Десферал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Десферал (Десферал), 500 мг (0,5 г), порошок для приготовления раствора для инъекций
Deferoxamini mesilas
Десферал и Десферал — это коммерческие названия одного и того же лекарства, записанные на польском и
болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Десферал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Десферал
3. Как применять лекарство Десферал
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Десферал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Десферал и для чего оно применяется

Что такое лекарство Десферал
Лекарство Десферал содержит активное вещество — дефероксамин мезилат, называемый «хелатором». Препарат выводит из организма избыток железа или алюминия.
Для чего применяется лекарство Десферал
Лекарство Десферал применяется для лечения хронического избыточного накопления железа в организме, например:

• у пациентов, получающих лечение по поводу различных видов анемии, таких как талассемия, сидеробластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия или другие хронические формы анемии, при которых требуется проведение множественных переливаний крови. Множественные переливания могут привести к избыточному накоплению железа в организме;
• у пациентов с идиопатической (первичной) гемохроматозом;
• у пациентов с поздней стадией порфирии кожи. Лекарство Десферал может применяться у взрослых, подростков и детей.

Может также применяться для:

• лечения острого отравления железом;
• лечения хронического избыточного накопления алюминия у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, требующих регулярного диализа. В некоторых случаях диализ может привести к избыточному накоплению алюминия в организме;
• диагностики избыточного накопления железа или алюминия в организме.

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в
данном вкладыше.

2. Важная информация перед применением препарата Дезферал

Когда не следует применять препарат Дезферал

• если у пациента имеется аллергия на дефероксамин мезилат — активное вещество препарата Дезферал, за исключением случаев, когда успешно проведённая процедура десенсибилизации позволяет применять препарат Дезферал.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дезферал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед применением препарата Дезферал следует сообщить врачу, если:

• у пациента подозревается аллергия на препарат Дезферал;
• в прошлом после применения препарата Дезферал возникали аллергические реакции (высыпания на коже, одышка или затруднённое дыхание);
• у пациента имеются нарушения функции почек.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Дезферал у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• высокая температура тела, боль в горле, одышка, боль в животе, острая диарея или общее недомогание (признаки грибковой или бактериальной инфекции);
• значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак нарушения функции почек);
• нарушения зрения и слуха;
• головокружение, ощущение пустоты в голове (симптомы низкого артериального давления), одышка, которые могут возникнуть при слишком быстром внутривенном введении препарата Дезферал. См. также пункт 3 «Применение препарата Дезферал в дозе, превышающей рекомендованную»;
• нарушения функции сердца, возможные симптомы, которые могут возникнуть у пациентов, принимающих препарат Дезферал и одновременно высокие дозы витамина С. Если врач дополнительно рекомендует приём витамина С, необходимо убедиться, что препарат Дезферал применялся регулярно не менее одного месяца до начала приёма витамина С. Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы витамина С. Не следует превышать суточную дозу 200 мг витамина С.

Контроль состояния здоровья пациента во время применения препарата Дезферал

• Может потребоваться проведение у пациента определённых анализов крови и мочи до начала и во время лечения.
• У пациентов с избыточным накоплением железа в организме будет контролироваться уровень железа (ферритин), чтобы оценить эффективность действия препарата Дезферал. Также необходимо будет пройти обследование зрения и слуха. У детей и подростков будет регулярно контролироваться рост и масса тела. Врач будет учитывать результаты этих обследований при подборе соответствующей дозы препарата Дезферал для пациента.
• Если пациент принимает витамин С во время лечения препаратом Дезферал, врач также оценит функцию сердца. Во время применения препарата Дезферал моча может приобретать красновато-коричневый цвет из-за выведения комплекса железа. Обычно это не является поводом для беспокойства, однако если изменение цвета мочи вызывает тревогу, следует обратиться к врачу или медсестре.

