Desferal

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Desferal (Десферал), 500 mg (0,5 g), polvo para solución inyectable
Deferoxamini mesilas
Desferal y Десферал son nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y
en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Desferal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Desferal
3. Cómo se utiliza Desferal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desferal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Desferal y para qué se utiliza

Qué es Desferal
Desferal contiene la sustancia activa deferoxamina mesilato, denominada un «quelante». Este medicamento elimina del organismo el exceso de hierro o aluminio.
Para qué se utiliza Desferal
Desferal se utiliza en el tratamiento del exceso crónico de hierro en el organismo, por ejemplo:

• en pacientes tratados por diversas formas de anemia, como talasemia, anemia sideroblástica, anemia hemolítica autoinmune u otras formas crónicas de anemia, que requieren transfusiones sanguíneas múltiples. Las transfusiones repetidas pueden provocar una acumulación excesiva de hierro en el organismo;
• en pacientes con hemocromatosis primaria (idiopática);
• en pacientes con porfiria cutánea tardía. Desferal puede utilizarse en adultos, adolescentes y niños.

También puede utilizarse para:

• el tratamiento del envenenamiento agudo por hierro;
• el tratamiento del exceso crónico de aluminio en pacientes con insuficiencia renal terminal que requieren diálisis regular. En ciertas situaciones, la diálisis puede provocar una acumulación excesiva de aluminio en el organismo;
• la detección del exceso de hierro o aluminio en el organismo.

Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico. Estas pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Desferal

Cuándo no debe utilizarse Desferal

• si el paciente tiene alergia a la deferroxamina mesilato, el principio activo del medicamento Desferal, excepto en aquellos casos en los que una prueba de desensibilización concluida con éxito permita la administración de Desferal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Desferal, hable con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente sospecha que podría ser alérgico a Desferal;
• en el pasado, tras la administración de Desferal, han aparecido reacciones alérgicas (erupción cutánea, dificultad para respirar o disnea);
• el paciente padece alteraciones en la función renal.

Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Desferal
aparece cualquiera de los siguientes síntomas:

• fiebre alta, dolor de garganta, disnea, dolor abdominal, diarrea intensa o sensación general de malestar (síntomas de infección bacteriana o fúngica);
• disminución significativa en la cantidad de orina eliminada (síntoma de alteración de la función renal);
• alteraciones visuales o auditivas;
• mareos, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), disnea, que pueden presentarse si Desferal se administra demasiado rápido mediante perfusión intravenosa. Véase también el apartado 3 «Administración de una dosis superior a la recomendada de Desferal»;
• alteraciones en la función cardíaca, posibles síntomas que pueden presentarse en pacientes que toman Desferal y, simultáneamente, altas dosis de vitamina C. Si su médico recomienda complementar con vitamina C, debe asegurarse de que Desferal se ha estado administrando regularmente durante al menos un mes antes de comenzar con la vitamina C. Debe seguirse estrictamente la dosis recomendada de vitamina C. No debe excederse de una dosis diaria de 200 mg de vitamina C.

Control del estado de salud del paciente durante el tratamiento con Desferal

• Puede ser necesario realizar determinados análisis de sangre y orina antes y durante el tratamiento.
• En pacientes con acumulación excesiva de hierro en el organismo, se controlará la concentración de hierro (ferritina) para evaluar la eficacia del tratamiento con Desferal. También será necesario realizar controles periódicos de la vista y la audición. En niños y adolescentes, se controlará regularmente el crecimiento y el peso corporal. El médico tendrá en cuenta los resultados de estos controles para ajustar la dosis adecuada de Desferal.
• Si el paciente toma vitamina C durante el tratamiento con Desferal, el médico también evaluará la función cardíaca. Durante el tratamiento con Desferal, la orina puede adquirir un color marrón rojizo debido a la eliminación del complejo de hierro. Normalmente, esto no es motivo de preocupación, pero si el cambio en el color de la orina causa inquietud, debe ponerse en contacto con el médico o la enfermera.

