Diphereline SR 11,25 mg
Polonia
Contenido
Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario
DIPHERELINE SR 11,25 mg
11,25 mg
polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección
Triptorelinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si sus síntomas son iguales.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutio. Véase el punto 4.
Índice del prospecto
- Qué es Diphereline SR 11,25 mg y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Diphereline SR 11,25 mg
- Cómo usar Diphereline SR 11,25 mg
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Diphereline SR 11,25 mg
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Diphereline SR 11,25 mg y para qué se utiliza
Este medicamento contiene triptorelina. La triptorelina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). Uno de sus efectos es reducir la producción de hormonas sexuales en el organismo.
La administración prolongada de triptorelina, tras una estimulación inicial, provoca la supresión de la secreción de hormonas gonadotrópicas, lo que conduce a la inhibición de la función de las gónadas (testículos y ovarios).
Este medicamento se utiliza:
- En el tratamiento del cáncer de próstata cuando se requiere reducir la concentración de testosterona a niveles característicos de la ausencia de función gonadal (niveles de castración). Los pacientes que no han recibido tratamiento hormonal previo responden mejor al tratamiento con triptorelina.
- En niños, para el tratamiento de la pubertad precoz que aparece a una edad muy temprana, es decir, antes de los 8 años en niñas y antes de los 10 años en niños (pubertad precoz de origen central).
2. Qué debe saber antes de usar Diphereline SR 11,25 mg
Cuándo no debe usar Diphereline SR 11,25 mg
- si es alérgico a la triptorelina, a la gonadolibereína (GnRH), a otros análogos de la GnRH o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
- durante el embarazo o la lactancia.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Diphereline SR 11,25 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Los pacientes que reciben este medicamento deben permanecer bajo estricto control médico, con controles bioquímicos regulares, controles clínicos y radiológicos si es necesario.
Se han notificado casos de depresión, incluyendo casos graves, en pacientes que reciben Diphereline SR 11,25 mg. Si durante el tratamiento con Diphereline SR 11,25 mg experimenta estados de ánimo depresivos, informe a su médico.
En pacientes que toman medicamentos anticoagulantes, puede aparecer un hematoma en el lugar de la inyección. Solo en hombres, este medicamento puede administrarse por vía intramuscular o subcutánea.
En adultos, el tratamiento prolongado con triptorelina puede provocar debilitamiento óseo (osteoporosis) con un mayor riesgo de fracturas. Informe a su médico si usted presenta alguno de los siguientes factores de riesgo, ya que el médico podría recomendar el uso de bifosfonatos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis) para tratar la pérdida de masa ósea.
Los factores de riesgo pueden incluir:
- antecedentes de osteoporosis en usted o en su familia inmediata;
- consumo excesivo de alcohol, tabaquismo, desnutrición;
- uso prolongado de medicamentos que pueden provocar pérdida de masa ósea, como medicamentos para la epilepsia o corticosteroides (por ejemplo, hidrocortisona, prednisona).
Durante el tratamiento con Diphereline SR 11,25 mg, puede revelarse un agrandamiento (tumor benigno) de la hipófisis del que el paciente no era consciente. Los síntomas incluyen dolor de cabeza súbito, vómitos, alteraciones visuales y parálisis de los músculos oculares.
Si experimenta convulsiones, informe inmediatamente a su médico. Se han notificado convulsiones en pacientes que reciben triptorelina u otros medicamentos similares. Estas han ocurrido tanto en pacientes con epilepsia previa como sin ella.
Hombres
Al comienzo del tratamiento, se ha observado un aumento en la concentración de testosterona en el organismo. Esto puede provocar un empeoramiento de los síntomas relacionados con el tumor. En tal caso, debe contactar con su médico. El médico puede recomendar un medicamento adicional (antiandrógeno) para prevenir el empeoramiento de estos síntomas.
Si el paciente presenta obstrucción urinaria o compresión de la médula espinal debido a la propagación del tumor, el médico lo controlará estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento. Si experimenta dificultad para orinar, dolor óseo, debilidad en las extremidades inferiores o sensación de hormigueo, debe contactar inmediatamente con su médico, quien evaluará su estado e iniciará el tratamiento adecuado.