Следует обратиться к врачу при возникновении любых вопросов, касающихся действия препарата Дезферал,
или причин, по которым он был назначен.
Дети и подростки
Следует сообщить врачу, если замечено, что темп роста ребёнка, получающего препарат Дезферал, замедлился.
Взаимодействие препарата Дезферал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Особенно это касается следующих препаратов:

• лекарственных средств, содержащих прокаинамид (нейролептическое средство, применяемое при лечении неврологических расстройств);
• витамина С. Не следует принимать витамин С в дозе более 200 мг в сутки (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» выше);
• изотопа галлия (Ga), применяемого перед проведением лучевых исследований (рентгенографии) при диагностике некоторых заболеваний. Может потребоваться изменение дозировки или даже отмена одного из препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Дезферал не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что его применение необходимо. Врач проинформирует пациентку о рисках, связанных с применением препарата Дезферал во время беременности.
Грудное вскармливание
Препарат Дезферал не следует применять во время грудного вскармливания. Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении применения препарата, учитывая важность препарата для матери.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии дефероксамина на фертильность человека, однако исследования на животных показали, что препарат Дезферал может оказывать вредное воздействие на плод. Пациенткам репродуктивного возраста, ведущим активную половую жизнь, рекомендуется применять надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Дезферал и в течение 1 месяца после его прекращения.
Управление транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Дезферал может вызвать нарушения зрения и слуха, а также головокружение или другие нарушения со стороны нервной системы. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этих симптомов.

3. Как применять лекарство Дезферал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка и способ применения
Дозу и способ введения препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может уменьшить или увеличить дозу препарата.
Препарат Дезферал предназначен для введения в виде раствора путем инъекций. Порошок необходимо растворить в воде для инъекций. Полученный раствор с рекомендуемой концентрацией 95 мг/мл (для подкожного и внутривенного введения) должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым. Следует использовать только прозрачные растворы. Не применять мутные или опалесцирующие растворы.
Раствор препарата Дезферал с концентрацией 95 мг/мл можно разводить жидкостями, применяемыми обычно для инфузий (0,9% раствор NaCl, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера, лактатный раствор Рингера, жидкости для перитонеального диализа, такие как: Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% и CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).
Лечение хронического избыточного накопления железа
Дозировку определяет врач в зависимости от состояния конкретного пациента. Для большинства пациентов достаточной является доза от 20 мг до 60 мг на килограмм массы тела в сутки.
Препарат Дезферал может вводиться медленной подкожной инфузией (подкожная инъекция с использованием инфузионного насоса), внутривенной инфузией или внутримышечными инъекциями.
Врач или медсестра могут приготовить пациенту готовый к применению раствор или проинформировать пациента, как самостоятельно приготовить раствор. При длительном лечении пациентов с избыточным накоплением железа в организме очень удобно и практично введение препарата Дезферал в виде медленной подкожной инфузии, продолжающейся от 8 до 12 часов (например, ночью). Для этого применяют легкий переносной инфузионный насос. С помощью насоса препарат Дезферал обычно вводят от 5 до 7 раз в неделю. Насос следует использовать осторожно, в стерильных условиях.
Ниже приведен способ приготовления раствора для подкожной инфузии:

