Desferal

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Desferal (Десферал), 500 mg (0,5 g), polvere per soluzione per iniezione
Deferoxamini mesilas
Desferal e Десферал sono i nomi commerciali di questo stesso medicinale scritti in lingua polacca e
in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Desferal e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Desferal
3. Come usare Desferal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desferal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Desferal e a cosa serve

Che cos’è Desferal
Desferal contiene il principio attivo deferossamina mesilato, noto come “agente chelante”. Il medicinale elimina l’eccesso di ferro o alluminio dall’organismo.
A cosa serve Desferal
Desferal è usato nel trattamento dell’accumulo cronico di ferro nell’organismo, ad esempio:

• in pazienti trattati per diverse forme di anemia, come talassemia, anemia sideroblastica, anemia emolitica autoimmune o altre forme croniche di anemia, nei quali è necessario effettuare trasfusioni ripetute di sangue. Le trasfusioni ripetute possono portare all’accumulo eccessivo di ferro nell’organismo;
• in pazienti con emocromatosi idiopatica (primaria);
• in pazienti con porfiria cutanea tarda. Desferal può essere usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini.

Può essere usato anche per:

• il trattamento dell’intossicazione acuta da ferro;
• il trattamento dell’accumulo cronico di alluminio in pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi regolare. In alcune situazioni, le dialisi possono causare un accumulo eccessivo di alluminio nell’organismo;
• la diagnosi dell’accumulo eccessivo di ferro o alluminio nell’organismo.

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Desferal

Quando non utilizzare il medicinale Desferal

• se il paziente è allergico alla deferoxamina mesilato – il principio attivo del medicinale Desferal –, fatta eccezione per i casi in cui una procedura di desensibilizzazione terminata con successo permette l’utilizzo del medicinale Desferal.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Desferal, parlarne con il medico o con il farmacista.
Prima di utilizzare il medicinale Desferal, informare il medico se:

• il paziente sospetta di essere allergico al medicinale Desferal;
• in passato, dopo l’utilizzo del medicinale Desferal, sono comparsi fenomeni allergici (eruzione cutanea, affanno o difficoltà respiratorie);
• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale.

Informare immediatamente il medico se, durante il trattamento con il medicinale Desferal,
il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• febbre alta, mal di gola, affanno, dolore addominale, diarrea acuta o malessere generale (sintomi di infezioni fungine o batteriche);
• marcata riduzione della quantità di urina emessa (sintomo di alterazione della funzionalità renale);
• disturbi della vista e dell’udito;
• vertigini, sensazione di vuoto in testa (sintomi di ipotensione), affanno, che possono verificarsi se il medicinale Desferal viene somministrato troppo rapidamente per via endovenosa. Vedere anche il punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Desferal”;
• disturbi della funzionalità cardiaca, possibili sintomi che possono manifestarsi nei pazienti che assumono contemporaneamente il medicinale Desferal e alte dosi di vitamina C. Se il medico consiglia in aggiunta l’assunzione di vitamina C, assicurarsi che il medicinale Desferal sia stato utilizzato regolarmente per almeno un mese prima di iniziare l’assunzione della vitamina C. È necessario seguire scrupolosamente le dosi raccomandate di vitamina C. Non superare la dose giornaliera di 200 mg di vitamina C.

Monitoraggio dello stato di salute del paziente durante il trattamento con Desferal

• Potrebbe essere necessario effettuare determinati esami del sangue e delle urine prima e durante il trattamento.
• Nei pazienti con accumulo eccessivo di ferro nell’organismo, verrà monitorata la concentrazione di ferro (ferritina) al fine di valutare l’efficacia del trattamento con Desferal. Sarà inoltre necessario effettuare controlli della vista e dell’udito. Nei bambini e negli adolescenti verranno monitorati regolarmente crescita e peso corporeo. Il medico terrà conto dei risultati di tali esami per determinare la dose appropriata di Desferal per il paziente.
• Se durante il trattamento con Desferal il paziente assume vitamina C, il medico valuterà anche la funzionalità cardiaca. Durante il trattamento con Desferal, l’urina può assumere un colore rosso-brunastro a causa dell’escrezione del complesso del ferro. Generalmente non è motivo di preoccupazione, ma se il cambiamento di colore dell’urina dovesse causare apprensione, è necessario rivolgersi al medico o all’infermiere.