Debe consultar con su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Desferal
o sobre las razones por las que se le ha recetado este medicamento.
Niños y adolescentes
Debe informar al médico si observa que el ritmo de crecimiento del niño tratado con Desferal
se ha ralentizado.
Desferal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye especialmente los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen proclorperacina (un fármaco neuroléptico utilizado en el tratamiento de trastornos neurológicos);
• vitamina C. No debe tomar vitamina C en dosis superior a 200 mg al día (véase el apartado «Advertencias y precauciones» anterior);
• galio radioactivo (⁶⁷Ga), administrado antes de realizar estudios de imagen (gammagrafías) para diagnosticar ciertas enfermedades. Puede ser necesario ajustar la dosis o incluso suspender uno de los medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Desferal durante el embarazo, salvo que el médico decida que su uso es necesario. El médico informará a la paciente sobre los riesgos asociados al uso de Desferal durante el embarazo.
Lactancia
No debe utilizarse Desferal durante la lactancia. El médico decidirá si se debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la deferroxamina sobre la fertilidad, pero estudios realizados en animales han demostrado que Desferal puede causar daño fetal. Se recomienda a mujeres sexualmente activas en edad fértil el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Desferal y durante 1 mes después de finalizarlo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de Desferal puede provocar alteraciones visuales y auditivas, mareos u otros trastornos del sistema nervioso. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

3. Cómo utilizar el medicamento Desferal

Este medicamento debe administrarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosis y forma de administración

La dosis y la forma de administración serán determinadas individualmente por el médico para cada paciente. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede reducir o aumentar la dosis del medicamento.

Desferal está indicado para su administración mediante inyección (inyecciones) en forma de solución acuosa. El polvo debe disolverse en agua para preparaciones inyectables. La solución obtenida con la concentración recomendada de 95 mg/ml (para administración subcutánea e intravenosa) debe ser clara, incolora o ligeramente amarillenta. Solo deben utilizarse soluciones claras. No deben utilizarse soluciones opalescentes ni turbias.

La solución de Desferal con concentración de 95 mg/ml puede diluirse con líquidos comúnmente utilizados para perfusión (solución de NaCl al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %, solución de Ringer, solución de Ringer con lactato, líquidos para diálisis peritoneal, tales como: Dianeal 137 Glucosa 2,27 %, Dianeal PD4 Glucosa 2,27 % y CAPD/DPCA 2 Glucosa 1,5 %).

Tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro

La dosis será determinada por el médico, según el estado individual de cada paciente. Para la mayoría de los pacientes, una dosis entre 20 mg y 60 mg por kilogramo de peso corporal al día resulta suficiente.

Desferal puede administrarse mediante perfusión subcutánea lenta (inyección subcutánea con bomba de perfusión), perfusión intravenosa o inyecciones intramusculares.

El médico o la enfermera pueden preparar al paciente la solución lista para su uso o informarle cómo prepararla por sí mismo. En el tratamiento prolongado de pacientes con sobrecarga de hierro en el organismo, resulta muy práctico y cómodo administrar Desferal mediante perfusión subcutánea lenta, que dura entre 8 y 12 horas (por ejemplo, durante la noche). Para ello se utiliza una bomba de perfusión ligera y portátil. Mediante esta bomba, Desferal se administra generalmente entre 5 y 7 veces por semana. La bomba debe utilizarse con cuidado y en condiciones estériles.

A continuación se indica cómo preparar la solución para perfusión subcutánea:

1. Aspirar con la jeringa agua para preparaciones inyectables.
2. Después de desinfectar con alcohol el tapón de goma del vial con Desferal, inyectar el contenido de la jeringa en el vial.
3. Agitar bien el vial hasta que el polvo se disuelva completamente.
4. Aspirar la solución obtenida en la jeringa.
5. Conectar la punta del tubo a la jeringa, unir la punta con una aguja especial con ala en forma de mariposa y administrar el medicamento en el tubo vacío.
6. Colocar la jeringa en la bomba de perfusión.
7. La aguja con ala en forma de mariposa puede insertarse bajo la piel del abdomen, brazo o parte superior del muslo. Es importante desinfectar cuidadosamente la piel con alcohol antes de la inserción. Con una mano se debe formar un pliegue de piel y con la otra insertar la aguja hasta las "alas". La punta de la aguja debe moverse libremente bajo la piel. Si la punta no se mueve libremente, puede significar que está colocada demasiado superficialmente. En tal caso, debe intentarse la inserción en un nuevo lugar, previa desinfección con alcohol.
8. Fijar la aguja con un apósito adhesivo.
9. Habitualmente, la bomba se lleva adherida al cuerpo mediante un cinturón o en una funda especial sujeta al brazo. Muchos pacientes consideran que su uso nocturno resulta más cómodo.