La triptorelina no induce una disminución adicional de la concentración de testosterona en pacientes que han sido sometidos a orquiectomía (extirpación de los testículos).
Los resultados de las pruebas diagnósticas de la función gonadal de la hipófisis y de los órganos reproductivos, realizadas durante o después de la interrupción del tratamiento con Diphereline SR 11,25 mg, pueden ser confusos.
Informe a su médico si padece enfermedades cardíacas o vasculares, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si toma medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Diphereline SR 11,25 mg.
Informe a su médico si padece diabetes y/o enfermedades cardíacas.
Los medicamentos que reducen los niveles de testosterona pueden provocar cambios en el ECG relacionados con alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).
El tratamiento con análogos de la GnRH, incluyendo Diphereline SR 11,25 mg, puede aumentar el riesgo de anemia (definida como disminución del número de glóbulos rojos).
Niños
En niñas con pubertad precoz, puede ocurrir sangrado vaginal durante el primer mes de tratamiento.
Informe a su médico si el paciente padece un tumor cerebral en progresión. Esto puede influir en la decisión del médico sobre el tratamiento.
Tras la interrupción del tratamiento con Diphereline SR 11,25 mg, aparecerán los síntomas de la pubertad. En niñas, la menstruación suele reaparecer aproximadamente un año después de la interrupción del tratamiento.
El médico debe descartar la posibilidad de que la pubertad precoz esté causada por otras enfermedades.
La cantidad de minerales en los huesos disminuye durante el tratamiento, pero vuelve a los valores normales tras su interrupción.
Tras la interrupción del tratamiento, puede ocurrir una enfermedad de la articulación de la cadera (epifisiolisis capital femoral juvenil), que provoca rigidez de la cadera, debilidad y/o dolor intenso en la ingle que irradia hacia el muslo. En tal caso, debe consultar con su médico.
Si un niño experimenta dolores de cabeza intensos o recurrentes, problemas visuales y zumbidos o pitidos en los oídos, debe contactar inmediatamente con su médico (véase el punto 4).
Si tiene preocupaciones relacionadas con las situaciones descritas anteriormente, hable con su médico.
Diphereline SR 11,25 mg y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Hombres:
Diphereline SR 11,25 mg puede afectar al efecto de otros medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol) o puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se toma junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona utilizada para el tratamiento del dolor y como parte del tratamiento de desintoxicación en la adicción a drogas, moxifloxacino (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades mentales graves).
Embarazo y lactancia
No debe usar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden aparecer mareos, fatiga o problemas visuales, como visión borrosa. Estos síntomas pueden ser efectos adversos del tratamiento o consecuencia de la enfermedad subyacente. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Diphereline SR 11,25 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".
3. Cómo usar Diphereline SR 11,25 mg
Una inyección de liberación prolongada cada 3 meses.
Vía de administración
- En HOMBRES: administración intramuscular o subcutánea.
- En NIÑOS: administración exclusivamente intramuscular.
El medicamento será administrado por un médico o enfermera.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Diphereline SR 11,25 mg
En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Diphereline SR 11,25 mg puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
En casos raros, puede aparecer una reacción alérgica grave. Si aparecen síntomas como dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua, erupción cutánea o mareos, debe informar inmediatamente a su médico.
Hombres
Se puede esperar que muchos de los efectos adversos sean consecuencia del cambio en la concentración de testosterona en el organismo. Estos efectos incluyen sofocos, impotencia y disminución de la libido.