È necessario rivolgersi al medico in caso di qualsiasi domanda riguardante l’azione del medicinale Desferal
o i motivi per cui è stato prescritto.
Bambini e adolescenti
Informare il medico se si nota che il ritmo di crescita del bambino in trattamento con Desferal si è rallentato.
Desferal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• medicinali contenenti proclorperazina (un neurolettico utilizzato nel trattamento di disturbi neurologici);
• vitamina C. Non assumere vitamina C in dosi superiori a 200 mg al giorno (vedere il punto „Avvertenze e precauzioni” sopra);
• isotopo del gallio (Ga), somministrato prima di esami di imaging (scansioni) per la diagnosi di alcune malattie. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o addirittura sospendere uno dei medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Desferal non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non decida che è necessario. Il medico informerà la paziente sui rischi legati all’utilizzo di Desferal durante la gravidanza.
Allattamento
Il medicinale Desferal non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se sospendere l’allattamento o interrompere il trattamento, tenendo conto dell’importanza del medicinale per la madre.
Fertilità
Non vi sono dati sull’effetto della deferoxamina sulla fertilità, tuttavia studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che Desferal può provocare danni al feto. Alle donne sessualmente attive in età fertile si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Desferal e per 1 mese dopo l’interruzione della terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’utilizzo del medicinale Desferal può causare disturbi della vista e dell’udito, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi.

3. Come utilizzare il medicinale Desferal

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dosaggio e modo di somministrazione
Il medico stabilirà il dosaggio e la modalità di somministrazione in modo individuale per ogni paziente. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico potrà ridurre o aumentare la dose del medicinale.

Desferal è destinato alla somministrazione per iniezione (iniezioni) sotto forma di soluzione acquosa. Il principio attivo in polvere deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ottenuta alla concentrazione raccomandata di 95 mg/ml (per somministrazione sottocutanea e endovenosa) deve essere limpida, incolore o leggermente giallastra. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide. Non utilizzare soluzioni opalescenti o torbide.

La soluzione di Desferal alla concentrazione di 95 mg/ml può essere diluita con liquidi comunemente utilizzati per infusione (soluzione fisiologica 0,9% di NaCl, soluzione al 5% di glucosio, soluzione di Ringer, soluzione di Ringer lattato, liquidi per dialisi peritoneale, come: Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% e CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).

Trattamento dell'eccessivo accumulo cronico di ferro
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente. Per la maggior parte dei pazienti, una dose sufficiente è compresa tra 20 mg e 60 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Desferal può essere somministrato mediante infusione sottocutanea lenta (iniezione sottocutanea con pompa infusoria), infusione endovenosa o iniezioni intramuscolari.

Il medico o l'infermiere può preparare per il paziente la soluzione pronta all'uso oppure istruirlo su come prepararla autonomamente. Nel trattamento cronico dei pazienti con eccessivo accumulo di ferro nel corpo, la somministrazione di Desferal mediante infusione sottocutanea lenta, della durata di 8-12 ore (ad esempio di notte), risulta molto pratica e comoda. A tale scopo si utilizza una pompa infusoria leggera e portatile. Mediante la pompa, Desferal viene generalmente somministrato da 5 a 7 volte alla settimana. La pompa deve essere utilizzata con cautela e in condizioni sterili.

Di seguito è riportato il modo di preparazione della soluzione per infusione sottocutanea:

1. Aspirare nell'apposita siringa l'acqua per preparazioni iniettabili.
2. Dopo aver disinfettato con alcol il tappo in gomma della fiala di Desferal, iniettare il contenuto della siringa nella fiala.
3. Agitare accuratamente la fiala fino a completa dissoluzione del contenuto.
4. Aspirare la soluzione ottenuta nella siringa.
5. Collegare l'estremità del tubicino alla siringa, collegare l'estremità al particolare ago con estremità a farfalla e iniettare il medicinale nel tubicino vuoto.
6. Inserire la siringa nella pompa.
7. L'ago con estremità a farfalla può essere inserito sottocute nell'addome, nel braccio o nella parte superiore della coscia. È importante disinfettare accuratamente la pelle con alcol prima dell'inserimento dell'ago. Successivamente, con una mano formare una piega cutanea e con l'altra inserire l'ago fino alle "alette". La punta dell'ago deve muoversi liberamente sotto la pelle. Se la punta non si muove liberamente, ciò potrebbe indicare che è stata inserita troppo superficialmente. In tal caso, provare a inserire l'ago in un nuovo punto, dopo aver disinfettato nuovamente la pelle con alcol.
8. Fissare l'ago con un cerotto.
9. Generalmente la pompa viene portata sul corpo con una cinghia o in un apposito contenitore fissato al braccio. Molti pazienti trovano più comodo utilizzarla durante la notte.