1. Набрать в шприц воду для инъекций.
2. После обработки спиртом резиновой пробки флакона с препаратом Дезферал ввести содержимое шприца во флакон.
3. Тщательно взбалтывать флакон до полного растворения порошка.
4. Полученный раствор набрать в шприц.
5. Присоединить конец трубки к шприцу, соединить конец с особой иглой с «крыльями» и ввести препарат в пустую трубку.
6. Поместить шприц в насос.
7. Игла с «крыльями» может быть введена под кожу живота, руки, верхней части ноги (бедра). Перед введением иглы необходимо тщательно обработать кожу спиртом. Затем одной рукой создать складку кожи, а другой ввести иглу до «крыльев». Конец иглы должен свободно двигаться под кожей. Если конец иглы не двигается свободно, это может означать, что она введена слишком поверхностно. В этом случае следует попробовать ввести иглу в новом месте после обработки кожи спиртом.
8. Закрепить иглу пластырем.
9. Обычно насос носят на теле на ремне или в специальном футляре, прикрепленном к руке. Многие пациенты считают наиболее удобным применение препарата ночью.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Дезферал может применяться у пациентов пожилого возраста. Для пациента пожилого возраста врач подберет соответствующую дозу, начиная, как правило, с минимальной дозы из диапазона, учитывая более частое наличие ослабленной функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания и применение других лекарств.
Одновременное применение витамина С
По истечении по меньшей мере одного месяца после начала регулярного применения препарата Дезферал врач может рекомендовать одновременное применение витамина С. Максимальная суточная доза витамина С для взрослых составляет 200 мг, разделенная на несколько меньших доз, принимаемых в течение суток.
Для детей в возрасте младше 10 лет обычно достаточной является доза 50 мг витамина С в сутки, а для детей старшего возраста — доза 100 мг.
Лечение острого отравления железом

• Препарат Дезферал может применяться при отравлении препаратами железа.

Лечение хронического избыточного накопления алюминия у пациентов с терминальной
почечной недостаточностью

• В зависимости от концентрации алюминия в крови пациента препарат Дезферал обычно вводят один раз в неделю медленной внутривенной инфузией в течение последних 60 минут сеанса диализа или за 5 часов до начала диализа.
• У пациентов, получающих амбулаторный непрерывный перитонеальный диализ или непрерывный циклический перитонеальный диализ, препарат Дезферал следует вводить перед последней заменой диализирующей жидкости в течение дня.
• Доза препарата Дезферал составляет 5 мг на килограмм массы тела.
• Продолжительность лечения зависит от результатов анализов, рекомендованных врачом.

Тест на избыточное накопление железа и алюминия

• При тестировании на избыточное накопление железа в организме препарат Дезферал в дозе 500 мг вводят внутримышечно. В течение 6 часов собирают мочу, в которой затем определяют содержание железа.
• У пациентов, которым необходимо определить избыток алюминия, препарат Дезферал вводят медленной внутривенной инфузией во время диализа в дозе 5 мг/кг массы тела. Содержание алюминия определяют в образцах крови, взятых непосредственно перед диализом и перед следующим диализом.

Как долго следует применять препарат Дезферал
Препарат следует применять регулярно и строго по рекомендации врача. Такое применение препарата обеспечит наилучшие результаты и снизит риск возникновения нежелательных явлений. При возникновении любых вопросов или сомнений, связанных с лечением, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении вопросов о том, как долго применять препарат Дезферал, следует обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дезферал
Не следует применять дозу или концентрацию препарата, превышающую рекомендованную врачом, поскольку это может привести к возникновению местных нежелательных явлений в месте введения препарата, а также других общих симптомов, таких как головокружение, ощущение пустоты в голове (симптомы низкого артериального давления), учащенное или замедленное сердцебиение, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота), значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак острой почечной недостаточности), нарушения со стороны нервной системы (например, возбуждение, потеря способности говорить, головные боли), одышка (признак нарушения функции легких), нарушения зрения и слуха. В случае применения большей дозы препарата Дезферал, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может потребоваться применение соответствующего лечения.
Пропуск применения препарата Дезферал
В случае пропуска дозы необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Прекращение применения препарата Дезферал
Нельзя прекращать применение препарата Дезферал, если только врач не принял такого решения. Если пациент прекратит лечение, способность организма выводить избыток железа будет утрачена (см. раздел «Как долго следует применять препарат Дезферал»).