Muy frecuentes – efectos adversos que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes:
- Sofocos
- Debilidad
- Sudoración intensa
- Dolor de espalda
- Sensación de hormigueo en las extremidades inferiores
- Disminución del deseo sexual
- Impotencia
Frecuentes – efectos adversos que ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes:
- Náuseas, sequedad de boca
- Dolor, hematoma, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección
- Dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas, hinchazón (acumulación de líquido en los tejidos)
- Dolor abdominal bajo
- Presión arterial alta
- Reacción alérgica
- Aumento de peso
- Mareos, dolor de cabeza
- Pérdida del deseo sexual, depresión, cambios de humor
Poco frecuentes – efectos adversos que ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes:
- Aumento del número de plaquetas
- Sensación de palpitaciones
- Zumbidos en los oídos, mareos, visión borrosa
- Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
- Somnolencia, escalofríos, somnolencia, dolor
- Cambios en los resultados de algunas pruebas (incluyendo aumento de los valores de los parámetros que indican la función hepática), presión arterial alta
- Disminución de peso
- Pérdida de apetito, aumento de apetito, gota (dolor intenso e hinchazón en las articulaciones, normalmente en el dedo gordo del pie), diabetes, altos niveles de grasas en sangre
- Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular y sensibilidad y rigidez, dolor óseo, hinchazón de tobillos, pies y dedos
- Hormigueo y entumecimiento
- Problemas para dormir, irritabilidad
- Agrandamiento de las glándulas mamarias en hombres, dolor en los pezones (senos), disminución del tamaño de los testículos, dolor testicular
- Dificultad para respirar
- Acné, caída del cabello, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria
- Orinar con frecuencia por la noche, alteraciones al orinar
- Sangrado nasal
Raros – efectos adversos que ocurren en hasta 1 de cada 1000 pacientes
- Manchas rojas o púrpuras en la piel
- Sensaciones inusuales en el ojo, visión borrosa o alterada
- Sensación de plenitud en el abdomen, hinchazón, alteración del gusto
- Dolor en el pecho
- Dificultad para mantenerse de pie
- Síntomas similares a los de la gripe, fiebre
- Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), que puede provocar mareos o dificultad para respirar, hinchazón de la cara o garganta
- Inflamación de la mucosa nasal, faringitis
- Rigidez articular, hinchazón articular, rigidez del sistema músculo-esquelético, inflamación ósea y articular
- Pérdida de memoria
- Confusión, disminución de la actividad, excitación
- Dificultad para respirar en posición supina
- Ampollas en la piel
- Presión arterial baja
Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento (frecuencia desconocida):
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y cuello, mareos o dificultad para respirar (edema de Quincke, shock anafiláctico)
- Malestar general, ansiedad
- Incontinencia urinaria
- Cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
- En caso de tumor hipofisario existente, mayor riesgo de hemorragia en la hipófisis
- Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
Al igual que con otros análogos de la GnRH, en pacientes tratados con Diphereline SR 11,25 mg se puede observar un aumento en el número de glóbulos blancos.
En pacientes que reciben tratamiento prolongado con un análogo de la GnRH combinado con radioterapia, pueden ocurrir más efectos adversos, principalmente gastrointestinales y relacionados con la radioterapia.
Niños
Muy frecuentes – efectos adversos que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
- En niñas, puede ocurrir sangrado vaginal durante el primer mes de tratamiento
Frecuentes – efectos adversos que ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes
- Dolor abdominal
- Dolor, hematoma
- Enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección
- Dolor de cabeza
- Sofocos
- Aumento de peso
- Acné
- Reacciones de hipersensibilidad
Poco frecuentes – efectos adversos que ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes
- Visión borrosa
- Vómitos, estreñimiento, náuseas
- Sensación general de malestar
- Obesidad
- Dolor de cuello, dolor de pecho
- Cambios de humor
- Sangrado nasal
- Picor, erupción cutánea o urticaria en la piel
Un estudio a largo plazo (hasta 4 años) no ha aportado nuevos datos significativos sobre la seguridad.
Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento (frecuencia desconocida):
- Presión arterial alta
- Convulsiones
- Alteraciones visuales
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y cuello, mareos o dificultad para respirar (edema de Quincke, shock anafiláctico)
- Cambios en algunos resultados de análisis de sangre, incluyendo la concentración de hormonas
- Dolor muscular
- Alteraciones del estado de ánimo, depresión, nerviosismo
- Hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión dentro del cráneo alrededor del cerebro, caracterizada por dolor de cabeza, visión doble y otras alteraciones visuales, y zumbidos o pitidos en los oídos)
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Diphereline SR 11,25 mg
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Fecha de caducidad (EXP)
Número de lote (Lot)
Conservar por debajo de 25°C.
La suspensión debe inyectarse inmediatamente después de su preparación.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene el medicamento Diphereline SR 11,25 mg
La sustancia activa es la triptorelina en forma de pamidato de triptorelina. Cada frasco contiene 11,25 mg de triptorelina.