Pazienti anziani
Desferal può essere utilizzato nei pazienti anziani. Il medico sceglierà la dose appropriata, iniziando generalmente con la dose più bassa nell'intervallo raccomandato, a causa della maggiore frequenza di funzionalità epatica, renale o cardiaca ridotta, nonché di malattie concomitanti e terapie con altri medicinali.

Somministrazione concomitante di vitamina C
Dopo almeno un mese di trattamento regolare con Desferal, il medico può raccomandare la somministrazione contemporanea di vitamina C. La dose massima giornaliera di vitamina C per adulti è di 200 mg, suddivisa in dosi più piccole assunte nel corso della giornata. Nei bambini sotto i 10 anni, la dose appropriata è generalmente di 50 mg di vitamina C al giorno, mentre nei bambini più grandi, di 100 mg.

Trattamento dell'avvelenamento acuto da ferro

• Desferal può essere utilizzato in caso di avvelenamento da preparati a base di ferro.

Trattamento dell'eccessivo accumulo cronico di alluminio nei pazienti con insufficienza renale terminale

• A seconda della concentrazione di alluminio nel sangue, Desferal viene generalmente somministrato una volta alla settimana mediante infusione endovenosa lenta, negli ultimi 60 minuti della dialisi o 5 ore prima dell'inizio della dialisi.
• Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale continua ambulatoriale o a dialisi peritoneale continua ciclica, Desferal deve essere somministrato prima dell'ultimo scambio di liquido dializzante della giornata.
• La dose di Desferal è di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• La durata del trattamento dipende dai risultati dei test raccomandati dal medico.

Test per l'eccessivo accumulo di ferro e alluminio

• Nel caso del test per l'eccessivo accumulo di ferro nel corpo, Desferal viene somministrato per via intramuscolare alla dose di 500 mg. Nelle successive 6 ore si raccolgono le urine, nelle quali verrà determinato il contenuto di ferro.
• Nei pazienti che necessitano della determinazione dell'eccesso di alluminio, Desferal viene somministrato mediante infusione endovenosa lenta durante la dialisi, alla dose di 5 mg/kg di peso corporeo. Il contenuto di alluminio viene determinato in campioni di sangue prelevati immediatamente prima della dialisi e prima della successiva dialisi.

Per quanto tempo deve essere utilizzato Desferal
Il medicinale deve essere utilizzato regolarmente e rigorosamente secondo le indicazioni del medico. Questo tipo di utilizzo garantisce i migliori risultati e riduce il rischio di effetti indesiderati. In caso di domande o dubbi riguardo al trattamento, rivolgersi al medico.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento con Desferal, rivolgersi al medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Desferal
Non utilizzare una dose o una concentrazione superiore a quella indicata dal medico, poiché ciò potrebbe causare l'insorgenza di effetti indesiderati locali nel sito di iniezione e di altri effetti sistemici, come vertigini, sensazione di vuoto nella testa (sintomi di ipotensione), battito cardiaco accelerato o rallentato, disturbi gastrointestinali (nausea), riduzione significativa della quantità di urina emessa (sintomo di insufficienza renale acuta), disturbi del sistema nervoso (ad esempio agitazione, perdita della capacità di parlare, cefalea), affanno (sintomo di alterazione della funzione polmonare), disturbi della vista e dell'udito. In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il personale ospedaliero. Potrebbe essere necessario un trattamento specifico.

Omissione della somministrazione di Desferal
In caso di omissione di una dose, informare immediatamente il medico.

Interruzione del trattamento con Desferal
Non interrompere il trattamento con Desferal a meno che non sia il medico a decidere diversamente. Se il paziente interrompe il trattamento, perde la capacità di eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo (vedi paragrafo "Per quanto tempo deve essere utilizzato Desferal").