Pacientes de edad avanzada

Desferal puede utilizarse en pacientes de edad avanzada. El médico elegirá la dosis adecuada, comenzando generalmente con la dosis más baja del rango recomendado, debido a la mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, así como a enfermedades concomitantes y al uso de otros medicamentos.

Administración concomitante de vitamina C

Después de transcurrido al menos un mes desde el inicio del tratamiento regular con Desferal, el médico puede recomendar la administración simultánea de vitamina C. La dosis máxima diaria de vitamina C para adultos es de 200 mg, dividida en dosis menores administradas a lo largo del día. Para niños menores de 10 años, la dosis habitual suele ser de 50 mg de vitamina C al día, mientras que para niños mayores, la dosis recomendada es de 100 mg.

Tratamiento de la intoxicación aguda por hierro

• Desferal puede utilizarse en casos de intoxicación por preparados de hierro.

Tratamiento de la sobrecarga crónica de aluminio en pacientes con insuficiencia renal terminal

• En función de la concentración de aluminio en sangre, Desferal se administra generalmente una vez por semana mediante perfusión intravenosa lenta, durante los últimos 60 minutos de diálisis o 5 horas antes del inicio de la diálisis.
• En pacientes sometidos a diálisis peritoneal continua ambulatoria o diálisis peritoneal continua cíclica, Desferal debe administrarse antes del último intercambio del líquido de diálisis del día.
• La dosis de Desferal es de 5 mg por kilogramo de peso corporal.
• La duración del tratamiento depende de los resultados de las pruebas recomendadas por el médico.

Prueba de sobrecarga de hierro y aluminio

• En la prueba de sobrecarga de hierro en el organismo, se administra Desferal en dosis de 500 mg por vía intramuscular. Durante 6 horas debe recogerse la orina, en la que posteriormente se determinará el contenido de hierro.
• En pacientes que requieran determinación de exceso de aluminio, Desferal se administra mediante perfusión intravenosa lenta durante la diálisis, en dosis de 5 mg/kg de peso corporal. El contenido de aluminio se determina en muestras de sangre extraídas inmediatamente antes de la diálisis y antes de la siguiente diálisis.

Duración del tratamiento con Desferal

El medicamento debe administrarse regularmente y estrictamente según las indicaciones del médico. Esta forma de tratamiento proporcionará los mejores resultados y reducirá el riesgo de efectos adversos. En caso de dudas o preguntas sobre el tratamiento, debe consultarse al médico.

Si se tienen dudas sobre la duración del tratamiento con Desferal, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Desferal

No debe administrarse una dosis o concentración mayor de Desferal de la indicada por el médico, ya que podría provocar la aparición de efectos adversos locales en el lugar de inyección, así como otros efectos sistémicos, tales como mareos, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), latidos cardíacos acelerados o lentos, trastornos gastrointestinales (náuseas), disminución significativa del volumen de orina (síntoma de insuficiencia renal aguda), trastornos del sistema nervioso (por ejemplo, excitación, pérdida de la capacidad de hablar, dolores de cabeza), dificultad respiratoria (síntoma de alteración de la función pulmonar), alteraciones visuales y auditivas. Si se administra una dosis mayor de Desferal de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o personal hospitalario. Puede ser necesaria la aplicación de un tratamiento adecuado.

Omisión de la administración de Desferal

Si se omite una dosis, debe informarse inmediatamente al médico.

Interrupción del tratamiento con Desferal

No debe interrumpirse el tratamiento con Desferal a menos que el médico así lo indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento, se perderá la capacidad de eliminar el exceso de hierro del organismo (véase el apartado "Duración del tratamiento con Desferal").

