) и 3 иглы.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Франция

Производитель
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental № 402
83870 Signes
Франция

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ул. Chmielna 73
00-801 Варшава
тел.: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения
Рак предстательной железы
Одно внутримышечное или подкожное введение препарата с пролонгированным высвобождением каждые 3 месяца.

Преждевременное половое созревание центрального происхождения
Лечение детей с применением трипторелина должно проводиться под всесторонним контролем
детского эндокринолога либо педиатра или эндокринолога, имеющих опыт лечения
преждевременного полового созревания центрального происхождения.
Дети с массой тела более 20 кг: одно внутримышечное введение препарата Диферелин SR 11,25 мг каждые 3 месяца.
Лечение следует прекратить в возрасте, соответствующем физиологическому началу полового созревания у мальчиков и девочек. Лечение не следует продолжать у девочек, у которых костный возраст превышает 12 лет.
Существуют ограниченные данные об оптимальном времени прекращения лечения на основании костного возраста у мальчиков, однако рекомендуется прекращать лечение у мальчиков с костным возрастом 13–14 лет.

ИНСТРУКЦИЯ ПО РЕКОНСТРУКЦИИ ПРЕПАРАТА

1 – ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА ПЕРЕД РЕКОНСТРУКЦИЕЙ ПРЕПАРАТА
Подготовка пациента заключается в дезинфекции места предполагаемой инъекции на ягодице. Пациент должен быть подготовлен к инъекции до начала реконструкции препарата, поскольку препарат следует вводить немедленно после его реконституции. Место инъекции:

• У МУЖЧИН: ягодица (внутримышечное введение) или живот или бедро (подкожное введение)
• У ДЕТЕЙ: исключительно ягодица (внутримышечное введение)

2 – ПОДГОТОВКА ПРЕПАРАТА К ВВЕДЕНИЮ

• В упаковке содержатся 3 иглы. В зависимости от рекомендованного пути введения следует использовать ТОЛЬКО ДВЕ из них:
• Игла 1: длинная игла 20 G (длиной 38 мм) без защитного устройства — для реконституции препарата во всех случаях
• Игла 2: длинная игла 20 G (длиной 38 мм) с защитным устройством — для внутримышечного введения (мужчины, дети)
• Игла 3: короткая игла 20 G (длиной 25 мм) с защитным устройством — для подкожного введения (только мужчины)

Игла 1: 38 мм
Игла 2: 38 мм
Игла 3: 25 мм

Наличие пузырьков на поверхности лиофилизата является нормальным внешним видом продукта.
Следующие шаги должны быть выполнены непрерывно, без перерывов.

2a Достаньте ампулу с растворителем. Жидкость, находящуюся в верхней части ампулы, осторожно переместите в основную часть, слегка постучав по ней пальцем. Наденьте Иглу 1 (без защитного устройства) на шприц. Колпачок с иглы снимать ещё не нужно. Откройте ампулу, отломив верхнюю часть (точка направлена вверх). Снимите колпачок с Иглы 1. Вставьте иглу в ампулу и наберите весь объём растворителя в шприц. Отложите шприц с растворителем в сторону.
2b Достаньте флакон с порошком. Порошок, находящийся в верхней части флакона, осторожно переместите в основную часть, слегка постучав по нему пальцем. Снимите пластиковую крышку с флакона. Снова возьмите шприц с растворителем и вертикально введите иглу сквозь резиновую пробку флакона. Медленно введите растворитель внутрь, стараясь, по возможности, промыть всю верхнюю часть флакона.
2c Вытяните Иглу 1 выше уровня жидкости. Не вынимайте иглу из флакона. Подготовьте суспензию для инъекции, аккуратно покачивая флакон из стороны в сторону. Не переворачивайте флакон. Убедитесь, что перемешивание продолжалось достаточно долго (не менее 30 секунд) и получена однородная молочная суспензия для инъекции. Важно: проверьте, не осталось ли в флаконе не растворившегося порошка (если присутствуют комочки порошка, продолжайте перемешивание до их исчезновения).
2d После получения однородной суспензии для инъекции полностью введите иглу и, не переворачивая флакон, наберите всю суспензию в шприц. Небольшое количество суспензии останется во флаконе — это нормально. Предусмотренный избыток суспензии в флаконе компенсирует эту потерю. Удерживая цветной адаптер, отвинтите иглу. Удалите использованную Иглу 1, применённую для реконституции. Наденьте и плотно закрутите соответствующую иглу на конец шприца: Для внутримышечного введения: Иглу 2 (длинная игла с защитным устройством) или Для подкожного введения только у мужчин: Иглу 3 (короткая игла с защитным устройством). Отодвиньте защитный колпачок от иглы и направьте его в сторону цилиндра шприца. Защитный колпачок останется в этом положении. Снимите колпачок с иглы. Удерживайте шприц с иглой вертикально, чтобы удалить воздух, и сразу же выполните инъекцию.
3 – ИНЪЕКЦИЯ
Чтобы избежать образования осадка, необходимо немедленно ввести препарат в продезинфицированное место как можно скорее (в течение 1 минуты после реконституции). ДЕТИ o с использованием Иглы 2 (длинная игла) — внутримышечная инъекция в ягодичную мышцу МУЖЧИНЫ o с использованием Иглы 2 (длинная игла) — внутримышечная инъекция в ягодичную мышцу или	Мужчины, дети: внутримышечно
o с использованием Иглы 3 (короткая игла) — подкожная инъекция в брюшную стенку или боковую поверхность бедра. Захватите кожу живота или бедра, приподнимите подкожную клетчатку и введите иглу под углом от 30 до 45 градусов.	или только у мужчин: подкожно
4 – ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Одной рукой закройте защитный колпачок. Внимание: палец должен оставаться за колпачком. Возможны два альтернативных способа активации защитного устройства. Способ А: надвиньте колпачок пальцем в направлении иглы или Способ Б: надвиньте колпачок, опираясь им на ровную поверхность. В обоих случаях необходимо быстро и решительно надавить вниз на колпачок до чёткого щелчка. Убедитесь, что игла полностью закрыта под защитным колпачком. Использованные иглы, неиспользованную суспензию и другие отходы утилизируйте в соответствии с местными правилами.	Способ А Способ Б