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Слишком быстрое внутривенное введение препарата Деферал может привести к побочному действию,
а даже к коллапсу. При появлении побочных действий может потребоваться медицинская помощь.
Некоторые побочные действия могут быть тяжёлыми.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из
следующих нежелательных симптомов:
нарушения слуха, нарушения зрения, острая диарея, боль в животе, головокружение, ощущение пустоты в
голове (симптомы артериальной гипотензии), слишком частое сердцебиение, шок (возникает при слишком
быстром введении препарата), кровотечение, лихорадка, боль в горле или язвы полости рта, сыпь,
зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, ощущение сдавления в груди с хрипами или
кашлем, отёк, в основном лица, языка и горла, нарушения нервной системы, значительно уменьшившееся
количество выделяемой мочи, судороги.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу.
Очень часто (эти побочные действия могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):
Боль в суставах, боль в мышцах, реакции в месте введения, включая боль, отёк, инфильтрат, покраснение,
зуд, струп.
Часто (эти побочные действия могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10):
Головная боль, тошнота, крапивница, задержка роста, нарушения в костной системе (дисплазия эпифизов),
лихорадка.
Не часто (эти побочные действия могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100):
Глухота (сенсоневральная глухота), шум в ушах, астма, рвота, боль в животе, реакции в месте введения,
включая пузырьки, отёк, жжение.
Редко (эти побочные действия могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 1000):
Грибковые инфекции (мукормикоз/зигомикоз), потеря зрения, нарушения глаз (дефект поля зрения,
дегенерация сетчатки, неврит зрительного нерва, катаракта, снижение остроты зрения, нечёткое зрение,
ночная слепота, нарушения поля зрения, нарушение зрения, проявляющееся в виде восприятия предметов
бесцветными (хроматопсия), помутнение роговицы), артериальная гипотензия, слишком частое сердцебиение
(тахикардия) и шок (возникает при слишком быстром введении препарата).
Очень редко (эти побочные действия могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000):
Желудочно-кишечный воспалительный процесс (вызванный бактериями Yersinia), нарушения крови (включая
слишком низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), слишком низкое количество лейкоцитов
(лейкопения)), тяжёлые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, анафилактическая реакция,
ангионевротический отёк (симптомы могут включать сыпь, зуд, крапивницу, затруднённое дыхание или
глотание; ощущение сдавления в груди с хрипами или кашлем; головокружение; отёк, в основном лица,
языка и горла), неврологические нарушения (включая головокружение, поражение клеток мозга
(энцефалопатия), поражение нервов (периферическая нейропатия), ощущение онемения и покалывания
(парестезии)), одышка, инфильтраты в лёгких, диарея, генерализованная сыпь.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Судороги, мышечные спазмы, острая почечная недостаточность (значительно уменьшившееся количество
выделяемой мочи), нарушения функции почек, повышенные концентрации креатинина в крови.
В месте введения очень часто возникают боль, отёк, инфильтрат, покраснение, зуд и струп, а пузырьки,
местный отёк и жжение являются нечастыми реакциями. Местные реакции могут сопровождаться общими
реакциями, такими как боль в суставах или мышцах (очень часто), головная боль (часто), крапивница
(часто), тошнота (часто), лихорадка (часто), рвота (не часто), боль в животе (не часто) или астма
(не часто).
Регистрировались редкие случаи повышения активности аминотрансфераз у пациентов, получающих
препарат Деферал. Применение препарата Деферал при лечении избыточного накопления алюминия в
организме может снижать концентрацию кальция в сыворотке и усиливать гиперпаратиреоз.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дезферал

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Каждый флакон предназначен для однократного использования. Раствор следует использовать непосредственно после приготовления, то есть начать введение в течение 3 часов. Если раствор был приготовлен в валидированных стерильных условиях, его можно хранить при комнатной температуре не более 24 часов до введения. Не применять растворы, имеющие опалесценцию или помутнение.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Неиспользованные флаконы необходимо сдать в аптеку.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дезферал
Активным веществом лекарства является дефероксамин мезилат.
Каждый флакон содержит 500 мг дефероксамина мезилата.
Как выглядит лекарство Дезферал и что содержит упаковка
Лекарство Дезферал выпускается в виде порошка в флаконах.
Упаковка содержит 10 флаконов в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Производитель:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Farmacéutica SA, Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 9800063
Номер разрешения на параллельный импорт: 41/25