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La administración demasiado rápida por vía intravenosa del medicamento Desferal puede provocar un efecto adverso,
e incluso un colapso. Si aparecen efectos adversos, puede ser necesaria la ayuda del médico. Algunos
efectos adversos pueden ser graves.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes
efectos adversos:
alteraciones auditivas, alteraciones visuales, diarrea aguda, dolor abdominal, mareos, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), latidos cardíacos demasiado rápidos, shock (cuando el medicamento se administra demasiado rápido), hemorragias, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, sensación de opresión en el pecho con respiración sibilante o tos, hinchazón, principalmente en la cara, la lengua y la garganta, alteraciones del sistema nervioso, cantidad notablemente reducida de orina, convulsiones.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informar al médico.
Muy frecuentes (estos efectos adversos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor articular, dolor muscular, reacciones en el lugar de administración, incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento, eritema, picor, costra.
Frecuentes (estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, náuseas, urticaria, retraso del crecimiento, alteraciones óseas (displasia epifisaria), fiebre.
Poco frecuentes (estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Sordera (sordera neurosensorial), acúfenos, asma, vómitos, dolor abdominal, reacciones en el lugar de administración, incluyendo ampollas, hinchazón, escozor.
Raros (estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Infecciones fúngicas (mucormicosis/ zigomicosis), pérdida de la vista, alteraciones oculares (defecto del campo visual, degeneración de la retina, neuritis óptica, cataratas, disminución de la agudeza visual, visión borrosa, ceguera nocturna, alteraciones del campo visual, alteración visual consistente en ver los objetos sin color o con colores anormales (cromatopsia), opacidad de la córnea), hipotensión arterial, latidos cardíacos demasiado rápidos (taquicardia) y shock (cuando el medicamento se administra demasiado rápido).
Muy raros (estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Gastroenteritis (provocada por bacilos Yersinia), alteraciones sanguíneas (incluyendo número demasiado bajo de plaquetas (trombocitopenia), número demasiado bajo de glóbulos blancos (leucopenia)), reacciones alérgicas graves, como shock anafiláctico, reacción anafiláctica, angioedema (los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar; sensación de opresión en el pecho con respiración sibilante o tos; mareos; hinchazón, principalmente en la cara, la lengua y la garganta), alteraciones neurológicas (incluyendo mareos, daño celular cerebral (encefalopatía), daño nervioso (neuropatía periférica), sensación de entumecimiento y hormigueo (parestesias)), dificultad respiratoria, infiltrados pulmonares, diarrea, erupción cutánea generalizada.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Convulsiones, espasmos musculares, insuficiencia renal aguda (cantidad notablemente reducida de orina), alteraciones de la función renal, concentraciones sanguíneas elevadas de creatinina.
En el lugar de administración son muy frecuentes dolor, hinchazón, infiltración, enrojecimiento, picor y costra, mientras que ampollas, hinchazón localizada y escozor son reacciones poco frecuentes. Las reacciones locales pueden estar relacionadas con reacciones sistémicas como dolor articular o muscular (muy frecuentes), dolor de cabeza (frecuente), urticaria (frecuente), náuseas (frecuentes), fiebre (frecuente), vómitos (poco frecuentes), dolor abdominal (poco frecuente) o asma (poco frecuente).
Se han notificado casos raros de aumento de la actividad de las aminotransferasas en pacientes tratados con Desferal. El uso de Desferal en el tratamiento de la sobrecarga de aluminio en el organismo puede disminuir la concentración de calcio en suero y agravar el hipertiroidismo.
Notificación de los efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Desferal

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Cada vial está destinado para uso único. La solución debe usarse inmediatamente después de su preparación, es decir, debe iniciarse la administración dentro de las 3 horas siguientes. Si la solución se ha preparado en condiciones estériles validadas, puede conservarse a temperatura ambiente durante un período máximo de 24 horas antes de su administración. No utilizar soluciones que estén opalescentes o turbias.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Debe recordarse devolver al farmacéutico cualquier vial no utilizado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Desferal
La sustancia activa del medicamento es mesilato de deferoxamina.
Cada vial contiene 500 mg de mesilato de deferoxamina.
Aspecto del medicamento Desferal y contenido del envase
Desferal se presenta en forma de polvo en viales.
El envase contiene 10 viales, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular o al importador paralelo.
Titular en Bulgaria, país de exportación:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Novartis Farmacéutica SA, Gran Vía de les Corts Catalanas, 764, 08013 Barcelona, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800063
Número de autorización de importación paralela: 41/25