Los demás componentes son:
- Frasco con polvo: polímero de lactido-co-glicolido, manitol, carmelosa sódica, polisorbato 80.
- Ampolla con disolvente: manitol, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Diphereline SR 11,25 mg y contenido del envase
Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección.
Frasco con polvo y ampolleta con disolvente.
El estuche contiene: 1 frasco con polvo, 1 ampolleta con disolvente, 1 jeringa (de polipropileno) y 3 agujas.
Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 París
Francia
Fabricante:
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental n.º 402
83870 Signes
Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Varsovia
tel.: 22 653 68 00
fax: 22 653 68 22
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Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:
Dosificación y vía de administración
Cáncer de próstata
Una inyección intramuscular o subcutánea del preparado de liberación prolongada cada 3 meses.
| En pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, no susceptible de tratamiento quirúrgico, que reciben triptorelina y que cumplen los criterios para tratamiento con inhibidores de la biosíntesis de andrógenos, debe continuarse el tratamiento con triptorelina. | ||
| leczeniu operacyjnemu, otrzymujących tryptorelinę oraz kwalifikujących się do leczenia inhibitorami | ||
| biosyntezy androgenów, leczenie tryptoreliną powinno być kontynuowane. | ||
Pubertad precoz de origen central
El tratamiento de los niños con triptorelina debe realizarse bajo supervisión exhaustiva de un endocrinólogo pediátrico o de un pediatra o endocrinólogo con experiencia en el tratamiento de la pubertad precoz de origen central.
Niños con peso corporal superior a 20 kg: una inyección intramuscular del producto Diphereline SR 11,25 mg administrada cada 3 meses.
El tratamiento debe interrumpirse alrededor de la edad fisiológica de la pubertad en niños y niñas. No se debe continuar el tratamiento en niñas cuya edad ósea supere los 12 años. Existen datos limitados sobre el momento óptimo para la interrupción del tratamiento basado en la edad ósea en niños; sin embargo, se recomienda interrumpir el tratamiento en niños cuya edad ósea sea de 13-14 años.
INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO
1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO
La preparación del paciente consiste en desinfectar el lugar previsto para la inyección en la nalga. El paciente debe estar preparado para la inyección antes de la reconstrucción del medicamento, ya que este debe administrarse inmediatamente después de su reconstrucción.
Lugar de inyección:
- En HOMBRES: nalga (administración intramuscular) o abdomen o muslo (administración subcutánea)
- En NIÑOS: únicamente nalga (administración intramuscular)
2 – PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA LA INYECCIÓN
- El envase contiene 3 agujas. Dependiendo de la vía de administración recomendada, SOLO SE DEBEN UTILIZAR DOS de ellas:
- Aguja 1: aguja larga 20 G (de longitud 38 mm) sin dispositivo de seguridad para la reconstrucción del medicamento en todos los casos
- Aguja 2: aguja larga 20 G (de longitud 38 mm) con dispositivo de seguridad para inyección intramuscular (hombres, niños)
- Aguja 3: aguja corta 20 G (de longitud 25 mm) con dispositivo de seguridad para inyección subcutánea (solo hombres)
Aguja 1: 38 mm
Aguja 2: 38 mm
Aguja 3: 25 mm
La presencia de burbujas en la superficie del liofilizado es un aspecto normal del producto.
Los siguientes pasos deben realizarse de forma continua, sin interrupción.
2a
|  |
2b
|  |
2c
|  |
2d
|  |
| 3 – INYECCIÓN |  |
Para evitar la formación de precipitados, inyectar inmediatamente en un lugar desinfectado tan rápido como sea posible (dentro del minuto siguiente a la reconstitución).
| Hombres, niños:
intramuscular |
| o utilizando la Aguja 3 (aguja corta), inyección subcutánea en el tejido abdominal o en las caras laterales del muslo. Agarrar la piel del abdomen o del muslo, elevar el tejido subcutáneo y introducir la aguja en un ángulo comprendido entre 30 y 45 grados. | o solo en
hombres:
subcutánea |
| 4 – TRAS SU USO |  |
| Método A
Método B |