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Un’infusione endovenosa troppo rapida di Desferal può causare effetti indesiderati o addirittura uno shock.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, potrebbe essere necessario l’intervento del medico. Alcuni
effetti indesiderati possono essere gravi.
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:
disturbi dell’udito, disturbi della vista, diarrea acuta, dolore addominale, vertigini, sensazione di vuoto
in testa (sintomi di ipotensione), battito cardiaco accelerato, shock (quando il medicinale viene
somministrato troppo rapidamente), emorragia, febbre, mal di gola o ulcere orali, eruzioni cutanee,
prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, sensazione di oppressione al petto con
respiro sibilante o tosse, edema, soprattutto al viso, alla lingua e alla gola, disturbi del sistema
nervoso, riduzione marcata della quantità di urina emessa, convulsioni.
Se si verificano uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito, informare il medico.
Molto comune (questi effetti indesiderati possono interessare più di 1 paziente su 10):
Dolore articolare, dolore muscolare, reazioni nel sito di somministrazione, compresi dolore, edema,
vasodilatazione, arrossamento, prurito, crosta.
Comune (questi effetti indesiderati possono interessare meno di 1 paziente su 10):
Cefalea, nausea, orticaria, ritardo della crescita, disturbi del sistema scheletrico (displasia epifisaria), febbre.
Non comune (questi effetti indesiderati possono interessare meno di 1 paziente su 100):
Sordità (sordità neurosensoriale), acufeni, asma, vomito, dolore addominale, reazioni nel sito di
somministrazione, compresi vesciche, gonfiore, bruciore.
Raro (questi effetti indesiderati possono interessare meno di 1 paziente su 1.000):
Infezioni fungine (mucormicosi/zigomicosi), perdita della vista, disturbi oculari (riduzione del campo
visivo, degenerazione della retina, neurite ottica, cataratta, ridotta acutezza visiva, visione offuscata,
cecità notturna, disturbi del campo visivo, alterazione della visione dei colori (cromatopsia),
opacizzazione della cornea), ipotensione arteriosa, tachicardia e shock (quando il medicinale viene
somministrato troppo rapidamente).
Molto raro (questi effetti indesiderati possono interessare meno di 1 paziente su 10.000):
Gastroenterite (causata da batteri Yersinia), disturbi ematici (compresa una ridotta conta delle
piastrine (trombocitopenia), ridotta conta dei globuli bianchi (leucopenia)), gravi reazioni di
ipersensibilità come shock anafilattico, reazione anafilattica, angioedema (i sintomi possono
comprendere eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione; sensazione
di oppressione al petto con respiro sibilante o tosse; vertigini; edema, soprattutto al viso, alla lingua
e alla gola), disturbi neurologici (compresi vertigini, danno alle cellule cerebrali (encefalopatia),
danno ai nervi (neuropatia periferica), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie)),
dispnea, infiltrati polmonari, diarrea, eruzione cutanea generalizzata.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Convulsioni, crampi muscolari, insufficienza renale acuta (riduzione marcata della quantità di urina
emessa), disturbi della funzionalità renale, aumento dei livelli ematici di creatinina.
Nel sito di somministrazione si verificano molto comunemente dolore, edema, infiltrazione,
arrossamento, prurito e crosta; vesciche, gonfiore locale e bruciore sono reazioni non comuni. Le
reazioni locali possono essere associate a reazioni sistemiche come dolore articolare o muscolare
(molto comune), cefalea (comune), orticaria (comune), nausea (comune), febbre (comune), vomito
(non comune), dolore addominale (non comune) o asma (non comune).
Sono stati riportati casi rari di aumento dell’attività delle aminotransferasi in pazienti trattati con
Desferal. L’uso di Desferal nel trattamento dell’eccessivo accumulo di alluminio nell’organismo può
ridurre la concentrazione di calcio nel siero e aggravare l’iperparatiroidismo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Desferal

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Ogni fiala è destinata a un solo uso. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la sua preparazione, ossia la somministrazione deve iniziare entro 3 ore. Se la soluzione è stata preparata in condizioni sterili validate, può essere conservata a temperatura ambiente per un periodo massimo di 24 ore prima della somministrazione. Non utilizzare soluzioni opalescenti o torbide.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
È importante restituire eventuali fiale non utilizzate alla farmacia.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Desferal
Il principio attivo è deferoxamina mesilato.
Ogni flaconcino contiene 500 mg di deferoxamina mesilato.
Come si presenta Desferal e contenuto della confezione
Desferal è disponibile in forma di polvere in flaconcini.
La confezione contiene 10 flaconcini in una scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Produttore:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Novartis Farmacéutica SA, Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800063
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 41/25